Prograf 0.5 Mg Sert Jelatin Kapsül Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI PROGRAF™ 0.5 mg sert jelatin kapsülAğızdan alınır.

•Etkin madde:0.5 mg takrolimus

•Yardımcı madde(ler):Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), soya lesitin, titanyum dioksitE171, sarı demir oksit E172, kırmızı demir oksit E172, jelatin (sığır kaynaklı), hipromelloz,kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat, şellak, hidroksipropil selüloz, simetikon

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığmızı doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PROGRAF nedir ve ne için kullanılır?

2. PROGRAF'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PROGRAF nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PROGRAF'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PROGRAF nedir ve ne için kullanılır?

• PROGRAF 0.5 mg kapsül, her biri kırmızı ile “0.5 mg” ve “[f] 607” baskılı, beyaz toziçeren, opak, açık sarı renkli 50 kapsüllük ambalajlarda takdim edilmektedir. Kutuiçerisinde, kapsülleri nemden korumak için içinde nem çekici bulunan koruyucu biralüminyum folyo ambalaj içerisindeki 10 kapsüllük 5 blister bulunmaktadır.

• PROGRAF, immünosüpresanlar (bağışıklık baskılayıcı) adı verilen bir ilaç grubunaaittir. Organ naklinizi takiben (örn. karaciğer, böbrek, kalp) vücudunuzun bağışıklıksistemi yeni organı reddetmeye çalışacaktır. PROGRAF, vücudunuzun bağışıklıkcevabını kontrol ederek, vücudunuzun nakledilen organı kabul etmesini sağlamak içinkullanılmaktadır. PROGRAF çoğu kez, bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlarlabirlikte kullanılır.

• Ayrıca PROGRAF, size nakledilen karaciğer, böbrek, kalp ya da diğer organınızındevam eden reddedilme durumu için ya da daha önceden almış olduğunuz bir tedavininorgan naklinden sonraki bağışıklık cevabını kontrol edemediği durumlarda da verilebilir.

2. PROGRAF'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPROGRAF'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer takrolimus veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı alerjiniz (aşırıduyarlılığınız) varsa

• Eğer makrolid antibiyotiklerin alt grubundaki herhangi bir antibiyotiğe (örn. eritromisin,klaritromisin, josamisin) karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa

PROGRAF'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Nakledilen organınızın reddini önlemek için bağışıklık sisteminizin baskılanmasınaihtiyaç duyduğunuz sürece PROGRAF'ı her gün almanız gerekecektir. Doktorunuzladüzenli olarak iletişim halinde olmanız gerekmektedir.

• PROGRAF'ı kullanırken doktorunuz zaman zaman birtakım testler yaptırmanızı (kan,idrar, kalp fonksiyonu, görme ve nörolojik testler dahil) isteyebilir. Bu oldukça normaldirve doktorunuzun sizin için en uygun PROGRAF dozuna karar vermesine yardımcıolacaktır.

• Almanız gereken PROGRAF'ın dozunu ve etkililiğini etkileyebileceği için, St. John'swort

(Hipericum perforatum)

(Sarı Kantaron) gibi bitkisel ilaçları ya da diğer herhangibir bitkisel ürünü kullanmaktan kaçınınız. Şüphede olduğunuz takdirde, herhangi birbitkisel ürün ya da ilacı kullanmadan önce lütfen doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında aşağıdakilerden biri sizin için geçerli olursa derhal doktorunuza söyleyiniz.

• Eğer karaciğer problemleriniz varsa ya da karaciğerinizi etkilemiş olabilecek bir hastalıkgeçirdiyseniz, alacağınız PROGRAF dozunu etkileyebileceği için lütfen doktorunuzasöyleyiniz.

• Eğer titreme, ateş, bulantı veya kusma gibi belirtilerin eşlik ettiği veya etmediği şiddetlikarın ağrısı hissederseniz,

• Eğer bir günden uzun süre ishal olursanız, lütfen doktorunuza söyleyiniz, çünkü aldığınızPROGRAF dozunun ayarlanması gerekebilir.

• Eğer 'QT uzaması' olarak adlandırılan bir elektriksel aktivite değişiminiz varsa,

• PROGRAF kullanırken uygun koruyucu kıyafetler giyerek ve yüksek koruma faktörlü birgüneş kremi kullanarak, güneş ışığına ve UV ışığına maruz kalmanızısınırlandırmalısınız. Bunun nedeni, bağışıklık sistemini baskılayan tedavilerde kötü huylucilt değişikliklerine dair potansiyel risk olmasıdır.

• Eğer herhangi bir aşı yapılmasına ihtiyacınız olursa, öncesinde doktorunuza danışınız.Doktorunuz en iyi şekilde ne yapılması gerektiği konusunda sizi bilgilendirecektir.

• PROGRAF kullanan hastalarda, lenfoproliferatif (Lenfoid dokuların kontrolsüzbüyümesiyle karakterize hastalıklar) hastalıkların gelişme riskinin yüksek olduğuraporlanmıştır (Bkz. Bölüm 4). Bu hastalıklarla ilgili olarak belirli tavsiyeler içindoktorunuza danışınız.

• Trombotik mikroanjiyopati/trombotik trombositopenik purpura/hemolitik üremiksendrom olarak bilinen, en küçük kan damarlarınızda hasar varsa veya geçmişte olduysa.Ateş, deri altında morarma (kırmızı noktalar şeklinde görünebilir), açıklanamayanyorgunluk, zihin bulanıklığı, ciltte veya gözlerde sararma, idrar çıkışında azalma, görmekaybı ve nöbet meydana gelirse doktorunuza söyleyiniz (bkz. Bölüm 4). Takrolimus,sirolimus veya everolimus ile birlikte alındığında bu semptomların gelişme riski artabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

Kullanımdaki önlemler:

Hazırlama sırasında cildiniz veya gözleriniz gibi vücudunuzun herhangi bir bölümüyle doğrudan temastan veya takrolimus ürünlerinde bulunan enjeksiyon çözeltilerinin veyatozlarının solunmasından kaçınılmalıdır. Bu tür bir temas meydana gelirse, cildi ve gözleriyıkayınız.

PROGRAF'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

PROGRAF'ı genellikle boş mide ile veya yemekten en az 1 saat önce veya 2 ila 3 saat sonra almalısınız. PROGRAF alırken greyfurt ve greyfurt suyu tüketiminden kaçınılmalıdır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız herhangi bir ilacıkullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PROGRAF gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Etkili ve hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi tercih edilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• PROGRAF anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle PROGRAF kullanırkenemzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

PROGRAF'ı kullandıktan sonra, baş dönmesi veya uyku hali hissediyorsanız veya net görme konusunda problem yaşıyorsanız herhangi bir araç, alet ya da makine kullanmayınız. Bu etkiler,PROGRAF alkol ile birlikte alındığında daha sık gözlenmektedir.

PROGRAF'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PROGRAF laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

PROGRAF 0,5 ve 1 mg kapsülde kullanılan baskı mürekkebi soya lesitini içerir. Eğer soya veya fıstığa alerjiniz varsa bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza karar vermek için doktorunuzadanışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar ve bitkisel ilaçlar dahil ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda almışsanız veya alacaksanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

PROGRAF, siklosporin (bağışıklık baskılayıcı) ile birlikte alınmamalıdır.

Organ nakli uzmanınız dışında bir doktora gitmeniz gerekiyorsa, doktorunuza takrolimus kullandığınızı söyleyiniz. Takrolimus kan seviyenizi artırabilecek veyaazaltabilecek başka bir ilaç kullanmanız gerekiyorsa, doktorunuzun nakil uzmanınızadanışması gerekebilir.

PROGRAF kan düzeyleri aldığınız diğer ilaçlardan etkilenebilir ve diğer ilaçların kan düzeyleri de PROGRAF kullanmanızdan etkilenebilir ve bu durum PROGRAF dozunun artırılmasım veyaazaltılmasını veya kesilmesini gerektirebilir.

Bazı hastalar başka ilaçlar alırken takrolimus kan seviyelerinde artış yaşamıştır. Bu, böbrek sorunları, sinir sistemi sorunları ve kalp ritim bozuklukları gibi ciddi yan etkilere yol açabilir(bkz. Bölüm 4).

Başka bir ilaç kullanılmaya başlandıktan çok kısa bir süre sonra PROGRAF kan seviyeleri etkilenebilir, bu nedenle başka bir ilaca başladıktan sonraki ilk birkaç gün içinde ve diğer ilaçlatedavi devam ederken PROGRAF kan seviyenizin sürekli olarak sıklıkla izlenmesi gerekebilir.Diğer bazı ilaçlar, takrolimus kan seviyelerinin düşmesine neden olabilir ve bu da nakledilenorganı reddetme riskini artırabilir. Özellikle, aşağıdaki etkin maddeleri içeren ilaçlar alıyorsanızveya yakın zamanda aldıysanız doktorunuzu bilgilendirmelisiniz:

Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ve özellikle makrolid antibiyotikler adı verilen antibiyotikler ve antifungal ilaçlar (örn. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol,vorikonazol, klotrimazol, izavukonazol, mikonazol, kaspofungin, telitromisin, eritromisin,klaritromisin, josamisin, azitromisin, rifampisin, rifabutin, izoniazid ve flukloksasilin)

İnsan sitomegalovirüsün (CMV) sebep olduğu hastalığı önlemek için kullanılan letermovir

HIV proteaz inhibitörleri, örn. ritonavir, nelfinavir, sakinavir HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan güçlendirici ilaç korbisistat ve kombinasyon tabletleri veya HIVnükleozid olmayan ters transkriptaz inhibitörleri (efavirenz, etravirin, nevirapin)

Hepatit C enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan HCV proteaz inhibitörleri (örn. telaprevir, boseprevir, dasabuvir ile birlikteveya dasabuvir olmaksızın

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kombinasyonu, elbasvir/grazoprevir ve glecaprevir/pibrentasvir)

Nilotinib ve imatinib, idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutamide, enzalutamide veya mitotane (belirli kanser türlerinin tedavisi için)

Organ naklinin reddini önlemek için bağışıklık sistemini baskılamada kullanılan mikofenolik asit

Mide ülseri ve reflünün tedavisinde kullanılan omeprazol, lansoprazol veya simetidin Bulantı ve kusma tedavisinde kullanılan antiemetikler olarak bilinen ilaç (örn.metoklopramid)

Mide yanması tedavisinde kullanılan antasit olarak bilinen ilaç (magnezyum-alüminyum-hidroksit)

Etinilöstradiol (örn. ağızdan alınan doğum kontrol hapı) veya danazol ile hormon tedavileri Nifedipin, nikardipin, diltiazem ve verapamil gibi yüksek tansiyon veya kalpproblemlerinde kullanılan ilaçlar

Aritmiyi (düzensiz kalp atışı) kontrol altına almak için kullanılan antiaritmikler olarak bilinen ilaç (amiodaron)

Yüksek kolesterol ve trigliseridlerin tedavisinde kullanılan ve “statinler” olarak bilinen ilaçlar

Epilepsi (sara) hastalığında kullanılan antiepileptik ilaçlar (karbamazepin, fenitoin veya

fenobarbital)

• Ağrı ve ateş tedavisinde kullanılan metamizol

• Kortikosteroidler prednizolon ve metilprednizolon

• Depresyon tedavisinde kullanılan antidepresan nefazodon

• St. John wort

{hipericumperforatum)Schisandrasphenanthera

(Şizandra üzümü) içeren özütler

• Kannabidiol (nöbet tedavisini de kapsayan diğer kullanımları).

Hepatit C tedavisi görüyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Hepatit C için ilaç tedavisi karaciğer fonksiyonunuzu değiştirebilir ve kandaki takrolimus düzeylerini etkileyebilir. Takrolimus kanseviyeleri, hepatit C için reçete edilen ilaçlara bağlı olarak düşebilir veya artabilir. Hepatit Ctedavisine başladıktan sonra doktorunuzun takrolimus kan seviyelerini yakından izlemesi vePROGRAF dozunda gerekli ayarlamaları yapması gerekebilir.

İbuprofen (Ateş, ağrı ve iltihap tedavisinde kullanılan bir ilaç), amfoterisin B (mantar enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bir ilaç), antibiyotikler (kotrimoksazol, vankomisin veya aminoglikozitantibiyotikler olarak adlandırılan gentamisin gibi) veya antiviraller (viral enfeksiyonlarıntedavisinde kullanılan ilaçlar örn. asiklovir, gansiklovir, sidofovir veya foskarnet) alıyorsanız veyaalmanız gerekiyorsa doktorunuza söyleyiniz. Bunlar PROGRAF ile birlikte alındığında böbrekveya sinir sistemi sorunlarınızı kötüleştirebilir.

Sirolimus veya everolimus kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Takrolimus, sirolimus veya everolimus ile birlikte alındığında trombotik mikroanjiyopati, trombotik trombositopenikpurpura ve hemolitik üremik sendrom gelişme riski artabilir (bkz. Bölüm 4).

Ayrıca PROGRAF'ı aldığınız sırada potasyum takviyeleri veya potasyum tutucu diüretikler (idrar söktürücüler) (örn. amilorid, triamteren veya spironolakton) veya kanınızdaki potasyumdüzeylerini arttırabilecek trimetoprim veya kotrimoksazol antibiyotikleri, belirli ağrı kesiciler(NSAİİ adı verilen ilaçlar, örn. ibuprofen) antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar)veya diyabet (şeker hastalığı) tedavisi için oral tedavi alıyorsanız, doktorunuzun bilmesigerekmektedir.

Eğer aşı olmanız gerekiyorsa, öncesinde lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.PROGRAF nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

PROGRAF'ı her zaman doktorunuzun size söylediği gibi alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Transplantasyonda uzman hekiminiz farklı bir takrolimus ilacına değiştirmeye karar vermediği sürece reçeteniz her yazıldığında aynı takrolimus ilacını aldığınızdan eminolunuz. Bu ilaç günde iki kez alınmalıdır. Eğer ilacın görünüşü her zamankinden farklıise veya doz talimatları değişmişse doğru ilacı aldığınızdan emin olmak için en kısasürede doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.

Nakledilen organınızın reddini önlemek için başlangıç dozu, vücut ağırlığınıza göre hesaplanarak doktorunuz tarafından belirlenecektir. Transplantasyondan hemen sonraki başlangıç dozlarıgenellikle nakledilen organa bağlı olarak

vücut ağırlığı (kg ) başına günlük 0,075 - 0,3 mg

aralığında olacaktır.

Dozunuz genel durumunuza ve kullanmakta olduğunuz diğer bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlara bağlıdır. Doğru dozu belirlemek veya zaman zaman dozu ayarlamak için doktorunuzdüzenli kan testlerine ihtiyaç duyacaktır. Durumunuz istikrarlı olduğunda, doktorunuz genelliklePROGRAF dozunuzu azaltacaktır. Doktorunuz size alacağınız kapsül miktarını ve sıklığını tamolarak söyleyecektir.

PROGRAF, genellikle sabah ve akşam olmak üzere günde iki defa ağız yoluyla alınır. PROGRAF'ı genellikle boş mide ile veya yemekten en az 1 saat önce veya 2 ila 3 saat sonraalmalısınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Kapsüller bir bardak su ile bütün halde yutulmalıdır. PROGRAF aldığınız sırada greyfurt ve greyfurt suyu tüketiminden kaçınınız. Folyo ambalajda bulunan nem çekiciyi yutmayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur. Böbreğe toksik etkisi olduğu için doktorunuz böbreğinizin fonksiyonlarını ölçmek için bazı testler isteyebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanılmalıdır.

Eğer PROGRAF 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıfolduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PROGRAF kullandıysanız

Eğer kazayla PROGRAF'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.PROGRAF kullanmayı unutursanız

PROGRAF kapsüllerinizi almayı unutursanız, sonraki dozun zamanı gelene kadar bekleyiniz ve daha sonra önceki gibi devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PROGRAF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

PROGRAF tedavinizi durdurmak, nakledilen organınızın reddedilme riskini artırabilir. Doktorunuz bunu yapmanızı söylemedikçe tedavinizi kesmeyiniz.

İlacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olduğunda, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PROGRAF'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

PROGRAF, nakledilen organı reddetmenizi engellemek için vücudunuzun kendi savunma mekanizmasını zayıflatır. Bunun sonucunda, vücudunuz enfeksiyonlarla mücadelede her zamankikadar iyi olmayacaktır. Bu nedenle PROGRAF alıyorsanız, cilt, ağız, mide ve bağırsak, akciğerve idrar yolu enfeksiyonları gibi enfeksiyonlara normalden daha çok yakalanabilirsiniz. Bazıenfeksiyonlar ciddi veya ölümcül olabilir ve bakteri, virüs, mantar, parazit veya diğerenfeksiyonların neden olduğu enfeksiyonları içerebilir.

Aşağıdakiler dahil bir enfeksiyon belirtisi görürseniz derhal doktorunuza söyleyiniz:

• Ateş, öksürük, boğaz ağrısı, halsizlik veya genel olarak kendini iyi hissetmeme

• Hafıza kaybı, düşünme güçlüğü, yürüme zorluğu veya görme kaybı- bunlar, ölümcülolabilen çok seyrek, ciddi bir beyin enfeksiyonuna bağlı olabilir (Progresif MultifokalLökoensefalopati veya PML)

Aşağıdakilerden biri olursa PROGRAF kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

- Aşağıdaki belirtilerle birlikte alerjik ve anafilaktik reaksiyonlar: Ani kaşıntılı döküntü(kurdeşen), el, ayak, ayak bileği, yüz, dudaklar, ağız veya boğazda şişme (yutma veyasolunum güçlüğüne neden olabilir) ve baygınlık hissi.

- Stevens-Johnson sendromu: Açıklanamayan yaygın deri ağrısı, yüzde şişme, deri, ağız,gözler ve genital bölgede kabarma ile seyreden ciddi hastalık, kurdeşen, dilde şişme,yayılım gösteren kırmızı veya mor deri döküntüsü, deri soyulması.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PROGRAF'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıda belirtilen ciddi yan etkiler gelişebilir.

Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi biri oluştuysa veya oluştuğunu düşünüyorsanız derhal doktorunuza söyleyiniz:

Ciddi yaygın yan etkiler (10 kişiden en fazla 1'inde görülebilir):

• Gastrointestinal perforasyon: titreme, ateş, mide bulantısı veya kusma gibi diğersemptomların eşlik ettiği veya etmediği şiddetli karın ağrısı.

• Nakledilen organın yetersiz işlevi.

• Bulanık görme.

Ciddi yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden en fazla 1'inde görülebilir):

• Aşağıdaki semptomların görüldüğü bir durum olan hemolitik üremik sendrom dahil olmaküzere trombotik mikroanjiyopati (en küçük kan damarlarında meydana gelen hasar): idrarçıkışının azalması veya olmaması (akut böbrek yetmezliği), aşırı yorgunluk, deride veyagözlerde sararma (sarılık) ve anormal morarma veya kanama ve enfeksiyon belirtileri.

Ciddi seyrek yan etkiler (1.000 kişiden en fazla 1'inde görülebilir):

• Trombotik Trombositopenik Purpura: en küçük kan damarlarında meydana gelen hasarıiçeren ve akut böbrek yetmezliği semptomları (idrar çıkışının azalması veya olmaması),görme kaybı ve nöbet belirtileriyle birlikte açıklanamayan aşırı yorgunluk, zihin karışıklığı,deride veya gözlerde sararmanın (sarılık) eşlik ettiği veya etmediği iğne ucu büyüklüğündekırmızı noktalar şeklinde görülebilen deri altında morarma ve ateşle karakterize bir durum.

• Toksik epidermal nekroliz: derinin veya mukus membranların erozyonu ve kabarması,vücuttan büyük parçalar halinde ayrılabilen kırmızı şiş deri bölgeleri.

• Körlük

Ciddi çok seyrek yan etkiler (10.000 kişiden en fazla 1'inde görülebilir):

• Stevens-Johnson sendromu: açıklanamayan yaygın deri ağrısı, yüzde şişme, deri, ağız, gözlerve genital bölgede kabarma ile seyreden ciddi hastalık, kurdeşen, dilde şişme, yayılım gösterenkırmızı veya mor deri döküntüsü, deri soyulması

•

Torsades de pointes:.

göğüs ağrısı (angina), baygınlık, denge bozukluğundan kaynaklanan başdönmesi (vertigo) veya bulantı, palpitasyon (kalp çarpıntısı) ve solunum güçlüğü gibibelirtilerin eşlik ettiği veya etmediği, kalp atım sıklığında değişim.

Ciddi yan etkiler - sıklığı bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

- Fırsatçı enfeksiyonlar (bakteriyel, fungal, viral ve protozoal): Uzun süren ishal, ateş veboğaz ağrısı.

- Bağışıklık sisteminin baskılanması sonucu, tedavi sonrasında bildirilen iyi huylu ve kötühuylu tümörler.

- Saf kırmızı hücre aplazisi (kırmızı kan hücresi sayısında çok şiddetli azalma), hemolitikanemi (yorgunlukla birlikte, anormal yıkım nedeniyle kırmızı kan hücrelerinin sayısındaazalma) ve febril nötropeni (ateşin eşlik ettiği, enfeksiyonla savaşan beyaz kanhücrelerinde azalma) vakaları bildirilmiştir. Bu yan etkilerin tam olarak hangi sıklıklameydana geldiği bilinmemektedir. Hiç belirti oluşmayabilir veya hastalığın şiddetinebağlı olarak yorgunluk, kayıtsızlık, deride anormal solgunluk, nefes darlığı, baş dönmesi,baş ağrısı, göğüs ağrısı ve ellerde ve ayaklarda üşüme hissedebilirsiniz.

- Agranülositoz (ağızda ülserler, ateş ve enfeksiyon(lar) ile birlikte, beyaz kan hücresisayısında şiddetli azalma). Hiç belirti oluşmayabilir veya ani ateş, üşümeden kaynaklıtitreme ve boğaz ağrısı hissedebilirsiniz.

- Posterior Reversibl Ensefalopati Sendromu (PRES): Baş ağrısı, zihin karışıklığı, duygudurumda değişim, nöbetler ve görme bozuklukları. Bunlar, takrolimus ile tedavi edilenbazı hastalarda rapor edilen, posterior reversibl ensefalopati sendromu olarak bilinen bir

bozukluğun belirtileri olabilir.

- Optik nöropati (optik sinir anormalliği): bulanık görme, renk görüşünde değişiklikler, ayrıntıları görmede zorluk veya görüş alanınızda kısıtlama gibi görme ile ilgili sorunlar.

PROGRAF alındıktan sonra olabilecek yan etkiler aşağıda listelenmiştir ve bunlar ciddi

olabilir:

Çok yaygın:

• Kan şekeri yükselmesi, şeker hastalığı, kanda potasyum yükselmesi

• Uyumakta zorluk çekme

• Titreme, baş ağrısı

• Kan basıncının yükselmesi

• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

• İshal, bulantı

• Böbrek problemleri

Yaygın:

• Kan hücresi (trombosit, alyuvar veya akyuvar) sayısında azalma, beyaz kan hücresayısında artış, kırmızı kan hücre sayısında değişiklik (kan testlerinde görülür)

• Kan magnezyum, fosfat, potasyum, kalsiyum veya sodyum değerlerinde düşüş, fazla sıvıyüklenmesi, kanda ürik asit artması veya kan yağlarının yükselmesi, iştahsızlık, kanasiditesinin artması, kan tuzlarındaki diğer değişiklikler (kan testlerinde görülür)

• Endişe belirtileri, zihin bulanıklığı ve yönelim bozuklukları, depresyon, ruh halideğişiklikleri, kabuslar, halüsinasyonlar, ruhsal bozukluklar

• Nöbetler, bilinç bozukluğu, ellerde ve ayaklarda (bazen ağrılı olabilen) karıncalanma veuyuşma, sersemlik hissi, yazma yeteneğinde bozulma, sinir sistemi bozuklukları

• Işığa hassasiyette artış, göz bozuklukları

• Kulak çınlaması

• Kalp damarlarında kan akımının azalması, kalp atımında hızlanma.

• Kanama, kan damarlarının kısmen veya tamamen tıkanması, tansiyon düşüklüğü

• Nefes darlığı, akciğer dokusunda değişiklik, akciğer çevresinde sıvı birikimi, farinksteenflamasyon, öksürük, grip benzeri belirtiler

• Karın ağrısı ve ishale neden olan iltihaplanmalar veya ülserler, mide kanamaları, ağızdailtihaplanma veya ülserler, karında sıvı birikimi, kusma, karın ağrısı, hazımsızlık, kabızlık,gaz çıkarma, şişkinlik, sulu dışkılama, mide problemleri

• Karaciğer enzimleri ve fonksiyonlarında değişiklikler, karaciğer problemlerine bağlıolarak cildin sarı renk alması, karaciğer doku harabiyeti ve karaciğer iltihabı

• Kaşıntı, döküntü, saç dökülmesi, akne, fazla terleme

• Eklemlerde, uzuvlarda, sırtta ve ayaklarda ağrı, kas spazmları

• Böbrek yetmezliği, idrar çıkışında azalma, idrar yapmada bozulma veya ağrılı idraryapma

• Vücut dayanıklılığında azalma, ateş, vücutta sıvı toplanması, ağrı ve huzursuzluk, kandaalkalin fosfataz artışı, kilo artışı, sıcaklık algısında bozulma

Yaygın olmayan:

• Kan pıhtılaşmasında değişiklikler, tüm kan hücrelerinde azalma

• Dehidrasyon (vücudun susuz kalması), kandaki protein veya şeker değerinin düşmesi,kandaki fosfat değerinin yükselmesi

• Koma, beyin kanaması, inme, felç, beyin bozuklukları, konuşma ve dil bozuklukları,hafıza sorunları

Göz lensinde bulanıklık Duymada bozulma

Düzensiz kalp atışı, kalbin durması, kalp işlevinin azalması, kalp kasına ilişkin bozukluklar, kalp kasında büyüme, kalbin daha güçlü atması, EKG anormallikleri, kalphızı ve nabız anormalliği

Bacak veya kol toplar damarında pıhtı oluşumu, şok Solunumda zorluk, solunum yolu bozuklukları, astım

Bağırsak tıkanıklığı, kanda amilaz enzim seviyesinde artış, mide muhteviyatının ağza gelmesi, mide boşalmasında gecikmeDeride iltihap, güneş ışığında yanma hissiEklem bozuklukları

İdrar yapamama, ağrılı adet görme ve anormal adet kanaması

Bazı organların yetmezliği, grip benzeri hastalık, sıcağa ve soğuğa duyarlılıkta artış, göğüste baskı hissi, gergin veya anormal hissetme, kanda laktat dehidrojenaz enzimininartışı, kilo kaybı

Seyrek:

Pıhtılaşma hücrelerine bağlı deride küçük noktalar halinde kanama

Kas gerginliğinde artma

Sağırlık

Kalp çevresinde sıvı toplanması Ani başlayan solunum yetmezliğiPankreasta kist oluşumuKaraciğerde kan akışı ile ilgili problemlerKıllanma artışı

Susuzluk, düşme, göğüste sıkışma hissi, hareketlilikte azalma, ülser

Çok seyrek:

Kaslarda güçsüzlük Anormal kalp EKG'si

Karaciğer yetmezliği, safra kanalının daralması İdrarda kan ile birlikte ağrılı idrar yapmaYağ dokusunda artış

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin bildirimi

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Ayrıca yan etkileri

• 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

• Blisterler kuru bir yerde saklanmalıdır.

Prograf 0.5 Mg Sert Jelatin Kapsül Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI PROGRAF™ 0.5 mg sert jelatin kapsülAğızdan alınır.

•Etkin madde:0.5 mg takrolimus

•Yardımcı madde(ler):Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), soya lesitin, titanyum dioksitE171, sarı demir oksit E172, kırmızı demir oksit E172, jelatin (sığır kaynaklı), hipromelloz,kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat, şellak, hidroksipropil selüloz, simetikon

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığmızı doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PROGRAF nedir ve ne için kullanılır?

2. PROGRAF'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PROGRAF nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PROGRAF'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PROGRAF nedir ve ne için kullanılır?

2. PROGRAF'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPROGRAF'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

PROGRAF'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

(Hipericum perforatum)

PROGRAF'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

PROGRAF'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Organ nakli uzmanınız dışında bir doktora gitmeniz gerekiyorsa, doktorunuza takrolimus kullandığınızı söyleyiniz. Takrolimus kan seviyenizi artırabilecek veyaazaltabilecek başka bir ilaç kullanmanız gerekiyorsa, doktorunuzun nakil uzmanınızadanışması gerekebilir.

{hipericumperforatum)Schisandrasphenanthera

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.PROGRAF nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Uygulama yolu ve metodu:

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımı:

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği:

Eğer PROGRAF 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıfolduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PROGRAF kullandıysanız

Eğer kazayla PROGRAF'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.PROGRAF kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PROGRAF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Aşağıdakiler dahil bir enfeksiyon belirtisi görürseniz derhal doktorunuza söyleyiniz:

Aşağıdakilerden biri olursa PROGRAF kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi biri oluştuysa veya oluştuğunu düşünüyorsanız derhal doktorunuza söyleyiniz:

Ciddi yaygın yan etkiler (10 kişiden en fazla 1'inde görülebilir):

Ciddi yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden en fazla 1'inde görülebilir):

Ciddi seyrek yan etkiler (1.000 kişiden en fazla 1'inde görülebilir):

Ciddi çok seyrek yan etkiler (10.000 kişiden en fazla 1'inde görülebilir):

Torsades de pointes:.

Ciddi yan etkiler - sıklığı bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

Çok yaygın:

Yaygın:

Yaygın olmayan:

Seyrek:

Çok seyrek:

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin bildirimi

www.titck.gov.tr5. PROGRAF'ın saklanması

PROGRAF'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

•

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanımz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROGRAF'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Üretim yeri:

Bu kullanma talimatı ../../^. tarihinde onaylanmıştır.

İlaç Bilgileri

Prograf 0.5 Mg Sert Jelatin Kapsül

Kullanma talimatı ve kısa ürün bilgileri

İlgili İlaçlar