Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuzabu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında

:

1) DİCLACTİVE nedir ve ne için kullanıhr?

2) DİCLACTİVE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3) DİCLACTİVE nasıl kullanılır?

4) Olası yan etkiler nelerdir?

5) DİCLACTİVE'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DİCLACTİVE nedir ve ne için kullanılır?

• DİCLACTİVE etkin madde olarak diklofenak dietilamonyum içeren, jelformunda bir ilaçtır.

• DİCLACTİVE topikal kullanılan non-steroidal antiinflamatuvar preparatlarıolarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Yalnızca harici kullanım içindir.

• DİCLACTİVE 50 g'lık tüpler ile kullanıma sunulmaktadır.

• DİCLACTİVE, aşağıdaki hastalıkların lokal tedavisinde ağrı kesici (analjezik)ve iltihap giderici (antiinflamatuvar) olarak etkilidir:

• Yumuşak doku zedelenmeleri: Burkulma, zorlanma, incinmeye bağlı, kaslarıkemiklere bağlayan bağlarda, kaslarda ya da eklemlerde travma ve sırt ağrısı(spor yaralanmaları)

• Yumuşak doku romatizmasının lokalize formları: Tendonit (ör: tenisçidirseği), kemik üzerini kaplayan yumuşak doku iltihabı (bursit), omuz-el

sendromu ve çevresel eklem hastalıkları

• Dizlerde ya da parmaklardaki ciddi olmayan eklem romatizması (artrit)ağrısında hafifleme

• Kireçlenme (Osteoartrit)

2. DİCLACTİVE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDİCLACTİVE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer:

• Diklofenaka veya DİCLACTİVE'in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerdenherhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz var ise,

• Asetilsalisilik asit (ağrı kesici bir ilaç) veya ibuprofen gibi diğer non-steroidalantiinflamatuvar ilaçlar ile hırıltı ya da kısa nefes alma (astım atağı), sıvıkabarcıklı deri döküntüsü ya da kurdeşen veya burun akıntısı gibi şikayetlerinizoluyorsa

• Hamileyseniz (özellikle son 3 aylık dönemde) kullanmayınız.

• Böbrek yetmezliği hastalığınız varsa kullanmayınız.

• 14 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde kullanmayınız.

DİCLACTİVE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer:

• Doktor tavsiyesi haricinde, geniş alanlara ve uzun süreli kullanılmamalıdır.

• Cildiniz güneş ışığına karşı daha duyarlı olabileceğinden, güneşlenirken veyagüneş lambaları (solaryum) kullanırken dikkatli olunuz.

• Diklofenak içeren diğer ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır.

• Sistemik yan etkilerin artışına neden olabileceğinden VOLTAREN EMULGELve steroit yapıda olmayan iltihap giderici ilaçlarla (NSAİ) birlikte kullanılacaksadikkatli olunmalıdır.

• Bronşiyal astım ya da alerjik hastalığı olan/olmuş olan kişilerde bronşdaralması görülebilir.

• Yaşlı hastalarda yan etkilerin ortaya çıkma eğilimi daha yüksek olduğu içinNSAİ ilaçlar bu kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.

• Hastalar, ciddi yanık riski nedeniyle sigara içerken veya çıplak alevlerinyakınında dikkatli olmaları konusunda bilgilendirilmelidirler.

DİCLACTİVE, kumaşta (giysi, yatak takımı, pansuman vb.) biriktiğinde potansiyel olarak yanıcı olan parafin içerir. Giysileri ve yatak takımlarınıyıkamak, ürün birikimini azaltabilir ancak tamamen kaldırmayabilir.

» Çocukları göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır

• DİCLACTİVE yalnızca harici kullanım içindir. Ağız içine uygulamayınız.Yutmayınız.

• DİCLACTİVE'in gözle temasından kaçınınız. Gözle teması durumundagözünüzü temiz suyla yıkayınız. Rahatsızlık devam ederse doktorunuza ya daeczacınıza danışınız.

• DİCLACTİVE'i açık yaralara ya da hasar görmüş, döküntülü ve ekzemalı ciltüzerine uygulamayınız. Deri döküntülerinizin olması durumunda tedavinizidurdurunuz.

• DİCLACTİVE kapatıcı olmayan bandajlarla kullanılabilir; ancak havageçirmeyen kapatıcı bandajlar kullanılmamalıdır.

• Mide ya da bağırsak yaralarınız (ülser) varsa ya da geçmişte olduysa,DİCLACTİVE kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DİCLACTİVE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DİCLACTİVE JEL'in uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

DİCLACTİVE'i gebeliğiniz boyunca, özellikle üçüncü üç aylık dönemde kesinliklekullanmayınız.

• DİCLACTİVE, hamileliğin ilk 6 ayında sadece doktorunuz tarafından gerekligörüldüğünde kullanılmalıdır. Doz mümkün olduğunca düşük tutulmalı ve tedavi süresimümkün olduğunca kısa olmalıdır.

• Hamile olmayı planlayan kadınların doktora başvurması önerilmektedir.

• Hamileliğin son 3 ayında bebeğin yağ asidi bileşenlerinin sentezlenmesine engel olacakşeylere maruz kalması, bebekte kalp ve akciğerde zarar oluşması ile başlayıp amnionsıvısında azalmalı böbrek yetmezliğine kadar ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğunaneden olabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• DİCLACTİVE'i kesinlikle gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanmayınız.Doktorunuz tarafından kullanılması gerekli görüldüğünde geniş alanlarauygulamayınız, uzun süreli kullanmayınız ve göğüs üzerine uygulamayınız.

Araç ve makine kullanımı

• DİCLACTİVE'in araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde etkisi yoktur.

DİCLACTİVE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DİCLACTİVE propilen glikol içerdiğinden ciltte tahrişe neden olabilir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

• Diklofenak içeren veya diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ağrı kesici/iltihap giderici(aspirin ya da ibuprofen gibi) diğer ürünlerle birlikte kullanmayınız.

• Jelin vücuda uygulanmasında emilim miktarı düşük olduğu için bir etki gözlenmesibeklenmez.

• Böbrek bozukluğu olan hastalarda, ilacın ekinliğini azaltacak ürünlerle kullanılmasıakut böbrek yetmezliği de dahil olmak üzere böbrek fonksiyonlarında bozulmanınilerlemesine neden olabilir; genellikle bu durum düzeltilebilir

• Yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

• Hastalar ilacı uygun şekilde kullanmalı ve eşzamanlı olarak düzenli böbrekfonksiyonları için analiz gerekliliği kontrol edilmelidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. DİCLACTİVE nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkinler:

DİCLACTİVE'i günde 3-4 defa derinin etkilenen bölgesine yavaşça ovmak suretiyle uygulayınız. Gerekli olan miktar ağrılı yerin genişliğine bağlıdır. Örneğin: DİCLACTİVE(etkilenen alanın büyüklüğüne göre 2 gram (yaklaşık kiraz büyüklüğünde) - 4 gram(yaklaşık ceviz büyüklüğünde)) yaklaşık olarak 2-2.5 cm çapında bir alanı tedavi etmekiçin yeterlidir.

DİCLACTİVE'i doktor tavsiyesi haricinde kas ve eklem ağrılarında (incinme, burkulma, ezilme gibi) ya da tendonitte 2 hafta, artrit ağrısında 3 haftadan uzun süreli kullanmayınız.7 gün kullanmanız sonucunda ağrı ve şişlik durumunda bir gelişme olmazsa ya da dahakötüye giderse doktorunuza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Derinin ağrıyan ya da şişen bölgesine yavaşça ovmak suretiyle uygulayınız. Ovma sırasında hafif serinletici bir etki hissedebilirsiniz. Uygulamadan sonra ellerinizi emici birkağıt (ıslak mendil olmamalı) ile siliniz ve sonrasında yıkayınız (tedavi edilen bölgeelleriniz değilse).

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

DİCLACTİVE'in çocuklarda ve 14 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.

14 yaş ve üzeri çocuklarda, ağrı için 7 günden uzun süre kullanılması ya da semptomların kötüleşmesi durumunda doktora danışılması önerilmektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda DİCLACTİVE'in yetişkin dozları kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer DİCLACTİVE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DİCLACTİVE kullandıysanız:

Eğer siz ya da çocuğunuz kazara DİCLACTİVE yutarsanız/yutarsa doktorunuza danışınız ya da hastanenin acil servisine başvurunuz.

DİCLACTİVE JEL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DİCLACTİVE'i kullanmayı unutursanız:

Eğer DİCLACTİVE'in bir dozunu almayı unutursanız, hatırladığınız anda dozu alınız ve bir sonraki dozu normal kullanma zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DİCLACTİVE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa DİCLACTİVE'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ağız, yüz, dil ve boğazda şişme

• Sıvı kabarcıklı deri döküntüsü ya da kurdeşen

• Hırıltı ya da kısa nefes alma, ya da göğüste sıkışma hissi (astım)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DİCLACTİVE'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yaygın görülen yan etkiler

• Deride döküntü(ekzema, eritem, dermatit)

• kaşıntı

Seyrek görülen yan etkiler

• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarÇok seyrek görülen yan etkiler

• Deride iltihaplı kabarcıklar

• Aşırı hassasiyet tepkileri(alerji)

• Vücudun su tutması(ödem oluşması)

• Nefes almada güçlük

• Gün ışığına aşırı hassasiyetBilinmiyor

• Uygulama yerinde yanma hissi

• Kuru cilt

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

w^^.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak yada O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. DİCLACTİVE'in saklanması

DİCLACTİVE JEL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DİCLACTİVE JEL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DİCLACTİVE JEL'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi

: Humanis Sağlık A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Üretim Yeri :

Humanis Sağlık A.Ş.

Kapaklı/Tekirdağ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.