Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. QUANTA VİR nedir ve ne için kullanıhr?

2. QUANTA VİR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. QUANTA VİR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. QUANTAVİR' in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. QUANTAVİR nedir ve ne için kullanılır?

QUANTAVİR antiviraller olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dâhildir. QUANTAVİR, erişkinlerde hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır.

QUANTAVİR 1 mg film tabletlerin her biri etkin madde olarak 1 mg entekavir monohidrat içerir.

QUANTAVİR 1 mg Film Tablet, açık pembe, üçgen, bikonveks film kaplı tabletlerdir.

Her kutuda 30 veya 90 tablet vardır.

QUANTAVİR, erişkinlerde hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır. QUANTAVİR karaciğeri haaarggğrmüşıfakalk halen idüzgüntışekilde işlev gösteren (kompanse

(dekompanse karaciğer hastalığı) kişilerde kullamlabilir.

Hepatit B virüsünün neden olduğu enfeksiyon, karaciğerinize zarar verebilir. QUANTAVİR vücudunuzdaki virüs miktarını azaltır ve karaciğerinizin durumunu iyileştirir.

QUANTAVİR; vücut ağırlığı en az 32,6 kg olan 2 yaşından 18 yaşın altındaki çocuk ve ergenlerde kronik (uzun süreli) HBV enfeksiyonunun tedavisinde de kullanılır.QUANTAVİR, karaciğeri hasar görmesine rağmen hala düzgün bir şekilde işlev görençocuklarda kullanılabilir (kompanse karaciğer hastalığı).

2. QUANTAVİR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerQUANTAVİR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Entekavire veya QUANTAVİR'in diğer bileşenlerine karşı alerjiniz var ise (aşırı duyarlı iseniz).

QUANTAVİR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda QUANTAVİR almadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşun.

•Böbreklerinizle ilgili bir sorun yaşamışsanız

doktorunuza söyleyin.QUANTAVİR vücudunuzdan böbrekler yoluyla atıldığından dozunuzun veyadozlam programınızın değiştirilmesi gerekebilir.

• Tedaviyi bıraktığınızda hepatitiniz kötüleşebileceğinden

doktorunuzun tavsiyesiolmadan QUANTAVİR almayı bırakmayın

. QUANTAVİR tedavinizdurdurulduğunda doktorunuz birkaç ay boyunca sizi takip etmeye ve kan testleriyapmaya devam edecektir.

•Karaciğerinizin düzgün şekilde işlev gösterip göstermediğinidoktorunuzla konuşun

.

•HIV (enfeksiyonunuz varsa

bu durumudoktorunuza söylediğinizden emin olunuz. Hepatit B enfeksiyonunuz ile eşzamanlı olarak HIV tedavisi için herhangi bir ilaç kullanmıyor olsanız bile,gelecekteki HIV tedavisinin etkililiğini azaltacağından, QUANTAVİRkullanmayınız. QUANTAVİR HIV enfeksiyonunuzu kontrol altına almayacaktır.

•QUANTAVİR kullanmanızdiğer insanlara hepatit B virüsü (HBV)bulaştırmanızı engellemeyecektir

. Bu nedenle başkalarına HBV bulaşmasınıönlemek için gerekli önlemlerin alınması önemlidir. HBV bulaşma riskine karşıkullanılabilecek aşılar vardır.

• QUANTAVİR, laktik asidoz (kanınızda laktik asit birikmesi) ve karaciğer büyümesine neden olabilen bir ilaç grubuna dâhildir. Bulantı, kusma ve mideağrısı gibi belirtiler laktik asidoz oluşumunu gösterebilir. Bu seyrek ama ciddi yanetki nadiren ölümcül olabilir. Laktik asidoz özellikle aşırı fazla kilolu kadınlardadaha sık görülür. QUANTAVİR aldığınız süre boyunca doktorunuz sizi düzenli

Belge Do:^lar'^ak6^k°ⁿİ^troio^edl^ecektİ^r4 AxM0FyS3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Eğer daha önce kronik hepatit B için tedavi gördüyseniz lütfen doktorunuzu bilgilendirin.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

QUANTAVİR' in yiyecek ve içecek ile kullanılması

QUANTAVİR pek çok durumda aç ya da tok karnına alınabilir. Bununla birlikte, daha önce lamivudin etkin maddesini içeren bir ilaç ile tedavi gördüyseniz aşağıdakileri göz önündebulundurmalısınız. Lamivudin tedavisinin başarısız olması nedeniyle QUANTAVİRtedavisine geçtiyseniz, QUANTAVİR'i aç karna ve günde bir kez almalısınız. Çok ilerlemişkaraciğer hastalığınız varsa, doktorunuz QUANTAVİR'i aç karnına almanızı tavsiyeedecektir. Aç karnına, bir öğünden yaklaşık 2 saat sonra veya bir sonraki öğünden yaklaşık 2saat önce anlamına gelir.

Hamilelik

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bu durumu bildiriniz. Hamilelik sırasında QUANTAVİR kullanımının güvenli olduğu kanıtlanmamıştır.QUANTAVİRdoktorunuztarafından özellikle verilmediği sürece hamilelikte

kullanılmamalıdır. QUANTAVİR tedavisi gören çocuk doğurma çağındaki kadınların hamile kalmaktan kaçınmak üzere etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanması önemlidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirmehacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

QUANTAVİR tedavisi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz. Bebeğinizi emziriyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. QUANTAVİR'in etkin maddesi olan entekavirin anne sütünegeçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

Sersemlik, halsizlik (yorgunluk) ve uyuklama hali gibi yan etkiler araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Herhangi bir şüpheniz olduğunda doktorunuza danışınız.

QUANTAVİR' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer,

Dogruiain Bö^ekfosk3s4fo®iarınız'^zalkn)jla:çlar alıyogsan^ZkdQktQiU1n»zw^mu^^%(bilgiiendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. QUANTAVİR nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

QUANTAVİR'i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız.

Hepatit B e antijeni (HBeAg) pozitif hastalarda bağışıklık proteini (antikor) oluştuktan sonra (HBe serokonversiyonu sağlandıktan sonra) tedaviye en az 12 ay daha devam edilmelidir.

QUANTAVİR' in normal dozu günde bir kez 0,5 mg veya 1 mg'dır.

Daha önce HBV tedavisi almış olmanıza ve aldığınız ilaca göre veya böbrek sorunlarınıza göre; doktorunuz daha düşük dozlar almanız ya da QUANTAVİR' i bir günden daha azsıklıkta almanız gerektiğine karar verebilir. Size verilecek doz karaciğerinizin durumuna görede belirlenecektir.

Doktorunuz sizin için uygun olan dozu söyleyecektir. İlacınızdan tam etki elde edebilmek ve tedaviye direnç gelişimini azaltmak için her zaman doktorunuzun önerdiği dozu alınız.QUANTAVİR'i doktorunuzun önerdiği süre boyunca alınız. Doktorunuz size tedaviyi nezaman bırakmanız gerektiğini söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız.

QUANTAVİR pek çok durumda aç ya da tok karnına alınabilir. Daha önce lamivudin etken maddesini içeren bir ilaç ile tedavi gördüyseniz ancak bu tedavi başarısız olduysa veQUANTAVİR tedavisine geçtiyseniz, QUANTAVİR'i aç karna ve günde bir kez alınız.İlerlemiş karaciğer hastalığınız varsa, doktorunuz QUANTAVİR'i aç karnına (yemektenyaklaşık 2 saat önce veya yaklaşık 2 saat sonra) almanızı tavsiye edecektir

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

2-18 yaş arasında vücut ağırlığı en az 32,6 kg olan pediyatrik hastalara günde bir kez 0,5 mg tablet uygulanmalıdır.

2 yaşın altındaki veya 10 kg'dan küçük çocuklar için kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

QUANTAVİR dozunun yaşa göre ayarlanmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda QUANTAVİR dozunun değiştirilmesi gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda QUANTAVİR dozunun ayarlanmasına gerek yoktur.

Eğeretkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla QUANTAVİR kullandıysanız:

QUANTAVİR'de«

kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.QUANTAVİR'i kullanmayı unutursanız

Hiçbir dozu almayı unutmamanız önemlidir. QUANTAVİR'in bir dozunu almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız. Eğer bir sonraki dozunuzunzamanı gelmişse unuttuğunuz dozu almayınız ve sonraki dozunuzu her zamanki saatindealınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.QUANTAVİR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Bazı kişilerde QUANTAVİR tedavisi sonlandırıldığında çok ciddi karaciğer iltihabı belirtileri gözlenebilir. Tedaviyi bıraktıktan sonra belirtilerde herhangi bir değişiklik görürseniz hemendoktorunuza bildiriniz.

Doktorunuz tavsiye etmediği sürece QUANTAVİR tedavisini kesmeyiniz; tedaviyi kestiğinizde karaciğer iltihabınız kötüleşebilir. QUANTAVİR ile tedavinizsonlandırıldığında, doktorunuz sizi izlemeye devam edecektir ve birkaç ay süreyle kan testleriyapacaktır.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, QUANTAVİR' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa QUANTAVİR'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Ani aşırı duyarlılık tepkisi,

- Döküntü,

- Kaşıntı,

Bu belge

Belge Dol^ttekızarıte^lİ^k3YnUySHY3ZlAxM0FyS3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin QUANTAVİR'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

Yaygın:

Baş ağrısı

Uykusuzluk

Yorgunluk

Sersemlik

Uyuklama hali

Bulantı

İshal

Hazımsızlık

Kusma

Karaciğer enzimlerinde yükselme

Yaygın olmayan:

• Döküntü

• Saç dökülmesi

Seyrek:

Şiddetli aşırı duyarlılık belirtileri

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. QUANTAVİR'in saklanması

QUANTAVİR i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde bulunan son kullanma tarihinden sonra QUANTAVİR'i kullanmayınız.

"Son Kullanma Tarihi" belirtilen ayın son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz QUANTAVİR'i kullanmayınız. Kalan ve kullanılmayan ilaçlar için eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Esenyurt/İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.