Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. GANSİLOR nedir ve ne için kullanıhr?

2. GANSİLOR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GANSİLOR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GANSİLOR'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. GANSİLOR nedir ve ne için kullanılır?

• Her GANSİLOR kutusunda bir adet flakon bulunur. GANSİLOR, flakon içinde rengi beyaz, hemen hemen beyaz liyofilize bir tozdur. Bir flakon, 500 mg'a eşit gansiklovir adlıbir etken madde içerir. Bu toz, bir sıvı içinde çözülüp, damar içine uygulanmak üzere

^{üretilmiştir}. belge

• Gansiklovir, antiviral bir ilaçtır ve 12 yaş üzerindeki ergenler ile erişkinlerdesitomegalovirüs (CMV) adı verilen virüsün sebep olduğu enfeksiyonların tedavisindekullanılır. Bu virüs, gözün tabakalarından biri olan retina dahil vücudun herhangi birbölümüne bulaşabilir. Göze bulaştığı takdirde CMV retiniti (retinanın iltihaplanması) vegörme problemlerine sebep olabilir.

• Bu virüs herkese bulaşabilir. Bununla birlikte, başka hastalıklar veya ilaçlar sebebi ilebağışıklık sistemi zayıflamış (immun sistemi baskılanmış) olan hastalarda, ciddienfeksiyonlara yol açabilir.

• GANSİLOR ayrıca organ nakli yapılmış hastalarda CMV'nin neden olduğu hastalığınönlenmesinde kullanılır.

2. GANSİLOR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GANSİLOR'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Gansiklovire, valgansiklovire veya GANSİLOR'un içeriğindeki diğer bileşenlerdenherhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.

• Emziriyorsanız (Bkz. Hamilelik ve Emzirme).

GANSİLOR'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Antiviraller adı verilen benzer ilaçlara aşırı duyarlılığınız var ise. Bu ilaçlar asiklovir,valasiklovir, pensiklovir veya famsikloviri içerir.

• Kanınızdaki akyuvar, alyuvar veya kan pulcuklarının (trombositlerin) sayısı düşükse.Doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve tedaviniz sırasında kan testleri yapacaktır.

• İlaç kullanımı yüzünden kan hücresi sayımlarında sorun yaşadıysanız.

• Radyoterapi görüyorsanız.

• Herhangi bir böbrek probleminiz varsa. Doktorunuzun size daha düşük bir doz vermesi vetedavi sırasında kan hücresi sayımlarınızı daha sık kontrol etmesi gerekecektir.

Yan etkilere dikkat edilmesi

GANSİLOR, derhal doktorunuza söylemeniz gereken bazı ciddi yan etkilere neden olabilir. Bölüm 4'te listelenen ciddi yan etkilere dikkat ediniz ve GANSİLOR kullanırken bunlardan

herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuzun GANSİLOR tedavisini durdurması gerekebilir ve acil tıbbi tedaviye ihtiyaç duyabilirsiniz.

Testler ve kontroller

GANSİLOR kullanırken doktorunuz düzenli kan testleri yapacaktır. Bu, aldığınız dozun sizin için doğru olduğunu kontrol etmek içindir. İlk 2 hafta boyunca bu kan testleri sık yapılacaktır.Ardından testler daha seyrek yapılacaktır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GANSİLOR'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

GANSİLOR yiyecek veya içecekler ile beraber kullanılabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GANSİLOR, anne için faydaları doğmamış bebek için olası risklere ağır basmadığı sürece gebe kadınlar tarafından kullanılmamalıdır.

Gebeyseniz veya gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız, doktorunuz söylemediği sürece bu ilacı kullanmayınız. Çünkü GANSİLOR anne karnındaki bebeğe zarar verebilir.

Doğum kontrolü

Bu ilacı kullanırken gebe kalmamalısınız. Çünkü ilaç anne karnındaki bebeği etkileyebilir. Gebe kalabilecek bir kadınsanız GANSİLOR'u kullandığınız süre boyunca ve GANSİLOR'ubıraktıktan sonra en az 30 gün süresince doğum kontrolü yöntemlerini uygulamalısınız.

Kadın partneri gebe kalabilecek bir erkekseniz GANSİLOR'u kullandığınız süre boyunca ve GANSİLOR'u bıraktıktan sonra en az 90 gün süresince bir bariyer doğum kontrol yöntemi(prezervatif gibi) kullanmalısınız.

Partneriniz ya da siz GANSİLOR kullanırken gebe kalırsanız derhal doktorunuzla konuşunuz.

Üreme yeteneği (Fertilite)

GANSİLOR fertiliteyi etkileyebilir. GANSİLOR erkeklerin sperm üretimini geçici ya da kalıcı olarak durdurabilir. Bebek sahibi olmayı planlıyorsanız GANSİLOR'u kullanmadanönce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız GANSİLOR kullanmayınız. Doktorunuz GANSİLOR'a başlamanızı isterse, ilacı kullanmaya başlamadan önce emzirmeyi bırakmalısınız. Bunun nedeni GANSİLOR'unanne sütüne geçebilecek olmasıdır.

Araç ve makine kullanımı

GANSİLOR kullanırken uyku, baş dönmesi, kafa karışıklığı veya güçsüzlük hissedebilir ya da dengenizi kaybedebilir veya nöbetler geçirebilirsiniz. Böyle bir durumda araç veya makinekullanmayınız.

GANSİLOR'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir flakonda 2 mmol (45 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

GANSİLOR kullanmaya başlamadan önce kullanmakta olduğunuz ve daha önce kullandığınız bütün ilaçları doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Buna reçetesiz ve bitkisel ilaçlar dadahildir. Çünkü GANSİLOR ilaçların etki mekanizmalarını etkileyebilir. Ayrıca bazı ilaçlarda

GANSİLOR'un etki mekanizmalarını etkileyebilir.

Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

• İmipenem/silastatin - bakteriyel enfeksiyonlarda kullanılan ilaçlar,

• Pentamidin-parazit veya akciğer enfeksiyonları için kullanılan bir ilaç,

• Flusitozin, amfoterisin B - mantar enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar,

• Trimetoprim, trimetoprim/sulfametoksazol, dapson - bakteriyel enfeksiyonlar içinkullanılan ilaçlar,

• Probenesid - gut tedavisinde kullanılan bir ilaç,

• Mikofenolat mofetil, siklosporin, takrolimus - organ naklinden sonra kullanılan ilaçlar,

• Vinkristin, vinblastin, doksorubisin - kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar,

• Hidroksiüre - orak hücre hastalığı, kanser ve polisitemi denilen bir rahatsızlık içinkullanılan bir ilaç,

• Didanosin, stavudin, zidovudin, tenofovir veya HIV tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar,

• Adefovir veya hepatit B tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. GANSİLOR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

GANSİLOR dozu hastadan hastaya değişir. Doktorunuz ne kadar doza ihtiyacınız olduğunu aşağıdakilere bağlı olarak belirleyecektir:

• Kilonuz

• Yaşınız

• Böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığı

• Kan sayımlarınız

• İlacı ne için aldığınız

GANSİLOR'u ne sıklıkta alacağınız ve ne süreyle kullanmaya devam edeceğiniz de değişiklik gösterecektir.

• Genellikle her gün bir ya da iki infüzyon alarak başlayacaksınız.

• Günde iki infüzyon alırsanız bu 21 güne kadar devam edecek.

• Ardından doktorunuz günde bir infüzyon reçete edebilir.

Böbrek veya kan problemleri olan kişiler

Böbrek veya kan problemleriniz varsa doktorunuz daha düşük bir GANSİLOR dozu önerebilir ve tedavi sırasında kan hücre sayımlarınızı daha sık kontrol edebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

GANSİLOR size doktorunuz ya da hemşireniz tarafından verilecektir. İlaç size damarınızdan bir tüple verilecektir. Buna intravenöz infüzyon denir ve genellikle bir saat sürer.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

GANSİLOR'un yenidoğanlar da dahil olmak üzere 12 yaş altı hastalarda etkililiği ve güvenliliğine dair kısıtlı veri bulunmaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

GANSİLOR'un yaşlılarda kullanımının yararlılığı ve güvenliliği ile ilgili çalışma yapılmamıştır. Yaşlılarda genellikle böbrek fonksiyonları düşük olduğundan, GANSİLORböbreklerin durumuna özel önem gösterilerek uygulanmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor verilen dozu değiştirebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda GANSİLOR kullanımına ilişkin bilgi yoktur.

Kansızlık:

Tedavi sürecini gözlemlemek için düzenli olarak kan testleri yaptırmanız gerekebilir.

Eğer GANSİLOR'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla GANSİLOR kullandıysanız:

GANSİLOR 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Size çok fazla GANSİLOR verildiğini düşünüyorsanız doktorunuzla konuşunuz veya derhal hastaneye gidiniz. Gerekenden fazla GANSİLOR kullanmışsanız aşağıdaki semptomlarıyaşayabilirsiniz:

Belge Dc^m laM^uağffsİ6<3s^i3¥eya«usm#Y3YnUyS3kO Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

• Titreme veya nöbet

• İdrarınızda kan

• Böbrek veya karaciğer problemleri

• Kan hücre sayımlarında değişiklikler

GANSİLOR'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.GANSİLOR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz söylemedikçe GANSİLOR kullanmayı bırakmamalısınız.

Bu ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GANSİLOR'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az l'inde görülebilir.

• Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın en az l'inde görülebilir.

• Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın en az l'inde görülebilir.

• Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az fakat 10.000 hastanın en az l'inde görülebilir

• Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, GANSİLOR kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Çok yaygın:

• Düşük beyaz kan hücresi sayımları - boğaz ağrısı, ağız ülserleri veya ateş gibi enfeksiyonbelirtileri eşliğinde

• Düşük kırmızı kan hücresi sayımları - belirtiler nefes darlığı veya yorgun hissetme,çarpıntı veya solgun cildi içerir.

Yaygın:

• Kan enfeksiyonu (sepsis) - belirtiler ateş, titreme, çarpıntı, kafa karışıklığı ve geveleyerekkonuşmayı içerir.

• Düşük trombosit düzeyi - belirtiler normalden daha kolay kanama veya morarma, idrarveya dışkıda kan veya diş etlerinden kanamayı içerir, kanama şiddetli olabilir.

• Önemli ölçüde düşük kan hücresi sayımı

• Pankreatit - belirtiler sırtınıza yayılan şiddetli mide ağrısıdır.

• Nöbetler

Yaygın olmayan:

• Kemik iliğinin kan hücreleri üretememesi

• Halüsinasyonlar - olmayan şeyleri duyma veya görme

• Anormal düşünceler veya hisler, gerçekle bağını kaybetme

• Böbrek fonksiyonu yetmezliği

Seyrek:

• Şiddetli alerjik reaksiyon - belirtiler kırmızı kaşıntılı deri, boğaz, yüz, dudaklar veyaağızda şişlik, solunum veya yutma güçlüğünü içerebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GANSİLOR'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın:

• Pamukçuk ve ağızda pamukçuk

• Üst solunum yolu enfeksiyonu (ör. sinüzit (sinüslerin iltihabı), tonsilit (bademcikleriniltihabı))

• İştah kaybı

• Baş ağrısı

• Öksürük

• Nefessizlik hissi

Bulantı veya kusma Karın ağrısıEgzama

Yorgun hissetme Ateş

Yaygın:

Grip

İdrar yolu enfeksiyonu - işaretleri arasında ateş, daha sık idrara çıkma, idrar yaparken ağrı yer alır.

Derinin ve deri altındaki dokuların enfeksiyonu

Hafif alerjik reaksiyonu - işaretleri arasında kızarık, kaşıntılı deri yer alabilir.

Kilo kaybı

Depresif, endişeli veya zihin karışıklığı hissetme Uyuma güçlüğü

Ellerin ve ayakların, dengenizi etkileyebilecek şekilde güçsüz veya uyuşuk hissetmesi Dokunma duyunuzda değişiklikler, karıncalanma, gıdıklanma, iğne batma veya yanmahissi

Tat alma şeklinizde değişiklikler Üşüme

Göz iltihabı (konjonktivit), göz ağrısı veya görme sorunları Kulak ağrısı

Düşük tansiyon; sersemlik haline veya bayılmaya neden olabilir.

Yutma güçlükleri

Kabızlık, gaz, hazımsızlık, mide ağrısı, karında şişlik Ağız ülserleri

Karaciğer ve böbrek laboratuvar testlerinde anormal sonuçlar Gece terlemeleriKaşıntı, döküntüSaç kaybı

Sırt ağrısı, kas veya eklem ağrısı, kas spazmları

Sersemlik hissi, güçsüzlük hissi veya genel, olarak iyi hissetmeme

Belge Do

Enjeksiyonun yapıldığı bölgede cilt reaksiyonu (ör. enjeksiyon yerinde kızarma, ağrı ve şişme)

Yaygın olmayan:

Huzursuz hissetme Titremeİşitme kaybı

Kalp atımında değişiklikler Kurdeşen, kuru ciltİdararda kanErkeklerde kısırlıkGöğüs ağrısı

Bunlar GANSİLOR'un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. GANSİLOR'un saklanması