Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtilaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığmızı doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PROGRAF nedir ve ne için kullamlır?

2. PROGRAF'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.PROGRAFnasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PROGRAF'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PROGRAF nedir ve ne için kullanılır?

• PROGRAF 1 mg kapsül, her biri kırmızı ile “1 mg” ve “[f] 617” baskılı, beyaz toz içeren,opak, beyaz renkli 50 kapsüllük ambalajlarda takdim edilmektedir. Kutu içerisinde,kapsülleri nemden korumak için içinde nem çekici bulunan koruyucu bir alüminyum folyoambalaj içerisindeki 10 kapsüllük 5 blister bulunmaktadır.

• PROGRAF, immünosüpresanlar (bağışıklık baskılayıcı) adı verilen bir ilaç grubuna aittir.Organ naklinizi takiben (örn. karaciğer, böbrek, kalp) vücudunuzun bağışıklık sistemi yeniorganı reddetmeye çalışacaktır. PROGRAF, vücudunuzun bağışıklık cevabını kontrolederek, vücudunuzun nakledilen organı kabul etmesini sağlamak için kullanılmaktadır.PROGRAF çoğu kez, bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.

• Ayrıca PROGRAF, size nakledilen karaciğer, böbrek, kalp ya da diğer organınızın devameden reddedilme durumu için ya da daha önceden almış olduğunuz bir tedavinin organnaklinden sonraki bağışıklık cevabını kontrol edemediği durumlarda da verilebilir.

2. PROGRAF'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPROGRAF'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer takrolimus veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı alerjiniz (aşırıduyarlılığınız) varsa

• Eğer makrolid antibiyotiklerin alt grubundaki herhangi bir antibiyotiğe (örn. eritromisin,klaritromisin, josamisin) karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa

PROGRAF'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Nakledilen organınızın reddini önlemek için bağışıklık sisteminizin baskılanmasına ihtiyaçduyduğunuz sürece PROGRAF'ı her gün almanız gerekecektir. Doktorunuzla düzenliolarak iletişim halinde olmanız gerekmektedir.

• PROGRAF'ı kullanırken doktorunuz zaman zaman birtakım testler yaptırmanızı (kan,idrar, kalp fonksiyonu, görme ve nörolojik testler dahil) isteyebilir. Bu oldukça normaldirve doktorunuzun sizin için en uygun PROGRAF dozuna karar vermesine yardımcıolacaktır.

• Almanız gereken PROGRAF'ın dozunu ve etkililiğini etkileyebileceği için, St. John' s wort

(Hipericum perforatum)

(Sarı Kantaron) gibi bitkisel ilaçları ya da diğer herhangi birbitkisel ürünü kullanmaktan kaçınınız. Şüphede olduğunuz takdirde, herhangi bir bitkiselürün ya da ilacı kullanmadan önce lütfen doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında aşağıdakilerden biri sizin için geçerli olursa derhal doktorunuza

söyleyiniz.

• Eğer karaciğer problemleriniz varsa ya da karaciğerinizi etkilemiş olabilecek bir hastalıkgeçirdiyseniz, alacağınız PROGRAF dozunu etkileyebileceği için lütfen doktorunuzasöyleyiniz.

• Eğer titreme, ateş, bulantı veya kusma gibi belirtilerin eşlik ettiği veya etmediği şiddetlikarın ağrısı hissederseniz,

• Eğer bir günden uzun süre ishal olursanız, lütfen doktorunuza söyleyiniz, çünkü aldığınızPROGRAF dozunun ayarlanması gerekebilir.

• Eğer 'QT uzaması' olarak adlandırılan bir elektriksel aktivite değişiminiz varsa,

• PROGRAF kullanırken uygun koruyucu kıyafetler giyerek ve yüksek koruma faktörlü birgüneş kremi kullanarak, güneş ışığına ve UV ışığına maruz kalmanızı sınırlandırmalısınız.Bunun nedeni, bağışıklık sistemini baskılayan tedavilerde kötü huylu cilt değişikliklerinedair potansiyel risk olmasıdır.

• Eğer herhangi bir aşı yapılmasına ihtiyacınız olursa, öncesinde doktorunuza danışınız.Doktorunuz en iyi şekilde ne yapılması gerektiği konusunda sizi bilgilendirecektir.

• PROGRAF kullanan hastalarda, lenfoproliferatif (Lenfoid dokuların kontrolsüzbüyümesiyle karakterize hastalıklar) hastalıkların gelişme riskinin yüksek olduğuraporlanmıştır (Bkz. Bölüm 4). Bu hastalıklarla ilgili olarak belirli tavsiyeler içindoktorunuza danışınız.

• Trombotik mikroanjiyopati/trombotik trombositopenik purpura/hemolitik üremik sendromolarak bilinen, en küçük kan damarlarınızda hasar varsa veya geçmişte olduysa. Ateş, derialtında morarma (kırmızı noktalar şeklinde görünebilir), açıklanamayan yorgunluk, zihinbulanıklığı, ciltte veya gözlerde sararma, idrar çıkışında azalma, görme kaybı ve nöbetmeydana gelirse doktorunuza söyleyiniz (bkz. Bölüm 4). Takrolimus, sirolimus veyaeverolimus ile birlikte alındığında bu semptomların gelişme riski artabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Kullanımdaki önlemler:

Hazırlama sırasında cildiniz veya gözleriniz gibi vücudunuzun herhangi bir bölümüyle doğrudan temastan veya takrolimus ürünlerinde bulunan enjeksiyon çözeltilerinin veyatozlarının solunmasından kaçınılmalıdır. Bu tür bir temas meydana gelirse, cildi ve gözleriyıkayınız.

PROGRAF'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

PROGRAF'ı genellikle boş mide ile veya yemekten en az 1 saat önce veya 2 ila 3 saat sonra almalısınız. PROGRAF alırken greyfurt ve greyfurt suyu tüketiminden kaçınılmalıdır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız herhangi bir ilacıkullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PROGRAF gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Etkili ve hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi tercih edilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Araç ve makine kullanımı

PROGRAF'ı kullandıktan sonra, baş dönmesi veya uyku hali hissediyorsanız veya net görme konusunda problem yaşıyorsanız herhangi bir araç, alet ya da makine kullanmayınız. Bu etkiler,PROGRAF alkol ile birlikte alındığında daha sık gözlenmektedir.

PROGRAF'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PROGRAF laktoz, içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

PROGRAF 0,5 mg ve 1 mg kapsülde kullanılan baskı mürekkebi soya lesitini içerir. Eğer soya veya fıstığa alerjiniz varsa bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza karar vermek için doktorunuzadanışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar ve bitkisel ilaçlar dahil ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda almışsanız veya alacaksanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

PROGRAF, siklosporin ile (bağışıklık baskılayıcı) birlikte alınmamalıdır.

Organ nakli uzmanınız dışında bir doktora gitmeniz gerekiyorsa, doktorunuza takrolimus kullandığınızı söyleyiniz. Takrolimus kan seviyenizi artırabilecek veyaazaltabilecek başka bir ilaç kullanmanız gerekiyorsa, doktorunuzun nakil uzmanınızadanışması gerekebilir.

PROGRAF kan düzeyleri aldığınız diğer ilaçlardan etkilenebilir ve diğer ilaçların kan düzeyleri de PROGRAF kullanmanızdan etkilenebilir ve bu durum PROGRAF dozunun artırılmasını veyaazaltılmasını veya kesilmesini gerektirebilir.

Bazı hastalar başka ilaçlar alırken takrolimus kan seviyelerinde artış yaşamıştır. Bu, böbrek sorunları, sinir sistemi sorunları ve kalp ritim bozuklukları gibi ciddi yan etkilere yol açabilir(bkz. Bölüm 4).

Başka bir ilaç kullanılmaya başlandıktan çok kısa bir süre sonra PROGRAF kan seviyeleri etkilenebilir, bu nedenle başka bir ilaca başladıktan sonraki ilk birkaç gün içinde ve diğer ilaçlatedavi devam ederken PROGRAF kan seviyenizin sürekli olarak sıklıkla izlenmesi gerekebilir.Diğer bazı ilaçlar, takrolimus kan seviyelerinin düşmesine neden olabilir ve bu da nakledilenorganı reddetme riskini artırabilir. Özellikle, aşağıdaki etkin maddeleri içeren ilaçlar alıyorsanızveya yakın zamanda aldıysanız doktorunuzu bilgilendirmelisiniz:

• Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ve özellikle makrolid antibiyotikler adı verilenantibiyotikler ve antifungal ilaçlar (örn. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol,posakonazol, vorikonazol, klotrimazol, izavukonazol, mikonazol, kaspofungin,telitromisin, eritromisin, klaritromisin, josamisin, azitromisin, rifampisin, rifabutin,izoniazid ve flukloksasilin)

• İnsan sitomegalovirüsün (CMV) sebep olduğu hastalığı önlemek için kullanılanletermovir

• HIV proteaz inhibitörleri, örn. ritonavir, nelfinavir, sakinavir, HIV enfeksiyonununtedavisinde kullanılan güçlendirici ilaç korbisistat ve kombinasyon tabletleri veya HIVnükleozid olmayan ters transkriptaz inhibitörleri (efavirenz, etravirin, nevirapin)

• Hepatit C enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan HCV proteaz inhibitörleri (örn.

telaprevir, boseprevir, dasabuvir ile birlikte veya dasabuvir olmaksızın

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kombinasyonu, elbasvir/grazoprevir ve glecaprevir/pibrentasvir)

• Nilotinib ve imatinib, idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutamide, enzalutamide veyamitotane (belirli kanser türlerinin tedavisi için)

• Organ naklinin reddini önlemek için bağışıklık sistemini baskılamada kullanılanmikofenolik asit

• Mide ülseri ve reflünün tedavisinde kullanılan omeprazol, lansoprazol veya simetidin

• Bulantı ve kusma tedavisinde kullanılan antiemetikler olarak bilinen ilaç (örn.metoklopramid)

• Mide yanması tedavisinde kullanılan antasit olarak bilinen ilaç (magnezyum-alüminyum-hidroksit)

• Etinilöstradiol (örn. ağızdan alınan doğum kontrol hapı) veya danazol ile hormontedavileri

• Nifedipin, nikardipin, diltiazem ve verapamil gibi yüksek tansiyon veya kalpproblemlerinde kullanılan ilaçlar

• Aritmiyi (düzensiz kalp atışı) kontrol altına almak için kullanılan antiaritmikler olarakbilinen ilaç (amiodaron)

• Yüksek kolesterol ve trigliseridlerin tedavisinde kullanılan ve “statinler” olarak bilinenilaçlar

• Epilepsi (sara) hastalığında kullanılan antiepileptik ilaçlar (karbamazepin, fenitoin veyafenobarbital)

• Ağrı ve ateş tedavisinde kullanılan metamizol

• Kortikosteroidler prednizolon ve metilprednizolon

• Depresyon tedavisinde kullanılan antidepresan nefazodon

• St. John wort

(hipericum perforatum)Schisandra sphenanthera

(Şizandra üzümü) içeren özütler

• Kannabidiol (nöbet tedavisini de kapsayan diğer kullanımları).

Hepatit C tedavisi görüyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Hepatit C için ilaç tedavisi karaciğer fonksiyonunuzu değiştirebilir ve kandaki takrolimus düzeylerini etkileyebilir. Takrolimus kanseviyeleri, hepatit C için reçete edilen ilaçlara bağlı olarak düşebilir veya artabilir. Hepatit Ctedavisine başladıktan sonra doktorunuzun takrolimus kan seviyelerini yakından izlemesi vePROGRAF dozunda gerekli ayarlamaları yapması gerekebilir.

İbuprofen (Ateş, ağrı ve iltihap tedavisinde kullanılan bir ilaç), amfoterisin B (mantar enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bir ilaç), antibiyotikler (kotrimoksazol, vankomisin veya aminoglikozitantibiyotikler olarak adlandırılan gentamisin gibi) veya antiviraller (viral enfeksiyonlarıntedavisinde kullanılan ilaçlar) (örn. asiklovir, gansiklovir, sidofovir veya foskarnet) alıyorsanızveya almanız gerekiyorsa doktorunuza söyleyiniz. Bunlar PROGRAF ile birlikte alındığındaböbrek veya sinir sistemi sorunlarınızı kötüleştirebilir.

Sirolimus veya everolimus kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Takrolimus, sirolimus veya everolimus ile birlikte alındığında trombotik mikroanjiyopati, trombotik trombositopenikpurpura ve hemolitik üremik sendrom gelişme riski artabilir (bkz. Bölüm 4).

Ayrıca PROGRAF'ı aldığınız sırada potasyum takviyeleri veya potasyum tutucu diüretikler (idrar söktürücüler) (örn. amilorid, triamteren veya spironolakton) veya kanınızdaki potasyumdüzeylerini artırabilecek trimetoprim veya kotrimoksazol antibiyotikleri, belirli ağrı kesiciler(NSAİİ adı verilen ilaçlar, örn. ibuprofen) antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar)veya diyabet (şeker hastalığı) tedavisi için oral tedavi alıyorsanız, doktorunuzun bilmesigerekmektedir.

Eğer aşı olmanız gerekiyorsa, öncesinde lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PROGRAF nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

PROGRAF'ı her zaman doktorunuzun size söylediği gibi alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Nakledilen organınızın reddini önlemek için başlangıç dozu, vücut ağırlığınıza göre hesaplanarak doktorunuz tarafından belirlenecektir. Transplantasyondan hemen sonrakibaşlangıç dozları genellikle nakledilen organa bağlı olarak

vücut ağırlığı (kg) başına günlük 0,075 - 0,3 mg

aralığında olacaktır.

Dozunuz genel durumunuza ve kullanmakta olduğunuz diğer bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlara bağlıdır. Doğru dozu belirlemek veya zaman zaman dozu ayarlamak için doktorunuzdüzenli kan testlerine ihtiyaç duyacaktır. Durumunuz istikrarlı olduğunda, doktorunuzgenellikle PROGRAF dozunuzu azaltacaktır. Doktorunuz size alacağınız kapsül miktarını vesıklığını tam olarak söyleyecektir.

PROGRAF, genellikle sabah ve akşam olmak üzere günde iki defa ağız yoluyla alınır. PROGRAF'ı genellikle boş mide ile veya yemekten en az 1 saat önce veya 2 ila 3 saat sonraalmalısınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Kapsüller bir bardak su ile bütün halde yutulmalıdır. PROGRAF aldığınız sırada greyfurt ve greyfurt suyu tüketiminden kaçınınız. Folyo ambalajda bulunan nem çekiciyi yutmayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur. Böbreğe toksik etkisi olduğu için doktorunuz böbreğinizin fonksiyonlarını ölçmek için bazı testler isteyebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanılmalıdır.

Eğer PROGRAF 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıfolduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PROGRAF kullandıysanız

Eğer kazayla PROGRAF'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.PROGRAF kullanmayı unutursanız

PROGRAF kapsüllerinizi almayı unutursanız, sonraki dozun zamanı gelene kadar bekleyiniz ve daha sonra önceki gibi devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PROGRAF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

PROGRAF tedavinizi durdurmak, nakledilen organınızın reddedilme riskini artırabilir. Doktorunuz bunu yapmanızı söylemedikçe tedavinizi kesmeyiniz.

İlacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olduğunda, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PROGRAF'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

PROGRAF, nakledilen organı reddetmenizi engellemek için vücudunuzun kendi savunma mekanizmasını zayıflatır. Bunun sonucunda, vücudunuz enfeksiyonlarla mücadelede herzamanki kadar iyi olmayacaktır. Bu nedenle PROGRAF alıyorsanız, cilt, ağız, mide vebağırsak, akciğer ve idrar yolu enfeksiyonları gibi enfeksiyonlara normalden daha çokyakalanabilirsiniz. Bazı enfeksiyonlar ciddi veya ölümcül olabilir ve bakteri, virüs, mantar,parazit veya diğer enfeksiyonların neden olduğu enfeksiyonları içerebilir.

Aşağıdakiler dahil bir enfeksiyon belirtisi görürseniz derhal doktorunuza söyleyiniz:

• Ateş, öksürük, boğaz ağrısı, halsizlik veya genel olarak kendini iyi hissetmeme

• Hafıza kaybı, düşünme güçlüğü, yürüme zorluğu veya görme kaybı - bunlar, ölümcülolabilen çok seyrek, ciddi bir beyin enfeksiyonuna bağlı olabilir (Progresif MultifokalLökoensefalopati veya PML)

Aşağıdakilerden biri olursa PROGRAF kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

- Aşağıdaki belirtilerle birlikte alerjik ve anafilaktik reaksiyonlar: Ani kaşıntılı döküntü(kurdeşen), el, ayak, ayak bileği, yüz, dudaklar, ağız veya boğazda şişme (yutma veyasolunum güçlüğüne neden olabilir) ve baygınlık hissi.

- Stevens-Johnson sendromu: Açıklanamayan yaygın deri ağrısı, yüzde şişme, deri, ağız,gözler ve genital bölgede kabarma ile seyreden ciddi hastalık, kurdeşen, dilde şişme,yayılım gösteren kırmızı veya mor deri döküntüsü, deri soyulması.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PROGRAF'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıda belirtilen ciddi yan etkiler gelişebilir.

Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi biri oluştuysa veya oluştuğunu düşünüyorsanız

derhal doktorunuza söyleyiniz.

Ciddi yaygın yan etkiler (10 kişiden en fazla 1'inde görülebilir):

• Gastrointestinal perforasyon: titreme, ateş, mide bulantısı veya kusma gibi diğersemptomların eşlik ettiği veya etmediği şiddetli karın ağrısı.

• Nakledilen organın yetersiz işlevi.

• Bulanık görme.

Ciddi yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden en fazla 1'inde görülebilir):

• Aşağıdaki semptomların görüldüğü bir durum olan hemolitik üremik sendrom dahil olmaküzere trombotik mikroanjiyopati (en küçük kan damarlarında meydana gelen hasar): idrarçıkışının azalması veya olmaması (akut böbrek yetmezliği), aşırı yorgunluk, deride veyagözlerde sararma (sarılık) ve anormal morarma veya kanama ve enfeksiyon belirtileri.

Ciddi seyrek yan etkiler (1.000 kişiden en fazla 1'inde görülebilir):

• Trombotik Trombositopenik Purpura, en küçük kan damarlarında meydana gelen hasarıiçeren ve akut böbrek yetmezliği semptomları (idrar çıkışının azalması veya olmaması),görme kaybı ve nöbet belirtileriyle birlikte açıklanamayan aşırı yorgunluk, zihin karışıklığı,deride veya gözlerde sararmanın (sarılık) eşlik ettiği veya etmediği iğne ucu büyüklüğündekırmızı noktalar şeklinde görülebilen deri altında morarma ve ateşle karakterize bir durum.

• Toksik epidermal nekroliz: derinin veya mukus membranların erozyonu ve kabarması,vücuttan büyük parçalar halinde ayrılabilen kırmızı şiş deri bölgeleri.

• Körlük

Ciddi çok seyrek yan etkiler (10.000 kişiden en fazla 1'inde görülebilir):

• Stevens-Johnson sendromu: açıklanamayan yaygın deri ağrısı, yüzde şişme, deri, ağız, gözlerve genital bölgede kabarma ile seyreden ciddi hastalık, kurdeşen, dilde şişme, yayılım gösterenkırmızı veya mor deri döküntüsü, deri soyulması

•

Torsades de pointes:

göğüs ağrısı (angina), baygınlık, denge bozukluğundan kaynaklanan başdönmesi (vertigo) veya bulantı, palpitasyon (kalp çarpıntısı) ve solunum güçlüğü gibibelirtilerin eşlik ettiği veya etmediği, kalp atım sıklığında değişim.

Ciddi yan etkiler - sıklığı bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

- Fırsatçı enfeksiyonlar (bakteriyel, fungal, viral ve protozoal): Uzun süren ishal, ateş veboğaz ağrısı.

- Bağışıklık sisteminin baskılanması sonucu, tedavi sonrasında bildirilen iyi huylu ve kötühuylu tümörler.

- Saf kırmızı hücre aplazisi (kırmızı kan hücresi sayısında çok şiddetli azalma), hemolitikanemi (yorgunlukla birlikte, anormal yıkım nedeniyle kırmızı kan hücrelerinin sayısındaazalma) ve febril nötropeni (ateşin eşlik ettiği enfeksiyonla savaşan beyaz kanhücrelerinde azalma) vakaları bildirilmiştir. Bu yan etkilerin tam olarak hangi sıklıklameydana geldiği bilinmemektedir. Hiç belirti oluşmayabilir veya hastalığın şiddetine bağlıolarak yorgunluk, kayıtsızlık, deride anormal solgunluk, nefes darlığı, baş dönmesi, başağrısı, göğüs ağrısı ve ellerde ve ayaklarda üşüme hissedebilirsiniz.

- Agranülositoz (ağızda ülserler, ateş ve enfeksiyon(lar) ile birlikte, beyaz kan hücresisayısında şiddetli azalma). Hiç belirti oluşmayabilir veya ani ateş, üşümeden kaynaklı

titreme ve boğaz ağrısı hissedebilirsiniz.

- Aşağıdaki belirtilerle birlikte alerjik ve anafilaktik reaksiyonlar: Ani kaşıntılı döküntü(kurdeşen), el, ayak, ayak bileği, yüz, dudaklar, ağız veya boğazda şişme (yutma veyasolunum güçlüğüne neden olabilir) ve baygınlık hissi.

- Posterior Reversibl Ensefalopati Sendromu (PRES): Baş ağrısı, zihin karışıklığı, duygudurumda değişim, nöbetler ve görme bozuklukları. Bunlar, takrolimus ile tedavi edilen bazıhastalarda rapor edilen, posterior reversible ensefalopati sendromu olarak bilinen birbozukluğun belirtileri olabilir.

- Optik nöropati (optik sinir anormalliği): bulanık görme, renk görüşünde değişiklikler,ayrıntıları görmede zorluk veya görüş alanınızda kısıtlama gibi görme ile ilgili sorunlar.

PROGRAF alındıktan sonra olabilecek yan etkiler aşağıda listelenmiştir ve bunlar ciddi olabilir:

Çok yaygın:

Kan şekeri yükselmesi, şeker hastalığı, kanda potasyum yükselmesi Uyumakta zorluk çekmeTitreme, baş ağrısıKan basıncının yükselmesiKaraciğer fonksiyon testlerinde anormallikİshal, bulantıBöbrek problemleri

Yaygın:

Kan hücresi (trombosit, alyuvar veya akyuvar) sayısında azalma, beyaz kan hücre sayısında artış, kırmızı kan hücre sayısında değişiklik (kan testlerinde görülür)

Kan magnezyum, fosfat, potasyum, kalsiyum veya sodyum değerlerinde düşüş, fazla sıvı yüklenmesi, kanda ürik asit artması veya kan yağlarının yükselmesi, iştahsızlık, kanasiditesinin artması, kan tuzlarındaki diğer değişiklikler (kan testlerinde görülür)

Endişe belirtileri, zihin bulanıklığı ve yönelim bozuklukları, depresyon, ruh hali değişiklikleri, kabuslar, halüsinasyonlar, ruhsal bozukluklar

Nöbetler, bilinç bozukluğu, ellerde ve ayaklarda (bazen ağrılı olabilen) karıncalanma ve uyuşma, sersemlik hissi, yazma yeteneğinde bozulma, sinir sistemi bozukluklarıIşığa hassasiyette artış, göz bozukluklarıKulak çınlaması

Kalp damarlarında kan akımının azalması, kalp atımında hızlanma Kanama, kan damarlarının kısmen veya tamamen tıkanması, tansiyon düşüklüğüNefes darlığı, akciğer dokusunda değişiklik, akciğer çevresinde sıvı birikimi, farinksteenflamasyon, öksürük, grip benzeri belirtiler

Karın ağrısı ve ishale neden olan iltihaplanmalar veya ülserler, mide kanamaları, ağızda iltihaplanma veya ülserler, karında sıvı birikimi, kusma, karın ağrısı, hazımsızlık, kabızlık,gaz çıkarma, şişkinlik, sulu dışkılama, mide problemleri

Karaciğer enzimleri ve fonksiyonlarında değişiklikler, karaciğer problemlerine bağlı olarak cildin sarı renk alması, karaciğer doku harabiyeti ve karaciğer iltihabıKaşıntı, döküntü, saç dökülmesi, akne, fazla terlemeEklemlerde, uzuvlarda, sırtta ve ayaklarda ağrı, kas spazmları

Böbrek yetmezliği, idrar çıkışında azalma, idrar yapmada bozulma veya ağrılı idrar yapma

• Vücut dayanıklılığında azalma, ateş, vücutta sıvı toplanması, ağrı ve huzursuzluk, kandaalkalin fosfataz artışı, kilo artışı, sıcaklık algısında bozulma

Yaygın olmayan:

• Kan pıhtılaşmasında değişiklikler, tüm kan hücrelerinde azalma

• Dehidrasyon (vücudun susuz kalması), kandaki protein veya şeker değerinin düşmesi,kandaki fosfat değerinin yükselmesi

• Koma, beyin kanaması, inme, felç, beyin bozuklukları, konuşma ve dil bozuklukları, hafızasorunları

• Göz lensinde bulanıklık

• Duymada bozulma

• Düzensiz kalp atışı, kalbin durması, kalp işlevinin azalması, kalp kasına ilişkin bozukluklar,kalp kasında büyüme, kalbin daha güçlü atması, EKG anormallikleri, kalp hızı ve nabızanormalliği

• Bacak veya kol toplar damarında pıhtı oluşumu, şok

• Solunumda zorluk, solunum yolu bozuklukları, astım

• Bağırsak tıkanıklığı, kanda amilaz enzim seviyesinde artış, mide muhteviyatının ağzagelmesi, mide boşalmasında gecikme

• Deride iltihap, güneş ışığında yanma hissi

• Eklem bozuklukları

• İdrar yapamama, ağrılı adet görme ve anormal adet kanaması

• Bazı organların yetmezliği, grip benzeri hastalık, sıcağa ve soğuğa duyarlılıkta artış, göğüstebaskı hissi, gergin veya anormal hissetme, kanda laktat dehidrojenaz enziminin artışı, kilokaybı

Seyrek:

Pıhtılaşma hücrelerine bağlı deride küçük noktalar halinde kanama Kas gerginliğinde artmaSağırlık

Kalp çevresinde sıvı toplanması Ani başlayan solunum yetmezliğiPankreasta kist oluşumuKaraciğerde kan akışı ile ilgili problemlerKıllanma artışı

Susuzluk, düşme, göğüste sıkışma hissi, hareketlilikte azalma, ülser

Çok seyrek:

• Kaslarda güçsüzlük

• Anormal kalp EKG'si

• Karaciğer yetmezliği, safra kanalının daralması

• İdrarda kan ile birlikte ağrılı idrar yapma

• Yağ dokusunda artış

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin bildirimi

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yeralan“İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını dakullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. PROGRAF'ın saklanması

PROGRAF'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

• Kapsülleri blisterden çıkardıktan hemen sonra kullanınız.

• Alüminyum folyo açıldıktan sonra 12 ay içinde kullanılmalıdır.

• 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

• Blisterler kuru bir yerde saklanmalıdır

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROGRAF'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PROGRAF'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Astellas Pharma İlaç Ticaret ve Sanayi A.Ş.

Esentepe Mah. Bahar Sk.

Özdilek River Plaza Vyndham Grand Blok

No:13 İç Kapı No:39

34394 Şişli, İstanbul

Tel: (0212) 440 08 00

Faks: (0212) 438 36 71

Üretim yeri:

Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, Co. Kerry, İrlanda

Bu kullanma talimatı ../../^. tarihinde onaylanmıştır.