Forbulin 15 Mcg/2 Ml Nebülizasyon Çözeltisi Kullanma Talimatı

FORBULIN 15 mcg/2 mL nebülizasyon çözeltisi Ağızdan soluyarak (inhalasyon yoluyla) kullanılır.

•

Etkin madde:

Her bir 2 mL'lik tek dozluk flakon, bir doz için 15 mcg arformoteroleeşdeğer 21,53 mcg arformoterol tartarat içermektedir.

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. FORBULİN nedir ve ne için kullanıhr?

2. FORBULİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FORBULİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FORBULİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FORBULİN nedir ve ne için kullanılır?

FORBULİN, ağızdan soluyarak (inhalasyon yoluyla) kullanılmak için hazırlanmış bir çözeltidir. Nebülizatör cihazının içinde hava ile karışarak havada asılı zerrecikler (aerosol)oluşturur ve akciğerlere bu şekilde ulaşır.

FORBULİN, her biri bir defada kullanılmak üzere hazırlanmış 2 mL'lik polietilen flakonlar şeklinde piyasaya sunulmaktadır.

Her bir 2 mL'lik tek dozluk flakon, bir doz için 15 mcg arformoterol'e eşdeğer 21,53 mcg arformoterol tartarat içermektedir. Arformoterol tartarat, solunum yollarını genişletici(bronkodilatör) ilaç grubundandır.

FORBULİN, orta ve ağır kronik obstrüktif (tıkayıcı) akciğer hastalığı (KOAH) olgularında, uzun etkili beta2 agonistler sınıfına dahil bir ilaç olarak hem semptomları kontrol altınaalmada hem de yaşam kalitesini düzeltmede ve alevlenme sıklığını azaltmada etkilidir.

Tek dozluk flakonlar uygun nebülizator cihazları ile inhalasyon yolu ile kullanılmak üzere hazırlanmıştır. FORBULİN'in doğru bir şekilde kullanılması konusunda lütfen “3.FORBULİN nasıl kullanılır?” bölümüne ve bu kılavuzun sonunda bulunan UygulamaTalimatı'na bakınız.

2. FORBULİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFORBULİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Arformoterol tartarata, rasemik formoterole ve/veya ürünün içindeki yardımcımaddelerden birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.

• FORBULİN inhalasyon solüsyonu dahil tüm uzun etkili beta2 adrenerjik agonist grubuilaçlar (LABA'lar) uzun vadeli astım kontrol ilacı kullanmayan astım hastalarındakullanılmamalıdır.

FORBULİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• FORBULİN gibi uzun etkili beta agonist kullanımına bağlı olarak nadiren, ciddi vebazen ölümcül olabilen astım ile ilgili solunum problemleri meydana gelebilir.

• Kalp atışında artma gibi kalp ritim bozukluğunuz, kalp kapakçığınızda hasar veyaelektrokardiyogram anormallikleriniz kalp yetmezliğiniz veya herhangi bir kalphastalığınız varsa,

• Kan basıncınız (tansiyonunuz) yüksek ise,

• Şeker hastalığınız varsa,

• Kan potasyum düzeyiniz düşükse,

• Tiroid beziniz aşırı aktif ise,

• Şiddetli ritmik kasılmalarla karakterize ani ataklarınız (konvülsif hastalıklar) varsa,

• Belirtileriniz kötüleşiyorsa (öksürük, nefes darlığı, güçlükle ve hırıltılı solunum, göğüsdarlığı),

• Uygulamadan hemen sonra hırıltılı solunum gerçekleşiyorsa,

• Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi FORBULİN kullanımı sırasında solunumyollarının beklenmeyen kasılması (paradoksikal bronkospazm) riski vardır. Böyle birdurum gelişirse tedavinin hemen sonlandırılması önerilmektedir.

• Çabuk ve kısa etkili (rahatlatıcı) inhaleriniz sizi rahatlatmıyorsa, derhal doktorunuzlabağlantıya geçin.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.FORBULİN'in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

FORBULİN'in gıdalarla birlikte alınması halinde etkileşim konusunda bilgi yoktur.

Solunum yolu ve beslenme yolunun farklı olması nedeniyle etkililiğinde bir azalma veya artma beklenmemelidir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız FORBULİN'i kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.

FORBULİN'i kullandığınız dönemde hamile kalırsanız, derhal doktorunuzla irtibata geçiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına veya FORBULİN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağınadoktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

FORBULİN'in araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi beklenmemektedir. FORBULİN kullanımı sırasında baş dönmesi veya buna benzer yan etkiler gelişirse araç vemakine kullanmayınız.

FORBULİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde, uygulama yolu nedeniyle özel önlem gerektirecek herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız FORBULİN'i kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz:

• Adrenerjik ilaçlar (astım, soğuk algınlığı, depresyon veya uyku bozukluğu tedavisindekullanılan bazı ilaçlar beta adrenerjik içerebilir),

• Steroid ilaçlar (enflamasyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar steroid içerebilir),

• Ksantin türevleri (teofilin veya aminofilin [solunum yolu hastalıklarının tedavisindekullanılan ilaçlar]),

• Diüretikler (idrar söktürücüler) (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır),

• Monoamin oksidaz inhibitörleri (depresyon gibi ruh ve sinir hastalıklarının tedavisindekullanılır),

• Trisiklik antidepresanlar (depresyon gibi ruh ve sinir hastalıklarının tedavisindekullanılır),

• Beta blokör ilaçlar (yüksek tansiyon, anjina pektoris [kalbi besleyen damarlarındaralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı], bazı kalp ritim bozuklukları veanksiyete [kaygı, endişe] tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar beta blokör maddeiçerebilirler).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. FORBULİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Önerilen FORBULİN dozu nebülizasyon aracılığı ile günde iki kez (sabah ve akşam) uygulanan 15 mcg doz içeren 1 flakondur. Toplam günlük doz olarak 30 mcg doz (günde ikikez 15 mcg) üzerindeki dozların kullanımı önerilmemektedir.

FORBULİN hava kompresörüne bağlı bir jet nebulizatör cihazı aracılığı ile oral inhalasyon yolu ile uygulanmalıdır.

FORBULİN inhalasyon solüsyonu yutulmamalıdır.

Önerilen tedavi rejimi, her zamanki yanıtı sağlamada başarısız olursa, hemen doktorunuza danışmalısınız. Çünkü bu durum genellikle hastalığınızın kötüleştiğinin belirtisidir.Doktorunuz tedavinizi yeniden değerlendirebilir ve tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

FORBULİN'i, uygun nebülizatör cihazı ile inhalasyon şeklinde kullanınız. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce nebülizatör cihazının nasıl kullanıldığını bildiğinizden eminolunuz.

Doğru bir uygulama için, lütfen uygulama talimatını dikkatle okuyunuz (bkz. ekli talimat).

Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

FORBULİN 18 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda kullanım için doz ayarlaması gerekmemektedir. Bununla birlikte bazı yaşlılarda daha fazla duyarlılık oluşabileceğinden FORBULİN'i doktorunuzun önerisi doğrultusundakullanınız.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer FORBULİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FORBULİN kullandıysanız:

Eğer, size önerilen dozdan fazlasını aldıysanız hemen doktorunuzu arayınız.

FORBULİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.FORBULİN'i kullanmayı unutursanız

Eğer bir doz almayı unutursanız ve takip eden dozun alım zamanı yakın değilse hemen unuttuğunuz dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.FORBULİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

İlacı kullanmayı doktorunuza danışmadan aniden kesmeyiniz. Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmanız, hastalığınızın şiddetlenmesine ve tedavinin aksamasına nedenolabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FORBULİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FORBULİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (kaşıntı, döküntü, kurdeşen, alerji sonucu yüz veboğazda şişme [anjiyoödem]),

• Solunum yollarında beklenmeyen bir daralma ve nefes darlığı (paradoksikalbronkospazm),

• Göğüste spazm şeklindeki şiddetli ağrı (anjina pektoris).

• Nefes darlığı, nefes alma güçlüğü,

• Akciğer karsinomu (kötü huylu tümöral kitle)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FORBULİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok yaygın

Göğüs ağrısı Nefes darlığı

Akciğer rahatsızlıkları (akciğer veya göğüs tıkanıklığı)

Yüz kemikleri içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit)

İshal DöküntüSırt ağrısı

• Bacak krampları

• Ağrı

• Grip belirtileri

• Vücutta şişlik

Yaygın

Apse

Alerjik reaksiyon

Kalp hastalıkları tedavisinde kullanılan ilaçlardan zehirlenme (dijitalis intoksikasyonu) AteşFıtık

Enjeksiyon bölgesi ağrısı Boyun sertliğiKitle oluşması (neoplazm)

Leğen kemiğinde (pelvik) ağrı Karın içi kanamasıKalp atımının hızlanması (taşikardi),

Kalp hastalıkları (damar sertliği, kalp atım düzensizlikleri, kalpte ritim bozuklukları [atriyoventriküler blok], kalp yetmezliği, kalp bloğu, kalp krizi, QT aralığında uzama, tersT dalgaları),

Kalpte ritim bozuklukları,

Kabızlık

Mide zarı iltihabı (gastrit)

Koyu renkli dışkı Ağızda pamukçukDişte apse

Dışkılama ile makattan parlak kırmızı kan gelmesi Vücutta su kaybıÖdem

Glukoz toleransında azalma

Gut (eklemlerde ağrı, şişlik, hassasiyet ve sıcaklığa neden olan bir iltihap hastalığı)

Kan şeker düzeyinin normalin üzerine çıkması (hiperglisemi),

Kan şekeri düzeyinde azalma (hipoglisemi),

Kanda yağ oranının normalin üzerine çıkması (hiperlipidemi),

Kanda potasyum seviyelerinde düşüş (hipokalemi),

Eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık Kemik rahatsızlığıTendon kasılmasıSinirlilik

Beyine kan getiren damarlarda tıkanma sonucunda beyin hücrelerinin zarar görmesi (serebral enfarktüs)

• Ağız çevresinde uyuşukluk

Kalp kasının normalden daha zayıf kasılması (hipokinezi)

Felç

Uykulu olma Titreme

Akciğerde kötü huylu tümoral kitle

Solunum yolu hastalığı

Sesin değişmesi

Derinin kuruması

Uçuk

Zona hastalığı

Derinin renginin solması

Deride kalınlaşma (hipertrofi)

Anormal görme Göz tansiyonu (glokom)

Göğüste kitle (göğüs neoplazmı)

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları (prostat spesifik antijenlerinin [PSA] yükselmesi, idrarda kan veya şeker, kalsiyum kristalleri, böbrek taşı, idrar kesesi iltihabı, gece sık idraraçıkma, bulanık idrar, idrar anormalliği)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.com.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. FORBULİN'in Saklanması

FORBULİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C ila 8°C arasında buzdolabında, koruyucu folyo poşette saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında 6 haftaya kadar saklayınız.

Direkt gün ışığından koruyunuz.

FORBULİN 15 mcg/2 mL Nebülizasyon Çözeltisi renksiz olmalıdır. Renksiz değilse FORBULİN'i atınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FORBULİN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, FORBULİN'i kullanmayınız.

Tek dozluk flakonları yalnızca, doktorunuzun önereceği uygun bir nebülizator cihazı ile soluyarak (inhalasyon şeklinde) kullanınız. İlacı içmeyiniz veya damar içinden enjeksiyonşeklinde kullanmayınız.

Kullanmadan önce flakon içeriğinin iyice karışmış olduğundan emin olmanız önemlidir. Flakonu etiketli kısmından yatay olarak tutarken diğer ucuna birkaç kez hafifçe vurunuz veçalkalayınız. Bu işlemi flakon içeriği tamamıyla karışıncaya kadar birkaç kez tekrar ediniz.

Seyreltilmesi: Gerektiğinde sodyum klorür enjeksiyon kullanarak seyreltiniz.

Ağızlık aracılığı ile uygulanması tavsiye edilir.

Eğer yüz maskesi kullanılıyorsa cildin korunması için bariyer krem sürünüz veya tedavi sonrası yüzünüzü iyice yıkayınız.

1. Nebülizatörü, imalatçısının ya da hekimin talimatları doğrultusunda kullanıma hazırlayınız.

2. Tek dozluk bir flakonu şeritten koparınız.

3. Tek dozluk flakonu, uç kısmını sertçe bükerek açınız.

4. Tek dozluk flakonun içeriğini, nebülizatörün rezervuarına (depo kısmına) sıkarak boşaltınız.

5. Nebülizatörün parçalarını birleştirip, önerildiği şekilde inhale ediniz

6. Kullandıktan sonra, rezervuarda kalmış olabilecek solüsyonu atınız ve nebülizatörü,imalatçısının talimatları doğrultusunda temizleyiniz.

Tek dozluk flakonlar koruyucu madde içermediğinden, mikroplarla bulaşmayı önlemek amacıyla, flakonun açıldıktan hemen sonra kullanılması ve her uygulamada yeni bir flakonunaçılması önem taşımaktadır. Kısmen kullanılmış, açılmış veya hasar görmüş tek dozlukflakonlar atılmalıdır.