Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^açduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularımız olursa, lütfen doktorumuza veya eczacımıza danışımız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TENİPRA nedir ve ne için kullanıhr?

2. TENİPRA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TENİPRA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TENİPRA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TENİPRA nedir ve ne için kullanılır?

TENİPRA 240 mg, 56 veya 168 adet gastrorezistan sert kapsül içeren blister ambalajda takdim edilmektedir. Kapsüller opak açık yeşil gövdeli ve opak açık yeşil kapaklıdır.

TENİPRA etkin madde olarak, dimetil fumarat içermektedir.

TENİPRA, 13 yaş ve üzeri hastalarda tekrarlayan-düzelen tip multiple skleroz (MS) tedavisinde kullanılmaktadır.

MS, merkezi sinir sistemini (MSS), özellikle beyin ve omuriliğin fonksiyonunu etkileyen uzun süreli bir hastalıktır. Tekrarlayan-düzelen (relapsing-remitting) tip MS sinir sistemibelirtilerinin tekrarlayan atakları ile karakterizedir. Belirtiler hastadan hastaya değişmeklebirlikte tipik olarak yürüme zorlukları, denge bozuklukları ve görme zorlukları (örn.bulanık ya da çift görme) içermektedir. Bu belirtiler atak sona erdikten sonra tamamenortadan kaybolabilir fakat bazı problemler kalıcı olabilir.

TENİPRA'nın beyin ve omuriliğe zarar veren savunma sistemini baskılayarak etki ettiği düşünülmektedir. Bu, hastalığınızın kötüleşmesinin gecikmesine yardımcı olur.

2. TENİPRA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTENİPRA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer,

dimetil fumarataaşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa

kullanmayınız.

Eğer, progresif multifokal lökoensefalopati (PML) adı verilen nadir bir beyin enfeksiyonunuz olduğundan şüpheleniyorsanız veya PML doğrulanmışsa kullanmayınız.

TENİPRA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

TENİPRA

beyaz kan hücre sayınızı, böbreklerinizikaraciğerinizi

etkileyebilir. TENİPRA'ya başlamadan önce doktorunuz beyaz kan hücresi sayımınızı yapmak içinkan testi yapacaktır ve böbrek ve karaciğerinizi düzenli olarak kontrol edecektir.Tedaviniz boyunca doktorunuz kontrolleri periyodik olarak uygulayacaktır. Eğer beyaz

kan hücre sayınız tedaviniz sırasında düşerse, doktorunuz ek analitik önlemler veya tedavinizi kesmeyi düşünebilir.

Eğer,

• Şiddetli

böbrek

hastalığınız varsa.

• Şiddetli

karaciğer

hastalığınız varsa.

•Midebağırsak

hastalığınız varsa.

• Şiddetli bir

enfeksiyon

unuz (akciğer iltihabı gibi) varsa.

TENİPRA tedavisi ile herpes zoster (zona) oluşabilmektedir. Bazı durumlarda ciddi komplikasyonlar meydana gelmiştir. Herhangi bir zona belirtisi olduğundanşüpheleniyorsanız derhal doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

Multipl sklerozunuzun (MS) kötüleştiğini düşünüyorsanız (zayıflık veya görsel değişiklikler gibi) veya herhangi bir yeni semptom fark ederseniz, hemen doktorunuzlakonuşun, çünkü bunlar ilerleyici multifokal lökoensefalopati (PML) adı verilen nadir birbeyin enfeksiyonunun belirtileri olabilir. PML, ciddi sakatlığa veya ölüme yolaçabilecek ciddi bir durumdur.

Sedef hastalığını (cilt hastalığı) tedavi etmek için kullanılan diğer fumarik asit esterleri ile kombinasyon halinde dimetil fumarat içeren bir ilaç için nadir fakat ciddi bir böbrekbozukluğu (Fanconi Sendromu) bildirilmiştir. Daha fazla idrara çıktığınızı, daha fazlasusadığınızı ve normalden daha fazla su içtiğinizi fark ederseniz, kaslarınız daha zayıfgörünüyor, kemiğiniz kırılıyorsa veya sadece ağrı ve sızınız varsa, bunun en kısa zamandaaraştırılması için doktorunuzla konuşun.

TENİPRA'yı almadan önce doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TENİPRA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

TENİPRA alındıktan sonraki bir saat içinde sert alkollü içeceklerin (hacmen %30'dan fazla alkol içeren) küçük bir miktarından fazla (50 ml'den fazla) tüketimindenkaçınılmalıdır. Alkol bu ilaç ile etkileşebilir ve özellikle yatkınlığı olan insanlarda midemukozasının iltihaplanmasına (gastrit) neden olabilir.

TENİPRA'yı tok karnına alınız. Bu, çok yaygın bazı yan etkilerin (Bölüm 4'te listelenmiştir) azalmasına yardımcı olabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.

Eğer hamileyseniz doktorunuzla görüşmeden TENİPRA'yı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TENİPRA'nın etkin maddesinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirirken TENİPRA kullanılmamalıdır. Doktorunuz emzirmeyi kesip kesmeyeceğinizeya da TENİPRA kullanıp kullanmayacağınıza karar vermenize yardımcı olacaktır.

Araç ve makine kullanımı

TENİPRA'nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi bilinmemektedir. TENİPRA'nın araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerine etki etmesi beklenmez.

TENİPRA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TENİPRA'nın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa, bu

maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

• Psöriazis (sedef hastalığı) tedavisinde kullanılan

fumarik asit esterleri

(fumaratlar)içeren ilaçlar.

•Bağışıklık sistemini etkileyen MS tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarkanser

tedavisinde yaygın olarak kullanılan diğer ilaçlar (rituksimab ya damitoksantron)

• Bazı antibiyotikleri içeren böbrekleri etkileyen ilaçlar (enfeksiyonları tedavi etmekiçin kullanılan),

idrar söktürücülerbelirli tip ağrı kesicilerlityum

içerenilaçlar.

• Belirli tip aşılar (canlı aşılar) ile TENİPRA kullanımı enfeksiyonlara neden olabilir.Bu nedenle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Eğer başka tip aşılar (inaktif aşılar)yapılmalı ise, doktorunuz sizi bilgilendirecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. TENİPRA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

TENİPRA'yı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz mutlaka doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Başlangıç dozu

TENİPRA başlangıç dozu günde iki kez 120 mg'dır (2x120mg). Başlangıç dozunu ilk 7 gün kullanınız. Sonrasında devam dozunu kullanınız.

Devam dozu

TENİPRA devam dozu günde iki kez 240 mg'dır (2x240mg).

Uygulama yolu ve metodu:

TENİPRA ağız yoluyla alınır. Her bir kapsülü bütün olarak bir bardak su ile yutunuz. Kapsülleri bölmeyiniz, ezmeyiniz, eritmeyiniz, emmeyiniz ve çiğnemeyiniz. Bunlar bazıyan etkilerin artmasına neden olabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Yukarıda listelenen uyarılar ve önlemler çocuklar için de geçerlidir. TENİPRA, 13 yaş ve üzeri çocuk ve ergenlerde kullanılabilir. 10 yaşın altındaki çocuklarda veribulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

TENİPRA ile 65 yaş ve üzeri hastalarda yeterince deneyim yoktur. Etkin maddenin etki şekli göz önüne alındığında yaşlı hastalarda doz ayarlamasının gerekli olmadığıdüşünülmektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

TENİPRA ile böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda yeterli deneyim bulunmamaktadır. Klinik ilaç çalışmalarına dayanılarak bu hastalarda doz ayarlanmasınagerek yoktur. Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda TENİPRAkullanırken dikkatli olunmalıdır.

Eğer TENİPRA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TENİPRA kullandıysanız:

Eğer çok fazla TENİPRA aldıysanız derhal doktorunuza danışınız. Bölüm 4'te belirtilenlere benzer yan etkilerle karşılaşabilirsiniz.

TENİPRA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.TENİPRA'yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Dozlar arasında en az 4 saat olacak şekilde unutulan dozu kullanabilirsiniz. Aksi takdirde sonraki planlanan doza kadar bekleyiniz.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TENİPRA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan TENİPRA kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TENİPRA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TENİPRA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Ciddi etkiler:

TENİPRA, lenfosit sayısını (bir tip beyaz kan hücresi) düşürebilir. Uzun süre düşük beyaz kan hücresi sayısına sahip olmak, progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarakadlandırılan nadir bir beyin enfeksiyonu riski dahil enfeksiyon riskini arttırabilir. PMLciddi sakatlığa veya ölüme neden olabilir. PML, 1 ila 5 yıllık tedaviden sonra ortayaçıkmaktadır ve bu nedenle doktorunuz tedaviniz boyunca beyaz kan hücreleriniziizlemeye devam etmelidir ve aşağıda açıklandığı gibi PML'nin olası semptomlarınıgözlemlemelisiniz. Daha önce vücudunuzun bağışıklık sisteminin işlevselliğini bozan birilaç aldıysanız, PML riski daha yüksek olabilir.

PML semptomları, tekrarlayan bir MS ile benzer olabilir. Semptomlar, vücudun bir tarafında yeni ya da kötüleşen zayıflık; sakarlık; görmede, düşünmede ya da hafızadadeğişiklik; ya da bilinç bulanıklığı ya da kişilik değişikliklerini ya da birkaç günden dahauzun süren kişilik değişikliklerini içerebilmektedir.

Bu nedenle, multipl sklerozun (MS) kötüleştiğini düşünüyorsanız veya Tecfidera tedavisi sırasında herhangi bir yeni semptom fark ederseniz, mümkün olan en kısasürede doktorunuzla konuşmanız çok önemlidir. Ayrıca eşinizle veya bakıcılarınızlakonuşun ve tedaviniz hakkında onları bilgilendirin. Kendiniz farkında olmadığınızbelirtiler ortaya çıkabilir.

Eğer bu semptomların herhangi biri ile karşılaşırsanız TENİPRA kullanmayı kesip hemen doktorunuzu arayınız.

Ciddi alerjik reaksiyonlar

Ciddi alerjik reaksiyonların (anaflaksi) sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilememektedir (bilinmiyor).

Yüzde veya vücutta kızarma (flushing) çok yaygın bir yan etkidir. Ancak eğer kızarma beraberinde kırmızı döküntü ya da kurdeşen görülüyorsa ve aşağıdaki belirtilerdenherhangi biri varsa:

• Yüz, dudak, ağız ve dilde şişme (anjiyoödem)

• Hırıltı, zor nefes alma ya da nefes darlığı (dispne, hipoksi)

• Baş dönmesi veya bilinç kaybı (hipotansiyon)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TENİPRA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. TENİPRA'yı almayı bırakın ve hemenbir doktora başvurun. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Yüzün kızarması, ateş, yanma ya da kaşıntı

• İshal (diyare)

• Mide bulantısı (hasta hissetme)

• Mide ağrısı ya da mide krampları

İlacın yiyecekler ile alınması yan etkilerin azalmasına yardımcı olabilir.

Keton adı verilen vücutta doğal olarak üretilen maddeler TENİPRA kullanıldığı zaman çoğunlukla idrar testlerinde çıkmaktadır.

Bu yan etkiler hakkında doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz ilacınızın dozunu azaltabilir. Doktorunuz size söyleyinceye kadar ilacınızın dozunu azaltmayınız.

Yaygın:

• Bağırsak duvarının inflamasyonu (gastroenterit)

• Kusma

• Hazımsızlık (dispepsi)

• Mide duvarının inflamasyonu (gastrit)

• Mide-bağırsak sistemi bozuklukları

• Yanma hissi

• Sıcak basması,sıcaklamak

• Deride kaşıntı

• Döküntü

• Deride pembe veya kırmızı lekeler (eritem)

• Saç dökülmesi (alopesi)

Kan ve idrar testlerinde görünen yan etkiler:

• Kanda düşük beyaz kan hücresi seviyesi (lenfopeni, lökopeni). Azalmış beyaz kanhücresi vücudunuzun enfeksiyonla daha zor savaşacağı anlamına gelmektedir. Eğerciddi bir enfeksiyonunuz varsa (akciğer iltihabı gibi) derhal doktorunuzla konuşun.

• İdrarda protein (albümin)

• Kanda karaciğer enzimlerinin (ALT, AST) artması

Yaygın olmayan:

• Alerjik reaksiyonlar (hipersensitivite)

• Trombosit sayısının azalması

Bilinmiyor:

• Progresif multifokal lökoensefalopati (PML)

• Karaciğer inflamasyonu ve karaciğer enzimlerinin seviyesinde artış

(bilirubin ilekombinasyon halinde ALT ya da AST)

•

Herpes zoster (zona), genellikle üst vücudun veya yüzün bir tarafında kabarcıklar,yanma, kaşıntı veya ağrı gibi semptomlar ve enfeksiyonun erken evrelerinde ateş vegüçsüzlük gibi diğer semptomlar, ardından uyuşma, kaşıntı veya şiddetli ağrı ilekırmızı lekeler.

• Burun akıntısı (rinore)

Çocuklar (13 yaş ve üzeri) ve ergenler

Yukarıda listelenen yan etkiler, çocuklar ve ergenler için de geçerlidir. Baş ağrısı, mide ağrısı veya mide krampları, hasta olma (kusma), boğaz ağrısı, öksürük ve ağrılı adetdönemleri gibi bazı yan etkiler çocuklarda ve ergenlerde yetişkinlere göre daha sıkbildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınızyan etkileri

www.titck.gov.tr5. TENİPRA'nın saklanması

TENİPRA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

TENİPRA'yı 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra TENİPRA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TENİPRA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak /Sarıyer/ İstanbulTel: 0212 366 84 00Faks: 0212 276 20 20

Üretim Yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Esenyurt/İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../^. tarihinde onaylanmıştır.