Corelar 10 Mg/2 Ml İ.v. İnfüzyonluk Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI CORELAR 10 mg/2 mİ I.V. infüzyonluk çözeltiDamar içine uygulanır.Steril

•

Etkin madde:

Her bir ampul etkin madde olarak 10 mg ibuprofen içerir.

•

Yardımcı madde(ler):

Trometamol, sodyum klorür, sodyum hidroksit ve/veya hidroklorikasit ve enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CORELAR nedir ve ne için kullanıhr?

2. CORELAR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CORELAR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CORELAR'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CORELAR nedir ve ne için kullanılır?

CORELAR etkin madde olarak her bir mililitresinde 5 mg ibuprofen içeren, 2 ml'lik ampullerde sunulmaktadır.

CORELAR çözeltisi berrak, renksiz veya hafif sarı bir çözeltidir.

CORELAR ambalajında 2 ml'lik 4 ampul içermektedir.

Bebekler anne karnındayken kendi akciğerlerini kullanmak zorunda kalmazlar. Doğmamış bebeklerde kalbe yakın

duktus arteriozus

denilen bir kan damarı bulunmaktadır. Bu damarbebeğin kanının akciğerlere uğramadan, vücudun geri kalanında dolaşmasını sağlar.

Bebek doğduğunda ve kendi akciğerini kullanmaya başladığında

dukt-us arteriozusdukt-usarteriozus'"duktus arteriozus

tıbbi terimi kullanılmaktadır. Söz konusudurum bebeğinizde kalp rahatsızlıklarına neden olabilmektedir ve zamanında doğanbebeklerden daha sık olarak 34 haftadan önce doğan bebeklerde görülür.

CORELAR bebeğinize verildiğinde

duktus arteriozus"'anduktus arteriozus'unduktus arteriozus'un2. CORELAR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CORELAR bebeğinize yalnızca özel bir yenidoğan yoğun bakım ünitesinde deneyimli sağlık uzmanı tarafından verilecektir.

CORELAR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

— Bebeğinizin ibuprofene veya CORELAR'ın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birinekarşı alerjisi var ise (aşırı duyarlı ise);

— Bebeğinizin henüz tedavi edilmemiş yaşamı tehdit edici bir enfeksiyonu var ise;

— Bebeğinizde kanama var ise; kanama özellikle kafatasının içerisinde veya bağırsaklarda ise;

— Bebeğinizin trombosit denilen kan hücrelerinde azalma var ise (trombositopeni veya kanpıhtılaşması ile ilgili başka problemler var ise);

— Bebeğinizin böbrek problemleri varsa;

— Bebeğinizin yeterli kan dolaşımının sürdürülmesi amacıyla

duktus arteriozus"'un

açıkkalmasını gerektiren başka problemleri varsa;

— Bebeğinizin bağırsakları ile ilgili belli problemler (nekrotizan enterokolit denilen yenidoğan bebeklerde görülen ciddi bir bağırsak sorunudur) var ise veya varlığındanşüpheleniliyorsa.

CORELAR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

— CORELAR tedavisi öncesinde,

duktus arteriozus'un

açık olduğunun doğrulanması içinbebeğinizin kalbi muayene edilecektir.

— CORELAR yaşamın ilk 6 saati içerisinde verilmelidir.

— Bebeğinizin deride ve gözlerde sararmayı içeren işaretleri ve belirtileri olan karaciğerhastalığı olduğundan şüpheleniliyorsa.

— Bebeğiniz halihazırda tedavi edilmekte olan bir enfeksiyondan muzdarip ise, doktorbebeğinizi yalnızca durumunu dikkatle değerlendirdikten sonra CORELAR ile tedaviedecektir.

— CORELAR bebeğinize, deriye ve etrafındaki dokulara zarar verilmesini önlemek için sağlıkuzmanı tarafından dikkatle uygulanmalıdır.

— İbuprofen bebeğinizin kanının pıhtılaşma kabiliyetini azaltabilir. Bu nedenle bebeğinizinuzamış kanama işaretleri açısından izlenmesi gerekir.

— Bebeğinizin bağırsaklarında ve böbreklerinde bir miktar kanama gelişebilir. Bunun tespitedilmesi amacıyla, bebeğinize kan bulunup bulunmadığını belirlemek için dışkı ve idrartestleri yapılabilir.

— CORELAR bebeğinizin idrar miktarını azaltabilir. Bu durum anlamlı ise bebeğinizintedavisi idrar hacmi normale dönene kadar durdurulabilir.

— CORELAR gebelik yaşı 27 haftanın altında olan çok erken doğan bebeklerde daha az etkiliolabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

CORELAR'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kullanım amacı nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğin 1. ve 2. üç aylık döneminde çok gerekli olmadığı sürece ibuprofen

kullanılmamalıdır.

Hamileliğin son üç ayında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Araç ve makine kullanımı

Kullanım amacı nedeniyle geçerli değildir.

CORELAR'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar, CORELAR ile birlikte verilmeleri halinde yan etkilere neden olabilmektedir. Bu ilaçlar aşağıda ayrıntılı olarak verilmektedir:

— Bebeğinizde işeme ile ilgili problemler olabilir ve bebeğinize diüretik (idrar söktürücü)ilaçlar reçete edilmiş olabilir. İbuprofen bu ilaçların etkisini azaltabilir.

— Bebeğinize antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar) verilebilir. İbuprofen buürünün pıhtılaşmayı önleyici etkisini arttırabilir.

— Bebeğinize kan oksijenlenmesini arttırmak için nitrik oksit verilebilir. İbuprofen kanamariskini arttırabilir.

— Bebeğinize enflamasyonun (iltihaplanma) önlenmesi amacıyla kortikosteroidler verilebilir.İbuprofen midede ve bağırsaklarda kanama riskini arttırabilir.

— Bebeğinize enfeksiyonun tedavi edilmesi için aminoglikozidler (bir antibiyotik ailesi)verilebilir. İbuprofen kan konsantrasyonlarını arttırabilir ve bu nedenle de böbrekte vekulakta toksisite riskini arttırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. CORELAR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/Uygulama sıklığı için talimatlar:

CORELAR bebeğinize yalnızca özel bir yenidoğan yoğun bakım ünitesinde kalifiye sağlık uzmanları tarafından verilecektir.

Bir terapi kürü, CORELAR'ın 24 saat aralıklarla verilen üç intravenöz (damar içi) enjeksiyonu olarak tanımlanmaktadır. Uygulanacak doz, bebeğinizin kilosuna göre hesaplanacaktır ve ilkuygulama için 10 mg/kg ve ikinci ve üçüncü uygulamalar için 5 mg/kg'dır.

Uygulama yolu ve metodu:

Hesaplanan bu miktar bir damar içerisine 15 dakika süre boyunca infüzyon yoluyla verilecektir.

Bu ilk tedavi kürü sonrasında,

dukt-us arteriozusdukt-usarteriozusDeğişik yaş grupları Çocuklarda kullanım:

Preterm yenidoğan bebeklerde kullanım içindir.

Yaşlılarda kullanım:

Yenidoğan bebeklerde kullanılması nedeniyle geçerli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Anlamlı böbrek işlev bozukluğunda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Yeni doğanda gözlerde ve ciltte yeni doğan sarılığı belirtileri dahil, karaciğer hastalığını gösteren durumlarda dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer CORELAR'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CORELAR kullandıysanız:

CORELAR bebeğinize yalnızca yenidoğan bebeklere ayrılmış yoğun bakım birimlerinde deneyimli bir sağlık uzmanı tarafından verilecektir. Bu nedenle aşırı dozlarda verilmesi pekmuhtemel değildir.

CORELAR 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.CORELAR'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.CORELAR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Veri bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CORELAR da her hasta yaşamasa da yan etkilere neden olabilir. Bunula birlikte, yan etkilerin erken doğan bebeklerde sıklıkla ortaya çıkan beklenmeyen etki mi yoksahastalığa bağlı ortaya çıkan sorunlardan mı kaynaklandığını ayırmak güçtür.

Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın en az birinde görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın en az birinde görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

— Kandaki trombosit (kan pıhtısının oluşmasında görev alan kan bileşeni) sayısında azalma(trombositopeni)

— Nötrofil adı verilen beyaz kan hücrelerinde azalma (nötropeni)

— Kandaki kreatinin seviyesinde artış

— Kandaki sodyum seviyesinde azalma

— Solunum problemleri (bronkopulmoner displazi)

Yaygın:

— Kafatasının içerisinde kanama (intraventriküler hemoraji) ve beyin hasarı (periventrikülerlökomalazi)

— Akciğerde kanama

— Bağırsak delinmesi (perforasyon) ve bağırsak dokusunda hasar (nekrotizan enterokolit)

— İşenen idrar hacminde azalma, idrarda kan bulunması, sıvı tutulması (retansiyonu)

Yaygın olmayan:

— Böbrek fonksiyonlarının akut yetmezliği (Ani şekilde böbrek işlevlerinin kaybolmasıdurumu)

— Bağırsaklarda kanama

— Atardamarlardaki kanda oksijen miktarının normal seviyelerin altında olması (hipoksemi)

Bilinmiyor:

— Mide delinmesi

Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsedilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, bebeğinizin doktoruna veya eczacınıza söyleyiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. CORELAR'ın saklanması

CORELAR 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak, orijinal ambalajında saklayınız.

CORELAR açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CORELAR 'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CORELAR'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

VEM İLAÇ San. ve Tic. AŞ Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134Sarıyer/İSTANBUL

Üretim yeri:

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

X-

AŞAGIDAKI BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Tüm parenteral ürünlerde olduğu gibi CORELAR ampullerin de kullanım öncesinde partikül madde ve kap bütünlüğü açısından görsel incelemesinin yapılması gerekmektedir. Ampulleryalnızca tek kullanıma yönelik olup, çözeltinin kullanılmayan kısmı atılmalıdır.

CORELAR çözeltisi ile geçimli olmaması nedeniyle ampul boynunu dezenfekte etmek amacıyla klorhekzidin kullanılmamalıdır. Bu nedenle kullanım öncesi ampul asepsisi için %60etanol veya %70 izopropil alkol kullanılması önerilir. Ampul boynu bir antiseptik ile dezenfekteedilirken, CORELAR çözeltisi ile herhangi bir etkileşimden kaçınmak için ampul açılmadanönce tamamen kurutulmalıdır.

Bebeğe verilmesi gereken hacim vücut ağırlığına göre belirlenmelidir ve 15 dakika boyunca kısa infüzyon halinde intravenöz olarak ve tercihen seyreltilmeden uygulanmalıdır.

Enjeksiyon hacmini ayarlamak için yalnızca 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür enjeksiyon için çözeltisi veya 50 mg/mL (%5) glukoz çözeltisi kullanılmalıdır.

Preterm bebeklere enjekte edilen toplam çözelti hacmi hesaplanırken uygulanan toplam günlük sıvı hacmi hesaba katılmalıdır. Yaşamın ilk gününde maksimum 80 mL/kg/gün olan maksimumhacme genellikle uyulmalıdır; bu hacmin takip eden 1-2 hafta içerisinde 180 mL/kg doğumağırlığı/gün olan maksimum hacim seviyesine kadar ilerleyen şekilde artması gerekir (yaklaşık20 mL/kg doğum ağırlığı/gün).

CORELAR uygulaması öncesinde ve sonrasında, herhangi bir asidik çözelti ile temastan kaçınılması için, infüzyon seti 1,5 - 2 mL %0,9 sodyum klorür veya %5 glukoz enjeksiyon içinçözeltisi ile 15 dakika süreyle yıkanır.

Ampulün ilk defa açılması sonrasında, kullanılmayan kısım atılmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

İlaçlar atık sularla ya da evsel atıklarla birlikte atılmamalıdır. Artık ihtiyaç kalmayan ilaçların atılması konusunda eczacınızdan yardım isteyiniz. Bu önlemler doğanın korunmasına yardımcıolacaktır.