Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızısöyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. TRAVICA nedir ve ne için kullanıhr?

2. TRAVICA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TRAVICA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TRAVICA'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TRAVICA nedir ve ne için kullanılır?

TRAVICA, ağır iltihabi veya egzamalarla birlikte seyreden (örneğin ellerde, parmak araları, kasık ve genital bölgelerde) derinin yüzeysel mantar enfeksiyonlarının başlangıç veya ara tedavisi içinkullanılır.

TRAVICA'nın ambalaj büyüklüğü 15g'dır ve 1g TRAVICA 10 mg (%1) izokonazol nitrat ve 1 mg (%0,1) diflukortolon vaieratgetkin^maddeleriHi iiçeriranmıştıı--

Bu ilaç iki aktif madde içerir, izokonazol nitrat ve diflukortolon valerat. İzokonazol nitrat derinin fungal hastalıklarını tedavi eder ve diflukortolon valerat derinin enflamasyonunu baskılar vekaşıntı, yanma ve ağrı gibi şikayetleri yatıştırır.

2. TRAVICA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTRAVICA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Etkin maddeler izokonazol nitrat, diflukortolon valerat veya TRAVICA'nın içeriğinde bulunanherhangi bir maddeye karşı bir hassasiyetiniz (alerjiniz) varsa,

• Tedavi alanında tüberküloz (verem) veya frengi (sifiliz) enfeksiyonuyla ilgili deri lezyonlarınızvarsa,

• Viral enfeksiyonunuz varsa örn. Herpes, zona veya su çiçeği (Varicella, Herpes zoster),

• Yüzde kronik cilt inflamasyonu varsa (rozacea), ağız çevresinde cilt inflamasyonu varsa(perioral dermatit) veya tedavi edilecek bölgede bir aşı sonrası bir deri reaksiyonu varsa.

TRAVICA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

TRAVICA kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. TRAVICA kullanırken aşağıdakilerin bilinmesi önemlidir:

• Cildinizde aynı zamanda bakteriyel bir enfeksiyon varsa doktorunuz bu enfeksiyonu tedavietmek için TRAVICA'ya ilave olarak başka bir ilaç reçete edecektir.

• TRAVICA'yı yüzünüze uygularken gözlerinizle temas etmesine izin vermeyin.

• Glukokortikoid içeren topikal ilaçların vücudun geniş alanlarına, özellikle sargıyla örtülüalanlarda (bebek bezi, sargı bezi) yoğun ve uzun süreli uygulanması sistemik yan etki (tümvücudu etkileyen) riskini artırır.

• TRAVICA'yı sargı bezi ile kapalı olarak, fazla miktarlarda, uzun süreli olarak uygularsanızveya gözlerin etrafına uygularsanız bir göz hastalığı olan glokom oluşması riski vardır. Dahaönce göz içi basıncında artma (glokom) şikayetiniz olduysa doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Eğer TRAVICA genital bölgelere uygulanırsa, bileşenlerinden bir kısmı prezervatifler veyadiyaframlar gibi lateks ürünlerde hasar oluşturabilir. Bu nedenle, bunlar doğum kontrolü veyaHIV enfeksiyonu gibi cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı koruyucu etkilerini yitirmişolabilirler. Daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışın.

• TRAVICA ile tedavinin başarılı olabilmesi için için düzenli hijyen önlemleri esastır.Tekrarlayan enfeksiyonları önlemek için şunları yapmalısınız:

- Çamaşırlar günlük olarak değiştirilmelidir. (el ve yüz bezleri, havlular, iç çamaşırlar tercihen

pamuklu kumaştan olmalıdır) ve çok sıcak hatta kaynar su ile yıkanmalıdır.

- Ayak parmak araları yıkandıktan sonra iyice kurulanmalıdır.

Belge Do

• Mikonazol, ekonazol ve tiokonazol içeren mantar ilaçları kullamyorsamz doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TRAVICA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

TRAVICA'yı yiyecek ve içecek aldığınız esnada kullanabilirsiniz.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, gebelik olasılığınız varsa veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DoktorunuzTRAVICA kullanımının faydalarını riskler karşısında dikkatle değerlendirecektir.

Glukokortikoidler anne karnındaki bebeğin gelişiminde risk oluşmasını önlemek için gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır.

Hamileyseniz, TRAVICA'yı özellikle bir sargıyla kapalı olarak kullanımdan, vücudun geniş alanlarına uygulamaktan veya uzun süreli kullanımdan kaçınınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TRAVICA'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirilen çocuklara yönelik risk göz ardı edilemez.

Emziriyorsanız,

- TRAVICA'yı göğüs bölgesine uygulamayınız.

- TRAVICA'yı özellikle bir sargıyla kapalı olarak veya vücudun geniş alanlarına uygulamaktankaçınmalısınız.

- TRAVICA 'yı uzun süreli olarak kullanmaktan kaçınmalısınız.

TRAVICA kullanımı ile doğurganlığın etkilendiğini gösteren bir veri yoktur.

Araç ve makine kullanımı

TRAVICA ile tedavi olan hastalarda, araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etki gözlemlenmemiştir.

Belge DoTRAVICA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan setostearil alkol nedeniyle bölgesel deri reaksiyonlarına (kontak dermatit gibi) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

TRAVICA ile diğer ilaçların etkileşimi bilinmemektedir.

3.TRAVICA nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

TRAVICA'yı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın anlattığı gibi kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.

TRAVICA, cildin hastalıklı bölgelerine günde 2 defa uygulanır. Ciltte iyileşme görüldüğünde TRAVICA kullanmayı bırakın. Genel olarak, tedavi süresi 2 haftayı aşmamalıdır. Gerekli ise,doktorunuz glukokortikoid içermeyen bir antifungal preparat ile takip tedavisi yazabilir. Buözellikle TRAVICA 'nın kasık veya genital bölgeye uygulandığında geçerlidir.

TRAVICA ile tedavinin başarılı olabilmesi için düzenli hijyen önlemleri esastır. (Bkz. Bölüm 2 TRAVICA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).

Uygulama yolu ve metodu:

Hastalıklı deri bölgesine haricen sürerek uygulayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

TRAVICA 2 yaşında veya daha büyük çocuklara ve adolesanlara uygulandığında doz ayarlamaları gerekli değildir.

TRAVICA 'nın 2 yaşından küçük çocuklarda güvenliği ile ilgili sadece kısıtlı veri mevcuttur. Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Sistemik absorbsiyonunun (emiliminin) ve yan etkilerinin artma riski nedeniyle çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği / Karaciğer yetmezliği

Topikal kortikosteroidlerin®y'ükseK'''güç,'^uzÖH™§üre™ieöiS5tyüzey alanlarında, kapalı pansuman

altında kullanımı veya eşlik eden karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılması ile sis(

absorbsiyonu (emilimini) takiben geriye dönüşümlü hipotalamik pituiter adrenal (HPA) eksen baskılanması (steroid salgılanma döngüsünün baskılanması) meydana gelir.

Eğer TRAVICA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TRAVICA kullandıysanız:

TRAVICA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TRAVICA 'yıTRAVICA'yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

Hatırladığınızda, bir sonraki dozu zamanı geldiğinde kullanın ve reçete edildiği şekilde tedaviyi sürdürün.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TRAVICA'da kullanan herkeste görülmeyen yan etkilere neden olabilir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki yan etkiler klinik çalışmalarda ortaya çıkmış, sıklık derecelerine göre listelenmiştir:

Yaygın:

Uygulama bölgesinde ciltte tahriş veya yanma hissi

Yaygın olmayan:

Uygulama bölgesinde kızarıklık (eritem) veya kuruluk Stria (deri içi serit oluşumu)

Bilinmiyor: belge

Belge DoZ1 AxZW56aklUYnUyM0FyaklU Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Uygulama bölgesinde kaşıntı (pruritus) veya kabarcıklar (vezikül)

TRAVICA gibi cilde uygulanan diğer glukokortikoidlerde, aşağıdaki lokal yan etkiler oluşabilir (sıklık mevcut verilerden hesaplanamamaktadır):

Deride incelme (cilt atrofisi), kıl köklerinin iltihaplanması (folikülit), vücut kıllanmasında artış (hipertrikoz), kılcal damarların genişlemesi (telanjiyektazi), ağız çevresindeki deride iltihaplanma(perioral dermatit), deride renk değişikliği, akne ve/veya TRAVICA'nın bileşenlerinden herhangibirine karşı alerjik cilt reaksiyonları. TRAVICA bileşenleri vücut tarafından deri yoluylaemildiğinden (absorbe edildiğinden), vücudun diğer bölümlerinde de başka yan etkiler (sistemiketkiler) oluşabilir.

Anneleri gebelik sırasında yoğun veya uzun süreli olarak tedavi edilmiş olan yeni doğanlarda yan etkiler hariç tutulamaz. Örneğin, bebeğin böbrek üstü bezlerinin aktivitesi düşmüş olabilir (düşükadrenal korteks fonksiyonu) ve bebeğin hastalığa karşı direnci azalmış olabilir.

Yan etki yaşamanız durumunda, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5.TRAVICA'nın saklanması