Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PERFOSE nedir ve ne için kullanıhr?

2. PERFOSE'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PERFOSE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PERFOSE'nin saklanmasıBaşlıkları yer al dır.1. PERFOSE nedir ve ne için kullanılır?

PERFOSE etkin madde olarak sevelamer hidroklorür içerir ve karton kutu içerisinde 180 film kaplı tablet içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. Sevelamer hidroklorür, sindirimyolundaki yiyeceklerdeki fosforu bağlar ve bu şekilde kandaki fosfor seviyelerini düşürür.Hemodiyaliz veya periton diyaliz tedavisi gören yetişkin böbrek yetmezliği hastalarındakandaki fosfor seviyesi kontrol edilemez. Kandaki fosfor seviyesi yükselir (doktorunuz bunuhiperfosfatemi olarak adlandıracaktır). Kandaki fosfor seviyesinin yükselmesi vücudunuzdakatı artıkların oluşmasına neden olabilecek kalsifikasyon olarak isimlendiren duruma

' Bubelge, güvenli eleKironiK imza ile imzalanmıştır.

Belge Do

sebebiyet verebilir. Bu artıklar kan damarlarınızı tıkayabilir ve vücudunuzdaki kan akışını zorlayabilir. Kandaki fosfor seviyesinin yükselmesi ayrıca deride kaşıntı, gözde kırmızılık,kemik ağrısı ve kırıklara neden olabilir.

PERFOSE hemodiyaliz veya periton diyaliz tedavisi gören yetişkin böbrek yetmezliği hastalarında kandaki fosfor seviyesinin kontrol edilmesi için kullanılmaktadır.

Böbrek kaynaklı kemik hastalığı gelişiminin kontrol edilmesi için PERFOSE ile birlikte kalsiyum veya vitamin D takviyesi gibi başka ilaçların da kullanılması gerekli olabilir.

2. PERFOSE'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPERFOSE'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Kanınızdaki fosfor seviyesi düşükse,

• Bağırsaklarınızda tıkanma varsa,

• Etkin madde sevelamer hidroklorür veya formülasyonda yer alan diğer yardımcımaddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa.

PERFOSE'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise, PERFOSE kullanmadan önce

doktorunuza danışınız:

• Diyaliz tedavisi almıyorsanız,

• Yutma problemleriniz varsa,

• Ciddi veya tedavi edilmemiş mide kaslarının felci (gastroparezi), kalın bağırsak duvarınındışa doğru çıkıntı yaparak kese oluşturması (divertiküloz), gecikmiş veya yavaş mideboşalması durumu (gastrik içerik retansiyonu) veya anormal veya düzensiz bağırsakhareketleri dahil olmak üzere mide ve bağırsaklarınızda motilite (hareketlilik) problemivarsa,

• Mide içeriğinde birikim ve bağırsak hareketlerinde azalma (kabızlık) varsa,

• Bağırsaklarınızda ishal, karın ağrısı, ateş, dışkıda kan veya irin ve mukus belirtileriylekendini gösteren aktif enflamasyon (iltihap) varsa,

• Mide veya bağırsaklarınızla ilgili ciddi bir cerrahi ameliyat geçirdiyseniz,

• Mide içeriğinizin boşalmasında gecikme olduğuna dair doluluk hissi, bulantı ve/veyakusma gibi belirtileriniz varsa.

Belge Do Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Çocuklardaki (18 yaş altında) güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Bu nedenle PERFOSE'nin bu hasta grubunda kullanılması önerilmez.

PERFOSE'yi alırken doktorunuzla konuşunuz:

Şiddetli karın ağrısı, mide veya bağırsak bozuklukları veya dışkıda kan (gastrointestinal kanama) yaşıyorsanız. Bu belirtiler, bağırsağınızda biriken sevelamer kristallerinin nedenolduğu ciddi inflamatuar bağırsak hastalığına bağlı olabilir. Tedaviye devam etmeye kararverecek olan doktorunuza başvurunuz.

Ek tedaviler:

Böbreğinizin durumuna veya aldığınız diyaliz tedavisine bağlı olarak;

- Kanınızdaki düşük veya yüksek seviyede kalsiyum bulunabilir. PERFOSE kalsiyumiçermediğinden doktorunuz ayrıca bir kalsiyum tableti verebilir.

- Kanınızdaki Vitamin D seviyesi düşük olabilir. Dolayısıyla doktorunuz kanınızdaki Vitamin D seviyesini gözlemlemeli ve gerekli olduğunda ilave olarak Vitamin Dvermelidir. Birçok vitamini içeren destekleyici bir tedavi almıyor iseniz, kanınızda aynızamanda Vitamin A, E, K ve folik asit seviyeleri düşebilir. Bu nedenle doktorunuz buseviyeleri gözlemlemeli ve gerekli ise takviye yapmalıdır.

Tedavi değişikliği:

Başka bir fosfor bağlayıcısından PERFOSE'ye geçerken, PERFOSE bikarbonat seviyesini düşürebileceğinden doktorunuz kanınızdaki bikarbonat seviyesini gözlemlemeyidüşünmelidir.

Periton diyalizi alan hastalar için özel not

Periton diyalizi tedavisine bağlı olarak peritonit (karın sıvısında enfeksiyon/iltihaplanma) gelişebilir ve bu risk poşet değişimleri sırasında steril tekniklere mutlak bir şekilde uyulmasıile azaltılabilir. Karnınızda sıkıntı, karında şişme, karın ağrısı, karında duyarlılık, karındasertlik, kabızlık, ateş, titreme, bulantı veya kusma gibi herhangi bir belirti gözlemlediğinizdehemen doktorunuza bildirmelisiniz.

Vitamin A, D, E, K ve folik asit seviyesi düşüklüğü problemlerinde doktorunuzun sizi daha dikkatli bir şekilde gözlemlemesini beklemelisiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

PERFOSE'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

PERFOSE'yi yiyeceklerle beraber kullanmalısınız. Bununla birlikte size verilmiş olan diyete ve sıvı alımına sıkı bir şekilde uymalısınız.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamilelik planlıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz. PERFOSE'nin doğmamış bebekler üzerine etkisi olup olmadığı bilinmemektedir. PERFOSE doktorunuztarafından hamileliğiniz sırasında ancak olası yararın, risklerden daha baskın olduğudurumlarda reçete edilecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız bu durumu doktorunuza bildiriniz. PERFOSE'nin anne sütüne ve sütten bebeğe geçerek bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

PERFOSE'nin araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisini araştıran bir çalışma yapılmamıştır. PERFOSE'den etkileniyorsanız, araç veya makine kullanmayınız.

PERFOSE'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç yardımcı madde olarak laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer herhangi bir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda aldıysanız -hatta reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere- lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.PERFOSE siprofloksasin (bir antibiyotik) ile aynı anda alınmamalıdır.

Kalp ritmi problemleri için kullandığınız bir ilaç varsa (propafenon, amiodaron, lidokain, prokainamid ve kinidin gibi) veya sara hastalığı için herhangi bir ilaç (karbamazepin,

PERFOSE ile siklosporin, mikofenolat mofetil ve takrolimus (böbrek nakli yapılmış hastalarda kullanılan ilaçlar) gibi ilaçların etkisi azalabilir. Bu ilaçları kullanıyor isenizdoktorunuz size gerekli tavsiyeleri verecektir.

PERFOSE ile aynı zamanda levotiroksin (bir tiroid hormonu) alan hastalarda, çok nadir olarak tiroid uyarıcı hormon (TSH, tiroid bezini uyararak tiroid hormonu salgılamasını vemetabolizmanızın kontrol edilmesini sağlayan bir madde) düzeyinde artış görülebilir. Bunedenle doktorunuzun kanınızdaki TSH seviyesini yakından takip etmesi gerekecektir.

Mide yanması, gastroözofageal reflü hastalığı (GERD) veya gastrik ülser tedavisinde kullanılan omeprazol, pantoprazol veya lansoprozol gibi ilaçları kullanıyor iseniz PERFOSEalırken doktorunuza danışınız.

Digoksin (düzensiz kalp ritmi veya diğer kalp problemlerini tedavi etmede kullanılan bir ilaç), varfarin (kanın pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç), enalapril veya metoprolol (kalp ve damarhastalıklarında kullanılan ilaçlar) kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Doktorunuz PERFOSE ile diğer ilaçlar arasındaki etkileşimleri düzenli olarak kontrol edecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PERFOSE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

PERFOSE'yi doktorunuzun size verdiği gibi kullanmalısınız. Doktorunuz serum fosfor seviyeniz doğrultusunda dozunuzu belirleyecektir. Yetişkinler ve yaşlılar (>65 yaş) içinönerilen PERFOSE başlangıç dozu her bir öğün ile günde 3 defa alınan bir veya iki adettablettir.

Doktorunuz kanınızdaki fosfor seviyesini başlangıçta her 2-3 haftada bir kontrol edecektir ve kanınızda istenen fosfor seviyesine ulaşmak amacıyla, gerektiğinde PERFOSE dozunuzuöğün başına 1 ila 5 tablet olacak şekilde ayarlayacaktır.

Belge Do Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

PERFOSE'nin başka ilaçlarla beraber kullanılması gereken durumlarda, doktorunuz diğer ilacı PERFOSE'den bir saat önce veya üç saat sonra almanızı tavsiye edebilir veya diğerilacın kan seviyesini takip edebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağız yoluyla alınız.

Tabletleri çiğnemeyiniz. Tabletleri bütün olarak yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda (18 yaş altında) güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Bu nedenle PERFOSE'nin bu hasta grubunda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

PERFOSE'nin yaşlılarda kullanımına ait veri yoktur.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer PERFOSE'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PERFOSE kullandıysanız:

Hastalarda bildirilmiş herhangi bir aşırı doz vakası bulunmamaktadır. Aşırı doz gözlenmesi durumunda hemen doktorunuzla temasa geçiniz.

PERFOSE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PERFOSE'yi kullanmayı unutursanız

PERFOSE'yi kullanmayı unutursanız, bu dozu atlayınız ve bir sonraki dozu normal zamanında yiyeceklerle birlikte alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Belge Do Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebysPERFOSE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bildirilmemiştir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PERFOSE'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PERFOSE'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Döküntü ve ateş, yüz, dil ya da boğazda şişlik, nefes alma ve yutma güçlük gibi belirtilerle kendini gösteren aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çokseyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın en az birinde görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Bulantı

• Kusma

Yaygın

• İshal

• Hazımsızlık (Dispepsi)

• Üst karın ağrısı

• Kabızlık

• Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik (Flatulans)

Belge Do Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebysYaygın olmayan

• Kandaki asit miktarında yükselme (Asidoz)

• Kandaki serum klorür değerlerinde yükselme

Bilinmiyor

• Kaşıntı

• Döküntü

• Karın ağrısı

• Bağırsak hareketlerinde yavaşlama/ bağırsak tıkanması

• Kalın bağırsaktaki olağan dışı küçük keseciklerin iltihaplanması (Divertikülit)

• Bağırsak duvarında delinme (İntestinal perforasyon)

• Kalın bağırsağın önemli ölçüde iltihaplanması (Belirtiler şunları içerir: şiddetli karınağrısı, mide veya bağırsak bozuklukları veya dışkıda kan [Gastrointestinal kanama]) vebağırsakta kristal birikimi bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. PERFOSE'nin saklanması

Belge Do Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz

Ruhsat sahibi:

VEM İLAÇ San. ve Tic. AŞ Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134Sarıyer/İSTANBUL

Üretim yeri:

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Bulv. No: 38Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

Belge Do Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys