Ezetec® Plus 10 Mg / 40 Mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIEZETEC® PLUS 10 mg / 40 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

Etkin maddeler:

Her bir film kaplı tablet 10 mg ezetimib ve 40 mg atorvastatine eşdeğer 43,36 mg atorvastatin kalsiyum içerir.

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. EZETEC PLUS nedir ve ne için kullanıhr?

2. EZETECPLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EZETEC PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EZETECPLUS'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. EZETEC PLUS nedir ve ne için kullanılır?

EZETEC PLUS, beyaz renkli, oblong, bikonveks film kaplı tabletler şeklindedir.

EZETEC PLUS, 30 ve 90 film kaplı tablet, Alü/Alü blister ambalaj içerisinde piyasaya sunulmaktadır.

EZETEC PLUS, ezetimib ve atorvastatin etkin maddelerini içermektedir.

EZETEC PLUS, en yaygını kolesterol olan ve lipid olarak adlandırılan, kandaki yağlı maddelerin (Kolesterol ve trigliserid) seviyelerinin düzenlenmesinde kullanılan lipid düşürücübir ilaçtır.

Normal büyüme süreci için gerekli olan kolesterol doğal olarak oluşan bir maddedir. Ancak kandaki kolesterol çok arttığında, kan damarlarının duvarlarında depolanarak damarlarındaralmasına ve sonuçta tıkanmasına yol açabilir. Bu da kalp hastalığının en yaygınsebeplerinden biridir. Yüksek kolesterol seviyelerinin kalp hastalığı riskini arttırdığı kabuledilmektedir.

EZETEC PLUS, diyet ile birlikte;

• Klinik olarak kalp-damar hastalığı olmayan, yüksek kolesterolü olan hastalarda kalp vekan damarlarıyla ilgili ölüm ve kalıcı hasarı (Ölümcül olan veya ölümcül olmayan kalp krizi,yeniden damarlanma ihtiyacı) azaltmada kullanılır.

• Klinik olarak kalp-damar hastalığı ve yüksek kolesterolü olan hastalarda ikincil olayları(Ölümcül olan veya ölümcül olmayan kalp krizi, inme, geçici iskemik atak (Beyne giden kanakımında azalma), yeniden damarlanma ihtiyacı ve kalp damar hastalıklarından kaynaklıölüm) azaltmada kullanılır.

• Total kolesterol, LDL-kolesterol (Kötü huylu kolesterol), Apolipoprotein B (İnmeriskinin değerlendirmesinde kullanılır) ve trigliserid düzeylerindeki artışla (Frederickson TipIIa, IIb, III ve IV hiperlipidemilerde) birlikte olan hiperlipidemilerde (Kan yağlarının yüksekolması) artmış yağ düzeylerini azaltmada kullanılır.

2. EZETEC PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerEZETEC PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Ezetimib'e, atorvastatine, lipit düşürücü benzer ilaçlara veya EZETEC PLUS'ıniçeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa (Aşırı duyarlı iseniz),

• Karaciğerinizi etkileyen bir hastalığınız varsa veya geçirdiyseniz,

• Karaciğer fonksiyon testlerinizde açıklanamayan anormal sonuçlarınız olduysa,

• Aşırı miktarda alkol aldıysanız,

• 18 yaşın altındaki çocuklarda,

• Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız veya emziriyorsanız ya da uygun bir doğumkontrol yöntemi kullanmıyorsanız,

• Çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız yaklaşık 1 ay önceden EZETEC PLUS kullanımımkesmenizi doktorunuz önerecektir.

EZETEC PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Böbrek problemleriniz ya da böbrek problemi öykünüz varsa,

• Şeker hastalığı açısından risk faktörleriniz varsa. Şeker hastalığınız veya şeker hastalığıgeliştirme riskiniz varsa; bu ilacı kullanırken doktorunuz sizi yakından izleyecektir. Kanınızdayüksek şeker ve yağ seviyeleriniz varsa, fazla kilolu iseniz ve yüksek kan basıncınız varsa;şeker hastalığı geliştirme riskiniz olabilir.

Sizde veya ailenizin diğer fertlerinde kas hastalığı mevcutsa,

Daha önce lipid düşürücü ilaçlar (Örneğin statinler veya fibratlar) ile tedavi sırasında kas sorunlarınız olduysa (Kas ağrısı, güçsüzlüğü v.b.),

Sürekli ve yüksek miktarda alkol alıyorsanız,

Hipotiroidizm (Vücutta tiroid hormonunun gereğinden az üretilmesi) varsa,

Bazı şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlük) varsa,

Önemli bir solunum güçlüğünüz varsa,

70 yaşından büyük iseniz,

Miyasteni (bazı durumlarda nefes alırken kullanılan kaslar da dahil olmak üzere genel kas güçsüzlüğü ile seyreden bir hastalık) veya oküler miyasteni (göz kaslarında güçsüzlüğeneden olan bir hastalık) geçirmekteyseniz veya geçirdi iseniz, statinler bazen durumuağırlaştırabilir ya da miyasteni oluşumuna yol açabilir (bkz. bölüm 4).

Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerli ise kas sistemi ile ilgili yan etkiler açısından risklerinizi öngörebilmek için doktorunuz EZETEC PLUS tedavisi öncesinde ve sırasında kantestleri yapmaya ihtiyaç duyacaktır.

Eğer daha önce inme geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz; doktorunuz sizin için en uygun tedaviye ve doza karar verirken bunu dikkate alacaktır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EZETEC PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

EZETEC PLUS'ı yemekle birlikte veya aç karnına alabilirsiniz.

EZETEC PLUS kullanırken, günde bir ya da iki küçük bardak greyfurt suyundan fazlasını içmeyiniz. Çünkü yüksek miktarda greyfurt suyu içmek EZETEC PLUS'ın etkilerinideğiştirebilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız EZETEC PLUS kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız EZETEC PLUS kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

EZETEC PLUS kullanımının araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi olması beklenmemektedir. Ancak EZETEC PLUS kullandıktan sonra bazıkişilerde baş dönmesi görülebileceği hesaba katılmalıdır ve dikkatli olunmalıdır.

EZETEC PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EZETEC PLUS laktoz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

EZETEC PLUS lesitin [soya (E322)] ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar EZETEC PLUS'ın etkinliğini değiştirebilir ya da bazı ilaçların etkinliği EZETEC PLUS tarafından değiştirilebilir. Bu tür bir etkileşim ilaçların birinin ya da her ikisinin deetkinliğini azaltabilir. Ayrıca rabdomiyoliz diye bilinen, önemli ama nadir rastlanan kaszayıflığı durumu da dahil olmak üzere yan etkilerin riskini ya da ciddiyetini arttırabilir.Doktorunuz EZETEC PLUS dozunuza karar verirken bunu göz önünde bulunduracaktır.

EZETEC PLUS ile etkileşimi olabilecek bazı ilaçlar:

• Bağışıklık sisteminin çalışmasını değiştiren ilaçlar; örneğin siklosporin ya da terfenadin, astemizol gibi alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar,

• Belli enfeksiyon hastalıklarına karşı etkili ilaçlar ya da mantar hastalıklarına karşı etkiliilaçlar; örneğin eritromisin, klaritromisin, ketokonazol, itrakonazol, rifampin, fusidik asit,

• Lipid düzenleyici başka ilaçlar; örneğin gemfibrozil, fenofibrat, kolestipol,

• Yüksek tansiyon ya da anjina (Kalbi besleyen damarların daralması / tıkanması ile ortayaçıkan göğüs ağrısı) için kullanılan bazı kalsiyum kanal blokörleri; örneğin verapamil,diltiazem,

• Kalp ritmi düzenleyici ilaçlar; örneğin digoksin, amiodaron,

• AIDS (HIV) tedavisinde kullanılan ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir,nelfinavir gibi (Proteaz inhibitörleri) ilaçlar,

• Hepatit C tedavisinde kullanılan boceprevir (Proteaz inhibitörü),

• EZETEC PLUS ile etkileşime girdiği bilenen diğer ilaçlar; varfarin (Kan pıhtılaşmasınıazaltır), stiripentol (Sara nöbeti engelleyici), simetidin (Ülser ve mide yanması için kullanılır),fenazon (Ağrı kesici), fenprokumon, asenokumarol, fluindion (Kan pıhtılaşmasını engelleyenilaçlar), doğum kontrol hapları, antiasitler (Alüminyum ve magnezyum içeren hazımsızlıkilaçları) ve sarı kantaron (St. John's Wort),

• Kolestiramin (Kolesterolü düşüren bir ilaç) veya diğer herhangi bir safra asidi bağlayıcıilaç reçetelediyse, EZETEC PLUS'ı safra asidi bağlayıcı ilaçtan 2 saat önce veya 4 saatsonra almalısınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. EZETEC PLUS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

EZETEC PLUS'ı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Doktorunuz size bırakmanızı söylemedikçe diğer kolesterol düşürücü ilaçlarınızı da almaya devam ediniz.Emin değilseniz doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Hasta EZETEC PLUS almadan önce standart bir kolesterol düşürücü diyete başlamalı ve tedavi süresince bu diyete devam etmelidir.

Önerilen başlangıç dozu günde bir defa bir adet EZETEC PLUS 10/40 mg film kaplı tablettir. Doktorunuz 4 hafta veya daha uzun aralıklarla dozu kontrol ederek size uygun halegetirecektir. En yüksek doz günde bir defa bir adet EZETEC PLUS 10/40 mg film kaplıtablettir.

Uygulama yolu ve metodu:

Sadece ağızdan kullanım içindir.

Tabletler bütün olarak su ile yutulmalıdır. Tabletler çiğnenmemeli ve ezilmemelidir.

Tabletler aç ya da tok karnına günün herhangi bir saatinde tek doz olarak alınmalıdır. Buna rağmen, dozunuzu günün aynı saatlerinde almaya özen gösteriniz.

Düzenli kolesterol kontrolleri

Kolesterol seviyenizin doğru seviyeye ulaştığından ve orada kaldığından emin olmak için düzenli kontroller yaptırmak üzere doktorunuza gitmeniz önemlidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalar için özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

EZETEC PLUS aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer hastalığı hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. EZETEC PLUS ile tedaviyebaşlamadan önce ve başladıktan sonra periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleriyapılmalıdır.

Eğer EZETEC PLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla EZETEC PLUS kullandıysanız:

EZETEC PLUS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.EZETEC PLUS'ı kullanmayı unutursanız:

Eğer bir dozu almayı unutursanız, dozu almayı unuttuğunuzu hatırlar hatırlamaz alınız. Ancak, eğer nerdeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, kaçırılan dozu almayınız, sadecezamanı gelen dozu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.EZETEC PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorunlarınız varsa veya tedavinizi sonlandırmak istiyorsanız doktor veya eczacınız ile konuşunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi EZETEC PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, EZETEC PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anjiyonörotik ödem (Yüzde, dilde ve soluk borusunda nefes almayı zorlaştırabilecekşişlik). Bu çok ciddi yan etki çok seyrek görülür. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise hemendoktorunuza bildiriniz.

• Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıklanmasıve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali.

• Ayak tabanı ve avuçlarda su toplayabilen, pembe-kırmızı lekelerle karakterize ciltdöküntüsü

• Nadiren, hastalarda kas zayıflığı ya da iltihabı görülmüştür ve çok seyrek olarak ciddiyaşamı tehdit eden potansiyel bir duruma dönüşebilir (Rabdomiyoliz). Halsizlik ve ateş ileberaber kas zayıflığı, hassasiyeti veya ağrısı olması durumunda EZETEC PLUS'ı kullanmayıdurdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz EZETEC PLUS kullanmayıkesmenizi önerdikten sonra kas problemleriniz devam ediyorsa derhal doktorunuza bildiriniz.Bu durumda doktorunuz kas problemlerinizin nedenini bulmak için daha fazla test yapabilir.

• Beklenmedik veya olağandışı kanama yaşarsanız ya da çürük oluşursa bu karaciğerşikâyetine yorulabilir. Doktorunuz siz EZETEC PLUS almaya başlamadan önce veyaEZETEC PLUS alırken karaciğer problemi semptomlarınız varsa karaciğerinizi kontrol etmekiçin kan testleri yapmalıdır. Karaciğer problemini gösteren aşağıda sıralanan belirtilerinizvarsa en yakın zamanda doktorunuza bildiriniz:

• Yorgunluk ya da zayıflık hissi

• İştah kaybı

• Üst karın ağrısı

• Koyu amber renkli idrar

• Cildiniz veya gözlerinizdeki beyaz gölgenin sararması

• Stevens-Johnson sendromu (Deri, ağız, göz ve cinsel organlarda ciddi su toplama),eritema mültiforme (Lekeli kırmızı döküntü), görme bozukluğu, bulanık görme, duyma kaybı,tendon yaralanmaları, karaciğer yetmezliği, tat almada değişiklik, erkeklerde meme büyümesi.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

EZETEC PLUS kullanımına bağlı olarak aşağıda sıralanan yan etkiler görülebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.

Verilen yan etkilerin sıklık dereceleri şu şekildedir:

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Yaygın

• Burun yollarında iltihap, boğaz ağrısı, burun kanaması

• Alerjik reaksiyonlar

• Kan şeker seviyelerinde artış (Şeker hastalığınız varsa, kan şeker seviyelerinizi dikkatleizlemeye devam ediniz), kan kreatin kinaz seviyelerinde artış

• Baş ağrısı

• Hassasiyet veya halsizlik

• Karın ağrısı, mide bulantısı, kabızlık, gaz, hazımsızlık, ishal

• Eklem ağrısı, kas ağrısı ve sırt ağrısı

• Karaciğer fonksiyonunuzun anormal olabileceğine işaret eden kan testi sonuçları

EZETEC PLUS ya da benzeri ilaçlar kullanan bazı hastalarda başka daha az yaygın yan etkiler gözlenmiştir. Bu yan etkiler ile bu ilaçların kullanımı arasında nedensel bir ilişkikurulmamıştır.

Yaygın olmayan:

• İştah kaybı, kilo alımı, kan şekeri seviyesinde düşüş (Şeker hastalığınız varsa, kan şekerseviyelerinizi dikkatle izlemeye devam ediniz)

Kabus görme, uykusuzluk

Sersemlik, keçeleşme veya el ve ayak parmaklarında karıncalanma, ağrı veya dokunmaya karşı duyarlılıkta azalma, tat duyusunda değişiklik, hafıza kaybıAğız kuruluğuKan basıncında artışGastrit (Mide mukozası iltihabı)

Bulanık görme

Kulaklarda ve/veya kafada çınlama

Kusma, geğirme, alt ve üst mide ağrısı, pankreatit (Karın ağrısına yol açan pankreas iltihabı)

Hepatit (Karaciğer iltihabı)

Deri döküntüsü ve kaşınma, kurdeşen, saç dökülmesi Boyun ağrısı, kas yorgunluğu, sırt ağrısı, kollarda ve bacaklarda ağrıYorgunluk, iyi hissetmeme, güçsüzlük, göğüs ağrısı, özellikle ayak bileğinde olmak üzereşişme (Ödem), artmış sıcaklık

İdrar testinde beyaz kan hücrelerinin tespit edilmesi Öksürük

Seyrek:

Göz bozukluğu

Beklenmeyen kanama veya morarma Sarılık (Deri ve göz aklarının sararması)

Tendon zedelenmesi Safra akışının yavaşlaması veya durması

Çok seyrek:

Bir alerjik reaksiyon-semptomlar; ani hırıltılı solunum ve göğüs ağrısı veya darlık, göz kapakları, yüz, dudaklar, ağız, dil ve boğazda şişme, nefes almada zorluk, kolapsİşitme kaybı

Jinekomasti (Erkek ve bayanlarda meme büyümesi)

Statinlerle (EZETEC PLUS ile aynı tip ilaçlarla) bildirilen diğer yan etkiler:

Uykusuzluk ve kabus görmeyi içeren uyku bozuklukları, hafıza kaybı, kafa karışıklığı (Konfüzyon)

Cinsel zorluklar

• Depresyon

• Sürekli öksürük ve/veya nefes darlığı veya ateş içeren solunum problemleri,

• Şeker hastalığı (Diyabet). Kanınızda yüksek şeker ve yağ seviyeleriniz varsa, fazla kiloluiseniz ve yüksek kan basıncınız varsa; şeker hastalığı görülmesi daha olasıdır. Doktorunuz builacı kullanırken sizi izleyecektir.

Bilinmiyor:

• Myastenia gravis (bazı durumlarda nefes alırken kullanılan kaslar da dahil olmak üzeregenel kas güçsüzlüğüne neden olan bir hastalık). Oküler miyasteni (göz kaslarında güçsüzlüğeneden olan bir hastalık). Kol veya bacaklarınızda hareket sonrası kötüleşen güçsüzlük, yutmagüçlüğü, nefes darlığı, göz kapaklarınızın düşmesi veya çift görme yaşarsanız doktorunuzadanışınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.