Sinir Sistemi » Psikoanaleptikler » Anti Demans İlaçlarAlzheimer İlaçları » Antikolinesterazlar » Donepezil KULLANMA TALİMATI
ALZİL 10 mgfilmtablet Ağızdan alınır.
Etkin madde: 10 mg donepezil hidroklorür içerir.
Yardımcı madde(ler): Laktoz monohidrat, mısır nişastası, hidroksipropil selüloz, mikrokristalin selüloz, magnezyum stearat
Film kaplama içeriği: (Opadry White 02H28525), HPMC 2910/Hipromelöz 5 cP (E464), titanyum dioksit (El 71), propilen glikol, talk
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
/, ALZİL nedir ve ne için kullanılır?
2.ALZİL7kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler S, ALZİL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5.ALZİL *in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ALZİL nedir ve ne için kullanılır?
ALZİL (Donepezil hidroklorür) 10 mg film kaplı tabletler, beyaz renkte, yuvarlaktır.
Her bir tablet 10 mg donepezil hidroklorür içerir ve 14 tablet içeren 1 blister veya 14 tablet içeren 2 blisterlik ambalajlarda sunulmuştur.
ALZİL tablet, hafif ve orta şiddetli Alzheimer tipi bunama belirtilerinin tedavisinde kullanılır ve etkin maddesi donepezil hidroklorür, asetilkolinesteraz inhibitörleri olarak amlan bir ilaç sınıfina aittir.
ALZİL, yalnızca erişkin hastalarda kullanılır.
2. ALZİL ’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ALZİL ’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Donepezil hidroklorür veya piperidin türevlerine veya ALZİL içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşın duyarlılık reaksiyonunuz) varsa
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız.
ALZİL ’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Mide veya on iki parmak bağırsağı ülseri geçirdiyseniz
• Nöbet (havale, v.b.) geçirdiyseniz
• Kalp hastalığınız varsa, kalp ritminiz düzensiz veya yavaşsa
• Astım veya başka bir uzun süreli akciğer hastalığınız varsa
• Karaciğer hastalığı veya sarılık geçirdiyseniz
• İdrara çıkmakta zorlanıyorsanız
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ALZİL Mn yiyecek ve içecek ile kullanılması
ALZİL yemekten önce veya sonra alınabilir. Yiyecekler ALZİL 'in etkisini değiştirmez. ALZİL alkol ile birlikte alınmamalıdır. Çünkü alkol ALZİL ’in etkisini zayıflatabilir. Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda yapılmış yeterli çalışma mevcut değildir. Bu ilacı kullanmanız gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir. Bu ilaç mutlaka gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
Etkin maddenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız ALZİL kullanmamalısınız.
Araç ve makine kullanımı
Alzheimer hastalığı araç ve makine kullanma yeteneğinizi bozabilir. Bu nedenle bu gibi faaliyetleri, ancak doktorunuz izin verirse yapın. İlacınız ayrıca, halsizlik, baş dönmesi ve kas krampİanna yol açabilir. Bu tür etkiler yaşıyorsanız, taşıt veya makine kullanmaktan kaçınmalısınız.
ALZİL ’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ürün, bir şeker türü olan laktoz içerir. Bazı şekerlere karşı intoleransımz (dayanıksızlığınız, tahammülsüzlüğünüz) olduğu size söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız:
• Ağn kesici veya artrit tedavisi için kullanılan ilaçlar (aspirin, v.b.)
• Antibiyotikler
• Mantar ilaçları
• Kas gevşeticiler
• Antidepresanlar
• Antikonvülsanlar
• Alzheimer hastalığında kullanılan diğer asetilkolinesteraz inhibitörü ilaçlar (örneğin galantamin)
• Kalp hastalığı için kullanılan ilaçlar
• Antikolineıjik ilaçlar
• Genel anestezikler
• Reçetesiz temin edilen ilaçlar (bitkise! ilaçlar v.b.)
Genel anestezi almanızı gerektiren bir ameliyat olacaksanız, doktorunuza ve anestezi uzmanına ALZİL aldığınızı söyleyiniz.
Emin değilseniz, ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.
3. ALZİL nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
• ALZİL tableti gece yatmadan önce alınız,
• Genellikle tedaviye günde bir tablet (5 mg donepezil hidroklorür) ile başlanır.
Kullanacağınız ilaç dozu miktan, gördüğünüz tedavi süresine göre ve doktorunuzun değerlendirmesine bağlı olarak değişebilir.
• Tedaviye başladıktan bir ay sonra, doktorunuz ilacın dozunu arttırarak piyasada
mevcut olan ALZİL 10 mg tabletlerden günde bir tablet (10 mg donepezil hidroklorür) almanızı isteyebilir.
önerilen en yüksek doz her gece bir adet 10 mg ALZİL ’dir.
İlacınızı ne zaman, nasıl ve ne kadar süreyle kullanacağınız konusunda daima doktorunuzun ve eczacınızın önerilerine uyunuz Doktorunuz önermedikçe ilacınızın dozunu kendiniz değiştirmeyiniz Doktorunuz tarafından bildirilmedikçe tedaviyi kesmeyiniz
Tedavinizi gözden geçirmek ve belirtilerini değerlendirmek için zaman zaman doktora kontrole gitmeniz gerekebilir.
• Uygulama yolu ve metodu:
ALZİL ’i gece yatmadan önce, ağız yoluyla, bir bardak su ile yutunuz.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
ALZİL ’in çocuklardaki etkililik ve güvenliliği ortaya konulmadığından, çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
İlacın tedavi süresince Alzheimer'lı yaşlı hastalarda takip edilen ortalama plazma konsantrasyonları genç sağlıklı gönüllülerde görülen ile karşılaştırılabilir durumdadır.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
ALZİL 'in klerensi (vücuttan uzaklaştın iması) bu şartlardan etkilenmediğinden, böbrek bozukluğu olan hastalarda benzer bir doz programı uygulanabilir.
Karaciğer yetmezliği:Hafif ve orta şiddetli karaciğer yetmezliğinde ilaca olası maruziyet artışı nedeniyle, bireysel yanıta göre doz ayarlaması yapılmalıdır.
Eğer ALZİL 'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ALZİL kullandıysanız:
Hergün bir tabletten fazla almayınız. ALZİL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzla temas kuramazsanız size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Giderken tabletlerin içinde bulunduğu ilaç kutusunu da yanınızda götürünüz.
ALZİL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ila konuşunuz.
ALZİL’i kullanmayı unutursanız
Bir tablet almayı unutursanız, bir sonraki gün normal zamanında sadece bir tablet alımz. Bir haftadan daha uzun süreyle ilaç almayı unutursanız, ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ALZİL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedaviye ara verilmesi durumunda ALZİL ’in yararlı etkilerinde tedrici bir azalma görülür. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra herhangi bir rebound etki ile karşılaşıİmamıştır.
4. Olası yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ALZİL ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
ALZİL ile en sık görülen yan etkiler, ishal, kas krampları, halsizlik, bulantı, kusma ve uykusuzluktur.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır.
Çok yaygın ; 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1,000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10,000 hastamn birinden az görülebilir
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Seyrek:
• Karaciğer hasarı örneğin hepatit gibi. Hepatitin belirtileri kusma hissi veya kusma, iştah kaybı, genel olarak kendini kötü hissetmek, ateş, kaşıntı, gözlerin ve derinin sararması, koyu renkli idrar
Yaygın olmayan:
• Mide veya duodenum (on iki parmak bağırsağı) ülseri. Ülserin belirtileri, mide ağnsı ve göbek ile göğüs kemiği arasında rahatsızlık (hazımsızlık) hissidir.
• Mide veya bağırsak kanaması. Bu durumda sizde, siyah katran benzeri dışkı veya rektumda kan görülmesi gibi etkiler gözlenebilir.
• Nöbet veya kasılma (konvülsiyon)
Çok seyrek:
• Kaslarda sertlik, terleme veya bilinç düzeyinde azalma ile birlikte seyreden ateş (Nöroleptik malign sendrom adı verilen bir hastalık)
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. "Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür".
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın olarak bildirilen yan etkiler:
İshal, bulantı, baş ağrısı.
Yaygın olarak bildirilen yan etkiler:
Kas kramplan, bitkinlik, insomnia (uyuma zorluğu), soğuk algınlığı, iştah kaybı, halüsinasyon (varsanı, hayal görme), ajitasyon (huzursuzluk), saldırgan davranış, bayılma, baş dönmesi, mide rahatsızlığı, döküntü, kaşıntı, idrar kaçırma, ağn, kazalar (hastalar düşmeye daha eğilimli hale gelebilir ve kazara yaralanmalar oluşabilir), anormal rüyalar
Yaygın olmayan yan etkiler:
Kalp atımının yavaşlaması
Seyrek olarak bildirilen yan etkiler:
Katılık, titreme veya özellikle yüz, dil ve ayrıca uzuvlarda kontrol edilemeyen hareketler
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. ALZİL ’in saklanması
ALZİL ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C ’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALZİLkullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
DEVA Holding A.Ş.
Halkah Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece - İstanbul Tel: 0212 692 92 92 Fax: O 212 697 00 24
ima! yeri:
Deva Holding A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah. Atatürk Cad. No: 32 Karaağaç - Çerkezköy / Tekirdağ
Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.
|
|
