Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz; çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. BEPANTHEN nedir ve ne için kullamlır?

2. BEPANTHEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BEPANTHEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BEPANTHEN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.1. BEPANTHEN nedir ve ne için kullanılır?

• BEPANTHEN, etkin madde olarak 500 mg dekspantenol içerir.

• 5 adet, 2 mililitrelik ampul içeren ambalajlar ile 50 ve 100 adet ampul içeren hastaneambalajında sunulur.

• BEPANTHEN, bağırsak kaslarının tonus (gerginlik) kaybı durumunda ve cerrahi operasyonlarsonrası bağırsak hareketinin durması durumunun (paralitik ileus) tedavisinde ve korunmasındave pantotenik asit eksikliği kaynaklı yanan ayak (burning feet) sendromunda kullanılır.

2. BEPANTHEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerBEPANTHEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Dekspantenole veya BEPANTHEN içeriğindeki herhangi bir bileşene aşırı duyarlılığınız varsa,

• Mekanik nedenlere bağlı (bağırsakta yabancı maddeye rastlanması, şişkinlik, fıtık, safra taşı

Bu beıge, güvenli dektronık imza ile imzalanmıştır.

bulunması gibi sebeplerle) bağırsak tıkanıklığınız varsa.

BEPANTHEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Tıkanıklığa bağlı çalışmayan bağırsak (adinamik ileus) yönetiminde öncelikle tıkanıklığınnedenine yönelik bir uygulama düşünülmelidir. Tıkanma sonucu çalışmayan bağırsakşikayetiniz varsa,

• Herhangi bir sıvı ve elektrolit dengesizliği (özellikle kandaki potasyum seviyesinin azaldığıhipokalemi durumu), kansızlık (anemi) ve kandaki proteinin yetersizliğinin (hipoproteinemi)düzeltilmesi durumları varsa

• Enfeksiyon tedavisi alıyorsanız,

• Gastrointestinal hareketliliği (motiliteyi) azalttığı bilinen ilaçlarla birlikte kullanılacaksa,

• Nazogastrik emme (burundan mideye kadar takılan tüp sayesinde yapılan emme yöntemisayesinde hem mide kanaması kontrolü yapılabilir hem de bağırsak tıkanmalarında şişkinliğigiderilebilir) veya uzun bağırsak tüpü kullanımı sonucunda önemli oranda şiştiğindegastrointestinal kanalın dekompresyonu (aşırı basıncın giderilmesini) durumları varsa,

• Herhangi bir aşırı duyarılık reaksiyonu belirtisi (deri döküntüsü, ateş, eklem ağrısı vb.)görülürse.

Bu BEPANTHEN ürünü, kanama süresini uzatabileceğinden hemofilili (kanın düzgün bir şekilde pıhtılaşmadığı genetik bir kanama bozukluğu hastalığı) hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.

Gastrointestinal hareketliliğin azalması belirtileriniz varsa doktorunuza danışınız. (ileus (bağırsak tıkanması), flatus tutulumu (gaz birikmesi), kabızlık, distansiyon (karında şişkinlik veyagerginlik), vb.) açısından gözlenmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BEPANTHEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecekler veya içecekler ile bilinen bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BEPANTHEN, hamilelik döneminde ancak doktor tavsiye ettiği takdirde kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Dekspantenol veya metabolizma reaksiyonları sonucu oluşan bileşiklerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Güvenlilik bilgilerinin azlığı nedeniyle, emziren anneye BEPANTHEN kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımına etkisi yoktur.

BEPANTHEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BEPANTHEN ampul, metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içermesi sebebiyle gecikmiş alerjik reaksiyonlara ve şiddetli bronkospazma (bronşların daralması) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

BEPANTHEN; antibiyotikler, narkotikler (sinir sistemini baskılayarak duyusal algıyı azaltıcı etki gösteren maddeler) ve anestezi için kullanılan barbitüratlarla (sakinleştirici, uyku getirici özelliğesahip ilaç grubu) birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Nedeni bilinmemekle birlikte, nadirde olsa, BEPANTHEN bu ilaçlarla birlikte alınırken alerjik etki gösterebilir.

Neostigmin ve benzeri ilaçlar (Bir tür kas zafiyeti hastalığı olan Myastenia Gravis tedavisinde, bağırsak hareketlerinin sinirsel olarak yavaşlamasından dolayı oluşan bağırsak tıkanması (paralitikileus), ameliyat sonrası idrar tutulmaları, uzuvlardaki damarların bozukluğu ve tıkanıklığı,bağırsak hareketlerinin zafiyeti (bağırsak atonisi), vücudun sağ ya da sol yarısında istemlihareketin kaybı ve felci (hemipleji) ve yalnızca bir organın, bir grup kasın ya da tek bir kasın felci(monopleji) durumlarında kullanılan parasempatomimetik özellikli ilaç grubu) kullanılırkenBEPANTHEN dikkatli kullanılmalıdır.

BEPANTHEN enjeksiyonu, süksinilkolin (çok kısa etki süreli kas gevşetici bir ilaç) uygulaması sonrası bir saat içinde uygulanmamalıdır.

BEPANTHEN streptomisin (menenjit, zatürre gibi hastalıklara karşı kullanılan antibiyotik) ve salisilatların (bazı gıdalarda doğal olarak bulunan bir çeşit kimyasal) yan etkilerini azaltmaktadır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. BEPANTHEN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, günde bir defa veya haftada birkaç defa 1 ampul kullanılır.

Operasyon sonrası paralitik ileusta (bağırsak duvarının kasılma derecesinin kaybı ve bağırsak hareketlerinin durması ile belirgin bağırsak tıkanmasında);

Profilaksi (hastalığın oluşumunu veya gelişimini önlemek amacıyla yapılan tedavisel girişim): Operasyon sırasında veya sonrasında damar içerisine, 2 ampul (1000 mg Dekspantenol) uygulanır.

Tedavi: Gerektiğinde 6 saatte bir damar içerisine veya kas içerisine 2 ampul (1000 mg

Dekspantenol) uygulanır.

Burning feet (yanan ayak) sendromunda, 2-3 hafta için, yetişkinlerde, günde ^, veya 1 ampul (250500 mg), kas içerisine veya damar içerisine uygulanır.

Dekspantenol direkt olarak damar içerisine uygulanmamalıdır. I.V. (damar içerisine) yolla verilmesi gereken durumlarda serum içerisinde yavaş infüzyon şeklinde uygulanabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Kas içine veya damar içine uygulanır.

BEPANTHEN direkt olarak damar içerisine uygulanmamalıdır. Damar içerisine verilmesi gereken durumlarda serum içerisinde damla damla enjeksiyon şeklinde uygulanabilir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

18 yaş altı hastalarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel bir kullanım gerektirmez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliğindeki kullanımı ile ilgili herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Eğer BEPANTHEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla BEPANTHEN kullandıysanız:

Yüksek dozlarda bile iyi tolere edilir ve bilimsel verilere göre yüksek doz kullanımı zehirli olmayan şeklinde değerlendirilir.

BEPANTHEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.BEPANTHEN'i kullanmayı unutursanız -

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.BEPANTHEN ile tedavi sonlandığındaki oluşabilecek etkiler

Bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

Doktorunuzla konuşmadan önce bu ilacın kullanımına son vermeyiniz. Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza veya hemşirenize danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BEPANTHEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Listelenen istenmeyen etkiler spontan raporlara dayanmaktadır. Bu sebeple, her biri için sıklık bilgisi verilmesi mümkün değildir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, BEPANTHEN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz:

• Alerjik dermatit (alerjiye bağlı olarak ortaya çıkan deri iltihabı)

• Kontakt dermatit (temasa bağlı olarak ortaya çıkan deri iltihabı)

• Aşırı duyarlılık reaksiyonu

Bunların hepsi sıklığı bilinmeyen çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BEPANTHEN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eritem (cilt kızarıklığı)

• Egzama (deride kızarıklık, şişme, kaşıntı gibi belirtilerle görülen cilt rahatsızlığı)

• Ürtiker (ciltte beyaz ya da kırmızımsı kabartılarla belirgin, kaşıntılı, ödem ve yanmaduygusunun eşlik ettiği cilt hastalığı)

• Blister (içerisi sıvı dolu deri kabarcığı) oluşumu

• Enjeksiyon veya infüzyon yerinde cilt reaksiyonları

• Döküntü

• Kusma ve ishal

Bunların hepsi sıklığı bilinmeyen ciddi yan etkilerdir acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Cilt tahrişi

• Pirürit (Kaşıntı)

Bunlar BEPANTHEN'in sıklığı bilinmeyen hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5/7

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. BEPANTHEN'in saklanması