Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. MİGELE nedir ve ne için kullanıhr?

2. MİGELE'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MİGELE nasıl kullanıhr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MİGELE'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MİGELE nedir ve ne için kullanılır?

MİGELE; eletriptan etkin maddesini içeren turuncu renkli, bir yüzü 20 baskılı, yuvarlak, konveks film kaplı tabletlerdir.

MİGELE 20 mg film kaplı tabletler 3 veya 6 film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

MİGELE, serotonin reseptör agonistleri olarak bilinen bir ilaç grubundandır. Serotonin beyinde doğal olarak bulunan ve damarların daralmasına yardımcı olan bir maddedir.

MİGELE yetişkinlerde, auralı (migren baş ağrısı başlamadan önce görülebilen görme bozuklukları, uyuşma ve konuşma bozuklukları ile seyreden dönem) veya aurasız migren başağrısının tedavisinde kullanılır.

2. MİGELE'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerMİGELE'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eletriptana veya MİGELE'nin içerdiği diğer maddelere karşı alerjiniz (aşırıduyarlılığınız) varsa,

• Ciddi karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa,

• Orta, ağır veya tedavi edilmeyen hafif şiddette yüksek tansiyonunuz varsa,

• Kalp ile ilgili bir probleminiz varsa veya geçmişte olduysa (kalp krizi, göğüs ağrısı,kalp yetmezliği veya belirgin anormal kalp ritmi (aritmi), geçici ve ani olarakkoroner arterlerde (kalp damarlarında) daralma),

• Periferik damar hastalığınız (dolaşım bozukluğunuz) varsa,

• Hafif bile olsa, inme geçirdiyseniz,

• “Triptan” ile biten başka bir ilaç kullanıyorsanız (örneğin; sumatriptan, rizatriptan,naratriptan, zolmitriptan, almotriptan ve frovatriptan),

• MİGELE kullanımından önceki veya kullandıktan sonraki 24 saat içerisinde ergotaminveya ergotamin benzeri ilaçlar (metiserjit dahil) kullandıysanız.

• Doktorunuz tarafından migreninizin, hemiplejik (bilinen migren belirtileri yanında kolve bacak dahil vücudun bir yarısında kas güçsüzlüğü veya geçici felç durumugörülebilir), oftalmoplejik (baş ağrısı ve gözün hareketlerini kontrol eden sinirlerin birbölümünde felç vardır) veya baziler (bilinen migren belirtileri yanında cümle kurmadagüçlük, baş dönmesi, çift görme, kulakta çınlama ve dengesizlik görülür) tipte olduğubelirtilmişse.

MİGELE'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Diyabetiniz varsa,

• Sigara kullanıyorsanız veya sigarayı bırakmak için nikotin replasmantedavisi görüyorsanız,

• 40 yaşın üzerinde ve erkekseniz,

• Menopoz sonrası dönemde bir kadınsanız,

• Sizin veya ailenizde herhangi birinin koroner arter hastalığı varsa,

• Kalp hastalığı için yüksek riskiniz olduğu söylenmişse, MİGELE'yi kullanmadanönce doktorunuza danışmalısınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

Migren ilaçlarının sürekli kullanımı

MİGELE veya herhangi bir ilacı migren tedavisi için birkaç gün veya hafta boyunca tekrar tekrar kullanırsanız, günlük uzun süreli baş ağrısına neden olabilir. Böyle bir durum yaşarsanıztedaviye bir süre ara vermeniz gerekebileceğinden, doktorunuza danışınız.

MİGELE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MİGELE aç karnına veya tok karnına kullamlabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, MİGELE kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız doktorunuza danışınız. MİGELE kullandıktan sonra 24 saat emzirmekten kaçınınız.

Araç ve makine kullanımı

MİGELE veya migrenin kendisi, kendinizi uykulu hissetmenize neden olabilir. MİGELE aynı zamanda sersemliğe sebep olabilir. Bu nedenle migren atağı sırasında veya MİGELEaldıktan sonra araç ve makine kullanmaktan kaçınınız.

MİGELE'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MİGELE, bir çeşit şeker olan laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

MİGELE, alerjik reaksiyona sebep olabilen sunset sarısı FCF alüminyum lak (E110) yardımcı maddesini içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MİGELE alımı öncesindeki ya da sonrasındaki 24 saat içinde ergotamin (migren tedavisinde kullanılan bir ilaç) ya da benzeri ilaçlar (metiserjit dahil) kullanıyorsanız MİGELEkullanmayınız.

“Triptan” ile biten başka bir ilaç (örneğin; sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan ve frovatriptan) ile birlikte MİGELE kullanılmamalıdır.

Bazı ilaçlar MİGELE'in etkisini değiştirebilir. MİGELE birlikte kullanıldığı diğer ilaçların etkisini azaltabilir.

Bunlar:

• Ketokonazol ve itrakonazol gibi mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar,

• Eritromisin, klaritromisin ve josamisin gibi bakteriyel enfeksiyonlarıntedavisinde kullanılan ilaçlar,

• AIDS ve HIV (insan immün yetmezlik virüsü) tedavisinde kullanılan ritonavir,

indinavir ve nelfinavir gibi ilaçlardır.

Sarı kantaron (St. John's wort -

Hypericum perforatum)

içeren bitkisel ürünler ile aynı zamanda MİGELE kullanılmamalıdır. Zaten sarı kantaron kullanıyorsanız, bırakmadan öncedoktorunuza danışınız.

MİGELE ile tedaviye başlamadan önce, eğer depresyon veya diğer psikiyatrik hastalıklar için SSRİ (seçici serotonin geri alım inhibitörleri) ve SNRİ (serotonin noradrenalin geri alıminhibitörleri) adı verilen ilaçlardan birini kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz. Bu ilaçlarbelirli migren ilaçları ile birlikte kullanıldıklarında serotonin sendromu adı verilen tehlikeli birdurumun gelişme riskini artırırlar.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MİGELE nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: MİGELE'yi migren tipi başağrısının başlamasından sonra herhangi bir zamanda kullanabilirsiniz, ancakolabildiğince erken dönemde almanız en iyisidir. MİGELE, yalnızca migrenin baş ağrısı fazısırasında kullanılmalıdır. Migren atağını önlemek için MİGELE kullanmayınız.

- Olağan başlangıç dozu bir adet 40 mg tablettir.

- Aldığınız ilk tablet migreninizi geçirmiyorsa, aynı atak için ikinci bir tablet almayınız.

- Eğer aldığınız ilk tabletten sonra migren ağrınız geçer ve daha sonra tekrar başlarsa,ikinci bir tablet alabilirsiniz. Ancak ikinci tableti almadan önce birinci tabletialmanızın üzerinden en az 2 saat geçmiş olmalıdır.

- 24 saat içinde 80 mg'dan daha yüksek doz almayınız.

- Bir 40 mg MİGELE tablet dozu migreninizi geçirmiyorsa, doktorunuza bildiriniz,doktorunuz gelecek ataklar için dozu iki adet 40 mg tablete artırabilir.

• Uygulama yolu ve metodu: MİGELE'yi bir bardak suyla, çiğnemeden yutunuz.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: MİGELE 18 yaşın altındaki büyüme ve gelişme çağındakiler (adolesanlar) ve çocuklar için tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: MİGELE 65 yaşın üzerindeki hastalar için tavsiye edilmemektedir.

Tabletlerinizi kesinlikle doktorunuzun talimatlarına uygun olarak kullanınız. Emin olmadığınız takdirde doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: MİGELE, hafif ve orta şiddette böbrek problemleri olan hastalarda

kullamlabilir. Bu hastalarda önerilen başlangıç dozu 20 mg'dır ve maksimum günlük doz 40 mg'ı geçmemelidir. Doktorunuz, almanız gereken dozu söyleyecektir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta şiddette karaciğer problemleri olan hastalarda kullanılabilir ve doz ayarlanması gerekmez. Ciddi karaciğer bozukluğu olan hastalardakullanımına ilişkin yeterli veri olmadığı için bu hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer MİGELE'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla MIGELE kullandıysanız:

Kazara kullanmanız gerekenden daha fazla MİGELE kullanmışsanız hemen doktorunuz ile irtibata geçiniz veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. İçerisinde MİGELE tabletkalmış olup olmadığına bakmaksızın her zaman kullandığınız ilacın ambalajını yanınızdagötürünüz. Gerekenden fazla eletriptan kullanımının yan etkileri; yüksek tansiyon ve kalpproblemlerini içermektedir.

MİGELE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.MİGELE'yi kullanmayı unutursanız:

Bir sonraki dozunuzun zamanı gelmemişse, unuttuğunuz dozu hatırladığınız anda alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.MIGELE ILE TEDAVI SONLANDıRıLDıĞıNDAKI OLUŞABILECEK ETKILER

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MİGELE'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa MlGELE'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes alıp verirken aniden gelişen ıslık sesi, nefes alma güçlüğü; dudaklarda, yüzdeveya göz kapaklarında şişme, kaşıntı veya deri döküntüsü (özellikle tüm vücutta).Bunlar aşırı duyarlılık reaksiyonu belirtileri olabilir.

• Şiddetli olan ve boğazı da etkileyebilecek sıkışma ve göğüs ağrısı. Bunlar kalp vedolaşım sistemine ilişkin problemler olabilir (iskemik kalp hastalığı).

• Huzursuzluk, halüsinasyon (varsanı), koordinasyon kaybı, hızlı kalp atımı, vücutsıcaklığında yükselme, kan basıncında hızlı değişimler ve reflekslerin aşırı aktif olmasıgibi serotonin sendromu olarak bilinen bir durumun bulgu ve belirtileri.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MİGELE'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Olası diğer yan etkiler:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla

: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Boğaz ağrısı, burun akıntısı Göğüs ağrısı veya sıkışma, ya da baskıYorgun veya uykulu hissetmekBaş ağrısıSersemlik

Karıncalanma veya anormal his Kas sertliği (artmış kas tonusu), kas güçsüzlüğüDokunma veya ağrı hissinde azalmaVertigo (savrulma veya dönme hissi)

Çarpıntı veya artmış kalp atım hızı Sıcaklık hissi veya yüz kızarmasıBoğazda daralma hissi

Mide veya karın boşluğunda ağrı, hazımsızlık (mide bozukluğu), bulantı (kusma isteği oluşturan mide veya karın boşluğunda rahatsızlık hissi)

Hasta hissetme Ağız kuruluğuTerleme

Sırt ağrısı, kas ağrısı Ağrı

Ürperme

Yaygın olmayan

Anoreksi (iştah azalması ve kilo kaybı)

Heyecan ve kafa karışıklığı hissi, kendini iyi hissetmemek veya kendi gibi hissetmemek (depersonelizasyon), genel rahatsızlık hissi, halsizlik, depresyon, duygudurumdeğişiklikleri (öfori), uykusuzlukTremor (titreme)

Dokunma veya ağrı hissinde hassasiyet (hiperestezi), hareketlerde yavaşlama/ koordinasyon kaybıKonuşmada bozukluk, tepkisiz kalma (stupor)

Halsizlik

Tat almada değişiklik, susama

Görme bozukluğu, göz ağrısı, kuru veya sulu göz

Işığa hassasiyet

Kulak çınlaması, kulak ağrısı

Periferik vasküler bozukluk (dolaşım bozukluğu)

Nefes almada güçlük, esneme İshal

Dilde iltihap (inflamasyon) ya da iltihap oluşturan mikrobik hastalık (enfeksiyon) Deri döküntüsü, kaşıntı

Eklem hastalığı (artroz), eklem ve kemik ağrısı Sık ve çok idrara çıkma, idrar yapma ile ilgili sorunlarYüzde, ellerde ve ayaklarda şişme

Seyrek

Lenf bezlerinde şişme

Duygusal kırılganlık (duygudurum değişikliği)

Konjonktivit (göz enfeksiyonu)

Yavaş kalp atım hızı

Şok

Astım

Ses değişikliği Kabızlık

Boğazda veya göğüste iltihap oluşturan mikrobik hastalık (enfeksiyon) Dilde şişmeGeğirmeGırtlak iltihabı

Deri bozuklukları, kurdeşen (ürtiker)

Eklemlerde bozulma (artrit)

Kas bozukluğu SeyirmeMeme ağrısı

Şiddetli ve uzun süreli adet dönemleri

Bildirilen ve bir kısmı ciddi olabilen diğer yan etkiler, bayılma, yüksek tansiyon, kalın barsağın iltihabi durumu, kusma, beyin ve kan damarlarına bağlı hasar, yetersiz kalp kanakımı, kalp krizi ve kalp kası/arterine bağlı spazmdır. Ayrıca doktorunuz yükselmişkaraciğer enzimlerini veya kan anormalliklerini test etmek için düzenli olarak kan örneğialabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans

Merkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. MİGELE'nin Saklanması

MİGELE'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MİGELE'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MİGELE'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş. Kağıthane / İstanbul

Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş. Başakşehir / İstanbul

Bu kullanma talimatı 28/08/2023 tarihinde onaylanmıştır.