Rebif 132 Mcg/1,5 Ml Kartuşta Enjeksiyonluk Çözelti Kullanma Talimatı

REBİF 132 mikrogram/1.5 mL kartuşta enjeksiyonluk çözelti Deri altına uygulanır.

Steril

•

Etkin madde:

İnterferon beta-1a, 132 mikrogram (36 MIU).

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir

.

-

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

-

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

-

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

-

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

-

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. REBİF nedir ve ne için kullanılır?

2. REBİF'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. REBİF nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. REBİF'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. REBİF nedir ve ne için kullanılır?

REBİF, interferonlar olarak bilinen ilaç sınıfına aittir. Bunlar hücreler arasında bilgi iletimini sağlayan doğal maddelerdir. İnterferonlar vücut tarafından üretilir ve bağışıklık sistemindeönemli rol oynar. İnterferonlar, tam olarak anlaşılmayan mekanizmalar üzerinden merkezi sinirsisteminin multipl skleroz ile ilişkili hasarının sınırlandırılmasına yardımcı olur.

REBİF, insan vücudunda üretilen doğal interferon betaya benzer, yüksek oranda saflaştırılmış çözülebilir bir proteindir.

REBİF berrak ve opak çözelti şeklindedir.

REBİF, 1,5 mL enjeksiyonluk çözelti içeren piston tıpa (kauçuk) ve kıvrımlı kapak (aluminyum ve halobutil kauçuk) ile kartuştan (Tip I cam) oluşur. Paket 4 ya da 12 kartuş içerir.

REBİF, multipl sklerozlu ve son iki yıl içinde 2 ya da daha fazla atak geçirmiş hastaların tedavisinde endikedir. Atak aktivitesi devam etmeyen Sekonder Progresif Multipl Sklerozluhastalarda etkisi gösterilmemiştir. Ayrıca multipl sklerozun ilk belirtisi olabilecek tek bir klinikolayı yaşamış hastalarda kullanılabilir.

2. REBİF'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerREBİF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Doğal veya rekombinant interferon betaya ya da bu ilacın diğer bileşenlerinin birine karşıalerjik iseniz,

• Şiddetli depresif bozukluğunuz (ruhsal çökkünlük) ve/veya intihar eğiliminiz varsa,

REBİF'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• REBİF sadece doktorunuzun takibi altında kullanılmalıdır.

• REBİF ile tedaviye başlamadan önce, REBİF ile tedavi edilmiş hastalarda rapor edilmişolan enjeksiyon yeri nekrozu (deri hasarı-doku yıkımı) riskini en aza indirmek için “REBİFnasıl kullanılır?” başlığı altında verilen tavsiyeleri dikkatlice okuyunuz ve takip ediniz.Eğer enjeksiyon yerinizle ilgili sorun yaşarsanız, doktorunuzla temas kurunuz.

• REBİF ile tedaviye başlamadan önce, doktorunuza herhangi bir ilaca karşı alerji ya dahassasiyetiniz olup olmadığını anlatınız.

• Tedaviniz sırasında küçük kan damarlarında kan pıhtıları ortaya çıkabilir. Bu kan pıhtılarıböbreklerinizi etkileyebilir. Bu, REBİF tedavisine başlandıktan haftalar ila yıllar sonrameydana gelebilir. Doktorunuz kan basıncınızı, kanınızı (pıhtı hücresi sayısını) ve böbrekfonksiyonunuzu kontrol etmek isteyebilir.

Eğer kemik iliği, böbrek, karaciğer, kalp, tiroid hastalığınız varsa, ya da depresyon (ruhsal çökkünlük) geçirmişseniz, ya da herhangi bir epileptik nöbet (sara nöbeti) hikayeniz varsa,tedavinizin ve bu şartların kötüleşmesinin yakından takip edilebilmesi için doktorunuzubilgilendiriniz.

Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

REBİF'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

REBİF ile gıda etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirilen yenidoğan/ bebek üzerinde zararlı bir etki beklenmemektedir. Eğer emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Hastalığın kendisi ya da tedavisinin etkileri, sürücülük yapmanızı ya da makine kullanmanızı etkileyebilir. Şüpheli durumlarda, doktorunuza danışınız.

REBİF'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

REBİF her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında“sodyum içermez”.

Benzil Alkol

REBİF 0,5 mL doz başına 2,5 mg benzil alkol içerir. Benzil alkol alerjik reaksiyolara neden olabilir.

Benzil alkol, küçük çocuklarda solunum sorunları (“nefes darlığı sendromu” olarak adlandırılan) da dahil olmak üzere ciddi yan etki riskleri ile ilişkilendirilmiştir.

Doktorunuz veya eczacınız tarafından tavsiye edilmedikçe, küçük çocuklarda (3 yaşından küçük) bir haftadan fazla kullanmayın.

Hamileyseniz veya emziriyorsanız ya da karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni, vücudunuzda büyük miktarlarda benzil alkolbirikebilmesi ve bunun yan etkilere (“metabolik asidoz” adı verilen) neden olabilmesidir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle antidepresan (depresyon ilacı), ya da antiepileptik (sara ilacı) kullanıyorsanız doktorunuza söylemelisiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. REBİF nasıl kullanılır?

Bu ürün çoklu doz kullanım içindir.

Bu ilacı her zaman, tam olarak doktorunuzun size anlattığı gibi kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar:

Tek bir klinik olayı yaşamış hastalarda:

Yetişkinlerde ve 16 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılan doz haftada 3 kez 44 mikrogramdır (12 milyon IU).

Multipl sklerozlu hastalarda:

Yetişkinlerde ve 16 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılan doz haftada 3 kez 44 mikrogramdır (12 milyon IU). Yüksek dozu tolere edemeyen hastalara yine haftada 3 kez uygulanan düşükdoz REBİF 22 mikrogram önerilir.

REBİF haftada 3 kez, mümkünse:

• Her hafta aynı günlerde (en az 48 saat arayla, örn., Pazartesi, Çarşamba, Cuma)

• Aynı saatlerde (tercihen akşamları)uygulanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

• REBİF deri altı enjeksiyon için tasarlanmıştır.

• İlk enjeksiyon uygun nitelikte bir sağlık çalışanının gözetimi altında yapılmalıdır. Yeterlieğitimi aldıktan sonra, kendiniz ya da aileden biri ya da bir arkadaşınız evde ilacıuygulamak için REBİF kartuşlarını cihazınız ile kullanabilirsiniz.

• Kartuş RebiSmart elektronik enjeksiyon cihazı ile kullanılır.

• Kullanım için detaylı talimatlar cihazınız ile sağlanır. Lütfen dikkatle takip ediniz.

• REBİF kartuşlarının RebiSmart cihazı ile kullanımı hakkında kısa talimatlar aşağıdaverilmiştir.

Başlamadan önce:

• Ellerinizi su ve sabunla yıkayınız.

• REBİF kartuşu blister ambalajından, arkasındaki plastik kapağı açarak çıkarınız.

• Kartuşun RebiSmart cihazının içinde ya da ambalajında iken kazara donmuş olupolmadığını (sadece buzdolabın içinden çıkardıktan sonra) kontrol ediniz. Gözle görünürbozulma işareti ve parçacık olmayan, sadece berrak ve opak çözelti kullanılmalıdır.

• Cihaza kartuşu yerleştirmek ve enjeksiyonu sağlamak için, cihazınız ile sağlanan kullanımtalimatını takip ediniz.

Enjeksiyon yerini seçiniz. Doktorunuz size olası enjeksiyon yerlerini önerecektir (üst uyluklar ve alt karın uygun bölgelerarasındadır). Enjeksiyon yeri nekrozu riskini en aza indirmekamacıyla, aynı yere sıklıkla enjeksiyon yapılmaması için,enjeksiyon yerinizi düzenli olarak değiştirmeniz ve dikkatletakip etmeniz önerilir.

NOT: Şişlik, beze veya ağrı hissettiğiniz bölgelere

enjeksiyon uygulamayınız; böyle bir bulguda doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.

Enjeksiyon öncesi, enjeksiyon yerindeki deriyi temizlemek için alkollu bez kullanınız. Deriyi kurumaya bırakınız.Deride alkol kalmışsa acıma hissi duyabilirsiniz.

REBİF nasıl enjekte edilir:

Doktorunuz 44 mikrogramlık doğru dozu nasıl seçeceğinizi size söyleyecektir. Ayrıca lütfen alt kısımda verilen

"RebiSmart kullanımı”

kısmını ve RebiSmart cihazınızla sağlanankullanma talimatlarını okuyunuz.

RebiSmart ile REBİF'in enjeksiyonu sonrası:

• RebiSmart kullanma talimatına göre iğneyi çıkarınız ve yok ediniz.

• Gazlı bez ya da kuru pamuk ile enjeksiyon yerini hafifçe ovalayınız.

• REBİF kartuşu içeren cihazınızı 5. REBİF'in saklanması kısmında belirtildiği şekildesaklayınız.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

REBİF 12 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

REBİF'in 12-16 yaş arasındaki çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır. Yine de sınırlı sayıda yayınlanmış veriler haftada 3 kez deri altına uygulanan REBİF 22 mikrogramveya 44 mikrogram kullanan 12-16 yaşlarındaki gençlerde görülen güvenlilik profilininerişkinlerde görülene benzer olduğunu göstermektedir. Fakat doz bilgisi üzerine hiçbir öneriyapılamaz.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş grubu hastalarda yeterince çalışma yapılmadığından, REBİF 65 yaş ve üzerinde dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Bu hastalara REBİF uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

İnterferon beta, şiddetli karaciğer hasarına yol açma potansiyeline sahiptir. Nadir görülen semptomatik karaciğer fonksiyon bozukluğunun mekanizması bilinmemektedir. Özel bir riskfaktörü gösterilmiş değildir.

Eğer REBİF'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla REBİF kullandıysanız:

REBİF'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.REBİF'i kullanmayı unutursanız

Dozunuzu kaçırmışsanız, doz takvimindeki bir sonraki günün dozunu enjekte ederek devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.REBİF ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

REBİF'in etkileri hemen farkedilmeyebilir. Bu yüzden REBİF kullanmayı sonlandırmamalı ve istenen sonuca ulaşmak için düzenli kullanmayı sürdürmelisiniz. Faydaları hakkındakararsızsanız, lütfen doktorunuza danışınız.

Doktorunuzla temas kurmadan tedaviyi kesmemelisiniz.

Eğer bu ürünün kullanımı üzerine bir sorunuz varsa, doktor ya da eczacınızla konuşunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, REBİF'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Görülebilecek yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, REBİF'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar.seyrektir

.

• Karaciğer sorununun

aşağıda yer alan olası belirtilerden birini yaşamanız durumunda:sarılık (derinin ya da göz beyazlarının sarılaşması), yaygın kaşıntı, bulantı ve kusma ilebirlikte iştah kaybı ve cildin kolayca morarması. Konsantrasyon güçlüğü, uyku hali ve kafakarışıklığı gibi belirtiler de şiddetli karaciğer sorunları ile ilişkili olabilir.

• DepresyonyaygındırDepresifhissediyor ya da intiharı düşünüyorsanız

.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Çok yaygın

• Baş ağrısı, ateş, üşüme, kas ve eklem ağrıları, yorgunluk ve bulantı gibi

grip benzeri semptomlar çok yaygındır.

Bu belirtiler genellikle hafif şiddettedir ve tedavi başlangıcında daha yaygınken sürekli kullanım ile azalmaktadır.

Bu belirtileri azaltmaya yardımcı olmak üzere doktorunuz bir doz REBİF'ten önce ve ardından her bir enjeksiyondan sonra 24 saat için ateş düşürücü bir ağrı kesici almanızıönerebilir.

• Kızarıklık, şişme, renk değişimi, iltihap, ağrı ve cilt bozukluğu gibi

enjeksiyon bölgesireaksiyonları çok yaygındır.

Enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarının oluşumu genelde zamanla azalmaktadır.

Yaygın olmayan

• Enjeksiyon bölgesinde doku yıkımı (nekroz), iltihap ve kitle oluşumu

yaygın değildir.

Enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarını minimuma indirmek için “REBİF'i aşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümündeki tavsiyelere bakınız.

Enjeksiyon bölgesi enfeksiyon kapabilir

(yaygın olmayan)

; deri yumuşak ya da sert bir şekilde şişebilir ve bölgenin tümünde çok ağrı hissedilebilir. Bu belirtilerden herhangi biriniyaşıyorsanız, doktorunuzla önerisi için temas kurunuz.

• Belli

laboratuvar testleri

değişiklik gösterebilir. Bu değişiklikler, genellikle hastatarafından fark edilmez (belirti yoktur) ve genellikle düzelebilir ve hafif şiddettedir vesıklıkla özel bir tedavi gerektirmezler.

Alyuvar, akyuvar ya da trombosit sayısının ya biri

(çok yaygın)(seyrek)(çok yaygın)(yaygın olmayan)

. Bulantı, kusma, sarılık başlangıcı gibi diğer belirtilerlebirlikte iştah kaybı gibi karaciğer rahatsızlığını işaret eden bir durum ile karşılaşırsanız,derhal doktorunuzla temas kurunuz (bakınız “Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini......”).

• Tiroid rahatsızlığı yaygın değildirBilinmiyor

• MS yalancı-atak (bilinmiyor)Diğer olası yan etkiler:Çok yaygın

:

• Başağrısı

Yaygın:

• Uykusuzluk (uyuma güçlüğü)

• İshal, bulantı, kusma

• Kaşıntı, döküntü (deri döküntüsü)

• Kas ve eklem ağrısı

• Yorgunluk, ateş, üşüme

• Saç dökülmesi

Yaygın olmayan:

• Ürtiker

• Sara nöbetleri

• Karaciğer iltihabı (hepatit)

• Solunum güçlüğü

• Derin ven trombozu gibi kan pıhtısı

• Görme bozuklukları (görme rahatsızlığı, görme kaybı) ile sonuçlanan, iltihap veya kanpıhtısı gibi retina (gözün arkası) bozuklukları

• Artmış terleme

Seyrek:

• İntihar girişimi

• Ciddi deri reaksiyonları - bazısı mukozal lezyonlu

• Küçük kan damarlarınızdaki kan pıhtıları böbreklerinizi etkileyebilir (trombotiktrombositopenik purpura veya hemolitik üremik sendrom). Belirtiler artan morarma,kanama, ateş, aşırı halsizlik, baş ağrısı, baş dönmesi veya sersemlik halini içerebilir.Doktorunuz kanınızdaki veya böbrek fonksiyonlarınızdaki değişiklikleri tespit edebilir.

• İlaca bağlı lupus eritematöz: uzun süre REBİF kullanımının yan etkisi. Semptomlar kasağrısı, eklem ağrısı ve şişmesi ve döküntüyü içerir. Ayrıca ateş, kilo kaybı ve yorgunlukgibi diğer işaretlerle karşılaşabilirsiniz. Genellikle tedavi kesildikten bir ya da iki haftaiçinde kaybolur.

• Böbrek fonksiyonunuzu azaltabilecek skarlaşma dahil böbrek problemleri.

Eğer aşağıdaki belirtilerden bazılarını ya da hepsini yaşarsanız doktorunuza söyleyiniz. Bunlar muhtemel bir böbrek probleminin belirtileri olabilirler:

- köpüklü idrar

- yorgunluk

- özellikle ayak bilekleri ve göz kapaklarında şişme ve kilo alımı.

Aşağıdaki yan etkiler interferon beta için rapor edilmiştir (

bilinmiyor

)

• Baş dönmesi

• Sinirlilik

• İştahsızlık

• Kan damarlarında genişleme ve çarpıntı,

• Adet kanamasında düzensizlik ve/veya değişiklik.

• Kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarlarında yüksek kan basıncıyla sonuçlanan,akciğerlerde yer alan kan damarlarında ciddi daralma (pulmoner arteriyel hipertansiyon).Pulmoner arteriyel hipertansiyon, REBİF ile tedavi başladıktan sonra birkaç yıla kadarolmak üzere çeşitli zamanlarda görülmüştür.

• Ciltte sertlik hissine sebep olabilen ve muhtemelen ağrılı kırmızı yumrular veya lekelergeliştirebilen, cilt altındaki yağ dokusunun iltihabı (panikülit).

• Hemolitik anemi.

Doktorunuzun haberi olmadan ilaç tedavinizi değiştirmeyiniz ya da bırakmayınız

Eğer bukullanmatalimatında bahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Y an etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. REBİF'in Saklanması

REBİF'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REBİF'i kullanmayınız /son kullanma tarihinden önce kullanınız.

“Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın songünü son kullanım tarihidir.

REBİF'i 2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız.

Dondurmayınız

(kazara donmayı önlemek için, dondurucuya yakın bir yere koymaktan sakınınız).

İlk enjeksiyondan sonra 28 gün içinde kullanınız.

Kullanıma hazır dolu REBİF kartuşu içeren RebiSmart cihazı, cihaz saklama kutusu içinde buzdolabında (2°C-8°C arasında) saklanmalıdır. Geçici olarak soğutucu mevcut olmadığında,REBİF hasta tarafından bir kere için 14 güne kadar 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanabilir,sonra buzdolabına geri koyulmalı ve son kullanma tarihinden önce kullanılmalıdır.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Eğer çözeltide gözle görülen bozulma belirtileri ve partikül fark ederseniz REBİF'i kullanmayınız. Sadece berrak ve şeffaf olan çözeltiyi kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic.A.Ş. Ataşehir/ İstanbul

Üretim Yeri:

Merck Serono S.p.A. Modugno/ Bari/ İtalya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.