Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. RUDİSTA nedir ve ne için kullanıhr?

2. RUDİSTA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RUDİSTA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RUDİSTA'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. RUDİSTA nedir ve ne için kullanılır?

RUDİSTA, sumatriptan ve naproksen sodyum (steroid olmayan antiinflamatuar ilaç [NSAİİ]) içerir.

RUDİSTA, mavi renkli, oblong, bikonveks film kaplı tablettir. RUDİSTA, 6 ve 9 film kaplı tablet içeren Alu/Alu folyo blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

RUDİSTA, 12 yaş ve üzerindeki hastalarda auralı veya aurasız akut migren baş ağrılarını tedavi etmek için kullanılır.

RUDİSTA, hemiplejik (vücudunuzun bir tarafında hareket edememenizi sağlayan) veya baziler (auralı nadir migren formu) migren gibi diğer baş ağrılarını tedavi etmek için kullanılmaz.

RUDİSTA, sahip olduğunuz migren baş ağrılarım önlemek veya migren baş ağrılarının sayısını

' ^^^Buguvenn*ereMroniK imza ile ımzalanmıştırfo-y oj

RUDİSTA'nın küme tipi baş ağrılarını tedavi etmek için güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.

2. RUDİSTA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

RUDiSTA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Kalp problemleriniz, kalp problemleri öykünüz varsa veya kalp by-pass ameliyatından hemen önce veya sonra,

İnme, geçici iskemik atak (TIA'lar) veya kan dolaşımınızla ilgili sorunlar yaşadıysanız, Hemiplejik migren veya baziler migreniniz varsa. Bu türden migreniniz olupolmadığından emin değilseniz doktorunuza danışınız.

Bacaklarınıza ve kollarınıza (periferik vasküler hastalık), mide (iskemik bağırsak hastalığı) veya böbreklerinize giden kan damarlarında daralma varsa,

Kontrol edilemeyen yüksek tansiyonunuz varsa,

Son 24 saat içinde triptan olan veya ergotamin içeren 5-HTı agonistleri adı verilen herhangi bir ilaç aldıysanız. Emin değilseniz doktorunuzdan bu ilaçların bir listesiniisteyiniz.

Son 2 hafta içinde monoamin oksidaz (MAO) inhibitörü adı verilen bir antidepresan ilaç aldıysanız. Emin değilseniz doktorunuzdan bir liste isteyiniz.

Astım krizi, kurdeşen veya aspirin veya başka herhangi bir NSAİİ ilacına bağlı başka bir alerjik reaksiyon geçirdiyseniz,

Sumatriptan, naproksen veya RUDİSTA'nın içindeki bileşenlerden herhangi birine karşı bir alerjiniz varsa. Bileşenlerin tam listesi için

"Yardımcı maddeler"

Hamileliğinizin son 3 ayındaysanız,

Karaciğer problemleriniz varsa,

RUDİSTA'yı kullanmayınıg. belge

RUDISTA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

RUDİSTA'yı kullanmadan önce, doktorunuza aşağıdakiler dahil olmak üzere tüm tıbbi durumlarınız hakkında bilgi veriniz:

Yüksek tansiyonunuz varsa,

Astımınız varsa,

Yüksek kolesterolünüz varsa,

Diyabetiniz varsa,

Sigara içiyorsanız,

Aşırı kiloluysanız,

Kalp problemleriniz veya ailenizde kalp problemleri veya inme geçmişiniz varsa, Böbrek probleminiz varsa,

Karaciğer probleminiz varsa,

Epilepsi ya da nöbet geçirdiyseniz,

Etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız,

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız.

• Emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız.

Doktorunuza reçeteli ve reçetesiz satılan ilaçlar, vitaminler ve bitkisel takviyeler dahil aldığınız tüm ilaçlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuz tarafından söylenmediği sürece, yakın zamanda geçirdiğiniz bir kalp krizinden sonra RUDİSTA kullanmaktan kaçınınız. Yakın zamanda geçirdiğiniz bir kalp krizinden sonraNSAİİ alırsanız, yeni bir kalp krizi riskiniz artabilir.

RUDİSTA, kalp muayenesi yapılıp herhangi bir sorun olmadığı gösterilmedikçe, kalp hastalığı için risk faktörleri olan kişilere yönelik değildir. Aşağıdaki durumlarda kalp hastalığı riskinizdaha yüksektir:

Yüksek tansiyonunuz varsa,

Sigara içiyorsanız,

Diyabetiniz varsa,

Kolesterol seviyeleriniz yüksekse, Aşırı kiloluysanız,

Ailenizde kalp hastalığı geçmişi varsa.

RUDİSTA, tedavinizin herhangi bir anında mide ve bağırsaklarda ülserlere ve kanamalara neden olabilir. Ülser ve kanama herhangi bir uyarı belirtisi olmadan gerçekleşebilir ve ölümeneden olabilir. Ülser veya kanama olma şansınız aşağıdaki durumlarda artar:

Geçmiş mide ülseri öyküsü veya NSAİİ kullanımıyla mide veya bağırsak kanaması, "Kortikosteroidler", "antikoagülanlar" adı verilen ilaçların ve "SSRI'lar" veya"SNRI'lar" adı verilen antidepresan ilaçların kullanımı,

Daha sık kullanım,

Alkol kullanımı,

Daha uzun süreli kullanım,

Sigara kullanımı,

• İleri yaş,

• Sağlık durumunun zayıf olması,

• İleri karaciğer hastalığı,

• Kanama problemleri.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RUDISTA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

RUDİSTA aç karnına veya yiyeceklerle birlikte alınabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RUDİSTA, hamileliğin son 3 ayında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RUDİSTA'nın bileşenleri anne sütüne geçer ve bebeğinize zarar verebilir. RUDİSTA kullanıyorsanız, bebeğinizi beslemenin en iyi yolu hakkında doktorunuzla konuşunuz.

Araç ve makine kullanımı

RUDİSTA baş dönmesine, halsizliğe veya uyuşukluğa neden olabilir. Bu belirtiler varsa araba sürmeyiniz, makine kullanmayınız veya uyanık olmanız gereken herhangi bir işyapmayınız.

RUDlSTA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 64 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

RUDİSTA ve diğer bazı ilaçlar birbirini etkileyerek ciddi yan etkilere neden olabilir.

RUDİSTA zaten bir NSAİİ (naproksen) içermektedir. İlk önce doktorunuzla konuşmadan ağrı veya ateşi azaltmak için ya da soğuk algınlığı veya uyku sorunları için diğer ilaçlarla birlikteRUDİSTA kullanmayınız, çünkü bu ilaçlar ayrıca bir NSAİİ içerebilir.

Naproksen sodyum, kanda, albumin olarak adlandırılan bir proteine bağlanır. Kumarin tipi kanda pıhtılaşmayı önleyen ilaçlar, sülfonilüreler, hidantoinler, diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili(NSAİ) ilaçlar ve asetilsalisilik asit gibi albumine bağlanan diğer ilaçlarla etkileşebileceğindendoktorunuz RUDİSTA dozunu ayarlayacaktır.

Naproksen sodyum, trombosit olarak adlandırılan ve bir araya gelerek kanın pıhtılaşmasında rol alan hücrelerin aktivitesini azaltarak pıhtılaşmayı geciktirebilir.

Lityum (ruhsal hastalıklarda kullanılır) ile birlikte kullanıldığında lityum kan seviyesinde yükselme ve buna bağlı yan etkiler görülebilir.

Varfarin (pıhtılaşmayı geciktiren bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında sindirim sisteminde kanama yapma üzerindeki etkileri artar.

Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan Siklosporin ve Takrolimus ile birlikte kullanıldığında böbrek hasarı riski artabilir.

Mide ve ince bağırsak ülseri tedavisinde kullanılan Mifepriston ile birlikte kullanıldığında, Mifepristonun etkisini azaltabilir.

RUDİSTA'nın içinde bulunduğu ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, kalbin kasılma gücünü arttıran glikozidlerle birlikte kullanıldıklarında, kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir, böbrektenatılımlarını etkileyerek kan konsantrasyonlarını arttırabilir.

RUDİSTA'nın içinde bulunduğu ağrı ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile depresyon tedavisinde kullanılan SSRI'lar birlikte kullanıldıklarında sindirim sistemi kanama riski artmaktadır.

Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlarda olduğu gibi steroidlerle birlikte kullanıldığında sindirim sistemi ülserleri ve kanama riski artmaktadır.

Probenesid (ürik asit atılımını arttıran bir ilaç) ile birlikte kullanılması, naproksen sodyumun daha kısa sürede daha yüksek etki göstermesine neden olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.

Metotreksat (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullandığınızda dikkatli olunuz. Naproksen sodyum, metotreksatın vücuttan atılımını azaltabilir ve metotreksatın yan etkileriningörülmesine neden olabilir.

Yüksek tansiyon tedavisi için kullanılan beta blokörlerin etkisini azaltabilir. Naproksen sodyum ve diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlarınetkisini azaltabilir ve ACE inhibitörlerinin böbrek hasarı riskini arttırabilir.

Ergotamin, metiserjit, triptan ya da naratriptan veya zolmitriptan gibi diğer migren ilaçları kullanıyorsanız RUDİSTA en az 24 saat sonra alınmalıdır. RUDİSTA alımını takibenergotamin içeren bir ilaç 6 saat sonra alınabilir.

RUDİSTA bir grup antidepresan ilaç olan monoaminooksidaz inhibitörleri (MAOİ) beraber ya da en yakın 2 hafta içinde kullanılmamalıdır.

Yine depresyon tedavisinde kullanılan sitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin ve sertralin gibi SSRİ (seçici serotonin geri alım inhibitörleri) ilaçlar ve venlafaksin ve duloksetingibi SNRİ (serotonin noradrenalin geri alım inhibitörleri) ilaçlar ile birlikte kullanıldığındahuzursuzluk, kafa karışıklığı, terleme, reflekslerde artış, kas spazmı, titreme, kalp atımında artışgibi belirtiler ortaya çıkabilir. Bu ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.

Belge Do

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. RUDİSTA nasıl kullanılır?Uygulama yolu ve metodu:

RUDİSTA aç karnına veya yiyeceklerle birlikte alınabilir. Tabletleri su veya diğer sıvılarla bütün olarak alınız. Tabletler bölünmemeli, ezilmemeli veya çiğnenmemelidir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

RUDİSTA tam olarak reçete edildiği şekilde, tedaviniz için mümkün olan en düşük dozda ve gereken en kısa sürede kullanılmalıdır.

Bazı kişiler, ilk RUDİSTA dozunu hastanede veya başka bir tıbbi ortamda almalıdır. İlk dozunuzu tıbbi bir ortamda almanız gerekip gerekmediğini doktorunuza sorunuz.

RUDİSTA'yı doktorunuzun size söylediği şekilde alınız.

Yetişkinlerde:

Yetişkinler için önerilen doz 1 tablet RUDİSTA 85 mg/500 mg'dır.

24 saatlik bir süre içinde önerilen maksimum doz, en az 2 saat arayla alınan 2 tablettir.

12 ila 17 yaş arası çocuklarda:

24 saatlik sürede önerilen maksimum doz 1 tablet RUDİSTA 85 mg/500 mg'dır.

İlk dozunuzdan sonra herhangi bir rahatlama olmazsa, önce doktorunuzla konuşmadan ikinci bir doz almayınız.

• Baş ağrınız geri gelirse veya baş ağrınız sadece biraz rahatlarsa:

o Yetişkinler için: İlk dozdan 2 saat sonra ikinci bir doz alınabilir. 24 saatlik süre içinde 2 dozdan fazla RUDİSTA 85 mg/500 mg almayınız.

o 12 ila 17 yaş arası çocuklar için: 24 saat içinde 1 dozdan fazla RUDİSTA almanın güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir. Baş ağrınız geçmezse veya geri gelirsene yapmanız gerektiği konusunda doktorunuzla konuşunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

12 yaşın altındaki çocuklarda RUDİSTA'nın güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanım:

Genç hastalara kıyasla yaşlı hastalar NSAİİ ile ilişkili ciddi kardiyovasküler, gastrointestinal ve/veya renal advers reaksiyonlar açısından daha fazla risk altındadır. RUDİSTA'nın böbrekfonksiyonu azalmış, fark edilmeyen KAH riski yüksek ve yaşlılarda daha belirgin olabilecekkan basıncında artış olan yaşlı hastalarda kullanılması tavsiye edilmez.

RUDİSTA'yı almadan önce diğer kardiyovasküler risk faktörlerine (örn. diyabet, hipertansiyon, sigara içme, obezite, ailede güçlü KAH öyküsü) sahip geriyatrik hastalar için birkardiyovasküler değerlendirme önerilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

RUDİSTA'nın kreatinin klirensi 30 mL/dak'dan az olan hastalarda kullanılması tavsiye edilmez. Hafif (CrCl=60 ila 89 mL/dak) veya orta (CrCl=30 ila 59 mL/dak) dereceli böbrekyetmezliği, önceden mevcut böbrek hastalığı veya dehidratasyonu olan hastalarda serumkreatinin ya da kreatinin klirensi izlenmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

RUDİSTA şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer RUDİSTA 'nın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RUDİSTA kullandıysanız

Çok fazla RUDİSTA alırsanız, doktorunuzu arayınız veya hemen en yakın hastanenin acil servisine gidiniz.

RUDİSTA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.RUDİSTA kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.RUDİSTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bilinmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi RUDİSTA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa RUDİSTA kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ani hırıltı

• Döküntü

• Nefes alma ya da yutma problemleri

• Dudaklarınızda, göz kapaklarınızda, ağzınızda, burnunuzda veya cinsel organlarınızdakabarcıklar veya kanama

• Dilinizde, dudaklarınızda, boğazınızda ya da vücudunuzda şişme

• Baygınlık

• Ciltte kabarcıklar veya soyulma ile kendini gösteren kızarıklıkBunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

w1111• ••1...........

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Migreninizle orantısız görünen mide bulantısı Kan kusma

Ciltte ya da gözlerde sararma Kaşıntı

Ani veya şiddetli mide ağrısı

Dışkıda kan veya katran gibi siyah ve yapışkan dışkı Olağandışı kilo alımıGrip benzeri semptomlarİshal

Sağ üst tarafınızda hassasiyet

Göğsünüzün ortasında birkaç dakikadan uzun süren veya gidip geri dönen rahatsızlık, Göğsünüzde, boğazınızda, boynunuzda veya çenenizde şiddetli gerginlik, ağrı, basınçveya ağırlık,

Kollarınızda, sırtınızda, boynunuzda, çenenizde veya midenizde ağrı veya rahatsızlık, Soğuk terleme,

Mide bulantısı veya kusma,

Sersemlemiş hissetme,

Vücudunuzun bir bölümünde veya bir tarafında zayıflık,

Konuşma bozukluğu.

Kan basıncında değişiklikler

Olmayan şeyleri görme (halüsinasyonlar), ajitasyon veya koma gibi zihinsel

değişiklikler

Kalp atımında hızlanma

Yüksek vücut sıcaklığı

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Baş dönmesi

• Boyun, boğaz, çene veya göğsünüzde ağrı, rahatsızlık veya sertlik

• El veya ayak parmaklarınızda karıncalanma veya uyuşma

• Ağız kuruluğu

• Kalp atım problemleri

^ .

Belge Do!^fW^uyku^(^veya Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

• Mide bulantısı

• Mide yanması

• Sıcak basması

• Kas gerginliği

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. RUDİSTA'nın saklanması