Rosucor Plus 5/20 Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIROSUCOR PLUS 5/20 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin maddeler:

Her bir film kaplı tablet 5 mg amlodipine eşdeğer miktarda 6,93 mgamlodipin besilat ve 20 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda 20,83 mg rosuvastatin kalsiyumiçerir.

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç durabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ROSUCOR PLUS nedir ve ne için kullanıhr?

2. ROSUCOR PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ROSUCOR PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ROSUCOR PLUS'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ROSUCOR PLUS nedir ve ne için kullanılır?

ROSUCOR PLUS, sarı renkli, bikonveks, yuvarlak film kaplı tabletler şeklindedir.

ROSUCOR PLUS, 30 ve 90 film kaplı tablet, Alu/Alu blister ambalaj içerisinde piyasaya sunulmaktadır.

ROSUCOR PLUS, statinler olarak adlandırılan bir ilaç grubunda yer alan rosuvastatin etkin maddesi ile kalsiyum kanal blokörleri (kalsiyum antagonistleri) olarak adlandırılan bir ilaçgrubunda yer alan amlodipin etkin maddesini içermektedir.

Doktorunuz tarafından reçetenize ROSUCOR PLUS yazılmıştır; çünkü kolesterol düzeyiniz yüksek bulunmuştur ve aynı zamanda angina adı verilen belirli tip göğüs ağrısı veya yüksektansiyonunuz (hipertansiyon) bulunmaktadır. Yani,

kalp krizi veya inme riski

taşıyorsunuz.

ROSUCOR PLUS içeriğindeki etken maddelerden biri olan amlodipin yüksek kan basıncının (hipertansiyon) veya angina adı verilen belirli tip göğüs ağrısının tedavisinde kullanılan birilaçtır.

Hipertansiyon: Yüksek kan basıncı, kanın damarlara yaptığı baskıdan oluşur. Amlodipin damarların genişlemesini, kanın damarlarda daha kolay dolaşmasını sağlayarak kan basıncınıdüşürür.

Angina, kalp kasının bir kısmına yeterli kan gitmediğinde oluşan ağrı veya rahatsızlık hissidir. Angina genellikle göğüs bölgesinde baskı veya sıkıştırıcı ağrı şeklinde hissedilir. Bazen bu ağrıkollarda, omuzlarda, boyunda çenede veya sırtta da hissedilir. ROSUCOR PLUS bu ağrıyıgeçirebilir.

ROSUCOR PLUS içeriğindeki rosuvastatin kanda bulunan, lipid adı verilen yağ maddelerinin düzeylerini düzeltmek için kullanılır.

Kanda bulunan kolesterolün değişik tipleri vardır. “Kötü” kolesterol (LDL-K) ve “iyi” kolesterol (HDL-K).

• ROSUCOR PLUS, “kötü” kolesterolü azaltabilir, “iyi” kolesterolü artırır.

• “Kötü” kolesterol üretilmesinin önlenmesi ve “kötü” kolesterolün

uzaklaştırılması için vücudunuza yardımcı olur.

Kolesterol düzeylerinizi düzeltmek için beslenme şeklini değiştirmeniz ve daha fazla egzersiz yapmanız yeterli olmadığından dolayı doktorunuz tarafından ROSUCOR PLUSreçetelenmiştir.

ROSUCOR PLUS aldığınız sürece, kolesterol düşürücü beslenme diyetinize ve egzersizlerinize devam etmelisiniz. Kalp krizi, inme veya diğer sorunlar ateroskleroz olarak adlandırılan birhastalıktan kaynaklanabilir. Aterosklerozun nedeni damarlarınızda yağlı artıkların birikmesidir.

Kolesterolünüz istenen düzeye gelse bile ROSUCOR PLUS almaya devam etmeniz gerekir.

Çünkü ROSUCOR PLUS, kolesterol düzeyinizin yeniden yükselmesine ve bunlarındamarlarınızda birikmesine engel olur2. ROSUCOR PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerROSUCOR PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Rosuvastatine, amlodipine, dihidropridinlere (amlodipin, dihidropiridin kalsiyum kanal blokörleri olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir), kan basıncını düşüren benzerilaçlara (herhangi bir kalsiyum antagonisti) veya ROSUCOR PLUS içeriğindeki yardımcımaddelerden herhangi birisine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlı iseniz). Bu durum kaşıntı,deri kızarıklığı veya nefes darlığı şeklinde olabilir.

Hamile iseniz veya bebek emziriyorsanız. ROSUCOR PLUS alırken hamile kaldıysanız,

ilacı derhal kesiniz ve doktorunuza başvurunuz.

ROSUCOR PLUS alan kadınlar, uygunbir korunma yöntemi kullanarak hamile kalmaktan kaçınmalıdır.

Karaciğer hastalığınız varsa,

Ciddi böbrek problemleriniz varsa,

Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağrılarınız veya sancınız varsa,

Siklosporin olarak adlandırılan bir ilacı (örneğin, organ nakli sonrası) alıyorsanız,

Şiddetli düşük kan basıncınız (hipotansiyon) varsa,

Aort (kalpten çıkan en büyük atardamar) kalp kapakçığında daralma varsa (aort stenozu) veya kardiyojenik şok (kalbinizin vücudunuza yeterli kan sağlayamadığı bir durum)durumunuz varsa,

Bir kalp krizi sonrası kalp yetmezliğinden yakınıyorsanız,

Miyasteni (bazı durumlarda nefes alırken kullanılan kaslar da dahil olmak üzere genel kas güçsüzlüğü ile seyreden bir hastalık) veya oküler miyasteni (göz kaslarında güçsüzlüğeneden olan bir hastalık) geçirmekteyseniz veya geçirdi iseniz, statinler bazen durumuağırlaştırabilir ya da miyasteni oluşumuna yol açabilir. (bkz. bölüm 4)

ROSUCOR PLUS'ı kullanmayınız.

ROSUCOR PLUS soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü

kullanmayınız.

Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız,

lütfen doktorunuza başvurunuz.

Rosuvastatinin 40 mg dozunu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Orta derecede böbrek probleminiz varsa (Şüpheniz varsa doktorunuza danışınız.),

• Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa,

• Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağrılarınız veya sancınız varsa, kişisel veya ailesel kasproblemleri hikayeniz veya daha önceden diğer kolesterol düşürücü ilaçlar aldığınızdagörülen kas problemleri hikayeniz varsa,

• Devamlı, yüksek miktarda alkol kullanıyorsanız,

• Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli),

• Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar (gemfibrozil, fenofibrat gibi) adı verilen ilaçlarkullanıyorsanız.

Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz.

ROSUCOR PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Yakın zamanda kalp krizi (son aylar içinde) geçirdiyseniz,

• Kalp yetmezliğiniz varsa,

• Kan basıncınız şiddetli bir şekilde yükseldiyse (hipertansif kriz),

• Yaşlıysanız ve ilaç dozunuzun yükseltilmesi gerekiyorsa,

• Böbreklerinizde sorun varsa,

• Karaciğerinizde sorun varsa,

• Tekrarlanan ve açıklanamayan kas ağrıları veya sancı hikayesi, sizde veya ailenizde kasproblemleri hikayesi veya diğer kolesterol düşürücü ilaçları kullanırken görülen kasproblemleri hikayesi varsa. Özellikle kendinizi iyi hissetmiyorsanız veya ateşiniz varsa,açıklanamayan kas ağrıları veya sancı hissederseniz derhal ve mutlaka doktorunuzabaşvurunuz. Ayrıca kas zayıflığınız sürekli ise doktorunuza veya eczacınıza söylemelisiniz.

• Düzenli olarak fazla miktarda alkol kullanıyorsanız,

• Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa,

• Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar (gemfibrozil, fenofibrat gibi) adı verilen gruptanilaç kullanıyorsanız. Lütfen, yüksek kolesterole karşı diğer ilaçları daha önce kullanmışolsanız bile, bu kullanma talimatını dikkatle okuyunuz.

• HIV (İnsan immün yetmezlik virüsü) enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçları örneğin,lopinavir ve/veya atazanavir ile ritonavir, kullanıyorsanız. Lütfen “Diğer ilaçlarla birliktekullanımı” bölümüne bakınız.

• Oral yolla veya enjeksiyonla fusidik asit (bakteriyel enfeksiyonda kullanılan bir ilaç) içerenantibiyotikler kullanıyorsanız veya son 7 gün içerisinde kullandıysanız. Fusidik asit veROSUCOR PLUS'ın birlikte kullanımı ciddi kas problemlerine (rabdomiyoliz) nedenolabilir, lütfen ROSUCOR PLUS ve “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız.

• 70 yaşından büyükseniz (Doktorunuzun ROSUCOR PLUS'ın size uygun başlangıç dozunakarar vermesi gerekir.),

• Şiddetli solunum yetmezliğiniz varsa,

• Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli). DoktorunuzunROSUCOR PLUS'ın size uygun başlangıç dozuna karar vermesi gerekir.

Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız,

rosuvastatini 40 mg dozda kullanmayınız. ROSUCOR PLUS'ın herhangi bir dozunualmaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bazı insanlarda statinler karaciğeri etkiler. Böyle bir durumun olup olmadığı basit bir kan testi (karaciğer enzim seviyesi) ile anlaşılabilir. Bu nedenle doktorunuz, ROSUCOR PLUSkullanmaya başlamadan önce ve kullanırken karaciğer fonksiyon testlerinin yapılmasınıisteyecektir.

Şeker hastalığınız (diyabetiniz) varsa veya şeker hastası olma riskiniz varsa bu ilacı kullanırken doktorunuz sizi yakın takipte tutacaktır. Kanınızda şeker ve yağ seviyeleri yüksekse, aşırıkiloluysanız ve yüksek kan basıncınız varsa şeker hastası olma riskiniz vardır.

Açlık kan şekeri 100-125 mg/dL (5,6 ila 6,9 mmol/L) olan hastalarda, rosuvastatin tedavisi artan şeker riski ile ilişkilidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ROSUCOR PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ROSUCOR PLUS'ı aç veya tok karnına alabilirsiniz.

ROSUCOR PLUS kullanan insanlar, greyfurt veya greyfurt suyu almamalıdır. Bunun nedeni greyfurt veya greyfurt suyunun, ROSUCOR PLUS içeriğinde yer alan bir etkin madde olanamlodipinin plazma seviyelerinde artışa yol açabilmesi ve ROSUCOR PLUS'ın kan basıncıdüşürücü etkilerinde beklenmedik artışa neden olabilmesidir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz ROSUCOR PLUS kullanmayınız. ROSUCOR PLUS kullanırken hamile olduğunuzu fark ederseniz

derhal kullanmayı durdurunuz

ve doktorunuza söyleyiniz.ROSUCOR PLUS kullanan kadınlar uygun bir korunma yöntemi ile hamile kalmaktankaçınmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Amlodipinin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Emziriyorsanız ROSUCOR PLUS kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

ROSUCOR PLUS, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Eğer ilacınız hasta, sersem veya yorgun hissetmenize neden oluyorsa veya baş ağrısı yapıyorsa, araç ve makinekullanmayınız ve hemen doktorunuza danışınız.

ROSUCOR PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ROSUCOR PLUS laktoz (inek sütü kaynaklı) ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadanönce doktorunuzla temasa geçiniz.

ROSUCOR PLUS lesitin [soya (E322)] ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa, bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınabilen ilaçlar da dahil olmak üzere, başka ilaçları kullamyorsamz veya kısa bir süre önce kullandıysanız lütfen bunu doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız; doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz:

• Proteaz inhibitörleri olarak adlandırılan ritonavir, indinavir, nelfinavir, lopinavir ve/veya atazanavir ile ritonavir (AIDS'e yol açan virüs olan HIV (insan immün yetmezlik virüsü)enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan), simeprevir (HIV veya hepatit C enfeksiyonu dahilenfeksiyonların tedavisinde kullanılır)

Lütfen “ROSUCOR PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümüne bakınız.

Ketokonazol veya itrakonazol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar)

Verapamil, diltiazem (kalp ilaçları)

Rifampisin, eritromisin, klaritromisin (antibiyotikler)

Hafif depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir tedavi olan sarı kantaron Dantrolen (vücut sıcaklığında şiddetli artış için damardan kullanılan bir ilaç)

Takrolimus, sirolimus, temsirolimus ve everolimus (bağışıklık sisteminizin çalışma şeklini değiştirmek için kullanılan bir ilaç)

Simvastatin, fibratlar (gemfibrozil, fenofibrat gibi), ezetimib (kolesterol düşürücü ilaçlar) Siklosporin (organ nakli sonrasında kullanılan bir ilaç)

Varfarin, klopidogrel (veya kan sulandırıcı bir başka ilaç)

Hazımsızlık ilaçları (mide asidini gidermek için kullanılır)

Eritromisin (bir antibiyotik)

Fusidik asit (bir antibiyotik)

Doğum kontrol hapları Hormon yerine koyma tedavisi

Yüksek kan basıncınızın tedavisi için halihazırda diğer ilaçları kullanıyorsanız ROSUCOR PLUS kan basıncınızı daha da fazla düşürebilir.

ROSUCOR PLUS bu ilaçların etkilerini değiştirebilir veya bu ilaçlar ROSUCOR PLUS'ın etkilerini değiştirebilir.

Atazanavir/ritonavir veya lopinavir/ritonavir kombinasyonu kullananlarda rosuvastatinin günlük kullanımı 10 mg ile sınırlandırılmalıdır.

Bakteriyel enfeksiyon tedavisi için oral fusidik asit almanız gerektiği takdirde bu ilacı kullanmayı geçici olarak bırakmanız gerekecektir. ROSUCOR PLUS'ı tekrar almayabaşlamanın ne zaman güvenli olduğunu doktorunuz size söyleyecektir. ROSUCORPLUS'ın fusidik asitle birlikte alınması seyrek olarak kas güçsüzlüğüne, hassasiyetineveya ağrısına (rabdomiyoliz) neden olabilir. Rabdomiyoliz hakkında daha fazla bilgi içinBkz. Bölüm 4.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ROSUCOR PLUS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ROSUCOR PLUS'ı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ROSUCOR PLUS etken madde olarak rosuvastatin ve amlodipin içerir. ROSUCOR PLUS'la tedavinize, daha önce yüksek dozda başka bir statin kullanmış olsanız da 5 mg veya 10 mgrosuvastin içeren dozla başlanmalıdır. ROSUCOR PLUS ile tedaviye başlangıç dozunuzaşağıdaki durumlara göre değişecektir:

• Kolesterol düzeyiniz

• Kalp krizi veya inme geçirme riskiniz

• Olası yan etkilere neden olabilecek bir özelliğinizin olup olmadığı.

Doktorunuza size en uygun ROSUCOR PLUS başlangıç dozunu danışınız.

Doktorunuz aşağıdaki durumlarda size en düşük rosuvastatin dozunu (5 mg) içeren ROSUCOR PLUS dozunu verebilir:

• Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli),

• 70 yaşından büyükseniz,

• Orta derecede böbrek probleminiz varsa,

• Kas ağrıları ve sancıları yaşama riskiniz varsa (Miyopati).

Dozun arttırılması ve günlük en yüksek doz

Doktorunuz aldığınız rosuvastatin dozunun artmasına karar verebilir. Böylece size en uygun dozu kullanabilirsiniz.

5 mg rosuvastatin içeren ROSUCOR PLUS dozuyla başladıysanız, doktorunuz önce rosuvastatini 10 mg, daha sonra 20 mg, gerekiyorsa daha sonra 40 mg olarak dozu iki katınaçıkarabilir. 10 mg rosuvastatin içeren ROSUCOR PLUS dozuyla başladıysanız, doktorunuzrosuvastatin dozunu 20 mg ve daha sonra gerekirse, 40 mg olarak iki katına çıkarabilir. Her dozayarlaması arasında 4 haftalık bir ara olacaktır.

En yüksek günlük rosuvastatin dozu, 40 mg'dır. Bu doz sadece, kolesterol düzeyleri yüksek ve kalp krizi veya inme riski yüksek olan, aynı zamanda 20 mg rosuvastatin dozuyla kolesteroldüzeyleri yeterli derecede düşmeyen hastalar içindir.

ROSUCOR PLUS'ı kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi azaltmak için alıyorsanız:

ROSUCOR PLUS içeriğindeki rosuvastatinin önerilen dozu günde 20 mg'dır. Bununla birlikte, yukarıda belirtilen faktörlerden herhangi birisine sahipseniz doktorunuz daha düşük dozkullanımına karar verebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Sadece ağızdan kullanım içindir.

Tabletler bütün olarak su ile yutulmalıdır. Tabletler çiğnenmemeli ve ezilmemelidir.

Tabletler aç ya da tok karnına günün herhangi bir saatinde tek doz olarak alınmalıdır. Buna rağmen, dozunuzu günün aynı saatlerinde almaya özen gösteriniz.

Kolesterol seviyenizin ve tansiyonunuzun doğru değerlere ulaştığından ve orada kaldığından emin olmak için düzenli kontroller yaptırmak üzere doktorunuza gitmeniz önemlidir.

Doktorunuz alacağınız dozu arttırmaya karar verebilir, böylece size en uygun ROSUCOR PLUS dozunu kullanabilirsiniz.

ROSUCOR PLUS'ı greyfurt suyu ile almayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

• Çocuklarda ve ergenlerde, 6-17 yaş arası kullanımı:

ROSUCOR PLUS'ın içeriğindeki rosuvastatinin normal başlangıç dozu 5 mg'dır. Doktorunuz, ROSUCOR PLUS'ın sizin için en uygun miktarını bulmak için dozunuzu artırabilir.Rosuvastatinin en yüksek günlük dozu, 6 ila 9 yaşındaki çocuklarda 10 mg ve 10 ila 17 yaşarasında olanlarda 20 mg'dır. Dozunuzu günde bir kere alınız. Rosuvastatinin 40 mg dozundaçocuklar tarafından kullanılmamalıdır.

ROSUCOR PLUS'ın içeriğindeki amlodipinin 6-17 yaş arasındaki çocuk hastalarda önerilen antihipertansif oral dozu günde bir defa 5 mg'dır. Günde 5 mg'ın üzerindeki amlodipin dozlarıçocuk hastalarda incelenmemiştir.

ROSUCOR PLUS 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

70 yaş ve üzeri hastalarda başlangıç dozu olarak en düşük rosuvastatin dozunu içeren ROSUCOR PLUS dozu önerilir. Yaşla ilgili başka bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda ROSUCOR PLUS'ın hiçbir dozu kullanılmamalıdır. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (Kreatinin klirensi <60 mL/dk) başlangıç dozuolarak 5 mg rosuvastatin içeren ROSUCOR PLUS dozu önerilir.

ROSUCOR PLUS içeriğindeki rosuvastatinin 40 mg'lık dozu, orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz ROSUCOR PLUS dozunu ona göre ayarlayacaktır. ROSUCOR PLUS, aktif karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Eğer ROSUCOR PLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ROSUCOR PLUS kullandıysanız:

Çok fazla tablet almanız kan basıncınızm düşmesine veya hatta tehlikeli derecede düşmesine sebep olabilir. Sersemlik, baş dönmesi, baygınlık veya zayıflık hissedebilirsiniz. Eğer kanbasıncı düşüşünüz çok şiddetliyse, şok meydana gelebilir. Cildinizi soğuk ve nemlihissedebilirsiniz ve bilincinizi kaybedebilirsiniz. Çok fazla ROSUCOR PLUS aldıysanız; aciltıbbi desteğe başvurunuz.

Hastaneye gittiğinizde veya bir başka nedenle tedavi aldığınızda, sizinle ilgilenen sağlık personeline ROSUCOR PLUS aldığınızı söyleyiniz.

ROSUCOR PLUS'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ROSUCOR PLUS'ı kullanmayı unutursanız:

Endişelenmeyiniz, bir sonraki dozu, doğru zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ROSUCOR PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz ROSUCOR PLUS'ı ne kadar süre kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Önerilenden daha önce ilacı kullanmayı keserseniz, hastalık durumunuz önceki haline geri dönebilir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz.

ROSUCOR PLUS'ın nasıl kullanılacağına ilişkin herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ROSUCOR PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ROSUCOR PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Ani hırıltı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya nefes almada zorluk

- Göz kapaklarını, yüzün ya da dudakların şişmesi

- Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ile birlikte veya şişme olmaksızın gelişennefes alma zorluğu,

- Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ve buna bağlı olarak gelişebilen yutma zorluğu

- Ciltte kabarmalarla görülen şiddetli kaşınma

- Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, üretiker, tüm vücudunuzdacildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, muközmembranlarda inflamasyon (Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz) veyadiğer alerjik reaksiyonlar

- Kalp krizi, anormal kalp atışı

- Hastanın çok kötü hissettiği, ciddi karın ve sırt ağrısına neden olabilen pankreas iltihabı

Kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağrı veya sancı varsa ROSUCOR PLUS kullanımım kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz.

Kaslardahissedilen bu belirtiler çocuklar ve ergenlerde yetişkinlere göre daha yaygındır. Diğer statinlerleolduğu gibi, çok az sayıda kişide kaslarda rahatsız edici etkiler gözlenebilir. Bu etkiler nadirolarak, rabdomiyoliz adı verilen ve yaşamı tehdit edebilen kas hasarına kadar ilerleyebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ROSUCOR PLUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Ödem (sıvı tutulumu)

Bu yan etkiler problem yaşamanıza neden oluyorsa veya bir haftadan uzun sürerse doktorunuz ile temasa geçiniz.

Yaygın

Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku basması (özellikle tedavinin başlangıcında) Çarpıntı (palpitasyon), cilt kızarmasıKarın ağrısı, hastalık hissi (bulantı)

Bağırsak hareketlerinde değişiklik, ishal, kabızlık, hazımsızlık Yorgunluk, güçsüzlükGörme bozukluğu, çift görmeKas kramplarıAyak bileklerinin şişmesiHasta hissetmeKaslarda ağrıGüçsüzlük hissi

• İdrar proteininde artış (yalnızca 40 mg rosuvastatin). Bu durum genellikle ROSUCOR PLUSkesilmeden kendi kendine normale döner.

• Şeker (diyabet) hastalığı. Bu daha ziyade kan şekeri ve yağlarının düzeyleri yüksek olanlarda, aşırı kilolularda ve yüksek kan basıncı olanlarda olasıdır. Bu ilacı alırkendoktorunuz sizi takip altında tutacaktır.

Yaygın olmayan

Döküntü, kaşıntı veya diğer cilt reaksiyonları

İdrar proteininde artış (yalnızca 5, 10 ve 20 mg rosuvastatin). Bu durum genellikle ROSUCOR PLUS kesilmeden kendi kendine normale döner.

Duygudurum dalgalanmaları, anksiyete, depresyon, uykusuzluk Titreme, tat almada bozulma, baygınlık geçirme

Kol ve bacaklarınızda uyuşma veya karıncalanma, ağrı duyusunun azalması Kulak çınlamasıDüşük kan basıncı

Burun duvarında inflamasyon (rinit) sebebiyle akıntı, aksırma Öksürük

Ağız kuruluğu, kusma

Saç dökülmesi, terlemede artış, ciltte kaşıntı, ciltte yer yer kızarıklık, deride renk değişikliği Özellikle geceleri sık idrara çıkma, idrar ile ilgili bozukluk,

Ereksiyon güçlüğü, erkeklerde göğüslerde rahatsızlık veya göğüslerin büyümesi Ağrı, iyi hissetmeme

Eklem veya kas ağrısı, kas krampları, sırt ağrısı Kilo artışı veya azalması

Bu yan etkiler problem yaşamanıza neden oluyorsa veya bir haftadan uzun sürerse doktorunuz

ile temasa geçiniz.

Seyrek

• Şiddetli alerjik etkiler: Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme, yutma ve nefes almadazorluk, kabarmalarla ortaya çıkan şiddetli cilt kaşıntısı. Bir alerjik durumla karşı karşıyaolduğunuzu düşünüyorsanız, ROSUCOR PLUS kullanımını DERHAL kesiniz ve tıbbiyardım için başvurunuz.

• Yetişkinlerde kas hasarı: Kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağrı veyasancı varsa önlem olarak, ROSUCOR PLUS kullanımını DERHAL kesiniz ve doktorunuzabaşvurunuz.

• Şiddetli karın ağrısı (iltihaplı pankreas)

• Kandaki karaciğer enzimlerinde artış

• Kafa karışıklığı (konfüzyon)

• Kandaki trombosit düzeylerinin düşük olması nedeniyle normalden daha kolay morarmaveya kanama

• Pankreatit (pankreas iltihaplanması)

Çok seyrek

Sarılık (cilt ve gözlerde sararma)

Hepatit (karaciğerin iltihaplanması)

İdrarda kan belirtisi

Kol ve bacak sinirlerinde hasar (hissizlik gibi)

Eklem ağrısı Hafıza kaybı

Erkeklerde göğüs büyümesi (jinekomasti)

Polinöropati (çoklu sinir iltihaplanması)

Beyaz kan hücresi sayısında azalma, normal olmayan yaralanma veya kolay kanama (kırmızı kan hücresi hasarı) ile sonuçlanabilecek pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalmaKan şekerinde artış (hiperglisemi)

Kas güçsüzlüğüne, uyuşmaya veya karıncalanmaya yol açabilecek bir sinir bozukluğu Dişeti şişmesiKarın şişkinliği (gastrit)

Anormal karaciğer fonksiyonları, karaciğer iltihabı (hepatit), cildin sarılaşması (sarılık), bazı medikal testlere etkisi olabilecek karaciğer enzim yükselmesiKas gerginliğinde artış

Genelde cilt kızarıklığı ile birlikte kan damarlarının iltihabı Işığa karşı duyarlılık

Katılık, titreme ve/veya hareket bozukluklarını birleştiren bozukluklar

Bilinmiyor

Diyare (ishal)

Stevens-Johnson Sendromu (ağızda gözlerde deride ve genital bölgede ciddi ölçüde kabartılar oluşması)

Nefes darlığı Ödem (şişlik)

Uykusuzluk ve kabus görme gibi uyku bozuklukları Cinsel problemler

Periferal nöropati (merkezi olmayan sinir sistemini tutan iltihaplanma)

İmmun aracılı nekrotizan miyopati (kalıcı kas zayıflığı)

İnatçı öksürük ve/veya nefes darlığı ya da ateş dahil solunum problemleri Tendon hasarıKalıcı kas zayıflığı

Periferal nöropati (merkezi olmayan sinir sistemini tutan iltihaplanma)

İmmun aracılı nekrotizan miyopati (kalıcı kas zayıflığı)

Myastenia gravis (bazı durumlarda nefes alırken kullanılan kaslar da dahil olmak üzere genel kas güçsüzlüğüne neden olan bir hastalık). Oküler miyasteni (göz kaslarında güçsüzlüğeneden olan bir hastalık). Kol veya bacaklarınızda hareket sonrası kötüleşen güçsüzlük, yutmagüçlüğü, nefes darlığı, göz kapaklarınızın düşmesi veya çift görme yaşarsanız doktorunuzadanışınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne(TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ROSUCOR PLUS'ın saklanması

ROSUCOR PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROSUCOR PLUS'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, ROSUCOR PLUS'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş. Esenler / İSTANBULTel: 0850 201 23 23Faks: 0212 481 61 11E-mail: [email protected]

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Arifiye/SAKARYA

Bu kullanma talimatı ( ) tarihinde onaylanmıştır.