Sinir Sistemi » Psikoanaleptikler » Anti Demans İlaçlarAlzheimer İlaçları » Diğer » Memantin
KULLANMA TALİMATI
EBIXA®10mg film tablet Ağızdan alınır.
Etkin madde:
Her tablette 10 mg memantin hidroklorür (8.31 mg memantine eşdeğer) bulunur.
Yardımcı maddeler:
Tablet çekirdeği:
Mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, kolloidal anhidr silika ve magnezyuiTi stearat.
Tablet kaplama:
Hipromeiloz, makrogol 400, titanyum dioksit (El71), demir oksit sarısı (E 172)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatım sakiaymız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave somlarınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
/.EBIXA^ nedir ve ne için kullambr?
2. EBDCA^yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. EBDCİ® nasıl kullambr?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. EBIKA^^nm saklanmasıbaşbkları yer almaktadır.
J, EBIXA® nedirne için kullanılır?
EB1XA® film tabletler, bir yüziinde(^entiklj' ve kabartma “1 O” baskılı ve diğer yüzünde kabartma “M M” baskılı, uçuk sarıdan sarıya doğru renkte, oval şekillidir.
100 film tabletlik blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
EB1XA®, demansa karşı kullanılan ilaçlar grubundadır.
Alzheimer hastalığında görülen hafıza kaybı, beyindeki mesaj sinyallerinin bozulması nedeniyle ortaya çıkar. Beyinde, NMDA-reseptörü denilen oluşumlar bulunur. Bu oluşumlar, öğrenme ve hatırlama için önem taşıyan sinir uyarısında rol oynarlar. EBIXA®, NMDA reseptör antagonistleri denilen bir ilaç grubuna dahildir ve NMDA reseptörleri üzerinde etki göstererek sinir uyansmı ve hafızayı iyileştirir. EBIXA®, bu etkisi nedeniyle, orta ve şiddetli evre Alzheimer hastalığının tedavisinde kullanılır.
2. EBIXA®'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
EBIXA®'yı kullanmadan önce aşağıdaki bölümleri ol^umanız ve olabilecek herhangi bir sorunuzu doktorunuzla görüşmeniz önemlidir. Bakıcınızdan doktorunuzla görüşme konusunda yardım isteyebilirsiniz.
EBIXA®'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Memantin hidroklorür veya formüldeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise bu ilacı kullanmayınız.
EBIXA®'yı, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Epileptik
(sara hastalığı)
nöbet hikayeniz var ise,
• Yakın bir zamanda miyokard enfarktüsü (kalp krizi) yaşadıysanız veya
konjtif
kalp yetmezliği veya kontrol altında olmayan hipertansiyon şikayetiniz var ise (yüksek kan basıncı).
Bu durumlarda tedavi dikkatli bir şekilde kontrol edilmeli ve EBIXA®'nın klinik yararı doktorunuz tarafından düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmelidir.
Böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz böbrek işlevlerinizi yakından izlemeli ve gerekiyorsa, memantin dozunu buna göre ayarlamalıdır.
Amantadin (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır), ketamin (
narkozan^jtzikmaddolarak
kullanılır), dekstrometorfan (genellikle öksürük tedavisinde kullanılır) ve diğer NMDA-antagonistleri ile aynı zamanda kullanımından kaçınılmalıdır.
EB1XA®, çocuklar ve 18 yaşından küçük gençler (ergenler) için önerilmemektedir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin İçin geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
EBIXA®'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yakın bir zaman içerisinde diyetinizi çok fazla değiştirdiyseniz veya değiştirmeyi planlıyorsanız (örn. Normal diyetten sıkı bir vejetaryen diyete geçiş gibi) veya renal tübüler asi doz (RTA, böbrek fonksiyon bozukluğundan dolayı kanda asİt yapıcı madde fazlalığı (böbrek fonksiyonlarının zayıflığı) durumunuz veya şiddetli üriner sistem enfeksiyonunuz
ddrar yolu iltihabı)
varsa doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Çünkü ilacınızın dozunun ayarlanması gerekebilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Hamile kadınlarda memantin kullanımı önerilmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EB1XA® kullanan anneler emzirmemelidir.
Araç ve makine kullanımı
Doktorunuz size araba veya makine kullanıp kullanamayacağınızı söyleyecektir.
Ayrıca; EBIXA® reaksiyon yeteneğinizi değiştirerek araba veya makine kullanmanızı sakıncalı hale getirebilir.
EBlXA®'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Geçerli değildir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle aşağıdaki ilaçların etkileri EBIXA® ile değişebilir ve dozlarının doktorunuz tarafından ayarlanması gerekebilir:
• amantadin
^parkinson ve vİral hastalıkların tedavisinde kullanılır),tnarkozamaçlı kullanılır)fsoğuk algınlığında öksürük ve nezleye karşıkullanılır)
• dantrolen, baklofen
fmerkezi kas eevseticiler)
• simetidin
fülser tedavisinde kullanılır)^ülser tadavİsinde kullanılır)(kaİp ritmini düzenleven bir ilaçtır)^kalp ritmini düzenleyenbir İlaçtır)f sıtma tedavisinde kullanılır),(si gara bıraktırmapreparatlannın içeriğinde bulunur)
• hİdroklorotiyazid (veya hidroklorotİyazidli herhangi bir kombinasyon)
(idrarsöktürücü)
• antikolinerjikler (genel olarak hareket bozukluklarını veya barsak kramplarını tedavi etmek İçin kullanılan maddeler)
• antikonvüİzan 1ar (nöbetleri önlemek ve hafifletmek için kullanılan maddeler)
• barbitüratlar (genel olarak uyku için kullanılan maddeler)
• dopamin agonistleri (L-dopa, bromokriptin gibi
parkinson tedavisinde kullanılan
maddeler)
• nöroleptikler (rnemai-
zihinsel
bozuklukların tedavisinde kullanılan maddeler)
• oral antikoagülanlar
(kan sulandırıcı ilaçlar)
Eğer hastaneye giderseniz, doktorunuzu EBIXA® kullandığınız konusunda bilgilendiriniz.
Eğer reçeleli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.
3. EBIKÂ1
• kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar;
EBIXA 'yj her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin olmadığmız zaman doktorunuza veya eczacmıza sorunuz.
Doz:
Yetişkinler ve yaşhlar için önerilen EBIXA® dozu günde bir kez 20 mg'dır (1x2 tablet). Yan etki riskini azaltmak için bu doza aşağıdaki günlük tedavi şeması ile aşamalı şekilde arttırılarak ulaşılır:
V yarım tablet;
0
1. hafla
2. hafta
1 tablet
3. hafta
tablet
Eğer EBDCA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha Eazla EBIXA® kullandıysanız:
- Genel olarak çok fazla EBIXA® kullanmak sizde herhangi bir zarar
oluşturmamalıdır. '4. Olası yan etkiler nelerdir?' bölümünde belirtilen sorunları artmış olarak yaşayabilirsiniz.
EBIXA®'dan aşın doz aldıysanız tıbbi gözetime ihtiyacınız olabileceğinden doktorunuza başvurunuz veya tıbbi destek almız.
EBDCA® 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz,
EBIXA'^'yı kullanmayı unutursanız
EBIXA'*^ dozunuzu almayı unuttuğunuzu farkederseniz, bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu zamiinmda alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, EBIXA®'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
Genel olarak, gözlemlenen yan etkiler hafif ve orta derecededir.
Yaygın (JOO kişiden I-IO kişide):
Baş ağrısı, uyuklama hali, kabızlık, karaciğer fonksiyon testlerinde artış, sersemlik, denge bozukluklan, nefesin kesilmesi, yüksek tansiyon ve aşırı duyarlılık.
Yaygın olmayan (1000 kişiden 1-10 kişide):
Yorgunluk, mantar enfeksiyonları, kon füzyon, halüsİnasyonlar, kusma, yürüyüş anormalliği, kalp yetmezliği ve venöz kan pıhtılaşması (tromboz/tromboembolizm).
Çok seyrek (10.000 kişide J kişiden daha az):
Nöbetler.
Bilinmeyen (mevcut verilerden tahmin edilemeyen):
Pankreasın İltihaplanması, karaciğerin iltihaplanması (hepatit) ve psikotik reaksiyonlar
Alzheimer hastalığı, depresyon, intihar fikri ve intihar ile ilişkili bulunmuştur, EBIXA® ile tedavi edilen hastalarda bu olaylar bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karştlaşırsamz doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. £BIXA 'nın saklanması
EBIXA®'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C 'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Karton ve blister üzerinde basılı son kullanma tarihinden sonra EBlXA®'yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder.
Lundbeck İlaç Tic. Ltd. Şti.
Ruhsat sahibi:
Rüzgarlıbahçe Mah. Cumhuriyet Cad. No:22 Gülsan Plaza 34829 Kavacık, İstanbul
Üretim yeri:
Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh/A I manya
Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.
1
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Memantinin çocuklar ve adolesanlar üzerindeki güvenlilik ve etkililiği saptanmamıştır. Bu nedenle 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanım:
Yapılan klinik çalışmalara göre, 65 yaş üstü hastalara Önerilen doz, yukarıda anlatıldığı biçimde, günde 20 mg'dır.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: <
Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz durumunuza uygun bir doza karar verecektir. Bu durumda böbrek işlevleriniz doktorunuz tarafından belirli aralıklarla izlenmelidir.
