İmatenil 100 Mg Film Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIİMATENİL® 100 mg film tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Her bir film tablet 100 mg imatinibe eşdeğer 120,48 mg imatinib mesilatiçerir.

•

Yardımcı maddeler:

Her bir film tablet krospovidon, magnezyum stearat, aerosil 200,Opadry 85G23639 Orange [polivinil alkol, talk, titanyum dioksit (E171), makrogol/PEG3350, lesitin (soya (E322)), sarı demir oksit (172iii), kırmızı demir oksit (E172ii)] içerir.

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yanetkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. İMATENİL nedir ve ne için kullanıhr?

2. İMATENİL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. İMATENİL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. İMATENİL'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. İMATENİLnedir ve ne için kullanılır?

İMATENİL, 120 adet film tablet içeren ambalajlarda takdim edilmektedir. Her film tablet 100 mg imatinib içerir. İMATENİL tabletler, kahverengi-sarımtrak, yuvarlak, çentiksiz filmtabletlerdir.

İMATENİL, imatinib adı verilen etkin madde içeren bir ilaçtır. Bu ilaç, aşağıda listelenen hastalıklarda anormal hücrelerin büyümesini inhibe ederek etki gösterir. Bunlar arasında bazıkanser türleri yer alır.

İMATENİL, yetişkinler ve çocuklar için aşağıdakilere yönelik bir tedavidir:

-Kronik miyeloid lösemi (KML):

Lösemi, beyaz kan hücrelerinin kanseridir. Bu beyazhücreler genellikle vücudun enfeksiyonla savaşmasına yardımcı olur. Kronik miyeloid lösemi,belirli anormal beyaz hücrelerin (Miyeloid hücreler olarak adlandırılır.) kontrol dışı büyümeyebaşladığı bir lösemi şeklidir.

-Philadelphia kromozomu pozitif akut lenfoblastik lösemi (Ph-pozitif ALL):İMATENİL, aynı zamanda yetişkinler için aşağıdakilere yönelik bir tedavidir:

-Miyelodisplastik/miyeloproliferatif hastalıklar (MDS/MPD):

Bunlar, bazı kan

hücrelerinin kontrolden çıkmaya başladığı bir grup kan hastalığıdır. İMATENİL, bu hastalıkların belirli bir alt tipinde bu hücrelerin büyümesini engeller.

-Hipereozinofilik sendrom (HES) ve/veya kronik eozinofilik lösemi (CEL):

Bunlar, bazıkan hücrelerinin (eozinofiller olarak adlandırılır) kontrolden çıkmaya başladığı kanhastalıklarıdır. İMATENİL, bu hastalıkların belirli bir alt tipinde bu hücrelerin büyümesiniengeller.

-Gastrointestinal stromal tümörler (GIST): GIST mide ve bağırsak kanseridir

. Bu

organların destek dokularının kontrolsüz hücre büyümesinden kaynaklanır.

-Dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP):

DFSP, bazı hücrelerin kontrolden çıkmayabaşladığı derinin altındaki doku kanseridir. İMATENİL, bu hücrelerin büyümesini engeller.

İMATENİL'in nasıl etki gösterdiği veya bu ilacın size neden verildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

2. İMATENİLkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

İMATENİL, size yalnızca tedavinizde kullanılan ilaçlar konusunda deneyimli bir doktor tarafından reçete edilmelidir.

Bu kullanma talimatında yer alan genel bilgilerden farklı olsalar bile, doktorunuzun tüm talimatlarına dikkatlice uyunuz.

İMATENİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• İmatinibe ya da bu kullanma talimatının başında listelenmiş olan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.

Bu durum sizin için geçerliyse,

İMATENİL almadan doktorunuza söyleyiniz.

Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız ancak emin değilseniz, tavsiye için doktorunuza danışınız.

IMATENIL'i, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Karaciğer, böbrek ya da kalple ilgili bir sorununuz varsa ya da daha önce oldu ise.

• Tiroidinizin alınmış olması nedeniyle levotiroksin tedavisi görüyorsanız.

• Eğer hepatit B enfeksiyonu geçirdiyseniz ya da şimdi hepatit B olasılığınız varsa. Bununsebebi, İMATENİL'in bazı vakalarda ölümcül olabilen yeniden aktive olan hepatit Benfeksiyonuna neden olabilmesidir. Tedavi başlamadan önce, hastalar bu enfeksiyonunişaretleri açısından doktorları tarafından itina ile kontrol edileceklerdir.

• İMATENİL alırken morarma, kanama, ateş, yorgunluk ve konfüzyon (sersemlik, bilinçbulanıklığı) yaşarsanız, doktorunuza haber verin. Bunlar, trombotik mikroanjiyopati(TMA) olarak bilinen, kan damarlarındaki hasara işaret ediyor olabilir.

Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, İMATENİL'i almadan önce doktorunuza söyleyiniz.

İMATENİL alırken güneşe daha duyarlı hale gelebilirsiniz. Derinizin güneşe maruz kalan alanlarını kapatmanız ve yüksek güneş koruma faktörüne (SPF) sahip güneş kremlerikullanmanız önemlidir. Bu önlemler çocuklar için de geçerlidir.

İMATENİL tedavisi sırasında çok hızlı kilo alırsanız derhal doktorunuza başvurunuz. İMATENİL vücudunuzun su tutmasına (şiddetli sıvı tutulması) neden olabilir.

İMATENİL kullanırken doktorunuz düzenli aralıklarla ilacın işe yarayıp yaramadığını kontrol edecektir. Ayrıca düzenli kan testi yaptırmanız ve tartılmanız gerekecektir.

İMATENİL, KML'li çocuklar için de bir tedavidir. 2 yaşın altındaki KML'li çocuklarda deneyim yoktur. Ph-pozitif ALL'li çocuklarda sınırlı deneyim ve MDS/MPD, DFSP, GIST veHES/CEL'li çocuklarda çok sınırlı deneyim mevcuttur.

İMATENİL alan bazı çocuklar ve ergenlerde büyüme normalden daha yavaş olabilir. Doktor düzenli ziyaretlerde büyümeyi izleyecektir.

İMATENİL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

İMATENİL tabletleri yemekle birlikte, büyük bir bardak suyla bütün olarak yutunuz. Tabletleri yutamıyorsanız, bunları bir bardak suyla ya da elma suyuyla karıştırarak içebilirsiniz.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. İMATENİL bebeğinize zarar verebileceğinden kesinlikle gerekli olmadığı takdirde hamilelikdöneminde kullanılmamalıdır.

Doktorunuz hamilelik döneminde İMATENİL kullanmanın potansiyel riskini size anlatacaktır.

Hamile kalabilecek olan kadınlara tedavi sırasında ve tedavi sonlandıktan 15 gün boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları tavsiye edilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz. İMATENİL ile tedavi görürken ve tedavi sonlandıktan 15 gün boyunca bebeğinize zarar verebileceğinden bebeğiniziemzirmeyiniz.

İMATENİL kullanırken doğurganlıklarından endişe duyan hastaların doktorlarına danışmaları önerilir.

Araç ve makine kullanımı

İMATENİL kullanırken sersemlik veya uykulu hissedebilirsiniz veya görmenizde bulanıklaşma olabilir. Böyle bir durumda, kendinizi tekrar iyi hissedene kadar araç veyaherhangi bir alet ya da makine kullanmayınız.

İMATENİL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İMATENİL lesitin [soya (E322)] ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar (parasetamol gibi) ve bitkisel ilaçlar (Sarı kantaron gibi) da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsadoktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bazı ilaçlar birlikte alındığında İMATENİL'inetkisine müdahale edebilir. İMATENİL'in etkisini artırabilir veya azaltabilirler, bu da yanetkilerin artmasına veya İMATENİL'in daha az etkili olmasına yol açar. İMATENİL de bazıilaçlar için aynı etkiyi gösterebilir.

Kan pıhtısı oluşumunu engelleyen ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

3. İMATENİL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İMATENİL'i daima doktorunuzun size önerdiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuzla konuşunuz.

Yetişkinlerde kullanım

Doktorunuz size tam olarak kaç tane İMATENİL tableti alacağınızı söyleyecektir.

- KML tedavisi görüyorsanız:

Durumunuza bağlı olarak, olağan başlangıç dozu

günde bir kez- GİST tedavisi görüyorsanız:

Başlangıç dozu

günde bir kez

alınan 400 mg'dır.

KML ve GIST için, tedaviye nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak doktorunuz daha yüksek veya daha düşük bir doz reçete edebilir. Günlük dozunuz 800 mg ise sabah 400 mg, akşam 400 mgalmalısınız.

- Ph-pozitif ALL tedavisi görüyorsanız:

Başlangıç dozu

günde bir kez- MDS/MPD tedavisi görüyorsanız:

Başlangıç dozu

günde bir kez- HES/CEL tedavisi görüyorsanız:

Başlangıç dozu

günde bir kezgünde bir kez- DFSP tedavisi görüyorsanız:

Dozu günde 800 mg olup sabah 400 mg akşam 400 mg olarak alınır.

400 mg'lık bir doz, 1 tablet 400 mg veya 4 tablet 100 mg olarak alınabilir.

600 mg'lık bir doz, 1 tablet 400 mg artı 2 tablet 100 mg olarak alınabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

İMATENİL'i yemekle birlikte alınız; bu uygulama midenizin korunmasına yardımcı olacaktır. Tabletleri büyük bir bardak suyla birlikte bütün olarak yutunuz.

Tabletleri yutamıyorsanız, bir bardak su veya elma suyunda eritebilirsiniz:

• Her 100 mg tablet için yaklaşık 50 mL veya her 400 mg tablet için 200 mL kullanınız.

• Tabletler tamamen eriyene kadar kaşıkla karıştırınız.

• Tablet eridikten sonra bardağın içindekileri tamamen ve hemen içiniz. Camda çözünentabletlerin izleri kalabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve ergenlerde kullanım:

Doktorunuz, çocuğunuzun tedavisi için kaç tablet İMATENİL kullanmanız gerektiği konusunda sizi bilgilendirecektir. Çocuğunuzun kullanması gereken İMATENİL miktarı,hastalığının durumu, vücut ağırlığı ve boyu dikkate alınarak hesaplanacaktır. KML nedeniyletedavi edilen çocuklarda toplam günlük dozun 800 mg'ı ve Ph+ ALL'de ise 600 mg'ıgeçmemesi gereklidir. Çocuğunuza günlük tedavi dozu, günde tek doz olarak verilebilir.

Yaşlılarda kullanımı:

İMATENİL, 65 yaş üzeri kişilerde diğer yetişkinlerle aynı dozda kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara veya diyaliz hastalarına başlangıç dozu olarak önerilen minimum günlük 400 mg doz verilmelidir. Ancak bu hastalarda dikkatli olunmasıönerilir. Tolere edilmezse doz azaltılabilir. Tolere edilirse, etkisizlik için doz artırılabilir.

İMATENİL, temel olarak karaciğer yoluyla metabolize olur (kimyasal değişikliğe uğrar). Hafif, orta şiddette veya şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara, önerilen en düşük dozolan günde 400 mg verilmelidir. Doz tolere edilmediği takdirde azaltılabilir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz İMATENİL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.

Eğer İMATENİL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla İMATENİL kullandıysanız

İMATENİL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.Tıbbi tedavi görmeniz gerekebilir.İMATENİL'i kullanmayı unutursanız

Bir dozu atlarsanız veya kusarsanız, dozu tekrarlamayınız. Planlandığı şekilde bir sonraki dozunuzu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.İMATENİL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

İMATENİL tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe İMATENİL kullanmayı bırakmayınız. İMATENİL'inkullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, İMATENİL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bazı yan etkiler ciddi olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız hemen doktorunuza söyleyiniz:

Aşağıdakilerden biri olursa, İMATENİL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Baş dönmesi veya bilinç kaybıyla birlikte kan basıncı düşüşünün eşlik edebildiği, yutma veyanefes almada güçlük, şişme ve karıncalanmaya neden olan bir alerjik reaksiyon türü (anafilaksi)

- Ateş, deri döküntüsü ve iç organ tutulumuyla karakterize olan ilaca karşı aşırı duyarlılıkreaksiyonu (dress)

- Deri döküntüsü, deride kızarma, dudaklarda, gözlerde veya ağızda kabarcıklar, deridesoyulma, yüksek ateş, grip benzeri semptomlar ve lenf nodlarında büyüme belirtilerininherhangi biri ile birlikte görülebildiği şiddetli deri reaksiyonu (toksik epidermal nekroliz(TEN))

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin İMATENİL 'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Çok yaygın veya yaygın:

Vücut ağırlığında hızlı artış. İMATENİL, vücudunuzun su tutmasına sebep olabilir (şiddetli sıvı tutulumu).

Ateş, şiddetli üşüme, boğaz ağrısı ve ağız ülserleri gibi enfeksiyon belirtileri. İMATENİL, beyaz kan hücrelerinin sayısını azaltabilir, bu nedenle enfeksiyonlara daha kolayyakalanabilirsiniz.

Beklenmeyen kanama veya morarma (yaralanmadığınızda)

Yaygın olmayan veya seyrek:

Göğüs ağrısı, kalp ritminde düzensizlik (kalp ile ilgili sorunların belirtileri),

Öksürük, nefes almada güçlük veya ağrılı solunum (akciğer ile ilgili sorunların belirtileri), Baş dönmesi, sersemlik hissi veya bayılma (düşük kan basıncı -belirtileri),

İştah kaybı ile birlikte bulantı, koyu renkli idrar, sarı deri veya gözler (karaciğer ile ilgili sorunların belirtileri),

Döküntü, dudaklarda, gözlerde, deride veya ağızda kabarcıkların eşlik ettiği kızarık deri, deri soyulması, ateş, deride kabarık kırmızı veya mor lekeler, kaşıntı, yanma hissi, kabarcıklarıneşlik ettiği deri döküntüsü (deri ile ilgili sorunların belirtileri),

Şiddetli karın ağrısı, kusmuğunuzda, dışkınızda veya idrarınızda kan, siyah dışkı (mide bağırsak ile ilgili sorunların belirtileri),

İdrar çıkışında şiddetli azalma, susuzluk hissi (böbrekler ile ilgili sorunların belirtileri), İshal ve kusmanın eşlik ettiği bulantı, karın ağrısı veya ateş (bağırsaklar ile ilgili sorunlarınbelirtileri),

Şiddetli baş ağrısı, güçsüzlük, uzuvlarda veya yüzde felç, konuşma güçlüğü, ani bilinç kaybı (kafatasında/beyinde kanama veya şişlik gibi sinir sistemi ile ilgili sorunların belirtileri),Soluk renkli deri, yorgun hissetme ve nefes darlığı ve idrarın koyu renkli olması (düşükkırmızı kan hücresi düzeylerinin belirtileri),

Göz ağrısı, görmede bozulma, gözlerde kanama,

Kemiklerde veya eklemlerde ağrı (osteonekroz belirtileri),

Deri veya mukoza zarında kabarcıklar (pemfigus belirtileri),

Ayak ve el parmaklarında uyuşma veya soğukluk (Raynaud sendromu belirtileri),

Deride ani şişlik ve kızarıklık (selülit adlı bir deri enfeksiyonu belirtileri),

Duyma güçlüğü,

Kas zayıflığı ve spazmlar, beraberinde anormal kalp ritmi (kanınızdaki potasyum miktarında değişiklikler olduğunun belirtileri),

Morarma,

Bulantının eşlik ettiği mide ağrısı,

Kas spazmları ve beraberinde ateş, kırmızı-kahverengi idrar, kaslarınızda ağrı veya güçsüzlük (kas ile ilgili sorunların belirtileri),

Bazen bulantı ve kusmanın eşlik ettiği, beklenmeyen vajinal kanamayla birlikte pelvis ağrısı, düşük kan basıncı nedeniyle sersemlik hissi veya bayılma (yumurtalıklarınız veya rahminizile ilgili sorunların belirtileri),

Bulantı, nefes darlığı, düzensiz nabız, bulanık idrar, yorgunluk ve/veya eklem rahatsızlığı ve beraberinde anormal test sonuçları (örn. Kanda yüksek potasyum, ürik asit ve kalsiyumdüzeyleri ve düşük fosfor düzeyleri),

Küçük kan damarlarındaki kan pıhtıları (trombotik mikroanjiyopati).

Bilinmiyor:

• Yaygın şiddetli döküntü, mide bulantısı, ateş, belirli beyaz kan hücrelerinin yüksek düzeydeolması veya ciltte veya gözlerde sarılık (sarılık belirtileri) ile nefes darlığı, göğüsağrısı/rahatsızlığı, ciddi derecede azalmış idrar çıkışı ve susuzluk hissi vb. (tedaviye bağlıalerjik reaksiyon belirtileri) kombinasyonu,

• Kronik böbrek yetmezliği. ,

• Geçmişte hepatit B (bir karaciğer enfeksiyonu) geçirilmişse, hepatit B enfeksiyonununtekrarlaması (reaktivasyon).

Diğer yan etkiler şunları içerebilir:

Çok yaygın:

• Baş ağrısı veya yorgunluk hissi,

• Bulantı, kusma, ishal veya hazımsızlık,

• Deri döküntüsü,

• İMATENİL tedavisi sırasında veya İMATENİL almayı bıraktıktan sonra kas krampları veyaeklem, kas veya kemik ağrısı da dahil olmak üzere kas-iskelet ağrıları,

• Ayak bileklerinizin çevresindeki gibi şişlikler veya gözlerin şişmesi,

• Vücut ağırlığında artış.

Yaygın:

• İştahsızlık (anoreksi), vücut ağırlığında azalma veya tat alma duyusunda bozukluk,

• Baş dönmesi veya güçsüz hissetme,

• Uyumada güçlük (insomnia),

• Kaşıntı, kızarıklık ve şişliğin eşlik ettiği göz akıntısı (konjonktivit), gözlerde sulanma veyabulanık görme,

• Burun kanaması,

Karnınızda ağrı veya şişlik, gaz, mide ekşimesi veya kabızlık, Kaşıntı,

Olağandışı saç dökülmesi veya incelmesi,

Ellerin veya ayakların uyuşması,

Ağız ülserleri,

Şişme ile birlikte eklem ağrısı,

Ağız kuruluğu, cilt kuruluğu veya göz kuruluğu,

Cilt hassasiyetinde azalma veya artış,

Sıcak basması, titreme veya gece terlemesi.

Yaygın olmayan:

• Deride ağrılı kırmızı yumrular, deride ağrı, deride kızarıklık (deri altındaki yağ dokusununiltihaplanması),

• Öksürük, burun akıntısı veya tıkanması, gözlerin üstündeki veya burnun yanlarındaki bölgeyebasıldığında ağırlık veya ağrı hissi, burun tıkanıklığı, hapşırma, boğaz ağrısı, baş ağrısı olsunveya olmasın (üst solunum yolu enfeksiyonu belirtileri),

• Genellikle başın bir tarafında, zonklayıcı bir ağrı veya nabız hissi olarak hissedilen ve sıklıklabulantı, kusma ve ışığa veya sese karşı hassasiyetin (migren belirtileri) eşlik ettiği şiddetli başağrısı,

• Nezle benzeri semptomlar (influenza),

• İdrar yaparken ağrı veya yanma hissi, vücut ısısında artış, kasık veya leğen kemiği bölgesindeağrı, kırmızı veya kahverengi renkli veya bulanık idrar (idrar yolu enfeksiyonu belirtileri),

• Eklemlerinizde ağrı ve şişlik (artralji belirtileri),

• Normal aktivitelerinizi gerçekleştirmenizi engelleyen sürekli bir üzüntü ve ilgi kaybı hissi(depresyon belirtileri),

• Kalp çarpıntısı, terleme, titreme, ağız kuruluğu (anksiyete belirtileri) gibi fiziksel belirtilerlebirlikte kaygı ve endişe hissi,

• Uykulu olma/uyuşukluk/aşırı uyku,

• Titreme veya titrek hareketler (tremor),

• Hafıza bozukluğu,

• Bacakları hareket ettirmeye yönelik karşı konulamaz dürtü (huzursuz bacak sendromu),

• Kulaklarda dış kaynağı olmayan sesler (örn. çınlama, uğultu) duyma (tinnitus),

• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon),

• Geğirme,

• Dudak iltihabı,

• Yutma güçlüğü,

• Terlemede artış,

• Ciltte renk değişikliği,

• Kırılgan tırnaklar,

• Muhtemelen ağrı, kaşıntı veya yanma hissi ile birlikte saç köklerinin çevresinde kırmızıyumrular veya beyaz başlı sivilceler (folikülit olarak da adlandırılan saç köklerinin iltihabıbelirtileri),

• Pullanma veya soyulma ile birlikte deri döküntüsü (eksfolyatif dermatit),

• Meme büyümesi (erkeklerde veya kadınlarda olabilir),

• Testislerde veya alt karında hafif ağrı ve/veya ağırlık hissi, idrar yaparken ağrı, cinsel ilişkiveya boşalma sırasında ağrı, idrarda kan (testislerde ödem belirtileri),

• Ereksiyonu sürdürememe veya ereksiyon olamama (erektil disfonksiyon),

• Ağır veya düzensiz adet dönemleri,

• Cinsel uyarılmayı sağlamada/sürdürmede zorluk,

• Cinsel istekte azalma,

• Meme başı ağrısı,

• Genellikle kendini iyi hissetmeme (halsizlik),

• Soğuk algınlığı gibi viral enfeksiyon,

• Böbrek bozukluğundan kaynaklanan bel ağrısı,

• İdrar yapma sıklığında artış,

• İştah artışı,

• Karnın üst kısmında ve/veya göğüste ağrı veya yanma hissi (mide ekşimesi), bulantı, kusma,asit reflü, dolgunluk ve şişkinlik hissi, siyah renkli dışkı (mide ülseri belirtileri),

• Eklem ve kas sertliği,

• Anormal laboratuvar test sonuçları.

Seyrek:

• Kafa karışıklığı,

• Tırnakta renk değişikliği.

Bilinmiyor:

• Avuç içi ve ayak tabanında uyuşma hissinin ve yanıcı ağrının eşlik edebileceği kızarıklıkve/veya şişlik,

• Çocuklar ve ergenlerde büyümenin yavaşlaması,

• Ağrılı ve/veya kabarcıklanmaya neden olan deri lezyonları.

Bu etkilerden herhangi biri sizi etkilerse, doktorunuza haber veriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. İMATENİL'in saklanması

İMATENİL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanımz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İMATENİL 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, İMATENİL'i kullanmayınız. Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Logus İlaç San. Tic. A.Ş. Zeytinburnu / İSTANBULTelefon: 0 850 201 23 23Faks: 0 212 481 61 11e-mail: [email protected]

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Arifiye / SAKARYA

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

İlaç Bilgileri İmatenil 100 Mg Film Tablet Etken Maddesi: İmatinib Mesilat Pdf olarak göster Kullanma talimatı ve kısa ürün bilgileri İmatenil 100 Mg Film Tablet - KUB İmatenil 100 Mg Film Tablet - KT Google Reklamları İlgili İlaçlar Imatenil 100 Mg 120 Film Tablet