Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DEKSTOMİD nedir ve ne için kullanıhr?

2. DEKSTOMİD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DEKSTOMİD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DEKSTOMİD'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.1. DEKSTOMİD nedir ve ne için kullanılır?

• DEKSTOMİD 5 adet flakon içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

• Her flakonda 2 mL konsantre infüzyon çözeltisi içerisinde etkin madde olarak 200mikrogram deksmedetomidin (100 mikrog/mL) içerir. DEKSTOMİD, berrak ve renksiz birçözeltidir.

• DEKSTOMİD'in etkin maddesi olan deksmedetomidin diğer hipnotikler ve sedatifler (uykuvericiler ve sakinleştiriciler) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Deksmedetomidinhastanelerin yoğun bakım bölümlerinde rahat soluk almaları için solunum yoluna solunumtüpü yerleştirilmiş olan, hastaları sakinleştirmek için kullanılmaktadır.

Hastane yoğun bakım ortamlarında yetişkin hastalar için sedasyon (sakinlik, uyuşukluk veya uyku hali) sağlamak veya farklı teşhis veya cerrahi prosedürler sırasında uyanık sedasyonsağlamak için kullanılır.

2. DEKSTOMİD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDEKSTOMİD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Deksmedetomidine ya da bu ilacın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangibirine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa,

• Kalp atımlarınızda düzensizlik (2. ve 3. derece kalp bloğu) varsa,

• Tedaviye cevap vermeyen düşük kan basıncınız varsa,

• Yakın zamanda inme veya beyninize kan sağlanmasını engelleyen diğer ciddi bir rahatsızlıkgeçirdiyseniz.

DEKSTOMİD almadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz.

DEKSTOMİD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer anormal düşük kalp hızınız varsa (hastalık ya da yüksek derecede fiziksel formnedeniyle),

• Eğer düşük tansiyon varsa,

• Eğer düşük kan hacminiz varsa, örneğin kanama sonrası,

• Eğer belirli kalp rahatsızlıklarınız varsa,

• Eğer yaşınız 65'in üzerindeyse,

• Eğer nörolojik bir rahatsızlığınız varsa (baş veya omuriliğinizde bir yaralanma veya inme),

• Eğer ciddi karaciğer problemleriniz varsa,

• Eğer bazı ilaçlardan özellikle anestezi yapan ilaçlardan sonra ateşiniz çok yükselmişse,

Bu ilaç aşırı idrar oluşmasına ve susamaya neden olabilir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Bunu ilacı kullanırken 65 yaş ve altındaki hastalarda ölüm riskinin arttığı görülmüştür.

İlaç özellikle ameliyat sonrası dışında başka nedenlerle yoğun bakım ünitesine yatırılan, yoğun bakım ünitesine yatırıldığında hastalık durumu daha ağır olan ve yaşı daha genç olan hastalariçin kullanılır. Bu ilacın sizin için uygun olup olmadığına doktor karar verecektir. Doktor siziniçin diğer sedatiflerle kıyasla bu ilacın tedaviye yararlarını ve risklerini dikkate alacaktır.

DEKSTOMİD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DEKSTOMİD tedavisi ile yiyecek ya da içecekler arasında etkileşim meydana gelmesi olası değildir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, DEKSTOMİD'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz ancak gerekli olması halinde size DEKSTOMİD verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, DEKSTOMİD'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız. DEKSTOMİD'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden,doktorunuz, tedaviniz süresince emzirmeyi durdurmanızı isteyebilir.

Araç ve makine kullanımı

DEKSTOMİD uygulanmasını takiben araç ve makine kullanma kabiliyetinizde azalma olabileceği için herhangi bir araç ve makine kullanmayınız.

DEKSTOMİD'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DEKSTOMİD her bir flakonda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum içerir; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DEKSTOMİD birlikte uygulandığında anestetikler, sedatifler (sakinleştiriciler), hipnotikler (uyku verici ilaçlar) ve opioidlerin (afyon benzeri ilaçlar) etkilerinde artışa yol açabilmektedir.Birlikte uygulandıkları zaman, DEKSTOMİD ya da eşlik eden anestetik, sedatif, hipnotik yada opioid dozunun azaltılması gerekebilir.

Sevofluran, izofluran, propofol, alfentanil ve midazolam ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır, doz azaltılması gerekebilir.

Aşağıdaki ilaçlar DEKSTOMİD'in etkisini artırabilir:

• Uyumanıza yardımcı olan veya sedasyona neden olan ilaçlar (örn. midazolam,propofol)

• Güçlü ağrı kesici ilaçlar (ör. morfin, kodein gibi opioidler)

• Anestezik ilaçlar (örn. sevofluran, izofluran)

DEKSTOMİD'in, amfoterisin B (mantar tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve diazepam (kaygı giderilmesinde kullanılan bir ilaç) ile geçimsiz olduğu gösterildiğinden bu ilaçlarla birlikte aynısetle damar yoluna verilmemelidir.

DEKSTOMİD, damar genişletici ve kalp atım hızını azaltıcı (negatif kronotropik ilaç) ilaçlarla birlikte uygulandığında, uygulama bu etkiyi artırabilir dikkatli olunmalıdır. DEKSTOMİD,geçici felce neden olan ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DEKSTOMID nasıl kullanılır?

Hastane yoğun bakım ünitesi

DEKSTOMİD yalnızca yoğun bakımdaki veya ameliyathanedeki hastalar konusunda deneyimli sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.

Uyanık sedasyon (sakinleştirme)

DEKSTOMİD, uyanık sedasyon sağlamak için size bir doktor veya hemşire tarafından, sedasyon gerektiren tanısal veya cerrahi prosedürler öncesinde ve / veya sırasında uygulanır.

Doktorunuz sizin için uygun doza karar verecektir. DEKSTOMİD miktarı yaşınıza, bedeninize, genel sağlık durumunuza, gereken sedasyon düzeyine ve ilaca nasıl yanıt verdiğinize bağlıdır.Doktorunuz tedavi sırasında kalbinizi ve kan basıncınızı izleyecek ve gerekirse ilacınızındozunuzu değiştirecektir.

DEKSTOMİD seyreltilir ve sonrasında damar içine infüzyon yoluyla verilir.

Sedasyon (sakinleştirme) sonrası uyanma

- Doktorunuz sedasyondan sonra kendinizi iyi hissetmenizi sağlamak için sizi birkaç saat tıbbigözetim altında tutacaktır.

- DEKSTOMİD kullanımından sonra eve refakatsiz gidilmemelidir.

- Size DEKSTOMİD verildikten sonra uyumanıza yardımcı olacak, sedasyona neden olacakilaçlar veya güçlü ağrı kesiciler uygun olmayabilir. Bu ilaçların kullanımı ve alkol kullanımıhakkında doktorunuza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz sizin için uygun doza karar verecektir. DEKSTOMİD dozu, yaşınıza, kilonuza, genel sağlık durumunuza, gerekli sakinleştirme (sedasyon) düzeyine ve ilaca nasıl cevapvereceğinize bağlıdır. Gerekli olduğunda doktorunuz dozunuzu değiştirebilir. Doktorunuztedavi boyunca kalbinizi ve kan basıncınızı takip edecektir.

Dekstomid; mekanik ventilasyona bağlı hastalarda 24 saatten, entübe olmayan yoğun bakım hastalarında ise 14 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

DEKSTOMİD uygulaması, kontrollü bir infüzyon cihazı kullanılarak damar içine yapılmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

DEKSTOMİD 18 yaşından küçük çocuklarda kullanıma ilişkin herhangi bir doz önerisi bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaşın üzerindeki hastalarda doz azaltılması gerekebilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltılması gerekebilir ve DİKKATLİ KULLANILMALIDIR.

Eğer DEKSTOMİD'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DEKSTOMİD kullandıysanız

DEKSTOMİD doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken önlemler alınacaktır. Yine de, kazayla fazla doz verildiyse kan basıncınız yükselebilirveya düşebilir, kalp atışınız yavaşlayabilir, daha yavaş nefes alabilir ve daha uykuluhissedebilirsiniz. Böyle bir durum söz konusu olduğunda ise uygun tedavi yapılacaktır.

DEKSTOMİD kullanmanız gerekenden veya reçete edilenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DEKSTOMİD'i kullanmayı unutursanız

DEKSTOMİD doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.DEKSTOMİD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

DEKSTOMİD doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken önlemler alınacaktır. Böyle bir durum söz konusu olduğunda ise yaşayabileceğinizolası yan etkiler için uygun tedavi yapılacaktır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DEKSTOMİD'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

DEKSTOMİD'in yan etkileri şunlardır:

Çok yaygın

• Kalp atımının yavaşlaması

• Düşük ya da yüksek tansiyon

• Solunum baskılanması

Yaygın

• Düşük veya yüksek kan şekeri

• Huzursuzluk

• Kalp atımının hızlanması

• Göğüs ağrısı veya kalp krizi

• Bulantı, kusma veya ağız kuruluğu

• Ateş

• İlacı bıraktıktan sonra semptomlar

Yaygın olmayan

• Kalp fonksiyonlarında azalma, kalp durması

• Midede şişkinlik hissi

• Vücutta asit birikmesi

• Kan albümin düzeyinde azalma

• Hayal görme

• Nefes darlığı

• İlacın etkisiz olması

• Susama

• Apne (uyku esnasında solunumun durması)

Bilinmiyor

• Aşırı miktarda idrar yapma ve aşırı susama. Bunlar şekersiz şeker hastalığı (diabetes insipidus)adı verilen hormonal hastalığın belirtileri olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. DEKSTOMİD'in saklanması