Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularımız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacımıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarıma vermeyiniz.

•

Bu ilacım kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TAGRISSO nedir ve ne için kullanılır?

2. TAGRISSO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TAGRISSO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TAGRISSO'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TAGRISSO nedir ve ne için kullanılır?

TAGRISSO 80 mg, bir tarafında “AZ” ve “80” ile işaretli ve diğer tarafı düz olan, bej, film kaplı, oval ve bikonveks tabletlerdir.

TAGRISSO, her biri 7 tabletlik 4 blister şeridi halinde 28 film-kaplı tablet içeren karton ambalajda sunulmaktadır.

TAGRISSO, antikanser ilaçların protein kinaz inhibitörü sınıfına ait osimertinib etkin maddesini içerir. TAGRISSO 'küçük hücreli dışı akciğer kanseri' adlı bir akciğer kanseri tipiolan erişkinlerin tedavisinde tümör EGFR (epidermal büyüme faktörü reseptörü) adı verilenbir gende bir kusura (mutasyona) sahip olduğunda kullanılır.

• Ameliyat sonrası (adjuvan) tedavi olarak kanserinizin tamamen çıkartılmasından sonra'ekson 19 delesyonu' ve/veya 'ekson 21 mutasyonu' açısından pozitif sonuç alırsanız.

• Vücudun diğer bölgelerine yayılan kanserinizin ilk tedavisi için 'ekson 19 delesyonu've/veya 'ekson 21 mutasyonu' açısından pozitif sonuç alırsanız

• 'T790M mutasyonu' testiniz pozitif ise.

TAGRISSO tedavisi altında nüks (progresyon, hastalığı ilerleyen) gelişen hastalarda diğer EGFR - Tirozin Kinaz İnhibitörleri kullanılamaz.

TAGRISSO şu şekilde etki gösterir:

• TAGRISSO, EGFR'yi bloke ederek etki gösterir ve akciğer kanserinizin büyümesiniyavaşlatmaya veya durdurmaya yardımcı olabilir. Aynı zamanda tümörünküçülmesine de yardımcı olabilir ve tümörün ameliyatla çıkarıldıktan sonra gerigelmesini önleyebilir.

Kanseriniz tamamen çıkartıldıktan sonra TAGRISSO alıyorsanız, bu, kanserinizin EGFR geninde, “ekson 19 delesyonu" veya "ekson 21 yer değiştirme mutasyonu" adı verilenkusurlar içerdiği anlamına gelir.

TAGRISSO, aldığınız ilk protein kinaz inhibitör ilacı ise, kanserinizin EGFR geninde kusurlar, örneğin "ekson 19 delesyonları" veya "ekson 21 yer değiştirme mutasyonları"içerdiği anlamına gelir.

Diğer protein kinaz inhibitörü ilaçlarla tedavi edilirken kanseriniz ilerlediyse bu, kanserinizin "T790M" adlı bir gen kusuru içerdiği anlamına gelir. Bu kusur nedeniyle, diğer protein kinazilaçları artık çalışmayabilir.

Bu ilacın nasıl işlev gösterdiğine ya da neden bu ilacın size reçete edildiğine ilişkin sorularınız varsa, doktorunuza sorunuz.

2. TAGRISSO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TAGRISSOyu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer;

• Osimertinibe veya bu ilacın bileşenlerinden herhangi birine (bölüm 6'da verilmiştir)alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.

• Sarı Kantaron otu (diğer adlarıyla St. John's Wort veya Hypericum perforatum)kullanıyorsanız

Emin değilseniz TAGRISSO'yu kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Aşağıdaki durumlarda TAGRISSO'yu kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız:

• Akciğerlerinizde bir iltihaplanma ('interstisyel akciğer hastalığı' adlı bir durum)yaşadıysanız

• Daha önce herhangi bir zamanda kalp sorunlarınız olduysa - doktorunuz sizi yakındantakip etmek isteyebilir.

• Göz problemi öykünüz varsa

• 65 yaş ve üzerinde olan hastalar, 1'den 5'e kadar ölçeklendirilen (1 en düşük) yan etkiölçüm sistemine göre; 3 ve üzerinde yan etki görülmesi açısından daha yüksek riskaltında olabilir. Doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyebilir.

Yukarıdakilerden biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Bu ilacı kullanırken aşağıdaki durumlarda bir an önce doktorunuzla konuşunuz:

• Öksürük veya ateş ile birlikte ani nefes darlığı yaşarsanız.

• Cildinizde ciddi soyulma yaşarsanız.

• Hızlı veya düzensiz kalp atışlarınız, baş dönmesi, sersemlik, göğüs rahatsızlığı, nefesdarlığı ve bayılma varsa

• Gözde sulanma, ışığa duyarlılığınız, göz ağrınız, göz kızarıklığı veya görmedeğişiklikleriniz varsa.

o Daha fazla bilgi için bölüm 4'te 'Ciddi yan etkiler'e bakınız.

• inatçı ateş, daha kolay morarma veya kanama, artan yorgunluk, soluk cilt veenfeksiyon geliştirmeniz. Daha fazla bilgi için bölüm 4'te 'Ciddi yan etkiler'e bakınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TAGRISSO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

TAGRISSO'nun yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Aç veya tok karnına kullanılabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce tavsiye için doktorunuza danışınız. Tedavi sırasında hamile kalırsanızbir an önce doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, TAGRISSO'ya devam edip etmemenizgerektiğine karar verecektir.

Bu ilacı alırken hamile kalmamalısınız. Hamilelik çağındaysanız, etkili doğum kontrolü kullanmanız gerekmektedir. Aşağıdaki 'Doğum kontrolü - kadınlar ve erkekler için bilgiler'ebakınız.

Bu ilacın son dozunu aldıktan sonra hamile kalmayı planlıyorsanız, tavsiye için doktorunuza danışınız. Bunun nedeni vücudunuzda bir miktar ilaç kalma ihtimalidir (Aşağıda 'Doğumkontrolü' tavsiyesine bakınız).

Erkekler için bilgiler:

Bu ilacı kullanırken partneriniz hamile kalırsa, bir an önce doktorunuza söyleyiniz.

Kadınlar ve erkekler için bilgiler - doğum kontrolü:

Tedavi sırasında etkili doğum kontrolü kullanmanız gerekmektedir.

• TAGRISSO ağızdan kullanılan hormonal doğum kontrolü haplarının etkinliğinietkileyebilir. En uygun doğum kontrol yöntemleri için doktorunuzla konuşunuz.

• TAGRISSO, meniye geçebilir. Bu nedenle erkeklerin de etkili doğum kontrolükullanması önemlidir.

TAGRISSO tedavisini tamamladıktan sonra yapmanız gerekenler:

•Kadınlar

•Erkekler

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacı kullanırken emzirmeyiniz. Bunun nedeni, bebeğinize risk teşkil edip etmediğinin bilinmemesidir.

Araç ve makine kullanımı

TAGRISSO'nun araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur veya belirgin değildir.

TAGRISSOnun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TAGRISSO her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında 'sodyum içermez.'

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Herhangi bir ilaç, bitkisel ilaçlar veya reçetesiz alınan ilaç kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bilgi verin. Çünkü TAGRISSO'nun, bazı başka ilaçların çalışma şeklini etkilemeihtimali vardır. Ayrıca bazı başka ilaçlar da TAGRISSO'nun çalışma şeklini etkileyebilir.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız TAGRISSO kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz:

Aşağıdaki ilaçlar, TAGRISSO'nun etkinliğini azaltabilir:

• Fenitoin, karbamazepin veya fenobarbital - nöbetlerin tedavisinde kullanılırlar.

• Rifabutin veya rifampisin - verem (tüberküloz) tedavisinde kullanılırlar.

• Sarı Kantaron otu (diğer adlarıyla St. John's Wort veya Hypericum perforatum) -depresyon için kullanılan bitkisel bir ilaçtır.

TAGRISSO aşağıdaki ilaçların etkinliğini etkileyebilir ve/veya bu ilaçların yan etkilerini arttırabilir:

• Rosuvastatin - kolesterolü düşürmek için kullanılır.

• Ağız yoluyla kullanılan hormonal doğum kontrol hapı - hamileliği önlemek içinkullanılır.

• Bosentan - Akciğer damarlarındaki yüksek tansiyonun tedavisinde kullanılır.

• Efavirenz ve etravirin - HIV enfeksiyonlarını / AIDS'i tedavi etmek için kullanılır

• Modafinil - uyku bozuklukları için kullanılır.

• Dabigatran - kan pıhtılarının önlenmesi için kullanılır.

• Digoksin - düzensiz kalp atımı veya diğer kalp problemlerinin tedavisi için kullanılır.

• Aliskiren - yüksek kan basıncı için kullanılır.

Yukarıda verilen ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, TAGRISSO'yu kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz uygun tedavi seçeneklerini sizinle konuşacaktır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.