Kolsin 0,5 Mg Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

KOLSİN 0.5 mg kaplı tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Her bir kaplı tablet 0,5 mg kolşisin içerir.

•

Yardımcı maddeler:

Laktoz (sığır sütü kaynaklı), mısır nişastası, primojel, Ponceau4R (E124), talk, magnezyum stearat, şeker (sükroz), arap zamkı, titandioksit, ewaks.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^açduyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

_

Bu Kullanma Talimatında:

1.

KOLSİN nedir ve ne için kullanıhr?

2.

KOLSİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

KOLSİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.

KOLSİN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. KOLSİN nedir ve ne için kullanılır?

KOLSİN, kırmızı renkte, yuvarlak kaplı tablet şeklinde sunulmaktadır. Kolşisin etkin maddesini içermektedir.

KOLSİN akut ve kronik gut (damla) hastalığı ve ailevi Akdeniz Ateşinin (karın ağrısı, eklem ağrısı, şişlik ve ateşle nöbetler halinde seyreden kalıtımsal bir hastalık) profilaksi(hastalığın oluşumunu veya gelişimini önlemek amacıyla yapılan koruyucu tedavi) vetedavisinde ve keza Behçet Hastalığı (ağızda ve cinsel bölgede ağrılı yaralar, gözproblemleri ve deri bulgularıyla seyreden bir hastalık) tedavisinde kullanılır.KOLSİN aynızamanda akut veya reküren (tekrarlayan) perikardit (kalbi çevreleyen zarın iltihaplanması)tedavisinde ve kardiyovasküler hastalıkların sekonder korumasında uygun medikaltedaviye rağmen tekrarlayan kardiyovasküler olaylar yaşayan hastalarda veya diğer riskfaktörlerinin yeterince kontrol edilemediği hastalarda kullanılır.

KOLSİN 60 kaplı tablet içeren ambalajlar halinde kullanıma sunulmuştur.

2. KOLSİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Belge DoKOLSİN^:i6aşağıdakwd«>puMtardaKWLLANMAYiNIZi :https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Eğer,

• Kolşisine ve KOLSİN'in içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşıaşırı duyarlılığınız veya alerjiniz var ise

• Ciddi böbrek ya da karaciğer rahatsızlığınız var ise (kreatinin klerensi değeri10mL/dakika'mn altında ise)

• Kötü huylu kan hastalığınız (anemi (kansızlık), lösemi ve lenfoma gibi kanserhastalığı gibi) var ise

• Size hemodiyaliz uygulanıyorsa

• Hamileyseniz

• Emziriyorsanız

• Çocuk doğurmapotansiyelinizvarveetkilibirdoğumkontrolyöntemi

kullanmıyorsanız

• Böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız var ise ve bazı ilaçlarıkullanıyorsanız (“Diğer

ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümüne bakınız)

Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

KOLSİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse KOLSİN kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz:

Uyarılar ve önlemler

Eğer,

Herhangi bir karaciğer rahatsızlığınız var ise Kalp-damar hastalığınız var ise

Herhangi bir gastrointestinal (sindirim sistemi) hastalığınız var ise Herhangi bir böbrek rahatsızlığınız var iseYaşlı ve güçten düşmüş isenizKan hastalığınız var ise

KOLSİN toksik olabilir, bu nedenle doktorunuz tarafından önerilen edilen dozu aşmamanız önemlidir.

Etkili bir KOLSİN dozu ile aşırı doz arasında küçük bir fark vardır. Bu nedenle KOLSİN kullanırken mide bulantısı (hasta hissetme), kusma (hasta olma), ishal, karın ağrısı gibibelirtileriniz varsa hemen doktorunuza ulaşınız. Eğer sindirim sistemi ile ilgili birrahatsızlığınız var ise bu etkiler tehlikeli olabilir. Bu nedenle herhangi bir sindirimşikayetiniz var ise KOLSİN kullanmadan önce doktorunuza söylemelisiniz.

Eğer tedaviniz sırasında güçsüzlük hali ortaya çıkarsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

KOLSİN, vücudunuzun bağırsaklardan emebileceği B12 vitamininin miktarının azalmasına yol açar. Doktorunuz vitamin takviyesi almanızı isteyebilir.

KOLSİN, belirli beyaz kan hücrelerinde azalmaya (agranülositoz), kırmızı kan hücrelerinde ve pigmentte azalmaya (aplastik anemi) ve/veya düşük kan trombosit sayısında azalmaya

Ateş, stomatit (ağız içi iltihabı), boğaz ağrısı, uzun süreli kanama, morarma veya cilt bozuklukları gibi kan hücresi diskrazisini (hastalığını) gösterebilecek belirti veya bulgulargelişirse, KOLSİN kullanmayı bırakınız ve hemen tam kan sayımı yapıtırınız.

Normal böbrek ve karaciğer fonksiyonu olan hastalarda, bir P-gp inhibitörü (ketokonazol (mantar enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılan bir ilaç), eritromisin (antibiyotik) veyasiklosporin (bağışıklık sistemi baskılayıcı ilaç)) veya orta veya güçlü CYP3A4 inhibitörü(kolşisin vücuttaki CYP3A4 enzimi tarafından etkisiz hale geldiğinden, bu enzimi etkileyenherhangi bir ilaç (klaritromisin, eritromisin gibi antibiyotikler)) ile tedavi gerekiyorsa,KOLSİN dozunun azaltılması veya KOLSİN tedavisinin kesilmesi önerilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KOLSİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Greyfurt suyu kanınızdaki kolşisin miktarını artırabilir. Bu nedenle KOLSİN alırken greyfurt suyu içmemelisiniz.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa ve etkili doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KOLSİN anne sütüne geçmektedir. Eğer emziriyorsanız KOLSİN'i kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Uyuşukluk ve baş dönmesi olasılığı dikkate alınmalıdır. Etkilenmişseniz araç ve makine kullanmayınız.

KOLSİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

KOLSİN laktoz (sığır sütü kaynaklı) ve şeker (sükroz) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbiürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

KOLSİN renklendirici madde olarak Ponceau 4R (E124) içermektedir. Bu madde alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. KOLSİN kullanıyorken başka bir ilaç almanızKOLSİN'in veya diğer ilaçların işlevini etkileyebilir.

KOLSİN aşağıdaki ilaçlardan herhangi biriyle birlikte alındığında, kolşisin toksisitesine bağlı olarak yan etkiler ortaya çıkabilir ve bu yan etkiler ciddi ve yaşamı tehdit ediciolabilir:

• Enfeksiyon tedavisinde kullanılan klaritromisin, eritromisin ve telitromisin gibiantibiyotikler

• HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan anti-viral ilaçlar: ritonavir, atazanavir veindinavir

• Organ nakli sonrasında organ reddini önlemede, sedef hastalığı ve romatoid artrittedavisinde kullanılan siklosporin

• Mantar tedavisinde kullanılan ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol

• Kalp hastalıklarında kullanılan verapamil ve diltiazem

• Alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılan disulfiram

Yukarıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuz KOLSİN dozunuzu ayarlamak veya tedavinizi geçici olarak durdurmak isteyebilir.

Karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa ve yukarıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, KOLSİN almamalısınız.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, bunu doktorunuza veya eczacınıza söylemeniz de önemlidir:

• Mide asidinin azaltılmasında kullanılan simetidin, kanınızdaki kolşisin miktarınıartırabilir.

• Kan şekerinin kontrol edilmesinde kullanılılan tolbutamid, kanınızdaki kolşisinmiktarını artırabilir

• Ciddi kalp rahatsızlıkları tedavisinde kullanılan digoksin ve kolesterol düşürücüolarak kullanılan fibratlar, “rabdomiyoliz” olarak bilinen kas hastalığı riskini artırabilir.KOLSİN'in siklosporin veya “statinler” ile birlikte alınması da bu hastalık riskini artırabilir.

Böbreklerinize, karaciğerinize veya kanınıza zarar verebilecek herhangi bir ilaç alıyorsanız, KOLSİN almadan önce doktorunuzla konuşun.

Emin değilseniz doktorunuza danışınız.

KOLSİN, vücudunuzun bağırsaklarınızdan emebileceği B12 vitamini miktarını azaltabilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

KOLSİN nasıl kullanılır?

Yetişkinlerde kullanımı:

Akut gut hastalığı (ayrıca kalsiyum pirofosfat birikmesi):

Koruyucu olarak (krizlerin sıklığını ve şiddetini azaltmak için sürekli olarak): Başlangıçta günde bir defa 1 kaplı tablet kullanılır. Gerekirse doz günde iki defa l'er kaplı tableteçıkarılabilir. Hafif şiddetteki durumlarda haftada 1-4 defa l'er kaplı tablet kullanımı yeterliolabilir.

Akut atak durumunda:

Önerilen doz başlangıçta 2 kaplı tablet ve 1 saat sonra 1 kaplı tablettir. 12 saat boyunca başka tablet alınmamalıdır. Daha sonra, gerekirse KOLSİN tedavisine belirtiler hafifleyenekadar maksimum günde üç kez 1 tablet dozunda devam edilebilir.

Klinik verilere dayalı olarak, tedavi 6 aya kadar devam edebilir. Tedavi süresi, alevlenme sıklığı, gut hastalığı süresi, tofüs varlığı ve büyüklüğü gibi faktörler değerlendirilipkararlaştırılmalıdır.

Ailevi Akdeniz Ateşi ve amiloidoz (organlarda amiloid proteini birikimi ile oluşan bir hastalık) baskılanmasında:

Koruyucu amaçla: Önce günde 1 defa 1 kaplı tablet verilir. Gerekiyorsa ve doz tolere edilebiliyorsa günde 2 mg'a kadar toplam doz bölünerek verilebilir. 2 veya 3'e bölünmeksuretiyle toplam 2 mg'a kadar günlük dozlara çıkılabilir.

Akut atağın baskılanması için:

KOLSİN, Ailevi Akdeniz Ateşi ve amiloidoz ilişkili ataklarının önlenmesinde çok etkilidir. 5 yaşından küçük çocuklar için başlangıç dozu günde <0,5 mg (eğer tabletler 0,6 mgiçeriyorsa günde <0,6 mg), 5 ila 10 yaş arası çocuklar için başlangıç dozu günde 0,5-1,0 mg(eğer tabletler 0,6 mg içeriyorsa günde 1,2 mg), 10 yaşından büyük çocuklar ve yetişkinleriçin başlangıç dozu günde 1,0-1,5 mg (eğer tabletler 0,6 mg içeriyorsa günde 1,8 mg)'dır.Daha önceden bu rahatsızlıklara sahip olan (örneğin, amiloidoz/organlarda amiloid proteinibirikimi ile oluşan bir hastalık) veya daha yüksek hastalık aktivitesine sahip hastalarda,daha yüksek dozlar başlatılabilir.

Behçet Hastalığında:

Günde 2 veya 3 kez 1 tablet olarak kullanılır.

Akut veya reküren perikardit tedavisinde ve kardiyovasküler hastalıkların sekonder korumasında:

Günde 0,5- 1 mg doz kullanılır.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır.Tabletler bir bütün halinde, 1 bardak su ile alınmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Not: 5 yaşından küçük olan çocuklarda tedaviye başlandığında, genellikle 7 yaş civarında dozda artış (günde 2 kaplı tablete artış) gerekmektedir ve 5 yaşından sonra tedaviyebaşlanılan çocukların ise 12,5 yaş civarında doz artışına ihtiyaç gösterdiği (günde 3 kaplıtablet) bildirilmektedir.

KOLSİN'in bu hastalık dışında çocuklarda etkili ve güvenli olup olmadığı bilinmemektedir.

Yaşlılarda kullanım:

Doktorunuz dozunuzu belirleyecektir.

Özel kullanım durumları Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde ilacın dozunda değişiklik yapılması gerekmektedir.

Böbrek fonksiyon yetmezliği (kreatin klerensi 10 - 50 mL/dk arasında) olan erişkinlerde doz:

Koruyucu kullanım için: Günde bir defa 1 kaplı tablet (Akut gut artriti alevlenmesi, Ailevi Akdeniz Ateşi hastalığı).

Akut atak tedavisinde: Normal dozun yarısı (günde en fazla 3 mg) (Akut gut atağı durumu, Ailevi Akdeniz Ateşi hastalığı alevlenmesi).

Böbrek yetmezliğiniz var ise doktorunuz ile konuşmalısınız.

Böbrek yetmezliğinde doz ayarlama:

Gut Alevlenmeleri

Gut Alevlenmeleri İçin Atak Önleyici Kullanım:

Hafif (tahmini kreatinin klirensi Clcr 50-80 mL / dak) ile orta (Clcr 30-50 mL / dak) böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalardagut alevlenmelerinin önlenmesi için önerilen dozun ayarlanması gerekli değildir,ancakhastalar KOLSİN'in yan etkileri için yakından izlenmelidir. Bununla birlikte, şiddetlibozukluğu olan (Clcr 30 mL/dak altında olan) hastalarda başlangıç dozu günde 0,25 mgolmalıdır ve dozdaki herhangi bir artış yakın takip ile yapılmalıdır. Diyalize akındanizlenerek haftada iki kez 0,25 mg verilmelidir.

Gut Alevlenmeleri İçin Tedavi:

Hafif (tahmini kreatinin klirensi Clcr 50-80 mL / dak) ile orta (Clcr 30-50 mL / dak) böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda gutalevlenmelerinin önlenmesi için önerilen dozun ayarlanması gerekli değildir, ancak hastalarKOLSİN'in yan etkileri için yakından izlenmelidir. Bununla birlikte, şiddetli bozukluğu(Clcr 30 mL/dak altında olan) olan hastalarda, gut alevlenmelerinin tedavisi için dozunayarlanması gerekmemekle birlikte, bir tedavi kürü 2 haftada bir defadan fazlatekrarlanmamalıdır. Tekrarlanan kürler gerektiren gut alevlenmeleri olan hastalar içinalternatif tedaviye dikkat edilmelidir. Diyalize giren hastalarda gut alevlenmelerinintedavisi için önerilen toplam doz 0,5 mg'lık tek bir doza (1 tablet) düşürülmelidir. Buhastalar için tedavi kürü 2 haftada bir defadan fazla tekrarlanmamalıdır.

Önleyici amaçla KOLSİN alan böbrek yetmezliği olan hastalarda gut alevlenmelerinin

Bdg.D„ğ,.ı.''

i^kt,e^dltt"'°'“Mg;;iXSLi:h,,,.™^^^

Ailevi Akdeniz Ateşi Hastalığı:

Orta ve şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda ve diyalize giren hastalarda dozlama yapılırken dikkatli olunmalıdır. Bu hastalar için doz azaltılmalıdır. Hafif (Clcr 50 - 80 mL/ dak) ve orta (Clcr 30 - 50 mL / dak) böbrek yetmezliği olan hastalar, KOLSİN'in yanetkileri açısından yakından izlenmelidir.Doz azaltımı gerekli olabilir. Şiddetli böbrekyetmezliği olan hastalar için (Clcr 30 mL / dakikadan az), 0,25 mg / gün ile başlayın; dozdaherhangi bir artış, KOLSİN'in yan etkileri açısından hasta uygun şekilde izlenerekyapılmalıdır. Diyalize giren hastalar için önerilen toplam başlangıç dozu günde 0,25 mg(yarım tablet) olmalıdır. Yakın izleme ile dozlama artırılabilir. Dozdaki herhangi bir artış,KOLSİN'in yan etkileri açısından hasta yeterli şekilde izlenerek yapılmalıdır.

Karaciğer Yetmezliğinde Doz Ayarlama:

Gut Alevlenmeleri

Gut Alevlenmeleri İçin Atak Önleyici Kullanım:

Hafif ila orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda gut alevlenmelerinin önlenmesi için önerilen dozunayarlanması gerekli değildir, ancak hastalar KOLSİN'in yan etkileri açısından yakındanizlenmelidir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda gut alevlenmelerinin önlenmesiiçin doz azaltımı düşünülmelidir.

Gut Alevlenmeleri İçin Tedavi:

Hafif ila orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda gut alevlenmelerinin tedavisi için, önerilen dozun ayarlanması gereklideğildir, ancak hastalar KOLSİN'in yan etkileri açısından yakından izlenmelidir. Bununlabirlikte, şiddetli bozukluğu olan hastalarda gut alevlenmelerinin tedavisi için dozunayarlanması gerekmez, ancak bir tedavi kürü 2 haftada bir defadan fazlatekrarlanmamalıdır. Gut alevlenmelerinin tedavisi için tekrarlanan kürler gerektiren buhastalar için alternatif tedaviye dikkat edilmelidir.

Önleyici amaçla KOLSİN alan böbrek yetmezliği olan hastalarda gut alevlenmelerinin KOLSİN ile tedavisi önerilmemektedir.

Ailevi Akdeniz Ateşi Hastalığı:

Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalar, KOLSİN'in yan etkileri açısından yakından izlenmelidir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltımıdüşünülmelidir.

Eğer KOLSİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KOLSİN kullandıysanız:

Aşırı doz aldıysanız belirtiler 2 ila 72 saate kadar görülmeyebilir. İlk belirtiler ağızda ve boğazda yanma ve soyulma hissi, yutmada güçlüktür. Bu belirtileri mide bulantısı, kusma,karın ağrısı ve ishal takip eder. İshal şiddetli ve kanlı olabilir; bağırsaklarda ağrı, burulmaolabilir.

Aşırı dozda KOLSİN kullanılması damar hasarı ile birlikte sıvı kaybı, tansiyonda düşme ve şoka neden olabilir. Kaslarda zayıflama veya felç meydana gelebilir ve solunumyetmezliğine kadar ilerleyebilir. Kemik iliği hasarı, kalp kasında hasar ortaya çıkabilir.

azalma böbrek harabiyetinin bir göstergesidir. Adale zayıflaması ve bir felç gelişebilir. Hastanın genellikle bilinci yerindedir, buna rağmen, nöbetler meydana gelebilir. Solunumdurması, kalp durması veya kan enfeksiyonu sonucunda ölüm görülebilir.

Sağ kalan hastalarda, doz aşımından yaklaşık 10 gün sonra saç dökülmesi, kan tablosunda değişiklik ve ağızda iltihap ortaya çıkabilir.

KOLSİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KOLSİN'i kullanmayı unutursanız:

Eğer ilacınızı kullanmayı unutursanız ve bir sonraki dozunuzun zamanı yakın değilse hatırlar hatırlamaz alınız. Bir sonraki dozunuz yakın ise bekleyip o dozunuzu alınız. Her ikidurumda da ilacınızı normal şekilde kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

KOLSİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Bu ilacı almayı aniden bıraktığınızda, tedaviye başlamadan önce yaşadığınız semptomlar tekrarlayabilir. İlacınızı doktorunuzun size söylediği şekilde kullanmalısınız. Kolşisinalmayı bırakmayı düşünüyorsanız, öncesinde mutlaka doktorunuzla konuşun.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, KOLSİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Tüm ilaçlar gibi KOLSİN herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.

Yan etkiler sıklık derecelerine göre şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, KOLSİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok yaygın:

• Mide bulantısı (hastalık hissi), kusma (hasta olma), mide ağrısı ve ishal (ayrıca Bölüm 2'de yer alan 'Uyarılar ve önlemler'e bakınız).

Bu yan etkiler çok yaygın görülen yan etkilerdir.

Bilinmiyor:

• Ateş, ağız iltihabı, boğaz ağrısı, uzun süreli kanama, morarma veya cilt sorunları gibi belirtiler, kemik iliği depresyonu (ayrıca Bölüm 2'de yer alan 'Uyarılar ve önlemler'ebakınız) ile sonuçlanan ciddi bir kan sorununuzun olduğuna işarettir.

Bu yan etkiler, eldeki verilerdenvhflfâkfitlekshk^fc derecesiıtahmin edilemeyen yan etkilerdir.

Bilinmeyen sıklıkta görülen diğer yan etkiler:

• Ağrı, güçsüzlük, karıncalanma veya uyuşukluğa neden olabilen sinir iltihabı

• Sinir hasarı

• Sindirim sistemi kanaması

• Karaciğer hasarı

• Saç kaybı

• Döküntü

• Kaslarda ağrı veya güçsüzlük

• Böbrek sorunlarına yol açabilen anormal kas yıkımı (rabdomiyoliz)

• Böbrek hasarı

• Adet dönemlerinin olmaması

• Ağrılı adet dönemleri

• Sperm üretme yeteneğinde azalma (düşük veya sıfır sperm sayısı)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. KOLSİN'in saklanması

KOLSİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KOLSİN'i kullanmayınız.

Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KOLSİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Menarini Sağlık ve İlaç Sanayi Tic. A.Ş. Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building Kat: 7-8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri:

Menarini Sağlık ve İlaç Sanayi Tic. A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 12 34010 Topkapı/İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.