Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiier içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza buaşıyı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu KnUanma TaUmafanda;

1. PNEUMOVAK23 nedir ve ne için kullandır?

2. PNEUMOVAK 23 kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PNEUMOVAK23 nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.PNE UMO VAK 23 *ün saklanmasıBaşbkian yer almaktadır.1. PNEUMOVAK 23 nedir ve ne için kuUanıbr?

PNEUMOVAK 23 0,5 mL enjeksiyonluk çözelti içeren flakon, berrak ve renksiz çözelti halindedir ve tıpası (kauçuk) ve geçme kapağı (plastik) olan bir flakon (cam) içinde 0.5 mLçözelti halinde 1 veya 5 dozluk ambalajlarda bulunmaktadır.

PNEUMOVAK 23 bir pnömokok (menenjit/pnömoni bakterisi) aşısıdır. Aşılar sizi veya çocuğunuzu bulaşıcı hastalıklara karşı korumakta kullanılır. Doktorunuz sizin veyaçocuğunuzun (İki yaş ve üzerindeki) pnömokoklar adı verilen bakterilerin neden olduğuşiddetli enfeksiyonlara (hastalıklara) karşı korunmanıza yardımcı olmak üzerePNEUMOVAK 23 aşısı yaptırmanızı tavsiye etmektedir.

Pnömokoklar akciğerlerde j(ö,zellikle .zatürre). ve .beyin ve omurilik üzerindeki tabakalarda

® Bu DeTge, ^venlı eTeTOToniK imza ile imzalanmıştır.

BelgeDd^0aı@iafinjit/pBömQnİRbı^^ffiIİşi)nxKg33saodaııJ(bakteremigeV@ypAkanh1^h«¦^lenm®si)o^aBf^sity^Kd^a

neden olabilir. PNEUMOVAX 23 sizi sadece aşıda bulunan bu bakteri tiplerinin neden olduğu pnömokok enfeksiyonlarına karşı koruyabilecektir. Ancak, aşıda bulunan 23pnömokok tipi neredeyse pnömokok kaynaklı tüm enfeksiyonlara (yaklaşık onda dokuzu)neden olan tipleri kapsamaktadır.

Size veya çocuğunuz aşı verildiğinde vücudun doğal savunması, pnömokok enfeksiyonlanna karşı korunmaya yardımcı olmak amacıyla antikorlar (bağışıklık proteinleri) üretir.

Pnömokok enfeksiyonları tüm dünya genelinde görülür ve hemen her yaştan kişide ortaya çıkabilir, ancak en çok aşağıdaki özelliklere sahip kişilerde görülür:

• Yaşlılar.

• Dalakları alınmış veya dalaklan çalışmayan kişiler.

• Uzun süren hastalıklar veya enfeksiyonlar (örneğin kalp hastalığı, akciğer hastalığı,diabetes mellitus (şeker hastalığı), böbrek hastalığı, karaciğer hastalığı veya HfVenfeksiyonu (insan bağışıklık eksikliği virüsü) nedeniyle enfeksiyonlara karşı direncidüşük olan kişiler.

• Bazı hastalıklar için (örneğin kanser) aldığı tedavi nedeniyle enfeksiyonlara karşıdirenci düşük olan kişiler.

Beyin ve omuriliği kaplayan tabakalardaki pnömokok enfeksiyonlan (menenjit/pnömoni bakterisi) bazen kafatasının yaralanması ve çatlamasını takiben, çok sejo'ek olarak da bazıtıbbi operasyonlardan sonra meydana gelir. PNEUMOVAX 23 bu enfeksiyonların tümünüönleyemeyebilir.

Pnömokok enfeksiyonları ajmca sinüsler, kulaklar ve vücudun başka yerlerinde de meydana gelebilir. PNEUMOVAX 23'ün sizi veya çocuğunuzu bu daha küçük çaplı enfeksiyonlarakarşı koruyacağı düşünülmemektedir.

2. PN£UMOVAX 23 kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PNEUMOVAX 23 iki yaş ve üzerindeki çocuklarda ve yetişkinlerde kullanılabilir. Bunun nedeni, daha küçük çocuklann aşıya güvenilir bir şekilde cevap vermemesidir.

PNEUMOVAK 23'ün siz veya çocuğunuz için uygunluğundan emin olmak için, aşağıdaki durumlardan herhangi biri size veya çocuğunuza ujmyorsa doktorunuza veya hemşirenizebelirtmeniz önemlidir. Anlamadığınız veya emin olmadığınız bir şey olursa doktorunuz veyahemşirenizden açıklamasını isteyiniz. Diğer aşılarda olduğu gibi, PNEUMOVAK 23uygulanan herkesi koruyamayabilir.

PNEUMOVAK 23'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

• PNEUMOVAK 23'ün içindeki etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangibirine karşı siz veya çocuğunuz aleijik (aşın duyarlı) ise;

(bkz. Yardımcı maddeler)PNEUMOVAK 23'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Aşağıdakiler sizin için geçerliyse doktorunuza belirtmelisiniz:

• Sizde veya çocuğunuzda yüksek ateşli bir enfeksiyon varsa, siz veya çocuğunuz iyileşene kadar aşına» Mtelfimrnies)iigeı®k^iâii)pızaianmıştır.

Aşağıdakiler sizin için geçerliyse doktorunuza ayrıca şunlan da belirtmelisiniz:

• Sizin veya çocuğunuzun bir tedavi süreci nedeniyle enfeksiyonlara direnci düşükse(kanser için alınan ilaç veya radyasyon tedavisi gibi).

• Sizin veya çocuğunuzun pnömokok enfeksiyonlanna karşı direnci düşürmüşolabilecek uzun süreli bir hastalığı veya enfeksiyonu varsa.

Her İki durumda aşılamanın ertelenmesi gerekebilir ve sonrasında da sizi sağlıklı kişileri koruduğu kadar koruyamayabilir.

65 yaş ve üzerindeki kişiler tıbbi müdahaleleri gençler kadar iyi tolere edemeyebilir. Bu nedenle bazı yaşlı kişilerde daha yüksek sayıda ve/veya şiddette reaksiyonlann görülebileceğigöz ardı edilmemelidir.

Biyolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini kolaylaştırmak için, uygulanan ürünün adı ve seri numarası anlaşılabilir bir şekilde kaydedilmelidir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PNEUMOVAX 23'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir özel uyan gerekmemektedir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmaya çalışıyorsanız bu durumu doktorunuza veya hemşirenize belirtiniz. PNEUMOVAX 23'ün hamile bir kadınauygulandığı takdirde doğmamış bebeğe zararlı olup olmadığı bilinmemektedir. Doktorunuzveya hemşireniz PNEUMOVAX 23 alıp alamayacağınıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız bu durumu doktorunuza veya hemşirenize belirtiniz. Doktorunuz veya hemşireniz aşıyı alıp alamayacağınıza karar verecektir.

PNEUMOVAX 23'ün içeriğinde buiunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürünün her 0,5 mL'si 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Araç ve makine kullanımı

PNEUMOVAK 23'ün araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebileceğini gösteren herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Belge Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

PNEUMOVAX 23 far

kl

PNEUMOVAX 23, ZOSTAVAX (zona hastalığını önlemek için kullanılan aşı) ile aynı zamanda verilmemelidir. Bu aşılar hakkında daha fazla bilgi için doktorunuzla veya sağlıkmesleği mensubunuzla görüşünüz.

Siz veya çocuğunuz pnömokok enfeksiyonunu önlemek için halihazırda antibiyotik ilaçlar alıyorsanız bunlar aşıdan sonra durdurulmamalıdır. Ayrıca, aşı olduktan sonra dahi, siz veyaçocuğunuzda herhangi bir tipte enfeksiyon olabileceğini düşünürseniz ve siz veya çocuğunuzapnömokok enfeksiyonu kapma riskinin yüksek olduğu söylenmişse (örneğin, dalağınızalınmışsa veya düzgün çalışmıyorsa) bir doktora görünmeniz ve hemen antibiyotik tedavisialmanız önemlidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfendoktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.PNEUMOVAX 23 nasıl kuUanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatiar:

Aşı, aşıların kullanımı konusunda eğitim almış bir doktor veya hemşire tarafından verilmelidir. Aşı bir ameliyathane veya klinikte verilmelidir, çünkü buralarda enjeksiyonakarşı yaygın olmayan şiddetli bir aleijik reaksiyon olursa müdahale edebilmek için gereklidonanım vardır.

Siz veya çocuğunuz bir doz aşı alacaksınız. Aşının birinci dozunun üzerinden en az üç yıl geçmeden ikinci bir PNEUMOVAK 23 dozu genellikle verilmez. Sağlıklı kişilerin genelliklei

ki

nci doza ihtiyacı olmaz. Bununla birlikte, ciddi pnömokok enfeksiyonu riski yüksek olankişiler (örneğin dalağı alınmış veya dalağı düzgün çalışmayanlar) için birinci dozdangenellikle 3 ila 5 yıl sonra ilave aşı dozları tavsiye edilebilir. Yan etki riski yüksekolduğundan, genellikle birinci dozun üzerinden 3 yıl geçmeden tekrar dozu tavsiye edilmez.

Doktorunuz veya hemşireniz, sizin veya çocuğunuzun başka PNEUMOVAK 23 dozuna ihtiyacı olup olmadığına veya bunun zamanına karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

PNEUMOVAK 23 kolunuzun üst kısmında derinin iyice altına veya bir kasın içine enjeksiyon olarak verilir. Doktorunuz veya hemşireniz enjeksiyonu deri içine veya bir kandamarına vermekten kaçınacaktır.

Dalağınızın alınabilmesi veya kanser için özel tedavilere başlanabilmesi için bazen aşı planlanan tarihten önce (genellikle en az İki hafta önce) verilir. Siz veya çocuğunuz özeltedavilere zaten başlamış veya bitirmişseniz, aşı üç ay kadar ertelenebilir.

Aşı HIV pozitif kişilere uygulanacaksa, genellikle test sonucu pozitifleştikten hemen sonra uygulanır.

^

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

PNEUMOVAX 23 en az iki yaşındaki kişilerde kullanılabilir. Bunun nedeni, daha küçük çocukların aşıya güvenilir cevap vermemesidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumlan:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer PNEUMOVAX 23 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PN£UMOVAX 23 kullandıysanız:

PNEUMOVAX 23 ile doz aşımı olayları rapor edilmemiştir. Aşı tek dozluk flakonlarda sunulduğundan ve bir doktor veya hemşire tarafından verildiğinden, doz aşımı pek olasıdeğildir.

PNEUMOVAX 23'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PNEUMOVAX 23'tt kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

PNEUMOVAX 23 ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler:

Herhangi bir özel uyan bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm aşılar ve ilaçlar gibi, PNEUMOVAX 23'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan et

kiAşağıdakilerden biri olursa, PNEUMOVAX 23'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes almada güçlük, dil veya dudaklarda rengin maviye dönmesi,

• Düşük kan basıncı (baş dönmesine yol açan) ve yere yığılmak,

• Ateş, genellikle ağnyla birlikte kendini iyi hissetmeme ve hatta eklemlerdeenflamasyon (yangı) ve şişlik ve kas ağnsı,

• Yüz, dudaklar, dil ve/veya boğaz ve boyunda şişlik,

• Eller, ayaklar veya ayak bileklerinde şişlik,

• Ürtiker (deri üzerinde iltihaplı kabarcıklar) ve döküntü.

Ciddi alerjik reaksiyonlar nSBydMiap^ii^j^se^buüiJaihgenelükle enjeksiyondan hemen sonra.

PNEUMOVAX 23'e karşı ciddi aleijiniz var demektir. Aeil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Eğer aşağıda listelenen yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse doktorunuza veya eezacmıza iletiniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: Yaygın:
Yaygın olmayan: Seyrek:
Çok seyrek: Bilinmiyor:

10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle sıklık dereeesi tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Enjeksiyon yerinde ağn, aeı, kızanklık, sıeaklık hissi, şişme ve sertleşme

• Ateş,

Seyrek:

• Aşılanan uzuvda aşın şişme

Bilinmiyor:

• Enjekte edilen uzuvda hareket kısıtlaması

• Yorgunluk hissi

• Genel olarak rahatsız hissetme

• Kontrol edilemeyen titreme

• Hasta hissetme veya hasta o

lm

a

• Büjdimüş ve/veya iltihaplı bezler

• Eklemlerde ağn, enflamasyon ve şişlik ve kas ağnian

• Yüksek kanama ve morarma riskine neden olan ITP adı verilen bir başka hastalıknedeniyle kanda trombosit adı verilen ve kan pıhtılannm oluşumunda görev alanparçacıklann sayısı halihazırda az olan kişilerde bu trombositlerin sayısında azalma

• Baş ağnsı, deri duyumunda değişiklik veya iğne batma hissi, uzuv hareketinde kısıtlılık,kol ve bacaklarda ujmşukluk veya zayıflık (Guillain-Barre sendromu adı verilen hastalıkdahil)

• Vüeutta iltihabın ölçümü olan bir kan testinin (C-reaktif protein (CRP)) değerinde artış,

• Daha önee kan bozukluklan geçirmiş olan hastalar

kımıı

kan hücresi yıkımıgeliştirebilir ve bunun sonucunda kırmızı kan hücrelerinin sayısı yetersiz düzeylere iner(hemolitik anemi)

• Bazı beyaz kan hücreleri tiplerinin sayısında artış

• Yüksek ateşle ilişkili nöbet (kasılma)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

heki

min

iz; eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde y6pMâiı^Hffl^Yto'KMzBiidirMfflP''&onuna tıklayarak ya da 0 800 314

•oğrulama Kodu: lAWDöt^JJNKZlAxMUryAmxAöJKUöJKUAmxA oelge laKıp Adresı:https://www.turKiye.gov.tr/sagüK-tıtcK-ebys

00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TXJFAM)'nf*

Belge Do

bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.PNEUMOVAX 23'ün saklanması

PNEUMOVAK 23'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında (2°C- 8°C arasındaki sıcaklıklarda) saklayınız.

Dondurmayınız. Eğer donmuşsa, aşı kullanılmamalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PNEUMOVAX23 'ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve

İklim

Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Doktorunuz veya hemşireniz size veya çocuğunuza aşıyı vermeden önce sıvının berrak ve renksiz olup olmadığını ve içinde büyük parçalar bulunup bulunmadığını kontrol edecektir.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız PNEUMOVAX 23 'ü şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Merck Sharp Dohme İlaçlan Ltd. Şti.

Levent-İstanbul

Üretim yeri:

Merck Sharp & Dohme LLC,

West Point, Pensilvanya, ABD

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.