Viprazol 40 Mg/ml Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Toz Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIVIPRAZOL 40 mg/ml oral süspansiyon hazırlamak için toz Ağızdan alınır.

•

Etkin maddeler:

Sulandırma öncesi her şişe, 3000 mg vorikonazol içerir.Sulandırıldıktan sonra her ml 40 mg vorikonazol içerir.

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacmıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VİPRAZOL nedir ve ne için kullanılır?

2. VİPRAZOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VİPRAZOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VİPRAZOL'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır1. VİPRAZOL nedir ve ne için kullanılır?

VİPRAZOL oral süspansiyon için toz, su ile sulandırıldıktan sonra mililitre başına 40 mg vorikonazol içeren şişelerde sunulmaktadır. Beyaz-beyazımsı renkte portakal aromalıhomojen toz, su ile sulandırıldığında beyaz-beyazımsı renkte portakal aromalı süspansiyonelde edilir. Ayrıca 1 adet LDPE adaptörü monte edilmiş üzerinde (1,0-2,0-3,0-4,0-5,0 ml)ve (50-100-150-200 mg) ölçüleri bulunan şırınga bulunmaktadır.

VİPRAZOL, mantar hastalığına karşı (antifungal) kullanılan ve triazol adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar çok çeşitli mantar hastalıklarını tedavi etmede kullanılırlar.VİPRAZOL enfeksiyonlara neden olan mantarları öldürerek veya büyümelerini durduraraketki göstermektedir.

VİPRAZOL (2 yaşın üstündeki çocuklarda ve yetişkinlerde);

•

Aspergillus, Scedosporium, FusariumCandida'nın

neden olduğu ciddi mantar enfeksiyonları tedavisinde

• Beyaz kan hücre sayısı normal olan hastalarda kandaki mantar enfeksiyonunun(kandidemi) tedavisinde kullanılır.

Bu ilaç yalnızca bir doktor gözetiminde kullanılmalıdır. VİPRAZOL esas olarak ciddi hastalığı olanlarda kullanılmaktadır.

2. VİPRAZOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerVİPRAZOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Vorikonazol veya VİPRAZOL'ün içerdiği diğer maddelerden birine alerjiniz varsa.

Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere, şu anda herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son zamanlarda aldınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.Bazı ilaçlar ve VİPRAZOL birbirlerini etkileyebilirler.

“VİPRAZOL'ün diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümünde VİPRAZOL ile etkileşime girebilecek ilaçların listesi verilmektedir. Bununla birlikte, aşağıdaki listede yer alanilaçları kullanıyorsanız VİPRAZOL kullanmamalısınız:

• Alerji tedavisinde kullanılan terfenadin

• Alerji tedavisinde kullanılan astemizol

• Mide rahatsızlıkları için kullanılan sisaprid

• Mental (ruhsal) hastalıkların tedavisinde kullanılan pimozid

• Düzensiz kalp ritmi için kullanılan kinidin

• Tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan rifampisin

HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan efavirenz (günde 400 mg ve üstü dozlarda) Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan karbamazepinŞiddetli uykusuzluk ve nöbet tedavisinde kullanılan fenobarbitalMigren tedavisi için kullanılan ergot alkaloidleri (örn; ergotamin, dihidroergotamin)Transplantasyon hastalarında kullanılan sirolimus

HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ritonavir (günde 2 kez 400 mg ve üzerindeki dozlarda)

Bitkisel takviye için kullanılan St. John's Wort (sarı kantaron)

Rifabutin (Beklenen yarar daha fazla değilse rifabutin ile birlikte kullanılmamalıdır).

• 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

VIPRAZOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Diğer azol bileşiklerine (örn; flukonazol) karşı daha önce bir alerjik reaksiyonunuzvarsa,

• Kalp ile ilgili kas hastalığınız (kardiyomiyopati), düzensiz kalp atışınız, yavaş kalphızınız, elektrokardiyografi (EKG) de “QT uzaması” olarak bilinen anormallikdurumu varsa,

• Kan potasyum, magnezyum ve kalsiyum düzeyiniz normalin altındaysa (elektrolitbozukluğunuz varsa),

• QT aralığını uzattığı bilinen ilaç alıyorsanız (örn; kinidin, prokainamid),

• Görme ile ilgili bulanık görme, görme sinirinin iltihabı ve göz dibi ödemi gibi uzunsüreli bir şikayetiniz varsa.

• Şu anda veya daha önceden var olan karaciğer rahatsızlığı. Karaciğerrahatsızlığınızın olması durumunda doktorunuz düşük doz VİPRAZOLreçeteleyebilir. VİPRAZOL ile tedavi sırasında doktorunuz kan testleri ile karaciğerfonksiyonlarını izlemelidir.

• Böbrekleriniz ile ilgili rahatsızlığınız varsa. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızıkan testleri yaparak izleyecektir.

• Kronik olmayan pankreas iltihabı (akut pankreatit) riski varsa,

• Yakın zamanda kanser için ilaç tedavisi aldıysanız (kemoterapi),

• Kök hücre nakli yapıldıysa,

VİPRAZOL tedavisi sırasında güneş ışığından kaçınınız ve güneşe maruz kalmayınız. Cildinizde UV ışınlarına karşı duyarlılık gelişebildiğinden güneşten koruyucu giysi vekoruyucu güneş kremi/losyonu kullanınız. Bu önlemler çocuklar için de geçerlidir.

VİPRAZOL ile tedaviniz sırasında;

• Güneş yanığı

• Ciltte kaşıntı, döküntü veya su toplaması

• Işığa hassas deri reaksiyonu

• Kemik ağrısı

• Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz gibi, deride kabarcıklarve deri katmanlarının birbirinden ayrılmasıyla ilerleyen, hayatı tehdit eden cilthastalıkları

• DRESS sendromu olarak bilinen döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi veeozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı gibi belirtileri olan şiddetli bir ciltreaksiyonu olursa hemen doktorunuza haber veriniz.

Yukarıda bahsi geçen deri problemleri gelişirse doktorunuz sizi bir cilt hastalıkları uzmanına yönlendirebilir. Bu konuda uzman kişi durumunuzu değerlendirdikten sonradüzenli aralıklarla kontrolün sizin için önemli olduğuna karar verebilir.

VİPRAZOL'ün uzun dönem kullanılması küçük bir olasılık da olsa cilt kanserinin gelişmesine sebep olabilir.

VİPRAZOL ile tedavi edilirken doktorunuz karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı kan testleri ile izleyecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VİPRAZOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

VİPRAZOL oral süspansiyon yemekten en az bir saat önce veya iki saat sonra alınmalıdır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VİPRAZOL doktor tarafından reçete edilmedikçe gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VİPRAZOL, emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

VİPRAZOL geçici ve geri dönüşümlü görmede bulanıklık, görme algısında değişme/artma ve/veya ışığa duyarlılık dahil görme değişikliklerine sebep olabilir. Bu değişikliklerinoluşma ihtimaline karşı araba veya motorlu araç kullanmaktan kaçınınız. Vorikonazolkullanırken gece araç kullanılmaması önerilir.

VİPRAZOL' ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VİPRAZOL süspansiyon sükroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her ml'sinde 6,75 g sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere, şu anda herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son zamanlarda aldınızsa ya da alma ihtimaliniz varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınızabunlar hakkında bilgi veriniz. İstenilen etkiyi gösterdiklerini doğrulamak için dozayarlaması veya izlemesi gerekebilir.

VİPRAZOL ile birlikte alınan bazı ilaçlar ve VİPRAZOL karşılıklı olarak birbirlerinin etki

mekanizmasını değiştirebilirler.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza bildiriniz, eğer mümkünse

VİPRAZOL tedavisi ile aynı anda alınması engellenmelidir:

• HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ritonavir - günde 2 kez 100 mg dozunda

• Tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan rifabutin. Eğer halihazırda rifabutin iletedavi ediliyorsanız kan sayımınız takip edilmeli ve rifabutin kullanımı ile görülen yanetkiler gözlenmelidir.

• Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan fenitoin. Eğer halihazırda fenitoin ile tedaviediliyorsanız VİPRAZOL tedavisi sırasında kanınızdaki fenitoin konsantrasyonunuztakip edilmeli ve sizin için doz ayarlaması yapılmalıdır.

• Kanın pıhtılaşmasını azaltmak için kullanılan varfarin ve diğer antikoagülanlar -örneğin fenprokumon, asenokumarol.

• Organ nakli yapılan (transplantasyon) hastalarda kullanılan siklosporin.

• Organ nakli yapılan (transplantasyon) hastalarda kullanılan takrolimus.

• Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan sulfonilüreler- örneğin tolbutamid,glipizid ve glibürid.

• Kolesterolü düşürmek için kullanılan statinler- örneğin atorvastatin, simvastatin.

• Şiddetli uykusuzluk ve stres tedavisinde kullanılır benzodiazepinler- örneğinmidazolam, triazolam.

• Ülser tedavisinde kullanılan omeprazol

• Doğum kontrolünde kullanılan oral kontraseptifler (VİPRAZOL ile oral doğum kontrolilaçları kullanıyorsanız, kusma ve adet görme düzensizlikleri gibi yan etkilerlekarşılaşabilirsiniz.)

• Kanser tedavisinde kullanılan vinka alkaloidleri- örneğin vinkristin ve vinblastin.

• HIV tedavisinde kullanılan indanavir ve diğer HIV proteaz inhibitörleri.

• HIV tedavisinde kullanılan efavirenz, delavirdin, nevirapin gibi ilaçlar. (efavirenz'inbazı dozlarını VİPRAZOL ile aynı zamanda kullanmayınız)

• Eroin bağımlılığı tedavisinde kullanılan metadon

• Ameliyat işlemleri için kullanılan ağrı kesiciler- örneğin alfentanil ve fentanil vesufentanil gibi diğer kısa etkili opiyatlar

• Orta-şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılan oksikodon ve hidrokodon gibi diğer uzunetkili opiyatlar

• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan flukonazol

• Ağrı ve iltihap tedavisi için kullanılan non-steroidal anti- inflamatuvar ilaçlar- örneğin ibuprofen, diklofenak.

• İleri seviye böbrek kanseri olan veya böbrek nakli yapılan hastalarda kullanılaneverolimus

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. VİPRAZOL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

VİPRAZOL'ü her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza başvurunuz.

Doktorunuz vücut ağırlığınıza ve enfeksiyonunuzun tipine göre almanız gereken dozu belirleyecektir.

Doktorunuz durumunuza göre dozu değiştirebilir.

Erişkinler için (yaşlı hastalar da dahil) önerilen doz aşağıdaki gibidir:

Oral süspansiyon 40 kg ve üzerindeki hastalar 40 kg'ın altındaki hastalar İlk 24 saat için doz (Yükleme dozu) Günde 2 kez (12 saatte bir) 400 mg (10 ml) Günde 2 kez (12 saatte bir) 200 mg (5 ml) İlk 24 saatten sonraki doz (İdame dozu) Günde 2 kez (12 saatte bir) 200 mg (5 ml) Günde 2 kez (12 saatte bir) 100 mg (2,5 ml)

Tedaviye vereceğiniz cevaba göre doktorunuz günlük dozunuzu günde iki kez 300 mg'a artırabilir.

• Uygulama yolu ve metodu

Ağızdan alınır. Süspansiyonunuzu yemeklerden en az bir saat önce veya iki saat sonra alınız.

VİPRAZOL oral süspansiyonu başka bir ilaçla karıştırmayınız. Süspansiyonu su veya başka sıvılarla daha da fazla sulandırmayınız.

Süspansiyonun hazırlama talimatı:

VİPRAZOL süspansiyonun eczacınız tarafından kullanıma hazır hale getirilmesi önerilmektedir. VİPRAZOL süspansiyon sıvı halde ise hazırlanmıştır. Eğer kuru tozhalinde ise, oral süspansiyon aşağıdaki talimatlarda belirtildiği şekilde hazırlanır.

1. Tozun serbest kalması için şişeye hafifçe vurunuz.

2. Şişenin kapağını açınız.

3. Şişe üzerindeki 75 ml hacmini gösteren çizgiye kadar süspansiyon olacak şekilde su ilesulandırılır.

4. Şişenin kapağını kapatınız ve 1 dakika boyunca kuvvetlice çalkalayınız. Karıştırmaişleminden sonra oluşan süspansiyonun toplam hacmi 75 ml olmalıdır.

5. Şişenin kapağını açınız. Adaptörü (aşağıdaki şekilde gösterildiği gibi) şişenin boynunatakınız. Adaptör, oral şırıngayı ilaç ile doldurabilmeniz için verilmiştir. Şişenin kapağınıgeri takınız.

6. Hazırlanmış süspansiyonun son kullanma tarihini şişenin üzerindeki etikete yazınız(hazırlanmış süspansiyonun raf ömrü 14 gündür). Kullanılmamış süspansiyonlar sonkullanma tarihinden sonra atılmalıdır.

Kullanma talimatı:

İlaçla birlikte temin edilen oral uygulama şırıngasını kullanarak ilacın nasıl ölçüleceğini eczacınız size anlatacaktır. VİPRAZOL süspansiyonu kullanmadan önce aşağıdaki talimatabakınız.

1. Hazırlanmış süspansiyonu kullanmadan önce şişe kapalı iken 10 saniye kadarçalkayınız. Kapağı açınız.

2. Şişe düz bir zemin üzerinde dik durumda iken, şırınganın ucunu adaptöre sokunuz.

3. Şırınga takılı durumdayken şişeyi ters çeviriniz. Şırınganın pompasını, sizin için gereklidozun çizgisine gelinceye kadar, yavaşça geriye doğru çekiniz. Dozu doğru ölçmekiçin, siyah halkanın üst kenarı şırınganın dereceli çizgisiyle aynı hizada olmalıdır.

4. Hava kabarcıkları görülürse, pompayı şırınganın içine yavaşça itiniz. Böylece ilaçtekrar şişeye geri dönecektir. Bu durumda 3. basamağı tekrarlayınız.

5. Şırınga şişeye takılı durumda iken şişeyi çevirip düz duruma getiriniz. Şırıngayı şişedençıkarınız.

6. Şırınganın ucunu ağzınıza koyunuz. Şırınganın ucu yanağınızın iç kısmına doğru olacakşekilde ağza yerleştirilir. Şırınganın pompasını YAVAŞÇA aşağıya doğru itiniz. İlacıhızlı bir şekilde fışkırtmayınız. Eğer ilaç çocuğa verilecekse, ilaç verilmeden önceçocuk dik olarak oturmalı veya o şekilde tutulmalıdır.

7. Adaptörü şişenin üzerinde bırakıp şişenin kapağını kapatınız. Şırıngayı aşağıdabelirtildiği şekilde yıkayınız.

Şırınganın temizlenmesi ve saklanması:

1. Şırınga her bir dozdan sonra yıkanmalıdır. Pompayı şırıngadan çekip çıkarınız veılık sabunlu suyla yıkayınız. Sonra suyla çalkalayınız.

2. İki parçayı da kurutunuz. Pompayı tekrar şırınganın içine itiniz. İlaçla birlikte temizbir ortamda muhafaza ediniz.

• Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:

	Oral süs	pansiyon
	2 -12 yaş arasındaki çocuklar ve 12-14 yaş arası 50 kg'ınaltındaki genç hastalar	12-14 yaş arası 50 kg ve üzerindeki genç hastalar ve14 yaş üzeri genç hastalar
İlk 24 saat için doz (Yükleme dozu)	Tedavinize infüzyon olarak başlanacaktır	İlk 24 saat için günde 2 kez 400 mg
İlk 24 saatten sonraki doz (İdame dozu)	Günde 2 kez 9 mg/kg (maksimum doz günde 2 kez350 mg)	Günde 2 kez 200 mg

VİPRAZOL 2 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ila orta şiddette siroz hastalığınız varsa doktorunuz ilacınızın dozunu azaltmaya karar verebilir.

Ciddi karaciğer sirozu olan hastalarda vorikonazol çalışılmamıştır.

Eğer VİPRAZOL 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VİPRAZOL kullandıysanız:

Size reçetelenenden daha fazla süspansiyon aldıysanız (ya da başka birisi sizin süspansiyonunuzdan aldı ise) hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız veya en yakınhastanenin acil servisine başvurunuz. VİPRAZOL şişenizi de beraberinizde götürünüz.Almanız gerekenden daha fazla VİPRAZOL süspansiyon kullanmanızdan dolayı ışığa karşıanormal hassasiyetiniz olabilir.

VİPRAZOL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.VİPRAZOL'ü kullanmayı unutursanız:

VİPRAZOL süspansiyonu düzenli olarak, her gün aynı saatte alınması önemlidir. Bir doz almayı unutursanız, bir sonraki dozu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.VİPRAZOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Tüm dozların düzenli olarak alınmasının ilacınızın etkinliğinin artmasına büyük oranda etkisi olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle doktorunuz tedavinizi sonlandırmanızı
söylemedikçe, VİPRAZOL'ü yukarıda belirtildiği gibi doğru şekilde kullanmanız önemlidir.

VİPRAZOL kullanmaya doktorunuz bırakmanızı söyleyinceye kadar devam ediniz. Tedavinizi erken sonlandırmayınız çünkü bu durumda enfeksiyonunuz iyileşmeyebilir.Bağışıklık sistemi zayıflamış veya tedavisi güç enfeksiyonları olan hastalar,enfeksiyonunun tekrarlamaması açısından uzun dönem tedavi gereksinimi duyabilirler.VİPRAZOL tedavisi, doktorunuz tarafından sonlandırıldığı zaman, herhangi bir yan etkioluşmayacaktır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VİPRAZOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Oluşan yan etkiler genellikle minör ve geçicidir. Buna rağmen bazı yan etkiler ciddi olabilir ve tıbbi müdahale gerektirebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1' inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, VİPRAZOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Döküntü

• Sarılık; kandaki karaciğer fonksiyonlarını gösteren testlerde değişme

• Karın üst bölgesinde şiddetli ağrı, bulantı ve kusma ile kendini gösteren pankreatit(pankreas iltihabı)

• Ateş, ağızda şişkinlik, yüz, dil ve dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşıntı, ciltteoluşan kızarıklıklar, bazen düşük kan basıncı ile karakterize alerjik reaksiyonlar(anafilaktik reaksiyonlar)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler Çok yaygın:

• Görme bozukluğu (bulanık görme, görsel renk değişimleri, ışığın görsel algısında anormallik, renk körlüğü, göz bozukluğu, ışıkların etrafında hale görme, gecekörlüğü, dalgalı görüş, gözde ışık çakması, parlak alanlar görme, görsel keskinlikteazalma, görsel parlaklık, normal görme alanının bir kısmının kaybı, gözdelekelenmeler gibi görmede değişiklik)

Ateş Döküntü

Bulantı, kusma, ishal Baş ağrısı

Kol ve bacaklarda şişlik Karın ağrısıNefes almada güçlükKaraciğer enzimlerinde yükselme

Yaygın:

Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit), diş etlerinde iltihap, titreme, zayıflık

Bazı, ciddi olanlar da dahil olmak üzere, kırmızı (bazen bağışıklık ile alakalı olabilen) ve/veya beyaz (bazen ateş ile birlikte) kan hücresi sayısında azalma,kan pulcuğu (trombosit) olarak adlandırılan kanın pıhtılaşmasını sağlayan kanpulcuğu hücre sayısında azalma

Kan şekerinin düşmesi, kanda potasyumun düşmesi, kanda sodyumun düşmesi Kaygı/endişe, depresyon, zihin karışıklığı, huzursuzluk, uyuma güçlüğü,gerçekte olmayan şeyleri (halüsinasyon) görme

Nöbet, titreme veya kontrol edilemeyen kas hareketleri, karıncalanma veya deride anormal his, kas tonusunun artması, uykululuk hali, baş dönmesiGözlerde kanlanma

Kalbin çok hızlı veya çok yavaş atması gibi kalp ritim bozuklukları, bayılma Kan basıncının düşmesi, damarlarda iltihap (kan pıhtısının oluşması ile ilgiliolabilir).

• Ani nefes almada zorluk, göğüs ağrısı, yüzde ödem (ağız, dil ve göz çevresinde)akciğerde su toplanması

• Kabızlık, hazımsızlık, dudaklarda iltihap

• Sarılık, karaciğerde iltihap, karaciğer hasarı

• Cilt yüzeyinde iç içe kabarcıklarla kırmızı bir alan oluşması ile karakterize,deride ciddi kabarma ve soyulmaya neden olabilen deri döküntüleri, cilttekızarıklık

• Kaşıntı

• Saç dökülmesi

• Sırt ağrısı

• Böbrek yetmezliği, idrarda kan, böbrek fonksiyon testlerinde değişiklik

Yaygın olmayan

:

• Grip benzeri belirtiler, mide-bağırsak kanalında tahriş ve iltihap, antibiyotikkullanımına bağlı ishale neden olan mide-bağırsak kanalı iltihaplanması,lenfatik damarların iltihaplanması

• Genellikle şiddetli karın ağrısı, karında hassasiyet ve ateş ile kendini gösterenkarnın iç duvarını ve karın içi organları kaplayan ince dokunun iltihaplanması

• Lenf bezlerinin şişmesi (bazen ağrılı olabilir), kemik iliği yetmezliği, kandaeozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış

• Adrenal bez fonksiyonlarında baskılanma (belirtileri: kilo kaybı, halsizlik),tiroid bezinin normalin altında çalışması (belirtileri: halsizlik, üşüme, saçdökülmesi)

• Beyin fonksiyonlarında anormallik, Parkinson benzeri belirtiler, sinir hasarınabağlı olarak el ve ayaklarda uyuşukluk, ağrı, karıncalanma ve yanma hissi

• Koordinasyon veya dengede sorunlar

• Beyin ödemi (belirtileri: baş ağrısı, bazen şiddetli kusma)

• Çift görme, bazı ciddi göz sorunları: gözlerde ve göz kapaklarında ağrı veiltihap, anormal göz hareketleri, görmede bozukluğa neden olan görmesinirlerinde hasar, göz sinirlerinin çıktığı kanalda ödem

• Dokunma duyusunda azalma

• Tat almada anormallik

• Duyma zorlukları, kulakta çınlama, baş dönmesi (vertigo)

Bazı iç organlarda iltihaplanma (pankreas ve oniki parmak bağırsağı), dilde şişme ve iltihaplanma

Karaciğerde büyüme, karaciğer yetmezliği, safra kesesi hastalıkları, safra kesesinde taş

Eklem iltihaplanması, deri altındaki damarların iltihaplanması (kan pıhtısı oluşumu ile birlikte seyredebilir)

Böbreklerde iltihaplanma, idrarda protein bulunması, böbrek hasarı

Çok hızlı kalp atışı veya kalp atışında düzensizlikler, bazen kararsız elektriksel

iletiler

EKG (kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıt) ölçümünde anormallik Kan kolesterol miktarında artış, kan üre miktarında artış

Alerjik deri reaksiyonları (bazen ciddi olabilen), ciltte ve özellikle ağız olmak üzere müköz zarlarda ağrılı soyulma ve döküntüye neden olan yaşamı tehditedici bir durum, deride iltihaplanma, kurdeşen, ışık veya güneşe maruz kalmasonrasında ciddi deri reaksiyonları veya güneş yanığı, deride kızarıklık veyatahriş, düşük kan pulcuğu (bir çeşit kan hücresi) sayısı nedeni ile derinin kırmızıveya mor renkte görünmesi, egzemaUygulama yerinde reaksiyon

Alerjik reaksiyonlar veya şiddetli bağışıklık sistemi tepkisi

Vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi (hipertiroidizm) (Kilo kaybı, kaslarda zayıflık, ellerde titreme, uyumada zorluk, çarpıntı, saçlardaincelme ve dökülme, ciltte incelme ve nemlilik ve aşırı terleme, bağırsakhareketlerinde artma ve bazen ishal, sinirlilik, gözlerde ileri doğru fırlama gibibelirtilerle)

Ciddi bir karaciğer hastalığının komplikasyonu olarak beyin fonksiyonlarının bozulması (mental durumdaki bozukluk, nöromuskuler anormallikler, titreme,daha hızlı ve daha derin nefes alma durumu gibi belirtilerle) Görmesinirlerindeki liflerin çoğunun kaybı, gözün önündeki saydam tabakada (kornea)bulanıklaşma, istemsiz göz hareketleri

Deride içi sıvı dolu kabarcıklar (büllöz) ile görülen ışığa karşı aşırı duyarlılık Periferik sinir sisteminin bir kısmının vücudun kendi bağışıklık sistemitarafından hedef alındığı bir hastalık (Guillain-Barre Sendromu)

Kalp ritmi veya kalpte iletim problemleri (bazen yaşamı tehdit edici olabilir)

• Yaşamı tehdit edici aşırı duyarlılık reaksiyonları

• Kan pıhtılaşma sisteminde bozukluk

• Alerjik deri reaksiyonları (bazen ciddi olabilen), üst derinin altındaki doku(dermis), deri altı dokunun, müköz ve müköz altı dokuların hızla şişmesi(ödem), kaşıntılı ve acılı kalın, gümüş lekeler ile kırmızı deri kabarıklığı, müközzarların ve derinin iritasyonu, derinin üst tabakasının geniş kısmının, derinin dışyüzeyinin alt katmandan ayrılmasına neden olan yaşamı tehdit edici bir durum

• Bazen sivri uçlu küçük kuru deri döküntüleri

• DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu (belirtileri: döküntü,ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi)artışı)

Bilinmiyor:

• Çillenme ve renkli lekeler

Diğer sıklığı bilinmeyen ancak görülmesi halinde acilen doktorunuza bildirmeniz gereken belirgin yan etkiler:

• Deri kanseri

• Kemik çevresindeki dokunun iltihabı (belirtileri: ağrı, hassasiyet)

• Kırmızı, pulsu döküntüler veya yüzük şeklinde lezyonlar (kutanöz lupuseritematozu olarak adlandırılır)

VİPRAZOL'ün karaciğer ve böbreğinizi etkileyeceği bilindiğinden, doktorunuz kan testleri isteyerek karaciğer ve böbreğinizin fonksiyonlarını izlemesi gerekir. Karın ağrınız varsaveya dışkınız farklı kıvamdaysa doktorunuza bildiriniz.

Uzun süre VİPRAZOL ile tedavi edilen kişilerde cilt kanseri rapor edilmiştir.

Işık ya da güneşe maruziyet sonrası güneş yanığı ve ciddi deri reaksiyonları çocuklarda daha sık bildirilmiştir. Eğer sizde ya da çocuğunuzda deri bozuklukları gelişirse,doktorunuz sizi veya çocuğunuzu değerlendirdikten sonra, durumun önemine göre sizedüzenli olarak bir cilt hastalıkları uzmanına görünmenizi tavsiye edebilir. Karaciğerenzimlerinde yükselme çocuklarda büyüklere oranla daha fazla sıklıkta bildirilmiştir.

Eğer bu yan etkilerden herhangi biri devam ederse doktorunuza bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5.VİPRAZOL' ün saklanması

VİPRAZOL 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VİPRAZOL'ü kullanmayınız. Son kullanma tarihi kutu üzerinde belirtilen ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Toz'un saklanması

VİPRAZOL oral süspansiyon için toz, sulandırılmadan önce buzdolabında 2-8°C'de saklanır.

Sulandırıldıktan sonra süspansiyonun saklanması

Sulandırıldıktan sonra süspansiyonun raf ömrü 14 gündür. Oluşan karışımı 25°C'nin altındaki sıcaklıklarda saklayınız.

Buzdolabında saklamayınız, dondurmayınız.

Şişeyi iyice kapalı tutunuz.

Sulandırıldıktan sonra 14 gün içerisinde kullanılmayan süspansiyon atılmalıdır.

Kullanılmayan ilacı çöpe veya musluk suyuna atmayınız. Kalan veya kullanılmayan ilaçları ne yapacağınızı eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar / İstanbul

Üretim yeri:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar / İstanbul

Bu kullanma talimatı 10.09.2023 tarihinde onaylanmıştır.