Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız..Bu Kullanma Talimatında:

1. ILARIS nedir ve ne için kullanılır?

2. ILARIS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ILARIS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ILARIS'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ILARIS nedir ve ne için kullanılır?

ILARIS enjeksiyonluk çözelti için toz içeren tek kullanımlık flakonlarda ambalajlanmıştır. Tozun rengi beyazdır.

ILARIS Kriyopirin ilişkili Periyodik Sendromlar (CAPS), Ailevi Akdeniz ateşi (FMF) ve Sistemik Jüvenil İdiyopatik Artritin (SJİA) tedavisine yöneliktir. İnterlökin inhibitörleri olarakadlandırılan bir ilaç grubuna aittir. ILARIS'teki etkin madde bir monoklonal antikor olancanakinumabdır. Vücutta interlökin-1 beta (IL-1 beta) olarak adlandırılan ve CAPS ve SJİAgibi inflamatuvar hastalıklarda artmış düzeylerde bulunan bir maddenin aktivitesini engeller.

Periyodik ateş sendromları

Kriyopirin ilişkili Periyodik Sendromlar (CAPS)

ILARIS, yetişkinlerde, ergenlerde ve 7,5 kg ve üzerinde vücut ağırlığına sahip 2 yaş ve üzeri çocuklarda topluca Kriyopirin ilişkili Periyodik Sendromlar (CAPS) olarak bilenen aşağıdakiotoinflamatuar hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:

- Ailevi Soğuk Otoinflamatuar Sendrom (FCAS)/Ailevi Soğuk Ürtiker (FCU)'in şiddetli formları (soğuk ile tetiklenen kurdeşen benzeri döküntünün işaret ve belirtileri ile birliktegörülen)

- Muckle-Wells Sendromu (MWS)

ILARIS, Yenidoğan Başlangıçlı Çoklu Sistem Enflamatuar Hastalık (NOMID) / Kronik İnfantil Nörolojik, Kütanöz, Artiküler Sendrom (CINCA) tedavisinde kullanılmaktadır.

CAPS hastalarında, hastanın vücudu interlökin-1 beta olarak adlandırılan bir maddeden aşırı miktarda üretir. Bu durum, ateş, baş ağrısı, yorgunluk, cilt döküntüsü, eklem ve kas ağrıları gibisemptomların oluşmasına yol açabilir. Bazı hastalarda işitme kaybı gibi daha şiddetli belirtilergözlenmektedir. IL-1 betanın aktivitesinin engellenmesi ile canakinumab; bu hastalıkbelirtilerinde iyileşmeye yol açar.

ILARIS deri altına tek doz olarak sekiz haftada bir enjekte edilmektedir (bu işlem subkütan enjeksiyon olarak da adlandırılır).

Ailevi Akdeniz ateşi (FMF)

ILARIS, kolşisine dirençli FMF tedavisinde kullanılır. ILARIS uygunsa kolşisin ile birlikte kullanılmalıdır.

Periyodik ateş sendromları (CAPS, FMF) olan hastalarda vücut çok fazla IL-1 beta üretir. Bu ateş, baş ağrısı, yorgunluk, deri döküntüsü veya eklem ve kas ağrılarına neden olabilir. ILARIS,IL-1 beta aktivitesini bloke ederek, bu semptomları iyileştirebilir.

Sistemik Jüvenil İdiyopatik Artrit (SJİA)

ILARIS diğer tedavilerin yeterince etki göstermemesi durumunda 2 yaş ve üzerindeki hastalarda aktif Sistemik Jüvenil İdiyopatik Artriti tedavi etmek için kullanılır. ILARIS tekbaşına veya metotreksat ile kombinasyon halinde kullanılabilir.

SJİA çocukluk çağında meydana gelen, bir veya daha fazla eklemde ağrı, şişlik ve inflamasyonun yanı sıra döküntü ve ateşe neden olan inflamatuvar bir hastalıktır. IL-1 betaolarak adlandırılan bir pro-inflamtuvar protein SJİA inflamatuvar süreçlerinde önemli rol oynarve IL-1 betanın aktivitesinin engellenmesi, SJİA belirti ve işaretlerinde iyileşmeye yol açar.

2. ILARIS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Doktorunuzun talimatlarını dikkatli bir şekilde takip ediniz. Bu kullanma talimatında bulunan genel bilgilerden farklı olabilirler.

ILARIS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer,

- Canakinumaba ya da ILARIS'in bu kullanma talimatının “Yardımcı maddeler” bölümündelistelenmiş yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.

- Aktif ve ciddi enfeksiyonunuz varsa veya olduğundan şüphe ediyorsanız.

ILARIS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse ILARIS kullanmadan önce doktorunuzla konuşun:

Eğer,

- Enfeksiyonunuz varsa ya da enfeksiyonlarınız tekrarladıysa ya da sizi enfeksiyonlara yatkınhale getiren beyaz kan hücresi düzeyinin düşüşü olarak bilinen bir durumunuz varsa.

- Beyaz kan hücrelerinin sayıca az olması anlamına gelen nötropeni ve lökopeni durumlarında

- İlaç uygulaması sonrasında meydana gelebilen ve doku zararlarına neden olabilen güçlü bağışıklık sistemi yanıtı olan aşırı duyarlılık reaksiyonları durumu gözlenmişse

- Verem hastalığınız varsa ya da daha evvel tüberküloz geçirdiyseniz ya da aktif tüberkülozenfeksiyonu olan bir kimse ile direk temasta bulunduysanız. Doktorunuz özel bir testkullanarak tüberküloz geliştirip geliştirmediğinizi kontrol edebilir.

- Sarı deri ve gözler, bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar ve açık renkli dışkı gibi karaciğer bozukluğu belirtileriniz varsa.

- Aşı olmanız gerekiyorsa. ILARIS tedavisi görürken “canlı aşılar” olarak bilinen aşıları (canlıaşı olarak da adlandırılır) olmaktan kaçınmanız önerilir (Diğer ilaçlarla birlikte kullanımıbölümüne bakınız).

Yalnızca SJİA hastaları;

- SJİA'lı hastalarda makrofaj aktivasyon sendromu (MAS) olarak adlandırılan bir durum gelişebilir ve bu yaşamı tehdit eder yapıda olabilir. Doktorunuz sizi enfeksiyonlar ve alttayatan SJİA'nın yeniden aktif hale gelmesi (alevlenme) gibi MAS için potansiyel tetikleyicifaktörler açısından takip edecektir.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Aşağıdaki durumda derhal doktorunuzla iletişime geçiniz

ILARIS kullandıktan sonra atipik, yaygın bir kızarıklık veya cilt soyulması geliştirdiyseniz. Ciddi deri reaksiyonu DRESS (eozinofili ve sistemik semptomlarla birlikte olan ilaçreaksiyonu), özellikle sistemik juvenil idiyopatik artritli (SJİA) hastalarda, ILARIS tedavisi ileilişkili olarak seyrek sıklıkla bildirilmiştir. Yüksek vücut ısısı ve genişlemiş lenf düğümleri ilebirlikte ortaya çıkabilen atipik, yaygın bir döküntü fark ederseniz derhal tıbbi yardım isteyiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza başvurunuz.

ILARIS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Deri altına uygulandığı için geçerli değildir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

- ILARIS'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli bilgi mevcut değildir.

- ILARIS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

- ILARIS tedavisi süresince ve son dozu takip eden, 3 ay süresince etkili doğum kontrolüuygulamalısınız.

- Gebe iseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da gebe kalmayı planlıyorsanız bunları doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz ILARIS tedavisinin sizin için yaralarını ve risklerinideğerlendirdikten sonra tedaviye karar verecektir.

- Eğer hamileyken size canakinumab verildiyse, bebeğinize herhangi bir aşı yapılmadan önce bebeğin doktorunu veya hemşiresini bilgilendirmeniz önemlidir. Doğum yapmanız öncesindecanakinumabın son dozunu aldıktan sonra en az 16 hafta geçene kadar bebeğinize canlı aşılarınyapılmaması gerekir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ILARIS'in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ILARIS tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ya da tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verirkenemzirmenin çocuk açısından zararı ve ILARIS tedavisinin emziren anne açısından faydasıdoktorunuz tarafından değerlendirilecektir.

Araç ve makine kullanımı

ILARIS tedavisi ile bağlantılı baş dönmesi hissi (vertigo olarak bilinir) veya yorgunluk (asteni) gibi bazı belirtiler, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Eğer baş dönmesi ya dayorgunluk hissederseniz, tekrar normal hissedene kadar araç kullanmayın ya da herhangi birmakine ya da aleti çalıştırmayın.

ILARIS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

- Canlı aşılar: ILARIS tedavisi görürken “canlı aşı” olarak adlandırılan bir tip aşıyı olmaktan kaçınmanız önerilir. Doktorunuz ILARIS tedavisine başlamadan önce aşılama öykünüzükontrol etmek isteyebilir ve kaçırmış olduğunuz aşıları tamamlamanızı isteyebilir. ILARISile tedaviye başladıktan sonra canlı bir aşı olmanız gerekirse, son ILARIS enjeksiyonundansonra ve bir sonraki enjeksiyondan önce en az 3 ay beklenmesi önerilmektedir.

- Etanersept, adalimumab ya da infliksimab gibi tümör nekrozis faktörü (TNF) (kanserlihücrelerin yıkımını sağlayan bir hormon) inhibitörleri olarak adlandırılan ilaçlar. Bunlarromatizmal ve otoinflamatuar hastalıklarda yaygın olarak kullanılır. ILARIS ile birliktekullanılmamalıdır; çünkü bunlar enfeksiyon riskini artırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

ILARIS nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Sizde CAPS, FMF veya SJİA varsa, uygun bir eğitimden sonra ILARIS'i kendi kendinize enjekte edebilirsiniz veya bakımınız ile ilgilenen kişi size yardımcı olabilir.

Bu ilacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza eczacınıza ya da hemşirenize danışmalısınız.

Size ILARIS verilmeden veya ILARIS'i kullanmaya başlamadan önce doktorunuzu durumunuz ve belirtileriniz hakkında bilgilendiriniz (bkz. Bölüm 2). Doktorunuz tedavinizi erteleyebilirveya kesebilir, ancak bu sadece gerekli olduğunda yapılacaktır.

ILARIS deri altı kullanım içindir. Yani kısa bir iğne ile derinin hemen altındaki yağ dokusuna enjekte edilir.

Kriyopirin ilişkili Periyodik Sendrom (CAPS) hastaları için önerilen ILARIS dozu,

Yetişkinler, ergenler ve 4 yaş veya üzeri çocuklar

- Vücut ağırlığı 40 kg üzerindeki hastalar için 150 mg

- Vücut ağırlığı maksimum 40 kg'a kadar, 15 kg veya üzerindeki hastalar için 2 mg/kg

- Vücut ağırlığı 7,5 kg veya üzerinde ancak 15 kg altındaki hastalar için 4 mg/kg

2 veya 3 yaşındaki çocuklar

- Vücut ağırlığı 7,5 kg veya üzerindeki hastalar için 4 mg/kgSekiz haftada bir tek bir ILARIS dozu deri altına enjekte edilir.

- Eğer 7 gün sonra tedaviye yeterli yanıtı vermezseniz, doktorunuz size 150 mg ya da 2mg/kg tekrar dozu uygulamayı düşünebilir.

- İkinci doza yeterince iyi yanıt verirseniz, tedaviniz her 8 haftada bir 300 mg veya 4 mg/kgile sürdürülecektir.

- İkinci doza yeterince iyi yanıt vermezseniz, 300 mg veya 4 mg/kg'dan üçüncü bir ILARISdozu verilebilir.

- Üçüncü doza yeterince iyi yanıt verirseniz tedaviniz her 8 haftada bir 600 mg veya 8 mg/kgile sürdürülecektir.

7 günden sonra yeterince iyi yanıt vermeyen 4 mg/kg başlangıç dozu verilmiş çocuklar için,doktor 4 mg/kg'lık ikinci bir dozu verebilir. Çocuk buna yeterince iyi yanıt verirse, tedavi her

8 haftada bir 8 mg/kg'lık bir dozla sürdürülebilir.

Ailevi Akdeniz ateşi (FMF) hastaları için önerilen ILARIS dozu,

ILARIS'in tavsiye edilen başlangıç dozu:

- 2 yaş ve üzeri yetişkinler ve çocuklar

• Vücut ağırlığı 40 kg'ın üzerinde olan hastalar için 150 mg

• Vücut ağırlığı 7,5 kg ila 40 kg'ın altı aralığında olan hastalar için 2 mg/kg

ILARIS 4 haftada bir tek doz olarak enjekte edilir.

- 4 ay sonra tedaviye yeterince iyi yanıt vermediyseniz, doktorunuz dozu her 4 haftada bir 300mg (veya vücut ağırlığı 40 kg'ın altında olan hastalar için 4 mg/kg) olacak şekilde artırabilir.

Sistemik Jüvenil İdiyopatik Artrit (SJİA) hastaları için önerilen ILARIS dozu,

Vücut ağırlığı 7,5 kg ve daha fazla olan SJİA'lı hastalar için önerilen doz 4 mg/kg'dır (maksimum 300 mg'a kadar). ILARIS her 4 haftada bir deri altına enjekte edilerek verilir.

Önerilen dozu aşmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

ILARIS derialtı uygulama için amaçlanmıştır. Bu, ilacın küçük bir iğne ile hemen deri altına yağlı dokunun içine enjekte edileceği anlamına gelmektedir.

Enjeksiyon tekniği konusunda uygun bir eğitim alındıktan sonra, hastalar veya çocuk hastaların bakıcıları ILARIS enjeksiyonlarını uygulayabilir.

- Hasta ya da hastanın bakımı ile ilgilenen kişi ve doktorunuz kimin ILARIS enjeksiyonlarını yapacağına birlikte karar vermelidir.

- Doktorunuz ya da hemşireniz size enjeksiyonun nasıl yapılacağını gösterecektir.

- Eğer eğitim almadıysanız ya da bunu nasıl yapacağınızdan emin değilseniz, enjeksiyonu kendi kendinize yapmayınız.

- ILARIS 150 mg/ml enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon bireysel kullanıma yöneliktek kullanımlık bir flakonda temin edilir. Kullanılmamış ürünler veya atık materyali yerelgerekliliklere uygun şekilde imha edilmelidir.

- Asla artakalan çözeltileri tekrar kullanmayın.

Uygulama talimatları için bu kullanma talimatının sonuna yer alan ''Kendi kendine ugulama için talimatlar'' kısmına bakınız.

ILARIS'i doktorunuzun size kullanmanızı söylediği sürece almaya devam ediniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

ILARIS, 2 yaş ve üzerindeki çocuklarda kullanılır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Bununla beraber, bu hastalardaki klinik deneyim sınırlıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Bununla beraber, bu hastalardaki klinik deneyim sınırlıdır.

Karaciğer yetmezliği:Kullanmanız gerekenden daha fazla ILARIS kullandıysanız

- Eğer yanlışlıkla önerilen dozdan daha fazla ILARIS enjekte ettiyseniz, bu durumun ciddisonuçlara yol açması beklenmez. Ama doktorunuzu, eczacınızı ya da hemşirenizi en kısazamanda bilgilendirmelisiniz.

- CAPS hastaları: Doktorunuz size söylemedikçe, en son dozdan sonra 8 hafta geçmedenILARIS enjeksiyonu yapmamalısınız.

- FMF hastaları: Doktorunuz size söylemedikçe, en son dozdan sonra 4 hafta geçmedenILARIS enjeksiyonu yapmamalısınız.

- SJİA'lı hastalar: En son dozdan sonra 4 hafta geçmeden ILARIS enjeksiyonuyapmamalısınız.

- ILARIS enjeksiyonunu kazara daha erken bir zamanda yaparsanız, en kısa zamanda doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize bildiriniz.

Eğer ILARIS'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ILARIS'i kullanmayı unutursanız

Eğer bir ILARIS dozunu enjekte etmeyi unutursanız, hatırlar hatırlamaz bir sonraki dozu enjekte edin ve daha sonra, bir sonraki dozu ne zaman alacağınız konusunu görüşmek içindoktorunuzla konuşunuz. Bundan sonra, daha önce olduğu gibi önerilen aralıklarlaenjeksiyonlara devam etmelisiniz.

Bu ürünün kullanılması ile ilgili daha fazla sorunuz varsa, lütfen doktorunuz, eczacınız ya da hemşirenize danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ILARIS ile tedavi sonlandmldığında oluşabilecek etkiler

ILARIS almayı sonlandırmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Eğer ILARIS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ILARIS'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu etkiler herkeste görülmemektedir. Bu yan etkilerin büyük kısmı hafif ila ortadereceli olmakta ve genellikle tedaviden sonra birkaç gün ya da hafta içinde ortadankalmaktadır. Ama ILARIS gibi ilaçlar ile görülen bazı yan etkiler ciddi olabilir ve doktorunuzabaşvurmanız için özel dikkatinizi gerektirebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, ILARIS'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• 3 günden uzun süren ateş ya da bir enfeksiyona bağlı olabilecek diğer belirtiler. Bunlar tipikolarak aniden başlayan bir hastalıkla bağlantılı üşüme, titreme, bitkinlik, iştah kaybı, vücutağrıları, tipik olarak hastalığın ciddi başlangıcı ile bağlantılı olarak, boğaz ağrısı veya ağızülserleri, öksürük, balgam, göğüs ağrısı, nefes alma güçlüğü, kulak ağrısı, uzun süreli başağrısı ya da deride bölgesel kızarıklık, ısı artışı ya da şişme veya bağ dokusu enflamasyonu(selülit) gibi belirtileri içerir. Bu belirtiler ciddi bir enfeksiyondan veya alışılmadık birenfeksiyondan (fırsatçı enfeksiyon) kaynaklanabilir ya da beyaz kan hücrelerinin düşükdüzeyleri ile ilişkili olabilir (lökopeni veya nötropeni olarak adlandırılır). Gerekli görüldüğütakdirde doktorunuz kanınızı düzenli olarak kontrol edebilir.

• Döküntü ve kaşıntı ve muhtemelen ayrıca kurdeşen, nefes alma veya yutkunma güçlüğü, baş dönmesi, çarpıntı veya düşük kan basıncı ile alerjik reaksiyonlar.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

ILARIS'in diğer yan etkileri şunlardır:

Çok yaygın:

- Her tür enfeksiyon. Bu enfeksiyonlar aşağıdakileri içerebilir:

• Göğüs enfeksiyonu, nezle, boğaz ağrısı, burun akıntısı, burun tıkanıklığı, hapşırma,

yanaklarda ya da alında ateşin eşlik ettiği veya etmediği basınç hissi veya ağrı (pnömoni, bronşit, grip, sinüzit, rinit, farenjit, tonsilit, nazofarenjit, üst solunum yoluenfeksiyonu) gibi solunum yolu enfeksiyonları.

• Kulak enfeksiyonu, deri enfeksiyonu (selülit), mide ağrısı ve bulantı (gastroenterit) ve ateşin eşlik ettiği veya etmediği ağrılı ve sık idrara çıkma (idrar yolu enfeksiyonu)gibi diğer enfeksiyonlar.

• Üst karın ağrısı.

• Eklemlerde ağrı (artralji).

• Beyaz kan hücreleri düzeyinde düşüş (lökopeni).

• Anormal böbrek fonksiyonu testi bulgular (azalmış kreatinin klirensi, proteinüri).

• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonu (kızarıklık, şişlik, sıcaklık ve kaşıntı gibi).

Yaygın:

• Kandida - vajinal maya enfeksiyonu (vulvovajinal kandidiyaz).

• Baş dönmesi hissetme, dönme hissi (vertigo).

• Kanınızda anormal trigliserit düzeyleri (lipit metabolizması bozukluğu)

• Güçsüz hissetme (asteni), yorgunluk.

• Sırt ya da kaslarda ağrı.

• Enfeksiyonu önlemeye yardımcı olan beyaz kan hücrelerinin düzeyinde düşüş (nötropeni).

• Anormal karaciğer fonksiyonu testi sonuçları (transaminazlarda artış) veya deri ve gözlerdesararmanın eşlik ettiği veya etmediği kanda yüksek bilirubin düzeyi (hiperbilirubinemi).

Yaygın olmayan:

• Mide yanması (gastro-özofageal reflü).

• Kanamanın önlenmesine yardımcı olan kan hücrelerinin (trombositler) düzeyinde düşüş.

Sıklığı bilinmeyen:

• Kusma

• Uzun süreli ateş (yani üç günden uzun süren ateş) veya uzun süreli öksürük, balgam, göğüsağrısı, balgamda kan (öksürükle çıkan salya ve balgam), solunum güçlüğü, kulak ağrısı, uzunsüreli baş ağrısı veya derinizde bölgesel kızarıklık, ılıklık veya şişlik gibi muhtemelenenfeksiyonla ilişkili diğer semptomlar. Bunlar tipik bir enfeksiyonun veya daha ciddiolabilecek bir enfeksiyonun (fırsatçı enfeksiyonlar) semptomları olabilir.

Yukarıdaki yan etkilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. ILARIS'in saklanması

-

ILARIS'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

- ILARIS'i buzdolabında saklayın (2°C - 8°C). Dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

-

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ILARIS'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihiambalajda belirtilen ayın son gününü ifade etmektedir.

- Hazırlandıktan sonra çözelti buzdolabında (2°C - 8°C) saklanmalı ve 24 saat içinde kullanılmalıdır. Eğer bu önerilere uygun olarak kullanılmazsa, kullanımdaki saklamasüreleri ve şartları kullanıcının sorumluluğundadır.

- Eğer çözelti berrak değilse ya da içinde parçacıklar var ise ILARIS'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ILARIS'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Kavacık/Beykoz/İstanbul

Üretim yeri:

Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse 4332 Stein - İsviçre

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

Kendi kendine uygulama için talimatlar:

Enjeksiyonun hazırlanmasının yaklaşık 30 dakika sürdüğüne dikkat ediniz.

Kendi kendine enjeksiyon için bölüm 3'e bakınız.

Başlamadan önce tüm talimatlarını okuyunuz.

Başlamadan önce:

- İlacı hazırlama ve enjeksiyonu gerçekleştirmek için temiz bir yer bulun

- Ellerinizi su ve sabun ile yıkayın.

- Flakon ve enjektörlerdeki son kullanma tarihlerini kontrol edin. Eğer son kullanma tarihleri(flakon üzerinde yazan ayın son günü) geçmişse onları kullanmayın.

- Her zaman yeni ve açılmamış enjektör ve iğne kullanın. İğnelere ve flakonların tepesine dokunmaktan kaçının.

Gerekli malzemelerin bir araya toplanması

Ambalaj içinde bulunanlar

ILARIS 150 mg/ml enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon (buzdolabında tutulmuş).

Ambalaj içinde bulunmayanlar

- Enjeksiyonluk steril su içeren bir flakon (“su”) (buzdolabında saklamayınız)

- 1 ml'lik bir enjektör

- Tozun sulandırılması için bir 18 G x 2'' (50 mm) iğne (“transfer iğnesi”)

- Enjeksiyon için bir 27 G x 0,5 '' (13 mm) iğne ("enjeksiyon iğnesi")

- Alkollü bez

- Temiz, kuru pamuk

- Yapışkan bandaj

- Kullanılmış iğne, enjektör ve flakonlar için uygun bir imha kabı (kesici maddeler kabı)

ILARIS'in karıtırılması

1. ILARIS ve su içeren flakonların

koruyucu kapaklarını çıkarın. Flakon tıpalarınadokunmayın.Tıpaları

alkollü bezle silin.

2. Enjektör ve transfer iğnesini (büyükolan) içeren paketleri açın ve iğneyienjektöre yerleştirin.

3. Transfer iğnesinin kapağını dikkatli

bir şekilde çıkartın ve kapağı yan tarafa koyun. Enjektör pistonunu 1 mlişaretinekadar geri çekin ve

enjektörü hava ile doldurun. İğneyi lastik tıpanın ortasından içinde subulunan flakona sokun.

4. Pistonu yavaşça sonuna kadarbastırarak havayı flakona enjekteedin.

5. Flakonu ve enjektör sistemini tersçevirin ve göz hizanıza getirin.

6. Transfer iğnesinin ucunun su ile

kaplandığından emin olun ve enjektör pistonunu 1 ml işaretini biraz geçecekşekilde yavaşça çekin. Eğerenjektörde baloncuklar görürseniz,sağlık uzmanı ya da eczacınızıngösterdiğişekildebaloncukları

ortadan kaldırın.

7. Enjektörde 1 ml su olduğundan eminolun; daha sonra iğneyi flakondançıkarın (flakonda bir miktar sukalacaktır).

8. ILARIS tozunu içeren flakonuntıpasının ortasından transfer iğnesiniflakona sokun ve iğne ya da tıpayadokunmamaya özen gösterin.ILARIS tozunu içeren flakonayavaşça 1ml su enjekte edin.

9. Enjektörü transfer iğnesi ile birlikteflakondan dikkatli bir şekilde çıkarınve sağlık uzmanı ya da eczacınızıngösterdiği şekilde iğneyi yenidenkapatın.

Enjeksiyonun hazırlanması

10. Lastik tıpaya dokunmadan flakonu 45

derecelik bir açıda yaklaşık 1 dakika boyunca çevirin(çalkalamayın)

(Şekil 4a). Daha sonra 5 dakika bekleyin

11. Daha sonra flakonu yavaşça on kereters çevirin ve eski haline getirin. Eğermümkünse lastik tıpaya dokunmayın(Şekil 4b).

12. Berrak bir çözelti elde etmek için

flakonu oda sıcaklığında 15 dakika bekletin.Çalkalamayın.Çözeltide

parçacıklar varsa, çözeltiyi

kullanmayın.

13. Tüm çözeltinin flakonun alt kısmında

olmasını sağlayın. Eğer tıpa üzerinde kalançözelti varsa, bunları flakonunyan tarafına hafifçe vurarak aşağıindirin. Çözelti berrak olmalı veiçinde görünürparçacık

bulunmamalıdır.

- Eğer hazırlandıktan sonra 60 dakika içindekullanılmazsa,çözelti

buzdolabında saklanmalı (2°C - 8°C) ve 24 saat içinde kullanılmalıdır.

14. Yeni bir alkollü bezle ILARIS'iiçeren flakonun lastik tıpasını temizleyin.

15. Transfer iğnesinin kapağını yenidençıkarın. Enjektör pistonunu 1 ml işaretinekadar geri çekin ve enjektörü hava iledoldurun. İğneyi lastik tıpanın ortasındaniçinde ILARIS çözeltisi bulunan flakonasokun. Pistonu yavaşça sonuna kadarbastırarak havayı flakona enjekte edin.İlaca hava enjekte etmeyin.

16. Flakon ve enjektör sistemini

tersçevirmeyin

(Şekil 6a). İğneyiflakonun zeminine ulaşana kadarsokun.

17. Yeterli miktarda çözeltinin enjektöre

çekilebilmesi için flakonu eğin (Şekil 6b).

Not: Yeterli miktar uygulanacak doza bağlıdır (0,2 ml - 1 ml). Sağlık uzmanıuygun olan miktarı size söyleyecektir

18. Enjektör pistonunu doğru işaretekadar (0,2 ml -1ml) yavaşça çekin veenjektörü ILARIS çözeltisi iledoldurun. Eğer enjektördebaloncuklar görürseniz, sağlıkuzmanı ya da eczacınızın gösterdiğişekilde baloncukları ortadan kaldırın.Doğru miktarda çözeltinin enjektördeolduğundan emin olun.

19. Enjektörü ve iğneyi flakondan çıkarın(Flakonda çözelti kalabilir). Sağlıkuzmanı ya da eczacınızın gösterdiğişekilde iğneyi yeniden kapatın.Transfer iğnesini enjektörden çıkarın.Transfer iğnesini kesici maddelerkabına koyun.

20. Enjeksiyon iğnesini içeren paketleriaçın ve iğneyi enjektöre yerleştirin.Enjektörü kenara koyun.

Enjeksiyonun yapılması

21. Enjeksiyon yeri olarak üst kol, üstuyluk, abdomen ya da kaba etleriseçebilirsiniz. Döküntü, bozulma,morarma ya da şişkinlik olan bir yerseçmeyiniz. Yaralı dokuyaenjeksiyondan kaçınılmalıdır; çünkübu ILARIS'e yetersiz maruziyete yolaçabilir. Bir vene enjeksiyonyapmaktan kaçınınız.

22. Enjeksiyon yerini alkollü bir bezletemizleyin. Alanın kurumasınıbekleyin. Enjeksiyon iğnesiniçıkarın.

23. Enjeksiyon yerindeki cildi yavaşça sıkın. Enjektörü 90 derecelik bir açıylatutun ve tek bir yumuşak hareketle,iğneyi dik olarak cilde doğru itin.

24. Enjektör pistonunu yavaşça bastırırken iğneyi cilt içinde tutun vesilindir boşalana kadar bekleyin.Sıktığınız cildi bırakın ve iğneyi geriçekin. İğneyi çıkarmadan ya dayeniden kapağını takmadan, iğne vepistonu kesici maddeler kabına atın.

Enjeksiyondan sonra

25. Enjeksiyon bölgesini ovalamayın. Kanama meydana gelirse, temiz vekuru bir pamukla alanı silin ve 1 yada 2 dakika ya da kanama duranakadar bastırın. Daha sonra yapışkanbir bandaj uygulayın.

26. İğne ve enjektörü güvenli bir şekildekeskin maddeler kabına atın ya dasağlık uzmanı veya eczacınızınsöylediği şekilde imha edin. İğne veenjektörleri kesinlikle yenidenkullanmayın.

27. Su ve ILARIS çözeltisini içerenflakonları (eğer varsa) sağlık uzmanıveya eczacınızın söylediği şekildeimha edin. Su ve çözeltienjeksiyondan sonra saklanmamalıya da yeniden kullanılmamalıdır.Flakon, iğne ya da enjektörleriyeniden kullanmayın ya da evdekiçöpe atmayın.

Kesici maddeleri çocukların ulaşamayacağı yerde saklayın. Bunları sağlık uzmanı veyaeczacınızın söylediği şekilde imha edin.