Bu ilacı kullanmaya banlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CLOVATE nedir ve ne için kullanıhr?

2. CLOVATE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CLOVATE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CLOVATE'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CLOVATE nedir ve ne için kullanılır?

CLOVATE izopropil alkol kokulu, renksiz, berrak veya çok az bulanık, hafif viskoz bir sıvıdır. CLOVATE, klobetazol propiyonat içeren, topikal kortikosteroidler denilen ve deriye sürülenbir ilaç grubunun üyesidir. Topikal kortikosteroidler şişlik ve iritasyony azaltırlar.

CLOVATE 25 ml'lik ambalaj formunda bulunmaktadır.

CLOVATE saçtaki belirli deri problemlerinde kaşıntı ve kızarıklığı azaltır.

CLOVATE, sedef hastalığı (psöriasis) ve zor tedavi edilen deri hastalıkları (dermatozlar) gibi cilt problemlerinde iltihabın etkilerini azaltmak için kullanılır.

2. CLOVATE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCLOVATE'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Klobetazol propiyonat veya CLOVATE'ın bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjinizveya hassasiyetiniz varsa

• Saçlı deride enfeksiyonunuz varsa

• 1 yaş altındaki çocuklarda

Yukarıdaki durumlardan herhangi biri size uyuyorsa kullanmayınız. Eğer emin değilseniz CLOVATE kullanmadan önce doktorunuz ya da eczanıza danışınız.

CLOVATE'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Göze temas ettirmeyiniz. Göz ile temas ettiği takdirde bol su ile yıkayınız.

• CLOVATE ile tedavi sırasında, özellikle uzun bir süredir veya tekrar tekrar CLOVATEkullanıyorsanız, kemik ağrısı oluşabilir veya önceki kemik semptomlarınızda kötüleşmeyaşayabilirsiniz.

• Kortikosteroid içeren başka oral/topikal ilaçlar veya bağışıklık sisteminizi kontrol etmeyeyönelik ilaçlar (örn. otoimmün hastalık için veya bir transplantasyon sonrası) kullanıyorsanız.CLOVATE'ın bu ilaçlarla birlikte kullanılması ciddi enfeksiyonlara neden olabilir.

• Losyonu hava geçirmeyen bir pansumanın altına uyguluyorsanız, bu pansumanlar etkenmaddenin deriden geçişini kolaylaştırır. lıkla çok fazla losyon kullanmak mümkündür.

• Tekrarlayan uygulamalarda katarakt (göze perde inmesi) ve glokoma(göz tansiyonu) nedenolabileceği düşünüldüğünden göz içine kaçmamasına dikkat edilmelidir.

• Yetişkinlere kıyasla çocuklarda ve bebeklerde ilaç emiliminin daha fazla olması sebebiylesistemik etkilere duyarlılık daha fazla oranda olabilir. Bu durum çocukların ciltbariyerlerinin tam olarak olgunlaşmamasından ve yetişkinlere nazaran kiloya oranla dahageniş cilt yüzeyine sahip olmalarından kaynaklanmaktadır. CLOVATE'ın çocuklardakullanımı birkaç gün ile sınırlandırılmalıdır

• CLOVATE ya da içeriğindeki maddelerden birine aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalardaalerjik reaksiyon gelişebilir. Bölgesel aşırı hassasiyet reaksiyonları teşhis konulan hastalığabenzer belirtiler gösterebilir.

• Uygulama sırasında sigara içilmemelidir.-Uygulama ardından saç kurutma makinesi dahilateş, alev, ısı maruziyetinden kaçınılmalıdır.

• CLOVATE'ı sedef hastalığında (psöriyazis) kullanıyorsanız yakından takip gereklidir.

• Emziriyorsanız

• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız

• Enfekte olmuş iltihaplı hasarların tedavisinde uygun antimikrobikyal tedaviuygulanmalıdır. Enfeksiyon genişlemesi görülürse derhal CLOVATE tedavisine sonverilmeli, gerekirse sistemik antimikrobik tedaviye geçilmelidir.

• Eğer bacak ülseri etrafındaki dermatit (iltihablı bir çeşit deri hastalığı) tedavisi içinkullanıyorsanız, kortikosteroid kullanımı alerjik reaksiyonun ya da ülser etrafındakiiltihabın artmasına sebebiyet verebilir.

• Steroidlerin uzun süre ya da fazla miktarda, ince ya da hasarlı cilt bölgeleri üzerindekullanımı, uygulama sonrası üzerinin kapatılması gibi durumlarda ilaç deri tarafından dahafazla emilebilir., Bu durum, böbrek üstü bezlerinin baskılanmasına ve bazı hormanaldeğişikliklerin sonucu Cushing's Sendromu (kilo alma, kan basıncı yüksekliği(hipertansiyon), aydede yüzü görünümü, ense bölgesinde yağ birikimi, ciltte çatlama, yüzdekızarıklık, kadında yüz ve vücutta kıllanma, kan şekeri yüksekliği, kas ve kemiklerde(osteoporoz) zayıflama, böbrek taşları, depresyon ve uyku bozukluğu gibi belirtileri olan birçeşit hormon hastalığı) adı verilen hastalıklara kadar ilerleyebilir. Bu durumgözlemlendiğinde ya ilacın uygulama sıklığı azaltılarak ilaç yavaş yavaş bırakılır ya da dahaaz güçlü bir kortikosteroid uygulanır. İlacın aniden bırakılması glukokortikosteroideksikliğine yol açabilir. Eğer 2-4 hafta içerisinde durumunuzda bir iyileşme görülmezsedoktorunuzla görüşünüz.

• Eğer bulanık görme ya da başka bir görme bozukluğu yaşıyorsanız kortikosteroidkullanımına bağlı gelişebilecek nadir hastalıkların değerlendirilmesi için doktorunuzlailetişime geçiniz.

• Doktorunuz tavsiye etmediği sürece uygulama alanını bez ya da bandaj ile örtmeyiniz. Bezile kapama aktif içeriğin ciltten geçmesini kolaylaştırır ve iltihap riskini artırır.

• CLOVATE, ürünün yanıcı özelliğinden dolayı kullanım sırasında ve hemen sonrasındaçık ateş ve alevlerden ve sigara dahil tüm tutuşturucu kaynaklardan uzak tutulmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

CLOVATE'ın yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

Herhangi bir etkileşim beklenmemektedir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzla konuşmadan CLOVATE'ı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CLOVATE'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütü ile atıldığı için CLOVATE emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır. Emzirme sırasında kullanılırkenbebeğin yutmaması için memeye uygulanmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Klobetazolun araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisini araştıran çalışma bulunmamaktadır. Cilt üzerine uygulanan klobetazol ile gelişebilecek yan etki profiline göre bu aktivitelerüzerinde olumsuz etki oluşturması beklenmez.

CLOVATE'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CLOVATE saç losyonunun içeriğinde özel kullanım uyarısı gerektirecek yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Ritonavir (HIV/AIDS tedavisinde kullanılan bir ilaç) ya da itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ve CYP3A4 adlı enzimin etkinliğini azaltan ilaçlar)kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınızı bunlar hakkında bilgi veriniz.3. CLOVATE nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Eğer anlamadığınız veya zorlandığınız herhangi bir husus varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Uygulamadan önce saçın kuru olduğuna emin olunuz. Sabah akşam iyileşme meydana gelinceye kadar saç derisine az miktarda uygulayınız. İyileşme görüldüğünde daha az sıklıklauygulanabilir veya iyileştiğinde CLOVATE kullanımı durdurulabilir.

Başkasına uyguluyor iseniz uygulama sonrasında ellerinizi yıkayınız veya uygulamayı eldiven ile yapınız

Size reçete edilenden daha fazla miktarda veya daha uzun süre kullanmayınız (örneğin; hafta veya aylar boyunca her gün). Eğer tedaviye daha fazla süre ihtiyacınız varsa, doktorunuz dahahafif bir tedavi almanız gerektiğine karar verebilir. Bakteriler pansuman altında sıcak ve nemlialanlarda enfeksiyona (iltihaba) neden olabilir. Eğer tedavi edilen alanı kapatmanızgerekiyorsa, iltihaba neden olmamak için pansumanın altındaki deri yeni bir sargı kullanmadanönce temizlenmelidir.

Losyonun gözünüze temas etmemesi için dikkatli olunuz. Ellerinizi yıkayıncaya kadar elinizi gözünüze temas ettirmeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

CLOVATE saç losyonu sadece saçlı deriye uygulanır. Klobetazol propiyonat uygulamasından sonra ellerinizi yıkamalısınız.

Yanıcı içerik ihtiva ettiğinden kullanım sırasında ve hemen sonrasında sigara içilmemelidir, açık ateş ve alevlerden uzak tutulmalıdır ve saç kurutma makinesiyle saçlar kurutulmamalıdır.

Kullanım talimatı:

1. Ellerinizi yıkayınız.

2. Şişenin kapağını açınız ve şişenin ucunu doğrudan tedavi edilecek alana yerleştiriniz.

3. Alanı ince ve eşit sıvı tabakasıyla kaplamak için şişeyi sıkınız.

4. Losyonu ovalayabilirsiniz ancak buna gerek bulunmamaktadır. Losyon kuruyuncayakadar saç derinizde serinlik hissedebilirsiniz.

5. Ellerinizi tekrar yıkayınız.

6. Reçete edilen miktardan daha fazla kullanmayınız.

Değişik yaş grupları:

•Çocuklarda kullanım:

1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Çocuklarda yarar sağlanan en düşük miktarda uygulanmalıdır. Özellikle çocuklarda, reçete edilen miktarı aşmamak önemlidir.

Doktorunuz daha uzun süreyle kullanmanızı söylemedikçe, çocuklarda tedavi süresi normalde birkaç günü geçmemelidir. Doktorunuz, CLOVATE kullanımı sırasındaçocuğunuzu her hafta görmek isteyebilir.

Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

•Yaşlılarda kullanımı:

İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:Böbrek/karaciğer yetmezliği:

İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Eğer CLOVATE'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınız ile konuşun.Kullanmanız gerekenden daha fazla CLOVATE kullandıysanız:

Kısa sürede yüksek doz kullanılması pek muhtemel olmamakla birlikte, uzun süreli yüksek doz veya yanlış kullanım sonucu hiperkortizolizm (böbreküstü bezinden aşırı derecede steroidhormonu salgılanması) belirtileri görülebilir ve bu durumda CLOVATE tedavisi, adrenalyetersizlik (böbrek üstü bezi yetmezliği) riski nedeniyle azaltılarak kesilmelidir. Eğer ürünüçok fazla miktarda kullanır ya da kaza ile yutarsanız, sizi hasta edebilir. Bu durumda mümkünolan en kısa sürede hastaneye gidiniz.

CLOVATE'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.CLOVATE ı kullanmayı unutursanız

Eğer saç losyonunuzu sürmeyi unutursanız, hatırlayınca olağan dozunda sürünüz veya bir sonraki uygulamaya yakın bir zamansa o zamana kadar bekleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.CLOVATE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

CLOVATE'i düzenli olarak kullanıyorsanız kullanmayı bırakmadan önce mutlaka doktorunuzla konuşunuz, tedavinin aniden kesilmesi durumunuzu daha da kötüleştirebilir. Builacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.CLOVATE tedavisi sonlandınldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez. Ancakyine de doktorunuza danışmadan ilacı almayı kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CLOVATE'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa CLOVATE'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Deri probleminizin kötüleştiğini, cildinizin tedavi sırasında şiştiğini tespit ederseniz, CLOVATE'a alerjiniz olabilir, bir enfeksiyonunuz olabilir veya başka bir tedaviye ihtiyacınızolabilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, CLOVATE'a karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az ,fakat 10.000 hastanın birinden fazla

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Kaşıntı, deride bölgesel yanma ve ağrı

Yaygın olmayan:

• Deride incelme, deride çatlaklar

Deri üzerinde görülebilir örümcek ağı gibi damar yapıları (telenjektazi)

Çok seyrek:

CLOVATE uzun süre kullanıldığı ya da kullanım sonrası cildin hava almasını engelleyecek şekilde kapatıldığı durumlarda aşağıdaki belirtilere neden olabilir:

Ağırlık artışı/obezite (aşırı şişmanlık)

Aydede yüzü/yüzde yuvarlaklaşma Deride incelme,

Deride kırışıklık Deride kurulukDeri renginde değişiklikVücut kıllarında artma (hipertrikoz)

Saç dökülmesi/uzamaması/saçta incelme

Kılların bölgesel olarak zayıf ve kolayca kırılabilir olması (trikoreksi)

Çok seyrek olarak oluşabilecek diğer cilt reaksiyonları şunlardır:

• Uygulama yerinde allerjik reaksiyon

• Derideki durumun kötüleşmesi

• Uygulama yerinde tahriş/ağrı

• Kızarıklık (eritem)

• Döküntü, kaşıntı

• Kurdeşen (ürtiker)

• Akne (sivilce)

• Sedef hastalığınız varsa derinin altında iltihaplı şişlikler oluşabilir. Bu durum, tedavisırasında veya sonrasında çok nadiren olabilir ve püstüler psöriyazis (sedef hastalığı) olarakadlandırılır.

• Deri enfeksiyonları

Çocuklarda ayrıca aşağıdaki belirtilere dikkat ediniz:

• Çocuklarda kilo artışı/büyümede yavaşlama

Kan testlerinde veya doktorunuz sizi muayene ettiğinde ortaya çıkabilecek çok seyrek yan etkiler:

Kanda kortizol hormonunun azalması Kanda şeker düzeyi artışı ve idrarda şeker bulunmasıKan basıncı yükselmesi

Hipotalamus-hipofiz-böbrek üstü bezi hormon mekanizmasının baskılanması Gözün lensinde bulutlanma (katarakt)

Göz içi basıncı artışı (glokom)

Retina altında sıvı birikmesine bağlı görme kaybı (santral seröz koryoretinopati) Kemiklerde mineral kaybına bağlı güçsüzlük (osteoporoz). Bu rahatsızlığınızın olupolmadığını doğrulamak için tıbbi muayenenizden sonra ilave testler gerekebilir.

Bilinmiyor:

• Bulanık görme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. CLOVATE'ın Saklanması

CLOVATE'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

CLOVATE kullanıldıktan sonra şişenin kapağı sıkıca kapatılmalıdır. Yanıcı içerik ihtiva ettiğinden kullanım sırasında ve hemen sonrasında sigara içilmemelidir ve ateşeyaklaşılmamalıdır. Direkt güneş ışığından koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CLOVATE'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Uygulama esnasında ve sonrasında CLOVATE'ı ateşten veya sigaradan uzak tutunuz.

: Humanis Sağlık A.Ş. Bağcılar/İstanbul

: Humanis Sağlık A.Ş. Kapaklı/Tekirdağ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.