Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında

1. OFTAMYCİN nedir ve ne için kullanılır?

2. OFTAMYCİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OFTAMYCİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OFTAMYCİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. OFTAMYCİN nedir ve ne için kullanılır?

OFTAMYCİN, gözün/gözlerin ve etrafının yüzeysel bakteriyel infeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.

OFTAMYCİN anti-infektifler adı verilen ilaç grubunda yer almaktadır. Anti-infektifler grubu göz(ler)e hastalık bulaştıran mikroorganizmaların büyük bir kısmına karşı aktif olanantibiyotikleri (bu üründe tobramisin) içerir.

OFTAMYCİN berrak ve renksiz bir çözeltidir. Partikül gözlenmemelidir.

Ambalaj malzemesi olarak turuncu, vidalı kapak ile kapatılmış ve 5 mL'lik göz damlası içeren opak, beyaz renkli, damlalıklredüşüktyoğanlukıluapıglietilen şişe kullanılmaktadır.

2. OFTAMYCİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OFTAMYCİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer

• Tobramisine veya ilacın içerdiği diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varise.

• Aminoglikozitlere alerjiniz varsa.

OFTAMYCİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• OFTAMYCİN kullanımı ile alerjik reaksiyonlar geçiriyorsanız, ilaç kullanımına sonveriniz ve doktorunuza başvrunuz. Alerjik reaksiyonlar lokal kaşıntı ya da derikızarıklığından şiddetli alerjik reaksiyonlara (anaflaktik reaksiyonlar) ya da ciddi derireaksiyonlarına kadar değişkenlik gösterebilir. Bu alerjik reaksiyonlar aynı ilaç grubundanolan (aminoglikozidler) diğer topikal (yüzeysel) ve sistemik etkili antibiyotiklerle degörülebilir.

• Bazı hastalarda yüzeysel (topikal) olarak uygulanan aminoglikozidlere (antibiyotikler)karşı aşırı duyarlık oluşabilmektedir. Diğer aminoglikozid sınıfı antibiyotiklere de çapraz-duyarlılık ayrıca oluşabilmektedir. Eğer ciddi alerjik reaksiyon belirtileri oluşursa,tedaviyi durdurunuz.

• OFTAMYCİN ile birlikte başka antibiyotik tedavileri de kullanıyorsanız, doktorunuzasorunuz.

• Sistemik aminoglikozid antibiyotik tedavisi ile birlikte kullanıldığında ürünün kulak,böbrek ve sinirlerde birikimine bağlı olarak oluşabilecek kulakta çınlama, işitme kaybı,baş dönmesi, denge bozukluğu, idrar çıkışında azalma, idrarda kan ve vücutta şişlik gibibelirtilerin görüleceği zehirlenme etkileri göz önünde bulundurulmalıdır.

• Myasthenia gravis ya da Parkinson hastalığı gibi hastalıklarınız varsa ya da daha önceböyle bir hastalık yaşadıysanız, doktorunuzun tavsiyesini alın. Bu tip hastalıklarıntedavisinde kullanılan antibiyotikler kas zayıflığını şiddetlendirebilir.

• Tüm antibiyotik ilaçlarda olduğu gibi, uzun süre kullanımı duyarlı olmayan bakterilerin vemantarların (ilaca direnç geliştiren organizmalar) artmasına neden olabilir, eğer böyle birsüperinfeksiyon (herhangi bir infeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci bir infeksiyonunbaşlaması) gelişirse, uygun tedavi başlatılmalıdır.

• Göz infeksiyonlarının tedavisi sırasında kontakt lens takılması önerilmez, zira tedaviesnasında kullanımı mevcut durumunuzu daha da kötüleştirebilir.. Bu ürünle tedaviolurken kontakt lens kullanmayınız.

• OFTAMYCİN koruyucu madde olarak göz tahrişine neden olabilen ve ayrıca yumuşakkontakt lenslerin rengini bozduğu bilinen benzalkonyum klorür içerir. OFTAMYCİN'ikullanmadan önce kontakt lenslerinizi çıkarınız ve lensleri takmadan önce 15 dakikabekleyiniz.

• Bu ilacı doktorunuzun önerdiği süre boyunca kullanınız.

• Hastalığınız kötüleşirse veya hastalık belirtileri tekrar ortaya çıkarsa doktorunuzadanışınız.

• Başka ilaçlar kullanıyorsanız, lütfen 'Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı' bölümünüokuyunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

^{doktorunuza danışınız}. gy belge

OFTAMYCİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle etkileşme göstermesi beklenmez.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuzun tedavinize karar vermesi gerekmektedir ve kesinlikle gerekli

olmadıkça kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme süresince OFTAMYCİN kullanıp kullanamayacağınıza veya emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

OFTAMYCİN kullandıktan sonra görüşünüzde bulanıklaşma olursa bulanıklık geçinceye kadar araç veya makine kullanmayınız.

OFTAMYCİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

OFTAMYCİN, benzalkonyum klorür içerir. Bu nedenle göz irritasyonuna neden olabilir.

Yumuşak kontak lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontak lensi çıkartınız ve lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz.

Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bir aminoglikozid ile (tobramisin gibi) sinir sistemi, kulak veya böbreğe toksik (zarar verici) etkileri olan diğer ağızdan alınan, vücuda etki eden veya yüzeysel kullanılan ilaçların eşzamanlı ve/veya ardışık kullanımı bu zararlı etkilerin artmasına neden olabilir, mümkünolduğunda bu tür birlikte kullanımlardan kaçınılmalıdır.

Diğer topikal (yüzeysel) göz ilaçları ile eşzamanlı kullanılması durumunda, iki uygulama arasında 5-10 dakika kadar beklenmelidir. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.

OFTAMYCİN ile kombine olarak kullanılan topikal kortikosteroidler bakteriyel, fungal veya viral infeksiyonların klinik belirtilerini maskeleyebilir ve aşırı duyarlılık reaksiyonlarını

^{baskılayabilir}. belge

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. OFTAMYCİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

OFTAMYCİN'i her zaman yalnızca doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Hafif ila orta dereceli infeksiyonlarda normal doz 7 gün boyunca göz(ler)e her dört saatte bir, bir veya iki damladır.

Ciddi infeksiyonlarda normal doz iyileşme elde edene kadar her saat başı iki damladır. İyileşme sağlandıktan sonra doz azaltılarak kesilir.

Tedavinin normal süresi 7-10 gündür. Doktorunuz size tedavinizin ne kadar süreceğini söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu

OFTAMYCİN'i sadece gözlerinize uygulayınız.

OFTAMYCİN'in şişesini ve bir ayna alınız.

Ellerinizi yıkayınız.

Şişenin kapağını açınız (bkz. resim 2).

Kapağın altında bulunan halkayı çıkarınız (bkz. Resim 3 ve Resim 4).

Şişeyi, başparmağınız ve orta parmağınız arasında ucu aşağı bakacak şekilde ters tutunuz.

Başınızı arkaya yaslayınız. Temiz parmağınızla göz kapağınızı, göz kapağınız ile gözünüz arasında bir cep oluşana kadar açınız.Damla buraya damlatılacaktır (bkz. resim 5).

Şişenin ucunu gözünüze yakın bir noktaya getiriniz. Yardımı olacaksa aynayı kullanınız.

Damlayı gözünüze veya göz kapağınıza, gözünüzün çevresine veya başka yüzeylere değdirmeyiniz. Damlaya mikropbulaşabilir.

şişenin dibine hafifçe basınız (bkz. resim 6).

OFTAMYCİN'i kullandıktan sonra, göz kapağınızı serbest bırakınız, gözünüzü kapatınız ve bir parmağınızla burnunuzun yanından gözünüzün kenarına bastırınız. BuOFTAMYCİN'in vücudunuzun diğer bölgelerine geçmesini engellemeye yardımcı olur(bkz. resim 7).

Eğer damlayı iki gözünüzde de kullanıyorsanız, diğer gözünüz için aynı uygulamayı tekrarlayınız.

Kullanımdan hemen sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız.

Diğer şişeyi açmadan önce, bir şişeyi tamamen kullanınız.

Eğer damlayı gözünüzden dışarı damlatırsanız tekrar deneyiniz.

Başka göz damlası veya göz merhemi gibi ilaçları kullanıyorsanız, her ilaç arasında en az 5 dakika bırakınız. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Bir yaş ve üzeri çocuklarda özel bir kullanımı yoktur, doz yetişkinler ile aynıdır. 1 yaşın altındaki çocuklar için etkililik ve güvenlilik bilgisi mevcut değildir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerdeki kullanımı ile aynıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

OFTAMYCİN 'in, böbrek/karaciğer yetmezliğindeki etkileri bilinmemektedir. Ancak, tobramisinin yüzeysel uygulamasından sonra sistemik emilimi çok az olduğu için dozayarlaması gerekli değildir.

Eğer OFTAMYCİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla OFTAMYCİN kullandıysanız:

Gözünüzü ılık su ile yıkayınız. Diğer kullanıma kadar başka damla damlatmayınız.

OFTAMYCİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.OFTAMYCİN 'i kullanmayı unutursanız:

Hatırladığınız anda tek bir doz kullanınız. Bir sonraki dozun zamanı yakınsa unutulan dozu almayıp normal doz programınıza devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OFTAMYCİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Tedaviyi önerilen zamandan önce keserseniz tedaviniz yetersiz kalacaktır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, OFTAMYCİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, OFTAMYCİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları; göz kapağında kaşıntı veya şişme, gözde kızarıklık gibi belirtilerle kendini gösterebilir. İleri düzeyde ise deride döküntü, ses kısıklığı, yutkunmadazorluk, öksürük, nefes darlığı, yüz ve dilde şişme, çarpıntı ve baş dönmesinin görüleceğianafilaktik reaksiyon denilen hayatı tehdit edici duruma dönüşebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OFTAMYCİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

:10 hastanın en az l'inde görülebilir.

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.:1000 hastanın birinden az fakat 10000 hastanın birinden fazlagörülebilir.
: 10000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz Yaygın:

• Gözde rahatsızlık hissi

• Göz içinde kızarıklık

• Göz alerjisi

• Göz kapağı kaşıntısı

Yaygın olmayan:

• Gözün saydam cisminin (kornea) iltihabı

• Korneada aşınma

• Göz kapağında kızarıklık

• Göz akıntısı

• Göz kapağında ödem

• Kuru göz

• Konjonktivada (göz kapaklarının iç ve gözlerin beyaz kısmını (sklera) kaplayan ince ve şeffaf bir zar) ödemGöz kaşıntısıGöz ağrısıGörme bozukluğuAşırı duyarlılıkBaş ağrısıKurdeşen

Dermatit (bir tür deri hastalığı Kaş ve kirpik dökülmesi

Lökodermi (deride açık renkli yama tarzı lekeler)

Kaşıntı

Deride kuruluk Bulanık görmeGözyaşında artış

Bilinmiyor:

• Göz iritasyonu

• Ciddi alerjik reaksiyon

• Ciddi deri reaksiyonları (Vücutta simetrik olarak hedef tahtasına benzer; merkezde dahakoyu renkli ve dışa doğru rengi açılan kızarıklık şeklinde döküntülerin görüldüğü Eritemamultiforme ve vücutta yaygın su toplamaları ve ateşin görüldüğü Stevens-Johnsonsendromu)

• Göz alerjisi

• Kaşıntılı göz kapağı

• Ciltte kızarıklık

Bunlar OFTAMYCİN'in hafif yan etkileridir. Bu hafif yan etkiler oldukça seyrek görülür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan ''İlaç Yan Etki Bildirimi'' ikonuna tıklayarak yada 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. OFTAMYCIN'in Saklanması

OFTAMYCİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Şişe bir kez açıldıktan sonra ürünümüz 4 hafta (28 gün) içerisinde kullanılmalıdır. Bu süre içerisinde ürünümüz 25^oC altındaki oda sıcaklığında saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OFTAMYCİN''i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OFTAMYCİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Küçükçekm ece/İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92Faks: 0212 697 00 24E-mail: [email protected]

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.

Kartepe / KOCAELİ

Bu kullanma talimatı .^/^/^ tarihinde onaylanmıştır.