Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma. Talimatı:

1. PEDASEL nedir ve ne için kullamlır?

2. PEDASEL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PEDASEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PEDASEL 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PEDASEL nedir ve ne için kullanılır?

PEDASEL, bebek ve çocukların protein ihtiyacım karşılayacak şekilde formüle edilmiş 20 amino asit içeren ve damar yoluyla (parenteral) uygulanan bir beslenme çözeltisidir. Aminoasitler vücudunuzun protein üretmek için kullandığı yapı taşlarıdır.

Ağız yolundan beslenmesi uygun olmayan ya da ağız yolundan beslemenin zor veya zararlı olduğu normal ya da düşük doğum ağırlıklı prematür (erken doğan) yeni doğan bebeklerde,zamanında doğmuş yenidoğan bebeklerde, süt çocuklarında ve çocuklarda damar yoluyladoğrudan kana gıda (besin) verilmesi için kullanılır.

Doktorunuz, bebeğinizin veya çocuğunuzun sağlığının iyi durumda olması için vücudun ihtiyaç duyduğu bütün besinleri alıp almadığını kontrol eder. Gerekli görülürse, PEDASEL ileeş zamanlı olarak vitamin (folik asit gibi), mineral, yağ asitleri (yağların yapı taşları), elektrolit(tuzlar) ve şeker çözeltileri (glikoz gibi) de verilebilir.

PEDASEL infüzyon yoluyla kullanılan, berrak ve steril bir çözeltidir. Çözelti 100 ml veya 250 ml'lik renksiz tip II cam şişede bulunur. Toplar damarlar içine plastik bir boru yardımıylauygulanır.

2. PEDASEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PEDASEL birçok hastada emniyetli bir ilaçtır. PEDASEL sadece sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.

PEDASEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- Eğer, PEDASEL 'in kullanılacağı bebek veya çocuğun PEDASEL' in içinde bulunan

herhangi bir bileşene karşı alerji (aşırı duyarlılık) ya da bir ya da birden fazla amino asidin metabolizmasında bozukluğa yol açan doğumsal bir anormallik varsaKULLANILMAMALIDIR.

PEDASEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Bebeğinize veya çocuğunuza PEDASEL verilmeden önce doktor veya hemşireniz ile konuşunuz.

- PEDASEL alırken düzenli olarak kan ve idrar testleri yapılır. Böylece doğru miktardaçözelti alındığından emin olunur ve gerekli görülürse farklı tedaviler uygulanır.

- Bebeğinizin veya çocuğunuzun böbrek, kalp, karaciğer veya solunumla ilgili sorunlarıvarsa daha yakından izlenecektir. Bebeğinizin veya çocuğunuzun böbrek, kalp,karaciğer veya solunumla ilgili sorunları varsa lütfen doktorunuza bildiriniz.

- Ateş, üşüme, deri döküntüleri veya nefes almada zorluk, aşırı terleme, bulantı veya başağrısı gibi alerjik reaksiyona dair anormal belirtilerin veya semptomların gelişmesidurumunda, doktora veya hemşireye bildirin: infüzyon derhal durdurulacaktır.

- PEDASEL bebeğinizin veya çocuğunuzun kanında küçük partiküllerin oluşmasınaneden olabilir. Bebeğiniz veya çocuğunuz nefes alırken zorluk yaşamaya veya nefessizkalmaya başlarsa, doktora veya hemşireye bildirin: infüzyon derhal durdurulacaktır vebebeğinizin veya çocuğunuzun başka bir tedaviye ihtiyacı olabilir.

- Belirli ilaç tedavileri ve hastalıklar, enfeksiyon veya sepsis (kanda bakteri) gelişmesiriskini artırmaktadır. Özellikle bebeğiniz veya çocuğunuzun damarına tüp (intravenözkateter) takılmışsa enfeksiyon veya sepsis riski bulunmaktadır. Doktorunuz, herhangibir enfeksiyon belirtisine karşı bebeğinizi veya çocuğunuzu dikkatle izler. Kateteriyerleştirirken ve kateterin bakımını yaparken ve besin formülünü hazırlarken aseptik"mikropsuz" teknikler kullanmak enfeksiyon riskini azaltabilir.

- Bebeğiniz veya çocuğunuz damar yoluyla beslenmeye ihtiyaç duyacak kadar ciddiderecede kötü beslenmişse, parenteral beslenmenin yavaş ve dikkatlice başlatılmasıönerilir.

- Amino asit çözeltileri, bebeğinizin veya çocuğunuzun kanında bulunan amonyak veyaazot içeren bileşik seviyesini arttırabilir. Bunun için doktorunuz, kan testlerini kontroleder.

- Doktorunuz, bebeğinizin veya çocuğunuzun vücudunun sıvı, şeker, yağ, protein veyatuzu işleyiş şeklini etkileyen ciddi durumların (metabolik hastalıklar) farkındaolmalıdır. Bu durumlar, PEDASEL verilmeden önce düzeltilecektir.

PEDASEL, herhangi bir kan nakli için kullanılan tüplerle ve ekipmanlarla verilmez.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PEDASEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PEDASEL damar yolundan uygulanan bir ilaçtır; yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik:

hacınızı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

- PEDASEL, çocuklarda, süt çocuklarında ve zamanında doğmuş ya da prematüre yeni doğanlarda kullanıma uygun olarak formüle edilmiş bir ilaç olduğundan gebelikte kullanımıbeklenmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme:

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PEDASEL, çocuklarda, süt çocuklarında ve zamanında doğmuş ya da prematüre yeni doğanlarda kullanıma uygun olarak formüle edilmiş bir ilaç olduğundan emzirirken kullanımıbeklenmez.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerine etkileri bilinmemekle birlikte, bebek ve çocuklarda kullanıldığından bu bölüm geçerli değildir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

PEDASEL'in başka ilaçlarla birlikte kullanılmasıyla ilgili olarak bilinen bir sorun yoktur. PEDASEL'e ek olarak herhangi bir ilaç alınmadan önce doktora danışılmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PEDASEL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz bebeğinizin ya da çocuğunuzun hastalığına ve gereksinimine, yaşına ve vücut ağırlığına bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve bebeğinize ya da çocuğunuzauygulayacaktır.

•Normal günlük doz

, vücut ağırlığının her bir kilogramı için 15 ila 35 mLPEDASEL'dir.

• Bunlar alınması gereken günlük miktarlardır, ancak bebeğinize ya da çocuğunuza bumiktarlardan daha az veya daha çok verilebilir.

• PEDASEL, bebeğinizin ya da çocuğunuzun göğsünde bulunan geniş bir damara (anatoplardamar) infüzyon yoluyla verilir. Başka çözeltilerle karıştırıldığında, bebeğinizinveya çocuğunuzun kolunda bulunan bir damardan verilebilir. Çözelti, kilogram vedakika başına 0.05 mL'den fazla olmayacak bir hızda, yavaşça verilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Toplar damarlardan uygun olan birine uygun bir plastik uygulama seti aracılığıyla kullanılır. PEDASEL ile beraber verilen setin 'Kullanma Talimatı'nı okuyunuz.
Tüm parenteral beslenme çözeltilerinin uygulanması sırasında son bir filtre kullanılması önerilmektedir. Kullanmadan önce çözeltinin oda sıcaklığına erişmesi sağlanır.

Kullanmadan önce şişe gözle incelenir. Yalnızca çözelti berrak ise ve şişe zarar görmemiş ise kullanılır.

PEDASEL'in hazırlanması ve kullanımı sırasında aseptik koşullar sağlanmalıdır.

Şişeye ilaveler yapılacaksa:

Ekleneceklerin stabilitesinden ve geçimliliğinden emin olunmalıdır.

İlave edilecekler uygun olan şekilde bir enjeksiyon iğnesi veya sulandırma cihazı/transfer seti kullanarak şişe içerisine enjekte edilir ve şişe içeriği ve ilave edilenler iyice karıştırılır.

Son çözelti renk değişikliği ve partiküllü madde açısından incelenir.

İlave edilecek maddeler için doğru saklama gerekliliklerinin yerine getirildiğinden emin olunmalıdır.

İlk şişede hava kalması olasılığı sebebiyle oluşabilecek hava embolisinden kaçınmak için şişeleri seri olarak bağlanmaz.

Güvenli olduğu belgelenmediği sürece, PEDASEL, kan veya kan bileşenleri için kullanılan tüple infüze edilmemelidir.

Değişik yaş gruplarıÇocuklarda kullanımı:

Bebek ve çocuklar için doz ve uygulama setinin boyutuna uygulamayı öneren doktor tarafından karar verilir.

Yaşlılarda kullanımı:

PEDASEL, çocuklarda, süt çocuklarında ve zamanında doğmuş ya da prematüre yeni doğanlarda kullanıma uygun olarak formüle edilmiş bir ilaç olduğundan yaşlılardakullanımı önerilmez.

Özel kullanım durumları

Böbrek / Karaciğer yetmezliği durumunda kullanım:

- Kalp, solunum ya da böbrek yetmezliği gibi ciddi sıvı kısıtlanması gereken durumlardadikkatli kullanılmalıdır.

- Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Azot toleransı bozulabilir vedozun ve uygulama süresinin ayarlanması gerekebilir. Bu hastalardaki sıvı ve elektrolitdurumu yakından izlenmelidir.

- Önerilen karaciğer hastalığı veya karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda amino asitçözeltileri kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

- Karaciğer yetmezliği durumunda kan amonyak düzeylerinin dikkatle izlenmesi veürünün dikkatli kullanılması gerekir.

Eğer PEDASEL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PEDASEL kullandıysanız:

PEDASEL kullanılması gerekenden fazla kullanılmış ise bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PEDASEL'i size doktorunuz verecektir, dolayısıyla fazla miktarda verilmesi olası değildir.Fazla miktarda verildiğinden endişeleniyorsanız, doktorunuza veya hemşirenize söyleyin.Verilen doz çok yüksek veya infüzyon çok hızlıysa, dolaşımdaki kan hacmi artabilir,bebeğinizin veya çocuğunuzun kanı fazla asidik olabilir veya kanındaki veya idrarındaki azotiçeriği artabilir. Semptomlar mide bulantısı, kusma, titreme, konfüzyon (bilinç bulanıklığı)veya kalbin hızlı atması olabilir. Bu gibi durumlarda, infüzyon derhal durdurulmalıdır.Doktorunuz, ilave bir işlemin gerekip gerekmediğine karar verecektir.

Bu olayların olmasını önlemek için, doktorunuz tedavi sırasında düzenli olarak bebeğinizin veya çocuğunuzun durumunu kontrol edecek ve kan seviyelerini ölçecektir.

PEDASEL'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PEDASEL ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PEDASEL de içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere yol açabilir. İlaç uygulanırken yapılacak olan testler yan etki riskini en aza indirecektir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: l0 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastada birinden az, fakat 100 hastada birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat l000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastada birinden az, fakat 10.000 hastada birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PEDASEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- yüzde ödem

- göz kapaklarında ödem

- anormal derecede düşük veya yüksek kan basıncı

- deride mavi veya mor renklenme görülmesi

- anormal derecede hızlı kalp atışı

- nefes almada zorluklar

- kusma

- bulantı

- deri döküntüleri

- vücut sıcaklığının artması

- aşırı terleme

- üşüme ve titreme gibi anormal alerjik reaksiyon belirtileri veya semptomlarınıngelişmesi durumunda, infüzyon derhal durdurulacaktır.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri bebek ya da çocuğunuzda mevcut ise, PEDASEL'e karşı ciddi alerjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmasına gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Benzer ürünlerde aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Bilinmiyor:

- Kanda yüksek amonyak ve azot içeren bileşik seviyesi

- Hızlı gelişen ve tedavi edilmezse hayati tehlike yaratabilen ciddi bir alerjik şokreaksiyonu olan anafilaktik reaksiyonlar

- Karaciğer fonksiyon bozukluğu, karaciğer fonksiyonu için anormal kan testi

- Safra kesesi iltihaplanması, safra kesesinde safra taşı olması

- Kandaki asit seviyesinin artması

- Akciğer kan damarlarını tıkayan küçük partiküllerin oluşması

- İnfüzyon bölgesinde iltihaplanma, venöz tahriş, ağrı, sıcaklık, şişme ve sertlik

- İnfüzyon sıvısının infüzyon bölgesinin yanında bulunan dokulara sızması durumundaciddi lokal reaksiyonlar meydana gelebilir: deri dokusunun ölmesi, su toplanması,şişme, yara oluşumu (skarlaşma), deride renk değişikliği.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. PEDASEL'in saklanması:

PEDASEL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

- Her bir şişenin üzerindeki etikette son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişsesize bu ilaç verilmeyecektir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

- Eğer çözeltinin berrak olmadığını fark ederseniz ya da ilacın şişesi çatlak veya kırıksadoktorunuzu ve hemşirenizi uyarınız.

- 25 °C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklanmalıdır.

- Tek kullanımlıktır.

- Kısmen kullanılmış şişeler yeniden kullanılmamalıdır. Kalan çözeltiler sağlık personelitarafından atılmalıdır. Kullanımdan sonra tüm aletler güvenli bir şekilde sağlıkpersoneli tarafından atılmalıdır.

Şişedeki son kullanma tarihinden sonra PEDASEL 'ikullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve

İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Magna Pharma İlaç San. A.Ş.

Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52/2 İç Kapı No:2 Beykoz/İSTANBUL Tel: (0 216) 413 50 66Faks: (0 216) 413 50 99

Üretim yeri:

Osel İlaç San. Ve Tic. A.Ş. Akbaba Mah. Maraş Cad. No: 52
Beykoz/İSTANBUL
Tel: (0216) 320 45 50

Fax: (0216) 320 41 45

Bu kullanma talimatı .^./^/tarihinde onaylanmıştır.