Bu ilacı kullanmaya banlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^açduyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CLOVATE nedir ve ne için kullanıhr?

2. CLOVATE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CLOVATE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CLOVATE'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CLOVATE nedir ve ne için kullanılır?

CLOVATE, klobetazol propiyonat içeren, yumuşak, yarı şeffaf, çözünmemiş veya yabancı madde bulundurmayan beyaz bir merhemdir. CLOVATE topikal steroidler denilen ve cildesürülen bir ilaç grubunun üyesidir. Topikal şişlik ve iritasyonu (tahrişi) azaltırlar.

CLOVATE merhem formunda, 50 g'lık tüplerde bulunmaktadır.

CLOVATE belirli deri problemlerinde kaşıntı ve kızarıklığı azaltır. Bu problemler;

- Sıklıkla tekrarlayan egzama

- Yaygın plak psöriyazisi hariç olmak üzere psöriyazis (genelde gümüşi pullarla kaplı,kalınlaşmış iltihaplı, kırmızı deri lekeleri)

- Liken planus (bileklerde, kollarda veya alt bacaklarda kaşıntılı, kırmızımsı-mor, üstü düzkabarıklara neden olan bir deri hastalığı)

- Diskoid lupus eritematozus (en sık olarak yüzü, kulakları ve kafa derisini etkileyen, yaraizine ve etkilenen derinin güneş ışığına duyarlılığının artmasına neden olan bir deri hastalığı)

- Hafif steroid krem veya merhemlere yanıt vermeyen dermatitler (iltihaplı deri hastalıkları)veya diğer deri hastalıkları

CLOVATE'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Klobetazol propiyonat veya DERMOVATE'ın bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjinizvarsa,

• 1 yaş altındaki çocuklarda, Aşağıdaki cilt problemlerinden birini tedavi etmek, onları dahada kötüleştirebilir:

• Tedavi edilmemiş deri enfeksiyonunuz varsa (Enfeksiyon aynı zamanda bir anti-infektifilaç ile tedavi edilmiyorsa)

• Akne (sivilce) veya rozasea (gül hastalığı, deride ve burun çevresinde ciddi al basması)denilen bir durumunuz ya da perioral dermatitiniz varsa (ağız çevresinde kırmızıdöküntülü sivilceler)

• İltihapsiz (enflamasyonsuz) kaşıntınız varsa

• Hastalıklı bölge bir bandaj veya bebek beziyle kapatılacaksa

• Cinsel organlar veya makattaki kaşıntılı durumlarda

Yukarıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse CLOVATE'ı kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

CLOVATE'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Doktorunuz tavsiye etmedikçe derisi kolaylıkla incelebilen yüzünüze sürmeyiniz.

• CLOVATE ile tedavi sırasında, özellikle uzun bir süredir veya tekrar tekrarCLOVATE kullanıyorsanız, kemik ağrısı oluşabilir veya önceki kemiksemptomlarınızda kötüleşme yaşayabilirsiniz.

• Kortikosteroid içeren başka oral/topikal ilaçlar veya bağışıklık sisteminizi kontroletmeye yönelik ilaçlar (örn. otoimmün hastalık için veya bir transplantasyon sonrası)kullanıyorsanız. CLOVATE'ın bu ilaçlarla birlikte kullanılması ciddi enfeksiyonlaraneden olabilir.

• Merhem çocuk bezi de dahil olmak üzere hava geçirmeyen bir pansumanın altına

uyguluyorsanız, bu pansumanlar etken maddenin deriden geçişini kolaylaştırır. lıkla

çok fazla merhem kullanmak mümkündür.

• Göz kapağına uygulama yaparken dikkatli olunuz, göze temas ettirmeyiniz. Göze

temas ettirmeyiniz. Göz ile teması halinde bol su ile yıkayınız.

• Tekrarlayan uygulamalarda katarakt (göze perde inmesi) ve glokoma (göz tansiyonu)neden olabileceği düşünüldüğünden göz içine kaçmamasına dikkat edilmelidir.

• Uzun süreli kullanmayınız. Eğer 4 haftadan sonra herhangi bir iyileşme olmuyorsa,doktorunuzla görüşünüz.

• Daha önce başka bir steroid veya ilacın bileşenlerinden herhangi biri ile alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık) geçirdiyseniz (yardımcı maddeler bu KullanmaTalimatı'nın başında listelenmektedir). Bölgesel aşırı hassasiyet reaksiyonları tedaviedilmekte olan hastalığa benzer belirtiler gösterebilir.

• CLOVATE cilt incelmesine neden olabileceği için, çocuklara veya yüz gibi ince cildeuyguluyorsanız çocuklarda veya yüzde kullanımı 5 gün ile sınırlandırılmalıdır.Merhemin sürüldüğü yüzeye pansuman veya bandaj yapılmamalıdır.

• Çocuklar topikal kortikosteroidlerin deri inceltici etkilerine karşı daha duyarlıolduklarından CLOVATE'ın çocuklarda veya yüzde kullanımı 5 gün ilesınırlandırılmalıdır.

• Sedef hastalığı tedavisinin yakından izlenmesi gerekir.

Eğer bacak ülseri etrafındaki dermatit (iltihaplı bir çeşit deri hastalığı) tedavisi için kullamyorsamz, kortikosteroid kullanımı alerjik reaksiyonun ya da ülser etrafındakiiltihabın artmasına sebebiyet verebilir.

Enfekte olmuş iltihaplı hasarların tedavisinde uygun antimikrobiyal tedavi uygulanmalıdır. Enfeksiyon genişlemesi görülürse derhal CLOVATE tedavisine sonverilmeli, gerekirse sistemik antimikrobiyal tedaviye geçilmelidir.

Steroidlerin uzun süre ya da fazla miktarda kullanımı, böbrek üstü bezlerinin baskılanmasına ve bazı hormonal değişikliklerin sonucu Cushing's Sendromu (kiloalma, kan basıncı yüksekliği (hipertansiyon), aydede yüzü görünümü, ense bölgesindeyağ birikimi, deride çatlama, yüzde kızarıklık, kadında yüz ve vücutta kıllanma, kanşekeri yüksekliği, kas ve kemiklerde (osteoporoz) zayıflama, böbrek taşları, depresyonve uyku bozukluğu gibi belirtileri olan bir çeşit hormon hastalığı) adı verilenhastalıklara kadar ilerleyebilir. Bu durumlarda ilaç deri tarafından daha fazlaemilebilir. Bu durum gözlemlendiğinde ya ilacın uygulama sıklığı azaltılarak ilaçyavaş yavaş bırakılır ya da daha az güçlü bir kortikosteroid uygulanır. İlacın anidenbırakılması glukokortikosteroid eksikliğine yol açabilir. Eğer 2-4 hafta içerisindedurumunuzda bir iyileşme görülmezse doktorunuzla görüşünüz.

CLOVATE merhemi çocuk bezi de dahil olmak üzere hava geçirmez bir bezin altına uyguluyorsanız, hava geçirmeyen bezi bu ilacın üzerinde sadece doktorunuz tarafındantavsiye edildiyse kullanınız. Bu bezler etkin maddenin deriden geçişini kolaylaştırır.lıkla çok fazla krem kullanılması mümkündür. Temiz bez ile örtme öncesindeenfeksiyonları önlemek amaçlı derinin temizlenmiş olduğundan emin olunuz.

Eğer bulanık görme ya da başka bir görme bozukluğu yaşıyorsanız doktorunuzla iletişime geçiniz.

Ürünün pansuman, giysi ve nevresime bulaşması durumunda, kumaş kolaylıkla tutuşabilir. Bu nedenle CLOVATE kullanırken ateşten uzak durunuz. Bu uyarılar,geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuzadanışınız.

CLOVATE'ın yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

Veri bulunmamaktadır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzla konuşmadan CLOVATE'ı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CLOVATE'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bir çok ilaç anne sütü ile atıldığı için CLOVATE emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır. Emzirme sırasındakullanılırken bebeğin yutmaması için memeye uygulanmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Klobetazolun araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisini araştıran bir çalışma bulunmamaktadır. Yan etki profili göz önüne alındığında bu aktiviteler üzerinde olumsuz etkioluşturması beklenmez.

CLOVATE'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğindeki propilen glikol nedeniyle deride iritasyona neden olabilir.

CLOVATE parafin içermektedir. Ürün kullanımı sırasında şiddetli yanık riski nedeniyle sigara içmemeniz ya da çıplak ateş yanında bulunmamanız gerekmektedir. CLOVATE iletemas eden kumaşlar (kıyafetler, yatak örtüleri, kaplamalar vb.) daha kolay alev almakta veciddi bir yangın tehlikesi oluşturmaktadır. Kıyafetlerin ve yatak örtülerinin yıkanması ürünbirikimini azaltabilir fakat tamamen ortadan kaldırmaz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CYP3A4 inhibitörü ilaçlarla örneğin; Ritonavir (HIV/AIDS enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bir ilaç) ya da itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç)kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınızı bunlar hakkında bilgi veriniz.3. CLOVATE nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Eğer anlamadığınız veya zorlandığınız herhangi bir husus varsa doktorunuza veya eczacınıza sorun.

İnce bir tabaka halinde yumuşak bir şekilde etkilenen alanı kaplayacak miktarda, günde bir ya da iki kez uygulayınız.İyileşme durumunda uygulama sıklığı azaltılmalı ya da daha az güçlübir ilaca geçilmelidir. Tedavinin ani kesilmesi hastalığın şiddetlenmesine neden olabilir.

Her uygulama sonrasında bir yumuşatıcı uygulanmadan önce emilim için yeterli süre beklenmelidir.

CLOVATE merhem yalnızca deriye uygulanmalıdır.

Doktorunuz ile konuşmadan 4 haftadan uzun süre CLOVATE kullanmayınız. Eğer daha uzun süre tedaviye ihtiyacınız varsa, doktorunuz daha az güçlü krem veya merhem kullanmanızakarar verebilir.

Durum kötüleşirse ya da 2-4 haftada düzelme sağlanmazsa, doktorunuz ile konuşunuz.

Bakteriler pansuman altında sıcak ve nemli alanlarda enfeksiyona (iltihaba) neden olabilir. Eğer tedavi edilen alanı kapatmanız gerekiyorsa, iltihaba neden olmamak için pansumanınaltındaki deri yeni bir sargı kullanmadan önce temizlenmelidir.

Doktorunuz söylemedikçe;

• Yukarıda bahsedilenden daha fazla kullanmayınız

• Haftalık maksimum doz 50 g'ı geçmemelidir

• Uzun süre geniş vücut yüzeylerine kullanmayınız (örneğin haftalarca veya aylarca hemenhemen her gün)

• Yüze uygulandığında 5 günden uzun kullanılmamalıdır. Merhemin uygulandığı bölgebandajla kapatılmamalıdır. Merhemin gözünüze temas etmemesine dikkat ediniz. Eğermerhem gözünüze temas ederse, bol su ile gözünüzü yıkayınız

Doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Bu kullanma talimatı size ilacınızı ne kadar ve ne sıklıkla alacağınızı anlatır. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorun.

Uygulama yolu ve metodu:

CLOVATE sadece deriye uygulanır. Klobetazol propiyonat uygulamasından sonra, eğer elleriniz tedavi edilen bölge değilse, ellerinizi yıkamalısınız.

Eğer başka birine CLOVATE merhem uyguluyorsanız, kullanım sonrası ellerinizi yıkadığınızdan veya tek kullanımlık plastik eldiven kullandığınızdan emin olunuz.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım:

1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Özellikle çocuklarda reçetelenen miktarın aşılmaması önemlidir

Çocuklarda 5 günden uzun süre kullanılmamalı ve uygulama sonrası deri kapatılmamalıdır.

Çocuklarda yarar sağlanan en düşük miktarda uygulanmalıdır.

Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:Böbrek/karaciğer yetmezliği:

İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Eğer CLOVATE'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşun.Kullanmanız gerekenden daha fazla CLOVATE kullandıysanız:

Kısa sürede yüksek doz kullanılması pek muhtemel olmamakla birlikte, uzun süreli yüksek doz veya yanlış kullanım sonucu hiperkortizolizm (böbreküstü bezinden aşırı derecede steroidhormonu salgılanması) belirtileri görülebilir ve bu durumda CLOVATE tedavisi, adrenalyetersizlik (böbrek üstü bezi yetmezliği) riski nedeniyle azaltılarak kesilmelidir. Eğer ürünüçok fazla miktarda kullanır ya da kaza ile yutarsanız, sizi hasta edebilir. Bu durumda,mümkün olan en kısa sürede doktorunuza danışınız ya da hastaneye gidiniz.

CLOVATE'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.CLOVATE'ı kullanmayı unutursanız

Eğer merheminizi sürmeyi unutursanız, hatırlayınca olağan dozunda sürün veya bir sonraki uygulama yakın bir zamandaysa o zamana kadar bekleyin.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.CLOVATE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

CLOVATE tedavisi uygun şekilde sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez. Ancak yine de ilacın ani kesilmesi tedavi edilmekte olan hastalığın alevlenmesineneden olabileceği için doktorunuza danışmadan ilacı almayı kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CLOVATE'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa CLOVATE'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Deri probleminizin kötüleştiğini, derinizin tedavi sırasında şiştiğini tespit ederseniz, CLOVATE merhem'e alerjiniz olabilir, bir enfeksiyonunuz olabilir veya başka bir tedaviyeihtiyacınız olabilir. Sedef hastalığınız varsa, derinin altında iltihaplı şişlikler oluşabilir. Budurum, tedavi sırasında veya sonrasında çok nadiren olabilir ve püstüler psöriyazis (sedefhastalığı) olarak adlandırılır. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, CLOVATE'a karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:Yaygın olmayan:

• Deride incelme, deride çatlaklar

• Deri üzerinde görülebilir örümcek ağı gibi damar yapıları (telenjektazi)

CLOVATE uzun süre kullanıldığında ya da kullanım sonrası cildin hava almasını engelleyecek şekilde kapatıldığı durumlarda aşağıdaki belirtilere neden olabilir:

Ağırlık artışı/ obezite (aşırı şişmanlık)

Aydede yüzü/yüzde yuvarlaklaşma Deride incelmeDeride kırışıklıkDeride kurulukDeri renginde değişiklikVücut kıllarında artma (hipertrikoz)

Saç dökülmesi/uzamaması/ saçta incelme

Kılların bölgesel olarak zayıf ve kolayca kırılabilir olması (trikoreksi),

Çok seyrek olarak oluşabilecek diğer cilt reaksiyonları şunlardır:

• Uygulama yerinde allerjik reaksiyon

• Derideki durumun kötüleşmesi

• Uygulama yerinde tahriş/ağrı

• Kızarıklık (eritem),

• Döküntü, kaşıntı

• Kurdeşen, (ürtiker),

• Akne (sivilce)

• Sedef hastalığınız varsa derinin altında iltihaplı şişlikler oluşabilir (püstüler psöriyazis)

• Deri enfeksiyonu

• Çocuklarda kilo artışı/büyümede yavaşlama

Kan testlerinde veya doktorunuz sizi muayene ettiğinde ortaya çıkabilecek çok seyrek yan etkiler:

• Kanda kortizol hormonunun azalması

• Kanda şeker düzeyi artışı ve idrarda şeker bulunması

• Kan basıncı yükselmesi

• Hipotalamus-hipofiz-böbrek üstü bezi hormon kontrol mekanizmasının baskılanması,

• Gözün lensinde bulutlanma (katarakt)

• Göz içi basıncı artışı (glokom)

• Retina altında sıvı birikmesine bağlı görme kaybı (santral seröz koryoretinopati)

• Kemiklerde mineral kaybına bağlı güçsüzlük (osteoporoz). Bu rahatsızlığınızın olupolmadığını doğrulamak için tıbbi muayenenizden sonra ilave testler gerekebilir.

Bilinmiyor:

• Bulanık görme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. CLOVATE'ın Saklanması

CLOVATE'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25^oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CLOVATE'ı kullanmayınız.

“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”

Ruhsat Sahibi

:Humanis Sağlık A.Ş.

Bağcılar-İstanbul

Üretim Yeri :

Humanis Sağlık A.Ş.

Kapaklı/Tekirdağ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.