Repatha 140 Mg/mlsc Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIREPATHA® 140 mg/ml SC enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektörSubkütan (deri altı) kullanım içinSteril

•

Etkin madde:

Evolocumab, rekombinant DNA teknolojisi ile Çin Hamster YumurtalıkHücreleri kullanılarak üretilmiş bir proteindir.

•

Yardımcı madde(ler):Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozundışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

REPATHA® nedir ve ne için kullanıhr?

REPATHA®'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler REPATHA® nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

REPATHA®'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. REPATHA® nedir ve ne için kullanılır?

REPATHA®, berraktan opağa, renksizden açık sarıya dönük renkte, neredeyse hiç partikül içermeyen bir çözeltidir.

Her paket tek kullanımlık bir adet kullanıma hazır enjektör içermektedir.

Etkin maddesi evolocumabdır.

Her bir kullanıma hazır enjektör, 1 mL çözeltide 140 mg evolocumab içerir (140 mg/mL).

REPATHA®, artmış kolesterol düzeylerinin düşürülmesinde kullanılan bir ilaçtır.

REPATHA® kandaki toplam kolesterol, “kötü” kolesterol (LDL kolesterol) ve trigliserid adı verilen yağlı maddelerin düzeylerini düşürür. Ek olarak, REPATHA® “iyi” kolesterol (HDLkolesterol) düzeylerini yükseltir.

REPATHA®'mn etkin maddesi olan evolocumab, karaciğerin kandan kötü kolesterolü uzaklaştırmasına yardımcı olarak işlev görür.

Kolesterol kanda bulunan birçok yağlı maddeden biridir. Toplam kolesterolünüz temelde LDL ve HDL kolesterolden oluşmaktadır. Plak oluşturacak şekilde arter duvarlarında geliştiği içinLDL kolesterol genellikle “kötü” kolesterol olarak adlandırılır. Zamanla plak oluşumuarterlerin daralmasına yol açabilir. Bu daralma kalp ve beyin gibi hayati organlara kan akışınıyavaşlatabilir ya da bloke edebilir. Kan akışının bu şekilde bloke olması kalp krizi ya dainmeyle sonuçlanabilir ve diğer sağlık sorunlarına yol açabilir.

Kötü kolesterolün arterlerde gelişmesini engellemesi ve kalp hastalığına karşı koruması nedeniyle HDL kolesterol genellikle “iyi” kolesterol olarak adlandırılır.

Trigliseridler, kanınızdaki bir tür yağdır ve kalp hastalığı riskini arttırabilir.

REPATHA^®, tek başına diyetle kolesterol düzeylerinin kontrol altına alınamadığı hastalarda kullanılmaktadır. Bu ilacı alırken diyetinize devam etmelisiniz.

REPATHA^®, kardiyovasküler hastalığı olan yetişkinlerde kalp krizi, inme ve belirli türdeki kalp ameliyatları riskini azaltmak için statin tedavisiyle birlikte kullanılan enjekte edilebilir,reçeteli bir ilaçtır.

REPATHA®, diyet ve maksimum tolere edilen statin tedavisine ek olarak, ek LDL kolesterol düşüşüne ihtiyacı olan yetişkinlerde,

•

Kan kolesterol düzeyi ailevi bir hastalığa bağlı olarak yüksek olanlarda (homozigot ailevihiperkolesterolemi veya heterozigot ailevi hiperkolesterolemi)

• Aterosklerotik kalp ya da damarhastalığı olanlarda kullanılır.

2. REPATHA®'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerREPATHA®'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer; evolocumab ya da bu ilacın diğer bileşenlerinden (yukarıda belirtilen) herhangi birine alerjiniz varsa.

REPATHA®'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Aşağıdaki durumlardan birine sahipseniz, REPATHA®'yı kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize danışın:okaraciğer hastalığı,

o şiddetli böbrek sorunları.

Kullanıma hazır cam enjektörün iğne kapağı doğal kuru kauçuktan (lateks türevi) yapılmıştır ve alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Ayrıca, gelecekte sorulma olasılığınakarşı bu bilgileri not edebilirsiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

REPATHA®'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

REPATHA®'mn yiyecek ve içecek ile kullanılması hakkında bilgi bulunmamaktadır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

REPATHA®, hamile kadınlarda test edilmemiştir. Doğmamış bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. REPATHA® gerekli olmadıkça gebelik dönemindekullanılmamalıdır.

REPATHA®'yı kullanırken hamile kalmayı planlıyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmışsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

REPATHA®'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir. Doktorunuz bu durumda emzirmenin bebeğe olan faydası ile REPATHA®'ın anneye faydasınıgöz önüne alarak emzirmeyi bırakmak ile REPATHA®'yı kullanmayı bırakmak arasında birtercih yapmanıza yardımcı olacaktır.

Araç ve makine kullanımı

REPATHA®'nın araç ve makine kullanımına etkisi bulunmamaktadır ya da önemsiz bir etkisi bulunmaktadır.

REPATHA®'nm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

REPATHA® sodyum içerir.Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• REPATHA®'yı her zaman doktorunuz tarafından belirtilen şekilde alınız. Eminolmadığınız durumlarda doktorunuzla kontrol ediniz.

o REPATHA®'ya başlamadan önce kolesterol düşürücü diyet yapmalısınız.

o REPATHA®'yı kullanırken bu kolesterol düşürücü diyete devam ediniz.

• Doktorunuz REPATHA®'yı statin ya da başka bir kolesterol düşürücü ilaçla birliktereçete ettiyse, ilaçların birlikte nasıl alacağına ilişkin doktorunuzun talimatlarına uyunuz.Bu durumda diğer ilaçların kullanma talimatlarını da okuyunuz.

Önerilen doz, altta yatan duruma bağlıdır:

• Belirlenmiş kardiyovasküler hastalığı (kalp-damar hastalığı) olan yetişkin hastalar,heterozigot ailesel hiperkolesterolemili hastalar (ailesel bir hastalık nedeniyle kandakikolesterol düzeyi yüksek olanlar) veya belirlenmiş klinik aterosklerotik kardiyovaskülerhastalığı (kalp damar hastalığı) olan primer hiperlipidemili hastalar için doz, iki haftadabir kez 140 mg veya ayda bir kez 420 mg'dır.

• Homozigot ailesel hiperkolesterolemili hastalar için önerilen başlangıç dozu ayda bir kez420 mg'dır. 12 hafta sonra doktorunuz dozu iki haftada bir kez 420 mg'a artırmaya kararverebilir. Eğer lipid aferezi alıyorsanız, aferez tedavisiyle aynı zamana denk gelmesi içindoktorunuz iki haftada bir kez 420 mg'lık bir dozla başlamanıza karar verebilir ve dozuaferez tedavisinden sonra almalısınız.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

• REPATHA® deri altına enjeksiyon yolu ile uygulanır (Subkütan ya da SC).

• Doktorunuz REPATHA® enjeksiyonlarını sizin ya da size bakım veren kişininuygulamasına karar verirse sizin ya da bakım veren kişinin REPATHA®'nın doğruşekilde hazırlanması ve uygulanması konusunda eğitim alması gerekir. Doktor veyahemşire tarafından doğru uygulama yolu gösterilmeden REPATHA^® enjeksiyonuyapmaya çalışmayınız.

• REPATHA®'nın nasıl saklanması, hazırlanması ve evde enjeksiyon uygulanmasınailişkin ayrıntılar için bu kullanma talimatının sonundaki detaylı “Kullanım için Talimat”bölümünü okuyunuz.

• Doktorunuz REPATHA®'yı statin ya da başka bir kolesterol düşürücü ilaçla birliktereçete ettiyse, ilaçların birlikte nasıl alacağına ilişkin doktorunuzun talimatlarına uyunuz.Bu durumda kullanma talimatındaki diğer ilaçların doz talimatları bölümünü okuyunuz.

REPATHA®'nın kullanımıyla ilgili daha fazla sorunuz varsa doktorunuza sorunuz.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

REPATHA® 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Hafif ile orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar incelenmemiştir. REPATHA®, şiddetli böbrekyetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Hafif şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda yakından izleme gerekebilir.

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar incelenmemiştir. REPATHA®, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer REPATHA® 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla REPATHA® kullandıysanız:

REPATHA® 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.REPATHA®'yı kullanmayı unutursanız:

Eğer REPATHA® kullanmayı unutursanız veya dozu normal zamanında alamıyorsanız, unutulan dozdan sonraki 7 gün içinde olmak şartıyla, unuttuğunuz dozu hatırladığınız andauygulayınız.

o Eğer unutulan dozun üzerinden 7 günden fazla zaman geçmişse ve 2 haftada bir kez uygulanan dozu kullanıyorsanız, orijinal programa göre bir sonraki dozu uygulayınız.Bu sizi orijinal programa geri getirecektir.

o Eğer unutulan dozun üzerinden 7 günden fazla zaman geçmişse ve ayda bir kez uygulanan dozu kullanıyorsanız, dozu uygulayınız ve bu tarihe göre yeni bir programabaşlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.REPATHA® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Tedavinizden en iyi şekilde fayda elde etmek için REPATHA®'yı doktorunuzun size reçete ettiği süre boyunca kullanmanız önemlidir. Tedaviyi bırakmayı düşünmeden önce doktorunuzlakonuşunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi REPATHA®'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, REPATHA®'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bağışıklık sisteminde aşırı duyarlılık bulgularını gösteren kan basıncında düşüş, nefes darlığı, yüzde şişme, ciltte kızarıklık ve kaşıntı (bu bulguların çok şiddetli ve ani yanıt olarakgözlenmesi anaflaksi olarak adlandırılır); dudak, ağız, dil ve boğazda şişme (anjioödem) içerenalerjik olaylar varsa.

Deri döküntüsü.

Kurdeşen (ürtiker).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin REPATHA®'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklık bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Grip (yüksek ateş, boğaz ağrısı, burun akıntısı, öksürük ve titreme)

• Burun akıntısı, boğaz ağrısı ya da sinüs enfeksiyonları (nazofaranjit (nezle) veya üstsolunum yolu enfeksiyonları) gibi soğuk algınlığı

• Hasta hissetme (bulantı)

• Sırt ağrısı

• Eklem ağrısı (artralji)

• Kas ağrısı

• Morarma, kızarıklık, kanama, ağrı ya da şişme gibi enjeksiyon yeri reaksiyonları

• Döküntü gibi alerjik reaksiyonlar

• Baş ağrısı

Yaygın olmayan:

• Kurdeşen, deride kırmızı kaşıntılı şişlikler (ürtiker)

• Grip benzeri belirtiler

Seyrek:

• Yüzde, ağızda, dilde veya boğazda şişme (anjiyoödem)

En yaygın enjeksiyon yeri reaksiyonları; enjeksiyon yerinde morarma, ciltte kızarıklık (eritem), kanama (hemoraji), ağrı ve şişme olmuştur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr web sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarakya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuzilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. REPATHA®'nın saklanması

REPATHA™ 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

•

2 - 8°C arasında buzdolabında orijinal ambalajında saklayınız.

• Buzdolabından çıkartılması durumunda, REPATHA® orijinal ambalajında kontrollü odasıcaklığında (25°C'ye kadar) saklanabilir ve 30 gün içerisinde kullanılmalıdır.

• REPATHA®'yı doğrudangüneş ışığından koruyunuz ve 25°C üzerindeki sıcaklıklara

maruz bırakmayınız.

• Dondurmayınız.

• Çalkalamayınız.

Bu ilacı son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj/ kutu/şişe etiketindeki son kullanma tarihinden sonra REPATHA®'yı kullanmayınız. Bu ilacı son kullanma tarihinden önce kullanınız.

İlacın bulanık olduğunu ya da içinde büyük topaklar, parçacıklar veya renkli partiküller olduğunu fark ederseniz, REPATHA®'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Amgen İlaç Tic. Ltd. Şti.

İş Kuleleri, Levent Mah, Meltem Sok.

No: 10 Kule 2 Kat 25 4. Levent, Beşiktaş, İstanbul

Üretim Yeri:

Amgen Manufacturing Ltd Road 31, Kilometer 24.6Juncos, Puerto Rico00777, USA

AŞAĞIDA VERİLEN BİLGİ BU İLACI UYGULAYACAK KİŞİ İÇİNDİR.