ATOKSİLİN'in dahil olduğu penisilin grubu antibiyotikler ile tedavide ciddi ve bazen ölümcül olabilen aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlarpenisiline aşırı duyarlılık öyküsü olan ve/veya birçok maddeye karşı aşırı duyarlılığı olankişilerde daha sık görülür. Tedavi sırasında alerjik bir reaksiyon geliştiği takdirde ilaçhemen bırakılmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır.ATOKSİLİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Amoksisilin'e veya ATOKSİLİN'in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birineveya herhangi bir penisilin türevine karşı alerjiniz olduğu söylenmişse,

• Herhangi bir antibiyotiğe karşı alerjik bir reaksiyon geçirdiyseniz. Bu, deridekızarıklık veya yüz veya boğazda şişme gibi de gelişmiş olabilir.

ATOKSİLİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse ATOKSİLİN kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz:

• Glandüler ateş denilen bir hastalığınız var ise (ateş, boğaz ağrısı, salgı bezlerinde şişmeve aşırı yorgunluk),

• Böbrek probleminiz var ise,

• Düzenli olarak idrara çıkamıyorsanız.

• Sefalosporinlere karşı alerjiniz varsa, penisilinlere karşı da alerji gelişebileceğindenalerjiniz var ise doktorunuza söyleyiniz.

• Doktorunuz enfeksiyon hastalığınız için ATOKSİLİN'in uygun olup olmadığınıdeğerlendirirken ek tetkik isteyebilir.

• Böbrek yetmezliğiniz, daha önce geçirilmiş havale öykünüz var ise veya yüksek dozamoksisilin kullanıyorsanız havale geçirme ihtimali göz ardı edilmemelidir.

• Böbrek yetmezliğiniz var ise, ilacınızın vücuttan atılması azalacağı için doktorunuzilacınızın dozunu azaltmak isteyebilir.

• ATOKSİLİN tedavisi sırasında veya sonrasında deride kızarıklık veya döküntülergelişirse doktorunuz ilacınızı durdurabilir.

. . Bu belge

Belge Do

• Antibiyotik ile tedaviniz uzun süredir devam ediyorsa/edecekse doktorunuz kan, böbrekve karaciğer testleri ile sizi takip etmek isteyebilecektir.

• Kanın pıhtılaşmasını azaltan bir ilaç kullanıyorsanız, doktorunuz ek tetkikler isteyebilir,gerekli olduğunda ilaç dozunu tekrar belirleyecektir.

• İdrar çıkışınızda azalma veya kum dökme (kristalleşme) gibi bir durum gelişirsedoktorunuza danışınız. Tedavi sırasında uygun miktarlarda sıvı alınması önemlidir.

• ATOKSİLİN kullanırken bazı laboratuvar tetkik sonuçlarınız etkilenebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ATOKSİLİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ATOKSİLİN aç veya tok karnına alınabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ATOKSİLİN, ancak hekim tarafından gerekli görüldüğü durumlarda gebelikte dikkatli kullanılabilir.

ATOKSİLİN, östrojen içeren doğum kontrol haplarının etkinliğini azaltabilir. İlacı kullanırken doktorunuzun önerdiği etkili başka bir yöntemi de kullanmanız gerekebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Az miktarda anne sütüne geçer ve bebekte duyarlılık oluşturabilir. Hekiminiz tarafından aksi söylenmemişse emzirme sırasında kullanılması önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

ATOKSİLİN'in araç ve makine kullanımınızı etkileyebilecek istenmeyen etkileri (alerjik reaksiyonlar, baş dönmesi, havale gibi) olabilir. Kendinizi iyi hissedinceye kadar araç vemakine kullanmayınız.

ATOKSİLİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ATOKSİLİN içeriğinde şeker yer almaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ATOKSİLİN ile eşzamanlı olarak;

• Allopürinol (gut hastalığında kullanılan bir ilaç) kullanılırsa alerjik deri reaksiyonlarıoluşma riski artmaktadır.

• Probenesid (gut hastalığında kullanılan bir ilaç) kullanılırsa ATOKSİLİN'in vücuttanatılma süresi uzayabileceği ve kan seviyesi artabileceği için doktorunuz doz ayarlamasıyapmak isteyebilir.

• Kanın pıhtılaşmasını engelleyen (varfarin gibi) bir ilaç kullanıyorsanız ek kan te

\

yapılması ve doz ayarlaması gerekebilir.

• ATOKSİLİN'in de içinde olduğu antibiyotik grubu ilaçlar ağız yolundan uygulanan tifoaşısını etkisiz hale getirir.

• Başka antibiyotikler kullanıyorsanız (tetrasiklin, kloramfenikol, makrolid, sulfonamidgibi) ATOKSİLİN'in etkisi azalabileceğinden doktorunuza bildiriniz.

• Metotreksat (kanser ve ciddi sedef hastalığında kullanılan bir ilaç) kullanılırsa yanetkilerde artış olabilir.

• Ağız yolundan östrojen içeren doğum kontrol hapı kullanıyorsanız, bu hapların etkisiazalabileceğinden diğer kontrol yöntemlerinin kullanılması önerilebilir.

• Ayrıca ATOKSİLİN bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını da hatalı etkileyebilir(idrarda şeker ölçümü, kanda östrojen vb. maddelerin miktarları gibi).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. ATOKSİLİN nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz alacağınız doz miktarını ve ATOKSİLİN ile yapılacak tedavi süresini belirleyecektir.

40 kg üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde:

• Bakteriyel sinüzit ve gebelikteki asemptomatik bakteriüri tedavisinde 8 saatte bir 250mg ila 500 mg veya 12 saatte bir 750 mg ila 1 g

• Akut piyelonefrit ve diş absesi tedavisinde her 8 saatte bir 750 mg ila 1 g

• Akut sistit tedavisinde günde 2 kez 3 g ile bir günlük tedavi

• Akut otitis media, akut streptokokkal tonsillit ve farenjit ve kronik bronşitin akutalevlenmesinin tedavisinde her 8 saatte bir 500 mg, 12 saatte bir 750 mg ila 1 g, ciddienfeksiyonlarda her 8 saatte bir 750 mg ila 1 g

• Toplum kaynaklı pnömoni ve eklem protez enfeksiyonu tedavisinde her 8 saatte bir 500mg ila 1 g

• Tifoid ve paratifoid ateş tedavisinde her 8 saatte bir 500 mg ila 2 g

• Endokardit profilaksisinde işlemden 30 ila 60 dakika önce tek doz 2 g

•

Helicobacterpylori

• Lyme hastalığı tedavisinde hastalığın dönemine göre her 8 saatte bir 500 mg ila 1 gbölünmüş dozlar halinde günde en fazla 4 g veya her 8 saatte bir 500 mg ila 2 g bölünmüşdozlar halinde günde en fazla 6 g önerilir.

40 kg altındaki çocuklarda:

Vücut ağırlığının kilogramı başına hesaplanan günlük toplam dozun 2 veya 3 eşit dozda verilmesi önerilir.

Toplam günlük dozlar;

• Bakteriyel sinüzit, akut otitis media, toplum kökenli pnömoni, akut sistit, akutpiyelonefrit ve diş absesinde 20 ila 90 mg/kg'dan,

• Akut streptokokal tonsillit ve farenjitte 40 ila 90 mg/kg' danTifoid ve paratifoid^âief >tedavisindBi100amg/kg^'dan“'-

lu; lZ|W56Q3NRS3k0MQF5jZlAxZW56ZW56Q3NR Belge Takip Adresi:htttK://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Enaokardıt pronlaKsısmde işlemden önce tek doz 5ü mg/kg dan

• Lyme hastalığı tedavisinde hastalığın dönemine göre 25 ila 50 mg/kg veya "

mg/kg'dan hesaplanır.

Uygulama yolu ve metodu:

ATOKSİLİN, sulandırıldıktan sonra ağız yoluyla alınır.

Süspansiyonun hazırlanması:

Şişe üzerindeki işaret çizgisinin yarısına kadar kaynatılmış, soğutulmuş su koyarak iyice çalkalayınız. Homojen bir dağılım için 5 dakika bekleyiniz. Şişe üzerindeki işaret çizgisinekadar su ekleyerek tekrar çalkalayınız. Hazırlanan süspansiyonunun her ölçeğinde 250 mgamoksisilin vardır.

Her kullanımdan önce şişeyi kuvvetlice çalkalayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Yukarıda belirtildiği şekildedir.

Yenidoğan ve 3 aylıktan küçük çocuklarda uygulanacak en yüksek doz vücut ağırlığının kilogramı başına 30 mg günlük dozu geçmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Genç hastalar için önerilen dozun aynısı önerilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Doktorunuz şiddetli böbrek yetmezliğinde günlük dozu azaltabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Bu konuda herhangi bir doz ayarlama gerekliliği bildirilmemiştir.

Eğer ATOKSİLİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ATOKSİLİN kullandıysanız:

Doz aşımının belirtileri mide bağırsak sistemi rahatsızlıkları (kendini kötü hissetme, bulantı, kusma ve ishal gibi) idrarın koyulaşması veya idrar yapma güçlüğü olabilir.

Mümkün olan en kısa sürede doktorunuza danışınız.

ATOKSİLİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ATOKSİLİN'i kullanmayı unutursanız

Bir sonraki doz zamanı yakın değilse, hatırlar hatırlamaz ATOKSİLİN dozunuzu alınız.

Bir sonraki dozun 4 saatten önce olmamasına dikkat ederek normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelimekiçinÇi^doz^A

ATOKSİLİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan ATOKSİLİN almayı aniden kesmeyiniz. Antibiyotiklerin uygunsuz kullammları dirençli mikroorganizmaların gelişmesine neden olabileceği gibihastalığınız gerektiği gibi iyileşmediği için enfeksiyon bulgularınızın devam etmesineneden olacaktır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ATOKSİLİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ATOKSİLİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşağıdaki yan etkiler çok seyrek (her 10.000 hastanın birinden azında) görülür:

• Alerjik reaksiyonların bulguları mevcutsa:deride kaşıntı, döküntü, yüzde,

dudaklarda, dilde veya vücutta şişme ya da nefes almada güçlük. Bu durum nadiren ciddileşebilir ve ölüme neden olabilir.

• Deri altı yüzeyde döküntü veya toplu iğne başı gibi düz, yuvarlak noktalanmalar veyaderide çürük gelişimi. Bu durum, alerjik bir reaksiyon sonucunda kan damarıduvarlarının iltihaplanması nedeni ile olabilir. Eklem ağrısına ve böbrekproblemlerine yol açabilir.

• ATOKSİLİN aldıktan 7-10 gün sonra serum hastalığına benzer reaksiyon denilengecikmiş bir alerjik reaksiyon gelişebilir: Döküntüler, ateş, eklem ağrıları veözellikle koltuk altı bölgedeki lenf düğümlerinin şişmesi gibi bulgular verebilir.

• Özellikle avuç içlerinde ve ayak tabanlarında kaşıntılı, kırmızımsı mor lekeler, deridekabarık kurdeşen benzeri şişkin bölgeler, ağız, göz ve özel bölgede hassasiyet, ateşve yorgunluk belirtileri eritema multiforme hastalığı nedeni ile olabilir.

• Cildinizde veya göz çevresinde içi su d

• olu veya kanlı sıvı dolu kabarcıklar gelişir veya deriniz geniş alanlarda soyulmayabaşlarsa, deri renginiz değişir, deri altında düzensiz kabarıklıklar belirirse, ağrı vekaşıntı gelişirse bu bulgular farklı tipteki ciddi alerjik deri hastalıklarının belirtileriolabilir.

• Kan testlerinizde alyuvarlar, akyuvarlar veya pıhtılaşma hücrelerinizde anormalazalmalar veya kan hücrelerinin parçalanması veya mukozalarda kanamalar veyaderinizin altında toplu iğne başı gibi noktasal morarmalar gibi bulgulara rastlanırsaveya boğaz ağrısı, ateş gibi enfeksiyon bulguları gelişirse

• Uzun süren şiddetli veya kanlı, balgamlı ishaliniz olursa

• Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğuna işaret eden bazı kan testlerinde bozulma,sarılık gibi bulgularınız varsa, idrarınız koyu çıkıyorsa, dışkınızın rengi beyaz ise,şiddetli ishaliniz varsa veya kanamalarınız oluyorsa bu bulgular karaciğerişlevlerinizde ciddi bozukluklar olduğunun göstergesi olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin

ATOKSİLİN^e

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler:

Yaygın

İshal,

Deri döküntüsü

Yaygın olmayan

Kusma,

Kurdeşen (ürtiker),

Kaşıntı

Çok seyrek

Ağızda veya genital bölgede mantar hastalıkları,

Anormal parçalanma nedeni ile alyuvar sayısında azalma (hemolitik anemi), Pıhtılaşmadan sorumlu kan hücrelerinde azalma (trombositopeni),

Kandaki akyuvar sayısında azalma (lökopeni),

Kanama zamanı ve protrombin zamanında uzama (kan pıhtılaşmasında gecikme), Abartılı vücut hareketleri (hiperkinezi),

Baş dönmesi,

Havale

Antibiyotiğe bağlı kolit (bağırsak iltihabı),

Dilde siyah tüylenme,

Diş renginde yüzeysel renk değişikliği (özellikle süspansiyon formlarında ve çocuk hastalarda daha sıktır. Renk değişikliği iyi bir ağız hijyeni ile önlenebilir ve genellikledişlerin fırçalanması ile giderilebilmektedir.),

Karaciğer iltihabı ve tıkanma sarılığı (hepatit ve kolestatik sarılık),

Karaciğer enzim seviyelerinde değişiklikler (ALT ve/veya AST de orta dereceli artış), Özellikle ayak tabanında veya avuç içinde meydana gelen kaşıntılı, kırmızı-mor renktelekeler, deri üzerinde kurdeşen benzeri şişlikler, ağız, göz ve genital bölgede aşırıhassasiyet, ateş ve aşırı yorgunluk gibi belirtilerle kendini gösteren alerjik durum (eritemamultiforme)

• Dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanamaylabelirgin seyrek görülen bir deri hastalığı (Stevens-Johnson Sendromu),

• Deride önce ağrılı kızarıklarla başlayan, daha sonra büyük kabartılarla devam eden vederinin tabaka halinde soyulması ile son bulan ciddi boyutlardaki deri reaksiyonu. Buhastalığa ateş, üşüme nöbeti, kas ağrıları ve genel rahatsızlık hissi eşlik eder (ToksikEpidermal Nekrolizis),

• Deri soyulması ile seyreden bir çeşit cilt hastalığı (eksfolyatif dermatit),

• Yaygın kızarık zemin üzerinde, içi iltihapla dolu, toplu iğne başı büyüklüğünde

ij

kabartılarla karakterize, yüksek ateşin eşlik ettiği ve sıklıkla ilaç kullanımı sonrası gelişen tablo (AGEP, akut generalize ekzantematöz püstülozis),

• Grip benzeri belirtiler gösteren döküntü, ateş, salgı bezlerinde şişme ve anormal kai

sonuçları (beyaz kan hücreleri (eozinofili) ve karaciğer enzimlerinde artış içeren) (Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS)),

• Bir çeşit böbrek iltihabı (interstisyel nefrit, idrara çıkmada azalma veya kesilme, idrardakan gibi bulgular eşlik edebilir),

• İdrarda kristal görülmesi (kristalüri, kum dökme)

Bilinmiyor:

• Güçlü antimikrobik ilaçların kullanımından sonra meyda gelen, mikroorganizmalarınhızlı parçalanması ve toksik maddelerin ortaya çıkması ile oluşan reaksiyon (Jarisch-Herxheimer reaksiyonu)

• Beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. ATOKSİLİN'in saklanması

Belge Do56Q;3N^A^^^^UL'ZlAxZW56ZW56Q3NR Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Üretim Yeri:

ATABAY KİMYA SAN. ve TİC. A. Ş.

Dilovası Organize Sanayi Bölgesi

4. Kısım Sakarya Caddesi No:28 Gebze / KOCAELİ

Bu kullanma talimatı../../.. tarihinde onaylanmıştır.