Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularımız olursa, lütfen doktorumuza veya eczacımıza danışımız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuzabu ilacı kullandığmızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozundışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınızBu Kullanma Talimatında:

1. İNFERJECT nedir ve ne için kullanıhr?

2. İNFERJECT'i kullanmadanönce dikkat edilmesi gerekenler

3. İNFERJECT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. İNFERJECT'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. İNFERJECT nedir ve ne için kullanılır?

İNFERJECT kansızlık (anemi) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Demirin, ferrik karboksimaltoz olarak adlandırılan bir formunu içerir. Demir, alyuvarlardaki (kırmızı kanhücreleri) hemoglobinin (alyuvarlardaki oksijen taşıyan maddeler) ve miyoglobinin (kasdokusundaki oksijen taşıyan maddeler) oksijen taşıma kapasitesi için gerekli olan çok önemlibir elementtir. Ayrıca, demir, insan vücudunda yaşamın idame ettirilmesi için gerekli olanbirçok başka işlevde de rol oynar.

INFERJECT, 10 mL'lik flakonlarda, 1 ve 5 flakonluk ambalajlarda sunulmaktadır.

İNFERJECT,

• Mide-bağırsak sisteminden demirin emilmesinde bozulma nedeniyle kansızlık gelişmişse,

• Mide-bağırsak sistemindeki şiddetli kanama nedeniyle demir eksikliğine bağlı kansızlık gelişmişse,

• Midenin tamamının veya bir kısmının alınması nedeniyle demir eksikliği ve kansızlıkgelişmişse,

• Demir eksikliğine bağlı kansızlığı olan ve ağız yoluyla alınan demiri tolere edemeyenhastalarda,

• Demir eksikliği nedeniyle kansızlık gelişen ve ağız yoluyla alınan demirin yeterli düzeydeetki göstermediği hastalarda,

• Doktorunuz, demir depolarınızın hızla doldurulmasının gerektiğine ve bu nedenle demiruygulanmasına karar verdiyse,

• Eritropoetin (EPO) (kan yapımını uyaran bir hormon) tedavisi alan diyaliz (kanıntemizlenmesi işlemi)e bağımlı olan veya olmayan kronik böbrek yetmezliği hastalarındademir eksikliği varlığında,

• Sınıf II ve üzeri kalp yetmezliği olan hastalarda demir eksikliğinde veya demir eksikliğinebağlı ortaya çıkan kansızlıkta kullanılır.

İNFERJECT gebeliğin ilk 3 aylık döneminde önerilmemelidir. Gebeliğin ikinci ve üçüncü 3 aylık döneminde ise hekimin zorunlu bulduğu hallerde kullanılmalıdır.

İlacı kullanmadan önce, doktorunuz, ihtiyacınız olan İNFERJECT dozunu hesaplamak amacıyla bir kan testi yapacaktır.

2. İNFERJECT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerİNFERJECT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Ferrik karboksimaltoza ya da İNFERJECT'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı iseniz (alerjikseniz),

• Kansızlık hastalığınız demir eksikliğinden kaynaklanmıyorsa,

• Aşırı demir yüklenmiş durumdaysanız (vücudunuzda çok fazla demir bulunuyorsa) ya da demir kullanımınızda bozukluk varsa,

• Başka demir preparatlarına karşı alerjik reaksiyon oluşmuş ise.

İNFERJECT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

İlaç alerjisi geçmişiniz varsa,

Sistemik lupus eritematozus (ateş, güçsüzlük, yorgunluk, eklem ağrıları, yüz, boyun ve kollarda yayn cilt döküntüleri ile karakterize bir bağ dokusu hastalığı) mevcutsa,Romatoid artrit (özellikle el ve ayaktaki birçok sayıda eklemi etkileyen yayn eklemağrısı ve eklem yapısında bozulma ile karakterize bir hastalık) mevcutsa,

Şiddetli astım, egzema veya diğer alerjileriniz varsa,

Enfeksiyonunuz varsa,

Karaciğer rahatsızlığınız varsa,

• Kanınızda fosfat değerleri düşükse veya daha önceden düşmüşse durumu doktorunuzabildiriniz.

• INFERJECT'in 1 yaşın altındaki çocuklara uygulanması tavsiye edilmez.

Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

İNFERJECT'in yanlış uygulaması ürünün uygulama yerinden sızarak deride iritasyona ve uygulama yerinde potansiyel olarak uzun süren kahverengi renk değişikliğine neden olur. Budurum oluştuğunda uygulamaya hemen son verilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İNFERJECT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İNFERJECT'in gebe kadınlarda kullanımına ait sınırlı veri mevcuttur. Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuzubu konularda bilgilendirmeniz önemlidir.

Tedavi sırasında hamile kalırsanız doktorunuzdan tavsiye almalısınız. Doktorunuz bu ilacı almanız gerekip gerekmediğine karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İNFERJECT kullanmadan önce doktorunuzdan tavsiyelerini alınız. İNFERJECT'in süt emen bebek için bir risk oluşturması çok zayıf bir olasılıktır.

Araç ve makine kullanımı

İNFERJECT'in araba sürme ya da makine kullanma kabiliyetini olumsuz etkilemesi çok zayıf bir olasılıktır.

İNFERJECT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 10 mL'lik flakonda 55 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

İNFERJECT, ağızdan (oral) alınan demir ilaçlarıyla birlikte verilirse, bu oral demir ilaçlarının etkinliğini azaltabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

7 777•7 7>77 7 •••

Belge Doo^ktoru^z^akeyaeicza^cınızaûun^lar4^^akkfn^da^b.ıkhvehⁱniz.x.ı..^x^^^^^^^

Belge Doo^ktoru^z^akeyaeicza^cınızaûun^lar4^^akkfn^da^b.ıkhvehⁱniz.x.ı..^x^^^^^^^3. INFERJECT nasıl kullanılır?

INFERJECT'in, doktor kontrolünde ve alerjik reaksiyonlara ve kalp ve solunum sisteminde karşılaşılabilecek durumlara karşı önlem alınarak uygulanması önerilir.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Kullanılacak İNFERJECT dozu kanınızdaki oksijen/karbondioksit taşıyan hemoglobin adı verilen proteinlerin düzeyi ve vücut ağırlığınıza göre doktorunuz tarafından belirlenir. Bu doztoplam demir eksikliğinize (mg) eşittir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Uygulama süresince ağızdan (oral) demir alımı kesilmelidir.

• Uygulama yolu ve metodu:

INFERJECT yalnız damar içine (intravenöz) uygulama içindir. Enjeksiyon ya da infüzyon yoluyla (iğne veya kateter ile damara verme şeklinde) yalnızca damar içine uygulanır.INFERJECT kas içine ya da deri altına enjeksiyonla uygulanmamalıdır.

14 yaş ve üzeri yetişkinler ve adolesanlar

Doktorunuz size iNFERJECT'i üç yoldan uygulayabilir: seyreltilmemiş olarak enjeksiyon yoluyla, diyaliz sırasında ya da seyreltilmiş olarak damla infüzyonu ile.

- Enjeksiyon uygulamasında, doğrudan damar yoluyla haftada bir kere maksimum 20mL'ye kadar INFERJECT alabilirsiniz. Bu miktar 1.000 mg demire tekabül eder.

- Diyaliz tedavisi görmekte iseniz İNFERJECT'i bir hemodiyaliz seansı sırasında diyalizöraracılığıyla alabilirsiniz.

- Damla infüzyonu uygulamasında, doğrudan damar yoluyla 20 mL'ye kadar INFERJECTalabilirsiniz; bu miktar 1.000 mg demir/hafta dozuna tekabül eder. İNFERJECT damlainfüzyonu için sodyum klorür çözeltisiyle seyreltildiğinden, en fazla 250 mL kadar hacmiolabilir ve kahverengi bir çözelti olarak görünebilir.

1 ila 13 yaş arası çocuklar ve ergenler

Doktorunuz INFERJECT'i enjeksiyonla seyreltmeden veya damla infüzyonla seyrelterek uygulayabilir:

- Çocuğunuz INFERJECT'i doğrudan damar içine alacaktır. Kahverengi bir çözelti olarakgörünecektir.

- Çocuğunuz diyalize giriyorsa INFERJECT uygulanmamalıdır.

Vücudunuzda fazla demir birikimini önlemek için doktorunuz serum ferritin ve transferrin gibi demir parametrelerini takip edebilir.

INFERJECT alerjik olaylar için uygun ve hızlı tedavi yapılabilecek bir ortamda tatbik edilecektir.

Her uygulamadan sonra en az 30 dakika doktorunuz veya hemşireniz tarafından gözleneceksiniz.

• Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Yeterli klinik deneyim olmaması nedeniyle 1 yaş altındaki çocuklarda parenteral demir preparatlarının kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda ayrıca bir doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur.

• Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek hastasıysanız doktorunuz doz ayarlaması yapacaktır. Karaciğer hastalarında INFERJECT, ancak çok gerekli olduğunda yarar/risk değerlendirmesinden sonrakullanılmalıdır.

Eğer İNFERJECT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla İNFERJECT kullandıysanız

İNFERJECT'in, demir açığını kapatmak için gereken miktardan daha fazla miktarda uygulanması, depolama bölgelerinde demir birikimine ve sonuç olarak da alyuvarhemoglobininden açığa çıkan demiri içeren, sarı-kahverengi pigmentin (renk maddesi),dokularda aşırı miktarlarda birikmesine yol açabilir. Serum ferritin ve transferrin doygunluğugibi demir parametrelerinin izlenmesi, demir birikimini teşhis etmede yardımcı olabilir. Böylebir durumda destekleyici ve belirtilere yönelik tedavi doktorunuz tarafından uygulanacaktır.

İNFERJECT'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.İNFERJECT'i kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymalısınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.İNFERJECT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, İNFERJECT'in dozunu azaltmayınız ya da tedaviyi durdurmayınız.

Bu tıbbi ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız varsa veya olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, İNFERJECT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, İNFERJECT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

, , .1*11* • •Bu be^. güvenli ekktromk imza ile imzalanmırfırı••.

Belge Dod.ofetorucnuzafe!J^diSinıZzveyaH^slekenya^kAn ^hastaSeegnⁱflkacl^ldrfeö^lüpmün«.ıfeaşvuorurnauz.-titek-ebys

• Döküntü, kaşıntı, kabarıklık, eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya daözellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi.Bunlar ciddi bir alerjik reaksiyonun belirtisi olabilir.

• Kounis sendromu adı verilen potansiyel olarak ciddi bir alerjik reaksiyonun işareti olabilen göğüs ağrısı.

Bazı hastalarda bu alerjik reaksiyonlar ciddi ve yaşamı tehdit eden (anafilaktik olarak bilinen) şekilde olabilir ve kalp, dolaşım problemleri ve bilinç kaybı ile birlikte seyreder.

Artan yorgunluk, kas veya kemik ağrısı (kol veya bacaklarda, eklem veya sırtta ağrı) varlığında doktorunuza haber veriniz. Bunlar, kan fosfor değerlerinizdeki düşmeye bağlıkemiklerde yumuşama (osteomalazi) nedenli ortaya çıkabilecek bulgular olabilir. Bu durumbazen kemik kırıklarına neden olabilir. Doktorunuz, özellikle zamana yayılmış belirli sayıdademir tedavisine ihtiyacınız varsa kan fosfat düzeylerini kontrol etmek isteyebilir.

Doktorunuz bu yan etkilerin farkındadır ve INFERJECT uygulaması esnasında ve sonrasında sizi izleyecektir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.
:1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıda sıralanan yan etkiler, İNFERJECT tedavisi sırasında kaydedilmiş olan tüm reaksiyonları kapsamaktadır.

Yayn:

• Baş ağrısı, baş dönmesi

• Ateş basması

• Yüksek tansiyon

• Mide bulantısı

• Uygulama yerinde reaksiyonlar

Yayn olmayan

• Çarpıntı

• Nefes almada zorluk

• Yanma, batma veya karıncalanma hissi

• Tansiyon düşüklüğü

• Ağız tadında değişiklikKusma, hazımsızlık, karın ağrısı, kabızlık, ishal

• Deride kızarma, kaşıntı ve kabarıklıklar, döküntü

• Kas ağrısı, sırt ağrısı, eklem ağrısı, kaslarda katılaşma

• Ateş, bitkinlik, göğüs ağrısı, kırıklık

• El ve ayaklarda şişme

• Titreme

• Genel rahatsızlık hissi

Seyrek:

• Rahatsızlık hissi

• Endişe hali

• Damar bölgesinde iltihaplanma

• Bayılma veya bayılacak gibi olma

• Mide ya da barsaklarda aşırı gaz

• Solukluk

• Yüz, ağız, dil veya boğazda nefes almada güçlüğe neden olabilecek şişme

• Vücudun uygulama bölgesi dışındaki diğer bölgelerinde cilt rengi değişikliği

Bilinmiyor:

• Bilinç kaybı

• Yüzde şişme

Grip benzeri belirtiler (1.000 kişiden 1 kişiyi etkileyebilir) ilaç uygulamasını takiben birkaç saat ile birkaç gün sonrasında oluşabilir ve yüksek ateş ile birlikte kas ve eklem ağrısıgözlenir.

Ancak laboratuvar testleri ile ortaya çıkan bazı kan parametrelerinizde geçici bir değişiklik olabilir. Kan fosfor değerlerinde düşme yayn gözlenen bir değişikliktir. Bahsedilenleryayn olmayan değişikliklerdir: alanin aminotransferaz, aspartat aminotransferaz, gamaglutamil transferaz ve alkalin fosfataz gibi bazı karaciğer enzimlerinde gözlenen artışlar velaktat dehidrojenaz adlı bir enzimde gözlenen artış.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki^yle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. İNFERJECT'in saklanması

INFERJECT flakonlar açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Sodyum klorür çözeltisiyle seyreltme işlemi yapıldıktan sonra, seyreltilmiş çözelti hemen kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İNFERJECT'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İNFERJECT'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak/S arıyer/İstanbul

Üretim Yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Orhan Gazi Mahallesi, Sanayi Caddesi, No: 1/1 Esenyurt / İstanbulTel: (0212) 622 66 00Faks: (0212) 623 19 52

Bu kullanma talimatı../../. tarihinde onaylanmıştır.

Aşağıdaki bilgiler bu ilacı uygulayacak sağlık personeli içindir:

Her İNFERJECT uygulama esnasında ve sonrasında aşırı duyarlılık reaksiyon belirti ve bulguları için hastaları yakından takip ediniz. İNFERJECT, ancak tam resüsitasyonolanaklarının sağlanabildiği ve personelin anafilaktik reaksiyonları hızlı bir şekildedeğerlendirip tedavi edebileceği bir ortamda uygulanmalıdır. Hasta İNFERJECTuygulamasından sonra en az 30 dakika izlenmelidir.

1. Basamak: Kişisel demir ihtiyacının belirlenmesi

İNFERJECT ile toplam demir ihtiyacının belirlenmesi için kişisel demir ihtiyacı kişinin vücut ağırlığı ve hemoglobin (Hb) düzeyine göre belirlenir (bkz. Tablo 1) Toplam demir ihtiyacınıkarşılamak için 2 doz gerekebilir, maksimum kişisel demir dozları için Basamak 2'ye bakın.

2. Basamak: Maksimum kişisel demir dozunun hesaplanması ve uygulanması

Yukarıda tabloda belirlenen toplam demir gereksinimini baz alarak, İNFERJECT uygun

dozları aşağıdaki noktaları gözeterek verilmelidir:

14 yaş ve üzeri yetişkinler ve adolesanlar

Tek bir İNFERJECT uygulaması aşağıdakileri aşmamalıdır;

• 15 mg/kg vücut ağırlığını (intravenöz enjeksiyonla uygulamada) veya 20 mg/kg vücutağırlığını (intravenöz infüzyon ile uygulamada)

• 1.000 mg demiri (20 mL İNFERJECT)

Haftada maksimum önerilen kümülatif İNFERJECT dozu 1.000 mg demirdir (20 mL İNFERJECT). Toplam demir ihtiyacı fazla ise ek doz uygulaması ilk dozdan en az 7 günsonra yapılmalıdır.

1 ila 13 yaş arası çocuklar ve ergenler

Tek bir INFERJECT uygulaması aşağıdakileri aşmamalıdır:

• 15 mg demir/kg vücut ağırlığı

• 750 mg demir (15 mL İNFERJECT)

İNFERJECT'in önerilen maksimum haftalık kümülatif dozu haftada 750 mg demirdir (15 mL İNFERJECT). Toplam demir ihtiyacı fazla ise ek doz uygulaması ilk dozdan en az 7 günsonra yapılmalıdır.,........,

^ Bu belge

INFERJECT'in 1 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.

Hemodiyaliz bağımlı kronik böbrek hastalığı olan hastalarHemodiyalize bağımlı kronik böbrek hastalığı olan 14 yaş ve üstü erişkin ve adolesanlarda, günde maksimum 200 mg demir dozu aşılmamalıdır.

Hemodiyalize bağımlı kronik böbrek hastalığı olan 14 yaş ve üstü erişkin ve adolesanlarda, günlük maksimum 200 mg demir dozu aşmamalıdır.

Hemodiyalize bağlı kronik böbrek hastalığı olan 1 ila 13 yaş arası çocuklarda İNFERJECT kullanımı önerilmemektedir.

Uygulama şekli:

İNFERJECT yalnızca intravenöz yolla uygulanmalıdır:

• enjeksiyon ile,

• infüzyon ile veya,

• hemodiyaliz esnasında diyalizörün venöz kısmına direkt olarak sulandırmadan.İNFERJECT subkutan veya intramuskuler yolla uygulanmamalıdır.

İNFERJECT uygulanırken paravenöz sızıntıyı önlemek için önlem alınmalıdır. Uygulama bölgesinde İNFERJECT'in paravenöz sızıntısı derinin tahriş olmasına ve rengininkahverengiye dönüşmesine yol açar. Paravenöz sızıntı durumunda, İNFERJECT uygulamasıhemen durdurulmalıdır.

İntravenöz enjeksiyon

İNFERJECT sulandırmaksızın intravenöz enjeksiyonla verilebilir. 14 yaş ve üzeri erişkinlerde ve ergenlerde, tek seferde verilecek maksimum doz 15 mg/kg vücut ağırlığı olup, toplam 1000mg demiri geçmemelidir. 1-13 yaş arası çocuklarda tek seferde uygulanacak maksimum doz15 mg/kg vücut ağırlığı olup, toplam doz 750 mg demiri geçmemelidir. Uygulama hızı tablo2'de gösterilmektedir.

İntravenöz infüzyon

İNFERJECT, sulandırılması gereken durumlarda intravenöz infüzyon ile uygulanabilir. 14 yaş ve üzeri erişkinlerde ve ergenlerde, tek seferde verilecek maksimum doz 20 mg/kg vücutağırlığı olup, toplam 1000 mg demiri geçmemelidir. 1-13 yaş arası çocuklarda tek seferdeuygulanacak maksimum doz 15 mg/kg vücut ağırlığı olup, toplam doz 750 mg demirigeçmemelidir.

INFERJECT, infüzyonla uygulandığında, tablo 3'de belirtildiği gibi yalnızca steril %0,9 sodyum klorür çözeltisiyle seyreltilmelidir.

Not: Stabiliteyle ilgili nedenlerle, İN^ERJECT 2 mg demir/ mL'den daha düşük konsantrasyonda seyreltilmemelidir (ferrik karboksimaltoz solüsyonu volümü hariç).

İzlem

Her hastanın durumuna göre hekim tarafından hasta tekrar değerlendirilmelidir. Eritropoez ve demir kullanımına yeterince zaman vermek amacı ile Hb düzeyi en son İNFERJECTuygulamasını takiben 4 hafta geçmeden değerlendirilmemelidir. Daha fazla demire ihtiyaçdurumunda, demir gereksinimi yukarıdaki Tablo 1 kullanılarak hesaplanmalıdır.

Geçimsizlikler

Parenteral demir preparatları ile birlikte kullanıldığında oral demir absorpsiyonunu azaltabilir. Bu nedenle oral demir tedavisine İNFERJECT uygulaması bittikten en erken 5 gün sonrabaşlanmalıdır.

Dozaşımı

İNFERJECT'in, demir açığını kapatmak için gereken miktardan daha fazla miktarda uygulanması, depolama bölgelerinde demir birikimine ve sonuç olarak da hemosideroza yolaçabilir. Serum ferritin ve transferrin doygunluğu gibi demir parametrelerinin izlenmesi,demir birikimini teşhis etmede yardımcı olabilir. Eğer demir birikimi söz konusu olursa birdemir şelatörünün kullanılması düşünülebilir.