Sinemet 25/250 Tablet Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Parkinson İlaçları » Dopaminerjik İlaçlar » Dopa ve Türevleri » Levodopa ve Dekarboksilaz İnhibitörü

KULLANMA TALİMATI SİNEME! * 25/250 Tablet

Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her bir tablette 25 mg karbidopa, 250 mg levodopa bulunur.

• Yardımcı maddeler:

Mısır nişastası, prejelatinize mısır nişastası, mikro kristalin selüloz, magnezyum stearat, FD&C blue.

Bu ilacı kuUaamaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• E^er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak .sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayük^>ek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SIıSEMET nedir ve ne için kullanılır ?

2. SJNEMET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SINEMET nasıl kullanılır ?

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

5. SINEMEVin saklanması

Başlıkları yer almaktadır. 1. SINEMET nedir ve ne için kullanılır?

SINEMET. dopa ve türevleri olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir.
SINEMET, alaca mavimsi renkte, bir tarafı düz, diğer tarafında "654" ibaresi bulunan, oval şekilli tabletlerdir. SJNEMET, 30 tabletlik blister ambalajda kullanıma sunulmuştur.
SINEMET Parkinson hastalığı belirtilerini iyileştirir. Parkinson hastalığı uzun süreli bir hastalık olup, sizi yavaş ve dengesiz yapar, kaslarınız katılaşır, vücudunuzda tremor denilen titreme ve sıçramalar oluşabilir. Eğer tedavi edilmezse Parkinson hastalığı günlük normal aktivitelerinize devam etmenizi zorlaştırabilir.
SINEMET, İki farklı ilaç etkin maddesi içerir. Bunlar karbidopa ve levodopadır. Levodopa beyninizde dopamin denilen bir maddeye dönüşür. Dopamin. Parkinson hastalığı belirtilerinin giderihnes.ine yardımcı olur. Karbidopa ise aromatik amino asid dekarboksilaz inhibİtörleri denilen bir ilaç gurubuna dahildir. Levodopanın vücudunuzdaki parçalanma hızını yavaşlatarak levodopanm daha etkin çalışmasını sağlar.

SINEMET'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;
• Karbidopa, levodopa veya SINEMET'ın içeriğindeki diğer herhangi bir maddeye karşı alerjiniz (aşırı duyarhhğtnız) varsa,
• Cilt kanseri veya doktorunuz tarafından muayene edilmemiş olağandışı benleriniz varsa,
• Selejiün veya meklobemid gibi monoamino oksidaz inhibitörleri

(MAOI)

denilen türden bir üaç kullanıyorsanız,
Bu ilaçları SINEMET kullanmaya başlamadan en az iki hafta önce bırakmanız gerekir (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı)
• Gözünüzdeki basıncın aniden artmasına neden olan dar açılı glokom denilen bir hastalığınız varsa,
• Ciddi akli bozukluğunuz varsa,
• Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız.

SINEMET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ;

Eğer:
• Nöbet (konvülziyon) geçmişiniz varsa,
• Barsaklarınızda ülser varsa (duedonal veya peptİk ülser denilir) veya kan kusuyorsanız,
• Kalp krizi, kalp atışı problemleri, dolaşım veya solunum probleminiz varsa,
• Böbrek, karaciğer veya hormonal problemleriniz varsa,
• Depresyon veya diğer akli problemler yaşadıysanız,
• Gözünüzdeki basıncın aniden artmasına neden olan kronik geniş açılı glokom denilen bir hastalığınız varsa.
Göz basıncınızı düzenli olarak kontrol ettirmeniz gerekecektir.
• Bazen ani uyku bastırması veya çok uykulu hissetme durumu yaşıyorsanız,
• Yakında bir ameliyat olacaksanız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bİr dönemde dahi olsa sizin İçin geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SINEMET'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tabletlerinizi ağır bir öğünle birlikte almamaya çalışınız. Eğer diyetiniz çok fazla protein ihtiva ediyors:! (,ct, yumurta, süt, peynir) SINEMET olması gerektiği gibi çalışmayabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız SINEMET kullfiniTiaymız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya cczacmıza danışınız.

Emziriyorsanız SINEMET kullanmayınız. SINEMET'in içeriğindeki maddelerden biri olan levodopa sütünüze geçer.

Araç ve makine kullanımı

SINEMET farklı kişilerde farklı şekilde etki gösterir. Bazı kişilerde araç ve makine kullanabilme yeteneklerine etki eden yan etkiler görülebilir (bkz. Olası yan etkiler nelerdir?). Eğer bu tür etkiler farkederseniz araç veya makine kullanmayınız. SINEMET aynı zamanda sizde uykululuk hali veya ani uyku bastırması meydana getirebilir. Eğer bu etkiler sona ererse doktorunuz size ne zaman araç veya makine kullanmaya başlayabileceğinizi söyleyecektir.

SINEMET'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemii bilgiler

SINEMET'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere katşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuzu veya et;zacınızı bilgilendiriniz:
• i.evodopa içeren Parkinson hastalığı ilaçları:
Eğer yavaş salınımlı ilaçlardan alıyorsanız, son dozu aldıktan itibaren 24 saat bekledikten sonra SINEMET'i almalısmız.
Eğer normal salınımlı ilaçlardan alıyorsanız, son dozu aldıktan itibaren 12 saat bekledikten sonra SINEMET'i almalısınız.
Bu ilaçları geçmişte dahi almış olsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
Levodopa içermeyen Parkinson hastalığı ilaçlarına genel olarak devam edilebilir ancak dozunun değiştirilmesi gerekebilir.
• Depresyon dahil akli problemler içİn, tüberküloz (verem), yüksek tansiyon, kas spazmı, epilepsi veya düşük demir için de İlaç alınıyorsa dozunuzun değiştirilmesi gerekebilir.
• Monoamino oksidaz inhibitörleri (MAOI) denilen türden ilaçlar (bkz. SINEMET'i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız).
• Antikolinerjik ilaçlar (orfenadrin, trieksifenidil, benzatropİn ve proksilidin). Dozunuzun değiştirilmesi gerekebilir.
• Nöbet (konvülziyon) tedavisinde kullanılan fenitoin.
• Erkeklerde iktidarsızlık (impotens) tedavisinde kullanılan papaverin.
Yukarıda adı geçen ilaçlann sizinle ilgili olup olmadığmdan emin değilseniz ilacınızı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuzda SITsiEMET kullanılırken kaçınılması gereken ilaçların tam bir listesi olacaktır.
• Bu ilaç doktorunuzun kan ve idrar örneklerinizde yaptığı bir takım laboratuvar testlerinin sonuçlarına etki edebilir. Eğer SINEMET kullanıyorsanız ve bİr test yaptırmanız gerekiyorsa, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Eğer reçete}i ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar;

• İlacınız bir gün sonra hemen etkisini gösterebilse dc bazen etkisini göstermesi bir haftaya kadar sürer.
• Doktorunuzun verdiği bilgilere göre düzenli aralıklarla ilacınızı alınız.
• Tabletlerinizi aldığınız zamanı değiştirmeyiniz. Doktorunuza sormadan başka bir Parkinson ilacı kullanmayınız.
Daha önceden levodopa almadıysanız:
Olağan başlangıç dozu; Bir tabletin yansı günde bir veya iki defada verilir.
Daha önceden levodopa aldıysanız;
Doktorunuz, SINEMET tedavisine başlamadan önce bu Parkinson ilacını almayı bırakmanızı isteyecektir.
Olağan başlangıç dozu: Günde 1500 mg'ın üzerinde levodopa kullanıyorsanız önerilen başlangıç dozu, günde üç-dört kez bir tablet SİNEN4ET şeklindedir. (Günde 1500 mg'ın üzerinde levodopa kullanıyorsanız günde üç ila dört kez yarım tablet SİNEMET'e başlamalısınız).

Uygulama yolu ve metodu:

SINEMET'i her zaman doktorunuzun size tarif ettiği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç ağızdan alınır.
• Bu tabletleri ağır bir öğünle birlikte almaktan kaçınınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım:

SINEMET 18 yaşın altındaki çocuklar İçİn uygun değildir.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşılarda bu ürünün kullanımı ite ilgili oldukça fazla deneyim mevcuttur. Yukarıda verilen Öneriler bu deneyimlerden elde edilen klinik verileri yansıtmaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek ve karaciğer yetmezliği

SINEMET, şiddetli böbrek veya karaciğer hastalığı olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.

Eğer SINEMET'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorumu veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SINEMET kullandıysanız:

SL\EMET'dan kullanmanız gerekenden fazlasım kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SINEMET'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SINEM£T ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan dozunuzu değiştirmeyiniz veya SINEMET tedavisini sonlandırmayınız. SINEMET kullanmayı bıraktığmızda şunlar meydana gelebilir: Kas katılığı, yüksek ateş ve akli değişiklikler.

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi SINEMET'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıda kilerden biri olursa SINEMET'i almayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kurdeşen (döküntü), kaşmtı, soluk alıp verme ve yutkunmada güçlüğe yol açan yüz, dudaklar dil ve boğazda kabarıklık gibi alerjik reaksiyonlar.
• Göğüs ağrısı
• Düzensiz kalp atımları veya palpitasyonlar
• Bir anda ayağa kalkarken başınızın dönmesi
• Sarsaklarınızda kanama; dışkınızda kan görülmesi veya koyu renkli dışkı ile görülebilir (mide-barsak kanaması).
• Belirtileri arasında ciltte solukluk, yorgunluk, aleş, boğazda ağrı, ateş veya yaralanma olaymdan sonra uzun süreli kanama ve hafif morarıklık olan kan problemleri.
• Kas katılığı, yüksek ateş
• Delilik dahil akli değişiklikler, halüsinasyonlar ve depresyon
• Nöbet (konvülziyonlar)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut İse, sizin SINEMET'e karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

.Aşağıdakilerin herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

En yaygın görülen yan etkiler şunlardır:
• Parkinson belirtilerine benzeyen ya da benzemeyen spazm, seğirme gİbİ anormal hareketler
• Bulantı
Diğer yan etkiler:
• Bayılma, aşırı zayıflık (anoraksi), yüksek tansiyoii.
• Venalarda iltihap, rahatsız hissetme (bulantı), ishal, idrar, ter ve tükürükte renk değişikliği,
• On-off sendromu, uzun süredir parkinson hastası olan kişilerde karakteristik bir özelliktir. Önceden tahmin edilemeyen şekilde, hareketli -on- konumdan aniden hareket edememe -off- konumuna geçme olarak tanımlanır. Hastada görülen bu göreli iyilik-kötülük dönemlerine “on-off sendromu” adı verilir.
• Baş dönmesi, uykululuk hali (aşırı rehavet çökmesi ve ani uyku bastırması evreleri dahil), iğne batıyormuş hissi,
• Rüyasal anormallikler, kafa karışıklığı, aşın tepkisel hisler, seksüel istekte artış, kısa nefes alıp verme, saç dökülmesi,
• Aşırı kumar oynama isteği.
Levodopa içeren ilaçlarla bildirilen yan etkiler,
(Bunlar SINEMET kullanırken de görülebilirler).
Sinir sistemi:
• Günlük yaşamda istemsiz hareketler üzerindeki kontrolün yitirilmesi,
• Hissizlik, et titremelerinde artış, kas seğirmesi, kas krampı, çene kaslannm düzensiz hareketinden dolayı ağzınızı kapatmada güçlük çekmeniz,
• Uyumada zorluk, sarsılmış veya uçuyormuş gibi hissetme, anormal yürüme şekilleri ve düşme.
Seksüel:
• Penisin anormal bir şekilde sürekli erektil durumda olması.
İdrar yollan:
• İdrara çıkmada güçlük ya da idrarı tutamama (idrar akışım kontrol edememe).
Deri:
• Irite olmuş veya düzensiz benler veya derişiklik farkettiğiniz benter (melanom) dahil pigmentli deride değişiklik görülmesi.

Aşağıda kilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Levodopa içeren ilaçlarla rapor edilen yan etkiler:
(Bunlar SINEMET) kullanırken de görülebilirler.
Sinir sistemi:
• Baş ağrısı Gözler:
• Göz kapaklarının düşmesi ve pupillada genişleme
• Görmede değişiklik, gözde düzensiz hareketler Sindirim sistemi:
• Hazımsızlık, ağız kuruluğu, ağızda acı tat
• Tükrük bezlerinde şişme, yutkunmada güçlük. dİş gıcırdatma
• Hıçkırık, karın ağrısı ve acısı, kabızlık, gaz çıkarmak
• Dilde yanma hissi Genel:
• Kilo alma veya verme, bacaklarda şişkinlik
• Cilt kızarıklığı, sıcak basması, terlemede artış
• Zayıf, bayılacakmış gibi ve yorgun hissetme
• Ses kısıklığı, genel olarak kendini iyi hissetmeme
• Enerji veya aktivitede artış, olağandışı soluk aiıp verme
Bunlar SINEMET'in hafif yan etkileridir.

Eğer hu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. SINEMET'in saklanması

SİN EMET'İ çocukların göremeyeceği, eri:şemeyecegi yerlerde ve ambalajında saklayımz.

25°C'nin üzerinde saklamayınız. İşıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullaınnız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra SlNfıMETM kullanmayınız.
Son kullanma tarihi ayın son gününü ifade etmektedir.

Ruhsat sahibi:

Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. Astoria Kuleleri No:127 B Blok Kat:8 Esentepe 34394 İSTANBUL Telefon : (212) 336 10 00 Faks: (212)215 27 33

Üretim veri:

Fako İlaçlan A.Ş.
Levent-80550 İSTANBUL

Bu kullanma talimatı GG/AA/YYYY tarihinde onaylanmıştır.