Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ANDOLOR nedir ve ne için kullamlır?

2. ANDOLOR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ANDOLOR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ANDOLOR'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ANDOLOR nedir ve ne için kullanılır?

ANDOLOR, metamizol sodyum etkin maddesini içerir. Bir ampul içinde 1 g metamizol sodyum vardır. Bir ampul içinde 2 ml çözelti bulunur ve berrak, açık sarı renkli bu çözeltinin1 mL'sinde 500 mg etkin madde bulunur. 10 ampulden oluşan ambalajlarda kullanımasunulmuştur.

Piyasada ayrıca ANDOLOR'un tablet formu da bulunmaktadır.

ANDOLOR, pirazolon grubuna ait ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan bir ilaçtır.

ANDOLOR aşağıdaki durumların tedavisi için kullanılır:

- Yaralanma veya cerrahi sonrası ani gelişen (akut) şiddetli ağrı

- Kramp benzeri karın ağrısı (kolik)

- Kansere bağlı ağrı

- Başka bir tedavinin mümkün olmadığı diğer akut veya kronik şiddetli ağrı

- Diğer önlemlere yanıt vermeyen yüksek ateş

ANDOLOR enjeksiyonluk çözelti yalnızca, diğer formlarla (tablet, şurup veya oral damla) tedavinin mümkün olmadığı durumlarda kullanılmalıdır.

2. ANDOLOR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerANDOLOR'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- İlacın içerdiği metamizol sodyum etkin maddesine veya diğer maddelerden birineveya benzer özellikler taşıyan pirazolon (örn. fenazon, propifenazon) veya pirazolidin(örn. fenilbutazon, oksifenbutazon) olarak adlandırılan gruplara dahil ilaçlara karşıalerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa. Bu etkin maddeleri aldıktan sonra bazı beyaz kanhücrelerinin şiddetli derecede azalması (agranülositoz) gibi reaksiyonlar geliştirenhastaları da kapsar.

- Kemik iliği fonksiyonunuzda bozukluk varsa (örn. kanser tedavisi olduysanız)

- Kan hücresi yapımından sorumlu olan vücut sisteminizde bir hastalığınız varsa(hematopoetik hastalıklar)

- Ağrı kesicilere karşı bilinen bir intoleransınız (ilacın etkisine dayanıksızlık,tahammülsüzlük) varsa (ürtiker veya anjiyoödeme (yüz, dil ve boğazda şişme) sebepolan analjezik kaynaklı astım veya ağrı kesici intoleransı). Bu durum salisilatlar,parasetamol, diklofenak, ibuprofen, indometazin, naproksen gibi ağrı kesici ilaçlarıkullandıktan sonra, alt solunum yollarında geçici daralma reaksiyonu (bronkospazm)gelişen veya deride aşırı kaşıntı ve kızarıklıklar ile seyreden kurdeşen, burun akıntısı,deride veya solunum yollarında şişme (ürtiker, rinit, anjiyoödem) gibi diğer aşırıduyarlılık reaksiyonları gelişen hastaları kapsar.

- İlaçla ilgili ciddi deri reaksiyonları gibi alerjik reaksiyonlar yaşadıysanız (Bkz. bölüm⁴⁾

- Akut intermitan hepatik porfiria adı verilen bir hastalığınız varsa (hemoglobinoluşumu bozukluğuna sebep olan kalıtsal bir hastalık)

- 3 aylıktan küçük bebeklerde

- Kalıtsal glukoz -6- fosfat dehidrogenaz eksikliğiniz varsa (kırmızı kanhücrelerininyıkımı riski taşıyan bir kalıtsal hastalık)

- Kan basıncınız düşükse veya kan dolaşımınız zayıfsa

- Hamileliğinizin son 3 ayındaysanız

- Emziriyorsanız

ANDOLOR'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

ANDOLOR metamizol etkin maddesini içerir ve nadir fakat hayatı tehdit edici olabilen şok (kan dolaşımının ani olarak durması) ve agranülositoz (bir tip beyaz kan hücrelerininsayısının önemli derecede azalmasına bağlı gelişen ciddi bir durum) riski taşır.

Eğer aşağıdaki belirtilerden biriyle karşılaşırsanız ANDOLOR enjeksiyonluk çözelti kullanmayı bırakın ve hemen bir doktora başvurun, çünkü bu olası agranülositozugösterebilir:

- Genel sağlık durumunuzun beklenmedik bir şekilde kötüleşmesi (ateş, titreme, boğazağrısı veya yutkunma güçlüğü gibi),

- Kalıcı veya yeni ateş başlangıcı,

- Özellikle ağız, burun ve boğazda veya genital veya anal bölgede ağrılı yaralar(mukoza zarında değişiklikler).

Bakınız Bölüm 4

Tüm kan hücrelerinin sayısında (pansitopeni) (genel olarak hasta hissetme, enfeksiyon veya düşmeyen ateş, çürükler, kanama ve ciltte solgunluk gibi) veya trombosit (trombositopeni)(kanama eğiliminde artış, deri içinde ve mukoza membranlarında kanama) sayısında azalmaANDOLOR kullanmayı hemen bırakmalı ve derhal bir doktora başvurunuz (bkz. bölüm 4.).

Doktorunuz kan hücrelerinizin sayısını düzenli olarak kontrol edebilir ve bazı değişiklikler olursa tedaviyi durdurabilir.

ANDOLOR'a karşı bir alerjik reaksiyonunuz varsa (anafilaktoid reaksiyon), diğer ağrı kesicilere karşı da aynı şekilde reaksiyon gösterme riski taşırsınız.

ANDOLOR'a karşı alerjik veya diğer (bağışıklık sistemi kaynaklı) savunma reaksiyonları göstermişseniz (örneğin agranülositoz), fenazon, propifenazon, fenilbutazon veyaoksifenbutazon gibi diğer pirazolon ve pirazolidinlere (kimyasal olarak ilgili maddeler) karşıda aynı şekilde reaksiyon gösterme riski taşırsınız.

Diğer pirazolonlara, pirazolidinlere veya diğer ağrı kesicilere karşı alerjik reaksiyon veya diğer bağışıklık sistemi kaynaklı reaksiyon gösteriyorsanız, ANDOLOR'a da aynı şekildereaksiyon gösterme riskiniz yüksektir.

ANDOLOR'un damar içine veya kas içine uygulanması ANDOLOR'un ağız yoluyla alınan formlarına kıyasla, ciddi alerjik reaksiyonların görülmesi açısından daha yüksek risk taşır.

Şiddetli alerjik reaksiyonlar

ANDOLOR enjeksiyonluk çözelti ile şiddetli alerjik reaksiyon riski, oral yoldan veya supozituvar olarak uygulanan metamizol bazlı ilaçlara göre daha yüksektir.

Aşağıdaki durumların mevcut olduğu hastalar, metamizole karşı gelişebilecek olası ani ve aşırı şiddette alerjik reaksiyonlar açısından özel bir risk altındadırlar:

• Ağrı kesicilere veya romatizma ilaçlarına karşı intolerans; bu durum şiddetli kaşıntı,ürtiker, ve yüz, dil ve boğazda şişme (anjiyoödem) gibi problemlere sebep olabilir (ürtikerveya anjiyoödeme neden olan analjezik kaynaklı astım veya ağrı kesicilere intolerans,ANDOLOR'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ' bölümüne bakınız)

• Solunum güçlüğü (örneğin akciğerdeki küçük hava kanallarının daralması (bronşiyal astım)sebebiyle meydana gelen solunum güçlüğü), özellikle bu duruma eşlik eden burun vesinüslerde iltihap (rinosinüzit) ve nazal poliplerin olması durumunda

• Kronik ürtiker

• Alkol intoleransı; yani, belli alkollü içeceklerin az bir miktarına dahi burun akıntısı,gözlerde aşırı yaşarma ve belirgin yüz kızarıklığı gibi belirtilerle reaksiyon oluşması. Alkolekarşı bu tip bir intolerans durumu ağrı kesicilere karşı teşhis edilmemiş bir intoleransınbelirtisi olabilir ('ANDOLOR'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ' bölümünebakınız).

• Boyalara (örn. tartrazin) veya koruyucu maddelere (örn. benzoatlar) karşı alerji

Alerjik reaksiyonlar açısından yüksek risk taşıyan hastalarda ANDOLOR sadece olası riskleri beklenen faydalara karşı dikkatlice değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır (ayrıca“ANDOLOR'i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız” bölümüne bakınız). Böyle bir durumdaANDOLOR kullanılmasına karar verilmişse, hasta yakından takip edilmeli ve acil durumtedavisi için gerekli koşullar her zaman hazır bulundurulmalıdır.

Özellikle hassas hastalarda anafilaktik şok gelişebilir ('4. Olası yan etkiler nelerdir?' bölümüne bakınız). Bu sebeple, astımı olan veya aşırı duyarlılık reaksiyon oluşumuna eğilimiolan (atopi) hastalarda özel dikkat gösterilmesi tavsiye edilir.

Şiddetli deri reaksiyonları

Tedavi sırasında Stevens-Johnson sendromu (derinizde içi su dolu kabarcıklar veya yaygın kızarıklık ve soyulmaya neden olan ciddi deri reaksiyonu), toksik epidermal nekroliz (derideiçi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık), eozinofili ve sistemik semptomlarlailaç etkileşimi gibi ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir. Sizde bu belirtiler (bkz. bölüm 4. )ortaya çıkarsa ANDOLOR'u kullanmayı bırakınız derhal doktorunuza başvurunuz.

Herhangi bir ciddi cilt reaksiyonu geliştirdiyseniz, yeniden başlamamalısınız (bkz. bölüm 4.).

Karaciğer sorunları

Metamizol kullanan hastalarda, tedavinin başlamasını takiben birkaç gün ila birkaç ay içinde semptomların eşlik ettiği karaciğer iltihabı olguları rapor edilmiştir. Kendini hasta hissetme(bulantı veya kusma), ateş, yorgunluk, iştahsızlık, koyu renkli idrar, açık renkli dışkı, derirenginde veya gözlerde beyaz kısımlarda sarılık, kaşıntı, kızarıklık veya karnın üst kısmındaağrı gibi karaciğer sorunlarına ilişkin semptomlarınız varsa ANDOLOR kullanmayı bırakınve bir doktora başvurun. Doktorunuz karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol edecektir.

Daha önce metamizol içeren herhangi bir tıbbi ürün kullandıysanız ve karaciğer problemleriniz varsa ANDOLOR kullanmamalısınız.

Tansiyon düşüklüğü

Metamizol uygulaması tansiyon düşüklüğüne neden olabilir (aynı zamanda '4. Olası yan etkiler nelerdir?' bölümüne bakınız). Bu tip bir durumun görülme olasılığı, enjeksiyonlukçözelti formunda tablet formuna kıyasla daha yüksektir.

Aşağıdaki durumlarda bu risk daha yüksektir:

• Önceden tansiyon düşüklüğü bulunan hastalar, aşırı sıvı kaybetmiş olan hastalar, dolaşımı

dengede olmayan,dolaşımyetmezliği olanhastalar (örneğin kalp kriziveya ciddi

yaralanmalar geçirmiş hastalar)

• Yüksek ateşi olan hastalar

• Enjeksiyonun damara çok hızlı uygulanması durumu ('3. ANDOLOR nasıl kullanılır?'bölümüne bakınız)

Dolayısıyla ANDOLOR tedavisinin gerekliliği dikkatli bir şekilde değerlendirilmeli ve yakın medikalgözetimaltında uygulanmalıdır('ANDOLOR'u aşağıdakidurumlarda

KULLANMAYINIZ' bölümüne bakınız). Tansiyon düşmesi (hipotansif reaksiyonlar) riskini azaltmak için kan dolaşımı kontrolü gibi önleyici tedbirlerin alınması gerekli olabilir.

ANDOLOR enjeksiyonluk çözelti sadece kan basıncında bir düşüşten kesin olarak kaçınılması gerektiği durumda eğer kan dolaşımına ilişkin dikkatli bir izleme yapılıyorsakullanılabilir, örn.;

- Ciddi koroner kalp hastalığı olan hastalarda,

- Beyin damarlarında kan akışının sınırlanmasına neden olan daralma olan hastalarda,

Kan basıncında ciddi bir düşüş riskini en aza indirmek ve enjeksiyonu alerjik reaksiyonun ilk belirtilerinde durdurabilmek için, ANDOLOR'un intravenöz enjeksiyonu çok yavaş, yanidakikada 1 mL'den (veya 0,5 g metamizol sodyım monohidrat) daha az miktardauygulanmalıdır.

Böbrek ve karaciğer yetmezliği

Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozuklukları olan hastalarda ANDOLOR yalnızca yarar/risk oranının mutlak bir değerlendirmesinden sonra ve gerekli önlemler alınarakkullanılmalıdır ('3. ANDOLOR nasıl kullanılır? - Böbrek/karaciğer yetmezliği' bölümünebakınız).

Yenidoğanlar ve bebekler

Yenidoğanlarda ve 3 aylıktan küçük bebeklerde, bu durumda kullanıma ilişkin bilimsel veri bulunmadığından, metamizol sodyum tedavisi uygulanmamalıdır.

Yaşlı hastalar

Yaşlı hastalarda ilacın vücuttan atılmasında gecikme söz konusu olabilir ('3. ANDOLOR nasıl kullanılır? - Yaşlı hastalar' bölümüne bakınız).

ANDOLOR, geçimli oldukları onaylanmadığı müddetçe, başka ilaçlarla aynı anda uygulanmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ANDOLOR'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

ANDOLOR'un bu formu ağızdan alınmaz. Damar içine veya kas içine uygulanır.

ANDOLOR kullanırken, mümkün olduğunca alkol almayınız.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Hamileliğin ilk üç ayında metamizol kullanımına ilişkin mevcut veriler sınırlıdır ancak bu sınırlı veriler embriyoya zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Başka bir tedaviseçeneğinin bulunmadığı seçilmiş durumlarda, doktorunuza veya eczacınıza danıştıktan sonrave metamizol kullanımının yararlarının ve risklerinin dikkatlice tartılmasının ardından ilk veikinci üç aylık dönemde tek doz metamizol kullanımı kabul edilebilir. Bununla birlikte, genelolarak, ilk ve ikinci üç aylık dönemde ANDOLOR kullanımı önerilmez.

Hamileliğin son üç ayında, anne ve çocuk için artan komplikasyon (kanama, doğmamış bir çocuğun normalde sadece doğumdan sonra kapanan Duktus Botalli adı verilen önemli birdamarını erken kapanması) riski nedeniyle ANDOLOR kullanmamalısınız..

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Metamizolün parçalanma ürünleri kayda değer miktarda anne sütüne geçer ve emzirilen bebek için risk göz ardı edilemez. Özellikle emzirme döneminde tekrarlı şekilde ANDOLORkullanımından kaçınılmalıdır. Tek bir ANDOLOR uygulaması durumunda, annelerin dozualdıktan sonra 48 saat boyunca sütlerini sağmaları ve atmaları önerilir.

Araç ve makine kullanımı

Metamizol önerilen dozlarda kullanıldığında konsantrasyon ve reaksiyon yeteneğini bozduğuna dair bir bilgi bulunmamaktadır. Bununla beraber, tedbir amaçlı olarak en azındanyüksek dozlarda, konsantrasyon ve reaksiyon yeteneğinin bozulabileceğini göz önündebulundurarak, araç ya da makine kullanımından ve diğer riskli aktivitelerden kaçınınız.Özellikle birlikte alkol kullandıysanız taşıt sürmeyiniz, makine kullanmayınız.

ANDOLOR'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 1 ml'lik çözeltisinde 32,7 mg sodyum (sofra tuzunun ana bileşeni) içerir. Bu miktar, bir yetişkin için önerilen maksimum günlük sodyum alımının yaklaşık %1,6'sıneeşdeğerdir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önündebulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Şu anda başka bir ilaç kullanıyorsanız ya da kullanma olasılığınız varsa veya yakın zamanda kullandıysanız, doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.

Özellikle, ANDOLOR enjeksiyonluk çözeltiyi etkileyen veya etkileyebilecek olan aşağıdaki ilaçları doktorunuza söyleyin.

- Depresyon veya sigara bırakma tedavisinde kullanılan bir ilaç olan bupropion,

- HIV/AIDS tedavisinde kullanılan bir ilaç olan efavirenz,

- Yasadışı uyuşturuculara (opioidler olarak da adlandırılan) bağımlılığı tedavi etmekamacıyla kullanılan bir ilaç olan metadon,

- Epilepsi veya bipolar bozukluk tedavisinde kullanılan bir ilaç olan valproat,

- Bağışıklık sistemini baskı altına almak için kullanılan bir ilaç olan siklosporin,

- Nakil yapılan hastalarda organ reddini önlemek için kullanılan bir ilaç olan takrolimus,

- Depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç olan sertralin,

etkililiği ve/veya kan seviyeleri doktorunuz tarafından takip edilmelidir.

Özellikle, ANDOLOR'u etkileyen veya etkileyebilecek olan aşağıdaki ilaçları doktorunuza söyleyin.

- Kanser veya romatizmal hastalıkları tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olan metotreksat,

Bu ilaçların birlikte kullanılması, özellikle yaşlı hastalarda metotreksatın kan üzerindeki olası etkisini artırabilir. Bu nedenle bu kombinasyondan kaçınılmalıdır.

- Kalp koruması amacıyla düşük dozlarda alınan asetilsalisilik asit,

Bu ilaçların birlikte kullanılması, asetilsalisilik asidin kan pulcuklarının pıhtılaşması üzerindeki etkisini azaltabilir.

- Zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç olan klorpromazin,

Eğer bu ilaçlar eş zamanlı kullanılırsa, vücut sıcaklığında aşırı bir azalma görülebilir.

ANDOLOR'un dahil olduğu ilaç grubu olan pirazolonların kullanımı, diğer bazı ilaçlarla etkileşimlere yol açabilir:

- Kanın pıhtılaşmasını önlemek için alınan ilaçlar,

- Yüksek tansiyonu ve belirli kalp hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olankaptopril

- Zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç olan lityum,

- Triamteren gibi diüretik ilaçlar,

- Kan basıncını düşürmek için kullanılan ilaçlar.

ANDOLOR'un bu etkileşimlere ne ölçüde neden olduğu bilinmemektedir.

Laboratuvar testleri üzerinde etkiler

Eğer ANDOLOR enjeksiyonluk çözelti kullanıyorsanız, herhangi bir laboratuvar testi (örneğin kreatinin, yağ, HDL-kolesterol veya ürik asit testleri) yaptırmadan önce doktorunuzuBilgilendiriniz, çünkü metamizol bazı sonuçları etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ANDOLOR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:ANDOLOR ampul mutlaka doktor kontrolünde uygulanır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Doz ağrının veya ateşin şiddetine ve hastanın ANDOLOR'a hassasiyetine bağlıdır.

Eğer tek dozun etkisi yetersizse veya sonrasında analjezik etki azalırsa, doktorunuz aşağıda detayları verilen maksimum günlük doza kadar ilave bir doz uygulayabilir.

Her zaman ağrıyı ve ateşi kontrol edebilecek en düşük doz seçilmelidir. Uygulamadan 30 dakika sonra belirgin bir etki beklenebilir. Maksimum günlük doza bağlı olarak, bir defadaalınan dozlar (tek dozlar), 6-8 saat aralıklarla günde dört kez verilebilir.

Yetişkinler ve 15 yaş ve üzeri gençler:

Yetişkinler ve 15 yaş ve üzeri gençlerde (ağırlığı 53 kg'dan fazla olanlar) tek bir doz olarak damar içine veya kas içine 1 - 2 mL verilebilir. Eğer gerekli ise, uygulanan tek doz 5 mL'yekadar (2500 mg metamizol sodyuma eşdeğer) artırılabilir. Maksimum günlük doz 8 mL'dir.Eğer gerekli ise, günlük doz 10 mL'ye kadar (5000 mg metamizol sodyuma eşdeğer)artırılabilir.

Bebekler ve çocuklar:

Çocuklar ve 14 yaşına kadar gençlerde bireysel doz olarak vücut ağırlığı kilogramı başına 8 ila 16 mg metamizol verilebilir. Ateş durumunda, çocuklarda genellikle vücut ağırlığıkilogramı başına 10 mg metamizol uygundur.

Damar içine veya kas içine uygulanacak tek dozlar için aşağıda verilen doz şeması rehber olarak kullanılabilir:

Çocuk yaş aralığı (vücut ağırlığı)	Tek doz	Maksimum günlük doz
Yenidoğanlar, 3-11 aylık (yaklaşık 5-8 kg)	0.1-0,2 mL	0,4-0,8 mL
1-3 yaş (yaklaşık 9-15 kg)	0,2-0,5 mL	0,8-2,0 mL
4-6 yaş (yaklaşık 16-23 kg)	0,3-0,8 mL	1,2-3,2 mL
7-9 yaş (yaklaşık 24-30 kg)	0,4-1,0 mL	1,6-4,0 mL
10-12 yaş (yaklaşık 31-45 kg)	0,5-1,4 mL	2,0-5,6 mL
13-14 yaş (yaklaşık 46-53 kg)	0,8-1,8 mL	3,2-7,2 mL

Tedavi süresi

Hastalığınızın yapısına ve şiddetine bağlı olarak tedavi sürenize doktorunuz karar verecektir.

Ağrı kesicilerin özellikle bir doktora veya diş hekimine danışmadan 3 ila 5 günden fazla kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Uygulama yolu ve metodu:

Kas içine ve damar içine uygulanır. Kas içi enjeksiyon her zaman vücut sıcaklığındaki bir çözelti içinde uygulanmalıdır.

ANDOLOR damar içi ve kas içi ilaç uygulanması konusunda eğitimli bir sağlık personeli tarafından uygulanır.

ANDOLOR %5 glukoz, %0,9 salin veya Ringer's laktat çözeltisi ile karıştırılabilir veya seyreltilebilir. Bununla beraber, bu karışımların stabilitesi sınırlı olduğundan, infüzyon derhaluygulanmalıdır.

Kan basıncındaki düşüş doza bağlı olduğundan, tek doz olarak 1 g'dan fazla ANDOLOR enjeksiyonu kullanımı dikkatlice değerlendirilmelidir.

ANDOLOR enjeksiyonu (damar içi veya kas içi) hasta yatar durumdayken ve yakın medikal izlem altında yapılmalıdır.

Kan basıncında ciddi bir düşüş riskini en aza indirmek ve alerjik reaksiyonun ilk belirtileri görüldüğünde enjeksiyonun durdurulabilmesini sağlamak amacıyla, damar içi uygulama çokyavaş yapılmalıdır (dakikada 1 mL'yi (0,5 g metamizol) aşmamalıdır).

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuz çocuğunuzun yaşı, vücut ağırlığı ve hastalığına bağlı olarak ilacın dozunu ve uygulama şeklini belirleyecektir.

Çocuklarda yaşa ve vücut ağırlığına bağlı olarak önerilen dozlar için lütfen yukarıdaki tabloya bakınız.

ANDOLOR 3 aylıktan küçük bebeklere uygulanmamalıdır. 3 aylıktan küçük bebekler için başka dozaj formları mevcuttur.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda ve genel durumu bozuk hastalarda doktorunuz böbrek ve karaciğer fonksiyonlarındaki olası bozulmaları göz önünde bulundurarak dozda ayarlama yapacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer problemleri olan hastalarda, ilacın vücuttan atılma hızı düşeceğinden, tekrarlanan yüksek dozlardan kaçınılmalıdır. Kısa süreli tedavide, doz azaltılması gereklideğildir. Uzun dönem kullanımına ilişkin veri mevcut değildir.

Genel sağlık durumu bozuk olan ve böbrek yetmezliği olan hastalar:

Genel sağlık durumu bozuk olan ve böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalarda, yıkım ürünlerinin atılımı gecikebileceğinden doz azaltılmalıdır.

Eğer ANDOLOR'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ANDOLOR kullandıysanız

ANDOLOR doktor denetiminde kullanılacağı için, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken tedbirler alınacaktır. Böyle bir durum söz konusu olduğunda ise uygun tedaviyapılacaktır. Aşırı doz belirtileri bulantı, kusma, karın ağrısı, böbrek fonksiyonbozukluğu/akut böbrek yetmezliği (örneğin interstisyel nefrit belirtileri- iştahsızlık, aşırısusama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı), baş dönmesi, uyku hali, bilinç kaybı, kramplar,tansiyonun düşerek dolaşımın durması (şok), kardiyak aritmidir (taşikardi).

Not: Yüksek dozlardan sonra, ilacın vücudunuzda parçalanmasından sonra oluşan zararsız bir madde olan rubazonik asidin vücuttan atılması idrarınızın kırmızı renge boyanmasına sebepolur.

ANDOLOR'dan kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ANDOLOR'u kullanmayı unutursanız

ANDOLOR doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ANDOLOR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ANDOLOR'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ANDOLOR'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bu yan etkilerden herhangi biri aniden ortaya çıkarsa veya kötüleşirse derhal bir doktora başvurunuz. Bu yan etkiler (örn. şiddetli alerjik reaksiyonlar, deride yaygın içi su dolukabarcıklar ve soyulma (Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz,agranülositoz, pansitopeni gibi ciddi deri reaksiyonları) yaşamı tehdit edici olabilir.ANDOLOR, tıbbi gözetim olmaksızın hiçbir koşulda tekrar alınmamalıdır. Zamanındatedavinin sonlandırılması kritik öneme sahip olabilir.

Agranülositoz, pansitopeni veya trombositopeni belirtileri ortaya çıkarsa (bkz. bölüm 2), ANDOLOR almayı derhal kesiniz ve diferansiyel kan sayımı da dahil olmak üzere kansayımınız doktorunuz tarafından kontrol edilmelidir. Tedaviyi kesmek için laboratuvarsonuçlarının gelmesini beklemeyin.

Aşağıdaki belirtilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız ANDOLOR kullanmayı bırakın ve derhal tıbbi yardım alın:

Hasta hissetme (bulantı veya kusma), ateş, yorgunluk hissi, iştahsızlık, koyu renkli idrar, açık renkli dışkı, derinin veya gözlerin beyaz kısmının sararması, kaşıntı, kızarıklık veya üst karınağrısı. Bu semptomlar karaciğer hasarının belirtileri olabilir. Ayrıca bkz. bölüm 2

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ANDOLOR'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan:

- Mor ila koyu kırmızı renkte, bazen kabarcıklı deri döküntüsü (sabit ilaç erüpsiyonu)

- Alerjik reaksiyon belirtileri ile ilgili olmaksızın doğrudan ilaca bağlı olarak gelişen kanbasıncında düşüklük. Bu tip reaksiyon yalnızca nadir olarak kan basıncında ciddi bir düşüşeneden olabilir. İlacın damara hızlı enjekte edilmesi kan basıncında düşme riskiniarttırmaktadır. Anormal yüksek ateş durumunda kan basıncınızın düşme riski artabilir.Kanbasıncında keskin bir düşüşün tipik belirtileri kalbin hızlı atması, ciltte solukluk, sarsılma yada titreme, sersemlik, bulantı ve bayılmadır.

Seyrek:

- Alerjik reaksiyonlar (anafilaktoid veya anafilaktik reaksiyonlar)

Hafif şiddette reaksiyonların belirtileri şunları içerir:

• Gözlerde yanma,

• Öksürük, burun akıntısı, aksırma,

• Göğüs darlığı,

• Ciltte kızarıklık, özellikle yüz ve baş bölgesinde

• Yüzde kurdeşen ve şişlik,

• Daha seyrek: mide bulantısı ve karın bölgesinde kramplar

Spesifik uyarı semptomları arasında dilin üstünde ve altında ve özellikle avuç içlerinde ve ayak tabanlarında yanma, kaşıntı ve sıcaklık hissi bulunur.

Bu daha hafif reaksiyonlar, daha şiddetli durumlara ilerleyebilir:

• Şiddetli kurdeşen,

• Şiddetli anjiyoödem (gırtlak içinde ve çevresinde şişme dahil),

• Alt solunum yollarının spazmodik daralması,

• Hızlı kalp atışı, bazen yavaş nabız, kalp ritmi bozuklukları,

• Kan basıncında düşme, bazen kan basıncında bir yükselmeden önce ortaya çıkabilir.

• Bilinç kaybı, dolaşım yetmezliği

Bu reaksiyonlar, komplikasyon olmaksızın birkaç doz uygulandıktan sonra bile ortaya çıkabilir ve bazı durumlarda yaşamı tehdit edecek kadar şiddetli ve hatta ölümcül olabilir.

İlaç daha önce birkaç kez komplikasyon olmaksızın uygulanmış olsa bile bu durum gelişebilir. Analjezik astım sendromu olan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonları tipikolarak astım atakları şeklinde meydana gelir (bkz. Bölüm 2 “ANDOLOR'u aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ”).

Bu reaksiyonlar özellikle damara enjeksiyondan sonra ortaya çıkabilir ve bazı durumlarda hayati tehlike oluşturabilecek hatta ölümcül olabilir. İlaç daha önce birkaç kez komplikasyonolmaksızın verilmiş olsa bile gelişebilirler.

- Beyaz kan hücreleri sayısında azalma (lökopeni)

- Deri döküntüsü (örneğin makülopapüler döküntü)

Çok seyrek:

- Bazı durumlarda ölümcül olabilen, belli bir tip beyaz kan hücrelerinin sayısının önemli derecede azalması (agranülositoz) veya kandaki trombosit sayısının azalması(trombositopeni). Bu reaksiyonların bağışıklık sistemi kaynaklı olduğu kabul edilmektedir.ANDOLOR'in bir haftadan uzun süre kullanıldığı durumlarda agranülositoz riskinin

artabileceğine dair nadir bildirimler bulunmaktadır.

Agranülositoz belirtileri şunları içerir: yüksek ateş, titreme, boğaz ağrısı, yutkunmada güçlük, ağız, burun ve boğazda veya genital veya anal bölgede iltihaplanma. Bununla birlikte,antibiyotik kullanan hastalarda bu belirtiler çok düşük seviyede olabilir. Sedimentasyon oranıçok artmıştır, lenf düğümlerinde ise çok hafif bir büyüme söz konusudur.

Trombositopeninin tipik belirtileri örneğin derinizin altında toplu iğne başı büyüklüğünde yüzeysel olarak görülebilen kanamalar ve normalden daha çabuk kanama olmasıdır.

- Astım atakları (alt solunum yollarındaki daralmaya bağlı olarak nefes alma güçlüğü)

- Deride yaygın içi su dolu kabarcıklar ve soyulma (Stevens-Johnson sendromu veya toksikepidermal nekroliz)

- Böbrek fonksiyonunda akut bozulma, bazı durumlarda idrar miktarında azalma veya idraraçıkamama (oligüri veya anüri), idrarda protein bulunması (proteinüri), veya rahatsızlığın akutböbrek yetmezliğine ilerlemesi; böbrek iltihabı (akut interstisyel nefrit)

Bilinmiyor:

- Anafilaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazın nefes darlığınayol açacak şekilde şişmesine sebep olan şiddetli alerjik reaksiyon)

- Alerjiye bağlı gelişen kalp krizi (Kounis sendromu)

- Ölümcül sonuçları olabilen, kemik iliğinde bozukluk sonucu kan hücrelerinin oluşumundaazalma ile gelişen kansızlık (aplastik anemi), beyaz ve kırmızı kan hücrelerinin vetrombositlerin sayısında azalma (pansitopeni) Pansitopeni ve aplastik aneminin belirtilerişunları içermektedir: Genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, cilttesolukluk.İlacın vücudunuzda parçalanmasından sonra oluşan zararsız bir madde olanrubazonik asidin idrarınınız kırmızı renge boyanmasına sebep olabilir.

- Karaciğerin iltihaplanması, ciltte ve gözün beyaz kısımlarında sararma, kandaki karaciğerenzimlerinin seviyesinde artış

- Gastrointestinal kanama

- Ciddi cilt reaksiyonları

Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz metamizol kullanmayı bırakın ve derhal bir doktora başvurun.

- Cilt üzerinde kırmızımsı noktasal veya dairesel kabarık olmayan lekeler ile merkezikabarcıklar, cilt soyulması, ağız, boğaz, burun, genital bölge ve gözlerde ülser. Bu ciddi deridöküntülerinden önce ateş ve grip benzeri semptomlar (Stevens-Johnson sendromu, toksikepidermal nekroliz) gelebilir.

- Yaygın döküntü, yüksek ateş ve büyümüş lenf düğümleri (DRESS sendromu veya ilacaaşırı duyarlılık sendromu).

İlacın vücudunuzda parçalanmasından sonra oluşan zararsız bir madde olan rubazonik asidin idrarınınız kırmızı renge boyanmasına sebep olabilir.

Uygulama bölgesi reaksiyonları

Enjeksiyonlar enjeksiyon bölgesinde ağrıya ve bölgesel reaksiyonlara neden olabilir, ve hatta nadir durumlarda uygulama bölgesinde damar iltihabına sebep olabilir (flebit).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. ANDOLOR'un saklanması

ANDOLOR'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ANDOLOR 'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre,Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Menarini Sağlık ve İlaç Sanayi Tic. A.Ş. Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building Kat: 7-8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri:

Menarini Sağlık ve İlaç Sanayi Tic. A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 12 34010 Topkapı/İstanbul

Bu kullanma talimatı .^. tarihinde onaylanmıştır.KULLANIM ŞEKLİYLE İLGİLİ OLARAK DOKTOR VE HEMŞİRELERE YÖNELİK UYARILAR:Şok tedavisi için gerekli önlemler alınmalı, enjeksiyon çözeltisi vücut ısısına getirildikten sonra uygulanmalıdır.

Şiddetli kan basıncı düşüklüğü ile şok halinin ortaya çıkmasında en sık rastlanan sebep enjeksiyonların hızlı yapılmasıdır.Bu nedenle, ani kan basıncı düşmesine karşıintravenöz enjeksiyonlar hasta yatar durumdayken kan basıncı, nabız ve solunumkontrol altında tutulmak kaydıyla çok yavaş, dakikada 1 ml'yi geçmeyecek şekildeyapılmalıdır.Alerjik olmayan kan basıncı düşüklüğü doza bağlı olabileceği için, 1 g'ınüzerindeki metamizol dozları; ancak kesin bir endikasyon varsa kullanılmalıdır.ANDOLOR enjeksiyon çözeltisi, aynı enjektörde başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.