Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Bu ilaç yalnızca uzmanlar tarafından hastanelerde, ameliyat sırasında uygulanabilir. Bireysel kullanım için değildir.Bu Kullanma Talimatında:

1. SUGAWAKE nedir ve ne için kullanıhr?

2.SUGAWAKEkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.SUGAWAKEnasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.SUGAWAKE'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SUGAWAKE nedir ve ne için kullanılır?

SUGAWAKE etkin madde olarak sugammadeks içerir.

• SUGAWAKE seçici kas gevşeticileri bağlayıcı madde olarak adlandırılır; çünkü sadecespesifik kas gevşeticileriyle (roküronyum bromür ve veküronyum bromür) birlikte etkigösterir.

• SUGAWAKE, 2 ml'lik 10 adet cam flakon içeren kutular içerisinde ambalajlanmaktadır. 1ml SUGAWAKE 100 mg sugammadeks içermektedir.

• SUGAWAKE, ameliyattan sonra kaslarınızın yeniden işlevlerini yerine getirmesi içinkullanılır.

Bazı türdeki ameliyatları olacağınız zaman, kaslarınızın tamamen gevşemesi gerekir. Kaslarınızın gevşemesi ameliyatın yapılması için doktorunuza kolaylık sağlar. Bu amaçla, tümvücutta uyuşmayı sağlayan ilaçlar kullanılarak kaslarınız gevşetilir. Bunlara kas gevşeticilerdenir ve örneğin roküronyum bromür ve veküronyum bromür bu türden ilaçlardır. Bu ilaçlarayrıca nefes alıp verirken kullandığınız kaslarınızı da gevşettiği için, yeniden kendi kendinizenefes alıp verene kadar ameliyat sırasında ve ameliyattan sonra nefes almak için yardımaihtiyacınız olur (yapay havalandırma).

SUGAWAKE tekrar kendi başınıza solunum yapabilmenize imkan vermek için ameliyattan sonra kaslarınızın iyileşmesini hızlandırmak için kullanılır. SUGAWAKE bunu vücudunuzdakiroküronyum bromür ya da veküronyum bromür ile birleşerek yapar. SUGAWAKEyetişkinlerde roküronyum bromür ya da veküronyum bromürün kullanıldığı her durumda veçocuklarda ve ergenlerde (2-17 yaş arası) roküronyum bromür orta düzeyde gevşeme amaçlıkullanıldığında uygulanabilir.

2.'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler'-i aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer; SUGAWAKE'in içindeki sugammadeks ya da diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa, bu durumu anestezi uzmanınıza söyleyiniz.

SUGAWAKE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

- SUGAWAKE böbrekler yoluyla vücuttan atıldığı için geçmişte böbrek hastalığıyaşadıysanız veya şu anda yaşıyorsanız,

- Geçmişte karaciğer hastalığınız olduysa veya şu anda karaciğer hastalığınız varsa.

- Vücudunuz su topluyorsa (ödem),

- Kanama riskini arttırdığı bilinen hastalıklarınız varsa (kanın pıhtılaşmasındabozukluklar) veya pıhtılaşmayı önleyici ilaç alıyorsanız.

Bu durumları anestezi uzmanınıza söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuklar ve ergenler

Bu ilaç 2 yaşından küçük bebeklere önerilmez.

SUGAWAKE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Ameliyat sırasında ve ameliyattan sonra yeniden kendi kendinize nefes almak için kullanılan SUGAWAKE için, ameliyat öncesinde herhangi bir şey yemediğimiz ve içmediğimiz için açolmanız gerektiği doktorunuz veya anestezi uzmanınız tarafından size önerilecektir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olup olmadığınızdan emin değilseniz veya emziriyorsanız bu durumu anestezi uzmanınıza söyleyiniz.

Hamile olsanız da SUGAWAKE almaya devam edebilirsiniz, ancak ilk önce bunu doktorunuzla görüşmelisiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız bu durumu anestezi uzmanınıza söyleyiniz. Sugammadeksin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebeği emzirmenin faydası ve SUGAWAKE'in annenin tedavisineyararı göz önünde bulundurularak, emzirmeyi kesmek ya da sugammadeks tedavisinikesip/kesmemek konusunda anestezi uzmanınız karar vermenize yardımcı olacaktır.

SUGAWAKE emzirme döneminde kullanılabilir.

Araç ve makine kullanımı

SUGAWAKE'in araç ve makine kullanma becerisi üzerinde herhangi bir bilinen etkisi bulunmamaktadır.

SUGAWAKE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Çözeltinin her 1 ml'si 8,8 mg sodyum içermektedir. Bu tıbbi ürün her 1 ml'sinde 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Eğer 2,6 ml çözeltininuygulanması gerekirse, hastanın kontrollü sodyum diyetinde olup olmadığı dikkate alınmalıdır.Kontrollü sodyum diyetine devam ediyorsanız bunu anestezi uzmanınıza söyleyiniz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

SUGAWAKE ve diğer bazı ilaçlar birbirleriyle etkileşebilir. Şu anda almakta olduğunuz ya da yakın zamanda aldığınız reçeteli veya reçetesiz ilaçları, anestezi uzmanınıza söyleyiniz.

Bazı ilaçlar SUGAWAKE'in etkisini azaltır.

Aşağıdaki ilaçları yakın bir tarihte aldıysanız bunları önemlidir:

• Toremifen (meme kanserinin tedavisinde kullanılır)

• Fusidik asit (bir tür antibiyotik)

SUGAWAKE hormonal doğum kontrol ilaçlarını etkileyebilir.

SUGAWAKE vücudunuzda üretilen progestojen hormonunu (Üreme ile ilgili bir tür hormon) azalttığı için, hap, vajinal halka, implant ya da hormonal Rahim İçi Araç (spiral-RIA) dahilolmak üzere hormonal doğum kontrol ilaçlarının daha az etkili olmasına neden olabilir.SUGAWAKE kullanımına bağlı progestojen hormonundaki azalma miktarı, bir doz oralkontraseptif (doğum kontrol ilacı) atlanmasına eşittir.

^ Eğer SUGAWAKE aldığınız gün hap alırsanız, hapın kullanma talimatındaki atlanan doz durumunda yapılması gerekenleri uygulayınız.

^ Diğer hormonal doğum kontrol yöntemlerini (örneğin, vajinal halka, implant ya da RİA) kullanıyorsanız sonraki 7 gün boyunca hormon içermeyen ilave bir doğum kontrol yöntemi(prezervatif gibi) kullanmalısınız ve kullanma talimatındaki tavsiyelere uymalısınız.

Kan testlerine olan etkiler

Genel olarak, SUGAWAKE'in laboratuvar testlerine etkisi yoktur. Ancak, progestojen adlı hormon için yapılan kan testinin sonuçlarını etkileyebilir. SUGAWAKE aldığınız günprogesteron düzeylerinizin test edilmesi gerekiyorsa doktorunuzla konuşunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SUGAWAKE nasıl kullanılır?

SUGAWAKE size bir anestezi uzmanı tarafından veya anestezi uzmanının gözetiminde verilecektir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Anestezi uzmanınız, kilonuz ve ne kadar miktardaki kas gevşetici ilacın size etki edeceğine göre ihtiyacınız olan SUGAWAKE dozunu size verecektir.

Normal doz, yetişkinler ve 2-17 yaş arası çocuklar ve ergenler için vücut ağırlığının kilogramı başına 2 ila 4 mg'dır. Kas gevşemesinden sonra acil iyileşme gerekliyse yetişkinlerde 16mg/kg'lık bir doz kullanılabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

SUGAWAKE anestezi uzmanınız tarafından tek enjeksiyon olarak damar içine verilecektir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılar için de yetişkinler ile aynı doz tavsiyesi uygulanmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği

Hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezliği veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz tavsiyeleri yetişkinler ile aynıdır.

Ancak ağır böbrek yetmezliğinde SUGAWAKE kesinlikle kullanılmamalıdır.

Eğer SUGAWAKE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SUGAWAKE kullandıysanız

Anestezi uzmanınız durumunuzu dikkatli şekilde takip edeceği için SUGAWAKE'tan fazla miktarda almanız mümkün değildir. Yine de böyle bir durum meydana gelirse herhangi birprobleme neden olmayacaktır.

SUGAWAKE kullanmayı unutursanız

SUGAWAKE'i anestezi uzmanınız size uygulayacaktır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SUGAWAKE de yan etkilere neden olabilir ancak bunlar herkeste görülmez.

Eğer size anestezi uygulanırken yan etki meydana gelirse, bu yan etkiler anestezi uzmanınız tarafından fark edilip tedavi edilecektir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Öksürük

• Solunum yolu sorunları; öksürük veya uyanıyormuş veya nefes alıyormuş gibi hareket

• Hafif Anestezi- Derin uykudan çıkmanıza neden olur ve daha fazla anesteziye ihtiyaçduyabilirsiniz. Bu durum ameliyat sonunda hareket etmenize ya da öksürmenize nedenolabilir

• Kalp atımında değişiklik, öksürük veya hareket gibi işlem esnasında oluşan durumlar

• Cerrahi işlem nedeniyle düşük kan basıncı

Yaygın olmayan:

• Akciğer sorunu hikayesi olan hastalarda havayollarında kas kramplarına bağlı nefesdarlığı (bronkospazm)

• Allerjik (ilaca bağlı aşırı duyarlılık reaksiyonları)- örneğin, deride döküntü ve kızarıklık,dilin ve/veya boğazın şişmesi, kimi zaman kan basıncının ciddi bir şekilde düşmesiylesonuçlanan kan basıncı veya kalp hızı değişiklikleri. Şiddetli allerjik veya allerji benzerireaksiyonlar hayatı tehdit edebilir. Sağlıklı, bilinci açık gönüllülerde alerjik reaksiyonlardaha yaygın olarak bildirilmiştir.

• Kas gevşemesinin operasyon sonrası geri gelmesi

Bilinmiyor:

• SUGAWAKE uygulandığında kalpte ciddi yavaşlama ve kalbin durma noktasınagelecek kadar yavaşlaması (kardiyak arest) görülebilir.

Eğer ameliyattan sonra, herhangi bir yan etkinin şiddetlendiğini fark eder veya bu listede yer almayan bir yan etki ile karşılaşırsanız, bu durumu hemen doktorunuza veya anesteziuzmanınıza bildiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri

www.titck.gov.tr5. SUGAWAKE'in saklanması