Bu kullanma talimatında

YAZZ'YAZZ'nDiğer doğum kontrol hapları gibi YAZZ da, HIV enfeksiyonu (AIDS) ve diğer cinsel yolla geçen hastalıklara karşı koruma sağlamaz.YAZZ'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Aşağıdaki durumlardan herhangi bir geçerli ise YAZZ'ı kullanmayınız. Bunlardan herhangi biri size uyuyorsa, YAZZ'ı kullanmadan önce doktorunuza danışın. Doktorunuz farklı bir haptipi veya tümüyle farklı bir doğum kontrol yöntemi (hormonal olmayan) kullanmanızı tavsiyeedebilir.

Eğer;

Bacaklarınızda (derin ven trombozu (DVT)), akciğerlerinizde (pulmoner embolizm (PE)), ya da vücudunuzun başka yerinde pıhtı ya da pıhtı hikayesi (öncedengeçirilmiş/oluşmuş) varsa,

Kan pıhtılaşmasını etkileyen bir bozukluğunuz varsa (Örneğin protein C yetersizliği, protein S yetersizliği, antitrombin-III-yetersizliği Faktör V Leiden ya da APC direncigibi kalıtımsal ya da kazanılmış venöz ya da arteriyel tromboz yatkınlığı),

Uzun süreli hareketsizliğe neden olan ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa (Bkz. Bölüm 'Kan pıhtıları'),

Kalp krizi veya inme geçirdiyseniz,

Kalbi besleyen damarlarda oksijen eksikliğine bağlı kalp kası kasılması sonucu oluşan ve sol kola da yayılabilecek şiddetli göğüs ağrısına sebep olan ve kalp krizinin ilkbelirtisi olabilecek anjina pektoris varsa geçici iskemik atak denilen kalıcı etkisiolmayan hafif bir inme varsa (veya geçmişte olduysa)

Atardamarlarınızda pıhtı riskini artırabilecek aşağıdaki hastalıklardan birine sahipseniz:

• Damarları etkilemiş şeker hastalığınız varsa,

• Çok yüksek kan basıncı,

• Çok yüksek kan yağ düzeyi (kolesterol ya da trigliseritler),

• Hiperhomosisteinemi (hem arteriyel hem de VTE'ye neden olabildiği gösterilmiş tek kalıtımsal risk faktörü) olarak bilinen durum

Görme bozuklukları, konuşma bozukluğu, vücudun herhangi bir yerinde güçsüzlük veya his kaybı gibi belirtilerin eşlik ettiği migreniniz varsa (veya geçmişte olduysa)

Mevcut veya geçirilmiş karaciğer hastalığınız (belirtileri ciltte sarılık ya da vücutta kaşıntı olabilir) varsa ve karaciğeriniz halen normal olarak çalışmıyorsa

Ombitasvir, paritaprevir, ritonavir,dasabuvir,glekaprevir/pibrentasvir veya

sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir içeren herhangi bir antiviral ilaç alıyorsanız. Bu antiviral ilaçlar kronik (uzun süreli) hepatit C hastalığının (hepatit C virüsünün nedenolduğu, karaciğeri etkileyen bir enfeksiyon hastalığı) tedavisinde kullanılmaktadır.

• Seks hormonlarının etkisi ile ilerleyebilecek olan kanser varsa (örneğin meme veyagenital organ) (veya geçmişte olduysa)

• Eğer böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa (böbrek yetmezliği)

• İyi ya da kötü huylu karaciğer tümörünüz varsa (veya geçmişte olduysa)

• Tanı konulmamış vajinal kanamanız varsa

• Gebe iseniz veya gebe olduğunuzdan şüpheleniyorsanız,

• Pankreatit (kanınızdaki yüksek orandaki yağ ile ilişkilendirilen pankreas iltihabı) ya daağır hipertrigliseridemi (kanda trigliseritlerin yağların artması) ile ilişkili hikayenizvarsa,

• YAZZ'ın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa,Alerjik reaksiyonun bazı belirtileri şunlar olabilir:

• nefes darlığı

• hırıltılı soluma veya soluma zorluğu

• yüz, dudak, dil ve/veya boğazda veya vücudun diğer bölümlerinde şişlik

• deride döküntü, kızarıklık, kaşıntı veya kurdeşen

Bu koşullardan herhangi biri ilacı ilk kullandığınızda başınıza gelirse derhal kullanmayı bırakınız ve doktorunuza danışınız. İlacı kullanmayı bıraktığınız zaman hormonal olmayandoğum kontrol önlemlerini kullanınız.

YAZZ'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Aşağıdaki durumlarda acil tıbbi yardım alınız ve doktorunuza danışınız:

Bacağınızda kan pıhtısı (ör. derin ven trombozu) veya akciğerinizde kan pıhtısı (ör. pulmoner embolizm) olduğu, kalp krizi veya inme geçirdiğiniz anlamına gelebilecek olası kan pıhtısıbelirtilerini fark ederseniz doktorunuza danışınız (Bkz. 'Kan pıhtıları').

Bu ciddi yan etkilerin belirtilerine ilişkin açıklama için lütfen “Kan pıhtısı nasıl fark edilir?” bölümüne bakınız.

Aşağıdaki durumlardan herhangi birinin ilk kez oluşması ya da kötüleşmesi durumunda doktorunuza bildiriniz:

Eğer;

Sigara kullanıyorsanız Şeker hastalığınız varsaDepresyonunuz varsaFazla kiloluysanız

Yüksek tansiyonunuz (kan basıncınız yüksekse) varsa

Kalp kapak hastalığınız veya belirli bir kalp ritm bozukluğunuz varsa

Yakın akrabalarınızda genç yaşta pıhtı oluşumu (bacakta derin ven trombozu,

akciğerde pulmoner embolizm veya başka bir yerde), kalp krizi veya inme meydana

geldiyse

Migreniniz varsa

• Epilepsiniz (sara) varsa

• Kandaki potasyumu üst sınırda bulunan (örn. böbreklerinizle ilgili bir problemnedeniyle) ve ilave olarak kandaki potasyumu artırabilecek ilaçlar (örneğin diüretikler)kullanıyorsanız

• Yakın akrabalarınızda meme kanseri varsa veya geçmişte görüldüyse

• Karaciğer veya safra kesesi hastalığınız varsa

• Böbrek hastalığınız varsa

• Bağırsakta ülsere neden olan veya bağırsak duvarında kalınlaşma, mukozada ülser vebölgesel lenf düğümlerinde büyüme ile belirgin Crohn hastalığınız ya da ülseratif kolit(kronik iltihabi bağırsak hastalığı) varsa,

• Eklem ağrıları ve deri döküntülerine neden olan sistemik lupus eritematozusunuzvarsa,

• Böbrek yetmezliğine neden olan bir pıhtılaşma bozukluğu olan hemolitik üremiksendromunuz varsa,

• Bir tür kansızlık olan orak hücreli aneminiz varsa (kırmızı kan hücrelerinin kalıtsal birhastalığı)

• Kanınızdaki yağ düzeyi yüksekse (hipertrigliseridemi) veya bu rahatsızlıkla ilgilipozitif aile öykünüz varsa. Hipertrigliseridemi, pankreatit (pankreas iltihabı)geliştirme riskinde artışla ilişkilendirilmiştir.

• Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa veya bir rahatsızlıktan dolayı uzun sürediryatıyorsanız (Bkz. 'Kan Pıhtıları'),

• Yeni doğum yapan kadınlarda kan pıhtısı riski artar. Doğumdan ne kadar süre sonraYAZZ kullanmaya başlayabileceğinizi doktorunuza sormalısınız.

• Cildinizin altındaki damarlarda iltihap varsa (yüzeysel tromboflebit),

• Varisli damarlarınız varsa,

• Hamilelik sırasında ilk defa ortaya çıkan veya kötüleşen bir durum varsa veya sekshormonları daha önceden kullanılmışsa (örn. işitme kaybı, porfiri denilen metabolikbir hastalık, herpes gestasyonis denilen bir deri hastalığı veya Sydenham koresidenilen nörolojik hastalık)

• Hamileliğe bağlı da ortaya çıkabilen yüzde sarı-kahverengi lekelenmeler (kloazma)varsa (Bu durumda doğrudan güneşe veya ultraviyole ışığa maruz kalmayınız)

• Herediter anjiyoödeminiz varsa (Yüz, dil ya da boğazda şişme ve/veya yutma zorluğuveya soluma zorluğu ile birlikte kurdeşen gibi anjiyoödem semptomları yaşıyorsanızderhal doktorunuza başvurun. İçeriğinde östrojen bulunan ilaçlar anjiyoödemsemptomlarına sebep olabilir veya kötüleştirebilir.)

Yukarıdaki maddelerden herhangi biri ilacı kullanırken ilk defa başınıza gelir, tekrarlar veya

kötüleşirse doktorunuza danışın.

Kan pıhtıları

Dolaşım bozuklukları ile ilgili yan etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri ve sigara
içen kadınlarda yüksektir.
YAZZ gibi KHK kullanan kadınlarda kan pıhtısı geliştirme riski kullanmayanlara göre artar.
Nadir durumlarda, kan pıhtısı damarları tıkayarak ciddi sorunlara neden olabilir.

Kan pıhtısı aşağıdaki bölgelerde oluşabilir:

• Damarlarda ('venöz tromboz', 'venöz tromboembolizm' veya 'VTE' olarak adlandırılır);

• Atardamarlarda ('arteriyel tromboz', 'arteriyel tromboembolizm' veya 'ATE' olarakadlandırılır).

Kan pıhtıları her zaman tam olarak düzelmez. Nadiren, ciddi ve uzun süreli etkilere neden olabilir, veya çok nadiren ölüme neden olabilir.

YAZZ'a bağlı olarak tehlikeli kan pıhtısı oluşumuna yönelik genel riskin düşük olduğu unutulmamalıdır.

Doktorunuz, risk faktörleri kombinasyonu veya tek birçok güçlü risk faktörü nedeniyle yüksek pıhtı oluşma riskiniz olup olmadığını kontrol edecektir. Faktörlerin kombinasyonuhalinde risk, iki riskin ayrı ayrı toplamından daha yüksek olabilir. Risk çok yükseksedoktorunuz ilacı reçete etmeyecektir. (ayrıca Bkz. Bölüm 2. YAZZ'ı aşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ)

Kan pıhtısı nasıl fark edilir?

Aşağıdaki bulgu veya belirtilerden herhangi birini fark ederseniz

acilen tıbbi yardım alınız.

Bu belirtilerden herhangi biri sizde var mı?	Olası sorun nedir?
• Özellikle aşağıdaki durumlarla birlikte seyrettiğinde, bir bacakta ya da bacak veya ayaktaki bir damarda şişme: • bacakta, yalnızca ayağa kalkınca veya yürüyüncehissedilebilecek ağrı veya hassasiyet • söz konusu bacakta artan sıcaklık hissi • bacak derisinde renk değişikliği, örneğin sararma,kızarma veya mavileşme	Derin ven trombozu
• açıklanamayan bir şekilde aniden nefessiz kalma veyahızlı nefes alma • kanla birlikte gelebilecek belirgin bir nedeni olmayan aniöksürük • derin nefes alındığında artabilecek keskin göğüs ağrısı • şiddetli bayılma hissi veya baş dönmesi • hızlı veya düzensiz kalp atışı • midenizde şiddetli ağrı Öksürük veya nefessiz kalma gibi bazı belirtiler, solunum yolları enfeksiyonu gibi (ör. 'soğuk algınlığı') daha hafif birdurumla karıştırılabileceğinden, emin değilseniz mutlakadoktorunuza danışınız.	Pulmoner embolizm
Semptomlar genellikle bir gözde meydana gelir: • ani görme kaybı veya • görme kaybına kadar ilerleyebilecek ağrısız bulanıkgörme	Retinal ven trombozu (gözde kan pıhtısı)
• göğüste ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık hissi • göğüs, kol veya göğüs kemiğinin altında sıkışma veyadolgunluk hissi • tokluk, hazımsızlık veya tıkanma hissi • sırt, çene, boğaz, kol ve mideye yayılan üst gövde	Kalp krizi

Bu belirtilerden herhangi biri sizde var mı?	Olası sorun nedir?
rahatsızlığı • terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi • aşırı güçsüzlük, endişe veya nefes darlığı • hızlı veya düzensiz kalp atışı
• özellikle vücudun bir tarafında, yüz, kol veya bacakta anigüçsüzlük veya uyuşma • ani zihin bulanıklığı, konuşma veya anlama güçlüğü • bir veya her iki gözde ani görme güçlüğü • ani yürüme güçlüğü, baş dönmesi, denge veyakoordinasyon kaybı • bilinen nedeni olmayan ani, şiddetli veya uzun süreli başağrısı • nöbetle birlikte veya nöbet olmadan bilinç kaybı veyabayılma Bazen inme belirtileri kısa sürebilir ve neredeyse hemen tamamen iyileşebilir, ancak bir başka inme riski altındaolabileceğinizden, yine de acil tıbbi yardım almalısınız.	İnme
• bir uzuvda şişme ve hafif mavi renk değişikliği • midenizde şiddetli ağrı (akut abdomen)	Diğer kan damarlarını tıkayan kan pıhtıları

Damardaki Kan Pıhtıları

Damarda kan pıhtısı oluştuğunda ne olabilir?

• KHK kullanımı, damarda kan pıhtısı (VTE) oluşumu riskinde artışla ilişkilendirilmiştir.Bununla birlikte, bu yan etki nadir görülür. Pıhtı oluşumunun en sık görüldüğü dönem,KHK'nin ilk kullanıldığı yıldır.

• Bacak veya ayak damarlarınızdan birinde kan pıhtısı oluşumu DVT'ye neden olabilir.

• Kan pıhtısının bacağınızdan akciğerinize taşınması pulmoner embolizme yol açabilir.

• Çok nadir durumlarda, göz gibi başka bir organdaki bir damarda pıhtı oluşabilir (retinal ventrombozu)

Damarda kan pıhtısı oluşma riskinin en yüksek olduğu dönem hangisidir?

Damarda pıhtı oluşumu riskinin en yüksek olduğu dönem, ilk kez KHK kullanılan ilk yıldır. Ayrıca, 4 hafta veya daha uzun süre ara verdikten sonra KHK kullanımına tekrarbaşlandığında da (aynı veya farklı ürün) risk artabilir.

İlk yıldan sonra risk azalsa da, KHK kullanmayan kadınlara göre her zaman biraz yüksek kalacaktır.

YAZZ kullanmayı bıraktığınızda, kan pıhtısı riski birkaç hafta içinde normale döner.

Kan pıhtısı oluşma riski nedir?

Risk, doğal VTE riskinize ve kullanmakta olduğunuz KHK'nin türüne bağlıdır.

YAZZ kullanımı sonucunda bacak veya akciğerde kan pıhtısı (DVT veya PE) oluşumuna dair genel risk düşüktür.

• Herhangi bir KHK kullanmayan ve gebe olmayan 10.000 kadından yaklaşık 2'sinde bir yıliçinde kan pıhtısı oluşabilir.

• YAZZ gibi levonorgestrel, içeren bir KHK kullanan 10.000 kadından yaklaşık 5-7'sinde biryıl içinde kan pıhtısı oluşumu görülebilir.

• YAZZ gibi drospirenon içeren bir KHK kullanan 10.000 kadından yaklaşık 9-12'si bir yıliçinde kan pıhtısı geliştirebilir.

• Kan pıhtısı oluşumu riski kişisel tıbbi öykünüze göre değişir (Bkz. Bölüm "Damarda kan

	Bir yıl içinde kan pıhtısı oluşma riski
KHK kullanmayan ve gebe olmayan kadınlar	10.000 kadından yaklaşık 2'si
Levonorgestrel, noretisteron veya norgestimat içeren KHK kullanan kadınlar	10.000 kadından yaklaşık 5-7'si
YAZZ kullanan kadınlar	10.000 kadından yaklaşık 9-12'si

Damarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler

YAZZ kullanımına bağlı kan pıhtısı riski düşük olmakla birlikte bazı durumlar riski artırır.

Aşağıdaki durumlarda risk yüksektir:

• Obez iseniz (Vücut kitle indeksi 30 kg/m²'nin üzerinde ise).

• Birinci dereceden bir akrabanızda genç yaşta (örn. yaklaşık 50 yaşın altında) bacak,akciğer veya bir başka organda kan pıhtısı görüldüyse. Bu durumda, kalıtımsal kanpıhtılaşma bozukluğunuz olabilir.

• Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa veya yaralanma ya da bir hastalıktan dolayı uzunsüredir yatıyorsanız veya bacağınızda alçı varsa. Bir ameliyattan birkaç hafta önce veyahareketli olmadığınız zamanlarda YAZZ kullanımının kesilmesi gerekebilir. YAZZ'ıbırakmanız gerekiyorsa, ne zaman tekrar başlayabileceğinizi doktorunuza sorunuz.

• İlerleyen yaş (özellikle yaklaşık 35 yaş üzeri).

• Birkaç haftadan kısa süre önce doğum yaptıysanız.

Yukarıdaki durumlardan ne kadar fazlası sizin için geçerliyse, kan pıhtısı oluşumuna dair

riskiniz de o kadar artar.

Özellikle yukarıda belirtilen diğer faktörlerden birkaç tanesi sizde varsa, uçak seyahati (4

saatten uzun) kan pıhtısı riskini geçici olarak artırabilir.

Emin olmasanız bile, bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz YAZZ'ın bırakılması gerektiğine karar verebilir.

YAZZ kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi bir değişirse, örneğin bir aile ferdi nedeni bilinmeyen bir tromboz yaşarsa veya çok fazla kilo alırsanız doktorunuza söyleyiniz.

Atardamardaki kan pıhtılarıAtardamarda kan pıhtısı oluştuğunda ne olabilir?

Damardaki kan pıhtısı gibi, atardamardaki kan pıhtısı da ciddi sorunlara yol açabilir. Örneğin kalp krizi veya inmeye neden olabilir.

Atardamarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler

YAZZ kullanımına bağlı kalp krizi veya inme riskinin çok düşük olduğunu ancak aşağıdaki faktörlere bağlı olarak artabileceğini unutmayınız:

• Artan yaş (yaklaşık 35 yaş üzeri)

•Sigara kullanımı

. YAZZ gibi bir KHK kullanırken sigarayı bırakmanız önerilir. Sigarayıbırakamıyorsanız ve yaşınız 35'in üzerindeyse, doktorunuz farklı bir kontraseptif tipikullanmanızı tavsiye edebilir.

• Aşırı kilo

• Yüksek kan basıncı

• Birinci dereceden bir akrabanızın genç yaşta (ör. yaklaşık 50 yaşın altında) kalp kriziveya inme geçirmesi. Bu durumda, kalp krizi veya inme geçirme riskiniz daha yüksekolabilir

• Siz veya birinci dereceden bir akrabanızda kanda yüksek yağ düzeyi (kolesterol veyatrigliseritler) varsa

• Özellikle auralı migren (baş ağrınız başlamadan önce; baş dönmesi, kulaklarda çınlama,zig zag şekiller görme ve ışığa duyarlılık gibi belirtilerin görüldüğü migren tipi) olmaküzere migreniniz varsa

• Herhangi bir kalp sorunu (kalp kapak hastalığı, atriyal fibrilasyon adı verilen ritimbozukluğu)

• Diyabetiniz varsa.

Yukarıdaki durumlardan birden fazlası sizin için geçerliyse veya içlerinden herhangi biri özellikle şiddetliyse kan pıhtısı oluşumuna ilişkin risk daha da artabilir. YAZZ kullanırkenyukarıdaki durumlardan herhangi bir değişirse, örneğin sigara içmeye başlarsanız, bir aileferdi nedeni bilinmeyen bir tromboz yaşarsa veya çok fazla kilo alırsanız doktorunuzasöyleyiniz.

Kanser

Meme kanseri, kombine doğum kontrol hapı kullanan kadınlarda biraz daha fazla gözlenmektedir ancak bunun tedavi sonucu gelişip gelişmediği bilinmemektedir. Örneğin,kombine doğum kontrol hapı kullanan kadınlarda daha fazla meme tümörü saptanmasınınnedeni onların doktorları tarafından daha sık kontrol ediliyor olmaları olabilir. Meme tümörüriski kombine doğum kontrol hapı kesildikten sonra zamanla azalır. Memenizi düzenli olarakkontrol etmeniz önemlidir ve herhangi bir yumru hissettiğinizde doktorunuzla bağlantıyageçmelisiniz.

Doğum kontrol hapı kullanıcıları arasında nadir vakalarda iyi huylu karaciğer tümörleri ve hatta daha da nadir vakalarda kötü huylu karaciğer tümörleri bildirilmiştir. İzole vakalarda butümörler hayati tehlike oluşturan iç kanamaya yol açmıştır. Olağandışı olarak şiddetli karınağrınız olması durumunda doktorunuzla irtibata geçiniz.

Psikiyatrik bozukluklar

YAZZ da dahil olmak üzere hormonal kontraseptif kullanan kadınların bazılarında depresyon veya depresif durum bildirmiştir. Depresyon ciddi olabilir ve bazen intihar düşüncelerine yolaçabilir. Ruh hali değişiklikleri ve depresif belirtiler yaşıyorsanız, mümkün olan en kısasürede daha fazla tıbbi tavsiye için doktorunuza başvurunuz.

Periyotlar arasında kanama

Tüm kombine doğum kontrol haplarında, ilk birkaç ay, periyotlarınız arasında düzensiz vajinal kanamalar (lekelenme veya ara kanama) olabilir. Hijyenik ped kullanmanızgerekebilir, ancak tabletlerinizi normal bir şekilde almaya devam edebilirsiniz. Düzensizvajinal kanama genellikle vücudunuz tablete alıştığında kesilir (genelde yaklaşık 3 siklusluktablet alma sürecinden sonra). Kanama devam eder, şiddeti artar veya yeniden başlarsadoktorunuza söyleyiniz.

Kanama olmazsa ne yapılmalıdır

Tüm tabletleri düzgün bir şekilde alırsanız, kusma veya şiddetli ishal yaşamazsanız ve başka ilaç kullanmazsanız gebe olma olasılığınız çok düşüktür. YAZZ'ı normal bir şekildekullanmaya devam ediniz.

Tabletleri hatalı bir şekilde alırsanız veya tabletleri düzgün bir şekilde almanıza rağmen beklenen kanama ardarda iki kez gerçekleşmezse gebe olabilirsiniz. Hemen doktorunuzadanışınız. Gebe olmadığınızdan emin olana kadar bir sonraki pakete başlamayınız. Aynızamanda, hormonal olmayan doğum kontrol önlemlerini kullanınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

YAZZ'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tabletler yeterli miktarda su ile bütün olarak yutulmalıdır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

YAZZ, hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Eğer, YAZZ kullanımı sırasında hamilelik meydana gelirse, kullanım durdurulmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

YAZZ, emziren anne bebeğini sütten kesinceye kadar kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma becerileri üzerinde etkisi ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.Kombine doğum kontrol hapı kullanımının araç ve makine kullanma

becerileri üzerinde herhangi bir etkisi gözlenmemiştir.

YAZZ'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

YAZZ, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şeker çeşitlerine karşı tahammülsüzlüğünüz (toleransınızın olmadığı) olduğu söylenmişse, bu ilacıkullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktorunuza mutlaka hangi ilaçları veya bitkisel ürünleri kullandığınız söyleyiniz. YAZZ ile birlikte alınmaması gereken bazı ilaçlar mevcuttur (Bkz. Bölüm 'YAZZ'ı aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ'). İlave doğum kontrol önlemleri (örneğin kondom) almanızgerekip gerekmediğini veya almanız gerektiği takdirde ne kadar kullanmanız gerektiğini veyaihtiyacınız olan başka bir ilaç kullanımını değiştirmeniz gerekip gerekmediğinisöyleyebilirler.

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında

-YAZZ'ın-kandaki düzeylerini etkileyebilir -gebeliğin önlenmesinde

daha az etkili hale getirebilir

-beklenmedik kanamaya yol açabilir.

Bu ilaçlar aşağıdakileri içerir:

• Aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar:

o Sara hastalığı (örn. fenitoin, primidon, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat, ve barbitüratlar)o Tüberküloz (örn. rifampisin)

o Mantar enfeksiyonları (griseofulvin, azol antifungallar, örn. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, ketakonazol)

Bakteriyel enfeksiyonlar (makrolid antibiyotikleri, örn. klaritromisin, eritromisin) Belirli kalp hastalıkları, yüksek kan basıncı (kalsiyum kanal blokerleri, örn. verapamil,diltiazem)

Artrit (eklem iltihabı), artroz (eklem deformasyonu) (etorikoksib)

Akciğerlerdeki kan damarlarında yüksek kan basıncı (bosentan)

HIV (AIDS hastalığı) ve Hepatit C Virüsü enfeksiyonları (proteaz inhibitörleri ve nükleosit dışı ters transkriptaz inhibitörleri olarak adlandırılır),

Greyfurt suyu

Sarı kantaron otu (St John's wort),

YAZZ diğer ilaçların etkisini etkileyebilir, örn;

• lamotrijin (sara nöbetini önleyici olarak kullanılır)

• siklosporin (organ nakli sonrasında vücudun yabancı dokulara verdiği tepkileriazaltarak organın reddini önlemek ve gerektiği gibi çalışmasını sağlamak içinkullanılır)

• melatonin (biyolojik saatin düzelmesinde ve uykunun normalleşmesinde görev alan bir hormondur)

• midazolam (cerrahi girişimlerde anestezi için kullanılır)

• teofilin (solunum yolları hastalıklarının tedavisinde kullanılır)

• tizanidin (kas ağrısı ve/veya kas krampları tedavisinde kullanılır)

Teorik olarak, YAZZ'ı potasyum düzeylerini yükseltebilecek başka bir ilaçla aldığınız takdirde potasyum düzeyleriniz yükselebilir.

Bu ilaçlar aşağıdakileri içerir:

o Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan anjiyotensin-II-reseptör antagonistleri (örneğin; losartan, valsartan, telmisartan),

o Potasyum tutucu idrar söktürücüler (örneğin; spironolakton, triamteren, amilorid), o İdrar söktürücü olan aldosteron antagonistleri (örneğin; spironolakton, eplerenon).

Sizde Hepatit C varsa ve ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir veya sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir içeren ilaçları alıyorsanız YAZZ kullanmayınız,çünkü bu tıbbi ürünler karaciğer fonksiyon kan testi sonuçlarında artışlara (ALT (alaninaminotransferaz) karaciğer enziminde artış) neden olabilir. Doktorunuz, bu tıbbi ürünlerletedaviye başlamadan önce başka bir tür korunma yöntemi reçete edecektir. YAZZ, butedavinin tamamlanmasından yaklaşık 2 hafta sonra yeniden başlatılabilir. Bkz.“

YAZZ'ıaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”Laboratuvar testleri

Kan testi veya başka bir laboratuvar testi yaptırmanız gerektiğinde doktorunuza veya laboratuvar çalışanlarına ilaç aldığınızı belirtin çünkü doğum kontrol hapı bazı testlerinsonuçlarını etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3.YAZZnasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

3'lü blisterdir ayrı satılamaz. Bir blister bitmeden diğer blisteri kullanmaya başlamayınız. YAZZ, paketin üstünde oklarla gösterildiği yönde, her gün yaklaşık aynı zamanda bir miktarsu ile alınmalıdır. Genellikle, hormon içermeyen 4 beyaz tabletin alımına başlanmasından 2-3gün sonra kanama başlar ve bir sonraki pakete başlandığında devam ediyor olabilir. Paketlerarasında ara verilmemelidir. Kanama devam ediyor olsa dahi, bir sonraki paketin kullanımınamevcut paketin bitmesinin hemen ertesi gün başlanmalıdır.

Kombine doğum kontrol hapları doğru şekilde kullanıldıklarında yılda yaklaşık %1 başarısızlık riski bulunmaktadır. İlaç alımı unutulur ya da yanlış kullanılırsa bu oran artar.

YAZZ ile ilk kutuya başlama:

Bir önceki ay doğum kontrol hapı kullanılmıyorsa tabletler kanamanın ilk günü alınmaya başlanmalıdır. Tabletlere kanamanın 2 ile 5. günleri arasında dabaşlanabilir ancak, bu durumda ilk 7 gün boyunca ek bir bariyer yöntemle (örneğin kondom)korunulmalıdır.

Başka bir doğum kontrol hapından geçiş yapılması:

Bir önceki doğum kontrol hapının son tabletinin alındığı günün ertesi günü YAZZ'a başlanmalıdır. En fazla tabletsiz veya hormoniçermeyen tablet alınan dönemin son gününe kadar ara verilebilir. Vajinal halka ya da flasterkullanılıyorsa YAZZ alımına döngü paketindeki son halkanın ya da flasterin çıkarıldığı günya da en geç yeni uygulamanın yapılacağı gün başlanmalıdır. Tableti aldığınız ilk 7 gündecinsel ilişkide bulunduğunuz takdirde ilave bir korunma yöntemi (örn. kondom veyadiyafram) kullanmalısınız.

Sadece progesteron içeren bir yöntemden geçiş yapılması:

Herhangi bir günde geçiş yapılabilir ancak tablet alımının ilk 7 günü ek yöntem kullanılmalıdır.

Hamileliğin ilk 3 ayında gerçekleşen düşükten sonra:

Hemen başlanabilir. Ek yönteme gerek duyulmaz. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.

Doğumdan sonra ya da ikinci 3 ayda gerçekleşen düşükten sonra:Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri kutunun üzerinde belirtilen sırayla, her gün günün aynı saatinde, yeterli miktarda su ile almalısınız. Tabletler sürekli olarak alınacaktır. Birbirini izleyen 28 gün boyunca her gün,günde bir tablet alacaksınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

YAZZ yalnızca ilk adet kanamasından sonra endikedir.

Yaşlılarda kullanımı:

YAZZ'ın yaşlılarda kullanımı yoktur. YAZZ menopozdan sonra endike değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

YAZZ ciddi böbrek yetmezliğinde ya da akut böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır. Ayrıca Bkz. Bölüm 2. YAZZ'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Karaciğer yetmezliği:

YAZZ ağır karaciğer hastalığı durumunda kullanılmamalıdır. Ayrıca Bkz. Bölüm 2. YAZZ'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer YAZZ'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla YAZZ kullandıysanız:

YAZZ'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Çok fazla YAZZ tableti almanın yaratacağı ciddi zararlı etkilerle ilgili herhangi bir rapor yoktur.

Hormon içeren tabletlerin aşırı dozda kullanımında bulantı, kusma ve vajinal kanama görülebilir. Bu ilacı kazara almaları halinde, henüz adet görmemiş kız çocuklarında bile buşekilde bir kanama görülebilir. Eğer sizde bu belirtiler varsa doktorunuza başvurunuz.

YAZZ'ı kullanmayı unutursanız:

Bir tableti almayı unuttuğunuz güne bağlı olarak ilave doğum kontrol önlemleri almanız, örneğin kondom gibi bir bariyer yöntemi kullanmanız gerekebilir. Aşağıda belirtilenlereuygun şekilde tabletleri alınız. Ayrıca, ayrıntılı bilgiler için '

unutulan tablet çizelgesine

'bakınız. Tereddüttünüz varsa doktorunuza danışınız.

• İçeriğinde hormon bulunmayan 4 beyaz film kaplı tableti (blisterdeki en son 4 tablet) almayı unutmanız halinde, bu tabletler hormon içermediğinden hala hamileliğe karşıkorunmaktasınız. Ancak, doğum kontrolü açısından önemli olan tablet alma düzeninizideğiştirmemeniz için normal zamanda bir sonraki tableti almaya devam etmeli vekarışıklığı önlemek için, almayı unuttuğunuz beyaz film kaplı tabletleri atmalısınız.

Paketinizdeki en son beyaz tableti almayı unutursanız sonraki paketten doğru zamanda, ilk tableti almanız önemlidir.

Hormon içeren açık pembe renkli tablet (blisterdeki ilk 24 tablet) alınması unutulduğunda:

- 24 saatten daha az zaman geçmişse hamileliğe karşı korunma azalmaz. Hatırlanırhatırlanmaz tablet alınmalıdır. Sonraki tabletler de her zamanki gibi alınmaya devamedilmelidir.

- 24 saatten fazla zaman geçmişse hamileliğe karşı korunmanızda azalma olabilir. Ne kadarçok açık pembe tablet almayı unutursanız, hamileliğe karşı korunmanın azalması riski o kadarartar. Tablet almayı paketin başında veya sonunda (24 açık pembe tabletin sonu) unutmanızhalinde hamile kalma riski özellikle artar. Ayrıca aşağıdaki 2 basit kural uygulanır;

1. Tablet alımına hiç bir zaman 7 günden fazla ara verilmez (önerilen hormoniçermeyen tablet dönemi süresinin 4 gün olduğunu dikkate alınız).

2. Etkili korunmanın başlaması için en az 7 gün boyunca aralık vermeden tabletalınması gereklidir.

Birden fazla tablet almayı unutursanız doktorunuzla irtibata geçiniz.

Atladığınız dozu telafi etmek için bir günde 2 tabletten fazla almayınız.

Paketteki tabletleri almayı unutmanız ve blister sonunda beklenen kanamanın olmaması halinde (içeriğinde hormon bulunmayan son 4 beyaz tablet) hamile olabilirsiniz. Bir sonrakipakete başlamadan önce doktorunuza danışınız.

Günlük uygulamada şu öneriler verilebilir:

1-7. günlerde 1 tablet unutulursa:unutulan tablet çizelgesine

' bakınız.

Unutulan ilaç öncesinde 7 gün içinde hiç cinsel ilişkide bulunmadıysanız atladığınız açık pembe tableti hatırlar hatırlamaz alın (aynı anda iki tablet alınması gerekse bile) ve sonrakitabletleri normal zamanlarında alın. Sonraki 7 günde ilave doğum kontrol önlemleri (bariyeryöntemi) kullanınız.

8-14. günlerde 1 tablet unutulursa:

Son unutulan tablet hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır. Sonraki tabletler her zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir (aynı anda iki tablet alınmasıgerekse bile). İlk unutulan tablete kadar 7 gün boyunca tabletler hatasız alınmışsa ek yöntemkullanmaya gerek yoktur. Aksi takdirde ya da birden fazla tablet unutulmuşsa ek yöntemkullanılmalıdır.

15-24. günlerde 1 tablet unutulursa

: Unutulan tablete kadar 7 gün boyunca tabletler hatasız alınmışsa aşağıdaki 2 seçenekten birinin uygulanmasıyla ek yönteme gerek kalmaz. Aksitakdirde 1. seçeneğe ilave olarak ek yöntem kullanılmalıdır.

1- Son unutulan tablet hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır. Kalan etkin madde içeren tabletlerbitene kadar normal zamanda kullanılmalıdır (aynı anda iki tablet alınması gerekse bile). 4etkin madde içermeyen tablet atılmalıdır ve bir sonraki kutuya hemen geçilmelidir.Kullanıcıda ikinci kutunun etkin madde içeren tabletleri bitene kadar kanama beklenmez,ancak tablet alınan günlerde lekelenme veya ara kanamalar görülebilir.

2- Kullanılan kutu bırakılmalıdır. 4 gün aradan sonra (tablet unutulan günler de dahil) yenikutuya başlanır.

Unutulan Tablet Çizelgesi:

Açık pembe tabletlerde herhangi birini aldıktan sonra kusarsanız veya şiddetli derecede ishal olursanız tabletin etkin maddeleri tam olarak emilimi gerçekleşmemiş olabilir. Tabletialdıktan sonra 3 ila 4 saat içinde kusarsanız, bu bir tablet atlama anlamına gelir. Dolayısıyla,“

YAZZ'ı kullanmayı unutursanız

” bölümündeki önerileri takip edin. Şiddetli ishal varsadoktorunuzla irtibata geçiniz. Blister sonundaki içeriğinde hormon bulunmayan 4 beyaz filmkaplı tableti alırken kusma veya ishal görülmesinin doğum kontrolü üzerinde bir etkisi yoktur.

Adet kanamasının ertelenmesi:

Adet kanamasını ertelemek için kullanılan kutudaki etkin madde içermeyen tabletler alınmaz ve yeni bir YAZZ kutusundaki etkin madde içerentabletlerden almaya devam edilir. Bu uzatma, 2. paketteki aktif tabletler bitinceye kadaristenildiği kadar sürdürülebilir. Bu süre içinde ara kanama ya da lekelenme olabilir. Etkinmadde içermeyen tablet döneminden sonra normal kullanıma devam edilir.

Adet kanamasının başlangıç gününün değiştirilmesi:YAZZ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

YAZZ kullanmayı istediğiniz zaman bırakabilirsiniz. Hamile kalmak istemiyorsanız, diğer güvenilir doğum kontrol yöntemleri için doktorunuza danışınız. Eğer YAZZ'ı gebe kalmakiçin bırakıyorsanız, gebe kalmadan önce ilk adet kanamanızın gerçekleşmesini beklemenizönerilir. Adet kanamanızın gerçekleşmesini beklemeniz gebe kalmak için hangi günlerdeilişkiye girmeniz konusunda size fikir verecektir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi YAZZ'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Özellikle şiddetli ve sürekli olan herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veyasağlığınızda YAZZ kullanımından kaynaklı olabileceğini düşündüğünüz bir değişiklik olursa,lütfen bu durumu doktorunuza bildiriniz.

İlaç kullanımıyla ilişkili ciddi reaksiyonlar dahil yan etkiler için ayrıca '

YAZZ'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZYAZZ'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

' bölümlerine bakınız. Bu bölümleri dikkatle okuyunuz ve gerekirse derhaldoktorunuza başvurunuz.

Toplardamarlarınızda artan kan pıhtısı (VTE) veya atardamarlarınızda kan pıhtısı (ATE) riski KHK alan tüm kadınlar için mevcuttur. KHK'lerin alınmasından kaynaklı farklı risklerhakkında daha ayrıntılı bilgi için “2. YAZZ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler"bölümüne bakınız.

Aşağıdakilerden biri olursa, YAZZ'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi alerjik reaksiyonlar (döküntü, kaşıntı, nefes darlığı, ağızda yüzde, dudak veyadilde şişlik)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin YAZZ'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

YAZZ kullanımı ile ilişkilendirilen yan etkiler aşağıda listelenmektedir:

Olası yan etkiler, görülme sıklıklarına göre de aşağıda yer almaktadır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor.

Yaygın:

• Duygudurum değişiklikleri

• Baş ağrısı

• Bulantı

• Memelerde ağrı, düzensiz adet görme, adet görmeme gibi adet ile ilgili problemler

Yaygın olmayan:

• Depresyon, gerginlik, uyku hali

• Baş dönmesi, karıncalanma, uyuşma

• Migren, damarlarda varis, yüksek tansiyon

• Karın ağrısı, kusma, hazımsızlık, şişkinlik, gastrit, ishal

• Akne, kaşıntı, döküntü

• Sırt ağrısı, kol-bacaklarda ağrı, kas krampları gibi vücut ağrıları

• Vajinal mantar enfeksiyonu, kasık ağrısı, memelerde büyüme, fibrokistik meme (memede ele gelen kitle), rahim/vajina kanaması (devam eden tedavi sırasındagenellikle ortadan kalkar), genital akıntı, ateş basması, vajina iltihabı (vajinit), adetdüzensizliği, ağrılı adet görme, adet gecikmesi, aşırı adet görme, vajinada kuruluk,normal olmayan smear testi sonucu, cinsel ilişkiye karşı istek azalması

• Bitkinlik, fazla terleme, ödem (yaygın, periferik, yüzde)

• Vücut ağırlığında artış

Seyrek:

• Pamukçuk (mantar enfeksiyonu)

• Kansızlık, kan pulcuklarında azalma

• Allerjik reaksiyon

• Endokrin (hormonlarla ilgili) bozukluk

• İştah artışı, yemek yiyememe, kanda potasyum konsantrasyonunun normal olmayanşekilde artması, kanda sodyum konsantrasyonunun normal olmayan şekilde azalması

• Orgazm olamama, uykusuzluk

• Vertigo (vücudun denge sisteminde yaşanan sorun nedeniyle ortaya çıkan başdönmesi), titreme

• Göz kuruluğu, göz kapağında iltihaplanma gibi göz bozuklukları

• Kalp çarpıntısı

• Toplardamar iltihabı, burun kanaması, baygınlık

• Karın bölgesinin genişlemesi, mide-bağırsak bozukluğu, mide-bağırsaklarda doluluk, karın fıtığı, ağızda pamukçuk, kabızlık, ağız kuruluğu

• Safra kesesi ya da safra kanallarında iltihaplanma, ağrı

• Deride sarı kahverengi lekeler, egzema, saç dökülmesi, akneli deri iltihabı, deridekuruluk, derinin yumru şeklinde iltihaplanması, kılların aşırı büyümesi, deridebozukluk, deride çizgilenme, ışığa duyarlı deri iltihabı, deri nodülü (doku büyümesi)

• Ağrılı cinsel ilişki, vulvo-vajina (dişilik organı) iltihabı, cinsel ilişki sonrası kanama,geri çekilme kanaması, memede kist, memede büyüme, meme tümörü, rahimboynunda polip, dölyatağında küçülme, yumurtalık kisti, rahimde büyüme

• Halsizlik

• Vücut ağırlığında azalma

• Bir toplardamarda veya atardamarda zararlı kan pıhtıları, örneğin:

o

Kan pıhtısı oluşma olasılığı, riski artıran başka durumlara sahipseniz daha yüksek olabilir (kan pıhtısı riskini artıran durumlar ve kan pıhtısı belirtileri hakkında daha fazla bilgi içinBkz. Bölüm 2. YAZZ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).

Ek olarak, KOK kullananlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir, ancak mevcut verilerden sıklıkları tahmin edilememektedir: aşırı duyarlılık, eritema multiforme.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. YAZZ'ın saklanması

YAZZ'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25^oC altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra YAZZ'ı kullanmayınız.

“Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz YAZZ'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.

Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53 34770 Ümraniye/İstanbulTel: (0216) 528 36 00Faks: (0216) 645 39 50

Üretim yeri:

Bayer Weimar GmbH und Co. KG Industrial Park North/Weimar/Almanya

Bu kullanma talimatı ../../....tarihinde onaylanmıştır.