Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç durabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ALIPZA nedir ve ne için kullanıhr?

2 ALIPZA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ALIPZA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ALIPZA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ALIPZA nedir ve ne için kullanılır?

ALIPZA, pitavastatin adlı ilacı içermektedir. 'Statinler' adı verilen bir gruba aittir. ALIPZA yetişkinler ve 6 yaş ve üzeri çocuklarda kandaki yağ (lipit) seviyelerini düzeltmek içinkullanılır. ALIPZA, total kolesterol (TC), LDL-C ve trigliserid oranlarını düşürmek ve HDL-C oranını yükseltmek için kullanılır. Kardiyovasküler olay riskinin yüksek olduğu düşünülenhastalarda majör kardiyovasküler olaylardan korunma sağlar. Yağlarınızdaki bir dengesizlik,özellikle kolesterol, kalp krizine veya inmeye yol açabilir.

Yağlarınızda dengesizlik olduğu ve diyetinizi değiştirip yaşam tarzınızda değişiklikler yapmak bu durumu düzeltmek için yeterli olmadığından size ALIPZA verilmektedir.

ALIPZA alırken kolesterol düşürücü diyetinizi ve yaşam tarzınızdaki değişiklikleri

sürdürmelisiniz.

ALIPZA, bir yüzünde kabartmayla 'KC', diğer yüzünde '2' yazan yuvarlak, beyaz, film kaplı

tabletler içeren, 30 veya 90 film kaplı tablet içeren kutularda sunulmaktadır.

2. ALIPZA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerALIPZA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Pitavastatine veya başka bir statine veya ALIPZA'mn içindeki diğer maddelere karşıalerjik (hipersensitif) iseniz

• Gebe iseniz veya bebek emziriyorsanız,

• Çocuk doğurma çağındaki bir kadınsanız ve güvenli bir doğum kontrol yöntemikullanmıyorsanız ('Hamilelik ve emzirme' bölümüne bakınız),

• Karaciğer problemleriniz varsa,

• Siklosporin (organ transplantasyonu (nakli) sonrası kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız

• Tekrarlayan veya açıklanamayan kas ağrılarınız veya sızılarınız varsa,

ALIPZA'yı kullanmayınız.

ALIPZA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Ciddi solunum yetmezliğiniz var ise (nefes almada ciddi problem yaşıyorsanız)

• Daha önce böbreklerinizle sorun yaşadıysanız

• Daha önce karaciğerinizde sorun yaşadıysanız. “Statinler” az sayıda kişide karaciğerietkileyebilir. Genellikle doktorunuz ALIPZA tedavisi öncesinde ve sırasında kan testi(karaciğer fonksiyon testi) yapacaktır.

• Daha önce tiroit bezinizle sorun yaşadıysanız

• Sizde veya ailenizde kas problemi hikayesi varsa

• Daha önce diğer kolesterol düşürücü ilaçları (statinler veya fibratlar gibi) alırken kasproblemleri yaşadıysanız

• Aşırı miktarda alkol tüketiyorsanız

• Ağız yoluyla ya da enjeksiyon ile fusidik asit (bakteri kaynaklı enfeksiyonlardakullanılan bir ilaç) isimli ilacı kullanıyorsanız veya son 7 gün içinde kullandıysanızdoktorunuza bu konu hakkında bilgi veriniz. ALIPZA ile birlikte fusidik asidin bir aradakullanımı ciddi kas problemlerine (rabdomiyoliz) neden olabilir.

• Fusidik asit, eritromisin veya diğer makrolid grubu antibiyotikler ile birlikte ALIPZAkullanmanız gerektiğinde, bu ilaçların kullanımı süresince ALIPZA'ya ara verilmesiönerilir.

• ALIPZA, miyopati yaptığı bilinen başka ilaçlar (ör. lipid düzenleyici başka bir ilaç grubuolan fıbratlar veya niasin (vitamin B3)) ile birlikte dikkatli bir biçimde kullanılmalıdır.

• Statinler ile tedavi edilen hastalarda kan şeker seviyelerinde artışlar gözlenmiş; diyabetaçısından risk faktörleri taşıyan hastalarda statinler ile diyabet sıklığında artışbildirilmiştir. Bu ilacı kullanırken; diyabetiniz varsa veya diyabet geliştirme olasılığınızvarsa (eğer kanda şeker ve yağ seviyeleriniz yüksekse, aşırı kiloluysanız ve kanbasıncınız yüksekse) doktorunuz, durumunuzu takip edecektir.

• Diğer statinlerde olduğu üzere, ALIPZA uygulanması ile miyopati ve nadirenrabdomiyoliz gibi ciddi kas problemlerinin gelişme ihtimali vardır. Sürekli devam edenkas güçsüzlüğü probleminiz varsa doktorunuza bu konu hakkında bilgi veriniz. Budurumun tespit ve tedavi edilmesi için size ilave testler ve ilaçlar uygulanabilir.

• Miyasteni (bazı durumlarda nefes alırken kullanılan kaslar da dahil olmak üzere genel kasgüçsüzlüğü ile seyreden bir hastalık) veya oküler miyasteni (göz kaslarında güçsüzlüğeneden olan bir hastalık) geçirmekteyseniz veya geçirdi iseniz, statinler bazen durumuağırlaştırabilir ya da miyasteni oluşumuna yol açabilir (bkz. bölüm 4).

Çocuklar ve ergen hastalar

ALIPZA 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Ergen kız hastalar ALIPZA kullanmadan önce doğum kontrolü hakkında rehberlik ve danışmanlık almalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

ALIPZA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ALIPZA aç veya tok karnına alınabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ALIPZA kullanmayınız.
Hamile kalmayı planlıyorsanız ALIPZA kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Eğer hamilelik planlıyorsanız, hamile kalmadan en az 1 ay önce tedavi kesilmelidir. Eğer ALIPZAkullanımı sırasında hamile kalırsanız tedavi hemen kesilmeli ve doktora başvurulmalıdır.Çocuk doğurma çağında iseniz, ALIPZA alırken güvenilir bir doğum kontrol yöntemikullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız ALIPZA kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

ALIPZA'mn araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmemektedir.

Ancak ALIPZA alırken eğer başınız dönerse veya uykunuz gelirse araç veya makine kullanmayınız.

ALIPZA'nm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ALIPZA her dozda 126,17 mg laktoz monohidrat (bir tür şeker) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünüalmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer başka bir ilaç alıyorsanız veya yakın zamanda başka ilaç kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu durumu bildirin. Kullandığınız reçetesiz ilaçlar ve bitkiselilaçları da belirtmelisiniz. Bazı ilaçlar birbirlerinin uygun biçimde etki göstermesiniengelleyebilir.

Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

• Siklosporin (organ nakillerinden sonra organ reddini önlemek için kullanılan bir ilaç)

• 'Fibratlar' (lipid düzenleyici başka bir ilaç grubu) adı verilen ilaçlar (gemfibrozil vefenofibrat gibi)

• Eritromisin veya rifampisin - enfeksiyonlar için kullanılan antibiyotikler

• Varfarin veya kanı inceltmek için kullanılan başka herhangi bir ilaç

• HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan 'Proteaz inhibitörü' (ritonavir, lopinavir, darunavir,atazanavir gibi) ve 'Non-nükleozid revers transkriptaz inhibitörü' (efavirenz gibi) ilaçlar

• Niasin (Vitamin B3)

• Bakteriyel enfeksiyon tedavisi için fusidik asit kullanmanız gerekiyorsa, ALIPZAkullanmaya ara vermeniz gerekebilir. Doktorunuz ALIPZA'ya güvenli bir şekilde yenidenne zaman başlamanız gerektiğini size söyleyecektir. ALIPZA'nın fusidik asit ile birliktekullanılması ile seyrek olarak kas güçsüzlüğü, kaslarda hassasiyet ve ağrı (rabdomiyoliz)meydana gelebilir.

• Hepatit C tedavisi için glekaprevir ve pibrentasvir içeren ilaçlar kullanıyorsanız,doktorunuzun ALIPZA dozunuzu değiştirmesi gerekebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ALIPZA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ALIPZA'yı her zaman doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hastaneye gittiğinizde veya başka bir hastalık için tedavi gördüğünüzde, ALIPZA kullanmakta olduğunuzu sağlık personeline mutlaka söyleyin.

Doktorunuz düzenli kolesterol kontrolleri yapabilir.

Normal başlangıç dozu günde 1 mg'dır. Birkaç hafta içinde doktorunuz dozunuzu arttırabilir. Yetişkinler ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar için maksimum günlük doz 4 mg'dır.

10 yaşın altındaki çocuklarda maksimum günlük doz 2 mg'dır.

Karaciğerinizde problem varsa günde 2 mg' ı aşmamalısınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Tableti aç veya tok karnına bütün olarak suyla birlikte yutunuz.

Günün herhangi bir zamanında alabilirsiniz. Ancak tabletinizi her gün aynı saatte almaya gayret ediniz. Statin tedavisi lipid metabolizmasının 24 saatlik biyolojik döngüsü sebebiyle,geceleri uygulandığında daha etkilidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Eğer gerekirse tabletler bir bardak suyun içinde çözünmeli ve sonrasında hemen içilmelidir. Doğru miktarda ilacın alınması için, bardağın su ile tekrar doldurulup yıkanması sağlanmalıve bu su derhal yutulmalıdır. Tabletler asitli meyve suları veya süt içinde çözünmemelidir.ALIPZA'nın 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

10 yaşın altındaki çocuklarda maksimum günlük doz 2 mg'dır.

Yaşlılarda kullanım:

Doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek Yetmezliği:

Hafif dereceli böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmemektedir ancak ALIPZA dikkatle kullanılmalıdır.

Böbrek yetmezliğinin derecesi ne olursa olsun, 4 mg doz, sadece dozun aşamalı bir şekilde arttırılmasını takiben, doktorun yakın gözetimi altında kullanılabilir.

Ağır böbrek yetmezliğinde, 4 mg doz önerilmemektedir.

Karaciğer Yetmezliği:

Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliğinde 4 mg doz önerilmemektedir.

Doktor takibinde günde maksimum 2 mg dozla tedavi önerilir.

Eğer ALIPZA'nm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ALIPZA kullandıysanız:

ALIPZA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ALIPZA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktorla konuşunuz veya hemen hastaneye gidiniz; ilaç kutusunu da yanınıza alın.

ALIPZA kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Endişelenmeyin ve sonraki dozunuzu doğru zamanda alınız.

ALIPZA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan ALIPZA almayı kesmeyin. Aksi takdirde kolesterol seviyeleriniz artabilir.

Eğer ilacın kullanımıyla ilgili başka sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ALIFZA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ALIPZA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyon -nefes alma güçlüğü, yüzün, dudakların, dilin veya boğazın şişmesi,yutma güçlüğü, ciltte şiddetli kaşıntı (kabarık şişlikler ile birlikte) gibi bulguları içerebilir.

• Açıklanamayan kas ağrısı veya zayıflığı; özellikle kendinizi iyi hissetmiyorsanız, ateşinizvarsa veya idrarınızın rengi kırmızımsı kahverengi ise ALIPZA seyrek olarak (1.000hastanın birinden az) istenmeyen kas etkilerine yol açabilir. Bunlar araştırılmazsa böbrekproblemlerine yol açabilen anormal kas parçalanması (rabdomiyoliz) gibi ciddiproblemlere neden olabilir

• İnatçı öksürük ve/veya nefes darlığı veya ateş ile birlikte nefes alma problemleri

• Cilt ve gözlerin sararmasına neden olabilecek karaciğer problemleri (sarılık)

• Fankreatit (karın ve sırtta oluşan ciddi ağrı)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ALIPZA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Görülebilecek yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın

• Eklem ağrısı, kas ağrısı

• Kabızlık, ishal, hazımsızlık, kötü hissetme, bulantı

• Baş ağrısı

Yaygın olmayan

• Kas spazmları

• Halsiz, bitkin veya kötü hissetme

• Ayak bileklerinin, ayakların veya parmakların şişmesi

• Karın ağrısı, ağız kuruluğu, kusma, iştah kaybı, tat alma duyusunda değişiklik,

• Cildin solgun olması ve halsiz hissetme veya soluğun kesilmesi (anemi)

• Kaşıntı veya döküntü

• Kulak çınlaması

• Baş dönmesi veya uykulu hissetme, insomnia (kâbus içeren diğer uyku rahatsızlıkları)

• Karaciğer enzimlerinde artış

• Tuvalete gitme sıklığının artması (üriner sıklık)

• El, ayak parmakları, bacaklar ve yüzde uyuşukluk ve his azalması

Seyrek

• Ciltte kızarıklık, kızarık, kabarık ve kaşıntılı cilt

• Görüş gücünde azalma

• Dilde ağrı

• Huzursuzluk hissi veya midede rahatsızlık

• Derinin sarı renk alması

• Erkekte meme büyümesi (jinekomasti)

Bilinmiyor:

• Kalıcı kas zayıflığı (immün aracılı nekrotizan miyopati)

• Lupus-benzeri sendrom (döküntü, eklem bozuklukları ve kan hücreleri üzerinde etkiler)

• Myastenia gravis (bazı durumlarda nefes alırken kullanılan kaslar da dahil olmak üzeregenel kas güçsüzlüğüne neden olan bir hastalık). Oküler miyasteni (göz kaslarındagüçsüzlüğe neden olan bir hastalık). Kol veya bacaklarınızda hareket sonrası kötüleşengüçsüzlük, yutma güçlüğü, nefes darlığı, göz kapaklarınızın düşmesi veya çift görmeyaşarsanız doktorunuza danışınız.

Diğer olası yan etkiler

• Hafıza kaybı

• Cinsel zorluklar

• Depresyon

• Diyabet. Bu etki büyük olasılıkla kanınızdaki yağ ve şeker oranı yüksek ise, aşırı kiloluiseniz ve kan basıncınız (tansiyonunuz) yüksek ise görülür.

Bunlar ALIPZA'nm hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. ALIPZA'nın saklanması

ALIPZA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ürünü kutusunda ve 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Kutusunda ve blisterde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ALIPZA 'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ALIPZA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.

No:36 Kapaklı / TEKİRDAĞ Tel: 0 282 999 16 00

Üretim Yeri:

Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.

No:36 Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.