Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. GRİPORT COLD nedir ve ne için kullanıhr?

2. GRİPORT COLD'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GRİPORT COLD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GRİPORT COLD'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.1. GRİPORT COLD nedir ve ne için kullanılır?

GRİPORT COLD, beyaz renkli, oval şekilli, bikonveks bir yüzü çentikli (çentiğin amacı yalnızca, gerektiğinde daha rahat yutmak için tabletin kırılmasını kolaylaştırmaktır, tabletin eşitdozlara bölünmesi için değildir.) film kaplı tabletlerdir. 20 film kaplı tablet içeren, şeffafPVC-Alu folyo blister ambalajda ve karton kutu içinde kullanıma sunulmaktadır.

GRİPORT COLD tablet, bir ağrı kesici ve ateş düşürücü (parasetamol), bir antihistaminik (klorfeniramin maleat) ve mukozanın şişkinliğini azaltarak tıkanıklıkları gideren birdekonjestan (psödoefedrin hidroklorür) olmak üzere üç etkin madde içeren kombine bir ilaçtır.

GRİPORT COLD tablet, üst solunum yollarının akut (hızlı başlayan ya da kısa süreli) enfeksiyonlarına bağlı ağrı, ateş, burun tıkanıklığı, aksırma ve burun akıntısı gibi belirtileriningiderilmesi için kullanılır.

2. GRIPORT COLD'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GRİPORT COLDu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• GRİPORT COLD'un içeriğindeki parasetamol, psödoefedrin veya klorfeniramin adlıetkin maddelere veya yardımcı maddelere karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,

• 12 yaşından küçük çocuklarda,

• Şiddetli karaciğer hastalığınız (Child-Pugh kategorisi 9'un üzerinde ise) varsa,

• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa,

• Yüksek tansiyon ve kalbin hızlı çarpmasının eşlik ettiği hastalığınız varsa,

• Koroner arter (kalbi besleyen damar) hastalığınız varsa,

• Diyabet hastası iseniz,

• Tiroidiniz fazla çalışıyorsa,

• Monoaminoksidaz inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) adıverilen ilaçlardan kullanıyorsanız veya bu ilaçlarla gördüğünüz tedavinin kesilmesinitakiben henüz 2 hafta geçmediyse,

• Feokromositoma olan hastalarda (Böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olupadrenalin miktarında artışa sebep olabilmektedir.),

• Diğer sempatik sinir sistemi uyarıcı ilaçlar (burun mukozasındaki damarları büzerekmukozada kanlanmayı ve ona bağlı şişkinliği gideren ilaçlar, iştah bastırıcı ilaçlar ya daamfetamin benzeri merkezi sinir sistemini uyaran ilaçlar) ve sempatik sinir sisteminin bazıetkilerini bloke ederek kalbin atışını kontrol altına alan beta-blokörlerle birlikte kullanım,

• İdrara çıkma sonrası, mesanede bir miktar idrarın kaldığı, prostat adenomu denilenrahatsızlığınız varsa,

• Mesane ya da bağırsaklarınızda tıkanıklık varsa,

• Midenizde daralmaya neden olan peptik ülseriniz varsa,

• Astım dahil olmak üzere herhangi bir akciğer hastalığınız varsa,

• Göz tansiyonunun artması (glokom) durumunda,

• Sara (epilepsi) hastasıysanız,

• Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliğiniz (G6PD eksikliği; en sık görülen kırmızı kanhücresi (eritrosit) enzim eksikliği) varsa.

GRİPORT COLD'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Parasetamolü ilk kez kullanıyorsanız veya daha önce kullanım hikayeniz varsa,kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir derireaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımınınbırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile derireaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacıkullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Stevens-Johnson sendromu(ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksikepidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) ve akutjeneralize ekzantematöz püstüloz (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü içicerahat dolu küçük kabarcıklar) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir.

Akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AGEP): Bu akut püstüler döküntü (içi cerahat dolu küçük kabarcıklar) tedavinin ilk iki gününde ateş ve genellikle cilt kıvrımlarında, gövdedeve üst uzuvlarda yer alan çeşitli, küçük, genellikle yaygın ödemli eritemden (kılcaldamarlarda kan toplanması sonucunda derinin kızarması ve şişmesi) ileri gelen folikülerolmayan püstüller (kese şeklinde olmayan ciltte, içerisinde cerahat bulunan kabarcıklar) ileortaya çıkabilir. Hastalar dikkatle gözlemlenmelidir. Pireksi (ateş), eritem (kılcaldamarlarda kan toplanması sonucunda derinin kızarması) veya çok sayıda küçük püstül(kese şeklinde olmayan ciltte, içerisinde cerahat bulunan kabarcıklar) oluşumu gibi belirtive bulgular gözlenirse bu ilacın kullanımı durdurulmalıdır ve gerekli ise uygun önlemleralınmalıdır.

• Aneminiz (kansızlık) varsa, akciğer hastalığınız varsa, karaciğer veya böbrekişlevlerinizde bozukluk varsa doktor kontrolü altında dikkatle kullanılmalıdır.

• Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.

• Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

• Alkolik karaciğer hastalarında dikkatle kullanılmalıdır.

• Kemik iliğinizde işlev bozukluğu varsa,

• Astım, uzun süre devam eden nezle, uzun süre devam eden kurdeşen veantienflamatuvar ilaçlara karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

• Parasetamol, psödoefedrin HCl veya klorfeniramin maleat içeren başka bir ilaçkullanıyorsanız, özellikle parasetamol içeren başka ilaçlarla birlikte kullanımı doz aşımınaneden olabilir. Parasetamol içeren ve ağrı kesici, ateş düşürücü, grip ve nezlesemptomlarını giderici ya da uykuya yardımcı ilaçlar ile birlikte kullanmayınız.

• Parasetamol içeren herhangi bir ilacı ilk kullananlarda veya daha önce kullanımhikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık,döküntü veya bir deri reaksiyonu görülen kişiler bir daha bu ilacı veya parasetamol içerenbaşka bir ilacı kullanmamalıdır.

• Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlükalınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı (3 tableti) aşmaması gerekir.

• Kilonuz normalin altındaysa, anoreksik (iştah azalması ve kilo kaybı ile seyredenrahatsızlık) iseniz ya da beslenme yetersizliğiniz mevcutsa,

• Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal birhastalık olan Gilbert Sendromunuz varsa,

• Kalp ritim bozukluğunuz varsa,

• Kan şekeri metabolizmasında etkili olan glukoz-6-fosfat dehidrojenaz enzimi eksikliğiolan hastalarda seyrek olarak hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı) görülebilir.

• Feokromositoma olan hastalarda (Böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup,adrenalin miktarında artışa sebep olabilmektedir.),

• Daha önce size uzamış QT sendromu (kalpte ciddi ritim bozukluğu ve ani ölümlere yolaçabilen bir durum) ve Torsades de Pointes tanısı (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi)konduysa veya bu hastalıkların sizde olduğundan şüpheleniliyorsa,

• 60 yaş üzerindeyseniz,

• Serebral ateroskleroz hastasıysanız,

• İdiyopatik ortostatik hipotansiyon (nedeni bilinmeyen, ayağa kalkar kalkmaztansiyonunuzun düşmesi) durumunda,

• Deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu görüldüğü takdirde,

Prostat büyümeniz varsa,

3 - 5 gün içinde yeni belirtilerin oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde, ilacınızı kullanmaya son vererek doktorunuza danışınız.

GRİPORT COLD'un içeriğinde bulunan etkin maddelerden biri olan parasetamol akut (kısa sürede) yüksek dozda alındığında ciddi karaciğer toksisitesine (zehirlenmesine)neden olur. Erişkinlerde kronik (uzun süreli ve tekrarlayarak) günlük dozlardaalındığında karaciğer hasarına neden olabilir.

Sepsis gibi glutatyon eksikliği olan hastalarda, parasetamol kullanımı metabolik asidoz riskini arttırabilir.

Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa bu metabolik asidoz riskini arttırabilir.

Metabolik asidoz belirtileri şunlardır:

- Derin, hızlı ve zorlanarak nefes alıp vermek

- Mide bulantısı ve kusma

- İştahsızlık

Eğer bu ilaçları kullanıyorsanız: Bazı antidepresanlar, göz veya bağırsak

bozukluklarının tedavisinde kullanılan atropin, alfa blokörler içerebilen yüksek tansiyon ilaçları, kan basıncı yükselmesi ve astım tedavisinde kullanılan ilaçlar, duygudurum bozuklukları tedavisinde kullanılan moklobemid, migren tedavisinde kullanılanergotamin veya metiserjit, doğum sırasında rahim kasılmalarına yardımcı olanoksitosin.

Psödoefedrin ile iskemik kolit (kalın bağırsağa giden kan akımında azalmaya bağlı oluşan hasar) bildirimleri olmuştur. Şayet karın ağrısı, makattan kanama ya da iskemikkolitin diğer semptomları gelişirse, psödoefedrin derhal durdurulmalı ve doktorabaşvurulmalıdır.

Psödoefedrin ile iskemik optik nöropati (optik sinire kan akışında azalma) vakaları bildirilmiştir. Ani görme kaybı veya skotom gibi görme keskinliğinde azalma meydanagelirse, psödoefedrin bırakılmalıdır.

Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatik sistemi uyaran ilaçlarla beynin arka bölümünde iyileşebilen beyin dokusu harabiyeti (posterior geri dönüşlüensefalopati (PRES)) ve beyin damarlarında iyileşebilen daralma (geri dönüşlü serebralvazokonstriksiyon sendromu (RCVS)) bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar anibaşlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğuuygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS belirti ve semptomlarıgelişmesi halinde psödoefedrini hemen kesiniz.

Klorfeniraminin antikolinerjik (sinir hücrelerinin işlevini etkileyen) özellikleri bazı hastalarda uyuşukluk, baş dönmesi, bulanık görme ve psikomotor (hareketlerin)bozulmaya neden olabilir ve bu da makine ve araç kullanma yeteneğini ciddi şekildeetkileyebilir.

• Anksiyolitikler (endişe, kaygı giderici) ve hipnotik (uyku verici) gibi yatıştırmayaneden olan ilaçlarla eşzamanlı kullanım, yatıştırıcı etkilerde artışa neden olabilir.

• Klorfeniramin alkolün etkilerini artırabilir ve bu nedenle eşzamanlı kullanımındankaçınılmalıdır.

• Antihistaminik (alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar) içeren öksürük ve soğuk algınlığıilaçları ve diğer antihistaminik (alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar) ilaçlarla birliktekullanılmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GRIPORT COLD'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Besinler GRİPORT COLD'un emilim hızını azaltabilir.

Alkolle veya alkol içeren yiyecek ve içeceklerle (örn. bazı ilaçlar) birlikte kullanıldığında karaciğer üzerine zararlı etki gösterme riski artabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza mutlaka söyleyiniz. Doktorunuz aksini söylemedikçe GRİPORT COLD'u hamilelikte kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz aksini söylemedikçe, GRİPORT COLD'u emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

GRİPORT COLD uyuşukluğa, bazı hastalarda ise baş dönmesi veya uyuklamaya neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

GRIPORT COLD'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında GRİPORT COLD'un etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (örn: Propantelin gibi)

• Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (örn: Metoklopramid gibi)

• Bazı anestezik ilaçlar (kloroform, siklopropan, halotan, enfluran veya izofluran gibi halojenlianestezik ilaçlar)

• Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (örn: Bazı uyku ilaçları, sara hastalığında kullanılan bazıilaçlar (fenitoin, fenobarbital, karbamazepin) ve hormonal doğum kontrol ilaçları gibi)

• GRİPORT COLD sara hastalığında kullanılan fenitoin adlı ilacın metabolizmasını inhibeeder, bu nedenle fenitoin toksisitesine neden olabilir.

• Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol, rifampisin

• Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)
• Zidovudin (çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavi veönlenmesinde kullanılan bir ilaç)

• Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır)

• Sarı kantaron (St. John's Worth /

Hypericumperforatum)

içerikli ilaçlar

• Kolestiramin içerikli ilaçlar (yüksek kolesterol tedavisinde kullanılır) ile parasetamol alımıarasında en az 1 saat olmalıdır.

• Tropisetron ve granisetron içerikli ilaçlar (radyoterapi ve/veya kemoterapi alan hastalardabulantı ve kusmanın önlenmesi amacıyla kullanılır)

• İmatinib (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)

• Diğer ağrı kesicilerle birlikte kullanım

• Alkol

• Antidepresan ilaçlar (ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar)

• Sakinleştirici ilaçlar (sedatifler, trankilizanlar)

• Probenesid (gut hastalığı tedavisinde kullanılır)

GRİPORT COLD'u burun tıkanıklığını giderici ilaçlar, trisiklik antidepresanlar (örn. amitriptilin, nortriptilin, imipramin ve desipramin), iştah kesici ilaçlar ve bazı sinir sistemiuyarıcı ilaçlar veya MAOI'leri (Monoamino oksidaz inhibitörleri: Moklobemid gibi) ileberaber kullanılması bazen tansiyon yükselmesine neden olabilir. İlacın psödoefedriniçermesinden dolayı, bretilyum, betanidin, guanitidin, debrizokin, metildopa ve alfa vebeta-adrenerjik blokör ilaçlar gibi tansiyonu düşüren ilaçların etkisini kısmen tersineçevirebilir.

Antikolinerjik (trisiklik antidepresanlar gibi) ilaçların etkisini artırır.

• Kardiyak glikozidlerle (kalp yetmezliğinde kullanılır) birlikte kullanım kalp ritmibozukluğu riskini artırır.

• Ergot alkaloidleri (ergotamin ve metiserjit; migren tedavisinde kullanılır) ile birliktekullanılması yan etki riskini artırır.

• Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin ile birlikte hipertansiyon riskini artırır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. GRİPORT COLD nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

GRİPORT COLD'u her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı (3 tableti) aşmaması gerekir.

12 yaşın üzerindeki çocuklarda ve yetişkinlerde:

Önerilen kullanım dozu 6 ya da 8 saat arayla alınmak üzere günde 3 - 4 kez 1 tablettir.

Günlük maksimum doz 4 tablettir.

Semptomların giderilebilmesi için her zaman etkili olduğu en düşük dozda kullanınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Tablet bol su ile ağızdan alınır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Sağlıklı, hareketli yaşlılarda normal yetişkin dozu uygundur fakat herhangi bir hastalığın eşlik ettiği durumlarda doz ve dozlam sıklığı uygun bir şekilde doktorunuz tarafından azaltılmalıdır.Yetişkinlerde de görülen bilinç bulanıklığı ile seyreden sinirsel bozukluk (konfüzyonel psikoz)ve diğer nörolojik antikolinerjik etkilere (bulanık görme, ağız kuruluğu, idrar tutulması,kabızlık), yaşlılar daha yatkındır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuza bildiriniz.

İleri derecede karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer GRİPORT COLD 'un etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla GRİPORT COLD kullandıysanız:

Doz aşımı durumlarında solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma görülen başlıca belirtilerdir, ancak bazı durumlarda saatlerce belirti görülmeyebilir. Bu nedenle aşırı doz veya kazayla ilaçalma durumlarında derhal doktorunuza haber veriniz veya hastaneye başvurunuz. Akut (kısasürede) yüksek doz alındığında karaciğer zehirlenmesine yol açabilir. Parasetamol doz aşımısonuçları karaciğer nakli ya da ölüme kadar varabilen karaciğer yetmezliğine yol açabilir.Karaciğer toksisitesi ve hepatik işlev bozukluğu ile birlikte genelde akut pankreatit degözlenebilir. Aşırı dozun zararı alkolik karaciğer hastalarında daha yüksektir. Parasetamol dozaşımı hemen tedavi edilmelidir.

Doz aşımında heyecan, huzursuzluk, halüsinasyon, yüksek tansiyon ve kalp ritim bozukluğu gibi merkezi sinir sistemi ve kardiyovasküler sistem semptomları ortaya çıkabilir. Şiddetliolgularda psikoz (bir tür ruhsal bozukluk), havale, koma ve ani yükselen kan basıncı gelişebilir.Potasyumun hücre dışından hücre içine kayması nedeniyle serum potasyum düzeyi düşebilir.

Doz aşımında sakinlik, merkezi sinir sisteminin paradoksal uyarılması, toksik psikozis (duygudurum bozukluğu), nöbet, apne (solunumun geçici olarak durması), konvülsiyonlar(istemli olarak çalışan kasların, istem dışı kasılması), antikolinerjik etkiler (bulanık görme, ağızkuruluğu, idrar tutulması, kabızlık), distonik reaksiyonlar (istem dışı, güçlü kas kasılmaları vepostür bozukluğu), ve aritmi (kalp atışında anormallik) dahil kardiyovasküler kollaps(damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntü tablosu) meydanagelebilir.

Tavsiye edilen dozlarda görülen yan etkilerle beraber gerginlik, huzursuzluk, titreme, kasılmalar, çarpıntı ve yüksek tansiyon görülebilir.

GRİPORT COLD 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.GRİPORT COLD'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.

GRİPORT COLD ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek herhangi bir etki bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi GRİPORT COLD'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GRİPORT COLD'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• El, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacakşekilde şişmesi (anafilaktik şok),

• Astım ve akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm),

• Asetilsalisilik asit ya da benzeri non-steroid anti-enflamatuvar (steroid olmayan iltihapgiderici) ilaçlar kullandığınızda nefes güçlüğü yaşadıysanız ve buna benzersemptomları bu ilacı kullandığınızda da gördüyseniz,

• Beklenmeyen morarma ve kanama görürseniz,

• Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen),

• Alerjik ödem ve anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme),

• Akut jeneralize eksantematöz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygındöküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar),

• Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzerkızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu),

• Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıklaseyreden iltihap),

• Fatal sonuçlar dahil toksik epidermal nekroliz (ölümcül sonuçlar dahil deride içi sıvıdolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık),

• Kalpte ritim bozukluğu (aritmi),

• Kalbi besleyen damarlarda tıkanma (iskemik kalp hastalığı),

• Aşırı duyarlılık,

• Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (halüsinasyonlar),

• Kan basıncı yükselmesi (hipertansiyon)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GRİPORT COLD'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanızagerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. : 10.000 hastanın 1'inden az, görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Uyku hali (somnolans)

• Hafif sersemlikten derin uykuya değişen sedasyon

Sinirlilik

Uyku bozuklukları

Bulantı

Kusma

Sersemlik

Ağız kuruluğu

Koordinasyon bozukluğu

Baş ağrısı

Baş dönmesi

Bulanık görme

Üst solunum yolları enfeksiyon belirtileri

Uyuşma, karıncalanma ve yanma hissi gibi duyusal bozukluklar

Bağırsak gazı

Karın ağrısı

Kabızlık

Hazımsızlık

Yaygın olmayan

• Yorgunluk

• Telaş hali

• Uzun süreli kullanımda böbreklerde yetmezliğe yol açabilen böbrek hasarı (papilernekroz)

• Dizüri (idrar yaparken ağrı)

• Erkek hastalarda üriner retansiyon (önceden mevcut bir prostatik büyüme bu durumuhazırlayıcı bir faktör olabilir)

• Sindirim sisteminde görülen kanama (gastrointestinal kanama)

Huzursuzluk

Kırmızı kan hücresi yıkımının artmasından kaynaklanan (hemolitik anemiye bağlı) kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kanhücrelerinde azalma (pansitopeni), anemi (kansızlık), kanda metemoglobin bulunması(methemoglobinemi), anormal sayıda düşük beyaz kan hücresi (nötropeni), kılcaldamarların deri içine kanaması (trombositopenik purpura)

Bronşial sekresyonda kalınlaşma Analjezik astım sendromu da dahil astım

Bronkospazm (akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler)

İshal

Alerjik reaksiyonlar

Aniden başlayan ve ölüme neden olabilen ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon) Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen, basınca solabilen, kırmızı ve deridenkabarık, sıklıkla kaşıntılı ve 1 - 2 mm'den birkaç cm'ye kadar değişebilen büyüklükte,kenarları düzensiz kabartılardan oluşan bir grup deri hastalığıdır.), alerjik ödem, yüzde,dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut jeneralizeeksantematöz püstülozis), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırıduyarlılık (eritema multiforme)

Stevens-Johnson sendromu (cilt ve mukoza zarının ilaç veya enfeksiyona karşı ciddi şekilde reaksiyon gösterdiği bir rahatsızlıktır)

Toksik epidermal nekroliz (ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı gelişebilen deri hastalığı) Çok miktarda alındığında karaciğer hasarıKalp atımının hızlanması (taşikardi)

Yüksek tansiyon (hipertansiyon)

Eksitasyon (uyarılabilirlik)

Halüsinasyon (özellikle çocuklarda) dahil merkezi sinir sistemi (MSS) uyarım belirtileri, konsantre olamama, baş dönmesiHipersensitivite reaksiyonları (aşırı duyarlılık)

Diğer sempatomimetiklerle çapraz reaksiyon Egzama (alerjik dermatit)

Karaciğerle ilgili bozukluk

Çok seyrek

• Ani ve sık gelişebilen kan hücresi sayısının azalması (agranülositoz)

• Kan pulcuğu (pıhtılaşmadan sorumlu kan hücreleri) sayısında azalma (trombositopeni)

• Alerjik reaksiyon belirtileri

• Lyell sendromu (Toksik epidermal nekroliz sistemik bir toksik patolojinin eşlik ettiğigeniş deri nekrozu alanları ile karakterize akut ve şiddetli bir büllöz deri hastalığıdır.)

• Karaciğer işlev bozukluğu

Bilinmiyor

• Kan hücreleri arasındaki sayısal/oransal dengenin bozulması (kan diskrazisi)

• Merkezi sinir sisteminde uyarılma, baş dönmesi, beyinde iltihaplanma (ensefalopati),uykusuzluk (insomni), titreme (tremor)

• Bronkospazm (akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler)

• Pozitif alerji testi

• İnsan vücudu savunma sisteminin kan pulcuklarını (trombosit) zarar verici olarak kabuledip imha etmesi (immün trombositopeni)

Anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme)

Anoreksi (Özellikle genç kadınlarda görülebilen, yemek yememek, çok az uyumak, buna rağmen çok aktif olmakla beliren psikolojik bir bozukluktur.)

Kafa karışıklığı

Çocuklarda paradoksikal eksitasyon (vücut/organların uyarılması), yaşlılarda konfüzyonel psikoz (bilinç bulanıklığıyla seyreden sinirsel bozukluk)

Depresyon

Kabuslar

Huzursuzluk

İritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu)

Anksiyete (kaygı, endişe)

Kulak çınlaması

Kalp ritm bozuklukları, kalp çarpıntısı Düşük tansiyon (hipotansiyon)

Sarılık dahil hepatit (karaciğer iltihabı)

Eksfoliyatif dermatit (deride kızarıklık ve pullanma) dahil alerjik reaksiyonlar, ışığa duyarlılık, deri reaksiyonları, ürtiker

Kas seğirmesi ve inkoordinasyonu (kaslarda düzensiz hareketler)

Kas zayıflığı

Üriner retansiyon (idrar yapamama)

Halsizlik, göğüs sıkışması

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. GRİPORT COLD'un Saklanması

GRİPORT COLD 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Işıktan ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GRİPORT COLD 'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GRİPORT COLD'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve

İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok. No:10 34885 Sancaktepe/İstanbulTelefon No: 0216 564 80 00

Üretim yeri:

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.
3.Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad. 23. Sok.

No:1 Selçuklu/Konya

Bu kullanma talimatı 28/08/2023 tarihinde onaylanmıştır.