Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. MAROPAN nedir ve ne için kullanıhr?

2. MAROPAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MAROPAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MAROPAN'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MAROPAN nedir ve ne için kullanılır?

MAROPAN 150 mg kapsül, beyaz veya hemen hemen beyaz renkte toz içeren, opak beyaz renkte ''1'' numara sert jelatin bir kapsüldür. Her kapsül 150 mg pregabalin içerir; 56 ve168 kapsüllük PVDC/Al folyo blisterler içeren ambalajlarda sunulmaktadır.

MAROPAN, ağızdan alınan ve kısmi sara (epilepsi) nöbetlerinin tedavisinde diğer nöbet ilaçları ile birlikte ek tedavi olarak; merkezden uzak (periferik) sinir hasarına bağlı ağrının(nöropatik ağrı) tedavisinde, yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunun tedavisinde vefibromiyalji (esas olarak kasları ve kasların kemiğe yapıştığı bölgeleri etkileyen ve yaygınağrıya neden olan bir çeşit yumuşak doku ağrısı) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

MAROPAN, 18 yaş ve üstü olan yetişkinlerde kullanılır, 18 yaşın altındakilerde yeterli güvenlilik ve etkililik bilgisi bulunmadığı için, kullanımı önerilmez.

Nöropatik Ağrı

MAROPAN yetişkinlerde, merkezden uzak (periferik) sinirlerin hasar görmesinden kaynaklanan uzun süreli ağrılarda kullanılır. Şeker hastalığı ve zona gibi birçok hastalıksinirlerinize zarar vererek sinir hasarına bağlı ağrıya sebep olabilir. Bu ağrı hissi, sıcaklık,yanma, batma, vurma, zonklama, sızlama, uyuşma, karıncalanma şeklinde ya da elektrikçarpması, iğne batması gibi, delici, keskin veya kramp tarzında bir ağrı şeklindetanımlanabilir.

Nöropatik ağrı, duygu durumunuzda değişikliklere, uyuma sorunlarına ve yorgunluğa neden olup fiziksel ve sosyal yaşamınızı ve genel yaşam kalitenizi etkileyebilir.

Epilepsi

MAROPAN yetişkinlerde, sara nöbetlerinin bir çeşidini tedavi etmek için kullanılır (sekonder jeneralize konvülsiyonların eşlik ettiği ya da etmediği parsiyel konvülsiyonlar).Doktorunuz, almakta olduğunuz ilaçlarla durumunuzu kontrol altında tutamadığı zaman,MAROPAN'ı tedavinize ekleyebilir. MAROPAN sara nöbetlerinin tedavisinde tek başınakullanım için değildir ve her zaman sara nöbetlerini kontrol altında tutmak için kullanılandiğer ilaçlarla birlikte kullanılır.

Yaygın Anksiyete Bozukluğu

MAROPAN yetişkinlerde, yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunu tedavi etmek için kullanılır. Yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunun belirtileri kontrol etmesi zor olan, uzunsüreli aşırı kaygı ve endişedir. Yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğu aynı zamandahuzursuzluk, ani ve şiddetli heyecan, köşeye sıkıştırılmışlık hissi, kolaylıkla bitkin düşme,konsantrasyon güçlüğü, ani unutkanlık, alınganlık hissi, kas sertliği veya uyku sorunlarıgibi durumlara yol açabilir. Bu günlük yaşamın sıkıntılarından ve stresinden farklıdır.

Fibromiyalji

MAROPAN yetişkinlerde fibromiyalji tedavisinde kullanılır. Fibromiyalji esas olarak kasları ve kasların kemiğe yapıştığı bölgeleri etkileyen ve yaygın ağrıya neden olan birçeşit yumuşak doku ağrısı olup, daha çok erişkinlerin hastalığıdır.

2. MAROPAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerMAROPAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, MAROPAN'ın etkin maddesi olan pregabaline veya ilacın içeriğinde bulunan diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassasiyetiniz) varsa MAROPANkullanmayınız.

MAROPAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• MAROPAN kullanan bazı hastalar yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişmenin yanısıra yaygın cilt döküntüsü gibi alerjik reaksiyonu düşündüren belirtiler bildirmiştir. Bureaksiyonların herhangi birini yaşamanız durumunda hemen doktorunuzla temaskurunuz. Yüzde, ağız içinde veya üst solunum yolunda şişme gibi belirtiler ortayaçıkarsa MAROPAN derhal kesilmelidir.

• Pregabalin ile ilişkili olarak Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekrolizdahil ciddi deri döküntüleri bildirilmiştir. Bölüm 4'te açıklanan bu ciddi ciltreaksiyonlarıyla ilgili belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, pregabalin kullanmayıbırakın ve derhal tıbbi yardım isteyiniz.

• MAROPAN ile tedavi, uyku hali ve baş dönmesine neden olabileceğinden, yaşlıhastalarda kaza sonucu yaralanmaların (düşme) oranını artırabilir. Dolayısıyla, 65 yaşınüzerindeyseniz, ilacın tüm yan etkileri konusunda yeterli deneyime sahip oluncayakadar dikkatli olmalısınız.

• MAROPAN bulanık görme veya görme kaybına ya da görme duyusunda başkadeğişikliklere neden olabilir, bunların çoğu geçicidir. Görmenizde herhangi birdeğişiklik yaşamanız durumunda hemen doktorunuzla görüşmelisiniz.

• Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa ve pregabalin kullanımı sırasında kilo aldıysanız,diyabet ilaçlarınızda bir değişiklik yapılmasına gerek duyabilirsiniz.

2

• Omurilik yaralanması olan hastalar örneğin ağrı veya spastisiteyi tedavi etmek amacıylapregabaline benzer yan etkileri olan, başka ilaçlar da alıyor olabileceğinden uykululukhali gibi bazı yan etkiler daha yaygın olabilir ve bu etkilerin şiddeti söz konusu ilaçlarbirlikte alındığında artabilir.

• Bazı hastalarda MAROPAN alırken kalp yetmezliği bildirilmiştir; bu hastalarçoğunlukla kardiyovasküler rahatsızlıkları olan yaşlı hastalardır. Bu ilacı almadan öncekalp hastalığı öykünüz varsa doktorunuza bildirmelisiniz.

• MAROPAN kullanan bazı hastalarda böbrek yetmezliği bildirilmiştir. Eğer idraraçıkmanızda azalma fark ederseniz doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu durumudüzeltmek için ilaç kullanımını kesebilir.

• MAROPAN gibi antiepileptik (sara tedavisinde etkili) ilaçlarla tedavi edilen bazıhastalarda kendine zarar verme veya intihar etme düşünceleri olmuştur veya intihardavranışı göstermiştir. Herhangi bir zamanda bu düşüncelere sahipseniz veya bu türdavranışlarda bulunuyorsanız, derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.

• MAROPAN kabızlığa neden olabilecek başka ilaçlarla (bazı ağrı kesiciler gibi) birliktealındığında gastrointestinal sorunların (örn., kabızlık, bağırsak işlevlerinin durması) başgöstermesi olasıdır. Kabızlık yaşıyorsanız, özellikle bu sorunu yaşamaya yatkınsanız,doktorunuza söyleyiniz.

• Bu ilacı almadan önce, alkol, reçeteli ilaçlar veya yasa dışı uyuşturucuları kötüyekullandıysanız veya bağımlı olduysanız doktorunuza söyleyiniz. MAROPAN'a bağımlıolma riskiniz daha yüksek olabilir.

• MAROPAN alırken veya MAROPAN almayı bıraktıktan hemen sonra nöbetler olduğubildirilmiştir. Eğer nöbet geçirirseniz derhal doktorunuz ile iletişime geçiniz.

• MAROPAN kullanan bazı hastalarda, diğer koşulların da etkisi ile beyinfonksiyonlarında azalma (ensefalopati) bildirilmiştir. Ciddi bir karaciğer veya böbrekhastalığı öykünüz var ise, doktorunuzu bilgilendiriniz.

• MAROPAN kullanımına bağlı olarak solunum güçlükleri bildirilmiştir. Sinir sistemihastalığınız, solunum sistemi hastalığınız, böbrek yetmezliğiniz var ise veya 65 yaşınüzerindeyseniz, doktorunuz size farklı bir doz ayarlaması önerebilir. Nefes almaktagüçlük çekerseniz veya nefes darlığı yaşarsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bağımlılık

Bazı insanlar MAROPAN'a bağımlı hale gelebilir (ilacı almaya devam etme ihtiyacı). MAROPAN'ı kullanmayı bıraktıklarında geri çekilme etkileri olabilir (bkz. Bölüm 3'MAROPAN nasıl kullanılır?' ve 'MAROPAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler'). MAROPAN'a bağımlı hale gelebileceğinize dair endişeleriniz varsa, doktorunuzadanışmanız önemlidir.

MAROPAN'ı kullanırken aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, bağımlı hale geldiğinizin bir işareti olabilir:

• İlacı doktorunuzun önerdiğinden daha uzun süre kullanmanız gerekiyorsa

• Önerilen dozdan fazlasını almanız gerektiğini hissediyorsanız

• İlacı reçete edilenden farklı nedenlerle kullanıyorsanız

• İlacın kullanımını bırakmak veya kontrol altına almak için tekrarlayan, başarısızgirişimlerde bulunduysanız

• İlacı almayı bıraktığınızda kendinizi iyi hissetmiyorsanız ve ilacı tekrar aldığınızdakendinizi daha iyi hissediyorsanız.

Bunlardan herhangi birini fark ederseniz, ilacı bırakmanın ne zaman uygun olduğu ve bunun nasıl güvenli bir şekilde yapılacağı da dahil olmak üzere sizin için en iyi tedavi yolunugörüşmek üzere doktorunuzla konuşun.

Çocuklar ve Adölesanlar

Çocuk ve adölesanlarda (18 yaş altı) güvenlilik ve etkililik belirlenmemiştir. Bu nedenle pregabalin bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MAROPAN'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

MAROPAN aç ya da tok olarak kullamlabilir.

MAROPAN kullanırken alkol almayınız. MAROPAN ile birlikte alkol alınması uyku hali ve baş dönmesi gibi yan etkilerin görülme sıklığını artıracaktır. Bu tehlikeli olabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MAROPAN doktorunuz tarafından önerilmedikçe hamilelikte kullanılmamalıdır.

Hamileliğin ilk 3 ayında pregabalin kullanımı, doğmamış çocukta tıbbi tedavi gerektiren doğumsal kusurlara neden olabilir. İskandinav ülkelerinde hamileliğin ilk 3 ayındapregabalin alan kadınlardan elde edilen verileri inceleyen bir çalışmada, her 100 bebekten6'sında bu tür doğumsal kusurlar görülmüştür. Buna karşılık çalışmada, pregabalin iletedavi edilmeyen kadınlardan doğan her 100 bebekten 4'ünde bu kusurlar gözlenmiştir.Yüzde (orofasiyal yarıklar), gözlerde, sinir sisteminde (beyin dahil), böbreklerde ve cinselorganlarda anomaliler görüldüğü bildirilmiştir.

Çocuk doğurma ihtimali olan kadınlar gebelikten etkin bir doğum kontrol yöntemi ile korunmalıdır. Eğer tedavi sırasında hamile kaldıysanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanızveya hamile kalmayı planlıyorsanız derhal doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Anne sütüne geçtiği için MAROPAN kullanırken bebeğinizi emzirmemeniz önerilir. MAROPAN doktorunuz tarafından önerilmedikçe emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

MAROPAN baş dönmesi ve uyku hali yaratabilir ve dikkatinizi azaltabilir. MAROPAN'ın sizi nasıl etkilediğini anlayana kadar araba veya makine kullanmayınız ve tehlikeliolabilecek aktivitelerde bulunmayınız.

MAROPAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MAROPAN ve diğer bazı ilaçlar birbiriyle etkileşebilir. MAROPAN'ın yatıştırıcı etkileri olan (opioidler dahil) belli başlı bazı ilaçlarla birlikte kullanımı sonucunda bu etkilerdeartış görülebilir ve solunum yetmezliği, koma ve ölüme neden olabilir. MAROPAN,aşağıdakileri içeren ilaçlarla birlikte alınırsa, baş dönmesi, uykululuk hali ve dikkatazalmasının şiddetini artırabilir:

• Oksikodon (narkotik ağrı kesiciler)

• Lorazepam (kaygı (anksiyete) tedavisinde kullanılan ilaçlar)

• Alkol

MAROPAN ağız yoluyla alınan doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanılabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. MAROPAN nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

MAROPAN'ı her zaman doktorunuz tarafından size tarif edildiği şekliyle kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Reçetede belirtilenden daha fazla ilaçalmayınız.

MAROPAN'ı ne zaman ve ne kadar almanız gerektiğini doktorunuz söyleyecektir.

Nöropatik Ağrı

• Doktorunuzun sizin için belirlediği dozda kapsül alınız.

• Sizin ve durumunuz için belirlenen doz, genellikle 150 mg ile 600 mg arasında olacaktır.

• Doktorunuz günde 2 ya da 3 ayrı seferde almanızı söyleyecektir. Günde 2 kere MAROPAN alımında, sabah ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde alınız.Günde 3 kere MAROPAN alımında, sabah, öğle ve akşam olacak şekilde her gün aynısaatlerde alınız.

• Doktorunuz tedavi sırasında aldığınız dozu değiştirebilir. Doktorunuzla görüşmedendozu kendiniz değiştirmeyiniz.

Epilepsi

Doktorunuzun sizin için belirlediği dozda kapsül alınız.

Sizin ve durumunuz için belirlenen doz, genellikle 150 mg ile 600 mg arasında olacaktır. Doktorunuz günde 2 ya da 3 ayrı seferde almanızı söyleyecektir. Günde 2 kereMAROPAN alımında, sabah ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde alınız.Günde 3 kere MAROPAN alımında, sabah, öğle ve akşam olacak şekilde her gün aynısaatlerde alınız.

Doktorunuz tedavi sırasında aldığınız dozu değiştirebilir. Doktorunuzla görüşmeden dozu kendiniz değiştirmeyiniz.

Yaygın Anksiyete Bozukluğu

• Doktorunuzun sizin için belirlediği dozda kapsül alınız.

• Sizin ve durumunuz için belirlenen doz, genellikle toplam 150 mg ile 600 mg arasında olacaktır.

• Doktorunuz günde 2 ya da3ayrı seferde almanızısöyleyecektir. Günde 2 kere

MAROPAN alımında, sabah veakşam olacak şekildeher gün aynı saatlerde alınız.

Günde 3 kere MAROPAN alımında, sabah, öğle ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde alınız.

• Doktorunuz tedavi sırasında aldığınız dozu değiştirebilir. Doktorunuzla görüşmedendozu kendiniz değiştirmeyiniz.

Fibromiyalji

• Doktorunuzun sizin için belirlediği dozda kapsül alınız.

• Sizin ve durumunuz için belirlenen doz, genellikle toplam 300 mg ile 450 mg arasında olacaktır.

• Doktorunuz günde 2 ya da3ayrı seferde almanızısöyleyecektir. Günde 2 kere

MAROPAN alımında, sabah veakşam olacak şekildeher gün aynı saatlerde alınız.

Günde 3 kere MAROPAN alımında, sabah, öğle ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde alınız.

• Doktorunuz tedavi sırasında aldığınız dozu değiştirebilir. Doktorunuzla görüşmedendozu kendiniz değiştirmeyiniz.

MAROPAN'ın etkisinin sizin için çok kuvvetli veya zayıf olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Doktorunuz ile görüşmeden MAROPAN'ı aniden bırakmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

• MAROPAN ağız yoluyla alınır.

• MAROPAN'ı bir bardak su ile bütün olarak yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Pregabalinin çocuklarda ve gençlerde (18 yaşından küçüklerde) kullanımına ilişkin yeterli güvenlilik ve etkinlilik bilgisi bulunmadığı için bu yaş grubundaki hastalardakullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek fonksiyonları normal olan yaşlı (65 yaş üstü) hastalarda MAROPAN normal dozlarında kullanılabilir. Böbrek fonksiyonları azalan yaşlı hastalarda pregabalin dozununazaltılması gerekebilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrekleriniz ile ilgili bir sorununuz varsa doktorunuz sizin için daha değişik bir doz planlaması ve/veya dozu reçeteleyebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer MAROPAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla MAROPAN kullandıysanız:

MAROPAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer almanız gerekenden fazla MAROPAN kullandıysanız, doktorunuzu arayınız ya da kullanmakta olduğunuz MAROPAN kutusunu da yanınıza alarak, derhal en yakın sağlıkmerkezine başvurunuz. Bu duruma bağlı olarak uykulu hissetme, kafa karışıklığı,saldırganlık veya huzursuzluk hissedebilirsiniz. Ayrıca nöbetler ve bilinç kaybı (koma) dabildirilmiştir.

MAROPAN'ı kullanmayı unutursanız

MAROPAN'ı her gün aynı saatte düzenli olarak kullanmanız önemlidir.

Almanız gereken dozu almayı unuttuğunuz taktirde:

• Hatırladığınızda bir sonraki doz zamanınız değilse, hatırlar hatırlamaz alınız.

• Hatırladığınızda bir sonraki dozu alacağınız zaman gelmiş veya ona yakın iseunuttuğunuz dozu almayınız. Bir sonraki dozu reçetenizde belirtildiği şekildezamanında alarak normal doz takviminize devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.MAROPAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

MAROPAN'ı kullanmayı aniden kesmeyiniz. MAROPAN'ı kullanmayı bırakmak istiyorsanız, bunu önce doktorunuzla görüşünüz. Bunu nasıl yapmanız gerektiğini sizesöyleyecektir. Tedaviniz en az 1 hafta süre ile kademeli olarak azaltılaraksonlandırılacaktır.

Kısa ya da uzun dönem MAROPAN tedaviniz sonlandırıldığında bazı yan etkiler (çekilme belirtileri) görülebilir. Bu yan etkiler, uyuma zorluğu, baş ağrısı, mide bulantısı, kaygı,ishal, nezle benzeri belirtiler, havale, sinirlilik, depresyon, ağrı, terleme ve sersemliktir.MAROPAN'ı daha uzun bir süredir alıyorsanız, bu semptomlar daha sık veya şiddetlişekilde ortaya çıkabilir. Geri çekilme etkileri yaşarsanız, doktorunuzla iletişimegeçmelisiniz.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MAROPAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yüzde şişme veya dilde şişme

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MAROPAN'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıda listelenen yan etkiler altta yatan bir hastalıktan veya birlikte kullanılan ilaçlardan da kaynaklanıyor olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Baş dönmesi, uyku hali, baş ağrısı

Yaygın

• İştah artışı

• Soğuk algınlığı (nazofarenjit)

• Abartılı bir şekilde kendini olduğundan daha iyi hissetme, bilinç bulanıklığı, cinselistekte azalma, çevresel uyarılara karşı aşırı hassasiyet (irritabilite), kişinin yer ve zamankavramını yitirmesi (dezoryantasyon)

• Dikkat bozukluğu, sakarlık, hafıza bozukluğu, hafıza kaybı, titreme (tremor), konuşmabozukluğu (dizartri), yanma, batma, karıncalanma hissi, uyuşma, sakinlik, uyuşukluk,uykusuzluk (insomni), aşırı halsizlik, anormallik hissiBulanık görme, çift görmeBaş dönmesi (vertigo), denge bozukluğu, düşme

Ağız kuruluğu, kabızlık, kusma, gaz, ishal, bulantı, karın boşluğunda şişkinlik Peniste sertleşme bozukluğuSarhoşluk hissi, yürüyüşte anormallikVücutta kol ve bacaklar dahil şişlik (periferik ödem), ödemKilo artışı

Kas krampları, eklem ağrısı, sırt ağrısı, kol veya bacaklarda ağrı, boyun bölgesinde kramp (servikal spazm)

Boğaz kuruluğu

İstemli kas hareketlerinde düzensizlik (ataksi)

Göğüste ağrı

Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit)

Sıvı tutulumu Kaslarda kasılma (spazm)

Kaygı hali (anksiyete)

Yutak ve gırtlakta ağrı Boğaz ağrısı

Grip benzeri semptomlar Solunum güçlüğüMiyasteniAnormal yürüyüş

Yaygın olmayan

• İştah kaybı, kilo kaybı, kan şekerinin düşmesi, kan şekerinin yükselmesi

• Kendine yabancılaşma, kişisel kimlik duygusu kaybı (depersonalizasyon), huzursuzluk,depresyon, ajitasyon, ruh hali (duygu durum) dalgalanması, kelime bulmada zorluk, sanrı(halüsinasyon), anormal rüyalar, sinirlilik, aşırı mutluluk hali, bilme ve kavramaya ilişkinzihinsel aktivitelerde bozukluk, düşünmede zorluk, cinsel istekte artış, orgazmolamamayı da kapsayan cinsel işlev bozuklukları, geç boşalma, kısa süreli aşırıhuzursuzluk durumu (panik atak), çevresel uyarılara ilgisiz kalma (apati)

• Görme alanında bozukluklar, anormal göz hareketleri, tünel görüşü şeklinde görmedeğişiklikleri, ışık parlaması gibi görme değişiklikleri, düzensiz hareketler, reflekslerdezayıflama, artmış aktivite, ayağa kalkarken görülen baş dönmesi, hassas deri, tatalamama, yanma duygusu, amaçlı hareketlerde titreme (tremor), bilincin azalması, bilinçkaybı, bayılma hali, sese/gürültüye hassasiyet, iyi hissetmeme, istemli hareketlerinbozulması (diskinezi)

• Göz kuruluğu, gözlerde şişme, görsel keskinlikte azalma, gözlerde ağrı, gözyaşındaartma, gözlerde iritasyon, göz yorgunluğu (astenopi), görme alanında kıvılcım şeklindeışık ve renk algısı (fotopsi)

• Ritim bozuklukları, kalp atım hızında artma, düşük kan basıncı, yüksek kan basıncı, kalpyetmezliği, kalbin normalden yavaş atması

• Yüz kızarması, sıcak basması

• Nefes darlığı, burunda kuruluk, burunda tıkanma

• Tükürük salgısında artma, mide ekşimesi, ağız çevresinde hissizleşme

• Terleme, kırmızı renkli kabartılı (papüler) döküntüler, ateş, kurdeşen (ürtiker), kaşıntı

• Kas seğirmesi, eklemlerde şişme, kas ağrısını da içeren ağrı, kas sertliği, boyun ağrısı

• Meme ağrısı

• Ağrılı veya güçlükle idrara çıkma, istem dışı idrar kaçırma

• Halsizlik, susuzluk, göğüste sıkışma, yaygın ödem, ağrı, üşüme, ateş, vücut ısısınınnormalden yüksek olması

• Bazı kan ve karaciğer test sonuçlarında değişiklikler (alanin aminotransferaz, kreatininfosfokinaz ve aspartat aminotransferazda yükselme), trombosit sayısında azalma, kandakialyuvar sayısının azalması, nötropeni, kan kreatininde artma, kan potasyumunda düşme

• Aşırı duyarlılık, yüzde şişme, kaşınma, kurdeşen, burun akıntısı, burun kanaması,öksürük, horlama, burun boşluğu iltihabı (rinit)

• Ağrılı menstürasyon (adet) dönemi (dismenore)

• El ve ayak soğukluğu

• Ağızdaki duyularda uyaranlara karşı hassasiyet kaybı (oralbozukluğu, düşünce uçuşması (psikomotor hiperaktivite),unutkanlık, saldırganlık (agresyon)

• Dekübitus ülseri

Seyrek

• Var olmayan bir kokuyu algılama (parosmi), gözle bakılan cisimlerin titreşiyor izlenimivermesi (osilopsi), görsel derinlik algısında değişme, görsel parlaklık, görme kaybı

• Göz bebeklerinde büyüme, şaşılık

• Soğuk terleme, boğazda sıkışma hissi, dilde şişme

• Pankreas iltihabı

• Yutmada zorluk

• Hareketlerde yavaşlama veya azalma

• Yazı yazma yeteneğinde bozulma (disgrafi)

• Karın boşluğunda sıvı toplanması

• Akciğerlerde sıvı toplanması

• Nöbet

• Kalp ritim düzensizliği anlamına gelen kalpteki elektiriksel aktivite kayıtlarında (EKG)değişiklik

• Kalp ritminin hızlanması (sinüs taşikardisi), kalp ritminin düzensizleşmesi (sinüs aritmisi)

• Kas hasarı, kaslarda şiddetli zayıflık ve ağrı (rabdomiyoliz)

• Memede akıntı, anormal meme büyümesi, erkeklerde meme büyümesi

• Aybaşı yokluğu; adet görememe (amenore)

• Böbrek yetmezliği, idrar hacminde azalma, normalden az idrar yapma, mesanede idrarbirikmesi (idrar retansiyonu)

• Beyaz kan hücre sayısında azalma (kandaki akyuvarların azalması)

• Uygunsuz davranışlar, intihar davranışı, intihar düşünceleri

• Alerjik reaksiyonlar solunum güçlüğü, göz iltihabı (keratit) ve gövdede kırmızımsıkabarık olmayan, hedef benzeri veya dairesel lekeler ile karakterize ciddi ciltreaksiyonları, genellikle merkezi kabarcıklar, cilt soyulması ve ağız, boğaz, burun, cinselorgan ve göz ülserini içeren reaksiyonları içerebilir. Bu ciddi deri döküntülerinden(Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) önce ateş ve grip benzerisemptomlar gelişebilir.

• Sarılık (ciltte ve gözde sararma)

• Parkinsonizm; ki bu durumda titreme, bradikinezi (hareket etme yeteneğinde azalma) verijidite (kas sertliği) gibi Parkinson hastalığına benzer semptomlar görülür.

Çok seyrek

• Karaciğer yetmezliği

• Hepatit (karaciğer iltihabı)

Bilinmiyor

• Nefes almada zorluk, nefes darlığı

• MAROPAN'a bağımlı hale gelme ('ilaç bağımlılığı')

Kısa ya da uzun dönem MAROPAN tedaviniz sonlandırıldığında, geri çekilme etkileri olarak adlandırılan bazı yan etkiler yaşayabileceğinizi bilmeniz gerekir (bkz. 'MAROPANile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler').

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Uyku hali gibi bazı yan etkiler daha yaygın olabilir, çünkü omurilik yaralanması olan hastalar, örneğin ağrı veya spastisiteyi tedavi etmek için pregabaline benzer yan etkileresahip başka ilaçlar alıyor olabilirler ve bu etkilerin şiddeti bu ilaçların birlikte alınması ileartabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. MAROPAN'ın saklanması

MAROPAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra MAROPAN'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MAROPAN'ı kullanmayınız. Emniyet bandı açılmış veya hasar görmüş ürünleri kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız MAROPAN'ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Aset İlaç San. ve Tic. A Ş.

34460 İstinye - İstanbul

Üretim yeri:

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

34580 Silivri - İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.