Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ONCEAİR nedir ve ne için kullanıhr?

2. ONCEAİR'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ONCEAİR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ONCEAİR'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ONCEAİR nedir ve ne için kullanılır?

ONCEAİR lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör) antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienler akciğerlerde solunum yollarının daralmasınave şişmesine neden olur. ONCEAİR lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir veastımın kontrol altına alınmasına yardımcı olur ve mevsimsel alerji belirtilerini azaltır (samannezlesi veya mevsimsel alerjik nezle (rinit) olarak da bilinir).

ONCEAİR inatçı astımın tedavisi ve alerjik nezlenin (rinitin) belirtilerinin giderilmesi için reçetelenir:

Astım:

ONCEAİR 4 mg çiğneme tableti, 2-5 yaş arası pediyatrik hastalarda astımın tedavisinde kullanılır.

Doktorunuz, çocuğunuzun astımının belirtilerine ve ciddiyetine bağlı olarak ONCEAİR'in nasıl kullanılması gerektiğini belirleyecektir.

ONCEAİR'i bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.Alerjik Rinit:

ONCEAİR alerjik rinit belirtilerinin (hapşırık, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı) kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. ONCEAİR çiğneme tableti, 2-5 yaş arasıpediyatrik hastalarda mevsimsel alerjik rinit pereniyal alerjik rinit (yıl boyu devam eden)belirtilerinin giderilmesi için kullanılır.

ONCEAİR 28 ve 84 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her bir tablet 4 mg montelukast içerir.

Astım nedir?

Astım uzun süreli bir hastalıktır.

Astım şunları içerir:

• Daralan solunum yollarından ötürü nefes almada zorluk. Solunum yollarının bu daralmasıçeşitli durumlara göre iyileşir ya da kötüleşir.

• Sigara dumanı, polen, soğuk hava veya egzersiz gibi birçok şeye tepki veren hassassolunum yolları

• Solunum yollarında şişme (iltihap)

Astım belirtileri şunlardır:

• Öksürük

• Hırıltılı solunum

• Göğüs sıkışması

Alerjik rinit nedir?

• Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel alerjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri gibi evdışında bulunan alerjenler (alerjik reaksiyona neden olan maddeler) ile tetiklenir.

• Uzun süre devam eden (pereniyal) alerjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev tozuakarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki alerjenler ile tetiklenir.

• Alerjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:

• Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı

• Hapşırık

2. ONCEAİR'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Çocuğunuzda şimdi ya da geçmişte olan herhangi bir tıbbi problemi ya da alerjiyi doktorunuza bildiriniz.

ONCEAİR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer çocuğunuz montelukast veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjikse (aşırıduyarlılığı var ise),

ONCEAİR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Çocuğunuza ONCEAİR vermeden önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Eğer:

• Çocuğunuzun astımı veya solunumu kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.

• Oral (ağız yoluyla) ONCEAİR akut (aniden ve/veya şiddetli gelişen) astım ataklarının

tedavisinde kullanılmak üzere tasarlanmamıştır. Bir atak yaşarsanız doktorunuzun

çocuğunuz için verdiği talimatlara uyunuz. Çocuğunuzun astım atakları için aldığı kurtarıcı inhale ilacı her zaman yanınızda bulundurunuz.

• Çocuğunuzun tüm astım ilaçlarını doktorunuz tarafından belirtilen şekilde almanız

önemlidir. ONCEAİR doktorunuzun çocuğunuza reçetelediği diğer astım ilaçlarının

yerine kullanılmamalıdır.

• Çocuğunuz astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar gibi grip benzeri hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer belirtilerinde kötüleşme ve/veya döküntüolaylarının birleşimini yaşarsa doktorunuza başvurmanız gerektiğinin farkında olunuz.Çocuğunuzun astımı asetilsali silik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, ONCEAİR alırkenaspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrı kesici diğer ilaçlarıkullanmamalıdır.

Montelukast ile tedavi edilen her yaştan hastada çeşitli nöropsikiyatrik olaylar (örneğin davranış ve ruh hali ile ilgili değişiklikler, depresyon ve intihar eğilimi) bildirilmiştir (bkz.bölüm 4). Montelukast kullanırken bu tür belirtiler gelişirse, doktorunuza başvurmalısınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.

ONCEAİR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

ONCEAİR yemekle birlikte alınmamalıdır, yiyeceklerden en az 1 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır. Tabletler yutmadan önce çiğnenmelidir.

Hamilelik:

ONCEAİR 4 mg çiğneme tableti, 2 -5 yaş arası pediyatrik hastalarda kullanılacağından bu bölüm geçerli değildir.

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme:

ONCEAİR 4 mg çiğneme tableti, 2-5 yaş arası pediyatrik hastalarda kullanılacağından bu bölüm geçerli değildir, ancak aşağıda verilen bilgiler etkin madde montelukast ile ilgilidir.

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ONCEAİR'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, ONCEAİR almadan önce doktorunuza danışmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

ONCEAİR 4 mg çiğneme tableti, 2-5 yaş arası pediyatrik hastalarda kullanılacağından bu bölüm geçerli değildir, ancak aşağıda verilen bilgiler etkin madde montelukast ile ilgilidir.

ONCEAİR'in araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak, kişilerin ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. ONCEAİR ile bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesive sersemlik) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.

ONCEAİR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ONCEAİR fenilalanin için bir kaynak olan aspartam içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir. Çocuğunuzda fenilketonüri (nadir, metabolizmanın kalıtsal birbozukluğu) varsa, her 4mg çiğneme tabletinin fenilalanin içerdiğini göz önündebulundurmalısınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ONCEAİR'in etki mekanizmasını değiştirebilir veya ONCEAİR diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir.

Reçetesiz olan ilaçlar da dahil olmak üzere çocuğunuz başka bir ilaç kullanıyorsa ya da çocuğunuza yakın zamanda bir ilaç verildiyse ya da verilmiş olabilirse doktorunuza bilgiveriniz.

Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, söyleyiniz:

• fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır),

• fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)

• rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ONCEAİR nasıl kullanılır?

Çocuğunuzun bu ilacı daima doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde almasını sağlayın. Eğer emin değilseniz çocuğunuzun doktoru veya eczacınız ile kontrol ediniz.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

2-5 yaş arası çocuklar için:

•

ONCEAİR çocuklara ebeveyn gözetiminde verilmelidir. İlacı çiğneme tableti olarak almaproblemi yaşayan çocuklar için oral granül formu bulunmaktadır.

• ONCEAİR 4 mg çiğneme tabletini çocuğunuza günde bir kez akşamları verin (bkz.Uygulama yolu ve metodu).

• ONCEAİR'i astım belirtileri yaşamasa veya ani gelişen bir astım atağı geçirmese bile,doktorunuz reçetelediği sürece her gün çocuğunuza vermelisiniz.

• Astım belirtileri kötüleşirse veya astım atakları için alınan kurtarıcı inhale ilacı çocuğunuziçin daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.

•ONCEAİR'i bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.

Çocuğunuz astım atağı yaşadığında doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için sizesöylediklerini yapmanız gerekir.

• Astım atakları için çocuğunuzun kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızdabulundurunuz.

Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlarını çocuğunuza vermeyi bırakmayınız veya dozunuzu azaltmayınız.

Mevsimsel alerjik rinitli çocuklarda vepereniyal alerjik rinitli çocuklarda (2-5yaş arası):

•

ONCEAİR'i çocuğunuza her gün aynı saatte bir kez veriniz.

• ONCEAİR'i doktorunuz reçetelediği sürece günde bir kez çocuğunuza vermelisiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

• ONCEAİR sadece ağız yoluyla alınır.

• ONCEAİR yemekle birlikte alınmamalıdır, yiyeceklerden en az 1 saat önce veya 2 saatsonra alınmalıdır. Tabletler yutulmadan önce çiğnenmelidir.

Eğer çocuğunuz ONCEAİR kullanıyorsa, çocuğunuzun montelukast etkin maddesi içeren başka bir ilaç almadığından emin olunuz.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım

• 12 aylık - 5 yaş arası çocuklar için ONCEAİR 4 mg pediyatrik oral granül,

• 2-5 yaş arası çocuklar için ONCEAİR 4 mg çiğneme tableti, günde bir kez

• 6-14 yaş arası çocuklar için ONCEAİR 5 mg çiğneme tableti, günde bir kezkullanılabilir.

Yaşlılarda kullanım

Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliğiolan hastalara ilişkin veri yoktur.

Eğer ONCEAİR'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ONCEAİR kullandıysanız

Öneri almak için derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.

Doz aşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda doz aşımıyla birlikte en sık bildirilen belirtiler karında ağrı, uyku hali, susama, baş ağrısı,kusma ve aşırı hareketliliktir.

ONCEAİR'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ONCEAİR'i kullanmayı unutursanız

İlacınızı tavsiye edilen şekilde vermeye çalışınız.

Ancak çocuğunuz bir doz almayı unutursa normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ONCEAİR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ONCEAİR çocuğunuzun astımını ancak çocuğunuz ilacı almaya devam ederse tedavi edebilir.

Çocuğunuzun ONCEAİR'i doktorunuzun reçetelediği süre boyunca alması önemlidir. ONCEAİR çocuğunuzun astımını kontrol etmeye yardımcı olacaktır.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili herhangi bir ilave sorunuz olursa çocuğunuzun doktoruna veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ONCEAİR'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Montelukast 4 mg çiğneme tableti ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygın şekildebildirilen (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilen) veONCEAİR ile ilişkili olduğu düşünülen yan etkiler şunlardır:

• karın ağrısı

• susama

Ayrıca, montelukast 10 mg film kaplı tabletler ve 5 mg çiğneme tabletleri ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler şunlardır:

• baş ağrısı

ONCEAİR'in yan etkileri genellikle hafiftir ve montelukast ile tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkta ortaya çıkmışlardır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastadan birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Ciddi yan etkiler

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz, bunlar çocuğunuz için ciddi olabilir ve çocuğunuzun acil tıbbi tedavi görmesi gerekebilir.

Yaygın olmayan:

• Yüz, dudak, dil ve/veya boğazda şişme dahil yutma güçlüğü veya nefes almagüçlüğüne yol açan alerjik reaksiyonlar

• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: saldırgan davranış veya düşmanlık içeren gerginlikhali (ajitasyon), depresyon

• Nöbet

Seyrek:

• Kanama eğiliminde artış

• Titreme

• Düzensiz kalp atışı

Çok seyrek:

• Grip benzeri hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğerbelirtilerinde kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının kombinasyonu (Churg-StraussSendromu) (2. ONCEAİR'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler bölümünebakınız)

• Düşük kan trombosit (kan pulcuğu; kan pıhtılaşmasını sağlayan kan hücresi) sayısı

• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeylergörmek) disoryantasyon (zaman-mekan bilincini yitirme), intihar düşüncesi vedavranışı

• Akciğerlerde şişme (iltihaplanma)

• Hepatit (karaciğer iltihabı)

• Hiçbir belirti vermeden de ortaya çıkabilen aniden ortaya çıkan şiddetli deri reaksiyonları (eritema multiforme)

İlacın pazarlandığı dönemdeki diğer yan etkiler

Çok yaygın:

• Üst solunum yolu enfeksiyonuYaygın:

• Diyare, bulantı, kusma

• Döküntü

• Ateş

• Karaciğer enzimlerinde yükselmeYaygın olmayan:

• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuyadalmada güçlük, uyurgezerlik, sinirlilik, endişeli hissetme, yerinde duramama

• Baş dönmesi, sersemlik, karıncalanma/uyuşma,

• Burun kanaması

• Ağız kuruluğu, hazımsızlık

• Morluklar, kaşıntı, kurdeşen

• Eklem ya da kas ağrısı, kas krampları

• Çocuklarda yatak ıslatma

• Bitkinlik/halsizlik, kendini iyi hissetmeme, şişlik

Davranış ve ruh hali değişiklikleri: dikkat bozukluğu, hafıza kaybı, kontrol edilemeyen kas hareketleri

Çok seyrek:

• Cildin altında ve en sık olarak kaval kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı,dokununca ağrıyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum)

• Davranış ve ruh hali ile ilgili değişiklikler: obsesif-kompulsif belirtiler (tekrarlananeylemlere yol açan istenmeyen düşünceler ve/veya korkular), kekeleme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. ONCEAİR'in saklanması

ONCEAİR'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25^oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ONCEAİR'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ONCEAİR'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No: 3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı../../.... tarihinde onaylanmıştır.