Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. REXULTI nedir ve ne için kullanılır?

2. REXULTI'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. REXULTI nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. REXULTI'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. REXULTI nedir ve ne için kullanılır?

REXULTI, antipsikotik adı verilen bir ilaç grubuna ait olan etkin madde brekspiprazol içerir.

REXULTI, açık mor renkli, yuvarlak, yüzeyden konveks, eğik kenarlı, bir yüzünde “BRX” ve “3” yazılı tablet şeklindedir ve 28 tabletlik formları ile PVC/Al folyo blister ambalajlardakullanıma sunulmaktadır.

REXULTI, yetişkin hastalarda şizofreni (olmayan şeyleri duyma, görme veya algılama, şüphe, tutarsız konuşma ve davranış ve duygusal durgunluk gibi belirtileri olan hastalık)tedavisinde kullanılır. Bu durumu olan kişiler ayrıca kendilerini depresyonda, suçlu, endişeliveya gergin hissedebilirler.

REXULTI, yetişkin hastalarda majör depresif bozukluk (MDD) tedavisinde antidepresanlara ek tedavi olarak kullanılır. MDD, üzgün hissetme, ilgi ve istek kaybı, iştah veya kilodadeğişiklik, konsantre olmada veya uyumada güçlük, yorgun hissetmek, baş ağrısı vetanımlanamayan sancı ve ağrı semptomları olan hastalıktır.

REXULTI, semptomları kontrol altında tutmaya ve tedaviye devam ederken relapsı önlemeye yardımcı olabilir.

2. REXULTI'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerREXULTI'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Brekspiprazole veya REXULTI'nin içerdiklerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) var ise kullanmayınız.

Aşağıdaki durumlarda DERHAL doktorunuza bilgi veriniz

Eğer,

• Ateş, terleme, daha hızlı nefes alma, kas sertliği ve uyuşukluk veya uyuklama(nöroleptik malign sendromun belirtileri olabilir) kombinasyonu varsa,

• Kendinizi incitmek ya da intihar etmekle ilgili herhangi bir düşünceniz varsa,

İntihar düşünceleri ve davranışları tedavinin başlangıcında daha olasıdır.

• Siz veya aileniz ya da bakıcınız, alışılmadık şekilde davrandığınızı ya da dürtü veyaistek duyduğunuzu fark ederse ve kendinize veya başkalarına zarar verebilecek belirlifaaliyetleri yürütme dürtüsüne sahip olduğumuzu fark ederse,

Bunlara dürtü kontrolü bozuklukları denir ve bağımlılık yapıcı kumar, aşırı yemek yeme ve para harcama, anormal derecede yüksek cinsel dürtü veya cinsel düşünce veduygularda artışla meşgul olma gibi davranışları içerebilir. Doktorunuzun dozunuzuayarlaması veya durdurması gerekebilir.

• Yutmada güçlük,

• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi olarakifade edilir) durumu yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ve aldığınız ilaçlar normal beyinaktivitelerini yavaşlatıyorsa (antidepresanlar),

• Şu anda kanınızdaki beyaz kan hücresi sayısı düşük ise ya da daha önceden bu durumolmuşsa ve ateş veya başka bir enfeksiyon belirtisi varsa,

Bu, örneğin, başka ilaçların geçmişte beyaz kan hücrelerinizi düşürdüğü durumlarda olabilir. Doktorunuz, lökopeni, nötropeni ve agranülositoz denilen hastalık riskini enaza indirmek için kanınızdaki beyaz kan hücrelerini düzenli olarak ölçecektir. Kanınızıdüzenli olarak kontrol ettirmeniz önemlidir, çünkü bu durum ölümcül olabilir.Kanınızdaki beyaz kan hücreleri çok düşükse doktorunuz derhal tedaviyidurduracaktır.

REXULTI'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

REXULTI tedavisinden önce ya da tedaviniz esnasında aşağıdaki durumlar oluşursa doktorunuz ya da eczacınıza söyleyiniz.

Eğer,

• Şu anda ya da geçmişte özellikle kalp krizi için başka risk faktörleri, kalp problemleri veya felç öyküsü olduğunu biliyorsanız,

Demansınız (hafıza ve diğer zihinsel yeteneklerde kayıp) varsa ve özellikle yaşlıysanız, Düzensiz kalp atışı veya ailenizdeki bir başkasında düzensiz kalp atışı öyküsü (EKGizlemesinde görülen QT uzaması dahil) varsa,

QT aralığını uzattığı bilinen başka ilaçlar kullanıyorsanız, lütfen doktorunuzu bilgilendirin

Elektrolit dengesizliği (kanınızdaki tuz miktarıyla ilgili sorunlar) varsa,

Kan basıncınız düşük veya yüksekse,

Şizofreni ilaçları kan pıhtılarının oluşumu ile ilişkilendirildiği için, kan pıhtısı öyküsü veya ailenizdeki bir başkasında kan pıhtısı öyküsü varsa,

Tansiyonunuzdaki düşme nedeniyle ayağa kalkarken baş dönmesi varsa, bu da bayılmaya neden olabilir

Geçmişte ekstrapiramidal semptomlar (EPS) adı verilen, hareketlerinizle ilgili problemleriniz varsa,

Bunlar sarsıntılı hareketleri, spazmları, huzursuzluğu veya yavaş hareketleri içerebilir. Huzursuzluk ve hareketsiz oturmada zorluk yaşıyorsanız ya da daha öncedenyaşadıysanız,

Bu semptomlar tedavi esnasında erken dönemde oluşabilir. Bu durumda doktorunuza bilgi verin.

Diyabet veya diyabet için risk faktörleri (örneğin, obezite veya ailede başka birinde diyabet olması)

Bu ilaç kan şekerinizi artırabileceğinden, doktorunuz kan şekerinizi düzenli olarak kontrol etmesi gerekecektir. Yüksek kan şekeri seviyesi için belirtileri aşırı susuzluk,aşırı miktarda idrara çıkma, iştahta artış ve zayıf hissetmedir.

Nöbet ya da epilepsi geçmişi

Aspirasyon pnömonisi adı verilen bir hastalığa neden olan, akciğerlerinize solunan gıda, mide asidi veya tükürük

Prolaktin hormon seviyeleri artmışsa veya hipofiz bezinizde bir tümör varsa

Kilo alma

Bu ilaç sağlığınızı etkileyebilecek önemli kilo alımına neden olabilir. Bu nedenle doktorunuz kilonuzu ve kandaki yağlarınızı düzenli olarak kontrol edecektir.

Vücut sıcaklığı

REXULTI kullanırken vücudunuzun aşırı ısınmasından ve susuz kalmaktan kaçınmalısınız. Çok fazla egzersiz yapmayınız ve bolca su içiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

REXULTI'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

REXULTI aç karnına veya yiyeceklerle birlikte alınabilir.

REXULTI kullanırken alkol almayınız.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız veya hamilelik planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında REXHLTI kullanılması önerilmez.

REXULTI kullanırken etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Son trimesterde (gebeliğin son üç aylık döneminde) REXU^TI kullanan annelerin yeni doğanlarında aşağıdaki semptomlar gözlemlenebilir;

• titreme, kas sertliği ve/veya güçsüzlüğü, uyuklama, huzursuzluk, solunum problemleri, beslenme zorluğu

Eğer bu semptomlardan herhangi birini bebeğinizde gözlemliyorsanız, doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da REXULTI tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası veREXU^TItedavisinin emziren anne açısından faydası doktorunuz tarafından

değerlendirilecektir.

Araç ve makine kullanımı

REXU^TI'nin makine kullanma ve kullanma becerilerinizi etkileyebilme ihtimali vardır. Makine kullanmaya başlamadan önce lütfen başınızın dönüp dönmediğini veya uykulu olupolmadığınızı kontrol ediniz. Bu ilacın sizi olumsuz yönde etkilemediğini bilmeden herhangibir araç veya makine kullanmayınız.

REXULTI'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, REXHLTI'yi almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Son zamanlarda ilaç kullandıysanız ya da halihazırda kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

REXU^TI, kan basıncını düşürmek için kullanılan ilaçların etkisini artırabilir. Kan basıncınızı kontrol altında tutmak için bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

REXU^TI'nin bazı ilaçlarla birlikte kullanımı REXULTI veya diğer kullandığınız ilacın dozunun değiştirilmesine neden olabilir. Doktorunuza özellikle aşağıdaki ilaçları belirtmenizoldukça önemlidir:

• Kalp atışınızı düzenleyen ilaçlar (kinidin, vb.)

• Ruhsal çökkünlük hali (depresyon) ya da endişe (anksiyete) tedavisi için depresyonakarşı etkili ilaç ya da bitkisel tedaviler (fluoksetin, paroksetin, St John's Wort (sarıkantaron) vb.)

• Mantar ilaçları (ketokonazol, itrakonazol vb.)

• HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (efavirenz, nevirafin ve indinavir,ritonavir gibi proteaz inhibitörleri vb.)

Sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan antikonvülsan ilaçlar (karbamazepin, fenitoin, fenobarbital v.b.)

Bakteriyal enfeksiyonları tedavi etmek için antibiyotikler (klaritromisin v.b.) Tüberküloz tedavisinde kullanılan antibiyotikler (rifampisin v.b.)

QT aralığınızı uzattığı bilinen ilaçlar (elektrokardiyogramda (EKG) kalp fonksiyonunuzun önemli bir ölçümü)

Vücudunuzdaki tuz konsantrasyonlarını değiştiren ilaçlar (elektrolit dengesizliği denen bir duruma neden olur)

Kreatin fosfokinaz (CPK) adlı bir enzimi arttıran ilaçlar Merkezi sinir sistemi üzerinde etkili olan ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. REXULTI nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

REXULTI'yi her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız.

Şizofreni

İlacınız genellikle size artan dozlarda aşağıdaki şekilde verilecektir:

• İlk 4 gün boyunca günde bir adet 1 mg

• 5. günden 7. güne kadar iki kez 1 mg

• 8. günden itibaren doktorunuz tarafından her gün için reçetelendirilen doz alınır.

Doktorunuz günde bir kez maksimum 4 mg olmak üzere daha düşük veya daha yüksek bir doz reçete edebilir.

REXULTI kullanmaya başlamadan önce şizofreni tedavisi için başka bir ilaç kullanıyorsanız, doktorunuz diğer ilacı yavaş yavaş mı yoksa hemen mi durduracağınıza ve REXULTIdozunun nasıl ayarlanacağına karar verecektir. Doktorunuz ayrıca REXULTI'den diğerilaçlara geçmeniz durumunda nasıl davranmanız gerektiğini size bildirecektir.

Majör Depresif Bozukluk

REXULTI için önerilen başlangıç dozu, aç veya tok karnına günde bir kez oral olarak alınan 0.5 mg veya 1 mg'dır.

Günde bir kez 1 mg'a titre edilir ve daha sonra günde bir kez 2 mg'lık hedef doza ulaşılır. Önerilen maksimum günlük doz 3 mg'dır.

Tedavi için süregelen ihtiyaç ve uygun dozajı belirlemek için hasta düzenli olarak tekrar değerlendirilmelidir. Doz artışları hastanın klinik yanıtı ve ilacın tolerabilitesine bağlı olarakhaftalık aralıklarla yapılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız.

REXULTI tabletleri yemeklerle birlikte alıp almamanız önemli değildir.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım:

REXULTI, 18 yaş altı çocuklar ve ergenler tarafından kullanılmamalıdır. Bu hastalarda güvenlilik ve etkililik değerlendirilmemiştir.

Yaşlılarda kullanım:

REXULTI 65 yaşın üzerindeki hastalarda güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği:Kullanmanız gerekenden daha fazla REXULTI kullandıysanız:

Size reçete edilen dozdan daha fazla REXULTI aldıysanız, derhal doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurun. Ne kullandığınızı netleştirmek için ilaç kutunuzu yanınıza alın.

REXULTI'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ilekonuşunuz.REXULTI'yi kullanmayı unutursanız

REXULTI'yi kullanmayı unutursanız, hatırladığınız anda tabletinizi alınız. Bununla birlikte, sonraki dozunuzun zamanı yakın ise, unuttuğunuz dozu atlayın ve bir sonraki doz saatinizdenormal dozunuzu kullanın. İki veya daha fazla dozu kaçırırsanız doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.REXULTI ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler

Bu ilacı almayı bırakırsanız ilacın etkileri kaybolacaktır. Kendinizi daha iyi hissediyor olsanız bile, semptomlarınız tekrarlayabileceği için, doktorunuz tarafından belirtilmedikçe günlükREXULTI dozunuzu değiştirmeyin veya durdurmayın.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, REXULTI içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa REXULTI'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kendinizi incitmek veya intihar etmek veya intihar girişiminde bulunma hakkındakidüşünceler veya duygular

• Ateş, terleme, kas sertliği ve uyuşukluk veya uyku halinin kombinasyonu.

Bunlar nöroleptik malign sendrom denilen rahatsızlığın belirtileri olabilir

• Kalp ritmindeki düzensizlikler, kalpte anormal sinir dürtüleri, kalp muayenesisırasında anormal okumalar (EKG), QT uzaması

• Damarlardaki kan pıhtılaşması ile ilgili semptomlar, özellikle bacaklardan (bacaklardaşişlik, ağrı ve kızarıklık gibi), kan damarları ile akciğere geçerek göğüste ağrı vesolunum zorluğuna neden olabilir

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin REXULTI'ye karşı ciddi duyarlılığınız var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Kanda artmış hormon prolaktin düzeyi

Yaygın

Döküntü Kilo alma

Akatizi (rahatsız bir iç huzursuzluğu hissi ve sürekli olarak zorlayıcı bir hareket ihtiyacı)

Baş dönmesi Titreme hastalığıUykululuk haliDiyare (ishal)

Bulantı

Üst karında ağrı Sırt ağrısı

Kollarda ve bacaklarda veya her ikisinde ağrı

Kanda artmış kreatin kinaz (kreatin fosfokinaz) (kas fonksiyonu için önemli bir enzim) Nazofarenjitİştah artışı

Anksiyete (endişe, kaygı)

Uykusuzluk HuzursuzlukSomnolans (uyku hali)

Bulanık görme KabızlıkAğız kuruluğuYorgunluk

Yaygın olmayan

Ağızda, dilde, yüzde ve boğazda şişlik, kaşıntı, kurdeşen gibi alerjik reaksiyon Parkinsonizm - azalmış veya yavaş hareketler, düşünce yavaşlığı, uzuvları bükerkentitremeler (kas gerginliği), karışıklık, titreyerek yürüme, sallama, çok az veya hiçolmayan yüz ifadesi, kas sertliği, salya artışı

Tansiyon düşmesi sebebiyle ayağa kalkarken baş dönmesi; bayılmaya neden olabilir. ÖksürükDiş çürümesi

• Midede gaz

• Kas ağrısı

• Yüksek kan basıncı

• Kanda artmış trigliserit

• Kanda artmış karaciğer enzim

Seyrek

• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi)

Bilinmiyor

• Nöbet

• Kas zayıflığı, hassasiyet veya ağrı ve özellikle, aynı zamanda kendinizi iyihissetmiyorsanız, yüksek bir sıcağa veya koyu renkli idarar sahipseniz.

Yaşamı tehdit edebilen ve böbrek sorunlarına yol açabilen anormal bir kas bozulmasından kaynaklanabilir (rabdomiyoliz denilen bir durum)

• İlacı kullanan annelerin yeni doğan bebeklerinde yoksunluk belirtileri

• Dürtülere, kendinize veya başkalarına zarar verebilecek aşağıdaki gibi isteklere karşıkoyamama;

- Bireysel veya ailesel ciddi etkileri olabilecek kumar oynamaya yönelik güçlü dürtüler

- Kendinizi veya başkalarını ciddi endişelendirecek azalmış veya artmış cinsel ilgive davranışlar, örneğin;artmış cinsel istek

- Kontrolsüz aşırı alışveriş

- Aşırı yeme (kısa sürede fazla miktarda yemek yeme) veya kompulsif yeme(normalden ve açlığınızı geçirecek gerekli miktardan fazla yemek yeme)

Bu davranışlardan herhangi birini deneyimlediyseniz doktorunuza söyleyiniz; doktorunuz bu semptomların yönetimi veya azaltılmasına yönelik yollarıdeğerlendirecektir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. REXULTI'nin saklanması