Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VERQUVO nedir ve ne için kullanıhr?

2. VERQUVO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VERQUVO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VERQUVO'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VERQUVO nedir ve ne için kullanılır?

VERQUVO etkin madde olarak 5 mg vericiguat içerir ve çözünür guanilat siklaz stimülatörü olarak adlandırılan bir tür kalp ilacıdır. VERQUVO laktoz monohidrat (sığır ve buzağıkaynaklı) içermektedir.

VERQUVO 5 mg film kaplı tablet, bir yüzünde "5" ve diğer yüzünde "VC"işareti olan, 7 mm çapında yuvarlak, bikonveks, kahverengi-kırmızı bir tablettir. VERQUVO; 14, 28 veya 98fılm-kaplı tablet içeren kart©#fçindeeblFsterlerdesuniaiar^nmışt“'-

u

VERQUVO, kalp yetersizliği belirtilerinde yakın dönemde bir artış yaşamış, bu sebeple hastaneye yatmış veya damar yoluyla idrar söktürücü tedavi almış, uzun süreli kalbin kasılmakusuru ile seyreden kalp yetersizliği olan hastaların tedavisinde kullanılır.

Kalp yetersizliği, kalbinizin zayıflaması ve vücudunuza yeterince kan pompalayamaması durumudur. Kalp yetersizliğinin bazı yaygın belirtileri nefes darlığı, yorgunluk ve/veya sıvıbirikmesi nedeniyle ödemdir.

2. VERQUVO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerVERQUVO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- Vericiguat'a veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine

alerjiniz

- Akciğerdeki yüksek basıncı (pulmoner hipertansiyon) tedavi etmek için kullanılan, ör.riociguat gibi başka bir

çözünür guanilat siklaz stimülatörü

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse,

önce doktorunuzla görüşünüzVERQUVO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda VERQUVO almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız:

- Baş dönmesi veya sersemlik gibi belirtileri olan

düşük tansiyonunuz varsa

-Ciddi böbrek sorunlarınızdiyaliz tedavisi

-Ciddi karaciğer sorunlarınız

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VERQUVO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tabletleri her gün aynı saatte yemek ve suyla birlikte alınız.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya çocuk yapmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doğmamış bebeğe zarar veripvermeyeceği bilinmediğinden VERQUVO, hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Hamilekalma ihtimaliniz varsa, güvenilir doğum kontrol yöntemlerine dair doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktdrumuzaVeyaecz&cmizadâmşınız.

Eğer emziriyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. VERQUVO'nun anne sütüne geçip geçmediği ve bebeğinize zarar verip vermeyeceğibilinmemektedir. Emzirmenin veya VERQUVO tedavisinin durdurulmasına, doktorunuzsizinle birlikte karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

Bu ilacı alırken baş dönmesi yaşıyorsanız, araç, bisiklet veya herhangi bir makine kullanmayınız.

VERQUVO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.Bu ilaç, her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir, yani aslında 'sodyumiçermez'.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka bir ilaç, özellikle de aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma olasılığınız varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

- Çözünür guanilat siklaz stimülatörleri grubundan ilaçlar (ör. riociguat). Bu ilaçlarıkullanırken VERQUVO almayınız. Bkz. "VERQUVO''yu aşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ".

- Akciğerdeki yüksek kan basıncını (pulmoner hipertansiyon) tedavi eden veya ereksiyonusağlayan veya ereksiyonu koruyan, PDE5 inhibitörleri olarak adlandırılan ilaçlar (ör.sildenafil, tadalafil, vardenafil). VERQUVO alınırken bu ilaçların kullanılması tavsiyeedilmemektedir.

- Göğüs ağrısı dahil olmak üzere kalp rahatsızlıklarını tedavi eden, nitratlar olarakadlandırılan ilaçlar (ör. izosorbit mononitrat).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VERQUVO nasıl kullanılır?

Bu ilacı daima tam olarak, doktorunuzun belirttiği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuzla veya eczacınızla kontrol ediniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Tavsiye edilen

başlangıç dozu günde bir kere 1 tane 2,5 mg tablettirdagünde bir kez 1 adet 10 mg tablet olan maksimum hedef doza

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri her gün aynı saatte yemek ve suyla birlikte alınız. Tabletleri yutamıyorsanız, VERQUVO ezilip su ile karıştırılabilir. Bu karışımı hemen alınız.

VERQUVO alırken

kan basıncınız düşerseDeğişik yaş grupları:

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:

Bu yaş grubunda henüz çalışılmamış olduğundan, VERQUVO 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar için herhangi bir doz uyarlaması gerekmemektedir.

Böbrek yetmezliği:

Diyaliz görmeyen hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Böbreğin kanı süzme fonksiyonu dakikada 15 ml'nin altında olan (eGFR değeri <15 ml/dk /1,73 m² olan) ve diyaliz tedavisigören hastalarda VERQUVO ile tedavi tavsiye edilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmasına gerek yoktur. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda VERQUVO ile tedavi tavsiye edilmemektedir.

Eğer VERQUVO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VERQUVO kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla VERQUVO kullanmışsanız doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VERQUVO kullandıysanız ve bölüm 4'te listelenmiş olan yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuz ile iletişime geçiniz. En muhtemeletki, başınızın dönmesine ve sersemlik hissi yaşamanıza sebep olabilecek olan, kan basıncınızındüşmesi olacaktır.

Eğer VERQUVO almayı unutursanız

Unutulan dozu aynı gün içinde hatırlar hatırlamaz alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.VERQUVO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan bu ilacı kullanmayı bırakmayınız. Bu ilacı kullanmayı bırakırsanız, durumunuz kötüleşebilir.

Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VERQUVO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Düşük kan basıncı (hipotansiyon)

Yaygın:

• Soluk tene, güçsüzlüğe ve nefessizliğe neden olabilen düşük alyuvar sayısı (anemi)

• Baş dönmesi

• Baş ağrısı

• Bulantı ve kusma

• Hazımsızlık (dispepsi)

• Mide ekşimesi (gastroözofageal reflü hastalığı)

Eğer yan etkilerden biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz veya hemşirenizle konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. VERQUVO'nun saklanması

VERQUVO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajda ve kutusundO^'^b&liviilen^^^on^^'kulldnma'^^tarihinden sonra VERQUVO'yu

Kullanmayınız. ^

“Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz VERQUVO'yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.

Fatih Sultan Mehmet Mah.

Balkan Cad. No: 53 34770 Ümraniye / İstanbulTel: 0216 528 36 00Faks: 0216 645 39 50

Üretim yeri:

Bayer AG /Wiesdorf/ Leverkusen/ Almanya

Bu kullanma talimatı 31/08/2023 tarihinde onaylanmıştır.