Tecentriq 840 Mg/14 Ml İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Konsantre Kullanma Talimatı

TECENTRIQ 840 mg/14 mL infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre

Damar içine uygulanır

Steril

•

Etkin madde:

Atezolizumab (rekombinant DNA teknolojisi ile Çin hamsteri yumurtalık(ÇHO) hücre dizisi kullanılarak üretilmiş bir proteindir). Her flakon, 14 mL'de 840 mg (60mg/mL konsantrasyonda) atezolizumab içermektedir.

•

Yardımcı madde(ler):

L-histidin, glasiyal asetik asit, sükroz, polisorbat 20, enjeksiyonluksu.

ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yanetkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç durabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TECENTRIQ nedir ve ne için kullanıhr?

2. TECENTRIQ'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TECENTRIQ nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TECENTRIQ'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TECENTRIQ nedir ve ne için kullanılır?

TECENTRIQ, atezolizumab adlı etkin maddeyi içeren, kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Monoklonal antikorlar olarak adlandırılan bir ilaç grubundadır. Monoklonal antikor vücuttakibelirli bir hedef maddeyi tanımak ve buna bağlanmak için tasarlanmış bir protein türüdür. Buantikor bağışıklık sisteminizin kanserle mücadele etmesine yardımcı olabilir.

Atezolizumab, Çin hamsteri yumurtalık (ÇHO) hücre dizisi kullanılarak üretilmiştir.

TECENTRIQ, yetişkinlerde aşağıdaki özelliklerin görüldüğü, Üçlü Negatif Meme Kanseri (ÜNMK) olarak adlandırılan kanser türünün tedavisinde kemoterapi (nab-paklitaksel) ilekombinasyon halinde kullanılır:

• Doktorunuz kanser hastalığınızı test edip vücudunuzda programlanmış ölüm ligandı(PD-L1) olarak adlandırılan bir proteinin yüksek düzeyde olduğunu belirlediyse

• Kanser vücudun diğer kısımlarına yayıldığında ve anti-kanser ilaçlar (kemoterapi) iletedavi edilmediğinde.

Erken evre meme kanseri için aldığınız adjuvan tedavinin tamamlanmasının üzerinden 12 ay geçmiş olmalıdır.

TECENTRIQ, vücudunuzdaki "PD-L1" olarak adlandırılan bir proteine bağlanarak etki eder. Bu protein, vücuttaki bağışıklık sisteminin yeterince iyi çalışmamasına yol açar; bağışıklıkhücrelerinin kanser hücrelerine saldırmasını engeller. TECENTRIQ, bu proteine bağlanarakbağışıklık sisteminizin kanser hastalığınız ile mücadele etmesine yardımcı olur.

TECENTRIQ, 14 mL flakon içinde, berrak, renksiz ila hafif sarımsı renkte bir sıvıdır.

2. TECENTRIQ'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTECENTRIQ'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

TECENTRIQ'in etkin maddesi olan atezolizumaba veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.

Emin değilseniz, TECENTRIQ kullanmadan önce doktorunuz veya hemşireniz ile görüşünüz.TECENTRIQ'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda, TECENTRIQ kullanmadan önce doktorunuz veya hemşireniz ile görüşünüz:

• Otoimmün hastalıklar olarak tanımlanan (vücudun kendi hücrelerine saldırdığıdurumlar) bir hastalığınız varsa.

Kanser hastalığınızın beyninize yayıldığı söylendiyse.

Daha önce "pnömoni" olarak adlandırılan akciğer iltihabı geçirdiyseniz.

Daha önce Hepatit B (HBV) ve Hepatit C (HCV) dâhil olmak üzere kronik karaciğer viral (virüs ile ilgili) enfeksiyonu geçirdiyseniz veya geçiriyorsanız.

İnsan Bağışıklık Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonu veya Edinilmiş Bağışıklık Yetmezliği Sendromu (AIDS) geçiriyorsanız.

Önemli bir kardiyovasküler (kalp) veya kan hastalığınız veya yetersiz kan dolaşımına bağlı organ hasarınız varsa

Bağışıklık sisteminizin kanserle savaşmasına yardımcı olacak diğer antikor tedavileri nedeniyle ciddi yan etkiler yaşadıysanız.

Bağışıklık sisteminizi uyaran ilaçlar (bakteriyel aşılar, koloni stimüle edici faktörler, interferon, interlökin, levamizol, talidomid gibi) verildiyse.

Bağışıklık sisteminizi baskılayan ilaçlar (glukokortikoidler, prednizolon, siklosporin, takrolimus, azotiopürin, interferon, anti-TNF'ler, anti-IL2 reseptör blokerleri gibi)verildiyse.

Canlı attenüe aşı olduysanız.

Son iki hafta içerisinde enfeksiyon tedavisi amaçlı ilaçlar (antibiyotikler) verildiyse

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse veya emin değilseniz, TECENTRIQ kullanmadan önce doktorunuz veya hemşireniz ile görüşünüz.

TECENTRIQ, hemen doktorunuza bildirmeniz gereken bazı yan etkilere neden olabilir. Yan etkiler son dozunuzdan haftalar veya aylar sonra meydana gelebilir. Aşağıda belirtilen yanetkilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz:

• Akciğer iltihabı (pnömoni). Belirtileri arasında yeni veya kötüleşen öksürük, nefesdarlığı ve göğüs ağrısı olabilir.

• Karaciğer iltihabı (hepatit). Belirtileri arasında deride ve gözde sararma, bulantı, kusma,kanama veya morarma, koyu renk idrar ve karın ağrısı olabilir.

• Bağırsak iltihabı (kolit). Belirtileri ishal (sulu, gevşek veya yumuşak dışkı), dışkıda kan

ve karın ağrısı olabilir.

Tiroid, adrenal ve hipofız bezlerinin iltihabı (hipotiroidizm, hipertiroidizm, adrenal yetmezlik veya hipofızit). Belirtileri arasında yorgunluk, kilo kaybı, kilo alma, duygudurum değişiklikleri, saç dökülmesi, kabızlık, baş dönmesi, baş ağrıları, susuzlukta artış,idrara çıkmada artış ve görmede değişiklikler olabilir.

Ciddi, bazen hayatı tehtid edici olabilen, diyabet nedeniyle üretilen kandaki asit sebebiyle oluşan bir problem (diyabetik ketoasidoz) dahil olmak üzere Tip 1 diabetesmellitus. Belirtileri arasında her zamankinden daha fazla aç veya susuz hissetme, dahasık idrara çıkma ihtiyacı, kilo kaybı, yorgunluk veya net bir şekilde düşünmekte güçlükçekme, tatlı veya meyvemsi kokan nefes, ağzınızda tatlı veya metalik bir tat, idrar veyaterinizde farklı bir koku, mide bulantısı veya kusma, karın ağrısı ve derin veya hızlınefes alma hissi olabilir.

Beyin iltihabı (ensefalit) veya omurilik ve beyni çevreleyen zarın iltihabı (menenjit). Belirtileri arasında boyun sertliği, baş ağrısı, ateş, ürperme, kusma, gözde ışığaduyarlılık, zihin karışıklığı ve uyku hali olabilir.

Sinirlerde iltihap veya sorunlar (nöropati). Belirtiler arasında kas güçsüzlüğü ve hissizlik, eller ve ayaklarda hissizlik ve karıncalanma olabilir.

Pankreas iltihabı (pankreatit). Belirtileri arasında karın ağrısı, bulantı ve kusma olabilir. Kalp kası iltihabı (miyokardit). Belirtileri arasında nefes darlığı, egzersiz toleransındaazalma, yorgun hissetme, göğüs ağrısı, bileklerde veya bacaklarda şişme, düzensiz kalpritmi ve bayılma olabilir.

Böbrek iltihabı (nefrit). Belirtileri arasında idrar çıkışında ve renginde değişiklikler, pelviste ağrı ve vücutta şişlik olabilir ve böbrek yetmezliğine yol açabilir.

Kas iltihabı (miyozit). Belirtileri arasında kas güçsüzlüğü, yürüdükten veya ayakta durduktan sonra yorgunluk, tökezleme veya düşme ve yutma veya nefes alma güçlüğüolabilir.

İnfüzyonla ilgili şiddetli tepkiler (infüzyon sırasında veya sonraki bir gün içinde meydana gelen olaylar). Belirtileri arasında ateş, ürperme, nefes darlığı ve yüzkızarması olabilir.

Şiddetli cilt reaksiyonları (SCAR'lar). Belirtileri arasında ağızda, burun mukozasında, boğaz veya genital bölgede döküntü, kaşıntı, ciltte kabarma, soyulma veya yaralarve/veya ülserler olabilir.

Kalp kesesinde sıvı birikmesiyle birlikte kalp kesesi iltihabı (bazı vakalarda) (perikardiyal bozukluklar). Belirtileri miyokardit belirtilerine benzer ve göğüs ağrısı(kalp kesesinin iltihaplanması durumunda, genellikle göğsün ön tarafında, keskin vederin nefes aldığınızda kötüleşen, doğrulup öne doğru eğildiğinizde daha hafifleyenağrı), öksürük, düzensiz kalp atışı, bileklerde, bacaklarda veya karında şişme, nefesdarlığı, yorgunluk ve bayılma olabilir.

Bağışıklık sisteminin enfeksiyonla savaşan histiyosit ve lenfosit adı verilen hücreleri çok fazla üretmesinin çeşitli belirtilere neden olabildiği bir durum (hemofagositiklenfohistiyositoz). Belirtileri arasında karaciğer ve/veya dalak büyümesi, deridöküntüsü, lenf nodu büyümesi, solunum problemleri, kolay morarma, böbrekanormallikleri ve kalp problemlerini içerebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Kendinizi başka ilaçlarla tedavi etmeye çalışmayınız. Doktorunuz:

• Rahatsızlıkları önlemek ve belirtileri azaltmak için size başka ilaçlar verebilir.

• Sonraki TECENTRIQ dozunuzu bir süre erteleyebilir.

• TECENTRIQ tedavinizi durdurabilir.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve

3

seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Testler ve kontroller

Tedavinizden önce doktorunuz genel sağlığınızı kontrol edecektir. Tedaviniz sırasında ayrıca kan testleri yapılacaktır.

TECENTRIQ'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeniyle yiyecek ve içecekle etkileşim beklenmemektedir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Hamileyseniz, doktorunuz aksini belirtmedikçe TECENTRIQ kullanmayınız. TECENTRIQ, doğmamış bebeğinize zarar verebilir.

Hamile kalabilecek durumdaysanız, aşağıda belirtilen durumlarda etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız:

• TECENTRIQ ile tedavi edilirken

• Son dozdan sonra en az 5 ay boyunca.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TECENTRIQ'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirilen bebek açısından risk göz ardı edilemez. Emzirmeyi bırakmanızın gerekip gerekmediğini veya TECENTRIQ iletedavinizi bırakmanız gerekip gerekmediğini doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

TECENTRIQ'in araç, alet ve makine kullanım beceriniz üzerinde çok az etkisi vardır. Kendinizi yorgun hissederseniz, daha iyi hissedene kadar araç sürmemeli, araç ya da makinekull anmamalı sınız.

TECENTRIQ'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanacaksanız doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Bunlara, bitkisel ilaçlar gibi reçetesiz olarakkullanılan ilaçlar da dahildir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TECENTRIQ nasıl kullanılır?

TECENTRIQ size bir hastanede veya klinikte bir doktor tarafından verilecektir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• TECENTRIQ için önerilen doz iki haftada bir olacak şekilde 840 miligramdır.

Uygulama yolu ve metodu:

• TECENTRIQ, “intravenöz infüzyon (IV)” olarak adlandırılan bir uygulama yöntemi ilebir damar içine damla damla olarak verilir.

• İlk infüzyonunuz 60 dakikada verilecektir.

• İlk infüzyon sırasında doktorunuz sizi dikkatle izleyecektir.

• İlk infüzyonunuz sırasında vücudunuz infüzyona tepki göstermezse, sonrakiinfüzyonlar 30 dakikalık bir süre içinde uygulanacaktır.

• Doktorunuz artık TECENTRIQ'ten fayda sağlamayana kadar size TECENTRIQvermeye devam edecektir. Ancak yan etkiler çok fazla soruna yol açarsa TECENTRIQuygulaması durdurulabilir.

Eğer TECENTRIQ'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı

: TECENTRIQ, 18 yaşın altındaki çocuklarda veya gençlerde, bu yaş grubundaki etkileri bilinmediği için, kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta derecede böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalara ait bilgi çok azdır.

Karaciğer yetmezliği:Kullanmanız gerekenden daha fazla TECENTRIQ kullandıysanız

TECENTRIQ size bir hastanede veya klinikte bir doktor tarafından verileceğinden geçerli değildir.

TECENTRIQ'i kullanmayı unutursanız

Bir randevuyu kaçırırsanız, hemen başka bir randevu alınız. Tedavinin tam etkili olması için infüzyonlara devam edilmesi çok önemlidir. Tedavinin bırakılması, ilacın etkisinin ortadankalkmasına neden olabilir.

Unutulan dozları dengelemek icin çift doz almayınız.TECENTRIQ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavinin durdurulması ilacın etkisini durdurabileceğinden, doktorunuza danışmadan TECENTRIQ tedavisini durdurmayınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya hemşirenize danışınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TECENTRIQ de yan etkilere neden olabilir ancak bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir.

Yan etkiler, aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

1.000 hastanın 1'inden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Sıklığı mevcut verilerle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, TECENTRIQ'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik, anaflaktik reaksiyonlar ve bulguları. Bunlar yüzünüzün ve boğazınızın şişmesi ve solunum güçlüğünü kapsayabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TECENTRIQ'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıda belirtilen yan etkileri fark ederseniz veya bu yan etkiler kötüleşirse hemen doktorunuza söyleyiniz

.

Yan etkiler son dozunuzdan haftalar veya aylar sonra meydana gelebilir. Kendinizi başka ilaçlarla tedavi etmeye çalışmayınız.

TECENTRIQ monoterapisi (TECENTRIQ'in tek başına kullanıldığı durumlar) ile yürütülen klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Çok yaygın:

Ateş BulantıKusma

Çok halsiz hissetmek (yorgunluk) Enerji eksikliğiDeride kaşıntıİshal

Eklem ağrısı Döküntüİştah kaybıNefes darlığıİdrar yolları enfeksiyonuSırt ağrısıÖksürükBaş ağrısı

Yaygın:

• Akciğer iltihabı (pnömoni)

• Akciğer iltihabına bağlı, nefes darlığına yol açabilen düşük oksijen düzeyleri (hipoksi)

• Karın ağrısı

• Kas ve kemik ağrısı

• Karaciğer iltihabı

• Karaciğerde iltihap belirtisi olabilecek, karaciğer enzimlerinde yükselme (testsonuçlarında görülür)

• Yutma güçlüğü

• Kanda düşük potasyum (hipokalemi) veya sodyum (hiponatremi) düzeylerinin

görüldüğü test sonuçları Düşük kan basıncı (hipotansiyon)

Tiroid bezinin yetersiz çalışması (hipotiroidizm)

Alerjik tepki (infüzyona bağlı tepki, aşırı duyarlılık veya anaflaksi)

Grip benzeri hastalık ÜrpermeBağırsak iltihabı

Kanama veya morarmalara daha yatkın hale gelmenize neden olabilecek olan düşük

trombosit sayımı

Yüksek kan şekeri

Soğuk algınlığı (nazofaranjit)

Ağız-boğaz ağrısı Ciltte kuruma

Böbrek testlerinde anormallik (olası böbrek hasarı)

Tiroid bezinin aşırı çalışması (hipertiroidizm)

Kalp kesesinde sıvı birikmesiyle birlikte kalp kesesi iltihabı (bazı vakalarda) (perikardiyal bozukluklar)

Yaygın olmayan:

Pankreas iltihabı

Guillain-Barre sendromu belirtileri olabilecek hissizlik ve paralizi (felç)

Omurilik ve beyni çevreleyen zarın iltihabı Düşük adrenal hormon düzeyleriTip 1 diyabet (şeker hastalığı)

Kas iltihabı (miyozit)

Kalınlaşmış ciltte kırmızı, kuru, pullu lekeler (sedef hastalığı)

Böbrek iltihabı

Ciltte kaşıntı, kabarma, soyulma veya yara ve/veya ağız, burun iç çeperi, boğaz veya genital bölgede şiddetli olabilen ülserler (şiddetli cilt reaksiyonları)

Seyrek:

• Kalp kası iltihabı (miyokardit)

• Kas güçsüzlüğüne neden olabilen bir hastalık olan Myastenia gravis

• Beynin alt kısmında yer alan hipofiz bezinin iltihabı

• Göz iltihabı (üveit)

• Bağışıklık sisteminin enfeksiyonla savaşan histiyosit ve lenfosit adı verilen hücreleriçok fazla üretmesinin çeşitli belirtilere neden olabildiği bir durum (hemofagositiklenfohistiyositoz)

Raporlanan diğer yan etkiler (Sıklığı bilinmiyor):

• Sık ve/veya ağrılı idrar yapma, idrara çıkma ihtiyacı, idrarda kan, alt karında ağrı veyabaskı gibi belirtileri içeren mesane iltihabı

TECENTRIQ kombinasyon tedavisi (TECENTRIQ'in başka ilaçlarla birlikte kullanıldığı durumlar) ile verildiğinde yukarıda belirtilen yan etkilere ek olarak aşağıdaki yan etkiler demeydana gelebilir:

Çok yaygın:

• Yorgunluğa ve nefes darlığına sebep olabilecek, düşük kırmızı kan hücresi sayımı

• Enfeksiyon riskinde artışa neden olabilecek, ateş ile birlikte veya tek başına, düşükbeyaz kan hücresi sayımı (nötropeni, lökopeni)

• Kanama veya morarmalara daha yatkın hale gelmenize neden olabilecek olan düşük

7

trombosit sayımı (trombositopeni)

Kabızlık

Hissizlik, ağrı ve/veya motor işlev kaybı ile sonuçlanan sinir hasarı (periferik nöropati) Tiroid bezinin yetersiz çalışması (hipotiroidizm)

İştah kaybı Nefes darlığıİshalBulantıDeride kaşıntıDöküntüEklem ağrısı

Çok halsiz hissetmek (yorgunluk)

Ateş

Baş ağrısı Öksürük

Kas ve kemik ağrısı KusmaSırt ağrısıEnerji eksikliğiAkciğer enfeksiyonuSoğuk algınlığı (nazofaranjit)

Saç dökülmesi

Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)

Kollarda ve bacaklarda şişme

Yaygın:

Kanda düşük potasyum (hipokalemi) veya sodyum (hiponatremi) düzeylerinin görüldüğü test sonuçlarıAğız veya dudakların iltihabıSes kısılması (disfoni)

Halsizliğe ve kas kramplarına, kol ve bacaklarda hissizlik ve ağrıya neden olabilecek düşük magnezyum düzeyleri (hipomagnezemi)

İdrarda protein görülmesi (proteinüri)

Bayılma

Karaciğer iltihabının belirtisi olabilecek yükselmiş karaciğer enzimleri (testlerde gösterilmiştir.)

Tat almada bozulma (disguzi)

Enfeksiyon riskinde artışa neden olabilecek düşük lenfosit sayısı (bir tür beyaz kan hücresi)

Anormal böbrek testi (olası böbrek hasarı)

Tiroid bezinin fazla çalışması (hipertiroidizm)

Baş dönmesi

İnfüzyon ile ilişkili reaksiyonlar Kanda şiddetli enfeksiyon (sepsis)

Yaygın olmayan:

Kalınlaşmış ciltte kırmızı, kuru, pullu lekeler (sedef hastalığı)

Ciltte kaşıntı, kabarma, soyulma veya yara ve/veya ağız, burun, boğaz veya genital bölgede şiddetli olabilen ülserler (şiddetli cilt reaksiyonları)

• Kalp kesesinde sıvı birikmesiyle birlikte kalp kesesi iltihabı (bazı vakalarda) (perikardiyal bozukluklar)

Seyrek

• Bağışıklık sisteminin enfeksiyonla savaşan histiyosit ve lenfosit adı verilen hücreleriçok fazla üretmesinin çeşitli belirtilere neden olabildiği bir durum (hemofagositiklenfohistiyositoz)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatı'nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. TECENTRIQ'in saklanması

TECENTRIQ, sağlık meslek mensupları tarafından hastanede veya klinikte saklanacaktır. Saklama bilgileri aşağıda belirtilmiştir:

• Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayınız.

• Bu ilacı kutuda ve flakon etiketinde belirtilen son kullanma tarihi geçtikten sonrakullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade etmektedir.

• Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız.

• Seyreltilmiş çözelti 24 saatten uzun bir süre 2°C ila 8°C'de veya 8 saatten uzun bir süreoda sıcaklığında tutulmamalıdır.

• Dondurmayınız.

• Çalkalamayınız.

• Işıktan korumak için flakonu karton kutusunda saklayınız.

• Üründe bulutlanma, renk bozulması olduğunu veya içinde partikül olduğunu farkederseniz ilacı kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanımz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TECENTRIQ'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TECENTRIQ'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi Uniq İstanbul, Ayazağa Cad. No:4, D/10134396 Maslak/Sarıyer - İstanbul

Üretim Yeri:

F.Hoffmann-La Roche Ltd Wurmisweg 4303Kaiseraugst, İsviçre

Bu kullanma talimatı // tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Ayrıntılı bilgi için Kısa Ürün Bilgisi'ni (KÜB) okuyunuz.

Seyreltme talimatları:

14 mL TECENTRIQ konsantresi flakondan çekilmeli ve içinde sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk çözelti bulunan 250 mL'lik bir PVC, polietilen (PE) veya poliolefininfüzyon torbası içinde seyreltilmelidir. Seyreltmeden sonra çözeltinin bir mL'si yaklaşık 3,2mg TECENTRIQ (840 mg/264 mL) içermelidir. Torba, köpük oluşumuna izin vermedençözeltiyi karıştırmak için yavaşça alt üst edilmelidir. İnfüzyon hazırlandığında hemenuygulanmalıdır.

Parenteral tıbbi ürünler uygulanmadan önce partiküller ve renk değişimi açısından çıplak gözle incelenmelidir. Partiküller veya renk değişimi gözlenirse çözelti kullanılmamalıdır.

TECENTRIQ ile ürüne temas eden polivinil klorür (PVC), polietilen (PE) veya poliolefin (PO) yüzeyleri olan intravenöz torbalar arasında geçimsizlik gözlenmemiştir. İlave olarak,polietersülfon veya polisülfon içeren düz eksenli filtre membranları ve infüzyon setleri ile PVC,PE, polibutadien veya polieterüretan içeren diğer infüzyon yardımcıları ile de geçimsizlikgözlenmemiştir. Düz eksenli filtre membranlarının kullanılması seçime bağlıdır.

Seyreltilmiş çözelti:

Hazırlama zamanından sonra, 2-8°C'de 24 saat ve ortam sıcaklığında (< 30°C) 24 saat içindeki kullanımda kimyasal ve fiziksel stabilite gösterilmiştir.

Mikrobiyolojik açıdan, hazırlanan infüzyonluk çözelti hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanım sırasındaki saklama süreleri ve kullanım öncesi koşullar kullanıcınınsorumluluğundadır ve normalde 2-8°C'de 24 saatten fazla veya ortam sıcaklığında (<25°C) 8saatten fazla olmamalıdır.

Uygulama yöntemi:

TECENTRIQ intravenöz kullanıma yöneliktir. TECENTRIQ infüzyonları intravenöz puşe veya bolus şeklinde uygulanmamalıdır.

İlk TECENTRIQ dozu 60 dakika uygulanmalıdır. İlk infüzyon iyi tolere edilirse, sonraki tüm infüzyonlar 30 dakikada uygulanabilir.

İmha:

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.