Camilla 90 Mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

CAMILLA 90 mg Film Kaplı Tablet Ağız yoluyla alınır.

Etkin madde:

Her bir film kaplı tablet 90 mg tikagrelor içerir.

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CAMİLLA nedir ve ne için kullanıhr?

2. CAMİLLA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CAMİLLA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CAMİLLA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CAMİLLA nedir ve ne için kullanılır?

CAMİLLA, tikagrelor etkin maddesini içeren bir ilaçtır. Bu, antitrombositik (kan pıhtılaşmasını engelleyen) ajanlar olarak isimlendirilen ilaç grubuna dâhildir.

CAMİLLA, yuvarlak, bikonveks (iki yanı da dışbükey), hardal rengi film kaplı tabletlerdir. 56 ve 168 tabletlik blister ambalajlarda mevcuttur.

CAMİLLA asetil salisilik asit (diğer antitrombotik ilaç) ile kombinasyon halinde sadece yetişkinlerde kullanılır.

Size bu ilacın verilmesinin sebebi;

- kalp krizi geçirmiş olmanız veya

- stabil olmayan anjinanızın olmasıdır (iyi kontrol edilemeyen göğüs ağrısı veya anjina).

CAMİLLA, bir başka kalp krizi ya da inme geçirme ya da kalbiniz veya kan damarlarınızla ilgili bir hastalıktan ölme riskinizi azaltmaktadır.

CAMİLLA, trombosit (pıhtılaşma hücreleri) olarak isimlendirilen hücreleri etkiler. Bu çok küçük kan hücreleri, kesilmiş ya da hasar görmüş kan damarlarındaki küçük delikleridoldurmak üzere birlikte kümelenerek kanamanın durmasına yardımcı olurlar.

Bununla birlikte, trombositler kalp ve beyindeki hastalıklı kan damarlarında pıhtılar oluşturabilirler. Bu durum çok tehlikeli olabilir; çünkü:

• Pıhtı kan akımını tamamen kesebilir; bu da kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inmeyesebep olabilir.

• Pıhtı kalbe giden kan damarlarını kısmen tıkayabilir; bu kalbe kan akışını azaltır ve bugelip geçen tarzda göğüs ağrısına sebep olabilir (“stabil olmayan anjina” olarakadlandırılır).

CAMİLLA trombositlerin kümelenmesinin durdurulmasına yardım eder. Bu da kan akışını engelleyebilen kan pıhtısı oluşumu ihtimalini azaltır.

2. CAMİLLA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCAMİLLA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYlNIZ

Eğer;

• Tikagrelore veya CAMİLLA'nın diğer yardımcı maddelerine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız)varsa,

• Aktif olarak bir kanamanız mevcut ise,

• Beyin kanamasından kaynaklanan inme geçirdiyseniz,

• Ciddi karaciğer hastalığınız varsa,

• Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız:

-

Ketokonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır),

-

Klaritromisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır),

-

Nefazodon (depresyon tedavisinde kullanılır),

-

Ritonavir ve atazanavir (HIV enfeksiyonlarının ve AİDS'in tedavisinde kullanılır)

Eğer yukarıda bahsedilenlerden herhangi biri sizde ortaya çıkarsa CAMİLLA'yı kullanmayınız. Eğer emin değilseniz ilacı almadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

CAMİLLA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Aşağıdaki durumlardan biri nedeniyle kanama riskiniz yüksekse:

-

Yakın zamanda önemli bir yaralanma geçirdiyseniz,

-

Yakın zamanda cerrahi müdahale (diş tedavisi dahil, bunun hakkında diş hekiminizedanışınız) geçirdiyseniz,

-

Kan pıhtılaşmasını etkileyen bir hastalığınız varsa,

-

Yakın zamanda mide veya barsak kanaması (mide ülseri veya barsak “polipleri” gibi)geçirdiyseniz.

• CAMİLLA kullanırken herhangi bir zamanda cerrahi müdahale geçirmeniz gerekirse (diştedavisi dahil). Bunun sebebi kanama riskinin artmasıdır. Doktorunuz cerrahi müdahaleden5 gün önce bu ilacı almayı kesmenizi isteyebilir.

• Kalp atış hızınız anormal şekilde yavaşsa (genellikle dakikada 60 atımdan daha az) vesizde kalp atışlarınızı düzenleyen bir cihaz (pacemaker) mevcut değilse,

• Astım veya diğer akciğer problemleriniz ya da solunum güçlüğünüz varsa,

• Hızlanma, yavaşlama veya nefes almada kısa duraklamalar gibi düzensiz nefes almabiçimleri geliştirirsiniz. Doktorunuz daha fazla değerlendirmeye ihtiyacınız olupolmadığına karar verecektir.

• Karaciğeriniz ile ilgili herhangi bir sorun yaşadıysanız veya daha önce karaciğerinizietkileyen bir hastalık geçirdiyseniz.

• Kan testiniz, kanınızda normalden fazla miktarda ürik asit olduğunu gösteriyorsa.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hem CAMİLLA hem de heparin alıyorsanız:

• Doktorunuz, heparinin neden olduğu nadir bir trombosit bozukluğundan şüpheleniyorsa,tanı testleri için kan numunenize ihtiyaç duyabilir. Hem CAMİLLA hem de heparinaldığınızı doktorunuza bildirmeniz önemlidir, çünkü CAMİLLA tanı testini etkileyebilir.

CAMİLLA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

CAMİLLA yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılabilir.

Her gün yüksek miktarda (3x200 ml) greyfurt suyu tüketilmesi sonrası CAMİLLA maruziyeti 2 kat artar. Bu artışın klinik olarak bir anlamı bulunmamaktadır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CAMİLLA'nın hamile kadınlarda kullanımını ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme üzerine toksik etkileri olduğunu göstermiştir. İnsanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Hamileyseniz veya hamile olma ihtimaliniz varsa CAMİLLA kullanılması tavsiye edilmez. CAMİLLA kullanırken hamile kalmamak için uygun doğum kontrol yöntemleri kullanınız.

Hamileyseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa ya da hamile kalmayı planlıyorsanız CAMİLLA'yı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CAMİLLA gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CAMİLLA'nın vücutta oluşan ürünleri süte geçmektedir.

Hayvanlarda yapılan çalışmalarda CAMİLLA'nın ve vücutta maruz kaldığı olaylar sonrası oluşan aktif yan ürünlerinin süte geçtiği gösterilmiştir. Yenidoğanlar/bebekler için bu risk gözardı edilemez.

CAMİLLA kullanmadan önce doktorunuza emzirdiğinizi söyleyiniz. Doktorunuz bu süre zarfında CAMİLLA kullanmanızın yarar ve risklerini size açıklayacaktır. Emzirmeninkesilmesine ya da CAMİLLA tedavisinin kesilmesine/tedaviden kaçınılmasına kararverilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

CAMİLLA'nın araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez. CAMİLLA kullanıyorken sizde sersemlik veya zihin karışıklığı ortaya çıkarsa, araç veya makinekullanırken dikkatli olmalısınız.

CAMİLLA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Yakın zamanda almış olduğunuz veya almakta olduğunuz diğer ilaçları doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Çünkü CAMİLLA bazı ilaçların çalışma mekanizmasını etkileyebilir vebazı ilaçların da CAMİLLA üzerinde etkisi olabilir.

Eğer aşağıdaki ilaçların herhangi birisini kullanıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza haber

veriniz:

• Günde 40 mg'dan fazla simvastatin ya da lovastatin (yüksek kolesterolün tedaviedilmesinde kullanılan ilaçlar),

• Rifampisin (bir antibiyotik),

• Fenitoin, karbamazepin ve fenobarbital (epilepsi nöbetlerinin kontrol edilmesinde kullanılır),

• Digoksin (kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılır),

• Siklosporin (vücut savunmasının zayıflatılmasında kullanılır),

• Kinidin ve diltiazem (anormal kalp ritimlerinin tedavisinde kullanılır),

• Beta blokörler ve verapamil (yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılır),

• Morfin ve diğer opioidler (şiddetli ağrının tedavisinde kullanılır),

• Levonorgestrel, etinil estradiol (doğum kontrolünde kullanılır).

Özellikle kanama riskinizi artıran aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız mutlaka

doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz:

• Varfarin içeren ve genellikle “kan sulandırıcılar” olarak adlandırılan “oral antikoagülanlar”,

• İbuprofen ve naproksen gibi genellikle ağrı kesici, ateş düşürücü olarak alınannonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ'ler olarak kısaltılır),

• Paroksetin, sertralin ve sitalopram gibi antidepresan (depresyona karşı etkili) olarak alınanselektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar olarak kısaltılır),

• Ketokonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır), klaritromisin (bakteriyelenfeksiyonların tedavisinde kullanılır), nefazodon (antidepresan bir ilaç), ritonavir veatazanavir (HIV enfeksiyonu ve AIDS tedavisinde kullanılır), sisaprid (mide yanmasınıntedavisinde kullanılır), ergot alkaloidleri (migren ve baş ağrısı tedavisinde kullanılır) gibidiğer ilaçlar.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında

“sodyum içermez.”

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. CAMİLLA nasıl kullanılır?

Her zaman ilacınızı tam olarak doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla konuşmalısınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Başlangıç dozu aynı anda 2 tablet (yükleme dozu 180 mg) alınmasıdır. Bu doz sizegenellikle hastanede verilir.

• Bu başlangıç dozunu takiben, doktorunuz farklı bir süre bildirmediği takdirde 12 ayboyunca genel kullanım dozu günde iki kez 90 mg'lık bir tablettir.

• İlacınızı her gün aşağı yukarı aynı zamanlarda alınız (örneğin sabah 1 tablet, akşam 1tablet).

Doktorunuz genellikle size düşük doz asetilsalisilik asit (aspirin) de almanızı söyleyecektir. Bu madde kanın pıhtılaşmasını engellemek için kullanılan birçok ilaçta bulunmaktadır. Nekadar almanız gerektiğini doktorunuz size söyleyecektir (genellikle günde 75-150 mgaralığında kullanılır).

Uygulama yolu ve metodu:

• İlacı yiyeceklerle birlikte veya aç karnına alabilirsiniz.

Tableti yutmakla ilgili probleminiz varsa

Tableti yutmakla ilgili probleminiz varsa, tableti kırıp aşağıdaki talimatları takip ederek su ile karıştırabilirsiniz:

• Tableti kırıp ince toz haline getiriniz

• Toz haline getirdiğiniz tableti yarım bardak suya atınız

• Karıştırıp, beklemeden içiniz

• Dibinde ilaç kalmadığından emin olmak için, boş bardağı yarım bardak su ile çalkalayıpiçiniz.

Hastanedeyseniz size bu tablet bir miktar suyla karıştırılarak ve burnunuzdan giren bir tüp (nazogastrik) yoluyla verilebilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

CAMİLLA'nın çocuklarda ve 18 yaşın altındaki gençlerde kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Diyalize giren hastaların CAMİLLA kullanmaması önerilir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ya da orta derecede karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda CAMİLLA kullanılmamalıdır.

Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Eğer CAMİLLA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CAMİLLA kullandıysanız:

Yüksek kanama riskiniz olabilir.

CAMİLLA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya acilen en yakın hastaneye gidiniz. Hastaneye giderken ilacı da yanınızaalmayı unutmayınız.CAMİLLA'yı kullanmayı unutursanız:

Eğer bir dozu almayı unutursanız, diğer dozunuzu almanız gereken zamanda alınız.

Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.CAMİLLA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuzla konuşmadan CAMİLLA almayı bırakmayınız. Doktorunuz reçete ettiği sürece bu ilacı düzenli olarak kullanmaya devam ediniz. CAMİLLA almayı bırakırsanız, başka birkalp krizi veya felç geçirme riskiniz artabilir veya kalbiniz veya kan damarlarınız ile ilgili birhastalıktan dolayı ölüm riskiniz artabilir.

Bu ilacın kullanımına dair başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CAMİLLA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir. Bu ilacın kullanımı sırasında aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:

CAMİLLA kan pıhtılaşmasını etkilediğinden çoğu yan etki kanama ile ilişkilidir. Kanama vücudunuzun herhangi bir kısmında meydana gelebilir. Bazı kanamalar (morarma ve burunkanaması gibi) yaygındır. Ciddi kanamalar yaygın olmamakla birlikte yaşamı tehdit edebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veyabirinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CAMİLLA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:• Beyin veya kafatası içinde kanama yaygın olmayan bir yan etkidir ve aşağıdaki inmebelirtilerine neden olabilir:

- Kol, bacak veya yüzünüzde aniden ortaya çıkan uyuşma veya cansızlık (özelliklevücudunuzun sadece bir tarafında olması halinde)

- Aniden ortaya çıkan sersemlik, konuşma veya diğerlerini anlamada güçlük

- Aniden ortaya çıkan yürüme güçlüğü, denge veya koordinasyon kaybı

- Aniden hissedilen baş dönmesi veya bilinen sebebi olmayan aniden ortaya çıkan şiddetlibaş ağrısı

• Aşağıdaki kanama belirtileri:

- Şiddetli veya kontrol edemediğiniz kanama

- Beklenmeyen kanama veya uzun süren kanama

- Pembe, kırmızı veya kahverengi idrar

- Kırmızı kan kusma veya kusmuğunuzun “kahve taneleri” gibi görünmesi

- Kırmızı veya siyah dışkı (katran gibi görünen)

- Öksürükle veya kusmayla kan pıhtısı gelmesi

• Bayılma (senkop):

- Beyne kan akışında ani düşme nedeniyle geçici bilinç kaybı (yaygın)

•Trombotik Trombositopenik Purpura (TTP) adı verilen kan pıhtılaşması problemibelirtileri

- Deri ya da gözlerde sararma (sarılık) ile birlikte olan ya da olmayan ateş ve deri ya daağızda morumsu lekeler (purpura olarak adlandırılır), açıklanamayan aşırı yorgunluk yada konfüzyon.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

•Nefes darlığı hissedilmesi - çok yaygın.Olası diğer yan etkiler:

Çok yaygın

• Kanınızda yüksek ürik asit düzeyi (testlerde görüldüğü üzere)

• Kan hastalıklarının neden olduğu kanamalar

Yaygın

• Tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon)

Solunum sistemi kanamaları (kanlı balgam hemoptizi)

Morarma Baş ağrısı

Sersemlik hissetme ya da oda dönüyor gibi hissetmek İshal veya hazımsızlıkKendini hasta hissetme (bulantı)

Kabızlık

Deri altında veya deride kanama

Kaşıntı

Döküntü

Eklemlerinizde şiddetli ağrı ve şişlik - bunlar gut belirtileridir.

Baş dönmesi veya sersemlik hissetme veya bulanık görme - bunlar düşük kan basıncı belirtileridir.

Burun kanaması

Ameliyat sonrası veya kesik (örn.; tıraş olurken oluşan) sonrası kanama ve yarada normalden fazla kanama olması- travma sonrası kanamaMide kanaması (ülser)

Diş etinde kanama İdrar yolunda kanama

Böbreklerin düzenli çalışıp çalışmadığını gösteren kan kreatinin düzeyinde artış Bayılma (senkop)

Yaygın olmayan

• Tümör kanamaları (mesane kanseri, gastrik kanser ve kolon kanseri)

• Zihin karışıklığı

• Gözünüzdeki kanlanma nedeniyle görmede problemler

• Normal adet (menstrüel) kanamanızdan daha şiddetli veya farklı zamanlarda olan vajinalkanama

• Eklemlerinizde ve kaslarınızda ağrılı şişliğe neden olan kanama

• Kulağınızda kanama

• İç kanama, baş dönmesi veya sersemlik hissetmeye neden olabilir.

• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişmeyi de içeren aşırı duyarlılık

• Üreme sistemi kanamaları

• Kafa içi kanaması (intrakraniyal hemoraji)

• Karın zarının dış veya arka zarında kanama (retroperitoneal hemoraji)

Sıklığı bilinmeyen

• Anormal derecede düşük kalp atım hızı (genellikle dakikada 60 vuruştan düşük)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. CAMİLLA'nın saklanması

CAMİLLA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj ve blister üzerindeki son kullanma tarihinden sonra CAMİLLA 'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

İstinye Mahallesi, Balabandere Caddesi, No:14, 34460 Sarıyer/İstanbul 0 212 362 18 000 212 362 17 38

Üretim yeri:

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Balaban Mahallesi, Cihaner Sokağı, No:10, 34580 Silivri/İstanbul 0 212 746 52 520 212 746 53 94

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.