Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ILARIS nedir ve ne için kullanılır?

2. ILARIS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ILARIS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ILARIS'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ILARIS nedir ve ne için kullanılır?

ILARIS enjeksiyonluk çözelti içeren tek kullanımlık flakonlarda ambalajlanmıştır. ILARIS 2 ml'lik bir cam flakon içinde bir enjeksiyonluk çözelti olarak tedarik edilmektedir. Çözeltiberrak ila opalesan bir sıvıdır. Renksiz ila hafif kahverengimsi-sarı renktedir.

ILARIS Kriyopirin ilişkili Periyodik Sendromlar (CAPS), Ailevi Akdeniz ateşi (FMF) ve Sistemik Jüvenil İdiyopatik Artritin (SJİA) tedavisine yöneliktir. İnterlökin inhibitörleri olarakadlandırılan bir ilaç grubuna aittir. ILARIS'teki etkin madde bir monoklonal antikor olancanakinumabdır. Vücutta interlökin-1 beta (IL-1 beta) olarak adlandırılan ve CAPS ve SJİAgibi inflamatuvar hastalıklarda artmış düzeylerde bulunan bir maddenin aktivitesini engeller.

Periyodik ateş sendromları

Kriyopirin ilişkili Periyodik Sendromlar (CAPS)

ILARIS, yetişkinlerde, ergenlerde ve 7,5 kg ve üzerinde vücut ağırlığına sahip 2 yaş ve üzeri çocuklarda topluca Kriyopirin ilişkili Periyodik Sendromlar (CAPS) olarak bilenen aşağıdakiotoinflamatuvar hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:

- Ailevi Soğuk Otoinflamatuvar Sendrom (FCAS)/Ailevi Soğuk Ürtiker (FCU)'in şiddetli formları (soğuk ile tetiklenen kurdeşen benzeri döküntünün ötesinde belirti ve bulguları olanhastalarda)

- Muckle-Wells Sendromu (MWS)

- Yenidoğan Başlangıçlı Çoklu Sistem İnflamatuvar Hastalık (NOMID) / Kronik İnfantil Nörolojik, Kütanöz, Artiküler Sendrom (CINCA)

CAPS hastalarında, hastanın vücudu interlökin-1 beta olarak adlandırılan bir maddeden aşırı miktarda üretir. Bu durum, ateş, baş ağrısı, yorgunluk, cilt döküntüsü, eklem ve kas ağrıları gibibelirtilerin oluşmasına yol açabilir. Bazı hastalarda işitme kaybı gibi daha şiddetli belirtilergözlenmektedir. IL-1 betanın aktivitesinin engellenmesi ile canakinumab; bu hastalıkbelirtilerinde iyileşmeye yol açar.

Ailevi Akdeniz ateşi (FMF)

ILARIS, kolşisine dirençli FMF tedavisinde kullanılır. ILARIS uygunsa kolşisin ile birlikte kullanılmalıdır.

Periyodik ateş sendromları (CAPS, FMF) olan hastalarda vücut çok fazla IL-1 beta üretir. Bu ateş, baş ağrısı, yorgunluk, deri döküntüsü veya eklem ve kas ağrılarına neden olabilir. ILARIS,IL-1 beta aktivitesini bloke ederek, bu semptomları iyileştirebilir.

Sistemik Jüvenil İdiyopatik Artrit (SJİA)

ILARIS diğer tedavilerin yeterince etki göstermemesi durumunda 2 yaş ve üzerindeki hastalarda aktif Sistemik Jüvenil İdiyopatik Artriti tedavi etmek için kullanılır. ILARIS tekbaşına veya metotreksat ile kombinasyon halinde kullanılabilir.

SJİA çocukluk çağında meydana gelen, bir veya daha fazla eklemde ağrı, şişlik ve inflamasyonun yanı sıra döküntü ve ateşe neden olan inflamatuvar bir hastalıktır. IL-1 betaolarak adlandırılan bir pro-inflamtuvar protein SJİA inflamatuvar süreçlerinde önemli rol oynarve IL-1 betanın aktivitesinin engellenmesi, SJİA belirti ve işaretlerinde iyileşmeye yol açar.

2. ILARIS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Doktorunuzun talimatlarını dikkatli bir şekilde takip ediniz. Bu kullanma talimatında bulunan genel bilgilerden farklı olabilirler.

ILARIS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer,

- Canakinumaba ya da ILARIS'in bu kullanma talimatının “Yardımcı maddeler” bölümündelistelenmiş yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.

- Aktif ve ciddi enfeksiyonunuz varsa veya olduğundan şüphe ediyorsanız.

ILARIS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse ILARIS kullanmadan önce doktorunuzla konuşun:

- Enfeksiyonunuz varsa ya da tekrarlayan enfeksiyonlar geçirdiyseniz ya da sizi enfeksiyonlara yatkın hale getiren, bilinen bir beyaz kan hücresi düzeyi düşüklüğü gibi birdurumunuz varsa.

- Beyaz kan hücrelerinin sayıca az olması anlamına gelen nötropeni ve lökopeni durumlarında

- İlaç uygulaması sonrasında meydana gelebilen ve doku zararlarına neden olabilen güçlü bağışıklık sistemi yanıtı olan aşırı duyarlılık reaksiyonları durumu gözlenmişse

- Verem hastalığınız varsa ya da daha evvel tüberküloz geçirdiyseniz ya da aktif tüberkülozenfeksiyonu olan bir kimse ile direk temasta bulunduysanız. Doktorunuz özel bir testkullanarak sizde tüberküloz olup olmadığını kontrol edebilir.

- Sarı deri ve gözler, bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar ve açık renkli dışkı gibi karaciğer bozukluğu belirtileriniz varsa.

- Aşı olmanız gerekiyorsa. ILARIS tedavisi görürken canlı aşı olarak adlandırılan bir tip aşıyı olmaktan kaçınmanız önerilir (Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı bölümüne bakınız).

Yalnızca SJİA hastaları;

- SJİA'lı hastalarda makrofaj aktivasyon sendromu (MAS) olarak adlandırılan bir durum gelişebilir ve bu yaşamı tehdit eder yapıda olabilir. Doktorunuz sizi enfeksiyonlar ve alttayatan SJİA'nın yeniden aktif hale gelmesi (alevlenme) gibi MAS için potansiyel tetikleyicifaktörler açısından takip edecektir.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Aşağıdaki durumda derhal doktorunuzla iletişime geçiniz

ILARIS kullandıktan sonra atipik, yaygın bir kızarıklık veya cilt soyulması geliştirdiyseniz. Ciddi deri reaksiyonu DRESS (eozinofili ve sistemik semptomlarla birlikte olan ilaçreaksiyonu), özellikle sistemik juvenil idiyopatik artritli (SJİA) hastalarda, ILARIS tedavisi ileilişkili olarak seyrek sıklıkla bildirilmiştir. Yüksek vücut ısısı ve genişlemiş lenf düğümleri ilebirlikte ortaya çıkabilen atipik, yaygın bir döküntü fark ederseniz derhal tıbbi yardım isteyiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza başvurunuz.

ILARIS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Deri altına uygulandığı için geçerli değildir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

-

ILARIS hamile kadınlarda çalışılmamıştır. ILARIS kullanırken ve son ILARIS tedavisini takiben en az 3 ay süreyle gebe kalmamanız tavsiye edilir ve bu süre boyunca yeterli doğumkontrolü uygulamalısınız. Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamilekalmayı planlıyorsanız, bunları doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz hamileliksırasında ILARIS kullanmanın potansiyel riskleri ile ilgili olarak sizinle görüşecektir.

- Eğer hamileyken size canakinumab verildiyse, bebeğinize herhangi bir aşı yapılmadan önce bebeğin doktorunu veya hemşiresini bilgilendirmeniz önemlidir. Doğum yapmanız öncesindecanakinumabın son dozunu aldıktan sonra en az 16 hafta geçene kadar bebeğinize canlı aşılarınyapılmaması gerekir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ILARIS'in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ILARIS tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ya da tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verirkenemzirmenin çocuk açısından zararı ve ILARIS tedavisinin emziren anne açısından faydasıdoktorunuz tarafından değerlendirilecektir.

Araç ve makine kullanımı

ILARIS tedavisi ile bağlantılı baş dönmesi hissi (vertigo olarak bilinir) veya yorgunluk (asteni) gibi bazı belirtiler, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Eğer baş dönmesi ya dayorgunluk hissederseniz, tekrar normal hissedene kadar araç kullanmayın ya da herhangi birmakine ya da aleti çalıştırmayınız

ILARIS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

- Canlı aşılar: ILARIS tedavisi görürken “canlı aşı” olarak adlandırılan bir tip aşıyı olmaktan kaçınmanız önerilir. Doktorunuz ILARIS tedavisine başlamadan önce aşılanma öykünüzükontrol etmek isteyebilir ve kaçırmış olduğunuz aşıları tamamlamanızı isteyebilir. ILARISile tedaviye başladıktan sonra canlı bir aşı olmanız gerekirse, son ILARIS enjeksiyonundansonra 3 ay ve bir sonraki enjeksiyondan önce en az 3 ay beklenmesi önerilmektedir.

- Etanersept, adalimumab ya da infliksimab gibi tümör nekrozis faktörü (TNF) (kanserlihücrelerin yıkımını sağlayan bir hormon) inhibitörleri olarak adlandırılan ilaçlar. Bunlarromatizmal ve otoimmün hastalıklarda yaygın olarak kullanılır. ILARIS ile birliktekullanılmamalıdır; çünkü bunlar enfeksiyon riskini artırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

ILARIS nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Sizde CAPS, FMF veya SJİA varsa, uygun bir eğitimden sonra ILARIS'i kendi kendinize enjekte edebilirsiniz veya bakımınız ile ilgilenen kişi size yardımcı olabilir.

Bu ilacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza eczacınıza ya da hemşirenize danışmalısınız.

Size ILARIS verilmeden veya ILARIS'i kullanmaya başlamadan önce doktorunuzu durumunuz ve belirtileriniz hakkında bilgilendiriniz (bkz. Bölüm 2). Doktorunuz tedavinizi erteleyebilirveya kesebilir, ancak bu sadece gerekli olduğunda yapılacaktır.

Kriyopirin ilişkili Periyodik Sendrom (CAPS) hastaları için önerilen ILARIS dozu,

-

Yetişkinler ve 4 yaş veya üzerindeki çocuklar

• 40 kg'dan daha ağır hastalar için 150 mg

• 15 kg ve 40 kg arasındaki hastalar için 2 mg/kg

• 7,5 kg ve 15 kg'dan az vücut ağırlığı arasındaki hastalar için 4 mg/kg

-

2 veya 3 yaşındaki çocuklar

•

7,5 kg veya daha fazla vücut ağırlığına sahip hastalar için 4 mg/kgILARIS tek doz olarak her 8 haftada bir enjekte edilir.

- 7 günden sonra tedaviye yeterince iyi yanıt vermemişseniz doktoruz size 150 mg veya 2mg/kg'lık bir diğer doz verebilir.

- İkinci doza yeterince iyi yanıt verirseniz, tedaviniz her 8 haftada bir 300 mg veya 4 mg/kgile sürdürülecektir.

- İkinci doza yeterince iyi yanıt vermezseniz, 300 mg veya 4 mg/kg'dan üçüncü bir ILARISdozu verilebilir.

- Üçüncü doza yeterince iyi yanıt verirseniz tedaviniz her 8 haftada bir 600 mg veya 8 mg/kgile sürdürülecektir.

7 günden sonra yeterince iyi yanıt vermeyen 4 mg/kg başlangıç dozu verilmiş çocuklar için, doktor 4 mg/kg'lık ikinci bir dozu verebilir. Çocuk buna yeterince iyi yanıt verirse, tedavi her

8 haftada bir 8 mg/kg'lık bir dozla sürdürülebilir.

Ailevi Akdeniz ateşi (FMF) hastaları için önerilen ILARIS dozu,

ILARIS'in tavsiye edilen başlangıç dozu:

-

2 yaş ve üzeri yetişkinler ve çocuklar

• Vücut ağırlığı 40 kg'ın üzerinde olan hastalar için 150 mg

• Vücut ağırlığı 7,5 kg ila 40 kg'ın altı aralığında olan hastalar için 2 mg/kg

ILARIS 4 haftada bir tek doz olarak enjekte edilir.

- 4 ay sonra tedaviye yeterince iyi yanıt vermediyseniz, doktorunuz dozu her 4 haftada bir 300mg (veya vücut ağırlığı 40 kg'ın altında olan hastalar için 4 mg/kg) olacak şekilde artırabilir.

Sistemik Jüvenil İdiyopatik Artrit (SJİA) hastaları için önerilen ILARIS dozu,

Vücut ağırlığı 7,5 kg ve daha fazla olan SJİA'lı hastalar için önerilen doz 4 mg/kg'dır (maksimum 300 mg'a kadar). ILARIS her 4 haftada bir deri altına enjekte edilerek verilir.

Önerilen dozu aşmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

ILARIS derialtı uygulama için amaçlanmıştır. Bu, ilacın küçük bir iğne ile hemen deri altına yağlı dokunun içine enjekte edileceği anlamına gelmektedir.

Enjeksiyon tekniği konusunda uygun bir eğitim alındıktan sonra, hastalar veya çocuk hastaların bakıcıları ILARIS enjeksiyonlarını uygulayabilir.

- Hasta ya da hastanın bakımı ile ilgilenen kişi ve doktorunuz kimin ILARIS enjeksiyonlarını yapacağına birlikte karar vermelidir.

- Doktorunuz ya da hemşireniz size enjeksiyonun nasıl yapılacağını gösterecektir.

- Eğer gerekli eğitimi almadıysanız ya da nasıl yapacağınızdan emin değilseniz, enjeksiyonu kendi kendinize yapmayınız.

- ILARIS 150 mg/ml enjeksiyonluk çözelti bireysel kullanıma yönelik tek kullanımlık birflakonda temin edilir. Kullanılmamış ürünler veya atık materyali yerel gerekliliklere uygunşekilde imha edilmelidir.

- Asla artakalan çözeltileri tekrar kullanmayınız.

Uygulama talimatları için bu kullanma talimatının sonuna yer alan ''Kendi kendine uygulama için talimatlar'' kısmına bakınız.

ILARIS'i doktorunuzun size kullanmanızı söylediği sürece almaya devam ediniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

ILARIS, 2 yaş ve üzerindeki çocuklarda kullanılır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Bununla beraber, bu hastalardaki klinik deneyim sınırlıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Bununla beraber, bu hastalardaki klinik deneyim sınırlıdır.

Karaciğer yetmezliği:Kullanmanız gerekenden daha fazla ILARIS kullandıysanız

- Eğer yanlışlıkla önerilen dozdan daha fazla ILARIS enjekte ettiyseniz, bu durumun ciddisonuçlara yol açması beklenmez. Ama doktorunuzu, eczacınızı ya da hemşirenizi en kısazamanda bilgilendirmelisiniz.

- CAPS hastaları: Doktorunuz size söylemedikçe, en son dozdan sonra 8 hafta geçmedenILARIS enjeksiyonu yapmamalısınız.

- FMF hastaları: Doktorunuz size söylemedikçe, en son dozdan sonra 4 hafta geçmedenILARIS enjeksiyonu yapmamalısınız.

- SJİA'lı hastalar: En son dozdan sonra 4 hafta geçmeden ILARIS enjeksiyonuyapmamalısınız.

- ILARIS enjeksiyonunu kazara daha erken bir zamanda yaparsanız, en kısa zamandadoktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize bildiriniz.

Eğer ILARIS'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ILARIS'i kullanmayı unutursanız

Eğer bir ILARIS dozunu enjekte etmeyi unutursanız, hatırlar hatırlamaz bir sonraki dozu enjekte edin ve daha sonra, bir sonraki dozu ne zaman alacağınız konusunu görüşmek içindoktorunuzla konuşunuz. Bundan sonra, daha önce olduğu gibi önerilen aralıklarlaenjeksiyonlara devam etmelisiniz.

Bu ürünün kullanılması ile ilgili daha fazla sorunuz varsa, lütfen doktorunuz, eczacınız ya da hemşirenize danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ILARIS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ILARIS almayı sonlandırmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Eğer ILARIS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ILARIS'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bununla birlikte bu etkiler herkeste görülmemektedir. Bu yan etkilerin büyük kısmıgenellikle tedaviden sonra birkaç gün ya da birkaç hafta içinde ortadan kalkacaktır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, ILARIS'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- 3 günden uzun süren ateş ya da bir enfeksiyonu düşündürebilecek diğer belirtiler. Bunlar tipik olarak aniden başlayan bir hastalıkla bağlantılı üşüme, titreme, bitkinlik, iştah kaybı,vücut ağrıları, tipik olarak hastalığın ciddi başlangıcı ile bağlantılı olarak, boğaz ağrısı veyaağız ülserleri, öksürük, balgam, göğüs ağrısı, nefes alma güçlüğü, kulak ağrısı, uzun sürelibaşağrısıya da deride bölgeselkızarıklık,ısıartışıya daşişme veyabağdokusu

enflamasyonu (selülit) gibi belirtileri içerir. Bu belirtiler ciddi bir enfeksiyondan veya alışılmadık bir enfeksiyondan (fırsatçı enfeksiyon) kaynaklanabilir ya da beyaz kanhücrelerinin düşük düzeyleri ile ilişkili olabilir (lökopeni veya nötropeni olarakadlandırılır). Gerekli görüldüğü takdirde doktorunuz kanınızı düzenli olarak kontroledebilir.

- Döküntü ve kaşıntı ve ayrıca olasılıkla kurdeşen, nefes alma veya yutkunma güçlüğü,

sersemlik hali, alışılmadık bir şekilde kalp atışınızı hissetmeniz (çarpıntı) veya düşük tansiyonun eşlik ettiği alerjik reaksiyonlar.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

ILARIS'in diğer yan etkileri şunları içerir:

Çok yaygın

- Her tür enfeksiyon. Bu enfeksiyonlar aşağıdakileri içerebilir:

• Göğüs enfeksiyonu, nezle, boğaz ağrısı, burun akıntısı, burun tıkanıklığı, hapşırma,yanaklarda ya da alında ateşin eşlik ettiği veya etmediği basınç hissi veya ağrı(pnömoni, bronşit, grip, sinüzit, rinit, farenjit, tonsilit, nazofarenjit, üst solunum yoluenfeksiyonu) gibi solunum yolu enfeksiyonları.

• Kulak enfeksiyonu, deri enfeksiyonu (selülit), mide ağrısı ve bulantı (gastroenterit)ve ateşin eşlik ettiği veya etmediği ağrılı ve sık idrara çıkma (idrar yolu enfeksiyonu)gibi diğer enfeksiyonlar.

- Üst karın ağrısı.

- Eklemlerde ağrı (artralji).

- Beyaz kan hücreleri düzeyinde düşüş (lökopeni).

- Anormal böbrek fonksiyonu testi sonuçları (kreatinin renal klirens düşüşü, proteinüri).

- Enjeksiyon yeri reaksiyonu (kızarıklık, şişme, ısı artışı ve kaşıntı gibi).

Yaygın

- Kandida - vajinal maya enfeksiyonu (vulvovajinal kandidiyaz).

- Sersemlik hissi, dönme hissi (sersemlik hali veya vertigo).

- Sırt ya da kaslarda ağrı.

- Güçsüz veya çok yorgun hissetme (bitkinlik, halsizlik).

- Enfeksiyonu önlemeye yardımcı olan beyaz kan hücrelerinin düzeyinde düşüş (nötropeni).

- Kanınızdaki trigliseritlerin anormal düzeyleri (lipit metabolizması bozukluğu).

- Anormal karaciğer fonksiyonu testi sonuçları (transaminazlarda artış) veya deri ve gözlerde sararmanın eşlik ettiği veya etmediği kanda yüksek bilirubin düzeyi(hiperbilirubinemi).

Yaygın olmayan

- Kanamanın önlenmesine yardımcı olan kan hücrelerinin (trombositler) düzeyinde düşüş.

- Mide yanması (gastro-özofageal reflü)

Sıklığı bilinmeyen

- Kusma

- Uzun süreli ateş (yani üç günden uzun süren ateş) veya uzun süreli öksürük, balgam, göğüsağrısı, balgamda kan (öksürükle çıkan salya ve balgam), solunum güçlüğü, kulak ağrısı,uzun süreli baş ağrısı veya derinizde bölgesel kızarıklık, ılıklık veya şişlik gibi muhtemelenenfeksiyonla ilişkili diğer semptomlar. Bunlar tipik bir enfeksiyonun veya daha ciddiolabilecek bir enfeksiyonun (fırsatçı enfeksiyonlar) semptomları olabilir.

Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza veya çocuğunuzun doktoruna söyleyiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. ILARIS'in saklanması

-

ILARIS'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

- ILARIS bir flakon içeren ambalajlar içinde tedarik edilmektedir.

- ILARIS'i buzdolabında saklayınız (2°C - 8°C). Dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

-

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ILARIS'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihiambalajda belirtilen ayın son gününü ifade etmektedir.

- Çözelti, enjeksiyonu hazırlamak üzere flakon tıpası ilk defa delindikten hemen sonra kullanılmalıdır.

- Çözelti görünümünde değişiklikler fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız. Çözeltinin berrak ila opalesan olmadığını veya partiküller içerdiğini fark ederseniz, ILARIS'i kullanmayınız.

- Sıvı kolayca görünür partiküller içeriyorsa, bulanıksa ya da belirgin şekilde kahverengi ise kullanmayınız.

- Dozun çekilmesinden sonra kullanılmayan ilaç bertaraf edilmelidir.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ILARIS'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Kavacık/Beykoz/İstanbul

Üretim yeri:

Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse 4332 Stein - İsviçre

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

ILARIS enjeksiyonluk çözelti kullanımına yönelik talimatlar

Enjeksiyondan önce bu talimatların tümünü okuyunuz.
- Bir sağlık hizmetleri uzmanından eğitim almadan önce kendi kendinize enjeksiyon yapmayıdenememeniz önemlidir.

Kendi kendine enjeksiyon için bölüm 3'e bakınız.

Başlamadan önce:

- İlacı hazırlama ve enjeksiyonu gerçekleştirmek için temiz bir yer bulunuz.

- Ellerinizi su ve sabun ile yıkayınız ve daha sonra kuru bir havluyla kurulayınız.

- Flakonu buzdolabından çıkardıktan sonra flakon üzerindeki son kullanma tarihini kontrolediniz. Etiket ve kutu üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız. Sonkullanma tarihi ayın son gününü ifade eder.

- İçeriğin oda sıcaklığına gelmesi için açılmamış flakonu 10 dakika bekletiniz. Flakonu ısıtmaya çalışmayınız. Kendi kendine ısınmaya bırakınız.

- Her zaman yeni ve açılmamış enjektör ve iğne kullanınız. İğnelere ve flakonların tepesine dokunmaktan kaçınınız.

Gerekli malzemelerin bir araya toplanması

Ambalaj içinde bulunanlar

ILARIS 150 mg/ml enjeksiyonluk çözelti (buzdolabında tutunuz).

Ambalaj içinde bulunmayanlar

- 1 ml'lik bir enjektör

- Flakondan çözelti çekmek için (“ilacı çekme iğnesi”) bir iğne (örneğin, 18 G ya da 21 G x 2inç veya piyasada mevcut bir benzeri).

- Enjeksiyon (“enjeksiyon iğnesi”) için bir 27 G x 0,5 inç (ya da piyasada olan bir benzeri)

- Alkollü bez

- Temiz, kuru pamuk

- Yapışkan bandaj

- Kullanılmış iğne, enjektör ve flakonlar için uygun bir imha kabı (kesici maddeler kabı)

1

ILARIS flakonundaki koruyucu başlığı çıkarınız. Flakon tıpasına dokunmayınız.Flakonun kauçuk tıpasını alkollü bir pamuklatemizleyiniz.

Enjektör ve ilaç çekme iğnesinin içinde bulunduğu ambalajı açınız.

- İlaç çekme iğnesini enjektöre takınız.

- İlaç çekme iğnesinin başlığını çıkarınız.

- İlaç çekme iğnesini kauçuk tıpanın ortasından batırarak ILARIS çözeltisi

içeren flakona sokunuz.

_

2

3

4

5

Gerekli miktarda çözeltinin enjektöre çekilebilmesi için flakonueğiniz.

DİKKAT: Gerekli miktar uygulanacak doza bağlıdır. Sağlık hizmetleri uzmanınız sizin içingerekli olan miktarı size söyleyecektir.

Enjektör pistonunu, enjektörü ILARIS çözeltisi ile dolduracak şekilde yavaşça doğru işaretekadar yukarı çekiniz (gerekli miktarı size sağlıkhizmetleriuzmanınızsöyleyecektir).

Enjektörde hava baloncukları varsa, sağlık hizmetleri uzmanınızın size söylediği şekildebaloncukları uzaklaştırınız. Enjektörde doğrumiktarda çözelti olduğundan emin olunuz.Enjektörü ve ilaç çekme iğnesini flakondançıkarınız. (Flakonda çözelti kalmış olabilir.)Sağlık hizmetleri uzmanınız ya da eczacınızınsize gösterdiği şekilde ilaç çekme iğnesininbaşlığını geri takınız. İlaç çekme iğnesinienjektörden çıkarınız ve kesici ve delici aletleratık kabına atınız.

Enjeksiyon iğnesininiçindebulunduğu

ambalajı açınız ve iğneyi enjektöre takınız. Hemen enjeksiyonun yapılması adımlarına

geçiniz.

_

6

7

8

Üst uyluk, karın, üst kol ya da kaba etlerinizde bir enjeksiyon yeri belirleyiniz. Döküntü ya daçatlak bulunan, morarma veya şişkinlik olanalanlarıkullanmayınız.Yara dokusuna

enjeksiyon yapmayınız çünkü ilacın tamamını alamayabilirsiniz. Damara enjeksiyonyapmaktan kaçınınız.
Enjeksiyon yerini temiz bir alkollü pamukla temizleyiniz. Bölgenin kurumasını bekleyiniz.Enjeksiyon iğnesinin başlığını çıkarınız.Enjeksiyon bölgesindeki deriyi iki parmağınızlanazikçe sıkıştırınız. Enjektörü 90 derece açıylatutunuz ve kesintisiz tek bir hareketle iğneyideriye dik bir şekilde ve tam olarak batırınız.

9

Enjektör pistonunu enjektör haznesi boşalana kadar yavaşça iterken iğneyi tamamen deriniziniçinde tutunuz. Sıkıştırılmış deriyi serbestbırakınız ve iğneyi dik bir şekilde dışarı çekiniz.İğne başlığını geri takmadan ve iğneyiçıkarmadan, iğneyi kesici ve delici aletler atıkkabına atınız.

Enjeksiyondan sonra

10. Enjeksiyon bölgesini ovalamayınız. Eğer kanama olursa, kanamanın olduğu bölgeyetemiz, kuru bir pamuğu nazikçe 1 ila 2 dakikaboyunca ya da kanama durana kadar bastırınız.Daha sonra bir yapışkan plaster uygulayınız.

11. İğneleri ve enjektörü güvenli bir şekilde kesici

ve delici aletler atık kabına atınız ya da sağlık hizmetleriuzmanınızın veya eczacınızın

talimatları doğrultusunda bertaraf ediniz. Enjektörleri ya da iğneleri kesinlikle yenidenkullanmayınız.

12. Sağlık hizmetleri uzmanınızın veya eczacınızıntalimatları doğrultusunda ILARIS çözeltisiiçeren flakonları (eğer varsa) uygun bir şekildebertaraf ediniz. Kullanılmamış tüm ürünlerveya atık materyal yerel gerekliliklere uygunşekilde bertaraf edilmelidir. Geriye kalançözeltiyi kesinlikle yeniden kullanmayınız.

Kesici ve delici aletler atık kabını çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayınız.

Sağlık hizmetleri uzmanınızın veya eczacınızın

talimatları doğrultusunda bertaraf ediniz.

_