Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç durabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu kullanma Talimatında:

1. RİTMOLL Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

2. RİTMOLL Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

3. RİTMOLL Nasıl Kullanılır?

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

5. RİTMOLL un Saklanmasıbaşlıkları yer almaktadır.1. RİTMOLL nedir ve ne için kullanılır?

RİTMOLL içindeki etkin madde olan propafenon hidroklorür, antiaritmikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir.

RİTMOLL 30 tablet içeren blisterlerde kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır. RİTMOLL, kalpteki ritim bozukluklarının tedavisi ve önlenmesi için kullanılır.

Ritim bozuklukları, kalp atışlarında bir düzensizlik varlığı anlamına gelir. Kalbin bir vuruşunu atlaması, düzensiz olarak atması, çok hızlı ya da çok yavaş atması şeklindegözlenebilir. RİTMOLL, düzensiz kalp atışlarının normal ritme dönmesi ve kalbin aşırı hızlıatması gibi durumların tedavisinde kullanılır. Kalp atışlarının gerçekleşmesini sağlayanuyarıların kalp kasında iletilmesini yavaşlatır.

2. RITMOLL'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerRİTMOLL^uaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

o Propafenon hidroklorüre ve ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,

o Brugada sendromunuz (kalp içinde elektriksel uyarıların iletilmesi ile ilişkili, ani kalp durmasına yol açan bir hastalık) varsa,o Son 3 ay içerisinde miyokard enfarktüsü (kalp krizi) geçirdiyseniz,o Anormal kalp ritmi dışında kalp yetmezliğiniz ya da başka bir kalp sorununuz varsa,o Yavaş kalp hızı veya ağır kan basıncı düşüklüğünüz (hipotansiyon) varsa,o Kronik bronşit veya amfizem gibi herhangi bir solunum probleminiz varsa,o Elektrolit dengesinde belirgin bozukluklar varsa (özellikle potasyum ve sodyummetabolizması bozuklukları),

o Miyastenia gravis adı verilen bir kas hastalığı tanısı konulduysa, o Eşzamanlı olarak ritonavir (viral hastalık tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız.

RİTMOLL'u aşağıdaki durumlarda dIkKATLI KULLANINIZ:

RİTMOLL kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız:

•

• Emziriyorsanız.

•

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RİTMOLL kullanırken dikkat ediniz:

• Ameliyat planlanmışsa cerrahınıza veya diş hekiminize RİTMOLL kullandığınızısöyleyin. Kullanılan anesteziyi etkileyebilir.

• Kalp piliniz varsa, değiştirilmesi gerekebilir.

• Doktorunuz tedavi öncesinde ve sırasında bireysel dozunuzu izlemek için EKG vetansiyon ölçme takibi yapabilir.

Çocuklar ve ergenler

RİTMOLL çocuklar için uygun değildir.

RITMOLL' un yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılması:

RİTMOLL greyfurt suyu ile birlikte kullanılmamalıdır.

RİTMOLL yemeklerden sonra, su ile birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

öu Deıge, güvenil^r^ıroniK imza ile ımzalarönıştır.

Gebe kadınlarda yürütülmüş yeterli ve kontrollü çalışma bulunmamaktadır. Propafenon hidroklorür hamilelikte, sadece beklenen yararları, doğmamış bebek üzerindeki muhtemelrisklere üstün geldiğinde kullanılmalıdır. Propafenon hidroklorürün insanlarda plasentaya(hamilelikte anne ile bebek arasında bağlantı sağlayan organ) geçtiği bilinmektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Propafenonun insan sütüne geçip geçmediği incelenmemiştir, ancak kısıtlı veriler propafenonun insan sütüne geçebileceğini düşündürmektedir. Propafenon hidroklorür bebeklerini emzirenannelerde dikkatle kullanılmalıdır.

Bebeğinizi emziriyorsanız, ilacınızı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Propafenon hidroklorür, bulanık görme, baş dönmesi, bitkinlik hissi ve postural hipotansiyona (oturur veya yatar haldeyken ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesi) neden olabilmektedir.Bu durumlar hastanın tepki hızını etkileyebilir ve kişinin makine ve araç kullanma yetisinibozabilir.

Makine ve araç kullanmadan önce, vücudunuzun bu ilaca karşı nasıl bir tepki verdiğini irdeleyiniz.

RITMOLL'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle aşağıdaki ilaçları son zamanlarda aldıysanız, alıyorsanız veya alma durumunuz olabilirse doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:

• amiodaron, digoksin, kinidin gibi kalbin aktivitesini etkileyen ilaçlar

• kan pıhtılarını önlemek için tabletler (örn. varfarin)

• antibiyotikler (örn. eritromisin veya rifampisin)

• beta blokerler olarak bilinen ilaç gruplarından herhangi biri (bunlar yüksek tansiyonutedavi etmek için kullanılır)

• herhangi bir antiviral ajan (örn. ritonavir)

• majör sakinleştiriciler olarak bilinen herhangi bir ilaç grubu veya trisiklik antidepresan veyailgili grup (örn. amitriptilin, dosulepin, desipramin)

• venlafaksin gibi diğer antidepresanlar, fluoksetin, paroksetin

• simetidin (ülser ilacı)

• siklosporin (bir immünosupresan, transplantasyon operasyonlarından sonra veya artrit veyasedef hastalığının tedavisinde)

• teofilin (astım tedavis^deı kulla»ılır)ktronik İmza ile imzalanmıştır.

• fenobarbital (epilepsi için)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. RİTMOLL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

RİTMOLL'u doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktor veya eczacınıza danışınız. Almanız gereken tablet sayısı doktorunuz tarafından karar verilecektir.

Erişkinler

Ağırlığı 70 kg civarındaki hastalarda, başlangıçtaki doz arttırma dönemi ve idame tedavisi sırasında, iki ya da üç doza bölünmüş halde günde 450 - 600 mg önerilmektedir (Günde 3 kez1 adet RİTMOLL 150 mg Film Tablet'ten, günde 2 kez 1 adet RİTMOLL 300 mg Film Tablet'ekadar). Bazı vakalarda günlük dozun 900 mg'a çıkarılması gerekebilir (Günde 3 kez 1 adetRİTMOLL 300 mg Film Tablet veya günde 3 kez 2 adet RİTMOLL 150 mg Film Tablet). Vücutağırlığı daha düşük hastalarda günlük dozlar bu doğrultuda azaltılır. Doz artışı ancak üç - dörtgünlük tedavi uygulamasından sonra yapılmalıdır. Doktorunuz sizin için en uygun olan dozubelirleyecektir.

Bireysel idame dozu, EKG izlemeleri ve tekrarlı kan basıncı kontrollerinden oluşan kardiyolojik takip ile belirlenir.

Uygulama yolu ve metodu:

RİTMOLL, propafenonun acı tadı ve yüzeyel anestezik etkisinden dolayı emilmeden ve çiğnenmeden, yemeklerden sonra bir miktar sıvı ile alınmalıdır.

Değişik yaş gruplarında kullanım:

Çocuklarda kullanım:

RİTMOLL çocuklarda kullanılmaya uygun değildir.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda daha düşük doz kullanılmalıdır.

İhtiyaç duyulabilecek herhangi bir doz artırımı, beş-sekiz gün süreyle tedavi uygulanmaksızın yapılmamalıdır.

Özel kullanım durumları Karaciğer/böbrek yetmezliği:

Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa daha düşük doz kullanmanız gerekebilir.

Günlük doz sadece çok istisnai durumlarda ve sıkı kardiyolojik kontrol altında aşılabilir. Doktorunuza danışmadan kesinlikle aldığınız dozu arttırmayınız.

Doktorunuz alacağınız dozu, sizin gereksinimleriz doğrultusunda ayarlayacak ve kalp fonksiyonlarının durumuna göreartlırâcaktVeyaaz altft£âk£tr.tır.

Eğer RİTMOLL 'un etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla RITMOLL kullandıysanız

RİTMOLL

'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, doktorunuzu arayınız ya da yanınıza ilacı da alarak hemen en yakın hastaneye başvurunuz.

RİTMOLL doz aşımı ritim bozuklukları, tansiyon düşüklüğü, baş ağrısı, baş dönmesi, bulanık görme, his bozukluğu, titreme, bulantı, kabızlık, ağız kuruluğu, nöbet, uyku hali, koma vesolunum durmasına yol açabilir.

RITMOLL kullanmayı unutursanız

Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu aynı gün içerisinde hatırlar hatırlamaz alınız. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve ilacınızı kaldığınız yerdendüzenli olarak kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.RİTMOLL ile tedavi sonlandırıldığında

RİTMOLL'u doktorunuzun tavsiyesi olmadan kullanmayı bırakırsanız durumunuz kötüleşebilir. Doktorunuz size bırakmanızı söyleyene kadar bu tabletleri almaya devam etmeniz önemlidir.Kendinizi daha iyi hissettiğinizde dahi tabletleri almayı bırakmayın.

Eğer ilacınızın kullanımı ile ilgili sorularınız olursa, doktor veya eczacınıza danışınız.

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, RİTMOLL'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

RİTMOLL tedavisi ile en sık görülen yan etkiler, baş dönmesi, kardiyak iletim bozuklukları ve çarpıntıdır.

Gözlenen yan etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde tanımlanmaktadır:

:10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.
:10 hastanın birinden az, fakat, 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
:100 hastanın birinden az, fakat, 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
:1,000 hastanın birinden az fakat, 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla.görülebilir.

:10,000 hastanın birinden az görülebilir Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi biri gelişirse derhal doktorunuza söyleyiniz:

• Nöbet,

• Hayatı tehdit eden düzensiz kalp atışı,

• Döküntü, kaşıntı ya da deride kızarıklık ya da nefes darlığı gibi diğer alerji belirtileri;seyrek görülmekle birlikte ciddi sonuçları olabilir.

• Deri ve göz akında sararma; karaciğer problemi belirtisi olabilir (karaciğerden akışıntıkanması (kolestaz), karaciğer iltihabı (hepatit)) veya kan sorunları.

• Deride kolay morarma ya da yüksek ateş ile boğaz ağrısı; çok seyrek olarak tedavikanınızda beyaz kan hücrelerinin ve pıhtılaşmayı sağlayan kan pulcuklarının sayısındaazalmaya yol açabilir.

Bunlar dışında görülen yan etkiler sıklık durumuna göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır;

Çok Yaygın

• Baş dönmesi

• Çarpıntı (kalp atışınızın farkında olmak)

• Kalp ritmi bozuklukları

Yaygın

Aşırı endişe Görmede bulanıklık

Kalp atım hızının aşırı azalması veya artması

Sıkıntılı soluk alıp vermeBozuk karaciğer fonksiyonuna bağlı halsizlik, yorgunluk Yüksek ateşBaş ağrısıTat kaybı

Karın ağrısı, kusma, bulantı, kabızlık veya ağız kuruluğu Göğüs ağrısı, halsizlik, yorgunlukUyku bozukluklarıİshal

Yaygın Olmayan

Alerjik cilt reaksiyonları (ürtiker, kaşıntı, döküntü, eritem) Kanamanın durmaması, morarmaBayılma, kontrolsüz kas hareketleri, his kaybıVertigo (baş dönmesi)

Tansiyon düşüklüğü Ereksiyon bozukluğuİştah azalmasıKabus görme

Karın bölgesinde gerginlik Karın şişliği

Düzensiz (yavaş veya hızlı) kalp atımı

Bilinmiyor

• Aşırı duyarlılık

terleme, ağız çevresi ve dudaklarda morarma (Ventriküler fibrilasyon, kalp yetmezliği)

Sık enfeksiyon geçirme Bilinç bulanıklığı

Ani ayağa kalkmalarda baş dönmesi ve göz kararmasının eşlik ettiği tansiyon düşüklüğü

Karaciğer hücrelerinde hasar

Karaciğerdeki ve karaciğer dışındaki safra yollarında bir engel sonucu safra akımının yavaşlaması veya tamamen durmasıKaraciğer iltihaplanması

Lupus-like sendromu (bağışıklık sisteminin kendi doku ve organlarını hedef alarak savaştığı uzun süreli iltihaplı bir hastalık)

Kas ağrısı, kramplar, eklem ağrısı

Konvülsiyon (kaslarda istemdışı gelişen ani hareketler)

Ekstrapramidal semptomlar (parkinson benzeri hareket bozuklukları)

Kalp atım hızında azalma Mide-bağırsak rahatsızlıklarıHuzursuzlukÖğürtü

Beyaz kan hücreleri sayısında ciddi bir azalma

Sperm sayısında azalma

Titreme

Püstüler cilt döküntüleri

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. RİTMOLL'un Saklanması

RİTMOLL 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanımz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RİTMOLL 'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RİTMOLL'u kullanmayınız.

Çevreyi korumak amaçlı kullanmadığınız RİTMOLL'u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Küçükçekm ece/İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92Faks: 0212 697 00 24E-posta:

[email protected]

Üretim Yeri:

DEVA Holding A.Ş.

Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 10/09/2023 tarihinde onaylanmıştır.