Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. REAMPLA nedir ve ne için kullanıhr?

2. REAMPLA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. REAMPLA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. REAMPLA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. REAMPLA nedir ve ne için kullanılır?

REAMPLA, palbosiklib adı verilen etkin maddeyi içeren bir ilaçtır. Her kapsül 125 mg palbosiklib içerir.

REAMPLA, 0 boyutunda, opak, gövde ve kapağı karamel renkte olan, kapak üzerinde beyaz mürekkep ile “Pfizer” ve gövde üzerinde “PBC 125” yazılı sert jelatin kapsül. Her bir kutu 7veya 21 kapsül içerir.

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Palbosiklib hücre büyüme ve bölünmesini yöneten siklin bağımlı kinaz 4 ve 6 olarak adlandırılan proteinleri bloke ederek etki gösterir. Bu proteinlerin bloke edilmesi kanserhücrelerinin büyümesini yavaşlatabilir ve kanserinizin ilerlemesini geciktirebilir.

REAMPLA, özel bir tipte [Hormon Reseptörü (HR) pozitif, insan epidermal büyüme faktörü 2 (HER2) negatif] menopoz öncesi (premenopozal), menopoza geçiş (perimenopozal) vemenopoz sonrası (postmenopozal) meme kanseri olan, koruyucu yardımcı tedavinin (adjuvantedavinin) tamamlanmasından 12 ay sonra hastalığı tekrarlayan ya da ileri evre meme kanseriiçin daha önce hiçbir endokrin tedavi almamış hastalarda letrozol (östrojen miktarını azaltarakmeme kanserinin ilerlemesini önler) isimli ilaç ile kombine olarak kullanılır.

REAMPLA, pre/peri/postmenopozal özel bir tipte (östrojen hormon reseptörü en az % 10 pozitif ve insan epidermal büyüme hormonu reseptörü negatif) yayılmış meme kanseri olan vedaha önce fulvestrant (östrojenin bağlanarak aktifleştirdiği birtakım proteinleri inhibe eder)isimli ilacı kullanmamış hastalarda:

1. Yayılmış hastalık tedavisi için daha önce bir sıra ve en az 6 ay aromataz inhibitörügrubundaki ilaçları (östrojen hormonlarının yapılması için gerekli olan aromatazisimli madde ile etkileşerek vücuttaki östrojen hormonu düzeylerini azaltan vehormona bağımlı meme kanseri tedavisinde kullanılan ilaçlar) alırken hastalığıilerleyenlerde fulvestrant isimli ilaç ile birlikte kullanılır.

2. Aromataz inhibitörü grubundaki ilaçlarla en az 12 ay tedavi sonrasında veyaaromataz inhibitörü grubundaki ilaçlarla tedaviyi tamamladıktan sonraki 12 ayiçinde hastalığı tekrarlayan veya yayılan hastalarda fulvestrant ile birlikte kullanılır.

3. Aromataz inhibitörü grubundaki ilaçları alırken ilk 12 ay içinde hastalığıtekrarlayan hastalarda kullanılamaz.

4. Yayılan hastalık nedeniyle bir sıradan daha fazla aromataz inhibitörü tedavisi almışhastalarda kullanılamaz.

Pre/perimenopozal kadınlarda endokrin tedavisi, lüteinize edici hormon salgılatıcı hormon (LHRH) agonisti adı verilen bir ilaç grubu ile birleştirilmelidir.

2. REAMPLA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerREAMPLA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Palbosiklibe veya REAMPLA'nın içeriğindeki diğer maddelere karşı alerjiniz varsa

• Hafif depresyon veya anksiyete tedavisinde kullanılan ve bitkisel bir ürün olan sarı kantaron

otu kullanıyorsanız.

REAMPLA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

REAMPLA, akyuvarların (hastalığa ve enfeksiyona karşı savaşmaya yardımcı olur) sayısını azaltabilir ve bağışıklık sisteminizi zayıflatabilir. Bu nedenle, REAMPLA kullanırken birenfeksiyona yakalanma riskiniz daha yüksek olabilir.

Ateşiniz varsa, ürperme hissediyorsanız veya enfeksiyon geliştiğine dair herhangi bir belirti Belge D(ğeçmi|teki ıherhgSgl^irsdöneffiâeMahiolsassizin içMggeçerKyse^'ötfendoktoruHuzaöanışıniz.

Tedavi sırasında REAMPLA'nın kan hücrelerini (akyuvarlar, alyuvarlar (akciğerden aldıkları oksijeni hücrelere taşır) ve trombositleri (kan pulcukları; kanın pıhtılaşmasında görev alır)etkileyip etkilemediğini kontrol etmek için düzenli kan testleri yaptıracaksınız.

REAMPLA damarlarda kan pıhtılaşmasına neden olabilir. Ağrı veya sertlik, etkilenen bacakta (veya kolda) şişlik ve kızarıklık, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya baş dönmesi gibi damarlardakan pıhtılaşması belirti veya semptomları yaşarsanız doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenizedanışınız.

REAMPLA akciğerlerde tedavi sırasında ölüme yol açabilecek olan şiddetli veya yaşamı tehdit eden iltihaplanmaya neden olabilir. Aşağıdakileri içeren herhangi bir yeni ya da kötüleşensemptomunuz varsa hemen doktorunuza bilgi veriniz:

• Nefes almada güçlük veya nefes darlığı

• Kuru öksürük

• Göğüs ağrısı

Karaciğer veya böbreklerinizde problem varsa dikkatli kullanınız.

REAMPLA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

REAMPLA'yı yiyeceklerle beraber alınız. Ancak REAMPLA ile tedaviniz sırasında greyfurt suyu içmemeli veya greyfurt yememelisiniz. Kanınızdaki REAMPLA miktarını zararlı birdüzeye yükseltebilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz REAMPLA kullanmayınız.

REAMPLA alırken hamile kalmaktan kaçınmalısınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız REAMPLA doğmamış bebeğinize zarar verebilir. Sizin için uygun olabilecek doğum kontrol yöntemleri konusunda doktorunuzlakonuşunuz.

Doğurma potansiyeli olan kadınların veya erkek partnerlerinin REAMPLA tedavisi sırasında ve tedavinin bitiminden kadınların en az 3 hafta, erkeklerin en az 14 hafta sonrasına kadar etkilibir doğum kontrol (gebelikten korunma) yöntemi (çift bariyer yöntemi; prezervatif ve diyaframgibi) kullanmaları şarttır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

REAMPLA kullanıyorsanız emzirmemelisiniz.

REAMPLA'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, tedaviye veya emzirmeye devam etme konusunda kararı doktorunuz

Erkek üreme fonksiyonu (fertilite)

Palbosiklib erkek üreme fonksiyonunu (fertilitesini) azaltabilir. Bu nedenle erkekler REAMPLA alımından önce sperm saklama yöntemini düşünmelidir.

Araç ve makine kullanımı

Yorgunluk çok sık görülen bir yan etkidir. Eğer alışılmadık şekilde yorgun hissederseniz, araç ya da alet ve makine kullanırken özel dikkat göstermelisiniz.

REAMPLA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün laktoz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün, kapsül başına 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir, esasen “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçeteli ilaçlar, reçetesiz ilaçlar, vitaminler ve bitkisel takviyeler dahil olmak üzere kullandığınız tüm ilaçları doktorunuza bildiriniz. REAMPLA ve diğer kullandığınız ilaçlarbirbirlerini etkileyerek yan etkilere sebep olabilir.

Özellikle aşağıdakiler REAMPLA ile görülen yan etkilerin riskini arttırabilir:

• HIV enfeksiyonu/AIDS tedavisinde kullanılan lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir,telaprevir ve sakinavir

• Bakteriyel enfeksiyon tedavisinde kullanılan antibiyotikler olan klaritromisin vetelitromisin

• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol veposakonazol

• Depresyonun tedavisinde kullanılan nefazodon

REAMPLA ile birlikte verildiğinde aşağıdaki ilaçların yan etki riskinde artış olabilir:

• Kalp ritim problemlerinin tedavisinde kullanılan kinidin

• Gut tedavisinde kullanılan kolşisin

• Yüksek kolesterol seviyelerini tedavi etmek için kullanılan pravastatin ve rosuvastatin

• Romatoid artrit tedavisinde kullanılan sulfasalazin

• Cerrahi müdahalelerde anestezik olarak kullanılan alfentanil ve cerrahi prosedürleröncesinde ağrı kesici ve anestezik olarak kullanılan fentanil

• Organ naklinde organ reddini önlemek amacıyla kullanılan siklosporin, everolimus,takrolimus ve sirolimus

• Migren tedavisinde kullanılan dihidroergotamin ve ergotamin

• Şizofreni ve kronik psikoz tedavisinde kullanılan pimozid

Aşağıdaki ilaçlar REAMPLA'nın etkililiğini azaltabilir:

• Nöbet veya krizleri durdurmak amacıyla kullanılan karbamazepin ve fenitoin

• Prostat kanseri tedavisinde kullanılan enzalutamid

• Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifampin

• Hafif depresyon veya anksiyete tedavisinde kullanılan ve bitkisel bir ürün olan sarıkantaron (St. John's Wort)

{Hypericum perforatum)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.REAMPLA nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

REAMPLA'yı her zaman doktorunuzun size bildirdiği şekilde kullanınız.

• Doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe önerilen doz günde 1 kere alınan 125 mg'lık birkapsüldür. Tedavi 21 gün boyunca ilaç kullanımı ve takip eden 7 gün temizlenme süresi iletoplam 28 günlük dönemlerden oluşur. Doktorunuz size kaç kapsül REAMPLA almanızgerektiğini söyleyecektir.

• REAMPLA kullanırken belirli yan etkiler yaşarsanız (bkz. Bölüm 4 “Olası yan etkilerinelerdir?”), doktorunuz geçici veya kalıcı olarak dozunuzu azaltabilir veya tedaviyidurdurabilir. Doz diğer mevcut dozlardan, 100 mg ve 75 mg, birine düşürülebilir.

• REAMPLA letrozol ile birlikte kullanılırken letrozolün önerilen dozu 28 günlük dönemboyunca ağızdan alınan günde 2,5 mg'dır.

• REAMPLA fulvesterant ile birlikte kullanılırken fulvestrant için önerilen doz 500 mg'dır.Önerilen fulverstrant dozu 1., 15., ve 29. günlerde ve daha sonra ayda bir alınmalıdır.Kapsüllerin her gün aynı saatte alınması gerekir. REAMPLA'yı her gün aynı saatte almanızkapsülleri almayı hatırlamanıza yardımcı olacaktır. Palbosiklib ve fulvestrantkombinasyonu ile tedaviye başlamadan önce ve tedavi süresi boyunca, pre/perimenopozalkadınlar yerel klinik uygulamaya göre LHRH agonisti adı verilen ilaçlar ile tedaviedilmelidir.

Doktorunuz söylediği sürece REAMPLA'yı her gün almaya devam ediniz.

Doktorunuz söylemedikçe dozunuzu değiştirmeyiniz veya tedaviyi bırakmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

• REAMPLA kapsülleri yemeklerle beraber alın.

• REAMPLA ile tedaviniz sırasında greyfurt suyu veya greyfurt meyvesinden uzak durun.

• REAMPLA kapsülleri bütün olarak yutun.

• Kapsülleri çiğnemeyin, ezmeyin, çözündürmeyin veya açmayın.

• Kırılmış, çatlamış veya hasarlı görünen kapsülleri kullanmayın.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

REAMPLA'nın çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir. Çocuklarda ve

ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar ile daha genç hastalar arasında, güvenlilik veya etkililik bakımından herhangi bir

fark gözlenmemiştir. Fakat bazı yaşlı hastalardaki yüksek duyarlılık göz ardı edilemez.

Özel kullanım durumları:Karaciğer/Böbrek yetmezliği:

REAMPLA, hafif veya orta karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerektirmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar için önerilen REAMPLA dozu günde bir kez 75mg'dır.

Hafif, orta veya ciddi böbrek yetmezliği olan hastalar için REAMPLA doz ayarlaması gerekli değildir. Hemodiyaliz (zararlı maddelerin ve fazla suyun vücuttan uzaklaştırılmasını sağlayanbir tedavi şekli) gereken hastalardaki veriler, bu popülasyonda herhangi bir doz ayarlamasıönerisi yapmak için yetersizdir.

Eğer REAMPLA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla REAMPLA kullandıysanız:

Gerektiğinden fazla REAMPLA alınması durumunda, hemen doktora başvurulmalı veya en yakın sağlık kuruluşuna gidilmelidir.

REAMPLA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.REAMPLA'yı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir dozu unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sadece sonraki dozu zamanında alınız, unuttuğunuz dozu almayınız.

Eğer REAMPLA aldıktan sonra kusarsanız, fazladan bir doz almayınız. Bir sonraki dozunuzu zamanı geldiğinde alınız.

REAMPLA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe REAMPLA kullanmayı bırakmayınız. REAMPLA'nın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi REAMPLA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini görürseniz hemen doktorunuzla iletişime geçiniz:

• Ciddi bir kan hastalığınız olduğunun belirtisi olabilen ateş, üşüme, halsizlik, nefesdarlığı, kanama ve hafif travma ile ciltte kolay morarma

• Akciğerlerde iltihabın belirtisi olabilen nefes almada zorluk, kuru öksürük, göğüsağrısı

• Ağrılı şiş bacak, göğüs ağrısı, nefes darlığı, hızlı nefes alma veya hızlı kalp atış hızı,damardaki kan pıhtılaşmasının belirtileri olabilir (10 kişiden en fazla 1'ini etkileyebilir)

Bunlar ciddi bir kan hastalığının belirtileri olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Çok yaygın

Yaygın

Yaygın

olmayan

Seyrek

Çok seyrek Bilinmiyor

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Diğer yan etkilerÇok yaygın:

Enfeksiyonlar

Kanda lökosit (akyuvar), eritrosit (alyuvar) ve trombosit sayısında düşme Yorgun hissetmeİştahta azalma

Ağız ve dudaklarda iltihap (stomatit), bulantı, kusma, ishal DöküntüSaç dökülmesiZayıflık (güçsüzlük)

Ateş

Karaciğer kan testlerinde anormallikler Kuru cilt

Yaygın:

• Lökosit sayısında düşme ile birlikte ateş (febril nötropeni)

• Bulanık görme, gözyaşında artış, göz kuruluğu

• Tat değişiklikleri (disguzi)

• Burun kanaması

• Avuç içlerinde ve/veya ayak tabanlarında kızarıklık, ağrı, soyulma, şişme ve kabarma(Palmar Plantar Eritrodisestezi Sendromu [PPES])

Yaygın olmayan:

• Pullu kırmızı lekelere neden olan, muhtemelen eklemlerde ağrı ve yüksek ateşle birliktegörülen deri iltihabı (Kutanöz lupus eritematozus [KLE])

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

g^{üvenliliği hakkında daha} ^iz¹^ ibilsJee^isümis^s i^kai^kiısağâ^mış ^{olacaksınız}.

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Belge Do

5.REAMPLA'nın saklanması

REAMPLA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REAMPLA 'yı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Üretim yeri:

Bu kullanma talimatı

Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Şişli / İstanbul

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstatte FreiburgMooswaldallee 179090 FreiburgAlmanya

..

tarihinde onaylanmıştır.