Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. LİZERA nedir ve ne için kullamlır?

2. LİZERA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LİZERA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LİZERA'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. LİZERA nedir ve ne için kullanılır?

LİZERA, linagliptin etkin maddesini içerir ve “oral antidiyabetikler” olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Oral antidiyabetik ilaçlar, yüksek kan şekeri düzeylerini tedavi etmek için ağız yoluylakullanılır. Bu ilaçlar, vücudunuzda kan şekeri seviyesinin düşürülmesine yardımcı olur.

LİZERA, erişkin Tip 2 diyabetli hastalarda, eğer hastalık oral antidiyabetik ilaçlardan (metformin veya sülfonilüreler) biri ile veya tek başına diyet ve egzersiz ile yeterince kontrol edilemiyorsakullanılır. LİZERA, diğer antidiyabetik ilaçlarla, örneğin metformin, sülfonilüre grubu ilaçlar(Örneğin, glimepirid, glipizid), empagliflozin veya insülin ile birlikte kullanılabilir.

Doktorunuz veya hemşireniz tarafından size önerilen diyet ve egzersize uymanız çok önemlidir.

LİZERA, pembe, bir yüzü “L” baskılı diğer yüzü baskısız, yuvarlak, bikonveks film kaplı tablettir.

1

LİZERA piyasaya 30 film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda sunulur.

2. LIZERA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerLİZERA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer linagliptin veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz LİZERA kullanmayınız. Yardımcı maddeler, bu kullanma talimatının başlangıçkısmında verilmiştir.

LİZERA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Tip 1 diyabetiniz (bu durumda vücudunuz insülin üretmez) veya diyabetik ketoasidoz adıverilen (şeker hastalığında yüksek kan şekeri, hızlı kilo kaybı, bulantı veya kusma ile görülenbir komplikasyon) bir durumunuz varsa. Bu durumların tedavisi için LİZERAkullanılmamalıdır.

• Sülfonilüre (Örneğin, glimepirid, glipizid) olarak bilinen ilaç grubuna ait bir antidiyabetik ilaçkullanıyorsanız. LİZERA'yı bu ilaçlardan biri ile birlikte kullanmanız halinde, doktorunuz,kan şekerinizin çok fazla düşmesine engel olmak üzere sülfonilüre dozunu azaltabilir.

• Kan şekerinizi kontrol altında tutmak için kullandığınız diğer ilaçlara karşı daha önce alerjinizolduysa.

• Halihazırda pankreas hastalığınız varsa veya eskiden pankreas hastalığı geçirmişseniz.

İnatçı, şiddetli karın ağrısı gibi akut pankreatit (aniden gelişen pankreas iltihaplanması) belirtilerinizin olması halinde doktorunuza danışmalısınız.

Cildinizde içi sıvı dolu kabarcıklar oluşursa, bu, büllöz pemfigoid adı verilen bir durumun belirtisi olabilir. LİZERA kullanırken cildinizde kabarcık ve yüzeysel yaralar ortaya çıktığınıgözlemlemeniz durumunda bunu doktorunuza bildirmeniz gerekmektedir. Eğer kendinizde büllözpemfigoid geliştiğinden şüpheleniyorsanız bu durumda LİZERA kullanmayı bırakmak konusundadoktorunuza danışmalı ve uygun tanı ve tedavi için bir dermatoloğa başvurmalısınız. Doktorunuz,bu durumda LİZERA tedavisini sonlandırabilir.

LİZERA kullanımı ile bildirilmemiş olsa da DPP-4 inhibitörleri denilen ilaçlarla şiddetli eklem ağrıları meydana gelmiştir. Böyle bir durumla karşılaştığınızda doktorunuz ilacınızı değiştirebilir.

Diyabetik cilt lezyonları şeker hastalığı ile birlikte sık görülen rahatsızlıklardır. nedenle doktorunuzun cilt ve ayak bakımı ile ilgili önerilerine çok dikkatle uymalısınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LIZERA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

LİZERA, yiyeceklerle birlikte veya ayrıca alınabilir.

2

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmaya başlamadan önce lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

LİZERA'nın doğmamış bebeğe zararlı bir etkisinin olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle, hamile iseniz, LİZERA kullanımından kaçınmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LİZERA'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmeye devam edip etmeyeceğinize veya LİZERA tedavisini bırakıp bırakmayacağınıza ya da bu tedaviye başlanıp başlanmayacağınadoktorunuz karar vermelidir.

Araç ve makine kullanımı

LİZERA'nın araç ve makine kullanımı üzerinde ya hiç etkisi yoktur veya ihmal edilebilir bir düzeyde etki oluşturur.

LİZERA'nın sülfonilüre grubu ilaçlarla ve/veya insülin ile birlikte kullanılması, kan şekerinizin çok fazla düşmesine (hipoglisemi) neden olabilir. Bu durum, güvenle araç ve makine kullanmanızı veyagüvenli bir şekilde çalışmanızı etkileyebilir. Bununla birlikte, LİZERA'yı özellikle sülfonilüreve/veya insülin ile birlikte kullanıyorken, hipoglisemi riskini en aza indirmek için daha sık kanglikoz testi yapılması önerilebilir.

LIZERA'nm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa, doktorunuzu bilgilendiriniz.

Özellikle, aşağıda listelenen etkin maddelerden herhangi birini içeren bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Karbamazepin, fenobarbital veya fenitoin. Bu ilaçlar nöbetleri (konvülziyonlar) veya uzunsüreli ağrıları kontrol etmek için kullanılabilir.

• Rifampisin. Bu ilaç tüberküloz gibi enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. LİZERA nasıl kullanılır?

İlacınızı her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Eğer emin olmadığınız bir konu

3

varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

LİZERA'nın önerilen dozu günde bir kez 5 mg'dır. Bu ilacı aç veya tok karnına alabilirsiniz.

Doktorunuz LİZERA'yı, ağızdan alınan diğer bir antidiyabetik ilaçla birlikte kullanmanızı isteyebilir. Sağlığınızla ilgili en iyi sonucu elde edebilmek için, tüm ilaçlarınızı tam olarakdoktorunuzun size önerdiği şekilde kullanmayı unutmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri ağız yoluyla yeterli miktarda su ile alınız (örneğin, bir bardak su ile).

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:

Çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde LİZERA'nın kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşa dayalı bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Bu hastalarda klinik deneyim yoktur.

Eğer LİZERA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla LİZERA kullandıysanız

LİZERA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.LİZERA'yı kullanmayı unutursanız

LİZERA kullanmayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez ilacınızı alınız. Ama eğer bir sonraki dozun zamanı yakınsa unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Aynı gün içinde kesinlikle 2 doz kullanmayınız.LİZERA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla görüşmeden LİZERA kullanmayı bırakmayınız. LİZERA'yı keserseniz kan şekeriniz yükselebilir.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, LİZERA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

4

etkiler olabilir. Ancak bu yan etkiler kullanan herkeste ortaya çıkmaz.

DERHALAşağıdakilerden biri olursa, LIZERA kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Titreme, terleme, kaygılı olma durumu, görmede bulanıklık, dudaklarda titreme, solukluk,davranış değişiklikleri veya zihin karışıklığı. Bu belirtiler kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi)halinde görülür. Hipoglisemi, linagliptinin metformin ve bir sülfonilüre ile birliktekullanılması sırasında gözlenen bir yan etkidir. Görülme sıklığı “çok yaygın” (10 kişide 1kişiden fazlasını etkileyebilir) olarak tanımlanır.

• Bazı hastalarda, linagliptin tek başına veya diyabet tedavisi için kullanılan diğer ilaçlarla birliktekullanıldığında, ciddi seyredebilen alerjik etkiler ortaya çıkmıştır (aşırı duyarlılık; sıklığı: yaygınolmayan, yani 100 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir). Bu alerjik etkiler arasında, hırıltılınefes alma ve nefes darlığı (bronşiyal hiperreaktivite; sıklığı: bilinmiyor, yani eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor) bulunur. Bazı hastalarda cilt döküntüleri (sıklığı: yaygın olmayan),ürtiker (kurdeşen; sıklığı: seyrek, yani 1.000 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir) ve nefesalmada ve yutkunmada güçlüğe yol açabilen, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişme durumu(anjiyoödem; sıklığı: seyrek) görülmüştür.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LİZERA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Bu durumda LİZERA kullanmayı kesiniz ve derhal doktorunuzu arayınız. Acil tıbbi müdahaleye veyahastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Doktorunuz bu alerjik etkileri tedavi etmek için size bir ilaçverebilir ve şeker hastalığınızın tedavisinde kullandığınız ilacı değiştirebilir.

• Bazı hastalarda, linagliptin tek başına veya diyabet tedavisi için kullanılan diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında, pankreasta yangı (pankreatit; sıklığı: seyrek, yani 1.000 kişiden 1kişiye kadarını etkileyebilir) görülmüştür.

Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birinin ortaya çıktığını fark ederseniz LİZERA kullanmayı DURDURUNUZ ve derhal doktorunuza başvurunuz:

Bulantı ve kusmanın yanı sırasırtınıza doğru çıkan şiddetli ve inatçı karın ağrınız (mide civarında) varsa. Bu belirtiler,pankreasınızın iltihaplandığı (pankreatit) anlamına gelebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Tek başına veya diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte linagliptin alan bazı hastalarda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkmıştır:

5

• Çok yaygın

- Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi)

• Yaygın

- Kan lipaz düzeylerinin artması

• Yaygın olmayan

- Burun veya boğazda yangı (nazofarenjit)

- Aşırı duyarlılık

- Öksürük

- Kabızlık (insülin ile birlikte kullanıldığında)

- Cilt döküntüleri

- Kan amilaz düzeyinin yükselmesi

• Seyrek

- Pankreas iltihaplanması (pankreatit)

- Nefes almada ve yutkunmada güçlüğe yol açabilen, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazdaşişme durumu (anjiyoödem)

- Ürtiker (kurdeşen)

• Bilinmiyor

- Deride kabarcıklar (büllöz pemfigoid)

Bunlar LİZERA'nın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. LIZERA'nın saklanması

LİZERA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LİZERA'yı kullanmayınız.

Eğer ambalajının yırtılmış, bozulmuş olduğunu fark ederseniz LİZERA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

6

Ruhsat Sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBULTel: 0212 366 84 00Faks: 0212 276 20 20

Üretim Yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı 23/08/2023 tarihinde onaylanmıştır.

7