Bu aşıyı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu aşıyıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. HEXAXIM nedir ve ne için kullanılır?

2.HEXAXIM'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.HEXAXIM nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.HEXAXIM'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. HEXAXIM nedir ve ne için kullanılır?

• HEXAXIM; difteri, tetanoz, boğmaca, hepatit B, çocuk felci ve

Haemophilus influenzae

tipb'nin neden olduğu ciddi hastalıklara karşı koruma sağlamaya yardımcı olur. HEXAXIM,altı haftalık yaştan itibaren çocuklara uygulanır.

• HEXAXIM, piston tıpası ve uç kapağı olan 0,5 mL'lik kullanıma hazır cam enjektör içerisinde sunulan, beyazımsı, bulanık görünümü olan bir sıvıdır. 1 veya 10 enjektörlükambalajlarda, iğnesiz olarak ve tek veya iki ayrı iğne ilaveli olarak sunulmaktadır.

• HEXAXIM (DTaP-IPV-HB-Hib), bulaşıcı hastalıklara karşı koruma sağlamak için kullanılan bir aşıdır.

Aşı, vücudun aşağıda belirtilen farklı enfeksiyonlara yol açan bakteri ve virüslere karşı kendi

koruma mekanizmasını (antikorlar) oluşturmasına neden olarak işlev görür:

• Difteri, çoğunlukla ilk olarak boğazı etkileyen bulaşıcı bir hastalıktır. Boğazdakienfeksiyon, ağrıya ve boğulmaya yol açabilen şişmeye neden olur. Hastalığa neden olanbakteri, kalbe, böbreklere ve sinirlere zarar verebilen bir toksin (zehir) de üretmektedir.

• Tetanoz (sıklıkla kazıklı humma olarak adlandırılır), çoğunlukla derin bir yaraya girentetanoz bakterisinden kaynaklanır. Bakteri, nefes alınamamasına ve boğulma olasılığınayol açan kas spazmlarına neden olan bir toksin (zehir) de üretmektedir.

• Boğmaca (sıklıkla boğmaca öksürüğü olarak adlandırılır), hava yollarını etkileyen sonderece bulaşıcı bir hastalıktır. Solunum sorunlarına yol açabilen şiddetli öksürüğe nedenolur. Öksürüğün sıklıkla "çığlığa" benzer bir sesi vardır. Bu öksürük bir ila iki ay ya dadaha uzun bir süre devam edebilir. Boğmaca öksürüğü; kulak enfeksiyonlarına, uzun birsüre devam edebilen göğüs enfeksiyonlarına (bronşit), akciğer enfeksiyonlarına (zatürre),nöbetlere, beyin hasarına ve hatta ölüme neden olabilmektedir.

• Hepatit B hastalığı, hepatit B virüsünden kaynaklanır. Karaciğerin şişmesine(iltihaplanmasına) neden olur. Bazı kişilerde virüs uzun bir süre vücutta kalabilir ve

^ ^^ öu Delge, güvenli ereKironiKİmza ire imzalanmıştır.

sonuçta karaciğer kanseri de dahil olmak üzere ciddi karaciğer sorunlarına yol açabilir.

• Çocuk felci (sıklıkla yalnızca polio olarak adlandırılır), sinirleri etkileyen virüslerdenkaynaklanmaktadır. En yaygın olarak bacaklarda kas zayıflığına ya da kas felcine yolaçabilir. Solunumu ve yutkunmayı kontrol eden kasların felci ölümcül olabilir.

•

Haemophilus influenzae

tip b enfeksiyonları (sıklıkla Hib olarak adlandırılır) ciddibakteriyel enfeksiyonlardır ve beyin hasarına, sağırlığa, sara hastalığına ya da kısmikörlüğe yol açabilen menenjite (beynin dış kısmını kaplayan zarın iltihabı) neden olabilir.Enfeksiyon, yutma ve nefes alma güçlüklerine yol açan boğaz iltihabı ve şişmesine deneden olabilmekte ve kan, akciğerler, deri, kemikler ve eklemler gibi vücudun diğerbölümlerini de etkileyebilir.

Aşının sağladığı korumaya ilişkin önemli bilgiler

• HEXAXIM, yalnızca aşının hedeflediği bakteri ya da virüslerden kaynaklanmalarıdurumunda bu hastalıklardan korunmaya yardımcı olacaktır. Bunlar dışında kalan başkabakteri ya da virüslerden kaynaklanmaları durumunda, çocuğunuz benzer belirtileri olanhastalıklara yakalanabilir.

• Aşı herhangi bir canlı bakteri ya da virüs içermemektedir ve koruma sağladığı bulaşıcıhastalıklardan herhangi birine neden olabilmesi söz konusu değildir.

• Bu aşı, diğer

Haemophilus influenzae

tiplerinin neden olduğu enfeksiyonlara ya da başkamikro-organizmalardan kaynaklanan menenjite karşı koruma sağlamaz.

• HEXAXIM, hepatit A, hepatit C ve hepatit E gibi diğer ajanların neden olduğu hepatitenfeksiyonuna karşı koruma sağlamayacaktır.

• Hepatit B belirtilerinin gelişme süresinin uzun olması nedeniyle, aşı uygulaması sırasındatanı konmamış bir hepatit B enfeksiyonunun mevcut olması mümkündür. Aşı, bu türhastalarda hepatit B enfeksiyonunu önlemeyebilir.

• Diğer aşılarda olduğu gibi HEXAXIM, aşı olan çocukları % 100 korumayabilir.

2. HEXAXIM'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

HEXAXIM'in çocuğunuz için uygun olduğundan emin olmalısınız; aşağıda belirtilen

durumlardan herhangi biri çocuğunuz için geçerli ise, doktorunuza ya da hemşirenize bilgi

vermeniz önemlidir. Anlamadığınız herhangi bir şey var ise, doktorunuz, eczacınız ya da

hemşirenizden açıklama isteyiniz.

HEXAXIM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, (çocuğunuzda)

• HEXAXIM uygulandıktan sonra solunum bozukluğu ya da yüzde şişme (anafilaktikreaksiyon) ortaya çıkmışsa

• Aşağıdakilere karşı bir alerjik reaksiyon göstermişse:

- Etkin maddelere karşı,

- Kullanma Talimatı'nın başında liste olarak verilen yardımcı maddelerden herhangibirine karşı,

- Üretim süreci sırasında kullanılan maddeler olmaları nedeniyle, glutaraldehit, formaldehit, neomisin, streptomisin ya da polimiksin B'ye karşı.

- Daha önceki HEXAXIM uygulamasından ya da diğer difteri, tetanoz, boğmaca, çocuk felci, hepatit B veya Hib içeren aşıların uygulanmasından sonra.

• Bir boğmaca aşısı (hücre içermeyen ya da tam hücreli boğmaca) dozundan önceki 7 güniçinde beyni etkileyen ciddi bir reaksiyon (ensefalopati) şikayeti ortaya çıkmış ise.

• Beyni ve sinir sistemİPiegtkileyenefeoflirolzaitıffliaalfflmamış bir bozukluğu ya da ciddi bir

hastalığı (kontrol altına alınmamış nörolojik hastalık) veya kontrol altına alınmamış sara (epilepsi) hastalığı var ise.

HEXAXIM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer; (çocuğunuzda)

• Orta dereceli ya da yüksek ateşi veya akut bir hastalığı (örneğin ateş, boğaz ağrısı,öksürük, soğuk algınlığı veya grip) var ise. HEXAXIM ile aşılamanın, çocuğunuzundurumu düzelinceye kadar ertelenmesi gerekebilir.

• Boğmaca içeren herhangi bir aşının uygulanmasından sonra aşağıdaki olaylardan herhangibiri ortaya çıkmışsa, boğmaca içeren aşının daha sonraki dozlarını uygulama kararıdikkatle değerlendirilecektir:

- Belirlenebilen başka bir nedene bağlı olmaksızın aşılamadan sonraki 48 saat içinde ortaya çıkan 40°C ya da daha yüksek ateş.

- Aşılamadan sonraki 48 saat içinde ortaya çıkan hipotonik-hiporesponsif olay(enerjinin azalması) içeren kollaps veya şok benzeri durum.

- Aşılamadan sonra 48 saat içinde ortaya çıkan ve 3 saat ya da daha uzun sürendevamlı, durdurulamayan ağlama.

- Aşılamadan sonraki 3 gün içinde ortaya çıkan, ateşli ya da ateşsiz nöbetler (konvülziyonlar).

• Daha önce, tetanoz toksoidi (tetanoz toksininin inaktif bir formu) içeren bir aşınınuygulanmasından sonra, ağrı, felç ve duyarlılık bozukluklarına neden olan sinirlerdekigeçici iltihap (Guillain-Barre sendromu) durumu ya da kol ve omuzda hareket yeteneğininazalması ve şiddetli ağrı (brakiyal nörit) ortaya çıkmış ise. Bu durumda, tetanoz toksoidiiçeren başka herhangi bir aşı uygulama kararı doktorunuz tarafından değerlendirilmelidir.

• Bağışıklık sistemini (vücudun doğal savunma sistemi) baskılayan bir tedavi görüyorsa yada bağışıklık sisteminin zayıflamasına neden olan herhangi bir hastalığı var ise. Budurumda aşıya verilen bağışıklık yanıtı azalabilir. Normal olarak aşılamadan öncetedavinin tamamlanmasına ya da hastalığın düzelmesine kadar beklenmesi önerilmektedir.Bununla birlikte, HIV enfeksiyonu (AIDS) gibi bağışıklık sistemlerini etkileyen uzunsüreli sorunları olan çocuklara yine de HEXAXIM uygulanabilir; ancak aşının sağladığıkoruma, bağışıklık sistemi sağlıklı olan çocuklardaki kadar yüksek olmayabilir.

• Kronik böbrek fonksiyon bozukluğu veya yetmezliği de (böbreklerin doğru şekildeçalışamaması) dahil olmak üzere, akut ya da kronik bir hastalık şikayeti var ise.

• Tanı konmamış olan herhangi bir beyin hastalığı ya da kontrol altına alınmamış sara(epilepsi) şikayeti var ise. Doktorunuz, aşılamanın sağladığı potansiyel yararıdeğerlendirecektir.

• Kan ile ilgili olarak, kolayca morarmaya ya da önemsiz kesiklerden sonra uzun sürelikanamaya neden olan herhangi bir sorunu var ise. Doktorunuz çocuğunuzun HEXAXIMile aşılanma gereksinimi hakkında bilgi verecektir.

Bayılma, herhangi bir iğne enjeksiyonundan sonra ve hatta önce gerçekleşebilir. Dolayısıyla

çocuğunuz önceki bir enjeksiyonda bayıldıysa doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve

seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

HEXAXIM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kas içine enjeksiyon yoluyla uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi beklenmemektedir.

Hamilelik

Bu aşı, çocuk doğurma çağındaki kadınlara uygulamaya yönelik değildir.

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HEXAXIM'in hamilelik döneminde kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HEXAXIM'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. HEXAXIM'in emzirme döneminde kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.

Araç ve makine kullanımı

Veri bulunmamaktadır.

HEXAXIM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

HEXAXIM her dozunda 85 mikrogram fenilalanin içermektedir. Eğer (çocuğunuzda), vücudun fenilalanini düzgün bir şekilde atamadığı için fenilalaninin vücutta biriktiği nadir bir genetikbozukluk olan fenilketonüri (PKU) varsa fenilalanin zararlı olabilir.

HEXAXIM her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ve 1 mmol (39 mg)'dan daha az potasyum içermektedir; yani aslında “sodyum ve potasyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Çocuğunuza başka bir ilaç veya aşı veriliyorsa, yakın geçmişte verilmişse ya da verilme ihtimali varsa, doktorunuza ya da hemşirenize söyleyiniz.

HEXAXIM; pnömokokkal aşılar, kızamık-kabakulak-kızamıkçık ve suçiçeği aşıları, rotavirüs aşıları veya meningokok aşıları gibi diğer aşılarla aynı zamanda uygulanabilir.

Başka aşılarla aynı zamanda uygulandığında, HEXAXIM aşısı enjeksiyonu farklı bir bölgeye yapılmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfendoktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. HEXAXIM nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

HEXAXIM, aşıların kullanımı konusunda eğitimli ve enjeksiyona karşı gelişebilecek yaygın olmayan herhangi bir ciddi alerjik reaksiyonun (bkz. Bölüm 4 Olası Yan Etkiler) üstesindengelebilecek donanıma sahip bir doktor ya da hemşire tarafından çocuğunuza uygulanacaktır.

Önerilen doz şu şekildedir:

İlk aşılama serisi (primer aşılama)

Çocuğunuza, bir-iki aylık aralıklarla (en az dört hafta arayla) üç enjeksiyon uygulanacaktır. Bu aşı resmi aşılama programına uygun olarak kullanılmalıdır.

Ek enjeksiyonlar (pekiştirici [rapel] doz)

İlk enjeksiyon serisinden sonra, resmi tavsiyelere uygun olarak, ilk serinin son dozundan en az 6 ay sonra, çocuğunuza pekiştirici bir doz (rapel doz) uygulanacaktır. Doktorunuz bu dozun nezaman uygulanması gerektiği konusunda bilgi verecektir.

• Uygulama yolu ve metodu:

HEXAXIM, çocuğunuzun bacağının üst kısmı ya da daha büyük çocuklarda (yaklaşık 15 aylıktan itibaren) üst kolundaki bir kasa kas içi (intramüsküler yolla, IM) enjeksiyon şeklindeuygulanır.

Aşı kesinlikle bir kan damarına ya da derinin içine veya altınauygulanmayacaktır.

Tüm enjekte edilebilir aşılarda olduğu gibi, kas içine uygulamayı takiben kanama meydana gelebilmesi nedeniyle, bu aşı da kanama bozukluğu (trombositopenisi) olan bireylere dikkatleuygulanmalıdır.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

HEXAXIM'in 6 haftalıktan küçük bebeklerdeki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Veri mevcut değildir.

Yaşlılarda Kullanımı:

Yaşlılarda kullanımı yoktur.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Kronik böbrek yetersizliği olan hastalarda hepatit B yanıtının bozulduğu gözlenmektedir ve hepatit B virüsü yüzey antijenine karşı gelişen antikor düzeyine göre, doktorunuz ek hepatit Başısı uygulayabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğine sahip hastalar için veri mevcut değildir.

Eğer HEXAXIM'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HEXAXIM kullandıysanız

HEXAXIM 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.HEXAXIM'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Çocuğunuzun planlanmış olan bir enjeksiyonunu unutursanız, atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecek olan doktorunuz ya da hemşirenizle konuşmanız önemlidir.Çocuğunuzun enjeksiyon serisini tamamlamasını sağlamak için, doktorun ya da hemşirenintalimatlarına uymanız önemlidir. Talimatlara uymamanız halinde aşı, çocuğunuza hastalıklarakarşı tam bir koruma sağlamayabilir.

Bu aşının kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa, lütfen doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

HEXAXIM ile tedavi sonlandmldığında oluşabilecek etkiler

Uygulanabilir değildir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Herkeste görülmese dahi tüm ilaçlar gibi, HEXAXIM de yan etkilere neden olabilir.

Yan etkiler aşağıda belirtilen kategorilere göre sıralandırılmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın birinden fazlasında görülebilir

Yaygın :10 hastanın birinden azında, fakat 100 hastanın birinden fazlasında görülebilir

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden azında, fakat 1.000 hastanın birinden fazlasında görülebilir

Seyrek : 1.000 hastanın birinden azında, fakat 10.000 hastanın birinden fazlasında

görülebilir

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden azında görülebilir Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çocuğunuza enjeksiyonun uygulandıktan sonra aşağıdakilerden biri olursa, HEXAXIM'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakınhastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Nefes alma güçlüğü Dil ya da dudakların mavi renk almasıDeride herhangi bir döküntüYüzde ya da boğazda şişme

Baş dönmesine, solunum bozukluğuna bağlı hızlı kalp atış hızına ve bilinç kaybına yol açan kan basıncında düşme beraberinde ani ve ciddi halsizlik.

Bu belirti ya da semptomlar (anafilaktik reaksiyonların belirti ve semptomları) çoğunlukla enjeksiyonun uygulanmasından hemen sonra ve çocuğunuz hala klinikte veya doktorunmuayenehanesindeyken hızla gelişir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri çocuğunuzda mevcut ise çocuğunuzun HEXAXIM'e karşı alerjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmasına gerek olabilir.

Herhangi bir aşının uygulanmasından sonra ciddi alerjik reaksiyonların gelişme olasılığı seyrek olarak görülür.

Diğer yan etkiler

Çocuğunuzda aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz:

• Çok yaygın

- İştah kaybı (anoreksi)

- Ağlama

- Uykulu olma hali (somnolans)

- Kusma

- Enjeksiyon yerinde ağrı, kızarıklık ya da şişme

- İrritabilite

- Ateş (38°C ya da daha yüksek vücut sıcaklığı)

• Yaygın:

- Anormal ağlama (uzun süreli ağlama)

- İshal

- Enjeksiyon yerinde sertlik (endurasyon)

• Yaygın olmayan:

- Alerjik reaksiyon

- Enjeksiyon yerinde yumru (nodül)

- Yüksek ateş (39,6°C ya da daha yüksek vücut sıcaklığı)

• Seyrek:

- Deri döküntüsü

- Enjeksiyon yerinde, uygulama bölgesinden başlayarak bir ya da her iki ekleminötesine geçen yaygın bacak şişmesini içeren büyük reaksiyonlar (5 cm'den büyük).Bu reaksiyonlar aşılamadan sonra 24-72 saat içinde başlar; enjeksiyon yerindekızarıklık, sıcaklık, hassasiyet ya da ağrıyla bağlantılı olabilir ve tedavigerektirmeksizin 3-5 gün içinde düzelir.

- Ateşli ya da ateşsiz nöbetler (konvülziyonlar)

• Çok seyrek:

-Çocuğunuzun şoka benzer bir duruma girdiği ya da renginin soluk, gevşek olduğu ve bir süre yanıt vermediği (hipotonik reaksiyonlar ya da hipotonik hiporesponsifepizodlar, HHE) durumlar.

Potansiyel yan etkiler

Yukarıda sıralanmamış olan diğer yan etkiler, difteri, tetanoz, boğmaca, çocuk felci, hepatit B veya Hib içeren başka aşılarla zaman zaman bildirilmiştir ve doğrudan HEXAXIM ile bağlantılıdeğildir:

• Tetanoz içeren bir aşının uygulanmasından sonra, ağrı, felç ve duyarlılık bozukluklarınaneden olan sinirlerdeki geçici iltihap (Guillain-Barre sendromu) ve kol ve omuzda hareketyeteneğinin azalması ve şiddetli ağrı (brakiyal nörit) bildirilmiştir.

• Hepatit B antijeni içeren bir aşının uygulanmasından sonra, duyu bozukluklarına ya dabacakların zayıflamasına neden olan sinirlerdeki ciddi iltihap (poliradikülonörit), yüzfelci, görme bozuklukları, görme yeteneğinin aniden azalması ya da kaybolması (optiknörit), beyin ve omuriliği etkileyen enflamatuvar (iltihabi) hastalık (merkezi sinir sistemidemiyelinizasyonu, multipl skleroz) bildirilmiştir.

• Beyinde şişme veya ütihap, (e«8Bfal®paıti/finaefalit)ımıştır.

• Çok erken doğmuş olan bebeklerde (hamileliğin 28. haftasında ya da daha önce),aşılamadan sonra 2-3 gün süreyle normalden daha uzun aralıklarla nefes alıp vermedurumu ortaya çıkabilir.

•

Haemophilus influenzae

tip b içeren aşıların uygulanmasını takiben, deride mavimsi renkdeğişikliği (siyanoz), kızarıklık, deri altında bazı küçük bölgelerde kanama (geçicipurpura), şiddetli ağlama ile birlikte ortaya çıkabilen bir ya da her iki ayakta vebacaklarda şişme (ödem). Ortaya çıkması durumunda, bu reaksiyon çoğunlukla ilkenjeksiyonları takiben ve aşılamadan sonraki ilk birkaç saat içinde ortaya çıkar. Tümsemptomlar, 24 saat içinde tedavi gerekli olmadan tamamen yok olur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. HEXAXIM'in saklanması

HEXAXIM'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Bu aşıyıkutunun üzerinde ve etikette belirtilmiş olan son kullanma tarihinden önce kullanınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününe tekabül etmekledir.

2°C

- 8°C arasında, buzdolabında saklayınız.

Dondurmayınız.

Işıktan korumak için enjektörü karton kutusunun içinde saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Sanofi Pasteur Aşı Tic. A.Ş.

Şişli/İstanbul

Üretim yeri:

Sanofi Pasteur Marcy l'Etoile, Fransa

Sanofi Pasteur Val de Reuil, Fransa

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ

İÇİNDİR

İğne takılmamış olan enjektörler için, iğne, çeyrek dönüşle döndürülerek enjektöre sıkıca

takılmalıdır.

• Uygulamadan önce, homojen, beyazımsı renkte bulanık bir süspansiyon elde etmek içinkullanıma hazır enjektörü çalkalayınız.

• Süspansiyonu, uygulamadan önce görsel olarak inceleyiniz. Herhangi bir yabancıpartiküllü madde ve/veya fiziksel görünümde değişiklik gözlenmesi durumunda, kullanımahazır enjektörü atınız.

• HEXAXIM başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

• HEXAXIM intramüsküler yoldan uygulanmalıdır. Önerilen enjeksiyon yerleri uyluğunantero-lateral bölgesi (tercih edilen uygulama yeri) veya daha büyük (muhtemelen 15aylıktan büyük) çocuklarda deltoid kastır.

İntradermal ya da intravenöz yollardan kullanılmamalıdır. İntravasküler enjeksiyon yoluyla uygulamayınız: iğnenin bir kan damarına girmediğinden emin olunuz.