Zavicefta 2 G./ 0,5 G İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIZAVİCEFTA 2 g/0.5 g İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz Damar içine uygulanır.Steril

•

Etkin madde:

Her flakon 2000 mg seftazidime eşdeğer 2329,7 mg seftazidim pentahidrat ve500mg avibaktama eşdeğer 543,5 mg avibaktam sodyum içerir.

•

Yardımcı maddeler:

Steril sodyum karbonat (susuz).

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yanetkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya

düşükdoz kullanmayınız._Bu Kullanma Talimatında:

1. ZAVİCEFTA nedir ve ne için kullanıhr?

2. ZAVİCEFTA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZAVİCEFTA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZAVİCEFTA'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ZAVİCEFTA nedir ve ne için kullanılır?

ZAVİCEFTA, flakon içerisinde beyaz ila soluk sarı renkli infüzyonluk solüsyon için tozdur. 10 flakonluk paketler halinde sunulur. Seftazidim ve avibaktam olmak üzere iki etkin madde içeren birantibiyotiktir.

• Seftazidim "sefalosporin" olarak adlandırılan antibiyotikler grubuna aittir. Birçok bakteritürünü öldürebilir.

• Avibaktam, seftazidimin kendi başına öldüremediği bazı bakterileri öldürmesine yardımcıolan bir “beta-laktamaz inhibitörü”dür.

ZAVİCEFTA, ciddi enfeksiyonlara neden olabilen bazı bakteri türlerini öldürerek çalışır. Yetişkinlerde ve 3 aylıktan itibaren pediatrik hastalarda;

• mide ve barsak (karın) enfeksiyonlarını

• mesanedeki veya böbreklerdeki "idrar yolu enfeksiyonları" adı verilen enfeksiyonları

• akciğerlerde “zatürre” adı verilen enfeksiyonu,

• yukarıdaki enfeksiyonlardan herhangi biriyle ilişkili kan enfeksiyonu

• diğer antibiyotiklerin öldüremediği bazı bakterilerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır.

2. ZAVİCEFTA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerZAVİCEFTA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Seftazidim, avibaktam veya bu ilacın diğer içeriğindekilerden herhangi birine karşı alerjinizvarsa,

• Diğer sefalosporin antibiyotiklerine karşı alerjiniz varsa,

• Penisilin veya karbapenem gruplarına ait diğer antibiyotiklere karşı daha önce ciddi bir alerjikreaksiyon geçirdiyseniz.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse ZAVICEFTA'yı kullanmayınız. Emin değilseniz ZAVİCEFTA'yı kullanmadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.

ZAVİCEFTA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Penisilin veya karbapenem gruplarına ait diğer antibiyotiklere karşı daha önce bir alerjikreaksiyon (sadece deri döküntüsü olsa bile) geçirdiyseniz,

• Böbrek sorunlarınız varsa. Doktorunuz çok fazla ilaç almadığınızdan emin olmak için sizedaha düşük bir doz verebilir. Bu, nöbet gibi semptomlara neden olabilir (bkz.

Kullanmanızgerekenden daha fazla ZAVİCEFTA kullandıysanız

bölümü)

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında ishal olursanız doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz.

Diğer enfeksiyonlar

ZAVICEFTA ile tedavi sırasında veya sonrasında başka bir bakterinin neden olduğu farklı bir enfeksiyona yakalanma olasılığınız düşük de olsa vardır. Bu enfeksiyonlar arasında pamukçuk(ağızda veya genital bölgede mantar enfeksiyonları) yer alır.

Laboratuvar testleri

Herhangi bir testten geçecekseniz doktorunuza ZAVİCEFTA aldığınızı söyleyiniz. Bunun nedeni "DAGT" veya "Coombs" adı verilen testte anormal bir sonuç alabilmenizdir. Bu test alyuvarlarınızakarşı savaşan antikorları araştırır.

ZAVİCEFTA ayrıca şekeri ölçen bazı idrar testlerinin sonuçlarını da etkileyebilir. Doktorunuza ZAVİCEFTA aldığınızı söyleyiniz.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise (veya emin değilseniz) ZAVİCEFTA'yı kullanmadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.

Pediatrik hastalar

Zavicefta 3 aylıktan küçük pediatrik hastalarda kullanılmamalıdır. Bunun nedeni, ilacın bu yaş grubunda kullanımının güvenilir olup olmadığının bilinmemesidir.

ZAVİCEFTA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeyseniz veya gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemi kullandığından emin olmalıdır.

ZAVİCEFTA'nın insanlarda fertilite üzerindeki etkileri araştırılmamıştır. Seftazidim ile gerçekleştirilen hayvan çalışmalarından herhangi bir veri elde edilmemiş olup, avibaktam ilegerçekleştirilen hayvan çalışmaları, fertilite açısından zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Seftazidim, az miktarda da olsa anne sütüne geçmektedir. Avibaktamın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmeye devam edilip edilmeyeceğine doktorunuz karar verecektir. Bu ilacıkullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

ZAVİCEFTA başınızın dönmesine neden olabilir. Bu araç, alet veya makine kullanma becerinizi etkileyebilir.

ZAVİCEFTA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her flakonda toplamda yaklaşık 146 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Uzun bir süre boyunca günde 3 veya daha fazla flakon kullanacaksanız, özellikle sodyum diyetinde olmanız önerilmişse, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer herhangi başka bir ilacı şu anda kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa, doktorunuza veya hemşirenize bilgi veriniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, ZAVİCEFTA'yı kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz:

kloramfenikol içeren antibiyotik

gentamisin, tobramisin gibi aminoglikozid içeren bir tür antibiyotik furosemid içeren idrar söktürücü tabletprobenesid içeren gut ilacı

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise ZAVİCEFTA'yı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ZAVİCEFTA nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ZAVİCEFTA size doktor veya hemşire tarafından verilecektir. Önerilen yetişkin dozu her 8 saatte bir, bir flakondur (2 g seftazidim ve 0,5 g avibaktam). 3 ay ve üzeri çocuk hastalar için doz, çocuğunkilosuna ve yaşına göre doktor tarafından hesaplanacaktır.

Tedavi süreci, sahip olduğunuz enfeksiyon tipine veya tedaviye nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak genellikle 5 ila 14 gün sürer.

• Uygulama yolu ve metodu:

ZAVİCEFTA serum takılarak damar içine verilir. Genelde yaklaşık 2 saat sürecektir.

ZAVİCEFTA'nın hazırlanışı ve infüzyonu hakkındaki detaylı açıklamalara bu kullanma talimatının sonunda yer verilmiştir. Bu bilgiler sağlık mesleği mensuplarına yöneliktir.

• Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

ZAVİCEFTA 3 aylıktan küçük çocuk hastalarda kullanılmamalıdır. İlacın bu yaş gruplarında kullanılmasının güvenli olup olmadığı bilinmemektedir.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

• Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek sorunlarınız varsa doktorunuz dozunuzu düşürebilir. Bunun nedeni, ZAVİCEFTA'nın vücudunuzdan böbrekleriniz yoluyla atılmasıdır.

Eğer ZAVİCEFTA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ZAVİCEFTA kullandıysanız:

ZAVİCEFTA size bir doktor veya hemşire tarafından verileceğinden, yanlış doz alma ihtimaliniz yoktur. Ancak yan etkilerle karşılaşırsanız veya size çok fazla ZAVİCEFTA verildiğinidüşünüyorsanız, hemen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Çok fazla ZAVİCEFTAaldıysanız bunun beyin üzerinde etkisi olabilir ve nöbete veya komaya yol açabilir.

ZAVİCEFTA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ZAVİCEFTA'yı kullanmayı unutursanız:

Bir dozu atladığınızı düşünüyorsanız, hemen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya hemşirenize danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ZAVİCEFTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

ZAVİCEFTA tedavisi erken sonlandırıldığında belirtileriniz geri dönebilir. Bu ürünün kullanılmasıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir. Size sıkıntı veren bir yan etki gözlerseniz veya bukullanma talimatında belirtilmemiş bir yan etki farkederseniz lütfen doktorunuza veya eczacınızahaber veriniz.

Aşağıdakilerden biri olursa ZAVİCEFTA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi alerjik reaksiyonlar. Dudaklarda, yüzde, boğazda veya dilde ani şişme, şiddetlidöküntü veya diğer ciddi deri reaksiyonları, yutmada veya nefes almada güçlük belirtilerarasında yer alır. Bu reaksiyon hayatı tehdit edici olabilir.

• Kötüleşen veya geçmeyen ishal veya kan veya mukus içeren dışkı. Bu etkiler ZAVİCEFTAile tedavi sırasında veya tedavi durdurulduktan sonra görülebilir. Bu durumda, bağırsakhareketini durduran veya yavaşlatan ilaçlar almayınız.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZAVİCEFTA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın Yaygın
Yaygın olmayan SeyrekÇok seyrekBilinmiyor

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• "DAGT" veya "Coombs" adı verilen testte anormal sonuç. Bu test alyuvarlarınıza karşı savaşan antikorları araştırır. Bunun anemiye (kansızlık, yorgun hissetmenize neden olabilir)ve sarılığa (ciltte ve gözlerde sararma) neden olması olasıdır.

Yaygın:

Ağız ve vajina dahil olmak üzere mantar enfeksiyonları

Eozinofil ve trombosit adı verilen bazı tip kan hücrelerinin sayısında değişiklik. Kan testlerinde görülür.

Baş ağrısı Baş dönmesi

Hasta hissetmek (bulantı) veya hasta olmak (kusma)

Karın ağrısı İshal

Karaciğeriniz tarafından üretilen bazı enzimlerin miktarında artış. Kan testlerinde görülür. Ciltte artan kaşıntılı döküntü (ürtiker)

Kaşıntı

ZAVİCEFTA'nın damara verildiği yerde kızarıklık, ağrı veya şişlik Ateş

Yaygın olmayan

• Lenfosit (kan hücresi) sayısında artış. Kan testlerinde görülür.

• Lökosit (kan hücresi) sayısında azalma. Kan testlerinde görülür.

• Karıncalanma veya uyuşukluk

• Ağızda kötü tat

• Kanınızdaki kreatin ve üre düzeylerinde artış. Bunlar böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığını gösterir.

• Akut böbrek hasarı

• Nötrofil (beyaz kan hücresi) sayısında azalma

• Clostridioides difficile koliti (antibiyotik kullanımına bağlı gelişen ishal)

• Psödomembranoz kolit (antibiyotik kullanımına bağlı gelişen ishal)

Çok seyrek:

• Böbreğin bir kısmında normal çalışma fonksiyonunda azalmaya neden olan şişlik

Bilinmiyor:

• Enfeksiyonla savaşan akyuvarlarda anlamlı azalma. Kan testlerinde görülür.

• Alyuvarların sayısında azalma (hemolitik anemi). Kan testlerinde görülür.

• Ciddi alerjik reaksiyonlar

• Gözlerin beyaz kısmında veya deride sararma

• Aniden şiddetli döküntü veya ciltte kabarcıklanma veya soyulma başlaması, muhtemelenyüksek ateş veya eklem ağrısı eşlik edebilir (bunlar toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforma veya Eozinofil ile İlaç Reaksiyonu ve SistemikSemptomlar (DRESS) olarak bilinen durum gibi ciddi tıbbi rahatsızlıkların belirtisi olabilir)

• Cildin altında özellikle dudaklarda ve gözlerin çevresinde şişlik

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. ZAVİCEFTA'ın Saklanması

ZAVİCEFTA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Işıktan korumak için, orijinal ambalajı içinde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalaj daki son kullanma tarihinden sonra ZAVİCEFTA'yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi ayın son gününü belirtmektedir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:Üretim Yeri:Bu kullanma talimatı.............tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER YALNIZCA BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Önemli: İlacı reçete etmeden önce lütfen Kısa Ürün Bilgisi'ne bakınız.

ZAVİCEFTA'nın diğer ilaçlarla geçimliliği belirlenmemiştir. ZAVİCEFTA başka tıbbi ürünler içeren çözeltilerle karıştırılmamalı veya bunlara fiziksel olarak eklenmemelidir.

Toz, enjeksiyonluk su ile sulandırılmalı ve ardından elde edilen konsantre kullanımdan hemen önce seyreltilmelidir. Sulandırılan çözelti soluk sarı renkli olup partikül içermez.

Sulandırmak için yavaşça karıştırın ve içeriğin tamamen çözülüp çözülmediğini kontrol edin. Parenteral ilaçlar verilmeden önce parçacık varlığı açısından görsel olarak incelenmelidir.

İnfüzyon torbaları

Seyreltme, 8 mg/ml'lik bir seftazidim konsantrasyonu oluşturacak şekilde sodyum klorür 9 mg/ml enjeksiyonluk çözelti, dekstroz 50 mg/ml enjeksiyonluk çözelti veya Laktatlı Ringer çözeltisi ilehazırlandığında 2-8°C'de 12 saate kadar ve ardından 25 °C altındaki oda sıcaklığında 4 saate kadarkimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi ortaya konmuştur.

Seyreltme, >8 mg/ml ila 40 mg/ml'lik bir seftazidim konsantrasyonu oluşturacak şekilde sodyum klorür 9 mg/ml enjeksiyonluk çözelti, dekstroz 50 mg/ml enjeksiyonluk çözelti veya Laktatlı Ringerçözeltisi ile hazırlandığında 25 °C altındaki oda sıcaklığında 4 saate kadar kimyasal ve fizikselkullanım stabilitesi ortaya konmuştur.

Mikrobiyolojik açıdan, sulandırma ve seyreltme işlemleri kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullar altında gerçekleştirilmediği takdirde müstahzar hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmaz isekullanım saklama süreleri ve kullanım öncesi koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve kullanıcıbunları aşmamalıdır.

İnfüzyon enjektörleri

Kullanım sırasında flakona ilk kez iğne ile girilmesinden itibaren 25°C altındaki oda sıcaklığında 6 saate kadar kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi gösterilmiştir.

Mikrobiyolojik açıdan ilacın sulandırılması ve seyreltilmesi kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda gerçekleşmediği sürece derhal kullanılmalıdır. Hemen kullanılmaz ise, kullanımdasaklama süresi ve kullanım öncesi şartlar kullanıcının sorumluluğundadır ve 25°C altındaki odasıcaklığında 6 saati geçmemelidir.

ZAVİCEFTA (seftazidim/avibaktam) kombine bir üründür; her bir flakon sabit 4:1 oranında 2 g seftazidim ve 0,5 g avibaktam içerir. Doz önerileri yalnızca seftazidim bileşenine dayanmaktadır.

Çözeltinin hazırlanması ve uygulanması için standart aseptik teknikler kullanılmalıdır. Dozlar uygun boyutlardaki infüzyon torbasında ya da infüzyon enjektöründe hazırlanabilir.

Hazırlanan çözelti 120 dakika boyunca uygulanmalıdır.
Her bir flakon yalnızca bir kullanım içindir.
Tüm kullanılmamış ürünler ya da atık maddeler lokal gereklerine uygun olarak imha edilmelidir.

İlacın sulandırılmasına başlanması ile intravenöz infüzyon için hazırlıkların tamamlanması arasında geçen toplam süre 30 dakikayı geçmemelidir.

Erişkin ve pediatrik dozların İNFÜZYON TORBASINDA ve İNFÜZYON ENJEKTÖRÜNDE hazırlanması için talimatlar:

NOT: Aşağıda yer alan işlem son seftazidim konsantrasyonu 8-40 mg/mL olan bir infüzyon çözeltisinin hazılanmasındaki aşamaları tanımlamaktadır. Bu adımlara başlamadan önce tümhesaplamalar tamamlanmalıdır.

3-12 ay yaş grubundaki pediatrik hastalar için

20 mg/mLkonsantrasyonunda (pek çok durum senaryosu için yeterli konsantrasyon) bir çözeltininhazırlanmasının aşamaları ayrıca ayrıntılı olarak verilmiştir.

Sulandırılmış çözeltinin167,3 mg/mL

seftazidim) hazırlanması:

a) Enjektörün iğnesini flakon kapağından içeri sokunuz ve 10 ml steril enjeksiyonluk su enjekteediniz.

b) İğneyi geri çekiniz ve berrak bir çözelti oluşana kadar flakonu sallayınız.

c) Ürün çözündükten

sonra

iç basıncı azaltmak için havayı boşaltmak üzere flakonunkapağından bir iğne daha sokunuz (ürünün sterilitesini korumak için bu önemlidir).

2. İnfüze edilecek

son çözeltinin8-40mg/mL'dir

a) İnfüzyon torbası: Sulandırılan çözeltiyi daha da seyreltmek için gerektiği şekilde hesaplananhacimdeki sulandırılmış çözelti aşağıda belirtilenlerden birini içeren infüzyon torbasınaaktarın: sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk çözelti, dekstroz 50 mg/mL (%5)enjeksiyonluk çözelti, ya da Ringer Laktat çözeltisi.

b) İnfüzyon enjektörü: Sulandırılan çözeltyi daha da seyreltmek için gerektiği şekilde hesaplananhacimdeki sulandırılmış çözeltiyi yeterli hacimde çözücü ile birlikte (sodyum klorür 9 mg/mL(%0,9) enjeksiyonluk çözelti veya dekstroz 50 mg/mL (%5) enjeksiyonluk çözelti) birinfüzyon enjektörüne aktarınız.

Aşağıda yer alan Tablo 1 'e bakınız.

Tablo 1: İNFÜZYON TORBASINDA ya da İNFÜZYON ENJEKTÖRÜNDE erişkin ve pediatrik ZAVICEFTA dozlarının hazırlanması.

Zavicefta Dozu (seftazidim)¹	Sulandırılmış flakondan çekilen hacim	İnfüzyon torbasında²seyreltildikten sonrason hacim	İnfüzyon enjektöründekison hacim
2 g	Tüm içerik (toplam 12 mL)	50 mL - 250 mL	50 mL
¹g	6 mL	25 mL - 125 mL	25 mL - 50 mL
0,75 g	4,5 mL	19 mL - 93 mL	19 mL - 50 mL
Tüm diğer dozlar	Gereken doza göre hesaplanan hacim (mL): Doz (mg seftazidim) ^ 167,3 mg/ml seftazidim	Hacim (mL) mevcut infüzyon torbasınınhacmine ve tercihedilen son konsantrasyona göre değişecektir (8-40mg/mL seftazidimolmalıdır)	Hacim (ml) mevcut infüzyonenjektörününhacmine ve tercihedilen sonkonsantrasyonagöre değişecektir(8-40 mg/mLseftazidimolmalıdır)

¹ Yalnızca seftazidim bileşenine göre.

² 2 - 8°C'de 12 saate kadar ve ardından 25°C'yi geçmeyen sıcaklıkta stabilite elde etmek için 8mg/ml'lik final seftazidim konsantrasyonu elde edecek şekilde seyreltilme yapılmalıdır (örneğin 2 gseftazidim dozu 250 mL'de, 1 g seftazidim dozu 125 mL'de, 0.75 g seftazidim dozu 93 mLdesulandırılabilir). Diğer tüm seftazidim konsantrasyonları (> 8 mg/mL ila 40 mg/mL), 25°C'den fazlaolmayan sıcaklıkta 4 saate kadar kullanım stabilitesine sahiptir.

3-12 ay yaş grubu pediatrik hastalarda INFÜZYON ENJEKTÖRÜNDE ZAVICEFTA'nın hazırlanması:

NOT: Aşağıda yer alan işlem son seftazidim konsantrasyonu 20 mg/mL olan (pek çok durum senaryosu için yeterli konsantrasyon) bir infüzyon çözeltisinin hazırlanmasındaki aşamalarıtanımlamaktadır. Alternatif konsantrasyonlar hazırlanabilir ancak son konsantrasyon aralığı 8-40mg/ml aralığında olmalıdır

.

Sulandırılmış çözeltinin167,3 mg/ml

seftazidim) hazırlanması:

a) Enjektörün iğnesini flakon kapağından içeri sokunuz ve 10 ml steril enjeksiyonluk suenjekte ediniz.

b) İğneyi geri çekiniz ve berrak bir çözelti oluşana kadar flakonu sallayınız.

c) Ürün çözündükten

sonra

iç basıncı azaltmak için havayı boşaltmak üzere flakonunkapağından bir iğne daha sokunuz (ürünün sterilitesini korumak için bu önemlidir).

Son konsantrasyonu 20 mg/ mlson çözeltinin

hazırlanması:

a) Sulandırılan çözeltiyi daha da seyreltmek için gerektiği şekilde hesaplanan hacimdeki

sulandırılmış çözeltiyi yeterli hacimde çözücü ile birlikte (sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk çözelti, dekstroz 50 mg/mL (%5) enjeksiyonluk çözelti) birinfüzyon enjektörüne aktarınız.

b) Hesaplamaların doğrulanması için aşağıda yer alan Tablo 2'ye bakınız. Gösterilendeğerler yaklaşık olup gerektiği şekilde derecelendirilmiş enjektörde en yakınderecelendirme işaretine yuvarlama yapılabilir. Bu tablonun tüm olası dozhesaplamalarını IÇERMEDIğInI ancak hesaplamanın doğrulanması için yaklaşık hacmintahmin edilmesinde kullanılabileceğini dikkate alınız.

Tablo 2: 3-12 aylık pediatrik hastalarda ZAVİCEFTA'nın (son seftazidim kontrasyonu 20 mg/mL) hazırlanması

Yaş	Kreatinin klirensi (mL/dak./1,73 m²)ve Zavicefta Dozu(mg/kg)¹	Vücut ağırlığı (kg)	Doz ^(mg seftazidim)	Flakondan çekilensulandırılmışçözeltinin hacmi^(mL)	Karıştırmak için eklenecek çözeltininhacmi (mL)
6 ay -12 ^ay	> 50 mL/dak./1,73 m² 50 mg/kg Seftazidim	5	250	1,5	11
		6	300	1,8	13
		7	350	2,1	15
		8	400	2,4	18
		9	450	2,7	20
		10	500	3	22
		11	550	3,3	24
		12	600	3,6	27
	31- 50 mL/dak./1,73 m²	5	125	0,75	5,5
	31- 50 mL/dak./1,73 m²	6	150	0,9	6,6

16- 30 mL/dak./1,73 m²

> 50 mL/dak./1,73 m²

40 mg/kg Seftazidim

31- 50 mL/dak./1,73 _m2

16- 30 mL/dak./1,73 _m2

7	175	1	7,4
8	200	1,2	8,8
9	225	1,3	9,6
10	250	1,5	11
11	275	1,6	12
12	300	1,8	13
5	93,75	0,56	4,1
6	112,5	0,67	4,9
7	131,25	0,78	5,7
8	150	0,9	6,6
9	168,75	1	7,4
10	187,5	1,1	8,1
11	206,25	1,2	8,8
12	225	1,3	9,6
4	160	1	7,4
5	200	1,2	8,8
6	240	1,4	10
7	280	1,7	13
8	320	1,9	14
9	360	2,2	16
10	400	2,4	18
4	80	0,48	3,5
5	100	0,6	4,4
6	120	0,72	5,3
7	140	0,84	6,2
8	160	1	7,4
9	180	1,1	8,1
10	200	1,2	8,8
4	60	0,36	2,7
5	75	0,45	3,3
6	90	0,54	4
7	105	0,63	4,6
8	120	0,72	5,3
9	135	0,81	6
10	150	0,9	6,6

25 mg/kg Seftazidim

18,75 mg/kg Seftazidim

3 ay-< 6

ay

20 mg/kg Seftazidim

15 mg/kg Seftazidim

¹ Yalnızca seftazidim bileşenine göre

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Zavicefta 2 G./ 0,5 G İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIZAVİCEFTA 2 g/0.5 g İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz Damar içine uygulanır.Steril

Etkin madde:

Yardımcı maddeler:

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya

düşükdoz kullanmayınız._Bu Kullanma Talimatında:

1. ZAVİCEFTA nedir ve ne için kullanıhr?

2. ZAVİCEFTA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZAVİCEFTA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZAVİCEFTA'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ZAVİCEFTA nedir ve ne için kullanılır?

2. ZAVİCEFTA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerZAVİCEFTA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

ZAVİCEFTA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Kullanmanızgerekenden daha fazla ZAVİCEFTA kullandıysanız

Diğer enfeksiyonlar

Laboratuvar testleri

ZAVİCEFTA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

ZAVİCEFTA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ZAVİCEFTA nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Uygulama yolu ve metodu:

• Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanım:

• Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Eğer ZAVİCEFTA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ZAVİCEFTA kullandıysanız:

ZAVİCEFTA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ZAVİCEFTA'yı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ZAVİCEFTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Aşağıdakilerden biri olursa ZAVİCEFTA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Diğer yan etkiler

Çok yaygın:

Yaygın:

Yaygın olmayan

Çok seyrek:

Bilinmiyor:

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

www.titck.gov.tr5. ZAVİCEFTA'ın Saklanması

ZAVİCEFTA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ruhsat Sahibi:Üretim Yeri:Bu kullanma talimatı.............tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER YALNIZCA BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

İnfüzyon torbaları

İnfüzyon enjektörleri

Erişkin ve pediatrik dozların İNFÜZYON TORBASINDA ve İNFÜZYON ENJEKTÖRÜNDE hazırlanması için talimatlar:

3-12 ay yaş grubundaki pediatrik hastalar için

Sulandırılmış çözeltinin167,3 mg/mL

sonra

son çözeltinin8-40mg/mL'dir

Tablo 1: İNFÜZYON TORBASINDA ya da İNFÜZYON ENJEKTÖRÜNDE erişkin ve pediatrik ZAVICEFTA dozlarının hazırlanması.

Zavicefta

Dozu

(seftazidim)1

Sulandırılmış flakondan çekilen hacim

İnfüzyon torbasında2 seyreltildikten sonrason hacim

İnfüzyon enjektöründekison hacim

Doz (mg seftazidim) ^ 167,3 mg/ml seftazidim

3-12 ay yaş grubu pediatrik hastalarda INFÜZYON ENJEKTÖRÜNDE ZAVICEFTA'nın hazırlanması:

.

Sulandırılmış çözeltinin167,3 mg/ml

sonra

Son konsantrasyonu 20 mg/ mlson çözeltinin

Tablo 2: 3-12 aylık pediatrik hastalarda ZAVİCEFTA'nın (son seftazidim kontrasyonu 20 mg/mL) hazırlanması

Yaş

Kreatinin klirensi (mL/dak./1,73 m2)ve Zavicefta Dozu(mg/kg)1

Vücut

ağırlığı

(kg)

Doz

(mg

(seftazidim)¹

İnfüzyon torbasında²seyreltildikten sonrason hacim

Kreatinin klirensi (mL/dak./1,73 m²)ve Zavicefta Dozu(mg/kg)¹

^(mg

Flakondan çekilensulandırılmışçözeltinin hacmi^(mL)

^ay